Labordienstleistungen Pharma | Medizinprodukte | Kosmetik ... · PDF fileLabor L+S AG...

Labor L+S AG Preisverzeichnis 2017

Leistungsverzeichnis Stand: 12/2016 Labor L+S AG Das Labor, das mitdenkt.

2



3



4



5

Inhalt Chemisch-physikalische Prüfungen ................................................................................................... 7

1. Methoden der Chemie und der physikalischen Chemie .................................................................. 7

1.1 Allgemeine Methoden und nasschemische Verfahren............................................................... 7

1.2 Spektroskopie ............................................................................................................................. 7

1.3 Dünnschichtchromatographie .................................................................................................... 7

1.4 Flüssigchromatographie (HPLC und UPLC) .............................................................................. 8

1.5 Kapillar-Gaschromatographie .................................................................................................... 8

1.6 Elektrophorese ........................................................................................................................... 8

1.7 Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) ................................................................................. 8

1.8 Titrationen .................................................................................................................................. 9

2. Methoden der pharmazeutischen Technologie ............................................................................... 9

2.1 Wirkstoff-Freisetzung ................................................................................................................. 9

2.2 Prüfung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln .................................................................. 9

2.3 Prüfung der Friabilität ................................................................................................................. 9

2.4 Gleichförmigkeit der Masse ........................................................................................................ 9

2.5 Gleichförmigkeit des Gehalts ..................................................................................................... 9

2.6 Prüfung auf nicht sichtbare Partikel ........................................................................................... 9

2.7 Prüfung auf sichtbare Partikel .................................................................................................. 10

3. Verifizierung / Validierung / Transfer und Entwicklung von Methoden .......................................... 10

4. Spezialanalysen ............................................................................................................................. 10

5. Zusatzkosten .................................................................................................................................. 10

Mikrobiologische Prüfung steriler Produkte .................................................................................... 11

1. Prüfung auf Sterilität ...................................................................................................................... 11

2. Prüfung auf Pyrogene .................................................................................................................... 13

3. Insulin-Assay .................................................................................................................................. 14

4. Prüfung auf Bakterien Endotoxine im LAL-Test ............................................................................ 14

5. Validierung der Trocken-Hitze-Sterilisation ................................................................................... 15

6. Bakterien Endotoxin Holding Time Studies zum Nachweis potenzieller LER/LLR-Effekte ........... 15

7. Prüfung auf Pyrogene mittels Monozytenaktivierungstest (MAT) ................................................. 16

8. Prüfung auf anomale Toxizität ....................................................................................................... 17

Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte ........................................................................... 18

1. Einzelprüfungen ............................................................................................................................. 18

2. Kombinierte Prüfungen - Fertigarzneimittel ................................................................................... 20

3. Kombinierte Prüfungen alte Methode A - Fertigarzneimittel .......................................................... 20

4. Pflanzliche Oralia ........................................................................................................................... 21

5. Zusatzkosten .................................................................................................................................. 22

6. Eignungsprüfung ............................................................................................................................ 23

7. Prüfung auf ausreichende Konservierung ..................................................................................... 25

8. Identifizierung von Mikroorganismen ............................................................................................. 27

Wasser für pharmazeutische Zwecke ............................................................................................... 29



6

Wertbestimmung anti-mikrobieller und biologisch aktiver Wirkstoffe .......................................... 31

1. Antibiotika....................................................................................................................................... 31

2. Vitamine ......................................................................................................................................... 32

3. Heparin........................................................................................................................................... 33

Molekularbiologische Prüfverfahren ................................................................................................. 35

1. Identifizierung von Mikroorganismen ............................................................................................. 35

2. Nachweis von DNAse / RNAse-Kontaminationen ......................................................................... 36

3. Charakterisierung von Zellbänken ................................................................................................. 36

Prüfung geeigneter Desinfektionsverfahren .................................................................................... 37

1. Quantitative Suspensionsversuche / Keimträgertests für die Bereiche Industrie, Lebensmittel, Haushalt und öffentliche Einrichtungen, sowie für den humanmedizinischen bzw. veterinärmedizinischen Bereich nach DIN EN-Richtlinien ................................................................. 37

2. Komplette Gutachten ..................................................................................................................... 37

Toxikologische Prüfungen ................................................................................................................. 39

1. Toxikologische In-vitro-Prüfungen ................................................................................................. 39

2. Gentoxikologische In-vitro-Prüfungen ............................................................................................ 39

Sonstige Dienstleistungen / Sonderuntersuchungen ..................................................................... 40

1. Stabilitätseinlagerungen ................................................................................................................. 40

2. Standzeitstudien ............................................................................................................................ 40

3. Prüfung auf antimikrobielle Eigenschaften: qualitative Screenings, Ermittlung minimaler Hemmkonzentrationen, Absterbekinetiken ........................................................................................ 41

4. Gebrauchstests (In-Use-Tests) / mikrobiologische Challengetests ............................................... 41

5. Container Closure Integrity Tests .................................................................................................. 42

6. Eignungsprüfung von Nährmedien ................................................................................................ 42

7. Stammhaltung ................................................................................................................................ 42

8. Inkubation und Auswertung von Media Fill-Proben ....................................................................... 43

9. Betäubungsmittel und Grundstoffe nach dem Grundstoffüberwachungsgesetz (GüG) ................ 43

Mikrobiologische Untersuchung von Lebensmitteln....................................................................... 44

Mikrobiologische Untersuchung von Warengruppen (nach Vorgabe der DGHM) ....................... 46

Wasser-Untersuchungen .................................................................................................................... 48

Betriebs- und Personalhygiene ......................................................................................................... 49

Aufschlag für Prüfungen, die gegebenenfalls der Überwachung und Inspektion durch die FDA unterworfen sein können .................................................................................................................... 51

Allgemeine Kostensätze und Zusatzkosten ..................................................................................... 52

Allgemeine Vertrags- und Geschäftsbedingungen der L+S AG ................................................... 53

7

Vorbemerkung: Die nachfolgenden chemischen und chemisch-physikalischen Prüfungen stellen nur eine Auswahl der möglichen Methoden dar. Auf Anfrage können auch zusätzliche Parameter angeboten werden. Die Prüfungsdurchführung erfolgt gemäß Ph. Eur., USP oder BP. Prüfungen nach weiteren Pharmakopöen (z. B. JP, HAB) sind teilweise etabliert und auf Anfrage möglich. Auch die Durchführung von kunden- spezifischen Prüfmethoden können wir Ihnen auf Anfrage gerne anbieten. Staffelpreise und Rabattierungen bei paralleler Bearbeitung mehrerer Proben sowie bei Kombination mehrerer Parameter sind möglich. Bitte fordern Sie ein individuelles Angebot an. Die nachfolgend gelisteten Preise verstehen sich als Grundpreise. Mögliche Zusatzkosten werden angebotsspezifisch aufgeführt.

Chemisch-physikalische Prüfungen 1. Methoden der Chemie und der physikalischen Chemie

1.1 Allgemeine Methoden und nasschemische Verfahren

Beratung Sandra Schmitt/Dr. Stephanie Bank: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95 /-4 00 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95

Bezeichnung

Chemische Identität auf Ionen und funktionelle Gruppen

Grenzprüfungen (Schwermetalle, Sulfatasche, etc.)

Klarheit und Opaleszenz von Lösungen

Färbung von Lösungen

pH-Wert

Leitfähigkeit

Relative Dichte

Brechungsindex

Spezifische Drehung

Siedepunkt (nur Ph. Eur. 2.2.60)

Schmelzpunkt

Trocknungsverlust

Osmolalität nach Ph. Eur.

Osmolalität nach USP

1.2 Spektroskopie Beratung Dr. Joanna Ruppel/Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 51/ -5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95

Bezeichnung

UV / Vis-Spektroskopie

Enzymatische Gehalts– und Grenzprüfungen (z. B. Citrat, Acetat, Glucose, Sulfit in Saccharose)

FTIR-Spektroskopie (ATR-Messung)

1.3 Dünnschichtchromatographie

Beratung/Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93

Bezeichnung

Identität und Prüfung auf verwandte Substanzen (semiquantitativ)



8

1.4 Flüssigchromatographie (HPLC und UPLC) (Detektion: UV / Vis, Diodenarray, Fluoreszenz, gepulste amperometrische Detektion, Brechungsindex)

Beratung Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfrage Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08 / 91 00-4 95

Bezeichnung

Gehaltsprüfung

Identitätsprüfung

Prüfung auf verwandte Substanzen

1.5 Kapillar-Gaschromatographie (Flammenionisationsdetektion, Trägergase: Helium, Stickstoff)

Beratung Dr. Marcus Kehrel/Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 39/4 95 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08 / 91 00-4 95

Bezeichnung

Gehaltsprüfung und Identität

Identitätsprüfung

Prüfung auf verwandte Substanzen

Prüfung auf Restlösemittel

Prüfung auf Fettsäurezusammensetzung

Prüfung auf Sterole (z.B. Ph. Eur. 2.4.23)

1.6 Elektrophorese Beratung Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95

Bezeichnung

Agarose-Gelelektrophorese (z.B. Identität von Heparin in Zubereitungen)

SDS-PAGE

Isoelektrische Fokussierung (z. B. Schlangengifte nach HAB)

1.7 Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC) Beratung Dr. Stephanie Bank: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 00 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Beratung und Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95

Bezeichnung

Gesamtkohlenstoff in Wasser (z.B. WFI, HPW, Final Rinse)

Swab-Proben

Anorganischer Kohlenstoff in Wasser

Staffelpreise für Anlagenqualifizierung und größere Projekte

Bitte beachten Sie hierzu auch das Kapitel "Wasser für pharmazeutische Zwecke".



9

1.8 Titrationen Beratung Eva-Maria Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 96 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08 / 91 00-4 95

Bezeichnung

Säurezahl / Iodzahl / Peroxidzahl / Verseifungszahl

Esterzahl

Unverseifbare Anteile

Komplexometrische Titration

Wasser nach Karl-Fischer, volumetrisch

Titration in wasserfreiem Medium inkl. Blank

Potentiometrische Titration

Ionenselektive Titration

2. Methoden der pharmazeutischen Technologie Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 51 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 95

2.1 Wirkstoff-Freisetzung

Bezeichnung

Preise in Abhängigkeit von der Messmethode (z. B. Photometrie oder HPLC)

2.2 Prüfung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln

2.3 Prüfung der Friabilität

2.4 Gleichförmigkeit der Masse

2.5 Gleichförmigkeit des Gehalts

Bezeichnung

Preise in Abhängigkeit von der Messmethode (Photometrie, Titration, HPLC oder andere)

2.6 Prüfung auf nicht sichtbare Partikel

Bezeichnung

Messung mittels Lichtblockade (Methode 1), in Abhängigkeit vom Behältnisvolumen

Sonderpreise bei größeren Auftragsvolumina

Mikroskopische Bestimmung (Methode 2)



10

2.7 Prüfung auf sichtbare Partikel

3. Verifizierung / Validierung / Transfer und Entwicklung von Methoden Beratung Dr. Joanna Ruppel/Eva-Maria Schlereth/Dr. Marcus Kehrel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51/- 5 96/- 4 39 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08/91 00-4 95

Bezeichnung

Verifizierung von Arzneibuchmethoden

Entwicklung und Methodenoptimierung

Methodentransfer

Methodenvalidierung gemäß ICH-/ VICH-Guidelines

Reinigungsvalidierungen (Beratung, Planung, Durchführung)

4. Spezialanalysen Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51 Sekretariat/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 93 Angebotsanfragen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0)97 08/91 00-4 95

Bezeichnung

Gehalt Hyaluronsäure in Zubereitungen

Aktivität Lactase, Pancrease und Amylase in Pankreatin

5. Zusatzkosten

Beratung Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 95

Bezeichnung

Beschaffung oder Qualifizierung von Referenzsubstanzen

Beschaffung von Chromatographiesäulen

sonstige prüfungsspezifische Materialien

Alternativ können Referenzstandards und/oder Chromatophraphiesäulen vom Kunden beigestellt werden.



