Deutsche Ausgabe • Kosmetik • Haushalt • Spezialprodukte · G. Mildau, B. Huber Die neue...

G. Mildau, B. Huber

Die neue EG-Kosmetikverordnung

1223/2009 – Inhalte und

erste Erläuterungen

3-2010

Deutsche AusgabeInternationales Journal für angewandte Wissenschaft

• Kosmetik • Haushalt • Spezialprodukte

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SPECIALT IESGESETZGEBUNG

Maßnahmen ergriffenwerden sollen. DieÜbersetzung »alle geeigneten Maßnah-men« gibt dagegen diesen Hinweis aufdas stets zu beachtende Gebot der Ver-hältnismäßigkeit nicht in gleicher Weisewieder.Im Folgendenwerden Erwägungsgründe,einzelne Kapitel mit ihren Artikeln undbestimmte Anhänge kurz beschriebenund weitergehende Erläuterungen ausSicht der Autoren – sofern zum derzeiti-gen Zeitpunkt verfügbar – zusammenge-stellt.

� Ziele der Verordnung 1223/2009 –Erwägungsgrund 3

In Erwägungsgrund 3 sind die Ziele derEuropäischen Kosmetikverordnung for-muliert:

1. Die Verfahren zu vereinfachen und dieBegrifflichkeit zu vereinheitlichen, umso den Verwaltungsaufwand und Un-klarheiten zu verringern (Stichwort»Simplification«).

2. Ausbau bestimmter Elemente des Re-gelwerks, etwa der Marktüberwachung,um ein hohes Maß an Schutz dermenschlichen Gesundheit zu gewähr-leisten.

� »Simplification« und»New Approach«

Im Zusammenhang mit der Neuregulie-rung des europäischen Kosmetikrechtswerden immer wieder zwei Begriffe ge-nannt: »Simplification« und »New Ap-proach«.

G. Mildau*, B. Huber**

Die neue EG-Kosmetikverordnung 1223/2009 –Inhalte und erste Erläuterungen

EG-Kosmetikverordnung 1223/2009, Begriffsbestimmungen, Sicherheit, Verantwortung,Produktinformationsdatei, Notifizierung, Tierversuche, Marktüberwachung

� Einleitung und offene Fragen

Am 22. Dezember 2009 wurde im Amts-blatt der Europäischen Union die Euro-päische Kosmetikverordnung 1223/2009veröffentlicht (1). Nach hartem Ringenzwischen der Europäischen Kommission,die den ersten Entwurf vor über zweiJahren den Mitgliedstaaten und Wirt-schaftsbeteiligten vorgestellt hatte, so-wie dem EU-Ministerrat und dem Euro-päischen Parlament, wurde das Regel-werk am 30. November 2009 in Brüsselvon den Präsidenten des EuropäischenParlaments und des Ministerrates unter-zeichnet. Die neue EG-Kosmetikverord-nung wird die derzeit noch bestehendeEG-Kosmetik-Richtlinie 76/768 (2) voll-ständig ersetzen, und damit auch zumgrößten Teil die nationalen Regelungen,die sich in Deutschland im Lebensmittel-und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) (3)und in der Kosmetikverordnung (4) wie-derfinden.Die Verordnung 1223/2009 wird erst abdem 11. Juli 2013 gelten, mit Ausnahmebestimmter Artikel, die bereits ab dem 1.Dezember 2010 bzw. 11. Januar 2013 inKraft treten werden. Damit wird in derEuropäischenGemeinschaft eine harmo-nisierte Rechtsvorschrift zur Verfügungstehen.Nun bleibt allen Wirtschaftsbeteiligtenund den nationalen Gesetzgebern genü-gend Zeit, die notwendigenMaßnahmeneinzuleiten bzw. gesetzliche Änderungenim nationalen Recht vorzunehmen. Der-zeit fehlen noch für viele der vorgesehe-nen Regelungen entsprechende Leitfä-den bzw. Erläuterungen durch die Kom-mission. Wesentliche EDV-Strukturen sindnoch gar nicht verfügbar, um bestimm-te Anforderungen heute schon zu erfül-

len (z. B. Notifizierung nach der neuenVerordnung).Die neue Verordnung 1223/2009 wird dieim nationalen Lebensmittel- und Futter-mittelgesetzbuch (LFGB) auf kosmetischeMittel bezogenen Regelungen überflüs-sig machen. Die deutsche Kosmetik-Ver-ordnung wird nur noch hinsichtlich derSanktionen bei Verstößen gegen die Ver-ordnung 1223/2009 benötigt werden.Der deutsche Text der Verordnung 1223/2009 enthält einige fehlerhafte oder zu-mindest missverständliche Übersetzun-gen, die aber aus Sicht der Autoren un-bedingt noch nachträglich geändert wer-den müssen. So wurde zum Beispiel inArt. 6 Abs. 1 der Halbsatz »when makinga product available on the market« fäl-schlicherweise mit »wenn sie ein Produktin Verkehr bringen« übersetzt. Hier müs-ste es stattdessen heißen: »wenn sie einProdukt auf dem Markt bereitstellen«.In Art. 13 Abs. 4 wird »Where a cosmeticproduct has been placed on the marketbefore ... but is no longer placed on themarket as from that date«, übersetzt mit»Wird ein kosmetischesMittel vor dem ...in Verkehr gebracht, befindet es sichnach diesem Zeitpunkt aber nicht mehrauf dem Markt«. Hier hätte es heißenmüssen: »Wird ein kosmetisches Mittelzwar vor dem..., aber nicht mehr nachdiesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht,…«. Der englische Text stellt hier nämlicheindeutig nur auf das (erstmalige) Inver-kehrbringen ab. Schließlich fordern nachder englischen Fassung des Art 25 Abs. 1die zuständigen Behörden die verantwort-liche Person im Fall der Nichteinhaltungauf, »to take all appropriate measures«.Der Begriff »appropriate« drückt hierbeieindeutig aus, dass selbstverständlich nurdie im Einzelfall jeweils »angemessenen«

Das »Vereinfachungsprogramm« wurdevon der Europäischen Kommission imJahre 2005 entworfen, um durch Büro-kratieabbau, strukturiertere und verständ-lichere Gesetzgebung, bessere adminis-trative Zusammenarbeit und aktive Ein-beziehung aller Wirtschaftsbeteiligten ei-ne bessere EU-Gesetzgebung zu schaffen,die für mehr Wirtschaftswachstum undArbeitsplätze bei gleichzeitiger Wahrungdes Verbraucherschutzes sorgen soll.Vor dem Hintergrund »Simplification«bleibt zunächst festzustellen, dass derRechtstext der Verordnung 1223/2009gegenüber der Kosmetik-Richtlinie deut-lich umfangreicher geworden ist, etwaum das drei- bis vierfache. Den elf Erwä-gungsgründen der Richtlinie stehen nun-mehr einundsiebzig gegenüber.Dies scheint auf den ersten Blick keineVereinfachung zu sein. Allerdings ist esbei näherem Hinsehen u. E. durchaus ge-lungen, dem Ziel des Gesetzgebers – eineVereinfachung zu erreichen – wirklichnäher zu kommen. Die Erwägungsgrün-de besitzen nämlich kommentierendenCharakter für die einzelnen Artikel undschaffen dadurch die Voraussetzung füreine bessere Verständlichkeit des Rechts-textes.Die nun vierzig Artikel – gegenüber fünf-zehn in der Richtlinie – sind übersicht-lich in zehn Kapitel aufgeteilt. Auch diesträgt zur Klarheit des Rechtstextes we-sentlich bei:

1. Geltungsbereich,Begriffsbestimmungen (Art. 1-2)

2. Sicherheit, Verantwortung,freier Warenverkehr (Art. 3-9)

3. Sicherheitsbewertung, Produkt-informationsdatei, Notifizierung(Art. 10-13)

4. Einschränkungen für bestimmteStoffe (Art. 14-17)

5. Tierversuche (Art. 18)

6. Informationen für die Verbraucher(Art. 19-21)

7. Marktüberwachung (Art. 22-24)

8. Nichteinhaltung, Schutzklausel(Art. 25-28)

9. Zusammenarbeit der Verwaltungen(Art. 29-30)

10. Durchführungsmaßnahmen,Schlussbestimmungen (Art. 31-40)

»New Approach« (»Neuer Ansatz«) ist einBegriff, der von dem europäischen Ge-setzgeber und den europäischen Nor-mungsinstituten (u.a. CEN) geschaffenwurde und in dessen Regelwerk eine Ver-besserung des gesundheitlichen Verbrau-cherschutzes und freien Warenverkehrsdurch Schaffung einheitlicher Normeninnerhalb der EU als Ziel formuliert wird.Der Begriff »New Approach« wurde in-haltlich in einigen Teilaspekten realisiert.In bestimmten Artikeln wird auf die künf-tige Bedeutung harmonisierter Normenhingewiesen (Kosmetik-GMP, Probenah-me, Analysenmethoden).

� Inhaltliche Neuerungen

Welches sind nun inhaltliche Neuerun-gen gegenüber der Kosmetik-Richtlinie,die über die Kommentierung der einzel-nen Artikel in den Erwägungsgründenund über die klare Strukturierung desumfassenden Rechtstextes hinausgehen?Dies soll anhand der einzelnen Artikelund Anhänge beleuchtet werden.Bezüglich der Anhänge kann bereits andieser Stelle festgestellt werden, dass dieStofflisten (Verbotsliste, Positivlisten)nicht grundlegend überarbeitet wurden.Eine Gliederung wie bei den Artikelnhätte angesichts der Unübersichtlichkeitder umfassenden Stofflisten sehr zur Ver-einfachung und Klarheit der neuen Ver-ordnung beigetragen. Die inhaltlicheDiskussion hierzu wurde aber angesichtsder zeitlichen Vorstellungen der euro-päischen Institutionen bzgl. des Veröf-fentlichungszeitpunktes nicht geführt.Künftig muss sich zeigen, inwieweit eineVereinfachung der Stofflisten im Rahmender Arbeit des Lenkungsausschusses beider Europäischen Kommission (StandingCommittee »Cosmetics«) gelingen wird.

1. Kapitel I – Geltungsbereich undBegriffsbestimmungen

Das Kapitel I regeltGeltungsbereich undBegriffsbestimmungen: Die bisherigeDe-finition kosmetischer Mittel (Artikel 2)wird beibehalten.

Während in der deutschen Sprachfassungauch weiterhin die Haut als wichtigerAnwendungs- und Wirkort für kosmeti-sche Mittel genannt wird, taucht in di-versen Sprachfassungen (u.a. englische,französische, italienische, spanische, por-tugiesische) hierfür noch immer der ein-grenzende Begriff »Epidermis« auf. Diesein Fachkreisen unstrittig unkorrekte Be-zeichnung des Wirkortes wurde leideraus der Kosmetik-Richtlinie übernom-men.Mit der Definition der ausschließlichenoder überwiegenden Zweckbestimmungeines kosmetischen Mittels und den inErwägungsgrund 6 genannten Abgren-zungen zu den Rechtsgebieten für Arz-neimittel, Medizinprodukte und Biozidegelingt es u. E. im konkreten Einzelfallausreichend, kosmetische Mittel von die-sen Produkten zu unterscheiden. Es wirdwie bisher auch schwierige Zweifelsfällegeben, für die in bestimmtem UmfangKommentare, z. B. in Form der Leitliniender Europäischen Kommission (5) oderVeröffentlichungen (6) als Entscheidungs-hilfen zur Verfügung stehen. Die Abgren-zung zu Lebensmitteln ist zwar im Erwä-gungsgrund 6 nicht erwähnt, aber ange-sichts der klaren Rechtslage der Basis-verordnung Lebensmittel 178/2002 inder Regel unproblematisch. Auch hierhelfen im Einzelfall Kommentare (7).In Erwägungsgrund 7 wurden beispiel-haft die Kategorien kosmetischer Mittelaufgenommen, wie sie derzeit in derKosmetik-Richtlinie in Anhang I genanntsind (z. B. Cremes für die Hautpflege). Er-wägungsgrund 8 gibt der Kommissiondie Aufgabe, künftig diese Kategorienkosmetischer Mittel exakt festzulegen.Vermutlich wird dies in einer Leitlinie er-folgen.Neu hinzu kommen in Artikel 2 diverseDefinitionen zu Begriffen, die in den wei-teren Artikeln eine wesentliche Rolle spie-len. Dies stellt eine deutliche Verbesse-rung gegenüber der Richtlinie dar.

