DrogenschnelltestMulti-Drogen-SpeicheltestNur zur In-Vitro-Diagnostik durch medizinisches und anderes Fachpersonal.

Ein schneller Einstufentest für den gleichzeitigen, qualitiativen Nachweis von mehreren Drogen und deren Stoffwechselprodukte in menschlichem Speichel. Nur zur In-Vitro-Diagnostik durch medizinisches und anderes Fachpersonal.

Der Multi-Drogen-Speicheltest (Speichel) ist ein chromatographischer Lateral- Flow-Im-munoassay für den qualitativen Nachweis von Amphetamin, Methamphetamin, Kokain, Opiaten, Marihuana, Methadon, Phencyclidin, Benzodiazepinen, Oxycodon und deren metaboliten im speichel ab den folgenden konzentrationsgrenzwerten:

Mit diesem Test werden auch andere, verwandte Verbindungen erkannt, siehe Tabelle „Analytische Spezifität“ in dieser Packungsbeilage.AMP: Amphetamin ist ein sympathomimetisches Amin mit therapeutischen Indikatio-

nen. Die Droge wird häufig durch die Nase inhaliert oder oral eingenommen.1

COC: Kokain ist ein starkes Stimulans des zentralen Nervensystems (ZNS) und ein Lo-kalanästhetikum, das aus der Kokapflanze (erythroxylum coca) gewonnen wird.1

THC: Tetrahydrocannabinol, der aktive Wirkstoff der Marihuanapflanze (cannabis sati-va), ist bereits kurz nach der Einnahme im Speichel nachweisbar. Der Nachweis der Droge ist hauptsächlich durch den´direkten Kontakt mit dem Mund (durch orale Einnahme und Rauchen) und die anschließende Sequestrierung der Droge in der Mundhöhle möglich.2

MET: Methamphetamin ist ein starkes Stimulans, das chemisch mit dem Amphetamin verwandt ist, aber eine stärkere ZNS-Stimulation als dieses bewirkt. Die Droge wird häufig durch die Nase inhaliert, geraucht oder oral eingenommen.1

OPI: Zur Familie der Opiate zählen alle Drogen, die aus dem Klatschmohn gewonnen werden, darunter auch natürlich vorkommende Verbindungen wie Morphin und Codein und halbsynthetische Drogen wie Heroin. Opiate dämpfen Schmerzen durch ihren Einfluss auf das ZNS und machen bei längerer Einnahme abhängig. Opiate können oral oder als Injektionen, z. B. intravenös, intramuskulär und sub-kutan, verabreicht werden; bei illegalem Gebrauch werden sie meist intravenös gespritzt oder durch die Nase inhaliert.3

* Das Nachweisfenster ist für die verschiedenen Opiate unterschiedlich. Codein ist innerhalb einer Stunde und bis zu 7-21 Stunden nach einer einzigen ora-len Einnahme nachweisbar. Morphin ist noch mehrere Tage nach der Einnahme nachweisbar.

MTD: Methadon ist ein Analgetikum, das häufig zur Behandlung Opiatabhängiger eingesetzt wird. Aus einer klinischen Studie war zu entnehmen, dass das Ver-hältnis von Methadon zu Plasma etwa bei 0,51 liegt.4 Anhand der bekannten Halbwertzeiten von Plasma sollte Methadon im Speichel somit bis zu 2 Tage nach der Einnahme nachweisbar sein.

PCP: Phencyclidin ist ein Halluzinogen und kann im Speichel nachgewiesen werden, weil die Droge aus dem Gefäßsystem in die Mundhöhle gelangt.5

BZO: Benzodiazepine sind Medikamente, die häufig zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen verschrieben werden.

OXY: Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid, das strukturell Kodein sehr ähnlich ist. Dieser Arzneistoff wird durch Veränderung von Thebain gewonnen, einem Alkaloid, das in Schlafmohn enthalten ist. Wie alle Opiatagonisten wirkt auch Oxycodon als Analgetikum, indem es auf die Opioidrezeptoren im Rückenmark, im Gehirn und möglicherweise auch direkt im betroffenen Gewebe einwirkt. Oxycodon wird zur Linderung von moderaten bis starken Schmerzen verordnet. Seine Halbwertzeit im Serum beträgt ungefähr 14 Stunden.

