Neue EU-Kosmetikverordnung Die Finalrunde beginnt · 2015-01-13 · Glossar Art. 33...

Neue EU-Kosmetikverordnung

Die Finalrunde beginnt

Dr. Karin Gromann

Bundesministerium für Gesundheit

11. Juli 2013

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel vom 30. Nov. 2009

Ziel:

• Artikel 1 Mit dieser Verordnung werden Regeln

aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte

kosmetische Mittel erfüllen muss, um das

Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes

Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

[email protected] 3 Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel

→Vereinfachte Prozeduren

→Klare Terminologie

→Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes durch Erhöhung der Marktkontrolle


40 Artikel

Kapitel VI Informationen für die Verbraucher

Kapitel VII Marktüberwachung

Kapitel I Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen

Art. 14 Einschränkt. für best. Stoffe Art. 15 als CMR eingestufte Stoffe Art. 16 Nanomaterialien Art. 17 Spuren verbotener Stoffe

Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe

Kapitel III Sicherheits- bewertung, Produkt- informationsdatei Notifizierung,

Art. 18 Tierversuche Kapitel V Tierversuche

Kapitel II Sicherheit,Verantwortung, freier Warenverkehr

Zugang der Öffentl. zur Info Art. 21 Werbeaussagen Art. 20 Kennzeichnung Art. 19

Angaben über Stoffe Art. 24 Meldung ernster NW Art. 23

Marktkontrolle Art. 22

Gute Verwaltungspraxis Art. 28 Schutzklausel Art. 27

Nichteinhaltg. d. Händler Art. 26 Nichteinhaltung d. v.P. Art. 25

Überprüfung der PID Art. 30 Zusammenarbeit d. Behörden Art. 29

Kapitel X Durchführungsmaß- nahmen, Schlussbestimmungen

Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen

Anwendungsbeg. Inkrafttreten Art. 40 Übergangsbestimmungen Art. 39

Aufhebung Art. 38 Sanktionen Art. 37

Widerspr. g. harm. Normen Art. 36 Bericht Tierversuche Art. 35

Giftnotrufzentrale, zust. Behörden Art. 34 Glossar Art. 33

Ausschussverfahren Art. 32 Änderung der Anhänge Art. 31

Kapitel VII Nichteinhaltung Schutzklausel

Art. 1 Gegenstand und Zielsetzung Art. 2 Begriffsbestimmungen

Art. 3 Sicherheit Art. 4 verantwortliche Person Art. 5 Verpflichtungen v. v.P. Art. 6 Verpflichtungen d. Händler Art. 7 Identifizierung i.d. Lieferkette Art. 8 Gute Herstellungspraxis

Art. 9 Freier Warenverkehr Art. 10 Sicherheitsbewertung Art. 11 Produktinformationsdatei Art. 12 Probenahme und Analyse Art. 13 Notifizierung


Kosmetisches Mittel – Definition Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind,

äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;

Die (...) kosmetischen Mittel dürfen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die menschliche Gesundheit nicht gefährden

Nicht als Kosmetika gelten Stoffe oder Gemische, die

eingenommen, eingeatmet, injiziert oder

in den menschlichen Körper implantiert werden.


Abgrenzung zu anderen Gesetzesmaterien - Borderlineprodukte

Überschneidungen von kosmetischen Mitteln zu folgenden Produktgruppen bzw. zu anderen Rechtsmaterien sind möglich:

Die Einstufung wird von "Fall zu Fall" im Abgrenzungsbeirat entschieden

objektiven Zweckbestimmung

subjektiven Zweckbestimmung

dem Anwendungsort oder dem Anwendungszweck.

