MANUEL D’ASSURANCE QUALITE · Manuel Management Qualité IFR 2 Institut Claude Bernard :...

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M a n u e l Q u a l i t é

Date : 02.06.08Indice : 10

Manuel Management Qualité

IFR 2Institut Claude Bernard : Physiologie et PathologieUFR de Médecine Paris 7-Denis Diderot16 rue Henri Huchard75018 Paris

Rédigé parRédigé parMarie-Paule CarrenoMarie-Paule CarrenoRMQRMQ

Validé parValidé parMartine Muffat-JolyMartine Muffat-JolyIngénieurIngénieur

Approuvé parApprouvé parBernard GrandchampBernard GrandchampDirecteur IFR 2Directeur IFR 2

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Manuel Qualité Date : 02.06.08 Indice : 10

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État des Révisions

Date Indice Chapitre concerné Motif des modifications

12.02.02 00 Tous Création : constitution de l’ensemble documentaire

13.05.02 01 Tous 1er Audit de l’Inserm : homogénéisation et corrections

04.07.02 02 Tous 2ème Audit de l’Inserm et réunion de la Cellule Qualité : corrections

23.09.02 03 Tous Nomenclature : assurance → management Cartographies : processus de recherche Gestion des anomalies Amélioration continue Définition des cartouches et initiales (anciennement 4.2 ; 4.3) → procédures 1.2.7

01.09.03 04 Chapitre 2 Organisation de la démarche

Ajout : indicateurs et objectifs + cartographie des processus

04 Chapitre 3 Déménagement : nouvelles indications des locaux

04 Chapitre 4 Ajout : procédure de rédaction et gestion des documentsAjout : § maîtrise des enregistrements Suppression §4.2, 4.3 Remplacement §4.7 par 4.2 Remplacement §4.8 par 4.3 Remplacement §4.6 par §4.4 Ajout nouveau §4.5 Liste Documents Qualité Doc. enregistrement en doc. associés

10.10.04 04 Chapitre 1 Changement de direction scientifique de l’IFR Ajout du processus gestion économique et logistique

05 Chapitres 2,3,4 Modifications suite à l’ajout du processus gestion économique et logistique

01.06.05 05 Chapitre 1 Modifications suite au départ d’Eva Giesen

06 Chapitres 2,3,4 Audit interne déc. 2004 Recréation de l’IFR en janv. 2005 Sortie du périmètre : poste de clairances rénales

17.10.05 06 Chapitre 1 Audit interne juin 2005

07 Chapitres 2,3,4 Audit interne juin 2005

02.11.06 08 Chapitre 3 Audit interne juillet 2006

11.06.07 09 Tous Refonte documentaire

02.06.08 10 Tous Modifications suite au départ de Cécile Pouzet

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SOMMAIRE Pages 1. Déclaration de Politique Qualité ............................................................................. 4 2. Démarche Qualité.........................................................................................................5

2.1. Contexte de la démarche ....................................................................................... 5 2.1.1. Présentation de l’IFR .............................................................................. 5 2.1.2. Création et ouverture d’un plateau technique......................................... 5 2.1.3. Coopération avec nos interlocuteurs....................................................... 6

2.2. Domaines d’application......................................................................................... 7 2.3. Processus ............................................................................................................... 7

2.3.1. Définition................................................................................................ 7 2.3.2. Cartographie ........................................................................................... 9

2.4. Planification......................................................................................................... 10 2.5. Organisation de la Démarche Qualité.................................................................. 10

2.5.1. Mise place............................................................................................. 10 2.5.2. Coordination ......................................................................................... 10 2.5.3. Amélioration continue .......................................................................... 11

3. Maîtrise de la Qualité................................................................................................ 13

3.1. Personnel ............................................................................................................. 13 3.2. Installations : locaux, environnement expérimental............................................ 13 3.3. Réalisation du produit.......................................................................................... 14

3.3.1. Demande de prestation ......................................................................... 14 3.3.2. Mode d’accès aux installations............................................................. 14 3.3.3. Réalisation ............................................................................................ 15 3.3.4. Achats du matériel ................................................................................ 15 3.3.5. Contribution financière......................................................................... 15 3.3.6. Rendu et confidentialité des résultats ................................................... 15