1. Stoff2. Gemisch3. Hersteller4. Händler5. Endverbraucher6. Bereitstellung auf dem Markt7. Inverkehrbringen8. Importeur

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9. Harmonisierte Norm10. Nanomaterial11. Konservierungsstoffe12. Farbstoffe13. UV-Filter14. Unerwünschte Wirkung15. Ernste unerwünschte Wirkung16. Rücknahme17. Rückruf18. Rahmenrezeptur

Auf einzelne Begriffe wird in den nach-folgenden Abschnitten näher eingegan-gen.

2. Kapitel II – Sicherheit,Verantwortung, freier Warenverkehr

Die Anforderung an die Sicherheit derProdukte wird in Artikel 3 des Kapitels II(Sicherheit, Verantwortung, freier Wa-renverkehr) neu gefasst. Dort ist jetztfestgeschrieben, dass kosmetischeMittelbei normaler oder vernünftigerweise vor-hersehbarer Verwendung sicher sein müs-sen.Wesentlich sind zwei Aspekte gegenüberder Richtlinie:

1. Die Anforderung, dass ein Produkt si-cher sein muss, ist strenger im Ver-gleich zur bisherigen Regelung, dievorsieht, dass ein kosmetisches Mittelnicht geeignet sein darf, die Gesund-heit zu gefährden.

2. Die Sicherheit der kosmetischen Mit-tel schließt – wie bereits schon vorher,aber in der Kosmetik-Richtlinie nichtgenannt – explizit die detaillierten Re-gelungen bzgl. der Verwechselbarkeitmit Lebensmitteln gemäß der Richt-linie 87/357/EWG ein.

In Artikel 4 sind die Verantwortlichkei-ten neu definiert. Der Artikel 5 enthältdie Verpflichtungen der verantwort-lichen Personen und Artikel 6 die Ver-pflichtungen der Händler. Darüber hin-aus wird jetzt in Artikel 7 die Identifi-zierung innerhalb der Lieferkette fest-geschrieben (siehe hierzu 2.1).Der Artikel 8 beschreibt die Anforderun-gen an die Gute Herstellungspraxis (Kos-metik-GMP). Eine zukünftig – laut Ver-ordnung 1223/2009 – vorgesehene Ver-

öffentlichung im Amtsblatt wird voraus-sichtlich auf die Norm DIN EN ISO 22716verweisen. Zu dieser internationalen Kos-metik-GMP-Norm hat der IKW eine er-gänzende Broschüre »Kosmetik-GMP –Die Norm DIN EN ISO 22716, kommen-tiert vom Industrieverband Körperpfle-ge- und Waschmittel« veröffentlicht (8).Darin sind sowohl die Norm als auchwei-tergehende Erläuterungen enthalten.In Artikel 9 ist der freie Warenverkehrder Produkte innerhalb der EU geregelt,d. h. die Mitgliedstaaten dürfen die Ver-marktung kosmetischer Mittel nicht be-hindern, wenn die Produkte der Ver-ordnung entsprechen. Sie dürfen alsokeine darüber hinausgehenden nationa-len Rechtsnormen festschreiben.

2.1 Weitergehende Erläuterungen zuDefinitionen und VerantwortlichkeitenDie Verordnung 1223/2009 enthält um-fangreiche Regelungen zu den Verant-wortlichkeiten im Rahmen der Herstel-lung und Bereitstellung kosmetischerMittel auf dem Markt. Da vom Gesetz-geber versucht wurde, alle nur denkba-ren Konstellationen der Verantwortlich-keiten zu regeln, wirkt der Text der Ver-ordnung hierzu teilweise sehr kompli-ziert. Im Ergebnis werden die meistendieser Regelungen aber keine grundle-genden Änderungen mit sich bringen.Häufig sehen sie nämlich entweder nurKlarstellungen zur schon bislang beste-henden Praxis vor oder übernehmen be-reits geltende allgemeine Vorschriftenzur Produktsicherheit (in Deutschlandgemäß Geräte- und Produktsicherheits-gesetz, GPSG) lediglich in das spezialge-setzliche Regelwerk für kosmetische Mit-tel.Teilweise neue »Sprachregelungen« er-geben sich aufgrund der folgenden, inArt. 2 der Verordnung 1223/2009 gere-gelten Definitionen:Als »Bereitstellung auf demMarkt« wirdhier »jede entgeltliche oder unentgelt-liche Abgabe eines kosmetischenMittelszum Vertrieb, Verbrauch oder zur Ver-wendung auf dem Gemeinschaftsmarktim Rahmen einer gewerblichen Tätig-keit« bezeichnet.Der Begriff des »Inverkehrbringens« er-fasst nach der Verordnung 1223/2009dagegen nur einen einmaligen Vorgang,

nämlich die »erstmalige Bereitstellungeines kosmetischen Mittels auf demGemeinschaftsmarkt«. Insofern wird imRahmen der Verordnung 1223/2009 einUmdenken erforderlich sein, da im aktu-ell für kosmetischeMittel in Deutschlandheranzuziehenden LFGB das »Inverkehr-bringen« stattdessen die Abgabe aufjeder Vertriebsstufe einschließlich desbloßen »Bereithaltens zum Verkauf« er-fasst. Diese umfassendere lebensmittel-rechtliche Definition des Inverkehrbrin-gens ist in der europäischen Lebensmit-tel-Basis-Verordnung 178/02 geregelt.Hersteller ist nach der Verordnung 1223/2009 »die Person (natürlich oder juris-tisch), die ein kosmetisches Mittel unterihrem eigenen Namen oder ihrer eige-nen Marke herstellt bzw. entwickelnoder herstellen lässt und es in Verkehrbringt«. Sofern diese ihren Sitz innerhalbder Europäischen Gemeinschaft hat, istsie in aller Regel auch die für das Inver-kehrbringen des kosmetischen Mittels»verantwortliche Person« (s. hierzu imEinzelnen Art. 4 Abs. 3). Ein reiner Lohn-hersteller gilt hiernach grundsätzlichnicht als »Hersteller« im Sinne der Ver-ordnung 1223/2009.Händler ist dagegen jede Person in derLieferkette, die »ein Produkt auf demGe-meinschaftsmarkt bereitstellt, mit Aus-nahme des Herstellers oder des Impor-teurs«. Ein Händler kann nach der Ver-ordnung 1223/2009 nur ausnahmsweisedann zur verantwortlichen Person wer-den, wenn er »ein Produkt, das sich be-reits in Verkehr befindet, so ändert, dassdie Erfüllung der geltenden Anforderun-gen betroffen sein kann« (s. hierzu Art. 4Abs. 6), also z. B. durch Ergänzung zusätz-licher Kennzeichnungselemente. Im Hin-blick auf Eigenmarken eines Handelsun-ternehmens erfüllt dieses jedoch regel-mäßig bereits die oben genannte Her-stellerdefinition und gilt insoweit nichtals »Händler«.Importeur ist eine »in der Gemeinschaftansässige Person, die ein Produkt aus ei-nem Drittstaat auf dem Gemeinschafts-markt in Verkehr bringt«.Im Hinblick auf die Verantwortlichkei-ten der hier definierten Personen geltenwie bisher folgende »Grundregeln«:Die auf der Packung gekennzeichnete»verantwortliche Person« mit Sitz inner-halb der Europäischen Gemeinschaft hat

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die Einhaltung aller Anforderungen andie Sicherheit und Kennzeichnung deskosmetischenMittels ebenso zu gewähr-leisten wie die Einhaltung von Notifizie-rungs- und Meldepflichten und – soweitim Einzelfall erforderlich – das Ergreifenvon Korrekturmaßnahmen (s. insbeson-dere Art. 5).Verantwortlichkeiten der Händler be-stehen grundsätzlich nur in deren tat-sächlichem Einflussbereich. So müssendiese z. B. wie bisher sicherstellen, dassdie bei Kleinartikeln ausnahmsweise zu-lässige Kennzeichnung der Inhaltsstoffeam Verkaufsstand dort auch tatsächlichvorhanden ist oder dass gegebenenfallsbestehende Anforderungen an die Lage-rung und den Transport kosmetischerMittel eingehalten werden. Die jetztausdrücklich geregelten Überprüfungs-pflichten der Händler zur Kennzeich-nung der von ihnen bereit gestelltenkosmetischen Mittel beschränken sichaufwenige Punkte, die regelmäßig schonbislang im Handel durch stichproben-weise äußere Durchsicht geprüft wur-den. Das Vorhandensein einer Adresseder verantwortlichen Person, einer INCI-Liste und einer Chargenkennzeichnungist hierbei ebenso leicht zu überprüfen,wie die notwendige Verwendung der je-weiligen Landessprache bei essentiellenKennzeichnungselementen, insbesonde-re bei Warnhinweisen (s. hierzu Art. 6).Neben der generellen Verpflichtung zurKooperation mit den zuständigen Über-wachungsbehörden haben verantwort-liche Personen und Händler schon heutenach der Richtlinie über die allgemeineProduktsicherheit (17) die Pflicht zurUnterrichtung der Behörden, wenn einkosmetisches Mittel im Einzelfall ein Ri-siko für diemenschliche Gesundheit dar-stellt. Entsprechende Regelungen ent-halten jetzt Art. 5 Abs. 2 und 3 sowie Art.6 Abs. 3 und 5 der Verordnung 1223/2009.Für Händler wurde in Art. 6 Abs. 3 ledig-lich die Pflicht ergänzt, unverzüglichmitder für das Inverkehrbringen des kosme-tischen Mittels verantwortlichen PersonKontakt aufzunehmen. Diese Neurege-lung ist sehr sinnvoll, da insbesondere dieverantwortliche Person über das notwen-dige Fachwissen verfügt, um im – unterUmständen nur vermeintlichen – Krisen-fall die tatsächliche Risikolage qualifi-ziert zu beurteilen und in Abstimmung

mit der zuständigen Behörde gegebe-nenfalls über angemessene Korrektur-maßnahmen zu entscheiden.Inhaltlich neue Regelungen zu den Ver-antwortlichkeiten betreffen im Übrigenaus der Sicht der Autoren vor allem diefolgenden Punkte:

1. Zu den Überprüfungspflichten derHändler zählt nach der Verordnung1223/2009 in Zukunft ausdrücklich,dass bei Kennzeichnung eines Min-desthaltbarkeitsdatums dieses zumZeitpunkt der Abgabe an den Endver-braucher noch nicht abgelaufen ist (s.Art. 6 Abs. 2, dritter Spiegelstrich).

2. Für alle Produkte, die aus dem Gebietder Europäischen Gemeinschaft zu-nächst ausgeführt und dannwieder indie Gemeinschaft eingeführt werden,gilt grundsätzlich immer der Impor-teur als »verantwortliche Person« (s.Art. 4 Abs. 5). Damit müsste er in die-sem Fall alle in Art. 5 genannten Pflich-ten übernehmen.