Arzneimittel Biozide Medizinprodukte

Gebrauchsgegenstände Spielzeug Lebensmittel


Begriffsbestimmungen

• Stoffe und Gemische

• Hersteller, Händler, Importeur, Endverbraucher (inkl. prof. Anwender)

• Bereitstellung auf dem Markt, Inverkehrbringen

• Rücknahme, Rückruf

• Harmonisierte Norm

• Rahmenrezeptur

• Unerwünschte Wirkung, ernste unerwünschte Nebenwirkungen

• Farbstoffe, UV-Filter • Nanomaterial


Sicherheit

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen

bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer

Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein unter

Berücksichtigung

• der RL 87/375 ( Verwechslung mit Lebensmittel)

• der Kennzeichnung

• der Gebrauchs- und Entsorgungsanweisung

• alle sonstigen Anforderungen oder Informationen seitens der in

Artikel 4 näher bezeichneten verantwortlichen Person


• Juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets

• Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel

• Schriftliches Mandat

• Umfassende Pflichten und Verantwortung

Verantwortliche Person


Die Verantwortung umfasst:

• Sicherheit (Art. 3)

• Notifizierung (Art. 13)/Notifizierung Nanomaterialien (Art.16)

• GMP (Art. 8) /Sicherheitsbewertung (Art.10)/ Dossier (Art. 11)

• Rückstellmuster/Analyse /Art.12)

• Eingeschränkte Substanzen(Art. 14)/CMR (Art.15) /Spuren (Art.17)

• Tierversuche (Art.18)

• Kennzeichnung (Art.19 Abs.1,2,5)/ produktbez. Angaben (Art. 20)

• Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen (Art.21) Angaben

Substanzen (Art.24)

• Kommunikation ernster unerw. Nebenwirkungen (Art. 23)

• Rückverfolgbarkeit (Art. 7)

Pflichten der verantwortlichen Person


Definition der Pflichten

– Vor dem Inverkehrbringen

– Pflichten bei Nichtkonformität

– Pflichten bei Auftreten eines Risikos

Pflichten der Händler


• Art. 8 - Gute Herstellungspraxis (Leitlinie des BMG)

Harmonisierte Standards

Iso-Norm 22716

• Art. 9 - Freier Warenverkehr

keine Handelshemmnisse, wenn die Produkte VO- konform sind

GMP/Freier Warenverkehr


GMP Leitlinie Codex.pdf

Produktinformationsdatei (ehemals Dossier)

Artikel 11 (1) Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei.

Und … Aufbewahrung 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen

Aktualisierung - nur wenn notwendig

Bereithalten in elektronischer oder andere Form in leicht verständlicher Sprache

Bereithalten an der am Etikett angegebenen Adresse

Anforderungen gelten auch für jene Kosmetika die gem. der RL 76/768/EWG notifiziert wurden.


Produktinformationsdatei Inhalte

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

atei

Beschreibung des kosmetischen Mittels

Sicherheitsbericht Anhang I

Beschreibung der Herstellungsmethode und Erklärung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis

Wirksamkeitsnachweise

Tierversuchsdaten, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern


Produktinformationsdatei Sicherheitsbericht - Anhang 1

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

atei

Sicherheitsbericht Anhang I der EU-Kosmetik-Verordnung

PART A Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel

Quantitative und qualitative Zusammensetzung, physik. und chem. Eigenschaften, mikrobiologische Qualität, normaler und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch, Exposition gegenüber dem kosm. Mittel und Stoffen, toxikologisches Profil der Bestandteile, unerwünschte Nebenwirkungen, Informationen über das kosm. Mittel

Anforderungen: Valide und nachvollziehbare Daten Berücksichtigung der zu erwartenden systemischen Exposition / bestimmungsgemäßen Verwendung aktuellen Stand Schlussfolgerungen aus der Bewertung, Wirkungsnachweise, Daten über Tierversuche

PART B Sicherheitsbewertung

[email protected] 24

Bevor das Produkt auf den Markt kommt, muss die verantwortliche Person dafür sorgen, dass das Produkt eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht gem. Anhang I erstellt wurde.

Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die

• Daten valide und nachvollziehbar sind (angemessenes Beweiskraftkonzept)

• Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung in Zusammenhang mit der zu erwartenden systemischen Exposition

• aktuellen Stand

• Anhang I NEU

Sicherheitsbericht

Sicherheitsbewertung


Produktinformationsdatei Wirksamkeitsnachweise

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

atei

Wirksamkeitsnachweise

ist abhängig von der Beschaffenheit oder seiner angepriesenen Wirkung des kosmetischen Mittels

EWG 51 Schutz der Verbraucher vor irre- führenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und anderer Eigenschaften kosmetischer Mittel (unlauterer Wettbewerb RL 2005/29/EG)

Kriterienkatalog für bestimmte Werbeaussagen


http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:149:0022:0039:DE:PDF

Produktinformationsdatei Tierversuchsdaten

Pro

du

ktin

form

atio

nsd

atei

Tierversuchsdaten

Regelung bleibt wie bisher- ab März 2009 Verbot von Tierversuchen an Bestandteilen und Fertigprodukten.

Ab März 2013 2013 Bestimmung von: Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität Toxikokinetik Verweis auf REACH und Alternativmethoden


WER? WANN? WAS?

WOHIN?

die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen des Kosmetikums

An die Kommission (zentrale Datenbank)

Produktkategorie Name zur Identifikation des Produktes

Name und Anschrift der verantwortl. Person (Dossier)

Herkunftsland im Falle des Imports

Mitgliedstaat(en), in dem das Produkt in Verkehr ist

Kontaktdaten einer physischen Person

Nanomaterialien

Identifizierung, chem. Name; CAS oder EG der CMR-Substanzen

vorhersehbare Exposition

Originaletikett und eine Fotografie (wenn ausreichend lesbar

Rahmenformulierung

Notifizierung CPNP

Giftnotrufzentrale Behörden


Ab 11. Juli 2013 macht der Händler bei Kennzeichnungsänderung (z.B. Übersetzung) eine Notifizierung über CPNP an die Kommission und Meldung an die verantwortliche Person

Kategorie und Name des Produktes Name des Mitgliedstaates wo das Produkt Inverkehr

gebracht wird seinen Namen und Anschrift Name der verantwortlichen Person

(Produktinformationsdatei)

Notifizierung – Händler


Einschränkungen für best. Stoffe

Substanzen in Anhang II (verbotene Stoffe)

Substanzen, die nicht den Anhängen IV – VI entsprechen (Farbstoffe, UV-Filter, Konservierungsstoffe)

CMR-Substanzen der Kat. 2 (gem. Teil 3 des Anhangs VI d. VO 1272/08) Anwendung erst nach Bewertung durch den SCCS

CMR-Substanzen Kat 1A und 1B (gem. Teil 3 des Anhanges VI d. VO 1272/08)

VO 178/2002

Best. Verwendung in einer Produktkategorie mit bekannter Exposition

Keine Alternativsubstanzen

Bewertung durch den SCCS Gesamtexposition

• Leitlinie der Kommission ab 11. 1. 2012 • Evaluierung alle 5 Jahre • Besondere Kennzeichnung


Nanomaterialien NEU Verantwortliche Person meldet an die Kommission

• Identifikation und Spezifikation des Nanomaterials • Chemische Bezeichnung (IUPAC)/Eigenschaften und Partikelgröße • Ungefähre Menge/Jahr, die in Verkehr gebracht wird • Toxikologisches Profil des Nanomaterials • Sicherheitsdaten bezogen auf die Produktkategorie • vorhersehbare Expositionsbedingungen • keine Meldung benötigen Farbstoffe, UV-Filter, Konservierungsstoffe (Anh. IV-VI)

2 Verfahrenstermine 1. Produkte die bereits vor Anwendungsbeginn der VO in Verkehr waren

Notifizierung zw. 11. Jänner 2013 und 11. Juli 2013

2. Meldung der (neuen) Produkte 6 Mon vor dem Inverkehrbringen (frühestens ab 11. Jänner 2013) 1. Alle Nanomaterialien gem. der Definition 2. Ausgenommen Stoffe von Anhang IV – VI 3. Liegen Bedenken vor Überprüfung durch den SCCS innerhalb von 6 Monate 4. Öffentlicher Katalog und jährlicher Sachstandsbericht (Kommission)


Folgende Angaben müssen unverwischbar, leicht lesbar und deutlich

sichtbar auf Behältnissen und Verpackung angebracht sein

• Hersteller, Name, Adresse

• Gewichtsangabe (ml, g) zum Zeitpunkt der Verpackung (<5g/ml)