4. Gestion des Documents Qualité.............................................................................16

4.1. Gestion du Manuel Qualité.................................................................................. 16 4.2. Maîtrise des Documents Qualité ......................................................................... 16 4.3. Maîtrise des enregistrements ............................................................................... 16

5. Documents associés .................................................................................................... 17 Organigramme Tableaux des responsabilités Liste des Documents Qualité Liste des Documents d’Enregistrement Tableaux « Objectifs stratégiques » et « Objectifs mesurables »

Plan d’action Plan de formation

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1. Déclaration de la Politique Qualité

Bernard Grandchamp, directeur de l’IFR2 déclare sa volonté de maintenir la Politique Qualité initiée par Eva Giesen, et ceci pour les activités prestataires définies dans le chapitre « Domaine d’application » du Manuel Management Qualité. Ces activités font partie d’un projet global de mise en place de supports scientifiques et techniques au service de la communauté des chercheurs en biomédecine. Cette démarche s’inscrit :

- dans la politique générale d’une Approche Qualité de l’Inserm, - dans la politique générale de l’IFR de plus-value apportée aux laboratoires du site de Bichat

et d’ouverture sur l’extérieur, - dans une volonté d’optimisation de la gestion des ressources de l’IFR, - dans la volonté d’élargir le périmètre de la Certification ISO 9001:2000 actuelle, - dans la volonté de consolider l’identification des activités constituantes d’une « Plate-Forme

Technologique du Vivant » par le Ministère, et remplir les conditions de participation au 7ème PCRD de la Commission européenne.

La Direction affirme son soutien à tous les acteurs, tant sur le plan matériel qu’humain, afin de gérer et de faire évoluer le Système de Management Qualité mis en place. La Direction s’engage ainsi à :

- former le personnel sur le plan scientifique et technique en y associant la Démarche Qualité ; - planifier régulièrement des revues et des audits afin de vérifier l’atteinte des objectifs et

d’améliorer l’efficacité du Système de Management Qualité ; - diffuser largement auprès de la communauté scientifique les engagements de la Direction en

matière de Politique Qualité, ainsi que le suivi et l’évolution du Système de Management Qualité ;

- mettre à disposition les ressources nécessaires au fonctionnement des activités définies dans le périmètre d’application de la démarche.

Cette Démarche Qualité a mobilisé tous les acteurs qui ont déclaré y adhérer et s’en sont approprié les concepts. Elle consiste en la meilleure gestion possible de notre activité de service par l’analyse des besoins des acteurs et utilisateurs, la constitution de tous les documents nécessaires dans une Démarche Qualité, le respect de toutes les réglementations et recommandations de la Norme, tant sur le plan des équipements que sur le plan de l’organisation. Conscient que la Qualité ne peut s’inscrire que dans un processus global, j’affirme que chacun est concerné, sans égard à sa position dans le laboratoire et apporte mon soutien total à la Démarche.

Bernard GRANDCHAMP Directeur de l’IFR

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2. Démarche Qualité

2.1. Contexte de la démarche 2.1.1. Présentation de l’IFR2

L’IFR2, Institut Claude Bernard : Physiologie et Pathologie, a été recréé le 1er janvier 2005 par convention (Annexes et Compléments n°2) entre trois partenaires : l’Inserm, l’Université Paris 7 et l’AP/HP, et est référencé par le Ministère de la Recherche. Il est composé de 14 unités mixtes Inserm/Université, de 3 équipes d’accueil universitaires et de structures de recherches hospitalières. Les pôles thématiques développés sont les suivants : cardiologie, pneumologie, diabétologie, néphrologie, gastro-entérologie et hépatologie, maladies infectieuses.