Dieser Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Testergebnis. Zur Be-stätigung des Ergebnisses muss eine spezifischere Alternativmethode angewandt werden. Vorzugsweise sollte diese Bestätigung mit Hilfe der Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) oder der Gas-chromatographie/Tandemmassenspektrometrie (GC/MS/MS) erfolgen. Ergebnisse von Drogentests sind grundsätzlich von einem Fachmann zu beurteilen, vor allem wenn die ersten Ergebnisse positiv waren.

Der Multi-Drogen-Speicheltest (Speichel) ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der kompetitiven Bindung beruht. In einer Speichelprobe vorhandene Drogen konkurrieren mit dem Drogenkonjugat um Bindungsstellen auf dem jeweiligen Antikörper. Während des Tests wandert ein Teil der Speichelprobe durch die Kapillarwirkung nach oben. Ist in der Speichelprobe eine Droge vorhanden, deren Konzentration unter dem Grenzwert liegt, so kann diese nicht die Bindungsstellen des jeweiligen Antikörpers sättigen. Der Antikörper reagiert dann mit dem Drogen-Protein-Konjugat und es erscheint eine far-bige Linie im Testbereich des zugehörigen Teststreifens. Ist in der Speichelprobe eine Droge vorhanden, deren Konzentration über dem Grenzwert liegt, so sättigt diese alle Bindungsstellen des Antikörpers. Es erscheint keine farbige Linie im Testbereich. Eine drogenpositive Speichelprobe erzeugt keine farbige Linie im jeweiligen Testbereich des Streifens, während bei einer drogennegativen Speichelprobe eine Linie im Testbereich erscheint, da keine Drogenkonkurrenz vorliegt. Zur Kontrolle des Testverfahrens erscheint immer eine farbige Linie im Kontrollbereich, die eine ausreichende Probenmenge und die Membrandurchfeuchtung anzeigt.

Der Test enthält Membranstreifen, die mit Drogen-Protein-Konjugaten (gereinigtes bovi-nes Albumin) im Bereich der Testlinie und einem polyklonalen Ziegen-Antikörper gegen Gold-Protein-Konjugat im Bereich der Kontrolllinie beschichtet sind und ein Farbkissen mit kolloidalen Goldpartikeln enthalten, das mit einem spezifischen monoklonalen Mäu-se-Antikörper für Amphetamin, Methamphetamin, Benzoylecgonin, Morphin, Δ9-THC und Phencyclidin beschichtet ist., Methadon, Oxazepam und Oxycodon.

• Nur für die In-Vitro-Diagnostik durch medizinisches oder anderes Fachpersonal.• Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.• Der Tester muss bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel aufbewahrt werden.• Alle Proben sind als potenzielle biologische Gefahrstoffe zu betrachten und wie Infek-

tionsträger zu behandeln.• Der benutzte Probenträger und der Tester sind nach den geltenden Vorschriften zu

entsorgen.

Bei 2-30°C im versiegelten Beutel aufbewahren. Der Test ist bis zu dem auf dem Beutelaufgedruckten Verfalldatum stabil. Die Tester müssen bis zur Verwendung im verschlosse-nen Beutel aufbewahrt werden. NICHT IM TIEFKÜHLFACH AUFBEWAHREN. Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Speichelprobe ist mit dem mitgelieferten Probenträger nach den ausführlichen An-weisungen unter „Gebrauchsanweisung“ zu entnehmen. Für diesen Test dürfen keine anderen Probenträger verwendet werden. Es kann Speichel zu jeder beliebigen Tages-zeit entnommen werden.

PRINZIP

VERWENDUNGSZWECK

TEST CuT-oFF

AMP Amphetamin 50 ng/mLBZO Benzodiazepin 20 ng/mLCOC Kocain 20ng/mLTHC Marihuana 100 ng/mLMTD Methadon 30 ng/mLMET Methamphetamin 50 ng/mLOPI Opiate 40 ng/mLOXY Oxycodon 20 ng/mLPCP Phencyclidin 10 ng/mL

REAGENZIEN

SICHERHEITSHINWEISE

PROBENGEWINNUNG UND -VORBEREITUNG

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Lieferumfang• Testgeräte • Abdeckungen • Probenträger• Fälschungssichere Streifen • Packungsbeilage

Nicht im Lieferumfang enthalten, aber für den Test erforderlich• Uhr

Vor dem Test warten, bis Der Multi-Drogen-Speicheltest (Speichel) Raumtemperatur (15-30°C) angenommen hat. Die Testperson darf mindestens 10 Minuten vor der Probenentnahme nichts in den Mund nehmen, auch keine Nahrung, Getränke, Kaugummis oder Tabakerzeugnisse.