11

Mikrobiologische Prüfung steriler Produkte 1. Prüfung auf Sterilität

Beratung Dipl.-Biol. Katharina Schlereth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 91 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 10

1.1 Grundpreis für die Prüfung im Reinraum oder Isolator

Bezeichnung

Einzelmusterprüfung mittels Membranfiltration (Cellulosemischester)

Einzelmusterprüfung mittels Membranfiltration (PVDF)

Einzelmusterprüfung mittels Direktbeschickung

Prüfung an max. 20 Mustern mittels Membranfiltration (Cellulosemischester)

Prüfung an max. 20 Mustern mittels Membranfiltration (PVDF)

Prüfung an max. 20 Mustern mittels Direktbeschickung

Durchführung

Gemäß Ph. Eur., USP, JP mit zwei Medien (Caso- & Thio-Bouillon), wenn möglich per Membranfiltration – ansonsten Direktbeschickung. Inkubation über 14 Tage.

1.2 Zusatzkosten durch Mehraufwand

Bezeichnung

Erhöhte Musterzahl: 21 bis 40 Einheiten / Charge

Eine durch die Prüflösung selbst bedingte Trübung der Medien erfordert Subkulturen und Inkubation für mindestens 18 Tage

Medienzusätze (z. B. Enthemmer, Penicillinase)

Besondere Probenvorbereitung (Lösen von Lyophilisaten, Spülen von Medikalprodukten etc.)

Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.

Wachstumskontrolle / Stasis-Test

Weiterer Mehraufwand (z. B. bei Verbands- und Nahtmaterialien oder Medikalprodukten)

Übermittlung von Zwischenergebnissen per Fax / E-Mail

Prüfung großvolumiger Proben (LVPs)

Eilzuschlag

1.3 Eignungsprüfung der Steriltest-Methode

Bezeichnung

Eignung des Prüfverfahrens gemäß Ph. Eur., USP, JP mit sechs Testkeimen bei einer Charge

Eignung des Prüfverfahrens gemäß Chinesischer Pharmakopöe bei einer Charge

Eignung des Prüferfahrens gemäß ISO-Methoden

Erstellung eines Prüfplanes



12

1.4 Eignungsprüfung der Packmittel

Bezeichnung

Prüfung der Gasdichtigkeit von Primärpackmitteln im Isolator. Halbquantitative Bestimmung der Penetration von H2O2-Gas in die Proben-behältnisse (max. 5 Einheiten ). Die Prüfung ist einmalig bei potentiell gas-durchlässigen Behältnissen / Verschlusssystemen durchzuführen.

Prüfung der Gasdichtigkeit von Primärverpackungen im Isolator Mikrobiologische Prüfung, an 6 Testkeimen

1.5 Eignungsprüfung der Steriltest-Methode in Kombination mit der Eignungsprüfung der Packmittel

Bezeichnung

Eignung des Prüfverfahrens gemäß Ph. Eur., USP, JP mit sechs Testkeimen bei einer Charge inkl. Erstellung eines Prüfplanes, sowie Prüfung der Gasdichtigkeit von Primärverpackungen im Isolator. Mikrobiologische Prüfung an 6 Testkeimen

1.6 Grundpreis "Schneller Steriltest" mittels ATP-Biolumineszenz

Bezeichnung

Der "Schnelle Steriltest" mittels ATP-Biolumineszenz ist ein bei der Labor L+S AG validiertes Alternativverfahren gemäß Ph.Eur. 5.1.6, USP <1223> und PDA TR Nr. 33 zur klassischen Sterilprüfung. Das Grundprinzip der Prüfung (Membranfiltration oder Direktbeschickung) bleibt hierbei unverändert. Durch ein alternatives Nachweisverfahren bei der Auswertung können Mikroorganismen sicher und schnell nachgewiesen werden. Das Ergebnis der Prüfung liegt bereits nach 7 Tagen vor und ermöglicht eine Chargenfreigabe in der Hälfte der regulären Zeit.

1.7 Eignungsprüfung – Schneller Steriltest

Bezeichnung

Eignung des Prüfverfahrens gemäß Ph. Eur. und USP mit sechs ATCC-Testkeimen an einer Charge inkl. Prüfung auf Testinterferenzen (Hemmung bzw. Verstärkung des ATP-Signals, Erzeugung von Streulicht) und antimikrobiellen Produkteigenschaften.



13

2. Prüfung auf Pyrogene im Kaninchentest

Beratung Dr. Astrid Heckers: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 15 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 10

2.1 Grundpreis Prüfung auf Pyrogene

Bezeichnung

Durchführung mit 3 Kaninchen Durchführung: Gemäß Ph. Eur., USP, JP

2.2 Zusatzkosten Prüfung auf Pyrogene

Bezeichnung

Prüfung von eiweißhaltigen Zubereitungen

Prüfung von Betäubungsmitteln

Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä.,

Probenvorbereitung (Verdünnungen, pH-Wert einstellen, Herstellen einer Spülflüssigkeit, usw.), je nach Einwaage oder Absprache

Einwaagen, je Wägung

Herstellen von Mischungen aus > 3 Mustern, je Muster

Herstellen von Prüflösungen (Medizinprodukte o.ä.)

Erhöhter Aufwand (z.B. erforderliche Testwiederholungen, spez. Verdünnungen, o.ä.)

Tiere sind aufgrund eines positiven Pyrogentests, falscher Dosierangaben oder sonstiger Fehlinformationen nicht mehr einsetzbar oder verendet, je Tier

Weiterer Mehraufwand

Testwiederholungen (jeweils 3 Tiere)

Testwiederholung gemäß USP (5 Tiere)

"Sham"-Test gemäß USP (Vortest gem. Ph. Eur. ohne Zusatzkosten)

Zusatzzertifikat / Dokument, pro Seite

Erhöhter Verwaltungsaufwand

Anmerkung: Bitte unbedingt immer genaue Dosieranweisung beifügen oder auf Monographie verweisen, zumindest Angabe der therapeutischen Dosis bei Mensch oder Tier.



14

3. Insulin-Assay


Bezeichnung

Bioidentitäts-Assay

Quantitativer Assay

Durchführung: Gemäß USP <121> am Kaninchen

4. Prüfung auf Bakterien Endotoxine im LAL-Test

Beratung Dr. Enrico Barth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 62 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-2 00

4.1 Grundpreise Bakterien Endotoxine

Bezeichnung

Gelbildungs-Grenzwert-Test (Methode A), Doppelbestimmung

Halbquantitative Gelbildungs-Methode (Methode B)

Kinetisch-turbidimetrischer Test (Methode C), Doppelbestimmung

Kinetisch-chromogener Test (Methode D), Doppelbestimmung

Gelbildungs-Grenzwert-Test (Methode A), Doppelbestimmung an 3 Proben (z.B. Anfang, Mitte, Ende)

Kinetisch-turbidimetrischer Test (Methode C), Doppelbestimmung an 3 Proben (z.B. Anfang, Mitte, Ende)

Kinetisch-chromogener Test (Methode D), Doppelbestimmung an 3 Proben (z.B. Anfang, Mitte, Ende)

Bearbeitung schwieriger Prüfmatrizes

Durchführung: Gemäß Ph. Eur., ICH-Richtlinie bzw. USP, BP, JP

4.2 Zusatzkosten Bakterien Endotoxine

Bezeichnung

Eliminierung von Störsubstanzen

Herstellen von Prüflösungen (Medikalprodukte o.ä.), nach Aufwand

Erhöhter Aufwand (z.B. erforderliche Testwiederholungen, spez. Verdünnungen o. ä.)


Einwaage

pH-Wert-Überprüfung bei nicht produktspezifisch validiertem LAL-Testverfahren

4.3. Validierung Bakterien Endotoxine

Bezeichnung

Prüfung der Methode A, C oder D auf Eignung und Ausschluss von störenden Substanzen, Validierungsplan und -bericht

Artifizierte Beaufschlagung von Probenmaterial mit Endotoxinen und Ermittlung der Wiederfindung ("Harter Spike")



15

5. Validierung der Trocken-Hitze-Sterilisation Bezeichnung

Prüfung gemäß USP <1211>; Nachweis der Reduktion von Bakterien Endotoxine um mind. 3 log-Stufen

Durchführung: Gemäß USP und Ph. Eur.

6. Bakterien Endotoxin Holding Time Studies zum Nachweis potenzieller LER/LLR-Effekte

Beratung Dr. Enrico Barth: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 62 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-2 00

Bezeichnung

Low Endotoxin Recovery Studies

Der FDA Guidance for Industry und das Ph. Eur. Kapitel 5.1.10 (gültig seit Juli 2016) fordern den Nachweis, dass Endotoxine mit einer konstanten Wiederfindungsrate nachgewiesen werden können. Diese Konstanz ist durch Studien zu belegen. Beim Studiendesign sollte berücksichtigt werden, dass die Wiederfindungsraten von Endotoxinen durch die Wechselwirkungen von bestimmten Produktbestandteilen, den Lagerbedingungen, der Lagerdauer oder der Temperatur und das Handling des Testmusters negativ beeinflusst werden können. Gerne prüfen wir für Sie, ob die Stabilität der Endotoxin Wiederfindungsraten in Endprodukten oder In-Prozess-Kontrollen durch die Lagerung, das Handling und das Vermischen von Testmustern beeinflusst wird.

6. 1 Prüfung auf Bakterien Endotoxine - EndoLISA

Beratung Stefan Gärtner: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 11 Labor/Befunde Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-0

Bezeichnung

EndoLISA-Test

Durchführung: Gemäß Ph. Eur. und USP

Im Falle eines nachgewiesenen LER Effekts starten wir für Sie ein initiales Screening, welches dann als Basis für die Entwicklung eines Demaskierungs-protokolls dient. Durch diese Herangehensweise sind wir in der Lage, Endotoxinmaskierungen möglichst aufzuheben und ein Verfahren zu entwickeln, das zu stabilen Wiederfindungsraten von Endotoxinen in Ihren In-Prozess-Kontrollen oder Endprodukten führen kann.



16

7. Prüfung auf Pyrogene mittels Monozytenaktivierungstest (MAT)

Beratung Stefan Gärtner: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-4 11

7.1 Monozytenaktivierung (MAT)

Bezeichnung

Der MAT ist ein In-vitro-Test auf Basis der menschlichen Fieberreaktion mit humanem Vollblut oder humanen Blutzellen (Monozyten). Er vereinigt die Vorteile des Kaninchentest und des LAL-Tests ohne deren spezifische Nachteile. Der MAT ist aus Gründen des Tierschutzes unbedingt dem Kaninchentest vorzu-ziehen. Die Ergebnisse sind direkt auf den Menschen übertragbar, da der MAT spezies-spezifisch auf Basis humaner Monozyten reagiert und nicht auf ein anderes biologisches System übertragen werden muss. Sie können für Ihre In-Prozess-Kontrollen oder für Ihre produktspezifische Validierung verschiedene Testdesigns wählen:

MAT Test mit einem Zellpool aus 4 Spendern

MAT Test mit Zellen von 4 Einzelspendern

MAT Test mit Buffy Coats, gepoolt aus 4 Buffy Coats MAT Test mit Buffy Coats, aus 4 einzelnen Buffy Coats

Durchführung: Gemäß Ph. Eur. Kapitel 2.6.30



17

8. Prüfung auf anomale Toxizität


8.1 Grundpreise anomale Toxizität

Bezeichnung

„Allgemeine Prüfung“

Durchführung

Gemäß Ph. Eur. oder USP, i.v. Injektion an 5 Mäusen, Prüfdauer 24 h oder 48 h

Prüfung von Sera und Impfstoffen für Menschen

Durchführung

Gemäß Ph. Eur. oder USP, i.p. Injektion an 5 Mäusen und 2 Meerschweinchen, Prüfdauer 7 Tage

Benötigte Menge

Entsprechend Monographie oder Humandosis

8.2 Zusatzkosten anomale Toxizität

Bezeichnung

Wiederholungsprüfung (sofern erforderlich), je Tier

Verlängerte Beobachtungsdauer, nach Zeitaufwand


Applikation s.c. oder p.o.

