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Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg1/56
Klassifizierungsregeln
Klassifizierungsregeln
bei Medizinprodukten
Unter Verwendung von Material vonDr. Johann Rader
TÜV SÜD Product Service GmbH, München
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg2/56
Klassifizierungsregeln
Regel 1 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte
gehören zu Klasse 1,
• es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.
• Rückfall-Regel für “alles sonstige”;
• Beispiele:
– Krankenhausbetten
– Brillen mit korr. Gläsern
– Urinbeutel, auch mit Skala
Regel 1 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte
für die- Durchleitung oder- Aufbewahrung von
- Blut,- anderen Körperflüssigkeitenoder -geweben,
- Flüssigkeiten oder Gasen
• zum Zwecke einer- Perfusion,- Verabreichung oder- Einleitung in den Körper
• gehören zur Klasse IIa, wenn...
• Beispiele abhängig von den Bedingungen
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte für die
Durchleitung oder Aufbewahrung von
Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -
geweben, Flüssigkeiten oder Gasen
zum Zwecke einer Perfusion,
Verabreichung oder Einleitung in den
Körper gehören zur Klasse IIa,
- wenn sie mit einem aktivenmedizintechnischen Produktder Klasse IIa oder einerhöheren Klasse verbundenwerden können;
• Beispiele:
– Infusionsschläuche
– Spritzen für Infusionspumpen
– Beatmungsschläuche
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte für die
Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasenzum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,
wenn...
- wenn sie• für die Aufbewahrung oder
Durchleitung von Blut oderanderen Körperflüssigkeitenoder
• für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oderKörpergeweben eingesetztwerden;
• Beispiele:
– Blutschläuche (z. B. für Dialyse)
– Behälter zum Organtransport
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte für die
Durchleitung oder Aufbewahrung von
Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder
–geweben, Flüssigkeiten oder Gasen
zum Zwecke einer Perfusion,
Verabreichung oder Einleitung in den
Körper gehören zur Klasse IIa,
- wenn...
- wenn...
in allen anderen Fällen werdensie der Klasse I zugeordnet.
• Beispiele:
– Schwerkraft-Infusionsgeräte
– Medizin-Löffel
– Spritzen ohne Nadeln
Regel 2 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 3 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte
zur Veränderung der biologischen oder chemischenZusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeitenoder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werdensollen, gehören zur Klasse IIb,
• Beispiele:
– Dialysatoren
Regel 3 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 3 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte zur
Veränderung der biologischen oder
chemischen Zusammensetzung des
Blutes, anderer Körperflüssigkeiten
oder Flüssigkeiten, die in den Körper
perfundiert werden sollen, gehören zur
Klasse IIb,
• es sei denn, die Behandlungbesteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder demAustausch von Gas oderWärme.
• In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
• Beispiele:
– Oxygenatoren
Regel 3 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte,
die mit verletzter Haut in Berührung kommen,
• werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie alsmechanische Barriere oder zurKompression oder zurAbsorption von Exsudateneingesetzt werden;
• Regel für Wundversorgungsprodukte;
• Beispiele:
– Binden
– Pflaster
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte, die mit
verletzter Haut in Berührung kommen,
• werden der Klasse IIbzugeordnet, wenn sievorwiegend bei Wundeneingesetzt werden, bei denendie Dermis durchtrennt wurdeund die nur durch sekundäreWundheilung geheilt werdenkönnen;
• Beispiele:
– Spezialpflaster für schwere Brandwunden
– Spezialpflaster für schwere Dekubitus-Wunden
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)• Alle nicht invasiven Produkte, die mit
verletzter Haut in Berührung kommen,
• werden in allen anderen Fällender Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zurBeeinflussung der Mikroumgebung einer Wundebestimmt sind.
• Beispiele:
– Wundkleber
Regel 4 (nicht-invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -,
• die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt (*) bestimmt sind, gehören...
* bei revidierter MDD: ..oder zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse 1...
• Betrifft nur “natürliche” Körperöffungen
Regel 5 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen -
ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt (bei revidierter MDD: oder zum
Anschluss an ein aktives Produkt der
Klasse 1) bestimmt sind, gehören...