1. Vor dem Öffnen des Beutels muss dieser Raumtemperatur haben. Den Test und die Abdeckung des Beutels entnehmen und den Test möglichst sofort verwenden.

2. Den Probenträger aus dem Beutel entnehmen und der Testperson geben.3. Die Testperson anweisen, das Schaumstoffteil des Probenträgers in den Mund zu

führen und damit fest über Mundinnenseite und Zungenspitze zu streichen. Sobald der Schaumstoff weich wird, ist er leicht zwischen Zunge und Zähne zu drücken, damit er vollständig gesättigt wird. Abb. 1

4. Der Schaumstoff ist gesättigt, wenn keine harten Stellen mehr vorhanden sind. Den Schaumstoff insgesamt 3 Minuten im Mund lassen und dann entfernen.

5. Den Probenträger aus dem Mund nehmen. Den Tester auf eine ebene Fläche legen, den Probenträger in den Tester einsetzen; hierzu ist der Probenträger in die Proben-kammer zu drücken und bis zum Einrasten im Uhrzeigersinn zu drehen. 1 minute warten. Abb. 2

6. Nach 1 minute die Probenkammer im Gegenuhrzeigersinn drehen und die Uhr auf 9 minuten einstellen.

7. Nach 9 minuten die Ergebnisse ablesen. Abb. 38. Bei einem positiven Ergebnis den Probenträger gegen den Uhrzeigersinn drehen

und herausziehen. Die Abdeckung auf der Probenkammer anbringen, den Behälter mit dem fälschungssicheren Streifen versiegeln und das Gerät zur Bestätigung an ein Labor senden. Das Labor gelangt durch Entfernen des Verschlusses am Labor-Probenanschluss in den Behälter.

PoSITIV Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testbe-reich (Drug/T) erscheint keine Linie. Dieses positive Ergebnis zeigt an, dass die Drogenkonzentration über der Nachweisgrenze liegt.

NEGATIV Es erscheinen zwei Linien. Im Kontrollbereich (C) muss eine farbige Linie erscheinen und eine zweite farbige Linie im Testbereich (Drug/T). Dieses negative Ergebnis zeigt an, dass die Drogenkonzentration unter der Nach-weisgrenze liegt.HINWEIS: Die Farbe im Testbereich (Drug/T) kann unterschiedlich sein, der Test gilt jedoch als negativ, sobald eine schwache farbige Linie erscheint.

uNGÜLTIG Es erscheint keine Kontrolllinie. Die häufi gste Ursache dafür sind eine ungenügende Probenmenge oder Verfahrensfehler. Den Ablauf kontrollieren und den Test mit einem neuen Testpanel wiederholen. Besteht das Problem weiterhin, so ist der Test für diese Probe sofort abzubrechen und Rücksprache mit dem Hersteller zu nehmen.

Der Test enthält eine Verfahrenskontrolle. Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) ist eine interne Kontrolle des Testablaufs. Sie bestätigt die ausreichende Probenmenge und Membrandurchfeuchtung und den richtigen Verfahrensablauf.

1. Der Multi-Drogen-Speicheltest (Speichel) liefert lediglich ein vorläufi ges qualitatives Analyseergebnis. Dieses Ergebnis muss durch eine weitere Analysemethode bestätigt werden. Vorzugsweise sollte diese Bestätigung mit Hilfe der Gas chromatographie/Mass enspektrometrie (GC/MS) oder der Gas chromatographie/Tandem mass en-spektrometrie (GC/MS/MS) erfolgen.

2. Ein positives Testergebnis ist kein Hinweis auf eine Drogenkonzentration in der Probe oder den Verabreichungsweg.

3. Ein negatives Ergebnis bestätigt nicht zwangsläufi g, dass die Probe frei von Drogen ist. Es können Drogen unterhalb der Nachweisgrenze des Tests vorhanden sein.