3. Artikel 7 enthält eine neue Regelung,die es den zuständigen Behörden er-leichtern soll, die in der Lieferkette ei-nes kosmetischen Mittels beteiligtenPersonen zu identifizieren. Hiernachmüssen die verantwortlichen Perso-nen auf Anforderung der zuständigenBehörden in der Lage sein, diejenigenHändler zu identifizieren, an die sieein kosmetischesMittel liefern. Gleich-zeitig müssen Händler in der Lage sein,die verantwortlichen Personen zu be-nennen, von denen sie ein kosmeti-sches Mittel bezogen haben, und ge-gebenenfalls auch die Händler zuidentifizieren, an die sie das kosmeti-sche Mittel weitergeliefert haben.Diese Verpflichtung besteht währendeines Zeitraums von drei Jahren nachdem Zeitpunkt fort, zu dem die letzteLieferung des jeweiligen kosmeti-schen Mittels dem Händler zur Verfü-gung gestellt wurde. Die Verordnungenthält keine Vorgaben dazu, in wel-cher Form Unterlagen zum Zweck derIdentifizierung der innerhalb der Lie-ferkette beteiligten Personen erfasstund vorgehalten werden müssen. Diessollte zum Beispiel mit Hilfe von Lie-ferscheinen problemlos möglich sein.

3. Kapitel III – Sicherheitsbewertung,Produktinformationsdatei,Probenahme und Analyse,Notifizierung

In Kapitel III, d. h. den Artikel 10 – 13 sinddie Anforderungen an die Sicherheits-bewertung (Art. 10), die Produktinfor-mationsdatei (Art. 11) sowie Probenah-me und Analyse (Art. 12) und Notifizie-rung der Produkte auf EU-Ebene (Art. 13)festgeschrieben. Die bisherigen Produkt-angaben, die jetzt Produktinformations-datei heißen, bleiben im Wesentlichenbestehen, wobei die Sicherheitsbewer-tung einen höheren Stellenwert erhält.Klarer gefasst wird künftig die Zugäng-lichkeit: in Artikel 11 (3) ist aufgeführt,dass den Behörden an der auf dem Eti-kett angegebenen Anschrift der verant-wortlichen Person die Informationenleicht zugänglich gemacht werden müs-sen.

3.1 Anforderungen an dieSicherheitsbewertungDie Anforderungen an die Sicherheitsbe-wertung wurden deutlich detaillierterbeschrieben als in der Kosmetik-Richt-linie. Hier kommt die Strategie des Euro-päischen Gesetzgebers zum Ausdruck,die bisherige Form der umfassendenStoffregelungen (Positiv- und Negativ-listen) durch mehr Herstellerverantwor-tung für jedes einzelne Produkt und sei-ne Bestandteile zu ergänzen. Währenddie Kosmetik-Richtlinie 76/768 lediglicheine umfassende Negativliste und diver-se Positivlisten (eingeschränkt verwend-bare Substanzen, Farbstoffe, Konservie-rungsstoffe und UV-Filter) vorsah, wur-de mit der 6. Änderung der Richtlinie imJahre 1993 die Sicherheitsbewertung je-des einzelnen Produktes eingeführt. Die-se Regelung ist aber bekanntermaßensehr allgemein formuliert (toxikologi-sches Profil der Bestandteile, chemischerAufbau und Expositionsrate).Die Inhalte der Sicherheitsbewertungwerden in Anhang I detailliert beschrie-ben. Dadurch trägt der Gesetzgeber derTatsache Rechnung, dass eine unüber-schaubare Anzahl an Kosmetikrohstof-fen existiert (schätzungsweise zehntau-send) und die Anzahl an Neuentwicklun-gen von Wirk-, Grund- und Hilfsstoffen

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im überaus innovativen Feld kosmeti-scher Produkte bedeutend ist. Eine staat-liche Regelung all dieser Stoffe ist nichtsinnvoll und nicht möglich; das langwie-rige Prozedere der Negativ- und Positiv-listen sollte daher lediglich den aus Ver-braucherschutzgründen wichtigsten Stof-fen vorbehalten bleiben. Inhaltlich fin-den sich in Anhang I viele Punkte der imJahre 2005 veröffentlichten Basiselemen-te der Arbeitsgruppe »Sicherheitsbewer-tung« der Deutschen Gesellschaft fürWissenschaftliche und Angewandte Kos-metik – DGK (9) bzw. die publiziertenMindestanforderungen der amtlichen Kos-metikexperten (10) wieder. Die EU-Kom-mission wird eine Arbeitsgruppe zur Er-arbeitung eines Leitfadens zur Erstellungund zum Aufbau der Sicherheitsbewer-tungen einrichten, der insbesondere klei-nen und mittelständischen Firmen alsHilfestellung dienen soll. In diesen Leit-linien sollten natürlich alle bestehendenInformationen mit einfließen.Art. 10 (2) regelt, dass die Sicherheitsbe-wertung durch eine Person durchgeführtwerdenmuss, die im Besitz eines Diplomsoder eines anderen Nachweises formalerQualifikationen ist, der nach Abschlusseines theoretischen und praktischen Hoch-schulstudiengangs in Pharmazie, Toxiko-logie, Medizin oder einem ähnlichen Fachoder eines von einem Mitgliedstaat alsgleichwertig anerkannten Studiengangserteilt worden ist.Aus Sicht der Autoren genügt ein solchesDiplom allerdings nicht, um eine fachlichfundierte Sicherheitsbewertung durch-führen zu können. Vielmehr sind zusätz-liche fachspezifische Fortbildungen er-forderlich. In enger Zusammenarbeit ha-ben die Deutsche Gesellschaft für Wis-senschaftliche und Angewandte Kosme-tik (DGK) und der IKW seit nunmehr zehnJahren Fortbildungskurse für Sicherheits-bewerter angeboten. In der neuen euro-päischen Kosmetikverordnungwird einerfundierten Sicherheitsbewertung kosme-tischer Mittel zukünftig nochmals einhöherer Stellenwert zukommen. Die IKW/DGK-Kurse bieten Fachleuten aus der Kos-metikindustrie und der amtlichen Über-wachung mit entsprechenden Grundla-genkenntnissen die Möglichkeit, sich imBereich der Sicherheitsbewertung um-fassend weiterzubilden. Die Kurse sind inihrer Art europaweit einzigartig, aber

außerhalb des deutschsprachigen Raumsoftmals nur wenig bekannt. In speziellfür die Sicherheitsbewerter geplantenSeminaren werden die neuen Inhalte imDetail erläutert (11).Bereits heute ist festzustellen, dass inDeutschland viele Sicherheitsbewertun-gen den Ansprüchen des Anhang I in-haltlich genügen und daher keiner Über-arbeitung bedürfen.

3.2. Probenahme und AnalyseIn Art. 12 wird im Sinne des »New Ap-proach« auf bestehende und künftigeNormen zur Probenahme und Analysekosmetischer Mittel hingewiesen, dieseitens der europäischen Normungsbe-hörden erarbeitet und veröffentlicht wer-den. Hierbei geht es um harmonisiertePrüfverfahren und Standardarbeitsan-weisungen, die sowohl der amtlichen Kos-metiküberwachung als auch den Kos-metikherstellern zur Eigenkontrolle ihrerProdukte zur Verfügung stehen sollen. InErwägungsgrund 20 wird kommentiert,dass Probenahme und Analyse auf re-produzierbare und genormte Weise aus-geführt werden sollten, um die einheit-liche Anwendung und Kontrolle der Ein-schränkungen für Stoffe zu gewährleis-ten. Dass es nicht nur um die Analysenim Rahmen der Marktkontrolle geht,sondern auch für betriebliche Eigenkon-trollen gilt, wird durch die Regelung inArt. 25 Abs. 1 Nr. d deutlich, die auf denTatbestand der Nichteinhaltung der Nor-men zur Probenahme und Analyse durchdie verantwortliche Person eingeht. Andieser Stelle muss natürlich hervorgeho-benwerden, dass ein Hersteller in der Re-gel den Nachweis bzw. Nichtnachweisbestimmter Stoffe in der FormulierungimRahmen der Kosmetik-GMP (z. B. überWägeprotokolle) routinemäßig überprü-fen kann. Natürlich werden in der inter-nen Qualitätssicherung auch analytischeMethoden herangezogen. Hierbei wer-den zuverlässige und reproduzierbareMethoden benötigt; dies müssen abernicht unbedingt international genormteMethoden sein. So genannte Multime-thoden, die die Analyse mehrerer Stoffeeiner Klasse in einer Methode kombinie-ren, werden von den Herstellern in derbetrieblichen Eigenkontrolle nur in sel-tenen Fällen routinemäßig eingesetzt.

Um künftig dem Anspruch einer einheit-lichen Normung im Sinne der Verord-nung 1223/2009 gerecht zu werden –insbesondere auch im Hinblick auf eineeuropaweit harmonisierte, zuverlässigeÜberwachung – müssen aus Sicht derAutoren auf effiziente und möglichstunbürokratische Weise Normen zur Pro-benahme und Analyse kosmetischerMit-tel zur Verfügung stehen, die dem Standder analytischen Technik entsprechen,also auf effiziente Weise Aktualisie-rungsprozessen unterworfen sind. Dieswar in der Vergangenheit nicht gegeben.

Wie ist die rechtliche Situation?In der Kosmetikrichtlinie wird auf har-monisierte Methoden konkret nicht nähereingegangen. In Art. 8 der Richtlinie fin-det sich lediglich der Hinweis, dass dieEuropäische Kommission für die Proze-dur der erforderlichen Analysenmetho-den verantwortlich ist. Hierzu hat dieEuropäische Kommission in den Jahren1980 bis 1996 insgesamt sieben Richt-linien als offizielle Methoden im Amts-blatt der Europäischen Union veröffent-licht, die auf Probenahme und bestimm-te Analysenmethoden kosmetischerMit-tel näher eingehen. Alle sieben Richt-linien sind in einem Band der Europäi-schen Kommission veröffentlicht (12).Als Beispiel sei die Richtlinie 80/1335/EEC genannt, die allgemeine Kriterienzur Probenahme und die Analyse vonStoffen, u. a. Oxalsäure in Haarpflege-produkten oder Chloroform in Zahnpa-sten exakt beschreibt.In der deutschen Kosmetikverordnungwird in § 5e ganz konkret geregelt, dassdie Analysenmethoden anzuwenden sind,die in der Amtlichen Sammlung von Un-tersuchungsverfahren nach § 64 Abs. 1des Lebensmittel- und Futtermittelge-setzbuches aufgeführt sind. In § 5e wer-den exakt zwanzig europäischenMetho-den aufgelistet (Beispiele aus der Kos-metikverordnung: K 84.00-6 (EG) StandNovember 1982 oder K 84.00-24 (EG)Stand November 1996).Diese Methoden wurden in den 80er und90er Jahren in nationalen Arbeitsgrup-pen entwickelt (in Deutschland z. B. inder damaligen § 35 LMBG-Arbeitsgrup-pe), in die Arbeitsgruppe »KosmetischeMittel« der Mitgliedstaaten unter derLeitung des Joint Research Centre der

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Europäischen Kommission eingebracht,seitens der Europäischen Kommission alsRichtlinien im Amtsblatt der Europäi-schen Union veröffentlicht und schließ-lich auch in § 5e Kosmetikverordnungaufgenommen. Die Arbeitsgruppe wurdevor acht Jahren aufgelöst, weil die Euro-päische Kommission erkannt hatte, dassNormungsarbeiten besser auf CEN-Ebe-ne bzw. bei den nationalen Spiegelgre-mien (in Deutschland bei DIN) oder garinternational auf ISO-Ebene durchge-führt werden können (»New Approach«).Die veröffentlichten amtlichen Metho-den entsprechen häufig nicht mehr demStand der Technik. Von Untersuchungs-verfahren, die durch Rechtsvorschrift ver-bindlich festgelegt worden sind, darf imPrinzip aber nicht abgewichen werden.Dieses Dilemma kann aus Sicht der Au-toren wie folgt gelöst werden:Die offiziellen europäischen Methodensollten möglichst bald durch Veröffent-lichung einer entsprechenden Richtlinieaußer Kraft gesetzt werden. An derenStelle werden sukzessive standardisierteNormen auf ISO/CEN und DIN-Ebeneentstehen, die auf Grund der Regeln die-ser Normungsinstitute einem streng fest-gelegten Aktualisierungsmodus unter-worfen sind, der zwar noch immer schwer-fällig ist, aber vielleicht doch zielführen-der als das bisherige Verfahren. Leiderhat sich in den vergangenen Jahren – vorallem bei ISO-Ansätzen – doch auch im-mer wieder gerade die für alle so viel ver-sprechende Möglichkeit einer interna-tionalen Normung als problematisch er-wiesen. So wurden weltweit Grenzwerte,z. B. für Schwermetallgehalte in Zahnpas-ten festgelegt, die über den in Deutsch-land empfohlenen Grenzwerten lagen.An solchen Beispielen zeigt sich derSchwachpunkt einer internationalen Nor-mung. Solche Mängel müssen künftigunbedingt vermieden werden.