2.1.2. Création et ouverture du plateau technique

L’une des missions que l’IFR s’est fixé, depuis son premier mandat en 1994, était la création d’un important plateau technique, service commun d’appui aux unités de recherche Inserm, universitaires et hospitalière constitutives de l’IFR (considérées comme clients internes) ainsi qu’aux équipes extérieurs (désignées comme clients externes). Les différents équipements de ce plateau, gérés par l’IFR et installés dans des locaux dédiés, sont soit en accès libre, soit utilisables sous la responsabilité d’un personnel spécialisé. Toute utilisation des équipements est considérée comme une prestation de service. Compte tenu de son activité de prestataire, l’IFR a engagé dès 2001 la mise en œuvre d’une Démarche Qualité répondant aux exigences de la norme ISO 9001 version 2000. Ce référentiel, en conformité avec le plan Qualité du ministère chargé de la Recherche, vise à garantir et améliorer l’organisation du travail scientifique, optimiser les moyens requis et assurer la traçabilité des travaux effectués dans une perspective de fiabilité et reproductibilité. L’ouverture aux équipes de chacun des éléments du plateau technique est définie par des Conventions d’Utilisation où figure la contribution financière demandée par l’IFR pour les frais de fonctionnement et de maintenance des équipements.

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2.1.3. Coopération avec nos interlocuteurs

Notre démarche est sous-tendue :

- par la démarche globale des organismes de tutelles de la recherche publique concernant le Management Qualité,

- par la place de la certification ISO 9001:2000 dans les critères retenus pour la Charte des plates-formes définie au niveau ministériel,

- par la nécessité d’installer une cohérence dans l’organisation des activités diversifiées de la plate-forme, dans la mesure où elles s’inscrivent dans un projet de recherche global (schéma ci-dessous) et de manière à en assurer la fiabilité et la traçabilité.

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2.2. Domaines d’application Nous avons choisi le domaine d’application en fonction de trois critères :

1. La capacité d’offre de service. 2. La présence d’un personnel dédié, ou d’une personne ayant spécifiquement adhéré à la

Démarche Qualité. 3. La demande des équipes extérieures à l’IFR.

Compte tenu de ces critères, les champs scientifiques et techniques suivants ont été retenus :

• Microdosages Biochimiques. • Microscopie à fluorescence : microscopie confocale et vidéomicroscopie • Explorations Fonctionnelles « accompagnées » (CEFI):

⇒ Échocardiographie ⇒ ECG (enregistrement et analyse) ⇒ Mesure non-invasive de la pression artérielle ⇒ Études en cages à métabolisme ⇒ Hémodynamique par cathétérisme cardiaque

• Morphologie Ces différentes activités n’incluent pas de développement ou de conception, tels qu’ils sont définis par la Norme, ce qui permet d’exclure le chapitre correspondant. Le champ administratif de gestion financière de l’IFR2 est associé en support aux champs scientifiques et techniques. Toutefois certains actes de gestion des différents crédits alloués à l’IFR2 – à savoir, la centralisation des différents crédits de l’IFR2, l’acheminement des commandes vers les fournisseurs, le payement des fournisseurs – sont relayés par nos organismes partenaires l’Inserm et l’Université Paris VII. Nous considérons donc ces activités hors domaine d’application.

2.3. Processus 2.3.1. Définitions • L’organisation de chaque activité du plateau technique s’articule autour d’une même trame appelée processus métier :

Réception

de la

demande

Acceptation

du

projet

Expérimentation

Vérification

de

l’échantillon

Rendu

et archivage des

résultats

Expertise

Planification

du

travail

technologique

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• Ces activités fonctionnent avec l’appui des services d’administration et de gestion. Ces supports à la recherche sont organisés en processus support, ils concernent :

⇒ la gestion financière ⇒ les ressources humaines ⇒ la gestion des infrastructures

• L’amélioration continue, leitmotiv de cette Démarche Qualité, sous-entend un management dynamique et évolutif, en phase avec la progression très rapide des concepts, méthodes et compétences utilisées. Ce management lui-même suit un Processus Management de la Qualité schématisé ci-dessous :

Analyse

des

données

Validation

des mesures

correctives -

préventives

Mise en

place des

mesures

Suivi

des

mesures

Prise

de

décisions

Cellule

Qualité

*

* composée des responsables de chaque activité, du RMQ et du directeur de l’IFR • L’ensemble de ce système est managé par la Direction de l’IFR qui définit la Politique Qualité en fonction des besoins et attentes des clients et des évolutions organisationnelles de la recherche publique. La Direction planifie et coordonne les moyens à mettre en œuvre pour atteindre les objectifs. Les principales étapes de ce Processus de Direction se déclinent de la façon suivante :

Identification

des besoins

et attentes

Élaboration

de la

Politique

Qualité

Planification

et

coordination

des moyens

Définition

des

objectifs

Amélioration

des

processus

Revue de direction

Analyse et

traitement

des écarts

et satisfaction

clients CO

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2.3.2. Cartographie • Pour résumer, la cartographie ci-dessous rend compte de l’interaction entre les Processus Métier (activités techniques), les Processus Support (gestion et administration) et les Processus de Management de la Qualité.