LIEFERUNG

GEBRAUCHSANWEISUNG

LImITATIONS

LEISTUNGSmERKmALE

Analytische Empfi ndlichkeitEinem PBS-Pool wurden Drogen in Konzentrationen bis zu einem Grenzwert von ± 50% und einem Grenzwert von ± 25% zugesetzt und dieser dann mit dem Multi-Drogen-Speicheltest (Speichel) getestet. Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt.

Drogenkonz.(Grenzwerte)

AMP BZO COC THC MTD MET OPI OXY PCP

- + - + - + - + - + - + - + - + - +

0 % cut-off 120 0 87 0 90 0 120 0 30 0 90 0 120 0 90 0 90 0

-50 % cut-off 120 0 87 0 90 0 120 0 30 0 90 0 120 0 90 0 90 0

-25 % cut-off 109 11 85 2 90 0 108 12 24 6 90 0 108 12 90 0 89 1

cut-off 60 60 67 20 45 45 60 60 14 16 45 45 60 60 68 22 63 27

+25 % cut-off 10 110 36 51 0 90 12 108 8 22 0 90 10 110 9 81 23 67

+50 % cut-off 0 120 17 70 0 90 3 117 0 30 0 90 0 120 1 89 0 90

Analytische Spezifi zitätDie folgende Tabelle zeigt die Konzentrationen von Verbindungen (ng/ml), ab denen der Test nach einer Analysezeit von 10 Minuten positive Ergebnisse zeigte. Unsere Standardwerte sind hellblau und die Kalibratorsubstanz grün unterlegt.

AMPHETAMINd-Amphetamin 50d,l-Amphetamin 125l-Amphetamin 4.000p-Hydroxyamphetamin 800d,l-3,4-Methylenedioxyamphetamin (MDA) 150β-Phenylethylamin 4.000Tryptamin 1.500

BENZODIAZEPINOxazepam 20Alprazolam 6Bromazepam 12Chlordiazepoxid 12Clobazam 6Clorazepat 25Delorazepam 25Desalkylfl urazepam 25Diazepam 3Estazolam 3Flunitrazepam 100α-Hydroxyalprazolam 200(±)-Lorazepam 200Midazolam 25Nitrazepam 12Norchlordiazepoxid 200Nordiazepam 25Temazepam 6Triazolam 25

KOKAINBenzoylecgonin 20Kokain 20Cocaethylen 25Ecgonin 1.500Ecgonine methylester 12.500

MARIHUANAΔ9-THC 100Cannabinol 3.000Δ8-THC 10011-nor-Δ9-THC-9 COOH 12

METHADONMethadon 30Doxylamin 50.000Estrone-3-sulfate 50.000Phencyclidin 50.000

OPIATEMorphin 40Bilirubin 3.500Codein 10Diacetylmorphin (Heroin) 50Ethylmorphin 24Hydrocodon 100Hydromorphon 100Levorphanol 4006-Monoacetylmorphin (6-MAM) 25Morphine 3-β-d-glucuronid 50Nalorphin 10.000Norcodein 1.500Normorphin 12.500Oxycodon 25.000Oxymorphon 25.000Thebain 1.500

OXYCODONOxycodon 20Hydrocodon 6.250Hydromorphon 25.000Levorphanol 12.500Naloxon 12.500Naltrexon 6.250Oxymorphon 100Secobarbital 50.000

PHENCYCLIDINPhencyclidin 10Tetrahydrozolin 50.000

METHAMPHETAMINMethamphetamin 50Ephedrin 800(1R,2S)-(-) -Ephedrin 400l-Ephedrin 20.000Fenfl uramin 60.000p-Hydroxymethamphetamin 400Mephentermin 800l-Methamphetamin 3.000Methoxyphenamin 25.000(+)3,4-Methylendioxy-methamphetamin(MDMA)

50

l-Phenylephrin 4.000Procain 2.000

KREUZREAKTIONEN

Um die Kreuzraktivität des Tests zu bestimmen, wurde eine Studie durchgeführt bei der eine drogenfreie PBS-Lösung mit unterschiedlichen Substanzen versetzt wurde. Die folgenden Verbindungen zeigten bei Konzentrationen bis zu 100 μg/ml keine falsch-positiven Ergebnisse bei Tests mit dem Multi-Drogen-Speicheltest (Speichel).