Wie ist der aktuelle Stand?Seit wenigen Jahren gibt es die nationa-le Arbeitsgruppe § 64 LFGB »Analytikkosmetischer Mittel« beim Bundesamtfür Verbraucherschutz und Lebensmit-telsicherheit (BVL), in der Kosmetikex-perten von Untersuchungsämtern ausDeutschland, Österreich und der Schweizsowie von Laboratorien der Kosmetikin-

dustrie und größerer Handelslabors mo-derne Analysenmethoden entwickeln undals § 64 LFGB-Methoden veröffentlichen(13).Am 1. Oktober 2009 wurde auf europäi-scher Ebene die CEN-Arbeitsgruppe TC/392»Cosmetics« gegründet. Diese Arbeits-gruppe wird sich in vier Untergruppenmit der Normierung folgender Metho-den befassen:

• WG1: Analysenmethoden (Wirkstof-fe, begrenzte oder verbotene Stoffe)

• WG2: Mikrobiologische Methoden

• WG 3: Wirksamkeitsnachweise,z. B. UV-Schutz

• WG 4: Hautverträglichkeit

Am 24. November 2009 wurde das na-tionale Spiegelgremium beim DIN ge-gründet (NA 057-07-01 AA »KosmetischeMittel«). In diese Arbeitsgruppe werdendie Aktivitäten der § 64-Arbeitsgruppeeingebracht, um im nächsten Schritt alsCEN-Normen zur Verfügung zu stehen.

3.3 EU-weites NotifizierungsverfahrenUmunterschiedliche nationale Notifizie-rungsverfahren zu vermeiden, soll künf-tig gemäß Art. 13 ein EU-weites zwei-gleisiges Notifizierungsverfahren einge-führt werden. Die Notifizierung bestimm-ter Informationen zu jedem auf demMarkt befindlichen Produkt hat vor demInverkehrbringen des Produktes zu erfol-gen. Gemeldet werden Informationen zumProdukt (Name, Kategorie), wo die Pro-duktangaben zugänglich sind, das Her-kunftsland (im Falle des Imports vonDrittstaaten), der Mitgliedstaat, in demdas Produkt in den Verkehr gebrachtwird, evtl. vorhandene Nanomaterialienoder CMR-Stoffe sowie die Rahmenre-zeptur, unter die das Produkt fällt. DieEU-Kommission informiert alle zustän-digen Behörden über die Meldung, wo-bei es für die Informationen unterschied-liche Zuständigkeiten gibt.So ist die Information über die Rahmen-rezeptur ausschließlich für die Giftinfor-mationszentralen bestimmt, die damitim Falle von Vergiftungen rasche und ge-eignete Maßnahmen zur Behandlungtreffen können. Die anderen Notifizie-

rungsdaten sind hingegen nur für zu-ständige nationale Behörden bestimmt,in Deutschland somit die zahlreichen Land-und Stadtkreise in den einzelnen Bun-desländern.Das System der Rahmenformulierungenwurde bereits mit der Verabschiedungder 6. Änderung zur EG-Kosmetik-Richt-linie erarbeitet. Sowohl dasMeldesystemals auch die Rahmenrezepturen wurdenin Deutschland im Bundesanzeiger ver-öffentlicht. In Deutschland wurde hier-zu vom Industrieverband Körperpflege-und Waschmittel ein mehrsprachigesMeldesystem SYSDECOS (System zur Da-tenerfassung und Meldung von Rahmen-rezepturen kosmetischer Mittel an dieeuropäischen Giftinformationszentren) er-arbeitet, dass den Firmen die Meldungerleichtern soll.Derzeit erarbeitet die Kommission eineentsprechende Maske, nach der künftigdie Meldungen erfolgen sollen. Alle Mel-dungen (Kategorie, Name, Anschrift derverantwortlichen Person, Herkunftslandbei Drittlandsware, Mitgliedstaat des In-verkehrbringens, Angaben zur natürlichenPerson im Falle der erforderlichen Kon-taktaufnahme, Angabe zu Nanomateria-lien, CAS-Nr. bei CMR 1-Stoffen, Origi-naletikett, Fotografie der Verpackung)sollen auf elektronischemWege erfolgenund zentral verwaltet werden. Sofortnach Einführung des Systems werden al-le nationalen Meldungen nicht mehr not-wendig sein. Gemeldet werden müssennur die Produkte, die zum Zeitpunkt desInkrafttretens des Art. 13 noch in Ver-kehr gebracht werden.Um auch eine Beratung für vor der neu-en EU-Verordnung gemeldete Produktezu ermöglichen, müssen die nationalenSysteme noch bis zum 11. Juli 2020 zurVerfügung gehalten werden. Die Produkt-informationsdatei muss 10 Jahre, nach-dem die letzte Charge des Produktes inVerkehr gebrachtwurde, aufbewahrt wer-den.

4. Kapitel IV – Einschränkungenfür bestimmte Stoffe

Das Kapitel IV enthält die Stoffregelun-gen. In Art. 14 werden die Einschrän-kungen für die in den Anhängen auf-geführten Stoffe geregelt, Art. 15 be-

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schäftigt sich mit den im Chemikalien-recht der EU als CMR-Stoffe eingestuf-te Stoffe, Art. 16 geht aufNanomateria-lien ein und Art. 17 regelt Spuren ver-botener Stoffe.Bei der Entwicklung der neuen EG-Kos-metikverordnung war von vornhereinklargestellt, dass bezüglich der Stoffre-gelungen im ersten Schritt keine Neure-gelungen vorgesehen sind, sondern dasslediglich eine Konsolidierung der beste-henden Vorschriften vorgenommenwer-den soll. Aus juristischen Gründen wur-de allerdings im Entwicklungsprozess die-ser Verordnung der stoffbezogene Teilauf dem Stand von Ende 2007 beibehal-ten, da diese Version zu Beginn des Ge-setzgebungsprozesses den EuropäischenGremien (Parlament, Rat) vorlag und vondiesen abgestimmt wurde.Dies hat wichtige Konsequenzen: DieStoffregelungen in den Anhängen zurVerordnung 1223/2009 sollen sukzessiveaktualisiert werden und gelten erst ab 11.Juli 2013. D.h. bis dahin gelten dieStoffregelungen der Anhänge II bis VIIder Kosmetik-Richtlinie. Bis zu diesemZeitpunkt werden deshalb die erforderli-chen Anpassungs-Regelungen in der Kos-metik-Richtlinie durchgeführt, wie z. B.kürzlich zu Haarfarbstoffen. Als Infor-mationsquelle für Regelungen in den An-hängen zum Kosmetikrecht ist daher bisauf weiteres die jeweils aktuelle Fassungder bisherigen EG-Kosmetik-Richtliniebzw. der entsprechenden nationalen Um-setzung, bei uns also der deutschen Kos-metik-Verordnung heranzuziehen. Derjeweils aktuelle Stand der Stoffregelun-gen kann bis auf weiteres auch noch auffolgender Internet-Seite der europäi-schen Kommission überprüft werden(konsolidierte Fassung der Richtlinie76/768 bis zu einem genannten Zeit-punkt sowie darauf basierende spätereÄnderungs-Richtlinien):http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/documents/directive/index_en.htmIn der Verordnung 1223/2009 werdenkünftig folgende Stoffregelungen vor-genommen, die im Wesentlichen die Vor-gaben aus der bisherigen EG-Kosmetik-Richtlinie übernehmen. Diese Regelun-gen müssen aber noch im Lenkungsaus-schuss der Europäischen Kommission imRahmen des Mitbestimmungsverfahrens

unter den Mitgliedstaaten abgestimmtwerden:

1. Stoffregelungen der Anhänge II-VI(bisher Anhänge II-VII in der Richt-linie 76/768).

2. CMR-Stoffe – (Artikel 15) – Im PrinzipFortschreibung der bisherigen Praxis,neu und sinnvoll ist die Möglich-keit, bestimmte CMR-Stoffe natür-licher Herkunft bei Freigabe durchden SCCS für den Einsatz in Kosmeti-ka vorzusehen.

3. Spuren unerwünschter/verbotenerStoffe (Artikel 17 im Zusammenhangmit Annex I – Sicherheitsbewertung).

4. Aussagen zu Stoffen mit Verdacht aufendokrine Wirkung (Artikel 15) – inder Form neu, aber nur eine Absichts-erklärung der Europäischen Kommis-sion.

4.1 Anhänge zur neuen VerordnungIn der neuen Verordnung lauten die stoff-bezogenen Regelungen im Einzelnen:

1. Artikel 2: u. a. Definitionen Farbstoff,Konservierungsstoff, UV-Filter

2. Bisherige Anhänge II-VII werden An-hänge II-VI (neu)

Die Präambeln zu den Anhängen II bis VIsind nun zusammengefasst, teilweise sinddarin neue Definitionen enthalten, diebzgl. ihrer Namen anfangs gewöhnungs-bedürftig sind. Allerdings ist eine ein-heitliche Definition begrüßenswert, da

es in der Vergangenheit nicht selten un-terschiedliche Interpretationen der stoff-lichen Regelungen gab:

a) »Auszuspülendes/abzuspülendesMittel«

b) »Mittel, das auf der Haut/in den Haa-ren verbleibt«

c) »Haarmittel« (Haupthaar oder die Ge-sichtsbehaarung mit Ausnahme derWimpern, z. B. sind ThioglycolhaltigeWimperndauerwellen künftig nichtmehr zulässig)

d) »Hautmittel«

e) »Lippenmittel«

f) »Gesichtsmittel« (für die Gesichtshaut)

g) »Nagelmittel«

h) »Mundmittel«

i) »Mittel, das auf Schleimhäute aufge-tragen wird« (Mundhöhle, Augenrand,äußere Geschlechtsteile)

j) »Augenmittel« (in der Nähe der Augen)

k) »gewerbliche Verwendung«

Neuerungen in den Anhängen der Ver-ordnung 1223/2009 werden künftig u. a.darin bestehen, dass:

1. für jeden Eintrag INCI-Bezeichnun-gen und teilweise EU-Bezeichnungennach dem Chemikalienrecht aufge-führt werden,

2. einige Definitionen erstmals in derPräambel genannt oder konkretisiertwurden (s.o.),

3. in der Verbotsliste des Annex II nundurchgängig CAS-Nummern, EU-Num-

Geregelte Stoffgruppe Anhang in der Anhang in derVO 1223/2009 RL 76/768

Verbotene Stoffe Anhang II Anhang II

Eingeschränkt geregelte Stoffe Anhang III Anhang III

Farbstoffe Anhang IV Anhang IV

(bestimmte Strontium- Regelung in Anhang Vverbindungen in separater Liste) speziellem Anhang entfällt,

spezifische Regelungen inden Anhängen II, III und IVbleiben wie bisher

Konservierungsstoffe Anhang V Anhang VI

UV-Filter Anhang VI Anhang VII

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mern aufgeführt sind – diese Einträgesind aber teilweise noch sehr unvoll-ständig; gerade bei Summeneinträgen(z. B. Stoff X und seine Salze und sei-ne Ester) ist oft nur ein Eintrag zu fin-den, obwohl hier eine Vielzahl vonEinträgen vorhanden sein müsste,

4. Methyleugenol von Anhang II in An-hang III verschoben wurde,

5. in den Anhängen III bis VI durchgän-gig Spalten für INCI-Bezeichnung,CAS-Nummer/EU-Nummer vorhan-den sind – dies erlaubt eine bessereIdentifizierung, sofern die Einträgekorrekt und vollständig sind. Die INCI-Bezeichnungen und EU-Nummern sindnicht als abschließende Regelung zuverstehen, sondern als beispielhafteArbeitserleichterung.