• Mindesthaltbarkeitsdatum (Sanduhrsymbol)

• Haltbarkeit nach dem Öffnen (Symbol geöffneter Cremetiegel)

• Chargennummer oder Zeichen zur Identifizierung

• INCI, Parfum, Aroma und Nanosubstanzen [nano]

• Warnhinweise (Vorsichtsmaßnahmen lt. Anhänge)

• Funktion des Produktes

• Werbeaussagen - Aktionsplan für gemeinsame Kriterien (Art. 20)

Kennzeichnung


Werbeaussagen Bei der Kennzeichnung, Bereitstellung auf dem Markt und Werbung dürfen keine

Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen, bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen

vorhanden sein, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.

• Aktionsplan

• Anhörung durch SCCS und einschlägiger Gremien

• Bis 11. Juli 2016 - Bericht an das Europäische Parlament


http://www.google.at/url?sa=i&rct=j&q=deutsche kosmetikwerbung&source=images&cd=&docid=wVNQ-WzU8MgMtM&tbnid=HColIHlDJ69m5M:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.vongestern.com/2012_05_01_archive.html&ei=MCG2UbboB4GFO8DhgbgB&bvm=bv.47534661,d.ZWU&psig=AFQjCNHs0kyThFUa5yrCt3glApmv2YnKtw&ust=1370976910972514

Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen

Die verantwortliche Person gewährleistet, dass folgende Daten mit geeigneten Mitteln der Öffentlichkeit leicht zugänglich gemacht werden (Internet)

• die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels (quantitativ nur die gefährlichen Stoffe gem. EG Nr. 1272/2008)

• Bezeichnung und Code-Nummer der Riech- und Aromastoffe

• unerwünschte Nebenwirkungen


Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen

Verantwortliche Person Händler

Endverbraucher Gesundheitsberufe

Meldung aller ernsten unerwünschten Nebenwirkungen Leitfaden und Formulare

zuständige Behörden aller Mitgliedstaaten

zuständige Behörde

mit folgenden Angaben: Produktname zur genauen Identifizierung

eingeleiteten Abhilfemaßnahmen


Zusammenfassung

• Verordnung

• Definition der Pflichten der verantwortlichen Person

• Definition der Pflichten der Händler

• Elektronische Notifizierung der kosmetischen Mittel

• Anforderung an die Produktinformationsdatei

• Nanomaterial – Datenübermittlung an die Kommission

• Kriterienkatalog für Werbeaussagen

• Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen


KOM erstellt Katalog der Produktkategorien

CPNP Handbuch

Leitlinie CMR für globale Gesamtexposition

Leitlinie Anhang I Sicherheitsbericht für KMU´s

Kriterienkatalog allgem. und spez. Kennzeichnung

Leitlinie CMR für globale Gesamtexposition

Definition Nanomaterial

Leitfaden Unverträglichkeitsmeldungen

VO (EG) 1223/2009 EWG 8

VO (EG) 1223/2009 Art. 13

VO (EG) 1223/2009 Art. 15

VO (EG) 1223/2009 Art. 10

VO (EG) 1223/2009 Art. 10

VO (EG) 1223/2009 Art. 33

VO (EG) 1223/2009 Art. 2

VO (EG) 1223/2009 Art. 23

[email protected] 40 Kosmetikverordnung (EG) Nr.

1223/2009

Umsetzung in Österreich

• Ersetzt die, durch die RL 76/768(EWG) bestehenden nationalen Verordnungen

• Eingefügt in der Anlage des LMSVG – Es bleibt:

• Zuständigkeit für Kennzeichnung im Rahmen des unlauteren Wettbewerbs (UWG) im BMWFJ

• Gerichtliche Strafbestimmungen

• Verwaltungsstraffbestimmungen

• Änderung des LMSVG


Bundesministerium für Gesundheit

Radetzkystraße 2, 1030 Wien

Tel: +43 (0)1 71100 4248

E-Fax: +43 (0) 1 713 4404 2244

[email protected]

http://www.bmg.gv.at


mailto:[email protected]

http://www.bmg.gv.at/

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