Einwaagen, je Wägung


Herstellen von Prüflösungen (Medizinprodukte o.ä.), nach Aufwand

Erhöhter Aufwand (z.B. erforderliche Testwiederholungen, spez. Verdünnungen o.ä.), Berechnung nach Stundensatz oder nach Absprache



18

Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte 1. Einzelprüfungen Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Ina Buchholz/Elke Meinken/Dr. Christian Krug: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-7 09 /-3 28 /-8 73

1.1 Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze)

nach Ph. Eur., Kapitel 2.6.12 (entspricht auch USP <61>, "Microbial Enumeration Tests")

Bezeichnung

Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen bzw. Total Aerobic Microbial Count (TAMC)

Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen bzw. Total combined Yeasts / Moulds Count (TYMC)

Kombination: Bakterien, Hefen, Schimmelpilze bzw. TAMC und TYMC

Bearbeitung von Einzelproben

Durchführung

Üblicherweise Oberflächenverfahren per Spiralometer; auf Wunsch Plattenguss oder Membranfiltration (bitte angeben)

Gesamtanzahl aerober Mikroorganismen mittels MPN (MPN 2.6.12)

Benötigte Menge

Mindestens 10 g oder 10 ml

Bioburden Bakterien

Bioburden Bakterien, Hefen und Schimmelpilze

Durchführung

Per Membranfiltration

Benötigte Menge

In Abhängigkeit von der Spezifikation üblicherweise 200 ml

1.2 Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze, nicht harmonisierte Methode A)

Bezeichnung

Gesamtkeimzahlbestimmung (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze)

Gesamtanzahl aerober Bakterien

Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen



19

1.3 Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

nach Ph. Eur., Kapitel 2.6.13 (entspricht auch USP <62>, "Tests for specified Microorganisms")

Bezeichnung

Qualitativer Nachweis von E. coli, Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien, P. aeruginosa, S. aureus und C. albicans / g (ml) Testsubstanz

Durchführung

Selektivanreicherungen und Subkulturen auf Selektiv-Agarmedien

Quantitativer Nachweis von E. coli, Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien / g (ml) Testsubstanz

Durchführung

Mit Anreicherung und mittels PN-Verfahren nach Ph. Eur. 2.6.13

Quantitativer Nachweis von E. coli, Gallensalze tolerierende gramnegative Bakterien / g (ml) Testsubstanz

Durchführung

Mit Anreicherung und mittels MPN-Verfahren nach Ph. Eur. 2.6.12

Qualitativer Nachweis von Salmonellen / 10 g (ml) Testsubstanz

Durchführung

Vor- und Hauptanreicherung sowie Subkulturen auf Selektiv-Agarmedien

Clostridien, qualitativ auf Abwesenheit

Durchführung

Selektivanreicherung und Subkultur auf Agarmedium

Benötigte Menge

Mindestens 10 g oder 10 ml




20

2. Kombinierte Prüfungen - Fertigarzneimittel Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Ina Buchholz/Elke Meinken/Dr. Christian Krug: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-7 09 /-3 28 /-8 73

Keimzahlbestimmung und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

nach Ph. Eur., Kapitel 5.1.4, sowie USP <1111> Durchführung nach Ph. Eur. 2.6.12 / 2.6.13, resp. USP <61> und <62>

Bezeichnung

Oralia (wässrige und nicht-wässrige Formulierungen). Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ)

Oralia mit Rohmaterialien natürlicher Herkunft. Spezifizierte Keime: E. coli, Gallensalze tolerierende gram-negative Bakterien (quantitativ), S. aureus und Salmonellen

Zubereitungen zur Anwendung: – in der Mundhöhle (oromucosal), – am Zahnfleisch (gingival), – auf der Haut (kutan), – in der Nase (nasal), – am Ohr (auricular) Spezifizierte Keime: S. aureus und P. aeruginosa

Zubereitungen zur vaginalen Anwendung. Spezifizierte Keime: S. aureus, P. aeruginosa und C. albicans

Transdermale Pflaster (Prüfung per Membranfiltration). Spezifizierte Keime: S. aureus und P. aeruginosa

Inhalativa. Spezifizierte Keime: S. aureus, P. aeruginosa und Gallensalze tolerierende gramnegative Keime (qualitativ)

3. Kombinierte Prüfungen alte Methode A - Fertigarzneimittel


nach Ph. Eur. 6.0, 2.6.12 /2.6.13, A nach Ph. Eur. Kapitel 5.1.4, A

Bezeichnung

Kategorie 2: Zubereitungen zur topischen Anwendung. Spezifizierte Keime: S. aureus, P. aeruginosa und Enterobakterien (quantitativ)

Kategorie 3A: Zubereitungen zur oralen und rektalen Anwendung. Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ)

Kategorie 3B: Oralia (wie 3A) jedoch mit Rohstoffen/ Extrakten natürlicher Herkunft. Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ), Enterobakterien (quantitativ), S. aureus und Salmonellen

Kategorie 4A: Pflanzliche Zubereitungen, denen vor der Anwendung siedendes Wasser zugesetzt wird. Spezifizierte Keime: E. coli (quantitativ)

Kategorie 4B: Andere pflanzliche Zubereitungen. Spezifizierte Keime: Enterobakterien (quantitativ), E. coli, Salmonellen

Gesamtkeimzahlbestimmung Gesamtanzahl aerober Bakterien

Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen

S. aureus (qualitiativ), P. aeruginosa (qualitativ), E. coli (qualitativ), je

Salmonellen (qualitativ)

Enterobakterien (quantitativ)

E. coli (quantitativ)



21

4. Pflanzliche Oralia

Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Ina Buchholz/Elke Meinken/Dr. Christian Krug: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-7 09 /-3 28 /-8 73


nach Ph. Eur., Kapitel 5.1.8 Durchführung nach Ph. Eur. 2.6.31

Einzelprüfungen

Bezeichnung

Gesamtanzahl aeorober Mikroorganismen bzw. Total Aerobic Microbial Count (TAMC)

Gesamtanzahl an Hefen und Schimmelpilzen bzw. Total combined Yeasts / Mould Count (TYMC)

Kombination: Bakterien, Hefen, Schimmelpilze bzw. TAMC / TYMC


Durchführung

Üblicherweise Oberflächenverfahren per Spiralometer; auf Wunsch Plattenguss o. Membranfiltration (bitte angeben)

Qualitativer Nachweis von E. coli /g (ml) Testsubstanz

Quantitativer Nachweis von E. coli /g (ml) Testsubstanz (PN-Verfahren)

Qualitativer Nachweis von Salmonellen/25 g (ml) Testsubstanz

Quantitativer Nachweis von Gallensalze tolerierenden, gramnegativen Bakterien /g (ml) Testsubstanz (PN-Verfahren)

Quantitativer Nachweis von Gallensalze tolerierenden, gramnegativen Bakterien /g (ml) Testsubstanz, Kategorie C (PN-Verfahren)

Kombinierte Prüfungen

Bezeichnung

Kategorie A, notwendige Einzelprüfungen: Pflanzliche Arzneimittel, die pflanzliche Drogen (mit oder ohne Hilfsstoffe) enthalten und die mittels Aufguss od. Abkochen mit siedendem Wasser zubereitet werden (z.B. Tees) Spezifizierte Keime: E. coli (halbquantitativ), Salmonellen / 25 g

Kategorie B, notwendige Einzelprüfungen: Pflanzliche Arzneimittel, die z. B. Extrakte und / oder pflanzliche Drogen (mit oder ohne Hilfsstoffe) enthalten, bei denen keim-reduzierende Maßnahmen (z.B. durch Extraktion oder andere Vorbehandlung) möglich sind, so dass diese Kategorie eingehalten werden kann Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ), Salmonellen / 25 g, Gallensalze tolerierende, gramnegative Bakterien

Kategorie C notwendige Einzelprüfungen: Pflanzliche Arzneimittel, die z. B. Extrakte und / oder pflanzliche Drogen (mit oder ohne Hilfsstoffe) enthalten, bei denen keim-reduzierende Maßnahmen (z.B. durch Extraktion oder andere Vorbehandlung) nicht möglich sind, so dass die Kategorie B nicht eingehalten werden kann Spezifizierte Keime: E. coli (qualitativ), Salmonellen / 25 g, Gallensalze tolerierende, gramnegative Bakterien, mit zusätzlichen Verdünnungsschritten



22

5. Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)

Bezeichnung

Einsatz großer Agarplatten (2 Stück)

Mehrfachansatz mit kleinen Agarplatten, je Zusatzplatte

Membranfiltration je Verdünnungsstufe

Quantifizierung spezifischer Keime oder Keimgruppen auf selektiven Medien, jeweils


Keimnachweis in erhöhten Probenmengen

10 g

25 g

50 g

100 g

Verwendung erhöhter Puffermengen

100 ml - 500 ml

500 ml - 1.000 ml

Jede weitere gewünschte Keimart von „spezifizierten Mikroorganismen“, (qualitativ)

Medienzusatz, Penicillinase


Identifizierung isolierter Keime, sofern erforderlich (siehe Seite 27)

Zusätzliche Spülschritte, je

Herstellen von Sondermedien

pH-Wert-Einstellung

Besondere bzw. zusätzlich gewünschte Verdünnungsstufen

zur Keimzahlbestimmung, jeweils

zur Anreicherung spez. Keime, jeweils

Prüfung von Anaerobiern (quantitativ)

Hitzebehandlung von Prüflösungen, zum Nachweis von Bakteriensporen

Besonderes oder zusätzliches Verbrauchsmaterial

Besondere Probenaufarbeitung



23

6. Eignungsprüfung

Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß / Dr. Anne Beyer: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-5 27

6.1 Erstellung eines probenspezifischen Prüfplans

Grundpreise

Bezeichnung

Prüfplan zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl (Ph. Eur. 2.6.12)

Prüplan zur Prüfung spezifizierter Mikroorganismen (Ph. Eur. 2.6.13), je Testkeim

6.2. Anwendbarkeit der Keimzählmethode

Ph. Eur. 2.6.12, USP <61>, Ph. Eur. 2.6.31 Eignungsprüfung für die Prüfung auf mikrobiologische Reinheit

Bezeichnung

Vortest

Ermittlung potentieller antimikrobieller Eigenschaften der Zubereitung, Durchführung von Lösungsversuchen usw.

per Oberflächen- oder Plattengussverfahren, jeweils

per Membranfiltration, jeweils

Haupttest

Prüfung des Keimzählverfahrens auf Eignung:

je Charge, je Testkeim

je Charge, mit 7 Testkeimen (entspricht TAMC/TYMC)

Ph. Eur. 2.6.12, USP <61>, Eignungsprüfung für die Prüfung auf ausreichende Konservierung (Ph. Eur. 5.1.3; USP <51>)

Grundpreise

Bezeichnung

Vortest

Ermittlung potentieller antimikrobieller Eigenschaften der Zubereitung, Durchführung von Lösungsversuchen usw.

per Oberflächen- oder Plattengussverfahren, jeweils

per Membranfiltration, jeweils

Haupttest

Prüfung des Keimzählverfahrens auf Eignung

je Charge, je Testkeim

mit 4 Testkeimen (nach Ph. Eur. Kategorie 5.1.3-1/-2)

mit 5 Testkeimen (nach Ph. Eur. Kategorie 5.1.3-3, nicht zuckerhaltig)

mit 5 Testkeimen (nach USP <51> alle Kategorien)

mit 6 Testkeimen (nach Ph. Eur. Kategorie 5.1.3-3, zuckerhaltig) Auch eine Kombination der Eignungsprüfung von mikrobiologischer Reinheit und Konservierungsmittelbelastungstest sind auf Kundenwunsch möglich



24

Weitere Regularien

Bezeichnung

DIN EN ISO 11737 (Ermittlung des Korrekturfaktors per Membranfiltration), pro Testdurchlauf

DIN EN ISO 14730 oder DIN EN ISO 11930

Bioburden Prüfung von Inprozeßkontrollen per Membranfiltration

Bakterien, Hefen, Schimmelpilze auf 2 Nährmedien

Bakterien, Hefen, Schimmelpilze auf 1 Nährmedium

Zusatzkosten

Bezeichnung

Einsatz von Sondertestkeimen (z.B. Hauskeime)

Erforderliche Zusatzverdünnungen, je Keim und Verdünnung

Bearbeitung von Gefahrstoffen/BTMs, in Abhängigkeit von der Kategorie

6.3. Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Ph. Eur. 2.6.13, USP <62>, Ph. Eur. 2.6.31 Eignungsprüfung für den Nachweis spezifizierter Mikroorganismen

Grundpreise

Bezeichnung

Prüfung des Verfahrens auf Eignung je Charge:

Je Testkeim / g

Je Testkeim / 10 g

Je Testkeim / 25 g

Anreicherung von Testkeimen ergänzend zur Prüfung auf ausreichende Konservierung nach Ph. Eur. 5.1.3-1, Prüfung auf Abwesenheit, je Testkeim

Zusatzkosten

Bezeichnung

Einsatz von Sondertestkeimen (z.B. Hauskeime)

Erforderliche Zusatzverdünnungen, je Keim und Verdünnung

6.4. Erstellung eines Prüfberichtes

Bezeichnung

2



25

7. Prüfung auf ausreichende Konservierung

Beratung Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß / Diplom-Biologin Martina Ruckdeschel: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-7 16 /-1 95

7.1 Test auf ausreichende Konservierung für Entwicklungs-Studien

Bezeichnung

Konservierungsentwicklungstest (KET)

in Anlehnung an Ph. Eur. + DIN EN ISO 11930, topische Produkte, Oberflächenverfahren, Einfachbestimmung, 5 Testkeime, Bakterien 2, 7, 14, 28 Tage, Hefen ab 7 Tage und Schimmelpilze ab 14 Tage

Bestimmung der Gesamtkeimzahl (G-KET)

vor Beginn des KET in Anlehnung an Ph. Eur. + DIN EN ISO 11930, topische Produkte, Plattengussverfahren, Einfachbestimmung

ohne Zertifikat

mit Zertifikat

7.2 Konservierungsmittelbelastungstest nach Ph. Eur., Kapitel 5.1.3

Durchführung im Oberflächenverfahren mittels Spiralplater

Ph. Eur. 5.1.3-1 (A-Kriterien), Bakterielle Testkeime dürfen an Tag 28 nicht mehr nachweisbar sein

Ph. Eur. 5.1.3-2

Ph. Eur. 5.1.3-3

Ph. Eur. 5.1.3-3 + E. coli

Ph. Eur. 5.1.3-3 + E. coli + Z. rouxii

7.3. Konservierungsmittelbelastungstest nach USP, Kapitel <51>

Durchführung im Oberflächenverfahren mittels Spiralplater

USP <51>, Kat. 1

USP <51>, Kat. 2

USP <51>, Kat. 3

USP <51>, Kat. 4

Auf Wunsch auch Durchführung im Spatelverfahren, Plattengussverfahren oder per Membranfiltration sowie Einsatz weiterer Testkeime (Hauskeime oder Testkeime aus der umfangreichen Stammsammlung) sowie weitere Testzeitpunkte jederzeit möglich

7.4. weitere Regularien

Konservierungsmittelbelastungstest in Anlehnung an DIN EN ISO 11930 oder DIN EN ISO 14730

7.5 Einzelkosten und weitere Testvarianten

Basisaufwand, je Probe

Keimzahlbestimmung je Testkeim und Testzeitpunkt:

im Oberflächenverfahren (Doppelbestimmung)

im Plattengussverfahren (Doppelbestimmung)

per Membranfiltration (Einfachbestimmung)



26

7.6 Zusatzkosten

Bestimmung der Gesamtkeimzahl vor Beginn des KBT

Identifizierung (Speziesbestimmung)

Anreicherung (qualitativer Nachweis der Testkeime zur Verbesserung der Nachweisgrenze je Testkeim und Testzeitpunkt)

Testdurchführung mit speziellen Matrizes (z.B. Tücher, Pulver), je Testkeim und Testzeitpunkt

Testung von Einzelkeimen

KBT mit kontaminiertem Produkt

Bereitstellung von speziellen Testkeimen

Repetitive Beimpfung je Testkeim und Beimpfungszeitpunkt

Beimpfung mit Mischkeimen anstelle Einzelkeimen, je Mischkeimsuspension

System Suitability Test (SST) Kurztest zur Prüfung auf Validität der Methode

Weitere Zusatzkosten Siehe Seite 52

pH-Wert Einstellung je Testzeitpunkt

Medienzusatz Penicillinase je Testkeim und Zeitpunkt

Zusatzbericht mit abweichenden Bewertungskriterien

Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä., je Testzeitpunkt

Prüfung auf Eignung der Methode siehe Seite 23



27

8. Identifizierung von Mikroorganismen

Keimidentifizierung ist Vertrauenssache. Deshalb unterliegen bei uns alle mit automatisierten Systemen erhaltenen Ergebnisse einer umfangreichen kulturmorphologischen und mikroskopischen Plausibilitätskontrolle.

8.1 "Klassische" und molekulare Methodik

Beratung Melanie Braun: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41

Grundpreise

Bezeichnung

Nach Isolierung aus Proben zur mikrobiologischen Qualitätsprüfung oder eingesandten Kulturmedien, sofern gewünscht bzw. aus pathogenetisch/hygienischen Gründen für Produkt, Betrieb oder Verbraucher relevant.

Bakterien, Hefen (Speziesbestimmung)

Schimmelpilze (Gattungsbestimmung)

Schimmelpilze (Speziesbestimmung)

ggf. Kombipreis (modern/klassisch)

Durchführung:

Phänotypische laborübliche Verfahren unter Einbezug automatisierter Techniken (API® / VITEK® 2 compact) oder molekulare Verfahren (Maldi-TOF VITEK® MS)

Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet)

Bezeichnung

Bakterien (Gattungsbestimmung)

Erhöhter Aufwand, z.B. zusätzlich notwendige Subkulturen

Prüfung auf Hitzeresistenz

Fotografische Dokumentation, je Foto

Feindifferenzierung, -typisierung in nationalen / internationalen Referenzzentren (z.B. Salmonellen, Mykobakterien, Schimmelpilze)

Porto- und Verwaltungsaufwand

8.2 Molekularbiologische Methodik

Beratung Dr. Stefanie Bayer: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 20 Labor/Befunde Kerstin Kraus: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 34

Bezeichnung

16S-rDNA-Sequenzierung von Bakterien bzw. 28S- / 26S-rDNA-Sequenzierung von Hefen und

Schimmelpilzen oder Sequenzierung weiterer Marker von Schimmelpilzen

Mikroorganismen (Bakterien / Hefen)

Schimmelpilze (28S-/26S-rDNA)

Schimmelpilz, weitere Genabschnitte (z.B. ß-Tubulin, Calmodulin)

Ggf. Kombipreis (modern/klassisch)

Durchführung: PCR-Sequenzierung und Kapillar-Gelelektrophorese. Auswertung mittels Microseq®. Bei zusätzlicher Auswertung mittels alternativer Internetdatenbank inklusive aufwändiger Plausibilitätskontrolle, je Isolat

Typisierung nahe verwandter Mikroorganismen

je Mikroorganismus



28


Bezeichnung

Erhöhter Aufwand

Besonders aufwändige Probenvorbereitung

Sequenzvergleich

Kulturelle / mikroskopische Methoden zur Bestätigung



29

Wasser für pharmazeutische Zwecke Beratung chemisch-physikalische Prüfungen Sandra Schmitt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 95 Beratung Mikrobiologie Diplom-Ökotrophologin Christine Weiß/Dr. Tina Kramer: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-7 16 /-193

Grundpreise

Nach Ph. Eur. gefordert für:

Gere

inig

tes W

asser

(Aqua

purificata

) als

Bulk

In B

ehältnis

se a

bgefü

lltes

Gere

inig

tes W

asser

Hochgere

inig

tes W

asser

Wasser

für

Inje

ktio

nszw

ecke a

ls

Bulk

Ste

rilis

iert

es W

asser

für

Inje

ktio

nszw

ecke

Bezeichnung

Ermittlung der Keimzahl (Membranfiltration; gefordert: < 100 KBE / ml) x x

Ermittlung der Keimzahl (Membranfiltration; gefordert: < 10 KBE / 100 ml; Filtration von mindestens 200 ml) x x

Prüfung auf Sterilität x

Bakterien-Endotoxine (Methode A oder C, gefordert: < 0,25 I.E./ ml) x

2) x

2) x x x

Leitfähigkeit x x x x x

Oxidierbare Substanzen x1) x x

Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen x x

Chlorid x x

Nitrat x x x x x

Ammonium x x

Sulfat x x

Calcium, Magnesium x x

Schwermetalle x4)

x4)

Verdampfungsrückstand x x

TOC x1)

x x

Aluminium x2,3)

x2,3)

x2,3)

x2,3)

x2,3)

Nicht sichtbare Partikel x

Legende:

1)nach Ph. Eur. Prüfung auf oxidierbare Substanzen alternativ zu TOC möglich.

2)

nur gefordert für die Herstellung von Dialyselösungen. 3)

Durchführung durch Kontraktlabor. 4)

Nur gefordert wenn Leitfähigkeit größer als das Limit für WFI.



30

Zusatzkosten

Bezeichnung

Identifizierung von Keimisolaten

Untersuchung auf Abwesenheit bestimmter Keimarten in 100 ml (generell zu empfehlen; Auswahl der Keime entsprechend den Anforderungen an die Kategorie der Produkte, für die das Wasser verwendet wird; zumindest E. coli u. P. aeruginosa), je Keimart

Probenbehältnisse:

Preis für sterile Einweggefäße / Greinerröhrchen

Reinigung / Autoklavieren von Glasgefäßen

Pfand für Glasflaschen (Pfandabrechnung mit Beauftragung)

Versandpauschale für Gefäße

Durchführung Gemäß Ph. Eur., Prüfungen nach weiteren Arzneibüchern sind etabliert und auf Anfrage möglich. Zur Bearbeitung aller Parameter sind mindestens 1,5 l Probe separat abgefüllt für mikrobiologische (mind. 200 ml) und chemisch-physikalische Prüfungen (mind. 1,3 l) nötig.



31

Wertbestimmung anti-mikrobieller und biologisch aktiver Wirkstoffe 1. Antibiotika 1.1 Rohstoffe und Zubereitungen

Beratung Dr. Nadine Frölich / Dr. Michaela Weigand: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 88 /-5 87 Labor/Befunde Nikolai Wolf: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 97

Grundpreise

Bezeichnung

Rohstoffe und Zubereitungen – Einfachbestimmung, je Antibiotikum

Durchführung

Monographierte Rohstoffe werden gemäß Ph. Eur., Kapitel 2.7.2 per Agardiffusionsmethode oder turbidimetrischer Methode gegen eine Referenzsubstanz geprüft. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.

Validierung der Methode

Bezeichnung

Produktspezifische Validierungen werden gemäß ICH-Guideline Q2 (R1) durchgeführt. Geprüft werden Präzision, intermediäre Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit der Methode. Vor der Durchführung der produktspezifischen Validierung wird ein Validierungsplan erstellt und abschließend werden die Ergebnisse im Validierungsbericht zusammengefasst.

Zusatzkosten

Bezeichnung

Wiederholungsprüfungen aufgrund von Mehr- oder Mindergehalt

Entwicklung und / oder Anwendung geeigneter Verfahren (z. B. bei Kombinationspräparaten, schwieriger Matrix, aufwändiger Extraktion etc.)

Beschaffung von Standards

Placebo als Standardmatrix

Mischstandard (Kombinationspräparate)




32

2. Vitamine Beratung Dr. Nadine Frölich / Dr. Michaela Weigand: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 88 /-5 87 Labor/Befunde Nikolai Wolf: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 97

Grundpreise

Bezeichnung

Rohstoffe und Zubereitungen – Einfachbestimmung, je Vitamin

Riboflavin, Cyanocobalamin, Folsäure, Pantothensäure, Biotin

Durchführung:

Die Prüfung erfolgt mittels turbidimetrischer Methode gemäß L+S-SOP oder nach kundenspezifischer Methode. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Für die Wertbestimmung werden USP-Standards als Referenzsubstanzen eingesetzt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.


Bezeichnung

Produktspezifische Validierungen werden gemäß ICH-Guideline Q2 (R1) durchgeführt. Geprüft werden Präzision, intermediäre Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit der Methode. Vor der Durchführung der produktspezifischen Validierung wird ein Validierungsplan erstellt und abschließend werden die Ergebnisse im Validierungsbericht zusammengefasst.

Zusatzkosten

Bezeichnung


Entwicklung geeigneter und / oder Anwendung besonderer Verfahren (z.B. bei schwieriger Matrix, aufwändiger Extraktion oder Lösung etc.)