Anhang II, Verbotsliste. Hier enden imderzeitigen Text der Verordnung die Ein-träge bei der laufenden Nummer 1328.Heute geltendes Recht über die derzeitnoch relevante EG-Kosmetik-Richtlinieist ein Umfang des Anhangs II bis zumEintrag Nr. 1371.ImAnhang zu eingeschränkt geregeltenStoffen (Anhang III) sind noch viele Ak-tualisierungen erforderlich. So ist z. B.Hydrochinon noch nicht als Haarfarb-stoff gestrichen, die laufenden Nummern102 bis 214 fehlen noch völlig.Anhang zu Farbstoffen (Anhang IV). Die-ser Anhang soll künftig auch Haarfarb-stoffe bzw. Vorstufen von Oxidations-haarfarben aufnehmen (bislang nur Ab-sichtserklärung der Europäischen Kom-mission). Aus der Definition der Farb-stoffe gem. Art. 2 Abs.1 m) geht hervor,dass als Farbstoffe auch die Vorstufenoxidativer Haarfärbestoffe gelten. DasWirkprinzip eines Farbstoffes im Sinneder Verordnung umfasst ausdrücklich nurdie Absorption und die Reflektion sicht-baren Lichts, nicht aber die Fotolumines-zenz, Interferenz oder Färbungswirkungaufgrund einer chemischen Reaktion (Er-wägungsgrund 27 bzw. Art. 2 Abs.1 m)).Dadurch wurde Klarheit geschaffen, dassz. B. optische Aufheller keine Farbstoffeim Sinne des Kosmetikrechts sind unddaher nicht in der Farbstoffpositivlistezugelassen werden müssen. Für E-Farb-stoffe (Lebensmittelfarbstoffe) erfolgt derVerweis auf die Reinheitskriterien lt. RL

95/45/EG, obwohl diese zwischenzeitlichabgelöst wurde durch RL 2008/128/EG.Hier wird also im Laufe der Aktualisie-rung der Anhänge der 1223/2009 eineKorrektur erforderlich sein. Die in derVerordnung geregelten Stoffe sind iden-tisch mit den bisher im Kosmetikrechtgeregelten Farbstoffen.Anhang zu Konservierungsstoffen (An-hang V). Die Präambel zumAnhang Kon-servierungsstoffe ist verkürzt. So ist beiKonservierungsstoffen kein expliziter Ver-weis mehr aufgeführt auf Stoffe, die kei-ne primäre Wirkung als Konservierungs-stoff haben (ätherische Öle, Alkohole …).Aus der Definition der Konservierungs-stoffe gem. Art. 2 Abs. 2 l) geht hervor,dass Konservierungsstoffe ausschließlichoder überwiegend die Entwicklung vonMikroorganismen in kosmetischen Mit-teln hemmen. Insofern kann hieraus ge-schlossen werden, dass es andererseitsStoffe gibt, die untergeordnet konser-vierende Wirkungen besitzen, ohne alsKonservierungsstoffe im Sinne des Kos-metikrechts zu gelten.Anhang VI enthält die zugelassenen UV-Filter. Die Funktion eines UV-Filters imSinne dieser Verordnung wird durch dieBegriffsbestimmung in Artikel 2 auf denausschließlichen oder überwiegendenSchutz der Haut vor UV-Strahlung be-schränkt. Die geregelten Stoffe sind weit-gehend identisch mit den bisher im Kos-metikrecht geregelten UV-Filtern. Einzi-ge Ausnahme ist PABA – dieser UV-Filterwurde Ende 2008 im Kosmetikrecht ver-boten, die Änderung ist aus den vornegenannten Gründen in der neuen EG-Kosmetikverordnung noch nicht berück-sichtigt.

4.2. Spuren verbotener StoffeDie unbeabsichtigte Anwesenheit vonSpuren verbotener Stoffe in Produktenist gem. Art. 17 in Ausnahmefällen er-laubt, wenn die kosmetischen Mittel si-cher sind. Solche Spuren können sein:Schwer- und Übergangsmetalle, CMR-Stoffe, polizyclische aromatische Koh-lenwasserstoffe, Pestizide, 1,4-Dioxan,Ethylenoxid, Nitrosamine etc., also ent-weder Verunreinigungen bzw. Rückstän-de von natürlichen oder synthetischenAusgangsstoffen oder im Laufe des Her-stellungsprozesses oder der Lagerung

entstehende Spuren oder Migrationenaus der Verpackung. In der neuen EG-Kosmetikverordnung gilt diese Regelungwie bisher bei verbotenen Stoffen imKosmetikrecht: Diese Spuren müssen beiAnwendung der Guten Herstellungspra-xis (Kosmetik-GMP) technisch unver-meidbar und toxikologisch unbedenklichsein. Hier erwähnt Anhang I Nr. 4 erst-mals ausdrücklich den Nachweis dertechnischen Unvermeidbarkeit als Be-standteil des Sicherheitsberichts.

4.3. Stoffe mit Verdacht auf endokrineWirkungNeu aufgenommen ist folgende Passagein Art. 15 Abs. 4: »Wenn in der Gemein-schaft oder international anerkannteKriterien für die Bestimmung von Stof-fenmit endokrinwirksamen Eigenschaf-ten zur Verfügung stehen, oder späte-stens am 11. Januar 2015 überprüft dieKommission die Verordnung hinsichtlichStoffen mit endokrin wirksamen Eigen-schaften«.Bisher sind keine einheitlichen Kriterienverfügbar, weder international noch inder EU. Dabei sind Stoffe mit endokrinerWirkung (nach der Weybridge-Defini-tion von 1996 und der Definition des In-ternationalen Programms für Chemika-liensicherheit (IPCS) aus 2002) sinnge-mäß wie folgt definiert: Ein »endokrinerDisruptor« …ist eine (exogene) Substanz,die als Folge von Veränderungen der en-dokrinen Funktion adverse (nachteilige)Gesundheitseffekte in einem intakten Or-ganismus oder seinen Nachkommen er-zeugt«.Tatsächliche Hormonwirkungenmit hoch-potenten Stoffen sind im Kosmetikrechtschon lange in Anhang II verboten, wiez. B. androgen wirksame Stoffe (lfd. Nr37), antiandrogen wirksame Stoffe mitSteroid-Grundgerüst (lfd. Nr. 390), ge-stagen wirksame Stoffe (lfd. Nr. 194)und östrogen wirksame Stoffe (lfd Nr.260). In letzter Zeit werden auch eini-ge wenige Stoffe mit möglicherweiseschwach endokriner Wirkung, die inkosmetischen Mitteln eingesetzt wer-den können, auch auf offiziellen Ver-dachtstofflisten geführt. Bei einer Risi-kobewertung unter Berücksichtigung derEinsatzkonzentration und der Exposi-tion durch die zuständigen Behörden

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bzw. Gremien – wie die nationale Kosme-tik-Kommission oder der Wissenschaft-liche Ausschuss SCCS - wurde allerdingskein Risiko dieser Stoffe für diemensch-liche Gesundheit beim BfR (Bundesin-stitut für Risikobewertung) gesehen .

4.4 Als CMR-Stoffe eingestufte StoffeCMR-Stoffe sind in Artikel 15 der neuenVerordnung geregelt. Im Prinzip folgtbezüglich der individuellen Stoffrege-lungen eine Fortschreibung der bisheri-gen Praxis.Bereits seit 2004 sind CMR-Stoffe imKosmetikrecht erfasst. Früher war einBezug zum Chemikalienrecht hergestelltauf Richtlinie 67/548, nun erfolgt derBezug auf die GHS-Verordnung 1272/2008(Global harmonisiertes System zur Ein-stufung und Kennzeichnung von Gefahr-stoffen nach dem Chemikalienrecht)bzw. deren erste Änderungs-Verordnung790/2009.Ein »CMR-Stoff« ist im Gefahrstoffrechteingestuft als carcinogen (C; krebserzeu-gend), mutagen (M; erbgutverändernd)oder reproduktionstoxisch (R; fortpflan-zungsgefährdend).In der Richtlinie 67/548 waren solcheStoffe im Chemikalienrecht und gegebe-nenfalls im Sicherheitsdatenblatt ge-kennzeichnet mit Carc. Cat 1,2,3, Muta.Cat 1,2,3 oder Repr. Cat 1,2,3, in der neu-en GHS-Verordnung als Carc. Muta, Re-pr (1A, 1B, 2). Gerade durch die Ände-rung in der Nomenklatur muss immerklargestellt werden, welcher Regelungs-bezug gilt.Kategorien für CMR-Stoffe sind (verein-facht nach GHS-Kriterien 1272/2008):

• CAT 1 A (früher 1): Einstufung anhandvon Effekten am Menschen (epide-miologische Daten);

• CAT 1 B (früher 2): Einstufung anhandvon Effekten aus Tierversuch (zweiTierspezies, oder andere strenge Krite-rien);

• CAT 2 (früher 3): Einstufung anhandvon Erkenntnissen aus Tierversuch.Entweder unklare Datenlage, die auchdurch weitere Studien nicht verbes-sert werden kann; oder unzureichen-de Daten – weitere Abklärung erfor-derlich.

Viele Naturstoffe sind oder wären nachden Kriterien aus dem ChemikalienrechtCMR-Stoffe.Nach der Verordnung 1223/2009 dürfenals CMR 1A und 1B eingestufte Stoffe inAusnahmefällen in kosmetischen Mittelnverwendet werden, wenn folgende Vor-gaben erfüllt sind:

• Anforderungen an Lebensmittelsicher-heit gem. Verordnung 178/2002 müs-sen erfüllt sein.

• Analyse der Alternativen: keine ge-eigneten Ersatzstoffe verfügbar.

• Anwendung für eine bestimmte Ver-wendung mit bekannter Exposition.

• Bewertung des wissenschaftlichen Be-ratergremiums der EU-Kommission(SCCS): sicher unter Berücksichtigungder Gesamtexposition aus anderenQuellen und der schutzbedürftigen Be-völkerungsgruppen.

• U.U. besondere Kennzeichnung, umMissbrauch zu verhindern.

• Reevaluierung durch SCCS: alle 5 Jah-re, sofern zuvor keine Sicherheitsbe-denken vorgebracht wurden.

Stoffe, die als CMR-2-Stoffe eingestuftsind (nach der Verordnung 1272/2008)können wie bisher durch Vorlage einesDossiers und Bewertung durch das wis-senschaftliche Komitee SCCS zugelassenwerden (bisherige analoge Vorgehens-weise für Einstufung CMR-3 nach derRichtlinie 67/548).Zur Orientierung, ob Stoffe ausdrücklichimKosmetikrecht geregelt sind (auch be-reits zugelassene oder verbotene CMR-Stoffe), müssen die Anhänge der bishe-rigen EG-Kosmetik-Richtlinie 76/768 alslegale Informationsquelle bis auf Weite-res weiter verwendet werden.Für fast alle Stoffregelungen sieht dieEG-Verordnung eine Frist bis 11. Juli2013 vor. Es ist vorgesehen, dass die ent-sprechenden Regelungen bis zu dieserZeit 1:1 in der Verordnung angepasstwerden. Behörden und Industrie prüfenderzeit die Anhänge der Verordnung undbegleiten den weiteren Aktualisierungs-und Korrekturprozess.

