Neue Anwendungsbestimmungen zum Gesundheitsschutz ......• PSA (optional für Anwender und...

24. Januar 2019Dr. Markus Röver Seite 1

Neue Anwendungsbestimmungenzum Gesundheitsschutz vonAnwendern, Arbeitern und

unbeteiligten Dritten

Fachseminar „Pflanzenschutz im Ackerbau“, 24. Januar 2019


• BVL – Struktur und Aufgaben (PSM)

• Hintergrund und Anlass

• Grundlagen des Risikomanagements

• Kriterien und Umsetzung

• Zusammenfassung

Gliederung

Foto: Sebastian Dittmar, SVLFG (Kassel)

24. Januar 2019Dr. Markus Röver Seite 3Seite 3

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Dienstsitz: Braunschweig

Dienststellen: Berlin und Braunschweig

Personal: ca. 650 Mitarbeitende,

Aufgaben:

Risiko- und Krisenmanagement von Lebensmitteln

Zulassung von Tierarzneimitteln, Pflanzenschutz-

mitteln und gentechnisch veränderten Organismen

Standardisierung, Koordination

Politikberatung

Kontakte:

Bundes- und Landesbehörden,

EU- und Drittlandbehörden,

Wirtschaftsverbände, Verbraucherorganisationen,

Einzelfirmen, Wissenschaft, Medien, Politik


Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Leitungsbereich Präsident

Z

Zentrale

Dienste

& RG IT

1

Lebens-

mittel-

sicherheit

2

Pflanzen-

schutzmittel

3

Tierarznei-

mittel

4

Gentechnik

5

Analysen *)

Stabsstellen

Beauftragte

*) Methodenstandardisierung,

Referenzlaboratorien, Antibiotikaresistenz


Abteilung 2 - Pflanzenschutzmittel

Aufgaben

• Zulassungsstelle für Pflanzenschutzmittel

• Benannte Behörde in der EU-Wirkstoffprüfung

• Koordinierung der Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten

• Genehmigungen für parallel gehandelte Pflanzenschutzmittel

• Erteilung von Versuchsgenehmigungen

• Listung von Pflanzenstärkungsmitteln und Zusatzstoffen


Abteilung 2 - Pflanzenschutzmittel

Aufgaben

• Geschäftsführung im Pflanzenschutz-Kontrollprogramm

(Verkehrs- und Anwendungskontrolle)

• Benannte Behörde für Pflanzenschutzmittel im Rahmen des

Rotterdamer Übereinkommens (PIC)

• Informationen über Pflanzenschutzmittel, Informationsaustausch

in der EU

• Politikberatung


Abteilung Pflanzenschutzmittel

Abteilung 2

Pflanzenschutzmittel

Referat 201Grundsatzangelegenheiten

Referat 202Verfahrenssteuerung Mittel

Referat 203Verfahrenssteuerung Wirkstoffe

Referat 204Naturhaushalt

Referat 205Pflanzenschutzmittelanwendungen

Referat 206Produktchemie und Analytik

Referat 207Gesundheit


Julius Kühn-Institute

(JKI)

• Bewertung: Wirksamkeit und Anwendung

Bundesinstitut für

Risikobewertung (BfR)

• Bewertung: Gesundheit

Umweltbundesamt

(UBA)

• Bewertung: Naturhaushalt

Risikomanagement Risikobewertung

PSM Zulassung – beteiligte Behörden

Bundesamt für

Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit (BVL)

• Zuständige Behörde

• Risikomanagement

• Bewertung: Produktchemie und

Analytik


Historisch bedingte Regelung

• Auflagen im Naturhaushalt

(z. B. Abstände, Abdriftminderung)

Anwendungsbestimmungen üblich

(Kriterium: erforderliche Risikominderung)

• Auflagen im Gesundheitsschutz

(z. B. persönliche Schutzausrüstung)

(früher) geregelt als Kennzeichnungsauflagen

Durchsetzung weniger strikt gehandhabt

Ausgangslage


Rechtsgrundlage Pflanzenschutzgesetz

§ 36 Ergänzende Bestimmungen für den Inhalt der Zulassung

(1) In der Zulassung kann das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit […] Anwendungsbestimmungen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und zum Schutz vor sonstigen schädlichen Auswirkungen, insbesondere auf den Naturhaushalt, […] festlegen.

(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit verbindet die Zulassung mit den Nebenbestimmungen, insbesondere Auflagen, die

1. für die bestimmungsgemäße und sachgerechte Anwendung sowie

2. zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier […] erforderlich sind, soweit Regelungen nach Absatz 1 nicht getroffen werden.