PROCESSUS DE MANAGEMENTDE DIRECTION ET DE LA QUALITE

BIOCHIMIE

MICROSCOPIE PHOTONIQUE

EXPLORATIONS FONCTIONNELLES

Gestion Financière

PRO

CESSU

S M

ÉTIER

BESO

IN C

LIENT

DEM

AN

DE D

’EXPERIEN

CE

SATISFA

CTIO

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LIENT

RESU

LTATS

MORPHOLOGIE

PROCESSUS SUPPORT

Infrastructures RH

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2.4. Planification

Les objectifs stratégiques de l’IFR s’orientent autour de trois grands axes :

• L’excellence scientifique • Le rayonnement de l’IFR • L’amélioration de la réactivité et de la vigilance de l’entité certifiée

Ces objectifs stratégiques sont déclinés en objectifs mesurables pour lesquels sont définis des indicateurs spécifiques. Les objectifs stratégiques sont formalisés dans un tableau associé au Manuel Qualité. Un plan d’action, évoluant au fur et à mesure de l’atteinte des objectifs, est mis en œuvre. Il a pour objet de définir les délais et actions à entreprendre.

2.5. Organisation de la Démarche Qualité 2.5.1. Mise en place La mise en place de notre démarche a été précédée par :

• la nomination du RMQ : Marie-Paule Carreno, • l’explication des objectifs, avantages et contexte de la démarche par son initiatrice,

Eva Giesen directrice administrative de l’IFR jusqu’en mai 2005 et poursuivie par Cécile Pouzet (RMQ jusqu’en Juillet 2007)

• la lecture du référentiel ISO 9001:2000 et de différents exemples par tous les acteurs afin de leur permettre de s’approprier cette démarche nouvelle dans notre laboratoire,

• la discussion informelle avec les membres du Pôle Qualité de l’Inserm, • la (pré)-rédaction de différents Documents Qualité.

Les documents ont été finalisés par les responsables d’activité, vérifiés et homogénéisés par le RMQ ou une personne appropriée, et approuvés par la Direction de l’IFR2 . Leur construction et maîtrise sont décrites dans le Chapitre 4. 2.5.2. Coordination La Démarche Qualité est gérée individuellement par chaque responsable d’activité et coordonnée par le RMQ en accord avec la Direction. Les responsables de chaque activité forment, avec le RMQ et le directeur de l’IFR, la Cellule Qualité. Les réunions de la Cellule Qualité font office de Revue de Direction, elles ont lieu au moins une fois par an.

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La Revue de Direction permet de mesurer l'efficacité et la pertinence du SMQ mis en oeuvre, d'évaluer les opportunités d'amélioration de la politique Qualité et des objectifs Qualité. Les éléments d'entrée de la Revue de Direction sont :

• le bilan des actions et objectifs définis lors de la Revue de Direction précédente, • les retours d'informations des utilisateurs, • les résultats des audits précédents, • la synthèse des non-conformités, actions préventives ou correctives, • les propositions d’amélioration, • tout changement pouvant affecter le SMQ.

Les éléments de sortie de la Revue de Direction font l'objet d'un compte-rendu par le RMQ et sont diffusés à l'ensemble des participants. On y retrouve :

• les besoins en ⇒ ressources humaines, ⇒ formation, ⇒ matériel (infrastructure, environnement de travail), ⇒ surveillance et mesure (indicateurs concernant les processus…) ;

• les modifications éventuelles de la politique Qualité ; • les objectifs qualités et leur délai.

Un Audit interne, conduit selon la procédure « Audit interne », est organisé au moins une fois par an afin de vérifier que :

• notre Système de Management Qualité est approprié et efficace, • les objectifs fixés sont atteints.

2.5.3. Amélioration continue L’amélioration continue du fonctionnement des différentes activités utilise plusieurs outils :

• L’Audit interne (cf §2.5.2)

• La Revue de Direction (cf §2.5.2)

• La Satisfaction client L’évaluation de la satisfaction des utilisateurs peut se faire sur la base :

⇒ d’un questionnaire, ⇒ de comptes-rendus de réunion, ⇒ de réclamations, ⇒ de courriers ou témoignages spontanés.

