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Integra®DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem für Hirnoperationen

Mit der Hydrogel-Technologie des DuraSeal® Dura-Versiegelungssystems für einen sofortigen flüssigkeitsdichten Verschluss bei neurochirurgischen Operationen lassen sich Unsicherheiten begrenzen.

Broschüre DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem für Hirnoperationen.Dieses Dokument ist nur für den Gebrauch außerhalb der USA gedacht.

Integra®DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem für Hirnoperationen

DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem

Während neurochirurgischer Operationen ist es von grundlegender Bedeutung, die Leckage von Liquor-Flüssigkeit (CSF) zu verhindern, um das Potential für unerwünschte Zwischenfälle zu verringern und um positive Patientenergebnisse sicherzustellen. Das DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem besteht aus einem durch eine spezielle Polymer-Technologie hergestellten Hydrogel und ermöglicht intraoperativ und auch während der kritischen Heilungsphase eine schnelle und effektive flüssigkeitsdichte Versiegelung.

Subokzipitale mediane Kraniektomie mit Duraeröffnung wegen Chiari-Malformation. Kleinhirntonsillen unterhalb des Foramen magnum.

Verschluss der Dura mit bovinem Perikardtransplantat mit 6-0 Prolene™* Faden als Duraplastik zur Behandlung der Chiari-Malformation.

Applikation der DuraSeal® Versiegelung zur Abdichtung des Duraverschlusses.

Abschluss der Duraplastik durch Applikation der Duraseal® Dura-Versiegelung zur Dekompression der Chiari-Malformation.

Klinische Ergebnisse

Das DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem wurde in zwei unabhängigen, prospektiven, nichtrandomisierten klinischen Untersuchungen getestet.1,5

Bei den 111 behandelten Patienten zeigte die Dura-Versiegelung eine intraoperative Erfolgsquote von 100 %1 bei der Aufrechterhaltung einer flüssigkeitsdichten Versiegelung ohne Liquorleckage nach einem anschließenden Valsalva-Manöver.

Bilder: Delashaw J, Coppa N. “Closure Techniques for Common Craniotomies in the Posterior Fossa’’ (White Paper)1. Cosgrove GR et al. “Safety and efficacy of a novel polytheylene glycol hydrogel sealant for watertight dural repair”. J Neurosurg 106: 52-58, 20072. In-vitro Product Comparison Study of Wound Healing Sealants. Report no: R090417B (Cyanta Report)3. Safety Testing for 4a20kSG-trilysine sealant with BHT. Report no: ER1105, page 2-94. Delashaw JB et al. ‘’Reconstruction After Posterior Cranial Fossa Surgery: Application of a Synthetic Tissue Sealant to Augment Dural Closure.’’ Case Report 20095. Boogaarts JD et al. “Use of a novel absorbable hydrogel for augmentation of dural repair: results of a preliminary clinical study’’.Neurosurgery. 57:146-151, 2005*Marken der jeweiligen Inhaber.

Erfolgsquote für den flüssigkeitsdichten Verschluss

FESTIGKEIT2

Gewebeadhärenz und Bindefestigkeit halten auch kritischen Drücken stand.

Patienten Nachkontrolle Erfolgsquote (ohne Liquorleckage)

Cosgrove1 111 3 Monate 100 %

Boogaarts5 47 1 Monat 95,3 %

BIOKOMPATIBILITÄT1,3

Biokompatibles Hydrogel aus Polyethylenglykol (PEG).

SICHTBARKEIT

Die charakteristische blaue Färbung bietet einen visuellen Hinweis zur Beurteilung der Abdeckung mit der Versiegelung und deren Dicke.

GESCHWINDIGKEIT1,4

In weniger als zwei Minuten vorbereitet. Bei der Anwendung bildet es in Sekunden eine wirklich flüssigkeitsdichte Versiegelung.

ZWECKMÄSSIGKEIT

Einzelkit kann bei Raumtemperatur gelagert werden.

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Applikatoren

Die Applikatoren des DuraSeal® Dura-Versiegelungssystems sorgen für einen besseren Zugang und Überblick über das Operationsgebiet.