• zur Klasse I, wenn sie zurvorübergehenden Anwendungbestimmt sind;
• Beispiele:
– Dentaler Mundspiegel
– Schlauch zum Auspumpen des Magens
– Untersuchungshandschuhe
Regel 5 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen -
ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
• zur Klasse IIa, wenn sie zurkurzzeitigen Anwendungbestimmt sind,
• es sei denn,...
• Beispiele:
– Kontaktlinsen
– Trachealtuben
Regel 5 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen -
ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
• zur Klasse IIa, wenn sie zur
kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind,
• es sei denn, sie werden– in der Mundhöhle bis zum
Rachen,
– im Gehörgang bis zumTrommelfell oder
– in der Nasenhöhle eingesetzt;
• in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.
• Niedrigere Klasse, wenn weniger invasiv
• Beispiele:
– Zahnspangenprodukte(soweit nicht Sonder-anfertigung)
– Med. Ohrstöpsel
– Tampon gegen Nasenbluten
Regel 5 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen -
ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
• zur Klasse IIb, wenn sie zurlangzeitigen Anwendungbestimmt sind,
• es sei denn, ...
• Beispiele:
– Urethrale Stents
Regel 5 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mit Körperöffnungen -
ausser chirurgisch-invasive Produkte -,
die nicht zum Anschluss an ein aktives
Produkt bestimmt sind, gehören...
• zur Klasse IIb, wenn sie zur
langzeitigen Anwendung bestimmt sind,
• es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, imGehörgang bis zumTrommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und siekönnen nicht von der Schleimhaut resorbiert werden;
• in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
• Niedrigere Klasse, wenn weniger invasiv.
• Beispiele:
– Draht für feste Zahnspangen
Regel 5 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 5 (invasive Produkte)• Alle invasiven Produkte im
Zusammenhang mitKörperöffnungen - ausserchirurgisch-invasive Produkte -,
• die zum Anschluss an einaktives Produkt der Klasse IIaoder einer höheren Klassebestimmt sind,
• gehören zur Klasse IIa.
• Lücke in den Regeln: wennzum Anschluss an ein aktivesProdukt der Klasse I? (Korrigiert in revidierter MDD)
• Beispiele:
– Trachealtuben zumAnschluss an einBeatmungsgerät
– Schläuche für die enteraleErnährung durch eineInfusionspumpe
Regel 5 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden
Anwendung bestimmtenchirurgisch-invasiven Produkte
• gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, ...
• Beispiele:
– Spritzennadeln
– Nadeln für Wundnähte
– Skalpelle (Einmalartikel)
– chirurgische Handschuhe
Regel 6 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind speziellzur
– Diagnose,
– Kontrolle oder
– Korrektur
• eines Defekts am Herzen oderam zentralen Kreislaufsystem
• in direktem Kontakt mit diesenKörperpartien bestimmt;
• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
• Beispiele:
– kardiovaskuläre Katheter
– Angioplastie-Ballon-Katheter
Regel 6 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, es handelt sich um wiederverwendbarechirurgische Instrumente;
• in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;
• Beispiele:
– Skalpelle (wiederverwendbar)
– Pinzetten
Regel 6 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind bestimmtfür die Anwendung im direktenKontakt mit dem zentralenNervensystem;
• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
• Beispiele:
Regel 6 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind zurAbgabe von Energie in Form ionisierender Strahlungbestimmt;
• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
• Beispiele:
– Katheter mit gekapseltenradioaktiven Isotopen
Regel 6 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind dazubestimmt,
– eine biologische Wirkung zu entfalten oder
– vollständig oder in bedeutendem Umfangresorbiert zu werden;
• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
• Beispiele:
Regel 6 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 6 (invasive Produkte)• Alle zur vorübergehenden Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind zurVerabreichung von Arzneimitteln über einDosiersystem bestimmt, wenndas hierbei verwendeteVerfahren unterBerücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielleGefährdung darstellt;
• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Beispiele:
– Insulin-Pens
Regel 6 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen
Anwendung bestimmtenchirurgisch-invasiven Produktegehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, ...
• Beispiele:
• Infusionskanülen
• Spreizklammern
Regel 7 (invasive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg27/56
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind speziellzur
– Diagnose,
– Kontrolle oder
– Korrektur
• eines Defekts am Herzen oderam zentralen Kreislaufsystem
• in direktem Kontakt mit diesenKörperpartien bestimmt;
• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
• Beispiele:
– kardiovaskuläre Katheter
– temporäre Schrittmacher-Elektroden
Regel 7 (invasive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg28/56
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn,...
• oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit demzentralen Nervensystemeingesetzt werden;
• in diesem Fall gehören sie zurKlasse III;
• Beispiele:
– neurologische Katheter
Regel 7 (invasive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg29/56
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind zurAbgabe von Energie in Form ionisierender Strahlungbestimmt;
• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
• Beispiele:
– Katheter mit gekapselten radioaktiven Isotopen
Regel 7 (invasive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg30/56
Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sind dazubestimmt,
– eine biologische Wirkung zu entfalten oder
– vollständig oder in bedeutendem Umfangresorbiert zu werden;
• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
• Beispiele:
– resorbierbares Nahtmaterial
Regel 7 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 7 (invasive Produkte)• Alle zur kurzzeitigen Anwendung
bestimmten chirurgisch-invasiven
Produkte gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn, sie sollen imKörper eine chemischeVeränderung erfahren
– mit Ausnahme solcherProdukte, die in die Zähneimplantiert werden sollen -,
• oder sie sollen Arzneimittelabgeben;
• in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Beispiele:
– Zwei-Komponenten-Kleber für Gewebe, Knochen
– (Zwei-Komponenten-Kleber für Zähne)
Regel 7 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)• Alle implantierbaren Produkte
sowie zur langzeitigen Anwendungbestimmten chirurgisch-invasivenProdukte gehören zur Klasse IIb,
• es sei denn, ...
• Beispiele:
– Nägel
– Knochenzement
– Gelenkimplantate*
– Gewebevergrößerungs-implantate**
• *mit Ausnahme von Schulter-, Hüft-und Knieimplantaten, diese sindKlasse III (Richtlinie 2005/50/EG)
• ** mit Ausnahme von Brustimplantaten, diese sindKlasse III (Richtlinie 2003/12/EG)
Regel 8 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)• Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
• es sei denn, sie sollen in die Zähne implantiert werden;
• in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet;
• Beispiele:
– Brücken, Kronen
– Zahnfüllungsmaterialien
Regel 8 (invasive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg34/56
Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)• Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
• es sei denn, sie sollen in direktem Kontakt mit
– dem Herz,
– dem zentralenKreislaufsystem oder
– dem zentralenNervensystem
• eingesetzt werden;
• in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;
• Beispiele:
– künstl. Herzklappen
– Aneurismen-Clips
– Gefäßstützen (Stents)
– Rückenmark-Stents
Regel 8 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)• Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
• es sei denn, sie sind dazubestimmt,
– eine biologische Wirkung zu entfalten oder
– vollständig oder in bedeutendem Umfangresorbiert zu werden;
• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
• Beispiele:
– resorbierbares Nahtmaterial
– Kleber
Regel 8 (invasive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg36/56
Klassifizierungsregeln
Regel 8 (invasive Produkte)• Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören
zur Klasse IIb,
es sei denn, sie sollen imKörper eine chemischeVeränderung erfahren
– mit Ausnahme solcherProdukte, die in die Zähneimplantiert werden sollen -,
• oder sie sollen Arzneimittelabgeben;
• in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet.
• Beispiele:
– Zwei-Komponenten-Kleber
– (Zwei-Komponenten-Kleber für Zähne)
– Medikamenten-Ports
Regel 8 (invasive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven therapeutischen
Produkte, die
– zur Abgabe oder
– zum Austausch
• von Energie bestimmt sind,
• gehören zur Klasse IIa,
• es sei denn,...
• Beispiele:
– Reizstromgeräte
– Tensgeräte
– Bohrmaschinen
– Lichttherapiegeräte
– Hörgeräte
– Ultraschall-Physiotherapie-Geräte
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg38/56
Klassifizierungsregeln
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven therapeutischen Produkte,
die zur Abgabe oder zum Austausch
von Energie bestimmt sind, gehören zur
Klasse IIa,
• es sei denn, die Abgabe oderder Austausch von Energie an den bzw. mit dem mensch-lichen Körper kann unterBerücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandtwird, aufgrund der Merkmaledes Produkts eine potentielleGefährdung darstellen;
• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Beispiele:
– Beatmungsgeräte
– Baby-Inkubatoren
– Blutwärmer
– Wärmedecken für bewusstlose Patienten
– Hochfrequenz-Chirurgiegeräte
– Laser-Chirurgiegeräte
– Röntgen-Therapiegeräte
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg39/56
Klassifizierungsregeln
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven Produkte, die dazu
bestimmt sind,
• die Leistung von aktiventherapeutischen Produkten der Klasse IIb
– zu steuern oder
– zu kontrollieren oder
– die Leistung dieserProdukte direkt zu beeinflussen,
• werden der Klasse IIbzugeordnet.