33

3. Heparin Beratung Dr. Nadine Frölich / Dr. Michaela Weigand: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-5 88 /-5 87 Labor/Befunde Nikolai Wolf: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 97

Grundpreise Biologische Wertbestimmung von Heparin Ph. Eur.

Bezeichnung

Rohstoffe und Zubereitungen, Einfachbestimmung

Identität A: Bestimmung der Anti-Faktor IIa-Aktivität

Identität B: Ratio aus Anti-Faktor Xa-Aktivität und Anti-Faktor IIa-Aktivität (inklusive Identität A)

Durchführung:

Heparin wird gemäß aktueller Ph. Eur., Kapitel 2.7.5 durch ein chromogenes Verfahren bestimmt. Für die Gehaltsbestimmung wird die Anti-Faktor IIa-Aktivität bestimmt, was der Identität A der Monographie 0333 entspricht. Für die Bestimmung der Identität B wird das Verhältnis der Anti-Faktor Xa-Aktivität zur Anti-Faktor IIa-Aktivität ermittelt. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je vier Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.

Grundpreise Biologische Wertbestimmung von Heparin Ph. Eur. 8.2

Bezeichnung

Rohstoffe und Zubereitungen - Einfachbestimmung

Identität A: Verzögerung der Gerinnung von Schafsplasma

Durchführung:

Bis zur Ph. Eur., Ausgabe 8.2 wird die Wirkung von Heparin in vitro bestimmt, indem die Gerinnungsverzögerung von rekalzifiziertem Citratplasma gemessen wird (Clotting-Assay). Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten wird zunächst eine Methodenetablierung empfohlen und anschließend eine produktspezifische Validierung.

Bezeichnung

Zusatzkosten

Aufwändiger Probenaufschluss

Placebo als Standardmatrix


Entwicklung geeigneter und / oder Anwendung besonderer Verfahren (z.B. bei schwieriger Matrix, aufwändiger Extraktion oder Lösung etc.)


Bezeichnung Produktspezifische Validierungen werden gemäß ICH-Guideline Q2 (R1) durchgeführt. Geprüft werden Präzision,

intermediäre Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit der Methode. Vor der Durchführung der produktspezifischen Validierung wird ein Validierungsplan erstellt und abschließend werden die Ergebnisse im Validierungsbericht zusammengefasst.



34

Wertbestimmung von Protaminsulfat

Bezeichnung

Rohstoff Protaminsulfat, Einfachbestimmung

Injektion Protaminsulfat, Einfachbestimmung

Durchführung:

Rohstoffe werden gemäß Ph. Eur. Monographie 0569 geprüft. Grundlage für die Prüfung von Injektionen ist die spezifische BP Monographie für Protaminsulfat Injektionen.

Wertbestimmung von Thrombin

Bezeichnung Bestimmung von Thrombin, Einfachbestimmung

Durchführung: Die Prüfung von Thrombin wird gemäß L+S SOP durchgeführt, dabei wird die Gerinnungsverzögerung in vitro bestimmt, indem die Gerinnungsverzögerung von rekalzifiziertem Citratplasma gemessen wird. Als Testdesign wird gemäß Ph. Eur., Kapitel 5.3 das Parallelenmodell verwendet, dabei werden je drei Testkonzentrationen von Standard- und Probenzubereitung bestimmt. Bei Fertigprodukten empfehlen wir zunächst eine Methodenetablierung und anschließend eine produktspezifische Validierung



35

Molekularbiologische Prüfverfahren Beratung Dr. Stefanie Bayer: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 20 Labor/Befunde Kerstin Kraus: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 34

1. Identifizierung von Mikroorganismen

1.1 Grundpreise Identifizierung von Mikroorganismen

Bezeichnung

16S-rDNA-Sequenzierung von Bakterien bzw. 28S- / 26S-rDNA-Sequenzierung von Hefen und Schimmelpilzen oder Sequenzierung weiterer Marker von Schimmelpilzen

Mikroorganismen (Bakterien / Hefen)

Schimmelpilze (28S-/26S-rDNA)

Schimmelpilz, weitere Genabschnitte (z.B. ß-Tubulin, Calmodulin)

Kombipreis (modern/klassisch)

Durchführung:

PCR-Sequenzierung und Kapillar-Gelelektrophorese. Auswertung mittels Microseq®. Bei zusätzlicher Auswertung mittels alternativer Internetdatenbank inklusive aufwändiger Plausibilitätskontrolle, je Isolat

1.2 Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet) Identifizierung von Mikroorganismen

Bezeichnung

Erhöhter Aufwand

Besonders aufwändige Probenvorbereitung

Sequenzvergleich

Kulturelle / mikroskopische Methoden zur Bestätigung

1.3 Spezifische Identifizierung von Mikroorganismen Bezeichnung

Typisierung nahe verwandter Mikroorganismen

je Mikroorganismus

Mykoplasmen-Schnelltest

Nachweis bis zur Spezies

Matrix-/ produktspezifische Validierung

Real-Time-PCR-Analytik

Nachweis von spezifischen Pathogenen (z.B. Salmonellen, Listerien)



36

2. Nachweis von DNAse / RNAse-Kontaminationen Bezeichnung

DNAse Nachweis (Reaktionsgefäße, Mikrotiterplatten, Pipetten-Spitzen, Flüssigkeiten etc.)

RNAse Nachweis (Reaktionsgefäße, Mikrotiterplatten, Pipetten-Spitzen, Flüssigkeiten etc.)

Durchführung mittels Gelelektrophorese

Produktspezifische Validierung

3. Charakterisierung von Zellbänken Bezeichnung

Plasmididentität

Wirtsidentität

Plasmidstabilität

Sequenzidentität



37

Prüfung geeigneter Desinfektionsverfahren nach nationalen und internationalen Richtlinien ( DGHM / VAH, DVG, DIN EN u. a.)

Die Normen in diesem Themenbereich sind zahlreich und häufig komplex. Deshalb beraten wir Sie gerne und erstellen Ihnen ein individuelles Testdesign bzw. Angebot nach den entsprechenden Richtlinien.

Beratung Anastasija Schlicht/Dr. Frank Krieger: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-1 90 / -1 94

1. Quantitative Suspensionsversuche / Keimträgertests für die Bereiche Industrie, Lebensmittel, Haushalt und öffentliche Einrichtungen, sowie für den humanmedizinischen bzw. veterinärmedizinischen Bereich nach DIN EN-Richtlinien Bezeichnung

Quantitative Suspensionsversuche nach europäischen Standardnormen

Quantitative Oberflächenversuche nach europäischen Standardnormen

Chemische Instrumentendesinfektion nach europäischen Standardnormen

Hygienische Händewaschung gemäß EN 1499, je Produkt

Hygienische Händedesinfektion gemäß EN 1500, je Produkt

Chirurgische Händedesinfektion gemäß EN 12791, je Produkt

4-Felder-Test gemäß EN 16615

2. Komplette Gutachten

2.1 Nach den Anforderungen des VAH

Grundpreise

Bezeichnung

Hygienische Händewaschung

Hygienische Händedesinfektion

Chirurgische Händedesinfektion

Flächendesinfektion zur Hospitalismusprophylaxe und in der allgemeinen Praxis

Chemische Instrumentendesinfektion



38

2.2 Nach den Anforderungen der DVG

Grundpreise

Bezeichnung

Desinfektionsverfahren für die Tierhaltung

Desinfektionsverfahren für den Bereich Fleischgewinnung und Lebensmittel tierischen Ursprungs (außer Milch)

Desinfektionsverfahren für den Milchbereich

Desinfektionsverfahren für den Bereich Großküchen

Sonstige Prüfungen und Verfahren

Bezeichnung

Desinfektionsverfahren für Wäsche, Spülmaschinen,Tauchbäder, sonstige Geräte und Verfahren

Entwicklung maßgeschneiderter Testdesigns für spezielle Produkte oder Anwendungen abweichend von gängigen Normen, z.B. für Wischtücher

Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen „Hauskeime“ auf firmeneigenen Oberflächen

Prüfung von Kontaktlinsenpflegemitteln gemäß DIN EN 14729


Bezeichnung

Umschreibung von Gutachten

Zusammenfassung von Teilgutachten

Besonders aufwändige Verfahren; Vergleich mit anderen Teststämmen oder Verfahren; Sonderwünsche jeglicher Art

Aufbereitung von firmenspezifischen Oberflächen



39

Toxikologische Prüfungen Beratung Anastasija Schlicht: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-1 90 Labor/Befunde Kristin Kowalick: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-7 51

1. Toxikologische In-vitro-Prüfungen

1.1 Grundpreise Toxikologische In-vitro-Prüfungen

Bezeichnung

HET-CAM (Hen's Egg Test – Chorion-Allantoic Membrane) Prüfung der schleimhautreizenden Wirkung von Wirkstoffen oder Zubereitungen am neun Tage bebrüteten Hühnerei; insbesondere für kosmetische Wirkstoffe oder Produkte als Ersatz für den Draize-Test

1.2 Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet) Toxikologische In-vitro-Prüfungen

Bezeichnung

Herstellung von Prüflösungen, je nach Aufwand

Deutlich erhöhter Aufwand, mehrere Verdünnungsstufen, verschiedene Lösungsmittel etc.

2. Gentoxikologische In-vitro-Prüfungen Bezeichnung

Bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) mit definierten Salmonella- und / oder E. coli-Stämmen

Durchführung:

Nach OECD Richtlinien 471/ 472



40

Sonstige Dienstleistungen / Sonderuntersuchungen 1. Stabilitätseinlagerungen

Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51

Bezeichnung

Pro Charge, Lagerungsbedingung und Monat (in Abhängigkeit von Chargengröße und Chargenanzahl)

Bezeichnung


Rücksendung der Muster (pro Termin und Charge inkl. Administration)

Einlagerung der Muster und Erstellung von Studienprofilen (pro Charge)

Folgende Klimabedingungen können wir Ihnen für die Stabilitätsprüfungen anbieten:

-20 °C

-80 °C

5 +/-3 °C

25 °C/40% r. F.

25 °C/60% r. F.

30 °C/65 % r. F.

30 °C/75 % r. F.

40 °C/75 % r. F.

Weitere Lagerungsbedingungen auf Anfrage

Wichtiger Hinweis: Nennen Sie uns bitte die Anzahl der Chargen, Lagerungsbedingungen, -zeit und das Volumen Ihrer Proben. Wir erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot

Unsere Klimaeinheiten sind mehrfach alarmgesichert.

Zwei unabhängige Datenerfassungssysteme und eine Notstromversorgung aller Systeme gewährleisten zusätzliche Sicherheit für Ihre Proben.

2. Standzeitstudien

Beratung Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-1 60 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/9100-5 45

Bezeichnung

Bestimmung maximaler Lagerungszeiten von z.B. - pharmazeutischen Bulklösungen vor Abfüllung und Sterilisation - Lösungen von technischen Produkten - rekonstituierten, gebrauchsfertigen sterilen Arzneimittellösungen durch Wachstumsversuche mit Mikroorganismen Test mit Keimen aus der umfangreichen L+S-Stammsammlung oder mit Kundenisolaten Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfdesigns oder prüfen soweit möglich nach vorliegenden Prüfvorschriften.



41

3. Prüfung auf antimikrobielle Eigenschaften: qualitative Screenings, Ermittlung minimaler Hemmkonzentrationen, Absterbekinetiken

Beratung Melanie Braun/Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40/1 60 Labor/Befunde Rene Gock/Kristin Weidinger: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41/9 46

Grundpreise

Bezeichnung

Qualitative Screenings zur Prüfung antimikrobieller Eigenschaften im Agardiffusionstest / Bouillondilutionstest / Agardilutionstest

Ermittlung der Minimalen Hemmkonzentration (MHK) gemäß gültigen Regularien oder Kundenvorgaben, je Probe und Testkeim

Ermittlung von Absterbekinetiken

Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfpläne oder prüfen nach vorliegenden Prüfvorschriften


Bezeichnung

Anzucht und Überprüfung der Identität spezieller Testkeime, je Testkeim

4. Gebrauchstests (In-Use-Tests) / mikrobiologische Challengetests

Beratung Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-1 60 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 45

Bezeichnung

Überprüfung der mikrobiologischen Sicherheit und der chem.-physik. Stabilität von Zubereitungen in Mehrfachentnahme-Behältnissen nach Anbruch

Mikrobiologische Sicherheit von Entnahmevorrichtungen oder speziellen Applikatoren

Zur Überprüfung von Packmitteln für Mehrdosenbehältnisse unkonservierter Zubereitungen ( z. B. Nasensprays ) auf Dichtigkeit unter In-Use-Bedingungen

Diverse Testmodalitäten möglich, zum Beispiel:

Lagerung bei Raumtemperatur oder unter definierten Bedingungen (25 °C / 60 % r.F.; 40 °C/75 % r.F.)