Wichtige Ausnahme:Frühere Fristen gelten für neu im Che-mikalienrecht eingestufte oder nichtweiter verteidigte CMR-Stoffe, die imKosmetikecht verboten werden sollen.Die Verordnung sieht hier eine Frist bis 1.Dezember 2010 vor. Für solche Stoffegalt schon bisher, dass diese innerhalbeiner Frist von 12 Monaten im Kosme-tikrecht geregelt bzw. der Einsatz verbo-ten wurde.

4.5 NanomaterialienArtikel 16 enthält ausgesprochen um-fangreiche neue Anforderungen an Na-nomaterialien bzw. Produkte, die Nano-materialien enthalten. Nanomaterialienwerden damit erstmalig im Kosmetik-recht ausdrücklich geregelt. In Artikel 2Abs. 1 k) ist derzeit ein Nanomaterial alsein »unlösliches oder biologisch bestän-diges und absichtlich hergestelltes Ma-terial mit einer oder mehreren äußerenAbmessungen oder einer inneren Struk-tur in einer Größenordnung von 1 bis100 Nanometern« definiert. Derzeit gibtes auf verschiedenen Ebenen Bestrebun-gen, den Begriff »Nanomaterial« einheit-lich zu definieren. Daher handelt es sichhierbei um eine vorläufige Definition, diedem Stand der Technik angepasst wird,sobald eine europäisch oder internatio-nal einheitliche Definition verfügbar ist(Art. 2, Abs. 3).Aus der Definition geht aber schon jetzthervor, dass die Anforderungen nicht fürlösliche bzw. unter physiologischen Be-dingungen labile nanoskalige Systemewie z. B. Nanoemulsionen, Liposomen,Nanosomen oder Niosomen gelten.Das Vorhandensein von Nanomaterialienmuss im Rahmen der allgemeinen Noti-fizierungspflicht für kosmetische Mittelgesondert mitgeteilt werden. Hierbeimuss der (die) betreffende(n) Stoff(e)identifiziert werden und die vernünfti-gerweise vorhersehbaren Expositionsbe-dingungen müssen angegeben werden.In Artikel 16 ist eine darüber hinausge-hende spezifische Notifizierungspflichtfür alle Kosmetika, die Nanomaterialienenthalten, vorgeschrieben. Diese muss 6Monate vor dem Inverkehrbringen erfol-gen und beinhaltet im Wesentlichen dietoxikologischen Daten der Nanomate-rialien. Zu melden sind:

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a. Identität der betreffenden Stoffe

b. Physikalisch-chemische Spezifikatio-nen

c. Abschätzung der zu vermarktendenMenge pro Jahr

d. Toxikologisches Profil des Nanomate-rials

e. Sicherheitsbewertung des Nanoma-terials für das konkrete Produkt

f. Expositionsbedingungen

Von dieser Notifizierung ausgenommensind Nanomaterialien, die in den Anhän-gen IV, V und VI geregelt sind (Art. 14 –Positivlisten) sowie in Anhang III gere-gelte Stoffe.Produkte, die vor dem 11. Januar 2013 inden Verkehr gebracht werden, müssenerst ab dem 11. Januar 2013 innerhalbvon 6 Monaten, d.h. bis 11. Juli 2013, ge-meldet werden.Nach erfolgter Notifizierung kann dieEU-Kommission im Falle von Bedenkengegen den Einsatz eines Stoffes das SCCSmit der Bewertung beauftragen. Alle Fra-gen und Antworten hierzu werden pu-bliziert. Eine erste Stellungnahme desSCCS muss spätestens nach 6 Monatenvorliegen. Es gibt für den Hersteller dieMöglichkeit, Daten nachzureichen. Die-se Nachreichung ist allerdings auf eineinziges Mal – innerhalb einer vorgege-benen Frist – begrenzt, die ebenfalls nichtverlängerbar ist. Die endgültige Bewer-tung des SCCSmuss wiederum nach spä-testens 6Monaten vorliegen. Danach er-folgt gegebenenfalls eine Regelung desNanomaterials in Anhang III oder II.Die EU-Kommission ist gemäß Artikel 16darüber hinaus verpflichtet, bis zum 11.Januar 2014 einen Katalog aller in Kos-metika verwendeten Nanomateralien zuveröffentlichen. Hierin sollen auch Stof-fe aus den Anhängen IV bis VI mit einbe-zogen werden. Zu den Stoffen sollen diejeweiligen Produktkategorien, in denendie Nanomaterialien zum Einsatz kom-men, sowie die Expositionsbedingungenangegeben werden. Darüber hinaus mussdie Kommission einen jährlichen Sach-standsbericht an Rat und Parlament vor-legen, der erstmals bis zum 11. Juli 2014fertig gestellt werden muss.Im Artikel 19 Abs. 1g) ist dann noch vor-gesehen, dass Nanomaterialien im Rah-men der INCI-Bezeichnungen gesondert

gekennzeichnet werden müssen. Dazumüssen alle INCI-Bezeichnungen der ineinem Produkt enthaltenen Nanomate-rialien in der Inhaltsstoffliste mit demSuffix »(Nano)« ergänzt werden, z. B. »Ti-tanium Dioxide (Nano)«.

5. Kapitel V – Tierversuche/Alternativen

Das Kapitel V widmet sich in Art. 18 denTierversuchen, wobei an den Regelun-gen gegenüber der Kosmetik-Richtlinieinklusive der bestehenden Fristen keineÄnderung vorgenommen wurde. Ange-sichts der wissenschaftlich eindeutigenFakten und Prognosen bzgl. der Umsetz-barkeit der ehrgeizigen Ziele wird es ausSicht der Autoren schwer sein, die Fristenzu erfüllen. Diese Auffassung vertrittauch das Wissenschaftliche Beratergre-mium der EU-Kommission in einem Me-morandum, das am 26. Januar 2010 ver-öffentlicht wurde (15).Unter Alternativmethoden zum Tierver-such versteht man so genannte In-vitro-Methoden (in vitro = [lat.] im Glas), alsoMethoden, die außerhalb lebender Orga-nismen - im Reagenzglas – durchgeführtwerden, beispielsweise anhand von Zell-kulturen.Auf Tierversuche für kosmetische Fertig-produkte verzichtet die deutsche Kos-metikindustrie bereits seit 1989 freiwil-lig. Außerdem regelt seit 1998 das deut-sche Tierschutzgesetz, dass Tierversuchebei Kosmetika verboten sind. Zwischen-zeitlich – seit dem 11. September 2004 -sind diese Tierversuche EU-weit verbo-ten. Weiterhin ist es verboten, kosmeti-sche Mittel zu vermarkten, wenn dasProdukt am Tier getestet wurde.Die gesundheitliche Unbedenklichkeit derin kosmetischen Mitteln eingesetztenRohstoffemuss allerdings weiterhin be-legt werden. Dies erfolgt in Erfüllung dereinschlägigen Chemikaliengesetzgebung.Die hierzu notwendigen Tests werden inder Regel von dem Hersteller, der dieStoffe anbietet, durchgeführt oder inAuftrag gegeben. Einige dieser Sicher-heitsprüfungen können derzeit nur imTierversuch durchgeführt werden. Andieser Stelle muss hervorgehoben wer-den, dass nur wenige Stoffe ausschließ-lich in der Kosmetik eingesetzt werden.

Vielmehr handelt es sich bei den ver-wendeten Rohstoffen um Substanzen,die auch bzw. überwiegend in anderenBereichen (Arzneimittel, Lebensmittel,Wasch- und Reinigungsmittel) zum Ein-satz kommen.Das Dilemma besteht also darin, dass imBereich der Chemikaliengesetzgebung dieTierversuche bei Rohstoffen gesetzlichvorgeschrieben sind, während es im Kos-metikrecht mit Veröffentlichung der 7.Änderung zur EG-Kosmetik-Richtlinie diekonkrete Zielsetzung gibt, Tierversuchezum Zwecke der Erfüllung der Anforde-rungen dieser Richtlinie zu verbieten.Das Verbot soll in zwei Phasen in Krafttreten: Für die toxikologischen Endpunk-te ‘Sensibilisierung (Allergisierung)’‚ ‘To-xizität bei wiederholter Verabreichung’,‘Reproduktionstoxizität’ und ‘Toxikoki-netik’ soll das Datum 11.03.2013 gelten.Alle anderen Tierversuche zum Zweckder Erfüllung der EG-Kosmetik-Richt-linie wurden bereits ab dem 11.03.2009verboten.In Zusammenarbeit aller interessierterKreise, wie z. B. Industrie, Behörden, zumBeispiel ECVAM (European Centre for theValidation of Alternative Methods), derEuropäischen Kommission, aber auch an-derer Industriezweige wurde eine Viel-zahl von Forschungsanstrengungen inAngriff genommen, um Alternativme-thoden für die einzelnen toxikologischenEndpunkte zu entwickeln. Derzeit steheninsbesondere die Endpunkte im Fokus,welche für die Absicherung kosmeti-scherMittel wichtig sind. Hierzu gehörendie Prüfung auf Haut- und Augenreizung,Hautsensibilisierung und Genotoxizität(Erbgutschädigung). Darüber hinaus wirdschwerpunktmäßig an neuartigen Me-thoden zur Risikobewertung gearbeitet,welche ebenfalls zur Reduktion von Tier-versuchen beitragen.Im November 2004 hat die EU-Kommis-sion die »European Partnership on Alter-native Approaches to Animal Testing«(EPAA) gegründet. Mit dieser Initiativebezieht die EU-Kommission weitere wich-tige Stakeholder, wie z. B. Tierschutzor-ganisationen mit in ihre Aktivitäten ein.Im August 2009 haben die EuropäischeKommission und die Kosmetikindustrieein 50 Millionen Euro umfassendes Pro-gramm zur Entwicklung von Alternativ-methoden im Rahmen des 7. EU-For-

schungsrahmenprogrammes der EU-Kom-mission bekannt gegeben.Die Entwicklung zuverlässiger Ersatzme-thoden zu Tierversuchen ist allerdings ei-ne enorme wissenschaftliche Herausfor-derung. Es muss sichergestellt werden,dass die alternativen Testsysteme diekomplexe Reaktionsweise eines gesam-ten Organismus auf eine mögliche Schad-wirkung durch Fremdstoffe zuverlässigvorhersagen. Der Ersatz einer einzigentierexperimentellen Methode erfordertin der Regel eine Kombination von meh-reren alternativen In-vitro-Methoden.Dank der enormen Anstrengungen zahl-reicher Forschergruppen unter großerBeteiligung der Kosmetikindustrie gibtes heute bereits eine stattliche Anzahlvalidierter Testmethoden zur Haut- undAugenreizung. Darüber hinaus liegt eineReihe erfolgversprechender alternativerMethoden zur Prüfung auf allergisieren-de Wirkung vor. Allerdings gibt es ande-re Endpunkte, für welche bis zum Stich-tag 11.03.2013 ein vollständiger Ersatzvon Tierversuchen noch nicht absehbarist.Hinzu kommt, dass die entwickelten Test-methoden von den zuständigen Behör-den anerkannt werden müssen. Unver-zichtbare Voraussetzung für die offiziel-le behördliche Anerkennung ist eine um-fassende Validierung, zum Beispiel imRahmen des Prüfrichtlinienprogrammsder OECD (Organisation for EconomicCo-operation and Development). Hierzuwird jede Alternativmethode in umfang-reichen Ringversuchen auf Reproduzier-barkeit (im selben Labor) und Vergleich-barkeit der Ergebnisse (zwischen ver-schiedenen Labors) hin untersucht.In Art. 18 werden übrigens zwei weitereDefinitionen eingeführt, und zwar dieBegriffe »kosmetisches Fertigerzeugnis«und »Prototyp« (»das erste Muster oderder erste Entwurf, das bzw. der nicht inSerie gefertigt wird und die Vorlage furKopien oder Weiterentwicklungen deskosmetischen Fertigerzeugnisses dar-stellt«). Beide Begriffe gelten auch fürArt. 20 (Werbeaussagen).