• Beispiele:
– externe Rückkopplungssysteme für aktive therapeutische Geräte
Regel 9 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg40/56
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven diagnostischen
Produkte gehören zur KlasseIIa, wenn ...
• wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vommenschlichen Körperabsorbiert wird
– mit Ausnahme von Produkten, deren Funktiones ist, den Körper des Patienten im sichtbarenSpektralbereichauszuleuchten;
• Beispiele:
– Ultraschall-Diagnose-Geräte
– Kernspintomograph
– (Kaltlichtquelle)
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg41/56
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven diagnostischen Produkte
gehören zur Klasse IIa, wenn ...
• wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;
• Beispiele:
– Gamma-Kameras
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg42/56
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven diagnostischen Produkte
gehören zur Klasse IIa, wenn ...
• wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oderKontrolle von vitalenKörperfunktionen zu ermöglichen,
• es sei denn,...
• Beispiele:
• EKG-Geräte
• EEG-Geräte
• Elektron. Fieberthermometer
• Elektr. Blutdruckmessgeräte
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg43/56
Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven diagnostischen Produkte
gehören zur Klasse IIa, wenn sie dazu
bestimmt sind, eine direkte Diagnose
oder Kontrolle von vitalen Körper-
funktionen zu ermöglichen, es sei denn,
...
• sie sind speziell für die Kontrolle von vitalenphysiologischen Parameternbestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittel-baren Gefahr für den Patientenführen könnte, z. B. Änderungder Herzfunktion, der Atmungoder der Aktivität des zentralenNervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIbzugeordnet.
• Beispiele:
– Monitore für die Intensivstation mit Alarmmeldungen, z. B. für
• Blutdruck
• Körpertemperatur
• Sauerstoffsättigung des Blutes
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
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Klassifizierungsregeln
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Aktive Produkte, die zum
Aussenden ionisierenderStrahlung sowie für dieradiologische Diagnostik oderdie radiologische Therapiebestimmt sind,
• einschliesslich Produkte, die solche Produkte- steuern oder- kontrollieren oder- die deren Leistungunmittelbar beeinflussen,
• werden der Klasse IIbzugeordnet.
• Beispiele:
– Röntgendiagnosegeräte
Regel 10 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg45/56
Klassifizierungsregeln
Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven Produkte, die dazu
bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oderandere Stoffe an den Körperabzugeben und/oder aus demKörper zu entfernen, werdender Klasse IIa zugeordnet,
• es sei denn, ...
• Beispiele:
– Absaugpumpen
– Pumpen für enterale Ernährung
– Medikamentenvernebler (für wache Patienten)
Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg46/56
Klassifizierungsregeln
Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle aktiven Produkte, die dazu
bestimmt sind, Arzneimittel,
Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe
an den Körper abzugeben und/oder
aus dem Körper zu entfernen, werden
der Klasse IIa zugeordnet,
• es sei denn, dass die Vorgehensweise unterBerücksichtigung
– der Art der betreffendenStoffe,
– des betreffenden Körperteils
– und der Art der Anwendung
• eine potentielle Gefährdungdarstellt;
• in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
• Beispiele:
– Infusionspumpen
– Beatmungsgeräte
– Anaesthesiegeräte
– Dialysegeräte
– Medikamentenvernebler für kritische Dosierungen
– Blutpumpen
Regel 11 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg47/56
Klassifizierungsregeln
Regel 12 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)• Alle anderen aktiven Produkte
werden der Klasse 1 zugeordnet.