Lagerung offen / geschlossen, hell / dunkel usw.

Entnahmen mit der normalen „Tageshand“ oder unter worst-case Bedingungen (z.B. "dirty finger test", Eintauchen von Applikatoren in Suspensionen mit applikationsrelevanten Keimen)

Filterintegrationstest inklusive einer Wachstumskontrolle

Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfpläne oder prüfen soweit möglich nach vorliegenden Prüfvorschriften.



42

5. Container Closure Integrity Tests Beratung Dr. Carola Matthies/Eva-Maria Schlereth/Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-1 60/5 96/4 51 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 45

Bezeichnung

Mikrobiologische Dichtigkeitsprüfung (Immersion von Medium-befüllten Behältnissen in eine Bakteriensuspension)

Blaubadtest oder andere Farbeindringtests (z.B. in Anlehnung an Ph. Eur. 3.2.9 oder nach Festlegung eines individuellen Testdesigns)

O2-Headspace-Analyse (laserinduzierte Technik)

Auf Wunsch erstellen wir gerne individuelle Prüfpläne oder prüfen nach vorliegenden Prüfvorschriften.

6. Eignungsprüfung von Nährmedien Beratung Melanie Braun/Dr. Juliane Hornung: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40/9 43 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41

Grundpreise

Bezeichnung

Prüfung eingesandter Medien mit Testkeimen nach Pharmakopöe, je Medium und Testkeim (quantitativ bzw. semiquantitativ bei flüssigen Medien)


Bezeichnung

Bereitstellung von speziellen Testkeimen (Anzucht und Einstellen der gewünschten Keimzahl)

Bestimmung der Wiederfindungsrate

Besondere bzw. zusätzlich gewünschte Parameter

7. Stammhaltung

Beratung Melanie Braun: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-9 40 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41

Grundpreise

Bezeichnung

Hinterlegung eingesandter Teststämme in der L+S-Stammsammlung für interne Zwecke, je Stamm für zwei Jahre Aufbewahrungszeit

Aufbewahrung von Hauskeimen für max. drei Monate

Aufbewahrung von Hauskeimen als Kryokultur, pro Jahr

Herstellung einer Sporensuspension


Bezeichnung

Identifizierung

Bereitstellung von Testkeimen

D-Wert-Bestimmung durch Partnerinstitut

Übersendung von Einzellyophilisaten hinterlegter Hauskeime, wenn bei Hinterlegung abgestimmt, je Lyophilisat



43

8. Inkubation und Auswertung von Media Fill-Proben Beratung Dr. Carola Matthies: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-1 60 Labor/Befunde Anne Sadewasser: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-5 45

Bezeichnung

Inkubation von Media Fill-Proben nacheinander bei 20-25 °C und 30-35°C jeweils für mindestens 7 Tage, Auswertung auf Trübung der Nährmedien und Durchführung von Wachstumskontrollen mit Standardkeimen und auf Wunsch auch mit Hauskeimen

Selbstverständlich erstellen wir gerne einen Prüfplan und ein Angebot nach Ihren Vorgaben!

9. Betäubungsmittel und Grundstoffe nach dem Grundstoffüberwachungsgesetz (GüG)

Beratung Dr. Joanna Ruppel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-4 51

Die Labor L+S AG untersucht natürlich auch Ihre Proben, wenn sie unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) fallen. Wir haben die Erlaubnis nach § 3 BtMG, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die in den Anlagen II und III des BtMG aufgeführt sind, zu untersuchen. Proben aus dem Ausland (auch andere EU-Länder) können nur auf Anfrage angenommen werden. Bitte beachten Sie auch, dass die notwendigen Belege nach Betäubungsmittelbinnenhandelsverordnung von Ihnen geliefert werden müssen. Bitte beachten Sie hierzu auch das Kapitel „Allgemeine Kostensätze und Zusatzkosten“ auf Seite 52



44

Mikrobiologische Untersuchung von Lebensmitteln Die nachfolgenden Parameter stellen nur eine Auswahl der möglichen Methoden dar. Auf Anfrage können auch zusätzliche Methoden etabliert werden.

Beratung Dr. Christian Arndt: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-8 70 Labor/Befunde B. Sc. Carolin Rosse: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-6 60

1. Grundpreise

Bezeichnung

Ermittlung der Keimzahl

Aerobe, mesophile oder thermophile Bakterien

Anaerobe, mesophile oder thermophile Bakterien

Hefen und Schimmelpilze

Spezifische Untersuchungen

Alicyclobacillus sp., qualitativ

Bacillus cereus, qualitativ in 1 g / quantitativ

Bifidobacterium sp., quantitativ

Campylobacter, qualitativ in 25 g / quantitativ

Clostridien (sulfitreduzierend), qualitativ in 1 g / quantitativ

Clostridium perfringens, qualitativ in 1 g / quantitativ

Coliforme Bakterien, qualitativ in 1 g / quantitativ

Cronobacter sakazakii, qualitativ in 100 g

Enterobacteriaceae, qualitativ in 1 g / quantitativ

Enterohämorrhagische E. coli (EHEC), qualitativ

Enterokokken, qualitativ in 1 g / quantitativ

Escherichia coli, qualitativ in 1 g / quantitativ

Lactobacillus sp., quantitativ

Listerien, qualitativ in 25 g / quantitativ

Osmotolerante Hefen, qualitativ in 20 g / quantitativ

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonaden, qualitativ in 1 g / quantitativ

Shigellen, qualitativ in 25 g

Salmonellen, qualitativ in 25 g

Staphylococcus aureus / Koag. pos. Staphylokokken, qualitativ in 1 g / quantitativ

Durchführung: Amtliche Sammlung nach § 64 LFGB, ISO-Methoden, SOP, Kundenmethoden

qualitativ: Anreicherung in flüssigem Medium, Subkultur auf festes Medium (Prüfung auf An- bzw. Abwesenheit)

quantitativ: Zählung nach Kultivierung definierter Mengen auf spezifischen festen Medien



45

2. Zusatzkosten (Auszug, individuelle Kosten werden nach Aufwand berechnet) Bezeichnung

Nachweis in einer Probenmenmenge von:

>10 – 49 g

50 – 100 g

101 – 200 g

201 – 300 g

301 – 500 g

Salmonellen in Gewürzen

Quantifizierung per MPN-Verfahren Orientierende Prüfungen zum Ausschluss von verdächtigen bzw. zur Gattungsdiagnose von sonstigen Isolaten (Subkultur, Mikroskopie, biochemische, immunbiologische Markerreaktionen etc.), je Isolat Speziesidentifizierung bei verdächtigen bzw. hygienisch relevanten Isolaten nach Subkultur und positiven Markerreaktionen, je Isolat

Speziesidentifizierung von Laktobazillen, je Isolat

Hitzebehandlung zur Untersuchnung auf Sporenbildner

Serotypisierung von EHEC

Molekularbiologische Schnellmethoden zum Nachweis von Mikroorganismen etablieren wir in individueller Absprache mit unseren Kunden.

Betriebs- und Personalhygiene


Beschreibung

Die Labor L+S AG hilft vor Ort. Unsere Experten (zertifizierte HACCP- und Hygienebeauftragte, Interne Auditoren für IFS/BRC) beurteilen und kontrollieren Produktionsabläufe und –stätten, führen Hygieneschulungen und Lieferantenaudits durch und bereiten Sie auf Inspektionen/Auditierungen vor. Zusätzlich unterstützen wir Sie bei allen Arten von lebensmittelbedingten Krisen. Einen Überblick der Leistungen und Preise finden Sie hier. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot.



46

Mikrobiologische Untersuchung von Warengruppen (nach Vorgabe der DGHM) Die DGHM empfiehlt für definierte Warengruppen bestimmte Parameter und gibt mikrobiologische Richt-und Warnwerte vor. Die Untersuchung und Bewertung wird nach den Vorgaben der DGHM durchgeführt.


1. Clusterpreise

1. Tiefkühlwaren

Bezeichnung

durchgebackene Tiefkühl-Backwaren mit und ohne Füllung

(bestimmungsgemäß verzehrfertig ohne Erhitzen)

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes

rohe / teilgegarte Tiefkühl-Backwaren

(bestimmungsgemäß verzehrfertig nach Erhitzen)

Untersuchung auf Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes

Tiefkühl-Patisseriewaren mit nicht durchgebackener Füllung

(bestimmungsgemäß verzehrsfertig ohne Erhitzen)

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes

2. Teigwaren

Bezeichnung

rohe, getrocknete Teigwaren

Untersuchung auf Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella

feuchte, verpackte Teigwaren

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl (einschließlich Milchsäurebakterien), Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Salmonella, Listeria monocytogenes



47

3. Fleischerzeugnisse

Bezeichnung

Brühwurst, Kochwurst, Kochpökelware sowie Sülzen und Aspikwaren

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Milchsäurebakterien, Hefen, Koagulase-positive Staphylokokken, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella, Listeria monocytogenes

Rohwürste und Rohpökelware auf Handelsebene

Untersuchung auf Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Koagulase-positive Staphylokokken, Salmonella, Listeria monocytogenes

ungewürztes und gewürztes Hackfleisch auf Handelsebene

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Pseudomonaden, Koagulase-positive Staphylokokken, Salmonella, Listeria monocytogenes

4. Weitere Warengruppen

Bezeichnung

Feinkostsalate

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Milchsäurebakterien, Hefen, Koagulase-positive Staphylokokken, Salmonella, Listeria monocytogenes

Instantprodukte

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella

Getreidemahlerzeugnisse

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Hefen, Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella

Schokoladen (hell und dunkel) + Kakaopulver

Untersuchung auf Aerobe mesophile Koloniezahl, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Salmonella

Getrocknete Kräuter und Gewürze

Untersuchung auf Escherichia coli, Schimmelpilze, präsumtive Bacillus cereus, Sporen sulfitreduzierender Clostridien, Salmonella



48

Wasser-Untersuchungen

Die Labor L+S AG ist eine anerkannte und gelistete Untersuchungsstelle für Trinkwasser nach § 15 Abs. 4 Satz 1 der TrinkwV. Zusätzlich bieten wir eine professionelle Probenahme vor Ort durch akkreditierte Probenehmer an. Beratung Dr. Christian Arndt: Tel.: +49 (0) 97 08 / 91 00-8 70 Labor/Befunde B. Sc. Carolin Rosse: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-6 60

1. TrinkwV 2001

Bezeichnung

Koloniezahl (22 °C und 36 °C)

Koloniezahl (22 °C und 36 °C), E. coli, „Coliforme“ und Enterokokken

Wie oben, zusätzlich Pseudomonas aeruginosa

Clostridium perfringens

Nachweis von Legionellen (bitte vorankündigen!)

2. MTVO

Grundpreise

Bezeichnung

Koloniezahl (20 °Cund 37 °C), E. coli, „Coliforme“, Pseudomonas aeruginosa, Fäkalstreptokokken, sulfitreduzierte Clostridien

Zusatzkosten (Auszug, individuelle Zusatzkosten werden nach Aufwand berechnet)

Bezeichnung

Orientierende Prüfungen zum Ausschluss von verdächtigen bzw. zur Gattungsdiagnose von sonstigen Isolaten (Subkultur, Mikroskopie, biochemische, immunbiol. Markerreaktionen etc.), jeweils

Maßnahmen zur Speziesidentifizierung bei verdächtigen bzw. hygienisch relevanten Isolaten nach Subkultur und positiven Markerreaktionen

Sterile Einwegbehältnisse, je

Probenahme und Anfahrt, je Stunde



49

Betriebs- und Personalhygiene Die L+S AG hilft vor Ort. Experten besichtigen, beraten, schulen, erstellen / aktualisieren Hygienepläne, beurteilen und kontrollieren Produktionsabläufe und -stätten. Die nachstehend aufgeführten Leistungen geben einen Überblick. Wir erstellen Ihnen gerne ein Angebot.