6. Kapitel VI – Informationen fürdie Verbraucher

Informationen für die Verbraucher sindin Kapitel VI beschrieben. So fasst der

Art. 19 die bisherigen Kennzeichnungs-anforderungen zusammen. Neu einge-führt wird das Symbol der Sanduhr, dasjetzt als Alternative zu »mindestens halt-bar bis …« verwendet werden kann sowiedie EU-weite Verpflichtung der Angabe»Made in...« bei Produkten, die außerhalbder EU hergestellt wurden, wobei »Madein…« nicht in die nationalen Sprachenübersetzt werden muss. Art. 20 geht aufWerbeaussagen ein und Art. 21 behan-delt den Zugang der Öffentlichkeit zurInformation.

6.1 Symbol der SanduhrDie EU-Kosmetik-Verordnung sieht inArtikel 19 (1) c) vor, dass ab sofort gemäßArtikel 39 anstelle der Angabe des Be-griffes »Mindestens haltbar bis …« in denjeweiligen nationalen Sprachversionenauch das in Anhang VII Nummer 3 neueingeführte Symbol der Sanduhr ver-wendet werden kann, um die notwendi-gen Übersetzungen in die verschiedenenSprachen derjenigen Länder, in denen dasProdukt vermarktet wird, zu vermeiden.Die Verwendung von »Mindestens halt-bar bis…« ist natürlich weiterhin mög-lich.Um die Verwendung des neuen Symbolszu erleichtern, hat der IKWdie »Sanduhr«in verschiedenen Grafikformaten erstel-len lassen, die auf der Homepage des

IKW heruntergela-den werden kön-nen.Das Symbol »Sand-uhr« kann künftigdie Angabe von»Mindestens halt-bar bis …« inWortenersetzen. Die bishe-

rigen grundsätzlichen Anforderungen andie Kennzeichnung der Haltbarkeit kos-metischer Mittel haben sich durch dieneue EU-Kosmetik-Verordnung jedochnicht geändert.

6.2. Haltbarkeit nach dem ÖffnenFür Produkte, die länger als 30 Monatehaltbar sind, ist wie bisher auch die An-gabe des Mindesthaltbarkeitsdatums nichtvorgeschrieben. In diesen Fällen ist wei-terhin die Angabe der Haltbarkeit nachdemÖffnen (Symbol des offenen Tiegels)

erforderlich. In der neuen Verordnungwird aber ausdrücklich darauf hingewie-sen, dass das Konzept der Haltbarkeitnach dem Öffnen für bestimmte Pro-dukte nicht relevant ist, falls gesund-heitliche Schäden für den Verbrauchernicht zu erwarten sind. Die EU-Kommis-sion hatte hierzu bereits eine Leitlinie zurbisherigen Kosmetik-Richtlinie veröffent-licht, in der darauf eingegangenwird, beiwelchen Produkten die Angabe der Halt-barkeit nach dem Öffnen nicht relevantist. Diese ist unter folgendem Link veröf-fentlicht: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/documents/guidelines/labelling/index_en.htm)

6.3. ChargennummerHier wurde die bisherige Regelung über-nommen, dass die Chargennummer nurauf der Verpackung und nicht auf demBehältnis eines kosmetischen Mittelsstehen muss, falls dies aus praktischenGründen wegen der geringen Abmes-sungen der kosmetischen Mittel nichtmöglich ist. Diese Ausnahmeregelung istim Grunde nicht nachvollziehbar, wobeisie wohl nur eine untergeordnete Be-deutung für den Verbraucherschutz hat.Nichtsdesto trotz dient eine Chargen-nummer auf der Primärverpackung stetsdem Schutz sowohl des Herstellers alsauch des Verbrauchers, falls das Produkttatsächlich ein Risiko darstellen sollte.

6.4. Liste der BestandteileEin Bestandteil ist wie bisher auch jederStoff oder ein Gemisch, der bzw. das ab-sichtlich im Herstellungsprozess des kos-metischen Mittels verwendet wird. Aus-genommen sind nun aber nur noch Ver-unreinigungen von verwendeten Roh-stoffen und technische Hilfsstoffe, dieim Gemisch verwendet werden, im Fer-tigerzeugnis jedoch nicht mehr vor-handen sind. Die bisherige Ausnahme,dass Lösungsmittel oder Trägerstoffe fürParfums und aromatische Bestandteileebenfalls nicht deklariert werden müssen,ist gestrichen worden. Als Quelle für dieINCI-Bezeichnungen kann die »CosIng«-Datenbank der EU-Kommission dienen,aber auch das »International Cosmetic In-gredient Dictionary« des »Personal CareCouncil«.

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Die EU-Kommission hatte 2008 eine neueInternet-Datenbank zu Inhaltsstoffenkosmetischer Mittel – die so genannte»CosIng«-Datenbank – publiziert (http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/).Diese Datenbank soll die bis dahin übli-che Praxis der unregelmäßigen Publika-tion eines Inventars kosmetischer In-haltsstoffe im Amtsblatt der EU ablösen.Sie enthält alle für die EU relevantenINCI-Bezeichnungen kosmetischer In-haltsstoffe und wurde im August 2009auf den Datenstand der 12. Auflage desInternational Cosmetic Ingredient Dic-tionary (ICID, 2008) aktualisiert. Inzwi-schen ist die 13. Auflage des ICID er-schienen (14), das auch als Datenbankverfügbar ist.Neben den INCI-Bezeichnungen aus demInventar kosmetischer Inhaltsstoffe sindauch alle weiteren in der EU-Kosmetik-Gesetzgebung aufgeführten Stoffe – al-so auch die verbotenen Stoffe – in derCosIng-Datenbank erfasst und entspre-chend gekennzeichnet; außerdem sindVerweise zu allen derzeit im Internet ver-fügbaren Bewertungen des SCCS (Scien-tific Committee on Consumer Safety)oder seiner Vorläufergremien SCCP undSCCNFP integriert.Aus der Datenbank kann weiterhin auchdie Historie des Regulierungsstatus ein-zelner Stoffe entnommen werden – zu-sammen mit den entsprechenden Über-gangsfristen. Die rechtlichen Verweise indieser Datenbank ersetzen jedoch nichtdie Konsultation der jeweils gültigen Fas-sung der EU-Kosmetik-Gesetzgebung.Alle Bestandteile in der Form von Nano-materialien müssen künftig eindeutig inder Liste der Bestandteile aufgeführtwerden. Den Namen dieser Bestandteilemuss das Wort »Nano« in Klammern fol-gen (siehe hierzu auch 4.5).Bezüglich der +/- Regel für Farbstoffewurde präzisiert, dass Farbstoffe, diezum Färben von Haar bestimmt sind,hiervon ausgenommen sind.

6.5. WerbeaussagenIn Art. 20 ist festgelegt, dass die EU-Kommission einen Bericht über die Ver-wendung von Werbeaussagen kosmeti-scher Mittel bis zum 11. Juli 2016 erstel-len soll. Hierzu soll die EU-Kommission

zunächst gemeinsam mit den Mitglied-staaten Kriterien definieren, die bei Aus-lobungen zu kosmetischen Mitteln zu-grunde gelegt werden sollen. Dabei gel-ten wie bereits bisher in der Kosmetik-richtlinie die grundlegenden Anforderun-gen an Werbeaussagen für kosmetischeMittel, die selbstverständlich den Ver-braucher nicht in die Irre führen dürfen.So dürfen nach Art. 20 Abs. 1 der Verord-nung 1223/2009 »bei der Kennzeichnung,der Bereitstellung auf dem Markt undderWerbung für kosmetischeMittel kei-ne Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen,Abbildungen und andere bildhafte odernicht bildhafte Zeichen verwendet wer-den, die Merkmale oder Funktionen vor-täuschen, die die betreffenden Ereignis-se nicht besitzen«.Daneben ist im Bereich der Werbungzum Schutz der Verbraucher auch schonheute das detailliertere Irreführungsver-bot des Gesetzes gegen den unlauterenWettbewerb zu beachten.

6.6. Öffentlicher Zugang zu bestimm-ten InformationenIn Art. 21 ist der Zugang der Öffentlich-keit zu bestimmten Informationen gere-gelt. Diese Anforderung bestand auchschon bisher in der EG-Kosmetik-Richt-linie (bekannt unter »public access«) undbeschränkt sich auf gefährliche Stoffeim Sinne der Verordnung 1272/2008. ImInteresse der Verbraucher wurde hier sei-tens der Industrie ein EU-weit einheit-liches Vorgehen vorgeschlagen, in wel-cher Form die Hersteller die Informatio-nen an interessierte Verbraucher weitergeben können: (http://www.ikw.org/pdf/broschueren/7_Aenderungsrichtlinie_neu04(i).pdf).

7. Kapitel VII – Marktüberwachung

Neu aufgenommen ist das Kapitel VII zurMarktüberwachung. In den Artikeln 22-24 ist festgelegt, wie die Überwachungdes Marktes erfolgen soll.

7.1. MarktkontrolleIn Art. 22wird ausgeführt, dass dieMarkt-kontrolle durch die amtliche Kosmetik-überwachung über die drei folgendenSäulen funktioniert:

i. analytische Laborüberprüfung einernicht weiter festgelegten Probenzahl(»angemessen«)

ii. Überprüfung der Produktunterlagen(incl. Sicherheitsbewertung)

iii. Überprüfung der guten Herstellungs-praxis (GMP)

DieMitgliedstaaten sind verpflichtet, diezuständigen Behörden zur Wahrung ih-rer Aufgaben auszustatten und künftigmindestens alle vier Jahre die Funktions-weise ihrer Überwachungstätigkeiten zuüberprüfen und zu bewerten.

7.2 Meldung ernster unerwünschterWirkungenIn Art. 23 werden die Hersteller dazu ver-pflichtet, alle ernsten unerwünschtenWirkungen an die zuständigen Behör-den zu melden.Eine ernste unerwünschte Wirkung istlaut Definition in Art. 2 (1) p) »eine un-erwünschte Wirkung, die zu vorüberge-hender oder dauerhafter Funktionsein-schränkung, Behinderung, einem Kran-kenhausaufenthalt, angeborenen Ano-malien, unmittelbarer Lebensgefahr oderzum Tod führt«. Die zuständigen Behör-den werden in einer von der EU-Kom-mission noch zu veröffentlichenden Lis-te aufgeführt werden.Die EU-Kommission wird darüber hinauseinen Leitfaden zu diesem europaweiten»Cosmetovigilance«-System entwickeln,der das genaue Vorgehen beschreibt. DieIndustrie hatte bereits vor einigen Jah-ren empfohlen, ein einheitliches Systemzur Handhabung von Unverträglichkei-ten zu etablieren. Die Broschüre mit denentsprechenden Erläuterungen kann un-ter folgendem Link eingesehen werden:http://www.ikw.org/pdf/broschueren/Leitfaden_Unvertraeglichkeiten.pdf (16).Wichtig ist bei einem Auftreten einersolchen »ernsten unerwünschten Wir-kung«, dass auch ein Kausalzusammen-hang besteht, d. h. der Zusammenhangdes Auftretens der »ernsten unerwünsch-ten Wirkung« und der Anwendung deskosmetischen Mittels muss nachvollzieh-bar sein.

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7.3. Angabe über StoffeIn Artikel 24 werden Angaben über Stof-fe in kosmetischen Mitteln geregelt, diedie verantwortliche Person der zuständi-gen Behörde gegenüber machen muss,wenn sich ernste Zweifel hinsichtlich derSicherheit dieses konkreten Stoffes inkosmetischen Mitteln ergeben sollten.Hier geht es also in der Theorie um Stof-fe, die erst während der Vermarktung derProdukte durch vermehrtes Auftretenernster unerwünschter Wirkungen auf-fallen undwährend der Erstellung der Si-cherheitsbewertung nicht als unsicherbekannt waren. Diese Regelung gehtüber die Einsichtnahme in die Produkt-unterlagen eines kosmetischen Mittelshinaus, weil hier bei begründetem Ver-dacht seitens des Herstellers alle kosme-tischen Mittel zu nennen sind, die diesenStoff enthalten. Hieraus kann die zu-ständige Behörde in dringenden FällenVerbraucherinformationen ableiten odergem. Art. 27 nach Feststellung eines erns-ten Risikos sogar nationale Schutzklau-seln erlassen (siehe hierzu auch Kapitel8). Die Information von Verbrauchernüber solche Fälle erfordert natürlich ei-ne sorgfältige Abwägung. Eine Verbrau-cherinformation sollte daher immer inenger Abstimmung aller Beteiligten er-folgen und nur in Fällen, wo sie auchtatsächlich gerechtfertigt ist (z. B. ob ei-ne Information noch sinnvoll ist, wennder Hersteller bereits Informationen andie Öffentlichkeit gegeben hat).