• La surveillance et mesure des processus

Les processus font l’objet d’une surveillance et d’améliorations de leurs performances afin de répondre aux besoins et attentes des utilisateurs et d’atteindre les objectifs.

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Les objectifs des processus sont définis par la Direction et les responsables d’activités, ils sont revus et complétés lors des Revues de Direction.

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• Les actions correctives et préventives Toute anomalie ou non-conformité rencontrée dans le fonctionnement ou l’environnement d’un poste d’activité est enregistrée sur une fiche anomalie, sur le cahier de vie ou sur le tableau des bilans de dysfonctionnement en fonction des activités. Les différentes actions possibles à mettre en place sont enregistrées sur ces mêmes documents. Si les dysfonctionnements persistent, une nouvelle analyse est réalisée afin de redéfinir une action plus efficace conduite selon la procédure « anomalie, action corrective et préventive ». Régulièrement un bilan des différentes anomalies est réalisé (synthèse des anomalies, réclamations utilisateurs, anomalies fournisseurs, non-conformités…). Une analyse approfondie de ce bilan permet de prendre des décisions pour la mise en place d’actions correctives et / ou préventives, selon les objectifs des différentes activités et les moyens dont elles disposent.

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3. Maîtrise de la Qualité

3.1. Personnel Différentes catégories de personnel, travaillant à l’IFR, sont concernées par la Démarche :

• du personnel statutaire, affecté à l’IFR, dédié à une des activités, • du personnel statutaire, non affecté à l’IFR, dédiant une part de son travail à une

certaine activité, • du personnel non statutaire, permanent ou non, affecté à une des activités en tant que

vacataire, stagiaire ou étudiant. Le personnel est placé sous l’autorité du directeur de l’IFR qui définit les fonctions, prépare les recrutements et évalue le personnel. Les recrutements et le déroulement de carrière du personnel affecté à l’IFR se font selon les règles de la fonction publique (cf Procédure Ressources Humaines). Tous les personnels travaillant sur des postes concernés par la Démarche Qualité sont nécessairement impliqués dans cette démarche. Leur degré d’implication est variable, mais toujours suffisant pour garantir le respect de la démarche. Avant le début de leurs travaux les utilisateurs externes à l’IFR signent une « Charte Démarche Qualité ». Les nouveaux entrants à l’IFR sont sensibilisés à la démarche qualité par le RMQ et informés des règles sanitaires par le correspondant hygiène et sécurité. Les responsabilités au sein de l'IFR2 sont définies dans un document associé : Tableaux des Responsabilités.

3.2. Installation, locaux, environnement expérimental Toutes les activités sont réalisées dans les locaux du site Bichat de l’UFR de Médecine Paris VII-Denis Diderot. Celle-ci à la responsabilité de leur entretien, de leur maintenance et du maintien de leur conformité avec la réglementation en vigueur. Les différents plateaux techniques répondent aux exigences réglementaires et techniques :

• d'hygiène et sécurité, • d'expérimentation sur les animaux, • d'utilisation des produits et échantillons.

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Le détail de ces exigences est disponible sur les sites internet de nos organismes de tutelles (Inserm et Université Paris VII): - http://www.rh.inserm - http://www.paris7 Les matériels dont l'utilisation a un impact sur la Qualité sont placés sous la responsabilité de « responsables matériels » chargés de veiller à leur bon fonctionnement. Responsabilités et matériels sont définis dans la liste « responsabilités matériels ». La gestion des matériels est décrite dans la Procédure Gestion Équipements et Infrastructures, à l'exception de l’unité d’hébergement transitoire des animaux, faisant l'objet d'une Procédure spécifique Hébergement des Animaux associée aux Explorations Fonctionnelles

3.3. Réalisation du produit

3.3.1. Demande de prestations Les équipements et services concernés par la Démarche Qualité sont accessibles aux chercheurs internes ou externes à l’IFR 2. Ceux-ci doivent en faire la demande, tel que ceci est décrit dans les conventions d’utilisation concernant chaque poste de travail. 3.3.2. Mode d'accès aux installations Selon la demande et le poste de travail, il peut s’agir soit d’un service, soit de l’utilisation de l’appareil, comme ceci est indiqué dans le tableau ci dessous :