QUALITäTSKONTROLLE

EINSCHRäNKUNGEN

CCO

CTHCME

T

C MTDOP

IAM

P

ABB. 1 ABB. 2 ABB. 3

CCO

CTHCME

T

C MTDOP

IAM

P

90º

90º

LITERATUR

Rev.: 14.10.2014 (JM) ersetzt: 27.08.2013 (JM)Code No. DE/CA81

Diagnostik Nord GmbHMecklenburgstraße 9719053 SchwerinGermany

Telefon: +49 (0) 385 208 409-0Fax: +49 (0) 385 208 409-29E-Mail: info@diagnostik-nord.deInternet: www.diagnostik-nord.de

1. Moolchan, E., et al, “Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and Pharmacological Effects of Cocaine,” Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD. As presented at the SOFT-TIAFT meeting October 1998.

2. Kim, I, et al, “Plasma and oral fluid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine administration,” Clin Chem, 2002 Sept.; 48 (9), pp 1486-96.

3. Schramm, W. et al, “Drugs of Abuse in Saliva: A Review,” J Anal Tox, 1992 Jan-Feb; 16 (1), pp 1-9.4. Kang GI and Abbott FS. “Analysis of methadone and metabolites in biological fluids with gas

chromatography-mass spectrometry,” J Chromatogr. 231(2); 311-319. Sept 1982.5. McCarron, MM, et al, “Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva,” J Anal

Tox. 1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201.

SymBOLERLäUTERUNG

HERSTELLER

VERBINDUNGEN OHNE KREUZREAKTION

4-Acetamidophenol Diclofenac Labetalol PrednisolonAceton Dicyclomin Lidocain PrednisonAcetophenetidin Diflunisal Lindan d,l-PropanololAcetylsalicylsäure Digoxin Lithium QuinacrinAlbumin 4-Dimethylaminoantipyrin Loperamid ChinidinAlpha-Naphthylessigsäure Diphenhydramin l-Thyroxin ChininAminopyrin 5,5-Diphenylhydantoin Meperidin R(-)-DeprenylAmoxapin EMDP Meprobamat RiboflavinAmoxicillin Erythromycin Methaqualon SalicylsäureAmpicillin β-Estradiol Methoxyphenamin SeroquelApomorphin Estron-3-Sulfat Methylphenidat SerotoninAscorbinsäure Ethyl-Alkohol Metoprolol SertralinAspartam Ethyl-p-aminobenzoat N-Acetylprocainamid NatriumchloridAtropin Etodolac Nalidixinsäure SulfamethazinBenzilsäure Famprofazon Nalorphin SulindacBenzoesäure Fenoprofen Naproxen TetracyclinBenzydamin Fluoxetin Niacinamid Tetrahydrocortison-3-AcetatBrompheniramin Furosemid Nifedipin TetryzolinKoffein Gentisinsäure Nimesulid TheophyllinCannabidiol D-Glucose Norethindron ThiaminChloralhydrat Guajakolglycerinether Noscapin ThioridazinChloramphenicol Hämoglobin d,l-Octopamin TolbutamidChloroquin Hydralazin Orphenadrin Trans-2-PhenylcyclopropylaminChlorothiazid Hydrochlorothiazid Oxalsäure TrazodonChlorpromazin Hydrocortison Oxolinsäure TriamterenChlorprothixen o-Hydroxyhippursäure Oxymetazolin TrifluoperazinCholesterin 3-Hydroxytyramin Papaverin TrimethoprimCimetidin Ibuprofen Pemolin d,l-TryptophanClonidin Iproniazid Penicillin d,l-TyrosinCortison Isoproterenol Pentazocin HarnsäureKreatinin Isoxsuprin Phenelzin VerapamilDesoxycorticosteron Kanamycin Pheniramin ZomepiracDextromethorphan Ketoprofen Phenothiazin

n

2°

30°

Chargenbezeichnung

Inhalt ausreichend für <n> Teste

Nur für in-Vitro-diagnostische Zwecke

Nur einmal verwenden

Gebrauchsanweisung beachten

Verwendbar bis

Lagertemperatur