Beratung Melanie Braun/Dr. Juliane Hornung: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 40/9 43 Labor/Befunde Rene Gock: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-9 41

1. Kostensätze

Zusatzkosten

Bezeichnung

Probenahme / Beratung vor Ort, 1 Arbeitstag

Unterlagen für Vorträge

Plan- und Berichtserstellung

Übernachtung(en) und Spesen, sofern erforderlich

Fotografische oder ähnliche Dokumentationen

2. Laborleistungen

Grundpreise (Mindestauftragsvolumen 47,70 €)

Bezeichnung

Betriebshygiene

(Flächen, Gegenstände, Luft, Druckluft, Gase etc.): Prüfung und Auswertung von Materialien mikrobiologischer Umgebungskontrollen (Abstriche, Abklatsch- und sonstige Keimträger), einschl. Bericht

je Messpunkt; Bebrütung und Keimzählung

je Messpunkt; Keimzählung in Bakterien sowie Hefen und Schimmelpilze gegliedert

je Messpunkt; Bebrütung, Keimzählung und Identifizierung, bis zur Gattungsebene

Spülflüssigkeiten per Membranfiltration

Spülflüssigkeiten zusätzlich im Oberflächenverfahren

Weitergehende Keimidentifizierungen

Personalhygiene:

Prüfung und Auswertung von Materialien zur mikrobiol. Kontrolle von Kleidung, Händen etc. Wie zuvor, einschl. Bericht, je Keimträger

Mikrobiologische Untersuchung von klinischem Material (Stuhl, Sputum etc.) z. B. auf Salmonellen, Mykobakterien etc.



50

Prüfung und Auswertung von Bioindikatoren

BAG-Strips für Sterilisatoren (G. stearothermophilus oder B. subtilis), 1 Test- und 1 Kontrollstreifen

Sterikon®-Ampullen, je Prüfkörper und Kontrolle

RAMS-Bioindikatoren für Geschirrspülmaschinen (Metallprüfkörper mit Ec. faecium), je Prüfkörper + Kontrolle (Materialkosten, falls zur Verfügung gestellt: Selbstkosten +10%)

Prozesskontrollen nach HACCP-Konzepten

Validierung von Verfahren zur Entkeimung (Sterilisation), Keimzahlminderung, Entpyrogenisierung etc.

Zusatzkosten

Bezeichnung

Auf Wunsch Identifizierung von Isolaten bis zur Spezies

Orientierende Prüfungen zum Ausschluss von hygienisch relevanten Keimen, jeweils

Miete für RCS High Flow; Grundgebühr beinhaltet den Verleih eines kalibrierten Samplers über 5 Arbeitstage inkl. Versandtage (setzt die Einsendung verwendeter Keimträger zur mikrobiologischen Untersuchung voraus, sonst 75,00 € je Tag)

Zusatztag RCS High Flow

Miete für Druckgasadapter für RCS High Flow zur Messung der Keimbelastung in Gasen, je Messtag

Keimträger, sofern zur Verfügung gestellt

Sterile Einwegflaschen, je

Aufschlag für betriebshygienische Dienstleistungen in Krisensituationen

3. Beratungsleistungen Grundpreise

Bezeichnung

Betriebsbesichtigung (Räume und produktspezifische Abläufe), Einsichtnahme in vorhandene Prüf- und

Hygienepläne einschließlich deren Dokumentation, gutachterliche Stellungnahme sowie Vorschläge zu Änderungen, Monitorings etc. nach Definition der Zielvorgabe; (Kosten stark abhängig vom Ausmaß der Laborleistungen und sonstigem Umfang der Zusammenarbeit!)

Schulung von Mitarbeitern vor Ort, Vorträge, Demonstrationen etc. (siehe vorherige Anmerkung!)

4. Zertifikate

Die L+S AG erstellt Hygiene-Zertifikate für Betriebe und Einrichtungen, die sich geeigneten, regelmäßigen Kontrollmaßnahmen unterziehen. Die Zertifikate sind in der Regel kostenfrei.



51

Aufschlag für Prüfungen, die gegebenenfalls der Überwachung und Inspektion durch die FDA unterworfen sein können (Achtung: vorherige vertragliche Erfassung erforderlich)

Beratung Rita Heckel: Tel.: +49 (0) 97 08/ 91 00-3 82

Bezeichnung

Chemisch-physikalische Prüfungen

Prüfung auf Sterilität

Prüfung auf Pyrogene

Insulin-Assays

Prüfung auf Bakterien-Endotoxine im LAL-Test

Prüfung auf Monozytenaktivierung (MAT)

Prüfung auf anomale Toxizität, allg. Prüfung

Prüfung auf anomale Toxizität, Prüfung von Sera und Impfstoffen für Menschen

Prüfung nicht steriler Produkte

Eignungsprüfung für die Anwendbarkeit der Keimzählmethode bzw. der Prüfmethode zum Nachweis spezifischer Mikroorganismen

Prüfung auf ausreichende Konservierung nach Anforderungen der USP / Ph.Eur

Mikrobiologische Dichtigkeitsprüfung (L+S-Standardverfahren)

Mikrobiologische Sonderuntersuchungen

Identifizierung von Mikroorganismen, klassische und molekulare Methodik

Identifizierung von Mikroorganismen, molekularbiologische Methodik

Molekularbiologische Typisierung nahe verwandter Mikroorgansimen

Eignungsprüfung von Nährmedien

Stammhaltung

Wertbestimmung antimikrobieller und biologisch aktiver Wirkstoffe

PCR-Analysen

Desinfektionsmittelprüfung

Für alle Prüfungen die nicht in dieser Tabelle genannt sind, erstellen wir Ihnen gerne ein individuelles Angebot.



52

Allgemeine Kostensätze und Zusatzkosten

Bezeichnung

1 Arbeitsstunde Akademiker

1 Arbeitstag Akademiker

1 Arbeitsstunde Laborant

1 Arbeitstag Laborant

1 Labor-Arbeitsstunde

1 Labor-Arbeitstag

Bearbeitung von Betäubungsmitteln nach BtMG (Vor der Zusendung von Proben aus dem Ausland ist eine Kontaktaufnahme mit L+S zwingend notwendig)

Bearbeitung von Grundstoffen nach GüG (vor der Zusendung von Proben aus dem Ausland ist eine Kontaktaufnahme mit L+S zwingend notwendig), je Einzelprüfung

Vernichtung von Betäubungsmitteln, pro Probe

Bearbeitung von OOS / OOT Resultaten, je Stunde

Besondere Sicherheitsmaßnahmen/Zytostatika o.ä., je Prüfart

Eilzuschlag für besonders kurze Bearbeitungszeiten

Literatur und Literaturrecherchen

Prüfberichte /-pläne für Sonderberichte

Übersetzungen, pro Seite

Umschreibung von Gutachten, pro Seite

Zwischenergebnisse oder Vorabberichte, Übermittlung per Fax oder als PDF-Datei

Zusatzprüfberichte, Zweitschriften, zusätzliche Rohdaten pro Seite

FIR-Bearbeitung

Ausführliche telefonische Beratung

Klärung von komplexen Auftragsdetails

Rechnungsstellung gemäß Kundenwunsch

Wochenend- / Feiertagszuschlag

Zusatzkosten im Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO, Risikogruppe 1)

Versandkostenpauschale

Für alle Prüfungen die nicht in dieser Tabelle genannt sind, erstellen wir Ihnen sehr gerne ein individuelles Angebot.



53

Allgemeine Vertrags- und Geschäftsbedingungen der L+S AG Geltung der Bedingungen

1.1 Die Labor L+S AG wird im Folgenden als „L+S“ be- zeichnet. Kunde im Sinne der nachstehenden Be- dingungen ist die Vertragspartei, für die L+S Leist- ungen oder Lieferungen erbringt.

1.2 Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für sämtliche Leistungen und Lieferungen, die L+S für den Kunden erbringt.

2. Vertragsinhalt

2.1 Die Vertragsbeziehungen sind ausgestaltet durch das Leistungsverzeichnis von L+S, den spezifizierten Auftrag des Kunden sowie durch die nachstehenden Bedingungen. Ergänzend gelten die Regeln des Werk- vertragsrechts.

2.2 Nach Eingang des Auftrags bei L+S erfolgt die Auf- tragsannahme entweder schriftlich durch L+S oder konkludent mit der Auftragsdurchführung. Ist L+S zur Annahme des Auftrags nicht bereit, so wird dies dem Kunden unverzüglich mitgeteilt.

2.3 Das Auftragsverhältnis wird durch den Kundenauftrag abschließend begrenzt; Änderungen und Ergänzun- gen bedürfen der Schriftform.

2.4 Willenserklärungen sind auch wirksam, wenn sie mittels Telefax oder per E-Mail erfolgen.

2.5 Im Hinblick auf evtl. Nacherfüllung (Ziffer 6.2) hat der Kunde Rückstellmuster zu verwahren.

3. Preise und Fälligkeit

3.1 Die Preise gelten zuzüglich der jeweils gesetzlichen Mehrwertsteuer als geschuldet; sie sind 2 Wochen nach Rechnungsstellung fällig und spesenfrei und ohne jeden Abzug auf ein von L+S angegebenes Konto zu überweisen, soweit keine andere Fälligkeit individuell vereinbart ist. Für die Rechtzeitigkeit der Zahlung kommt es auf den Zahlungseingang bei L+S, nicht auf die Absendung der Zahlung an. Ungeach- tet der Fälligkeit nach 2 Wochen werden ab dem 31. Tag ab Rechnungszugang Zinsen geschuldet von 9 %-Punkten über dem jeweils gültigen Basiszinssatz. Ist der Kunde Verbraucher beträgt der Zinssatz 5 %-Punkte über dem jeweils gültigen Basiszinssatz.

3.2 Bei Eil- und Sonderaufträgen werden unter Zusiche- rung definierter Bearbeitungszeiten nach Absprache Zuschläge für den erforderlichen Sonder- bzw. Mehr- aufwand erhoben.

3.3 Soweit ein Angebot von L+S oder Leistungsverzeich- nis für bestimmte Einzelleistungen einen Preisrahmen nennt, gilt der Preis bis zu der angegebenen Maxi- malzahl als vereinbart. Nennt ein Angebot von L+S oder Leistungsverzeichnis für bestimmte Leistungen ca.-Preise, so gilt:

– L+S ist zur Durchführung der zur ordnungsgemäß- en Durchsetzung des Auftrags notwendigen Maß- nahmen berechtigt,

– L+S ist verpflichtet, unter Aufgliederung der tatsäch- lichen Maßnahmen in der konkret auftragsbezogenen Rechnung den Gesamtaufwand darzustellen und abzurechnen bis zu einem den angegebenen ca.- Preis um maximal 50 % prognostizierten Auftrags- wert,

– L+S ist – bis eine individuelle Preisvereinbarung getroffen worden ist – zur vorübergehenden Ein- stellung der Auftragsbearbeitung berechtigt, wenn L+S zu Beginn oder während der Umsetzung des Auftrags erkennt, dass die Durchführung des vom Kunden geforderten spezifizierten Auftrags einen diesen Maximalpreis übersteigenden Preis erfordert. Kommt eine Preisvereinbarung dann nicht zustande, gilt der Auftrag als beendet und dem Kunden werden dann lediglich die tatsächlich erbrachten Leistungen in Rechnung gestellt.

3.4 Soweit monatliche Abrechnung vereinbart wurde, ist hierfür der Kalendermonat als Zeitmaßstab maßgeb- lich; die gem. 3.1 geregelte Verzinsung beginnt dann in diesem Fall ab dem 31. Tag nach diesem Kalen- dermonat.

3.5 Die Annahme von Schecks oder Wechsel erfolgt zahlungshalber unter schrif tlicher Berechnung von Einziehungs- und Diskontspesen.

3.6 Eine Aufrechnung gegen Forderungen von L+S ist nur möglich mit unbestrittenen oder rechtskräftig festge- stellten Forderungen.