Hintergrund - §§§


Anwendungsbestimmungen (AWB) und Kennzeichnungsauflagen

• müssen in die Gebrauchsanweisung übernommen werden

• müssen befolgt werden

speziell AWB

• §12 PflSchG - PSM dürfen nur angewandt werden entsprechend den in der Zulassung festgesetzten, jeweils gültigen AWB

• Überwachungsbehörden konzentrieren sich bei Kontrollen auf AWB

• Anwendungsbestimmung können bei Verstoß direkt mit Bußgeld geahndet werden

• cross-compliance Relevanz? (optionale Kürzung von Direktzahlungen)

AWB Kennzeichnungsauflage

Foto: Dr. Markus Röver, BVL


Mindestabstandsregelungen (BAnz 2016)

„Sollten im Einzelfall als Ergebnis der Risikobewertung größere Abstände als zwei oder fünf Meter notwendig werden, würden diese als

Anwendungsbestimmung mit dem Zulassungsbescheid für das betreffende Pflanzenschutzmittel festgelegt werden. “

Regelung Gesundheitsschutz = Vergabepraxis im Naturhaushalt

Es ist logisch und folgerichtig, diese Vergabesystematik auch für andere geeignete Auflagen zum Gesundheitsschutz zu befolgen.

Anlass


Blickwinkel Gesundheitsschutz

Schutzziel: der Mensch

Grundannahme:

Die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln birgt prinzipiell ein Risiko, die Gesundheit des Menschen zu schädigen.

Grundprinzip:Die sachgerechte und bestimmungsgemäße Anwendung von

Pflanzenschutzmitteln darf die Gesundheit des Menschen nicht

schädigen.

Grundlagen des Risikomanagements


Definition:


Gefahr ExpositionRisiko


Fragen:

• Worin besteht das Gefährdungspotenzial?

• Wie kommt es zur Exposition?

• Wer ist betroffen?

Risikomanagement – Optionen zur Risikominderung



Gefährdungspotenzial eines PSM:

• typische Inhaltsstoffe von PSM

Wirkstoff

Beistoffe (-substanzen)

Verunreinigungen

• Jeder Bestandteil kann aufgrund seiner intrinsischen

Eigenschaften zum Gefährdungspotenzial beitragen(giftig, sensibilisierend, ätzend, …)

Einstufung und Kennzeichnung der Bestandteile

Einstufung und Kennzeichnung des Gemisches (= PSM)

Ableitung von Grenzwerten (LD50, NOAEL ADI, ARfD, AOEL*)*) AOEL = acceptable operator expusure level



Wie kommt es zur Exposition?

Exposition findet real statt.


PSM in der Umwelt (Acker, Abdrift, Verdunstung, run off…)

PSM in landwirtschaftlichen Erzeugnissen

(Lebensmittel und Tierfutter)

Produktion Produktion VertriebVertrieb AnwendungAnwendung


Wen schützen?

Anwender

Arbeiter (re-entry)

BystanderAnwohner

Verbraucher

Wer ist betroffen?

direkte Exposition

indirekte Exposition



Zusammenfassung und Fazit

• Kontakt mit PSM stellt prinzipiell eine Gefährdung dar.

• Das Gefährdungspotenzial hängt ab von den intrinsischen Eigenschaften des Gemisches (PSM als Summe seiner Bestandteile).

• Bei einem gegebenen PSM ist das Risiko ausschließlich von der potentiellen Exposition bestimmt.

Begrenzung der Exposition Risikominderung

Expositionsmanagement = Risikomanagement

Anwendungsbestimmungen (früher Auflagen)



Vergabekriterien - allgemeines Prinzip

• Anwendungsbestimmungen sind durch das Ergebnis der

Risikobewertung begründet.

• Risikominderungsmaßnahmen, die erforderlich sind,

um das ermittelte Risiko auf ein akzeptables Maß zu senken.

• Anwendungsbestimmungen müssen grundsätzlich verhältnismäßig

(geeignet, erforderlich und angemessen), durchsetzungsfähig,

überwachbar und praktikabel sein.

Planung und Umsetzung


Risikominderung in der Praxis

Ebene I

• AWB aufgrund der E&K als Ergebnis der PSM-Bewertung

(Lichtenberg et al. 2015)

„Hazard and risk based allocation of safety instructions to

operators handling pesticides.“

Ebene II

• Quantitative Risikobewertung - Expositionsmodelle

berechnete Exposition

Abgleich mit toxikologischem Grenzwert (AOEL)

AWB zur Absenkung der Exposition bzw. des Risikos

Vergabekriterien für AWB


• AWB aufgrund der E&K als Ergebnis der PSM-Bewertung

Eigenschaften des PSM Einstufung und Kennzeichnung

Berücksichtigung besonderer Schwere des Schadens (z. B. irreversible Augenschädigung)

lokale oder spezielle Gesundheitsrisiken nicht durch AOEL berücksichtigt (z. B. ätzend, reizend, sensibilisierend)

Minimierungsgebot

Ebene I

Gefahren- und risikobasierte Vergabe von Anwendungsbestimmungen für Anwender beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln


Schwere des Schadens:

H318 – Verursacht schwere Augenschäden.

fehlender Grenzwert:

H317 – Kann allergische Hautreaktionen verursachen.


• Quantitative Risikobewertung mittels Expositionsmodell

(z. B. EFSA Leitlinie)

Ebene II

Expositions-berechnung

AOEL überschritten?