Applikator mit langer Spitze

Die Applikatoren mit langer Spitze ermöglichen eine flexible Anwendung des DuraSeal® Dura-Versiegelungssystems bei besserem Zugang und besserer Sicht. Erhältlich in 8 und 15 cm Länge.

MicroMyst® Applikator

Der flexible, luftunterstützte MicroMyst® Applikator (14 cm lang) ermöglicht eine präzise Applikation über ein feines Spray. Dieser wird in Verbindung mit dem Durchflussregler zur kontrollierten Applikation von zwei Flüssigkeiten verwendet.

Applikationsspitze1. Ziehen Sie den Applikator nicht vor der

Verwendung auf, da er sonst verstopfen kann.2. Bereiten Sie die Anwendungsstelle vor,

indem Sie sämtliche Blutungen stillen und Restflüssigkeiten entfernen.

3. Sprühen Sie im Operationsgebiet vor der Anwendung an der Zielstelle kurz auf eine Kompresse.

4. Die Applikatorspitze sollte 2-4 cm von der Zielstelle entfernt positioniert werden. Bewegen Sie die Spitze bei Verwendung des MicroMyst® Applikators bei der Applikation vor und zurück, um eine bessere Vermischung der Lösungen zu erzielen.

Applikator mit langer Spitze: Bei Anschluss einer Sprühspitze an den Applikator mit langer Spitze wird die Sprühspitze vorsichtig auf den Applikator geschraubt, sodass sie fest sitzt. Bei Applikatoren ohne Luftunterstützung müssen Sie einen festen, gleichmäßigen Druck ausüben.

MicroMyst® Applikator: Bewegen Sie die Spitze bei Verwendung des MicroMyst® Applikators bei der Applikation vor und zurück, um eine bessere Vermischung der Lösungen zu erzielen.

Der Durchflussregler sorgt durch den Luftstrom für ein konstantes und gleichmäßiges Sprühen. Verwenden Sie den MicroMyst® Applikator nur mit dem Durchflussregler.

HINWEIS: Der Versorgungsdruck von N2 oder einer Druckluftquelle sollte auf 50-200 psi (3,45 - 13,8 bar) eingestellt sein.

Integra®DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem für Hirnoperationen

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Indikationen:Das DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem ist für die zusätzliche Verwendung zu den üblichen Methoden der Dura-Rekonstruktion (z. B. Naht) indiziert, um einen flüssigkeitsdichten Verschluss zu erzielen.Der Applikator mit langer Spitze ist für die gleichzeitige Applikation von zwei inhomogenen Lösungen auf ein Operationsgebiet indiziert.Der MicroMyst® Applikator ist für die Applikation von zwei inhomogenen Lösungen auf ein Operationsgebiet indiziert.Der Durchflussregler ist für die Bereitstellung von komprimierten Gasen (Luft oder Stickstoff) für gasunterstützte Applikatoren indiziert.

Gegenanzeigen:Die DuraSeal® Dura-Versiegelung darf nicht als Versiegelung oder Adhäsionsschutz bei Operationen des Bauch-oder Beckenraums angewendet werden.Der Applikator mit langer Spitze, der MicroMyst® Applikator und der Durchflussregler dürfen nur für die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Anwendungsgebiete verwendet werden.

Für EUROPA, NAHER OSTEN und AFRIKA

Referenznummern Beschreibung Menge Verfügbarkeit

DSD5001 DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem - 5 ml 1 Set/Box alle Länder in EUROPA, im NAHEN OSTEN und AFRIKA

DS-D-5005 DuraSeal® Dura-Versiegelungssystem - 5 ml 5 Sets/Box

205108 Applikator mit langer Spitze - 8 cm lang 5 Sets/Box

205115 Applikator mit langer Spitze - 15 cm lang 5 Sets/Box

20-5000* MicroMyst® Applikator - 14 cm lang 5 Sets/Box

FR-6065 Durchflussregler 1 Einheit/Box

* Für den Betrieb des MicroMyst® Applikators ist eine Luftquelle erforderlich – Anwendung in Verbindung mit dem Durchflussregler.

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