• Rückfallregel für alle sonstigen aktiven Produkte;
• Beispiele:
– elektrisch betriebene Krankenbetten
– elektrische Rollstühle
– Bildbetrachter
Regel 12 (Zusatzregeln f. aktive Produkte)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg48/56
Klassifizierungsregeln
Regel 13 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, zu deren
Bestandteilen ein Stoff gehört,– der bei gesonderter
Verwendung als Arzneimittelim Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und
– der ergänzend zur Wirkungder Produkte auf den menschlichen Körpereinwirken kann,
• werden der Klasse III zugeordnet.
• Regel für Kombinationen aus
– Medizinprodukt und
– Arzneimittel oder
– menschlichen Blutderivaten;
• Beispiele:
– Knochenzement mit Antibiotikum
– Heparin-beschichtete Katheter
– beschichtete Stents
Regel 13 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg49/56
Klassifizierungsregeln
Regel 13 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die als
integralen Bestandteil einmenschliches Blutderivatenthalten, sind Klasse III.
• Beispiele:
Regel 13 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg50/56
Klassifizierungsregeln
Regel 14 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die zur
Empfängnisverhütung oderzum Schutz vor der Übertragung von sexuellübertragbaren Krankheiteneingesetzt werden sollen,
• werden der Klasse IIbzugeordnet,
• es sei denn, es handelt sich um – implantierbare Produkte oder
um
– invasive Produkte zurlangzeitigen Anwendung;
• in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.
• Beispiele:
– Kondome
– Intra-Uterin-Pessare (Spirale)
Regel 14 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg51/56
Klassifizierungsregeln
Regel 15 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die speziell zum
– Desinfizieren,
– Reinigen,
– Abspülen odergegebenenfalls
– Hydratisieren
• von Kontaktlinsen bestimmtsind,
• werden der Klasse IIbzugeordnet.
• Beispiele:
– Kontaktlinsen-Reinigungsmittel
– Komfort-Lösungen
Regel 15 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg52/56
Klassifizierungsregeln
Regel 15 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die speziell zum
Desinfizieren von Produktenbestimmt sind,
• werden der Klasse IIazugeordnet.
• Neu in revidierter MDD:
• ...es sei denn, sie sind für die Desinfektion invasiver Produktebestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIbzugeordnet.
• Beispiele:
– Desinfektionslösungen für bestimmte nicht-invasive Medizinprodukte
– Sterilisatoren für wiederverwendbare chirurgische Geräte für die Anwendung in Krankenhaus und Praxis
Regel 15 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg53/56
Klassifizierungsregeln
Regel 15 (Besondere Regeln)• Diese Regel gilt nicht für
Produkte,
• die zur Reinigung von anderenProdukten als Kontaktlinsen
• durch physikalische Einwirkungbestimmt sind.
• Beispiele:
– (Waschmaschinen fürwiederverwendbarechirurgische Geräte)
Regel 15 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg54/56
Klassifizierungsregeln
Regel 16 (Besondere Regeln)• Nicht-aktive Produkte, die
speziell für die Aufzeichnungvon Röntgendiagnosebildernbestimmt sind,
• werden der Klasse IIazugeordnet.
• Neu in revidierter MDD:
• Alle Produkte (nicht nur “nicht-aktive Produkte), .....
• Spezialregel für Röntgenfilme;
• gilt nicht für elektronische Aufzeichnung von Röntgenbildern!
• Regel gilt jetzt auch für die elektronische Aufzeichnung von Röntgenbildern!
Regel 16 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg55/56
Klassifizierungsregeln
Regel 17 (Besondere Regeln)• Alle Produkte, die unter
Verwendung von abgetötetentierischen Geweben oderFolgeerzeugnissen hergestelltwerden,
• werden der Klasse III zugeordnet,
• es sei denn, diese Produktesind dazu bestimmt, nur mitunversehrter Haut in Berührung zu kommen.
• Beispiele:
– Herzklappen vom Schwein
– (Lederriemen für Prothesen)
Regel 17 (Besondere Regeln)
Regeln der Technik für Maschinen und medizinische Geräte © Dr. Wolfgang Kreinberg56/56
Klassifizierungsregeln
Regel 18 (Besondere Regeln)• Abweichend von anderen
Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.
• Beispiele:
– Blutbeutel, auch mit Antikoagulantien
• Achtung: dies ist der einzige Fall, wo Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen niedriger als Klasse III eingestuft sein können!
Regel 18 (Besondere Regeln)