PPE verringert Exposition

AOEL nicht ausgeschöpft


EFSA Expositionsmodell


EFSA Expositionsmodell

Eingangsparameter (Auswahl):

• Anwendung mit höchster AWM – critical use

• Kultur und Anwendungstechnik (RK, FK)

• dermale/inhalative Absorptionsrate

• abstreifbare Rückstände (Arbeiterexposition)

• Abstände (Nebenstehende und Anwohner)

• PSA (optional für Anwender und Arbeiter)

errechnete Exposition

Vergleich mit Grenzwert (AOEL)


Quantitative Risikobewertung mittels Expositionsmodell

(z. B. EFSA-Leitlinie)

Vergabekriterien Ebene II

Expositions-berechnung

AOEL überschritten?

PSA verringert Exposition

AOEL nicht ausgeschöpft


Persönliche Schutzausrüstung

• Handschuhe

• Schutzanzug

• Augen- und Kopfschutz

• Atemschutz

• Gummischürze

“BVL Richtlinie für die Anforderungen an die persönlicheSchutzausrüstung im Pflanzenschutz.”

Foto: Sebastian Dittmar, SVLFG (Kassel)


Beispiel - expositionsbasierte Auflage

Festgesetzte Anwendungsbestimmungen

Es werden folgende Anwendungsbestimmungen gemäß § 36 Abs. 1 S. 1 Pflanzenschutzgesetz festgesetzt (Rechtsverweis gekürzt):

(SS120-1)

Beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel sind Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen.

Begründung:

Im Ergebnis der Expositionsbewertung für den Anwender ist die Anwendungsbestimmung erforderlich, um den Referenzwert bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu überschreiten. Nur in Verbindung mit dieser Expositionsminderungsmaßnahme wird das Risiko als vertretbar beurteilt.



Beispiel - E&K-basierte Auflage

Festgesetzte Anwendungsbestimmungen

Es werden folgende Anwendungsbestimmungen gemäß § 36 Abs. 1 S. 1 Pflanzenschutzgesetz festgesetzt (Rechtsverweis gekürzt):

(SS610)

Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.

Begründung:

Aufgrund der Einstufung und Kennzeichnung des Mittels (vgl. Bundesanzeiger: "Bekanntmachung über die Ableitung von gefahrenbasierten Kennzeichnungsauflagen zur Anwendungssicherheit im Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel nach Inkrafttreten der CLP-Verordnung für Gemische (BVL 15/02/13) vom 23. September 2015" (BAnz AT 19.10.2015 B2)).

(z. B. H317 – Hautsensibilisierung)



Einführung Anwendungsbestimmungen:

https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/06_Fachmeldungen/2018/2018_03_15_Fa_neue_AWB_Gesundheitsschutz.html?nn=1400938

Anwendungsbestimmung für Arbeiter (Nachfolgetätigkeiten):

https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/06_Fachmeldungen/2018/2018_03_15_Fa_AWB_Arbeiter_Nachfolgearbeiten.html

BVL-Richtlinie – persönliche Schutzausrüstung:

https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/04_Pflanzenschutzmittel/RiLi_Schutzausruestung.html?nn=1400938

FAQ – Mindestabstände:

https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/04_Anwender/01_SachgerechteAnwendung/psm_faq_mindestabstaende.html

www.bvl.bund.de

https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/06_Fachmeldungen/2018/2018_03_15_Fa_neue_AWB_Gesundheitsschutz.html?nn=1400938https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/06_Fachmeldungen/2018/2018_03_15_Fa_AWB_Arbeiter_Nachfolgearbeiten.htmlhttps://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/04_Pflanzenschutzmittel/RiLi_Schutzausruestung.html?nn=1400938https://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/04_Anwender/01_SachgerechteAnwendung/psm_faq_mindestabstaende.html


• risikobasiert vergebene Auflagen zur Expositionsminderung

werden als Anwendungsbestimmungen erteilt

• gilt für neue Zulassungen / Genehmigungen

und bei maßgeblichen Anpassungen der Einstufung und

Kennzeichnung bestehender Zulassungen

• seit dem 1. Mai 2018 ist die neue Regelung in Kraft

Zusammenfassung I


• einheitliches Vorgehen im Risikomanagement

• mehr Transparenz durch Begründungen im Einzelfall

• Aufwertung Gesundheitsschutz

höhere Verbindlichkeit

(nach § 12: PSM dürfen nur angewandt werden entsprechend

den in der Zulassung festgesetzten, jeweils gültigen AWB)

Steigerung der Akzeptanz bei Anwendern und Verantwortlichen

• Stärkung der Position der Überwachung

Verstöße als Ordnungswidrigkeit direkt bußgeldbewährt

(Tätigwerden obliegt nach OWiG dem pflichtgemäßen Ermessen der

Überwachungsbehörden)

Zusammenfassung II

•

Kontakt:

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Dr. Markus RöverBVL BraunschweigReferat 207 – [email protected]+49 (0) 531-299-3550
mailto:[email protected]

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