Installation Service Utilisation autonome conditionnée par

Biochimie oui Néant Microscopie confocale et vidéo-microscopie

oui Formation spécifique (assurée par la Formation Continue et le responsable du poste de travail)

Échographie Oui, dans le cadre d’une collaboration

Formation spécifique (assurée par le responsable du poste de travail)

Pression artérielle oui Expérimentation « en binôme » avec le responsable ou après formation par le responsable

Cages à métabolisme oui Formation préalable ECG : enregistrement et lecture oui Formation spécifique Hémodynamique oui Néant Morphologie oui Néant

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http://www.rh.inserm/

http://www.paris7/


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3.3.3. Réalisation Les principes et l’organisation des différentes activités sont décrits dans des procédures spécifiques, à savoir :

Procédure Biochimie Procédure Microscopie Procédure Échographie Procédure Pression artérielle Procédure Métabolisme Procédure ECG Procédure Hémodynamique Procédure Morphologie

À chaque procédure est associé un Mode Opératoire plus ou moins détaillé suivant l’activité concernée. Une procédure commune aux Explorations Fonctionnelles concerne l’unité d’hébergement transitoire des animaux. 3.3.4. Achats du matériel Une Procédure Gestion Financière décrit les modalités de sélection, évaluation et maîtrise des fournisseurs pour les produits ayant une incidence sur la qualité du produit final. Cette procédure décrit également les modalités pour passer les commandes et vérifier les produits achetés. 3.3.5. Contribution financière La contribution financière demandée pour toute activité faisant intervenir le plateau technique de l’IFR est indépendante du caractère de « service » ou de « collaboration scientifique » de l’intervention. Pour les équipes du secteur public, les montants sont établis en fonction du prix de revient d’une activité et de la participation financière du demandeur au fonctionnement de l’IFR par mutualisation. Pour les équipes du secteur privé, les tarifs sont établis sur devis. Le barème de participation financière est spécifié dans les conventions d’utilisations de chaque équipement. Le paiement des prestations se fait selon la procédure décrite dans la Procédure Gestion Financière. 3.3.6. Rendu et confidentialité des résultats Les résultats sont rendus directement aux demandeurs, selon la modalité décrite dans la Procédure de l’activité concernée. Les responsables des activités et tous les participants s’engagent à respecter une stricte confidentialité des protocoles et des résultats.

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4. Gestion des Documents Qualité

La Documentation Qualité est constituée : • du Manuel Qualité qui présente la politique Qualité de l’IFR et l’organisation

mise en place dans les différents domaines d’application ; • des Procédures qui décrivent l’organisation générale de chacune des activités,

rattachées au Manuel Qualité ; • des Modes Opératoires, associés aux procédures, qui décrivent la méthode

utilisée pour la mise en œuvre pratique de l’activité concernée.

4.1. Gestion du Manuel Qualité Le Manuel Qualité est rédigé par le Responsable Management Qualité (RMQ), validé par un collaborateur et approuvé par le directeur de l’IFR. Le Manuel Qualité est consultable sur le site internet de l’IFR. Le RMQ met à jour régulièrement le Manuel en fonction des audits internes et des décisions prises en Revue de Direction. La mise à jour fait évoluer d’une unité l’indice de révision. Le RMQ conserve un exemplaire des versions antérieures.

4.2. Maîtrise des Documents Qualité La rédaction et la gestion des Documents Qualité sont décrites dans la Procédure Gestion des Documents. Elle spécifie les modalités de rédaction, vérification, diffusion, mise à jour et archivage du système documentaire. Le RMQ est responsable de la mise en œuvre de cette procédure. Une liste récapitulative des Documents Qualité indique leur date d’application, l’indice de révision et le lieu de détention.

4.3. Maîtrise des enregistrements Le mode de gestion des enregistrements de notre système de Management de la Qualité est explicité dans la Procédure Gestion des Documents. Dans cette procédure est spécifiée :

• la personne responsable de l’enregistrement considéré, • le délai de conservation, • l’endroit de stockage, • l’élimination des enregistrements.

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5. Documents associés

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