4. Auftragsdurchführung

L+S führt die Aufträge mit gewissenhafter Sorgfalt und zeitlich zügig je nach technischen Erfordernis- sen aus. Auftragsfristen sind gesondert schriftlich zu vereinbaren; die Frist beginnt nicht vor Eingang des Auftrags bei L+S bzw. dem Eingangsdatum des Prüf- musters. Der Anspruch des Kunden auf Durchführung des Auftrags ist ausgeschlossen, wenn L+S durch un- vorhersehbare, nicht zu vertretende Umstände zur Auf- tragsdurchführung außer-stande oder nur mit einem wirtschaftlich unverhältnismäßigem Aufwand in der Lage ist. Der Kunde ist in diesem Fall zum Rücktritt berechtigt, ohne dass ihm darüber hinaus weitere An- sprüche zustehen.

Gefahrtragung 5.1 L+S trägt die Gefahr für Einsendungen ab Eingang in

Bad Bocklet-Großenbrach und Annahme des Auftrags. Erweist sich die Einsendung zur Durch- führung des Auftrags als ungeeignet aus Gründen, die L+S nicht zu vertreten hat (z. B. klimatische Einwirkungen oder sonstige Schäden beim Trans- port, unsachgemäßer Versand durch den Kunden, falsche Probenbezeichnung, unzureichende Mengen, Nichtbeachtung von einschlägigen Sicherheitsbestim- mungen), so wird L+S von der Durchführung des Auf- trags befreit, ist jedoch berechtigt, bereits erbrachte Leistungen in Rechnung zu stellen, und zwar nach tat- sächlichem Aufwand (auch Rücksendungen, Entsor- gung etc.), sofern bei Leistungserbringung die Unge- eignetheit der Einsendung nicht erkennbar war.

5.2 Mit ordnungsgemäßer Aufgabe an den Transportunter- nehmer (Deutsche Bundespost/DHL oder sonstiger Transporteur) der an den Kunden zu sendenden Absendung geht die Gefahr auf den Kunden über. L+S haftet danach nicht für Verzögerungs-, Verlust- und Verschlechterungsgefahr ab diesem Zeitpunkt.

6. Gewährleistung und Haftung

6.1 L+S gibt Gewährleistung für die Dauer von einem Jahr; im Falle der Ziff. 5.2 beginnt die Gewähr- leistungsfrist mit Aufgabe der Sendung an den Trans- portunternehmer, ansonsten mit dem Zeitpunkt des Eingangs beim Kunden.

6.2 Zeigt sich innerhalb dieses Zeitraums ein Mangel, so ist der Kunde zunächst und ausschließlich berechtigt, Nacherfüllung zu verlangen, wobei in diesem Fall L+S die Wahl hat, den Mangel zu beseitigen oder die durch den Auftrag spezifizierten Leistungen nochmals neu zu erbringen. Die mit der Nacherfüllung einhergehenden Kosten trägt L+S. Verwahrte Rückstellmuster (Ziff. 2.5) hat der Kunde hierbei kostenfrei zur Verfügung zu stellen.

Sofern L+S die Nacherfüllung verweigert oder damit trotz angemessener Fristsetzung durch den Kunden in Verzug gerät, so ist der Kunde zum Rücktritt berechtigt; in diesem Fall sind ihm auf diese Leistung gezahlte Entgelte zurückzuerstatten, was bei laufender Geschäftsverbindung durch Erteilung einer Gutschrift erfolgt.

Das Recht zur Minderung kommt nur dann in Be- tracht, wenn der Kunde zweifelsfrei nachweist, dass mangelhaft ausgeführte Leistungen nur in gemindertem Umfang für seine Zwecke tauglich waren.

6.3 Sofern bei L+S nicht Vorsatz oder grobe Fahrlässig- keit vorliegen sind Schadensersatzansprüche aus Ver- trag und Delikt, auch für Folgeschäden, ausgeschlossen; dies gilt auch, wenn gegen eine Kardinalpflicht verstoßen wurde, also gegen eine Verpflichtung, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Ver- trags überhaupt erst ermöglicht und auf deren Ein- haltung der Kunde regelmäßig vertraut und vertrauen darf; die Erbringung einer mangelfreien Leistung gilt nicht als Kardinalpflicht.

Vorstehende Haftungsausschlüsse umfassen nicht Schäden aus Verletzungen des Lebens, des Kör- pers und der Gesundheit; die Haftung für Erfüll- ungsgehilfen ist in diesen Fällen jedoch auf grobe Fahrlässigkeit beschränkt.

Für die nach 6.3 nicht ausgeschlossenen Schadens- ersatzansprüche gilt abweichend von 6.1 die gesetz- liche Verjährungsfrist.

6.4 Ist die von L+S erbrachte Leistung für den Kunden Hauptteil oder Teil einer von ihm selbst gegenüber Dritten zu erbringenden weiteren Leistungen, so ist der Kunde verpflichtet, mit diesem Dritten (seinem Auf- traggeber) eine im Umfang und Inhalt identische Regelung zu vereinbaren. Geschieht dies nicht und haftet L+S gegenüber Dritten (beispielsweise aus den Gesichtspunkten der §§ 241 Abs. 2, 311 Abs. 2, 280 Abs. 1, 823 BGBetc.) in erweitertem Umfang als er nach dieser Vertragsbestimmung gegenüber dem Kunden haften müsste, so stellt der Kunde L+S im Innenverhältnis von diesen weitergehenden Ansprüchen frei.

6,5 Unberührt bleiben die Regelungen des Produkt- haftungsgesetzes.

6.6 L+S haftet für Verzug und Unmöglichkeit in Fällen des Vorsatzes oder der groben Fahrlässigkeit von L+S oder eines ihrer Vertreter oder Erfüllungs-gehilfen nach den gesetzlichen Bestimmungen. Die Haftung der L+S ist in Fällen grober Fahrlässigkeit jedoch auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt. Im Übrigen wird die Haftung der L+S wegen Unmöglichkeit und Verzögerung der Leistung für den Schadensersatz auf 10 % des Wertes der Leistung begrenzt. Weitergehende Ansprüche gegen L+S sind – auch nach Ablauf einer der L+S etwa gesetzten Frist zur Leistung – ausgeschlossen.

Die vorstehenden Begrenzungen gelten nicht bei Haf- tung wegen Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit.

7. Datenschutz und vertrauliche Informationen

7.1 L+S ist berechtigt, die auftragsbezogenen Daten in eine unternehmensinterne Datenbank aufzunehmen.

Die Speicherung und Verarbeitung der Kundendaten erfolgt unter strikter Beachtung des Bundesdaten- schutzgesetzes und im Rahmen der Zweckbestimmung des Kundenauftrags. Die Verwendung dieser Daten erfolgt nur durch Mitarbeiter von L+S bzw. gem. Ziff. 9.4 beauftragten Fremd- und Partnerinstituten.

7.2 L+S und der Kunde verpflichten sich, vertrauliche Informationen oder Kenntnisse, die ihnen im Zu- sammenhang mit der Beauftragung übermittelt werden oder aufgrund der Beauftragung erarbeitet werden, vertraulich zu behandeln.

7.3 In diesem Zusammenhang verpflichten sie sich, sämtliche gegenseitig zur Verfügung gestellten, nicht öffentlich zugänglichen Datenträger, Muster, Mitteilungen, Informationen, Betriebs- und Geschäfts- geheimnisse etc. nur zur rechtmäßigen Aufgaben- erfüllung im Rahmen der Beauftragung zu verwenden und darüber hinaus vertraulich zu behandeln und ge- heim zu halten.

8. Urheberrecht

Schuldet L+S aufgrund besonderen Auftrags eine Gutachtenstellung, so ist der Kunde zur Beachtung der urheberrechtlichen Bestimmungen besonders verpflichtet. Zu einem anderen als dem Vertragszweck darf er das Gutachten oder Teile hieraus nur mit vorheriger schrif tlicher Genehmigung der L+S verwenden.

Die Verpflichtung zur Beachtung der urheberrechtlichen Bestimmungen besteht ebenso für Prüfberichte von L+S. Prüfberichte dürfen nur in vollständiger Form im Rahmen des vertraglich bestimmten Zwecks verwendet werden. Eine auszugsweise Vervielfältigung und Verbreitung von Prüfberichten bzw. eine auszugsweise Verwendung bedarf der vorherigen schriftlichen Genehmigung der L+S.

9. Besondere Einzelfallbestimmungen

9.1 Die angegebenen Preise gelten für Untersuchungen nach der jeweils aktuellen Ausgabe der Ph. Eur. des DAB, falls keine anderen Angaben gemacht werden.

9.2 Methodenbeschreibungen, Sondergutachten, statisti- sche Berechnungen, Duplikate, anderssprachige Zer- tifikate und sonstige Leistungen, die das Leistungs- verzeichnis im Einzelnen nicht nennt, können aufgrund eigenständiger Vertrags- und Preisvereinbarung aus- geführt werden.

9.3 Sind Sollgehalte nicht korrekt angegeben oder im ersten Versuch relevante Abweichungen festgestellt und somit Mehrfachanalysen erforderlich, so erfolgt die Berechnung nach Anzahl der Einzelanalysen.

9.4 L+S vermittelt Leistungen an Fremd- und Partner- institute. L+S übernimmt bei solchen Vermittlungen keine Gewähr für die Auftragsdurchführung und die Ergebnisse. Die Fremdleistung ist als solche in dem Prüfbericht oder Gutachten kenntlich gemacht.

Sind im Auftrag des Kunden ganz oder teilweise Leistungen enthalten, die nicht im Leistungsver- zeichnis von L+S aufgeführt und eindeutig den Leis- tungen der Fremdinstitute zuzuordnen sind, erklärt sich der Kunde mit der Durchführung in einem Fremd- institut einverstanden. Die Gewähr für den ordnungs- gemäßen Versand, die Auftragserteilung und Kennt- lichmachung der Proben übernimmt L+S. L+S gilt bei Auftragsweitergabe, sei es insgesamt oder teilweise, als vom Kunden hierzu bevollmächtigt.

Bei Mängeln, die eindeutig der Leistung von Fremdinsti- tuten (also Subunternehmern der L+S zuzuordnen sind, ist L+S berechtigt, eigene Gewährleistungs- ansprüche dem Kunden abzutreten, der zur Annahme dieser Abtretung verpflichtet ist. Subsidiär bleibt die Gewährleistungspflicht von L+S bestehen; allerdings ist der Kunde verpflichtet, die Ansprüche zunächst gegenüber dem Dritten geltend zu machen und kann seine Rechte erst dann wieder gegenüber L+S ver- folgen, wenn er belegt, dass die Rechtsverfolgung gegenüber dem Dritten nur mittels Rechtsstreit mög- lich wäre und er die ihm abgetretenen Rechte an L+S zurückabtritt

In keinem Falle haftet L+S weiter, als dies gem. Ziff. 6 dieser Geschäftsbedingungen definiert und abgegrenzt ist.

9.5 Es besteht keine Pflicht zu Lasten von L+S zur Auf- bewahrung der Prüfmuster einschließlich der Doku- mentation, so dass der Kunde in unmittelbarer oder entsprechender Anwendung des § 377 HGB gehalten und verpflichtet ist, das von L+S abgelieferte Ergebnis unverzüglich zu untersuchen und erkannte Mängel unverzüglich anzuzeigen.

10. Erfüllungsort, Gerichtsstand und teilweise Unwirksamkeit

10.1 Erfüllungsort ist der Sitz von L+S.

10.2 Es gilt ausschließlich das Recht der Bundesrepublik Deutschland.

10.3 Gerichtsstand ist das Amtsgericht Bad Kissingen bzw. das Landgericht Schweinfurt, auch für Wechsel und Scheckforderungen; ist der Kunde nicht Kaufmann im Sinne des HGB, gilt die Zuständigkeit nach der ZPO.

10.4Sollte eine Bestimmung dieser Geschäftsbedingun- gen unwirksam sein oder werden, so berührt dies nicht die Gültigkeit der übrigen Bestimmungen; die jeweils unwirksame Klausel ist durch eine sinngerecht wirksame zu ersetzen.

Stand: 03/2016



54

Labor L+S AG/PVZ 2017/PDF-B

Labordienstleistungen Pharma | Medizinprodukte | Kosmetik ... · PDF fileLabor L+S AG...

Documents

Transcript of Labordienstleistungen Pharma | Medizinprodukte | Kosmetik ... · PDF fileLabor L+S AG...