8. Kapitel VIII – Nichteinhaltung,Schutzklausel

Die Art. 25-28 des Kapitel VIII regeln Fra-gen im Falle der Nichteinhaltung derVerordnung sowie räumen für die Mit-gliedstaaten weiter die Möglichkeit ein,in besonderen Fällen die Schutzklausel inAnspruch zu nehmen.In Artikel 25 werden alle möglichen Fäl-le der Nichteinhaltung der Vorschriftender Verordnung 1223/2009 durch dieverantwortliche Person und die damitverbundenen Maßnahmen durch die zu-ständigen Behörden aufgeführt. Die ein-zelnen Tatbestände sind die gute Her-stellungspraxis, die Sicherheitsbewertung,die Anforderungen an die Produktinfor-mationsdatei, die Vorschriften zu Probe-

nahme und Analyse, die Meldepflichten,die Einschränkungen für Stoffe, die Vor-schriften über Tierversuche, die Kenn-zeichnungsvorschriften, die Vorschriftenüber Werbeaussagen, den Zugang derÖffentlichkeit zu Informationen, die Mel-dung ernster unerwünschter Wirkungenund die erforderlichen Angaben überStoffe. In Absatz 4 des Art. 25 wird erst-mals der Begriff »ernstes Risiko für diemenschliche Gesundheit« erwähnt. Esfanden viele Diskussionen darüber statt,ob in der Verordnung 1223/2009 dieserBegriff des ernsten Risikos in die Defini-tionen aufgenommen werden sollte, wiedies z. B. bei der Lebensmittel-Basisver-ordnung 178/2002 der Fall ist. Die Er-greifung von Maßnahmen im Zusam-menhang mit einem ernsten Risiko istaber gem. Absatz 7 des Art. 25 unmittel-bar mit der Richtlinie über die allgemei-ne Produktsicherheit 2001/1995 (17) ver-bunden. Produktmeldungen im Zusam-menhang mit ernsten Gesundheitsrisi-ken werden hiernach im EU-Schnellwarn-system RAPEX (18) veröffentlicht undhiervon sind nicht nur kosmetische Mit-tel, sondern auch sonstige Bedarfsge-genstände (außer Lebensmittel-Bedarfs-gegenstände = RAFFS) betroffen. Die fürdie Koordination des RAPEX-Systems zu-ständige Generaldirektion SANCO derEuropäischen Kommission hat sich zeit-lich parallel zur Diskussion um die Euro-päische Kosmetikverordnung mit der Er-arbeitung einer Leitlinie zur Bestimmungdes ernsthaften Risikos für diese Produk-te befasst und alle »Stakeholder« überdas Werkzeug einer öffentlichen Anhörungan dem Prozess beteiligt. Da es ein Zielder Leitlinie war, den Begriff des ernst-haften Risikos umfassend zu erläutern,wurde seitens des europäischen Gesetz-gebers darauf verzichtet, hierfür eineDefinition in der Verordnung 1223/2009aufzunehmen. Stattdessen wird die Kom-mission in Erwägungsgrund 59 aufgefor-dert, »Angaben zur einheitlichen Ausle-gung und Anwendung des Begriffs derernsten Risiken zur Verfügung stellen,um die kohärente Anwendung der Ver-ordnung zu erleichtern«.Am 16. Dezember 2009 veröffentlichtedie Europäische Kommission eine aktua-lisierte RAPEX-Leitlinie, mit der die Be-wertung eines ernsthaften Risikos durchdie zuständigen Behörden erfolgen soll

(19). Diese Entscheidung gilt zwar alsRechtsakte ohne Gesetzescharakter. Siewird aber künftig im Alltag der zuständi-gen Behörden der Mitgliedstaaten eineäußerst wichtige Leitlinie darstellen undersetzt eine frühere, etwas allgemeinergehaltene Leitlinie, die ebenfalls an dieMitgliedstaaten gerichtet war. Sie be-ruht auf der Ermittlung des ernsthaftenRisikos eines Produktes in Folge der Be-wertung des Verletzungsszenarios, desvorhersehbar betroffenen Personenkrei-ses und der Eintrittswahrscheinlichkeitder Verletzung. Daraus abgeleitet erfolgteine Entscheidung der Behörden überein angemessenes weiteres Vorgehenund gegebenenfalls die Art der RAPEX-Meldung (Art. 12-Meldung = öffentlicheRAPEX-Meldung. Art. 11 = nichtöffentli-cher Informationsaustausch).Die Leitlinie ist sehr komplex, da sie be-müht ist, alle Produktkategorien (vomSpielzeug über das Werkzeug, den Com-puter, den Haushaltsreiniger bis zum kos-metischen Mittel) zu berücksichtigen. Eswürde den Umfang dieser Veröffentli-chung sprengen, die sich hieraus erge-benden Probleme in der Praxis näher zubeleuchten. In Deutschland werden sichExperten damit beschäftigen, die An-wendung der Leitlinie in Bezug auf kos-metische Mittel zu erläutern und ggf.darauf hinzuwirken, sie hinsichtlich derBewertung des ernsten Risikos kosmeti-scher Mittel zu verbessern.Die Schutzklausel-Regelung des Art. 27hat sich gegenüber der Kosmetik-Richt-linie nicht geändert. Sie behandelt denFall, bei dem ein kosmetisches Mittel zwarmit der Verordnung 1223/2009 überein-stimmt, die zuständige Behörde aber be-gründete Besorgnis hat, dass das Produktwahrscheinlich ein ernstes Risiko dar-stellt. Beispiel aus jüngster Zeit war dasin Frankreich erfolgte Verbot VitaminK1-haltiger Pflegekosmetika, die recht-mäßig im Verkehr waren, aber auf Grundgehäuft aufgetretener ernsthafter uner-wünschter Wirkungen aufgefallen wa-ren. Ein solches nationales Verbot mussbei der EU-Kommission notifiziert wer-den. Inzwischen ist Vitamin K1 in dieVerbotsliste der Kosmetikrichtlinie auf-genommen worden. Glücklicherweisesind solche Vorkommnisse mit kosmeti-schen Mitteln zwischenzeitlich extremselten.

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9. Kapitel IX – Zusammenarbeitder Verwaltungen

ImKapitel IX ist die Zusammenarbeit derVerwaltungen geregelt. In Art. 29 wirddie administrative Zusammenarbeit derfür die Kosmetiküberwachung zustän-digen Behörden der einzelnen Mitglied-staaten eingefordert, um die richtige An-wendung und Durchsetzung der Verord-nung 1223/2009 zu gewährleisten. DerKommission kommt hierbei die Aufgabeder Koordination und Förderung derKommunikation im Rahmen der Arbeits-gruppe PEMSAC zu (Platform of Europe-an Market Surveillance Authorities forCosmetics). In dieser AG werden gemein-same Überwachungsprogramme entwickeltund Austausch über bestimmte Überwa-chungsstrategien gepflegt (Kosmetik-GMP,Sicherheitsbewertung, Analysenmetho-den).In Art. 30 wird das Verfahren der Zusam-menarbeit von zuständigen Behördenzweier Mitgliedstaaten bei der Überprü-fung der Produktinformationsdateienbeschrieben, wenn einMitgliedstaat Zwei-fel hat, dass ein auf seinem Markt be-findliches kosmetisches Mittel sicher ist,die Produktinformationsdatei sich aberin einem zweiten Mitgliedstaat befindet.Hierbei kann die zuständige Behörde desersten Mitgliedstaates aufgrund einesbegründeten Verdachts (z. B. Verbraucher-beschwerde, Analysenbefund, Händler-information) die zuständige Behörde deszweiten Mitgliedstaates um Amtshilfeersuchen, die Produktinformationsdateizu überprüfen und ihr anschließendmit-zuteilen, ob das kosmetische Mittel si-cher ist. Diese Überprüfung hat je nachDringlichkeit unverzüglich zu erfolgen.Die Fälle der Amtshilfe beschränken sichaber auf die Überprüfung der Sicherheitauffälliger Produkte. Die Praxis wird zei-gen, welchen Mehraufwand diese Rege-lung für die zuständigen Behörden bzw.die Kosmetiksachverständigen der Unter-suchungseinrichtigungen ergeben wird.

10. Kapitel X – Durchführungs-maßnahmen, Schlussbestim-mungen

Die Durchführungsbestimmungen sindim Kapitel X geregelt. Art. 31 regelt das

Vorgehen bei der Änderung der Anhän-ge, Art. 32 dasAusschussverfahren (Stän-diger Ausschuss »Kosmetische Mittel«).Die Mitgliedstaaten werden in Art. 34aufgefordert, ihre zuständigen Behördenund Giftnotrufzentralen zu benennen,die dann von der EU-Kommission veröf-fentlicht werden.In Art. 35 wird die Kommission verpflich-tet, einen jährlichen Bericht über denFortschritt bei der Entwicklung vonAlternativmethoden zum Tierversuchvorzulegen.Art. 36 bietet den Mitgliedstaaten oderder Kommission die Möglichkeit,Wider-spruch gegen harmonisierte Normeneinzubringen, so dass diese u.U. auch zu-rückgezogen werden können.Art. 37 legt fest, dass wirksame, verhält-nismäßige und abschreckende Sanktio-nen für Verstöße auf nationaler Ebeneerfolgen müssen. Bis spätestens 11. Juli2013müssen die nationalen Vorschriftenhierzu der Europäischen Kommission mit-geteilt werden.Art. 38 regelt die Aufhebung der EG-Kosmetik-Richtlinie (11. Juli 2013). Be-stimmte Informationen müssen die zu-ständigen Behörden auch nach Inkraft-treten der neuen Verordnungweiter vor-halten, z. B. Produktangaben, die nachder Richtlinie erstellt sind, müssen bis 11.Juli 2020 leicht zugänglich sein.

10.1 Glossar gemeinsamerBezeichnungenIn Art. 33 wird auf das Glossar der ge-meinsamen Bezeichnungen von Bestand-teilen verwiesen (bisher Inventar), dasdie Basis für die INCI-Kennzeichnung ist.Die Änderung wurde vorgenommen, dadas Inventar häufig fälschlich als Listezugelassener Stoffe interpretiert wurde.

10.2 ÜbergangsvorschriftenDie Übergangsvorschriften sind in Art.39 geregelt. Inkrafttreten (11. Januar2010) und Anwendungsbeginn der Ver-ordnung regelt Art. 40.Die Verordnung gilt grundsätzlich ab 11.Juli 2013. Folgende Bereiche geltenfrüher:

1. Regelungen betreffend CMR-Stof-fe: 1. Dezember 2010 (danach dürfen

ab diesem Datum und unter hohenAuflagen auch in 1A- oder 1B-einge-stufte CMR-Stoffe eingesetzt wer-den).

2. Die Notifizierung betreffend Nano-materialien gilt ab 11. Januar 2013.Die EU-Kommission arbeitet bereitsan dem EU-weiten Notifizierungsver-fahren. Sobald dieses System fertiggestellt sein wird, spätestens jedochzum 11. Januar 2012, können die Fir-men sofort nach Brüssel melden undmüssen keine nationalen Meldungenmehr durchführen.

Weitere Fristen:

1. DieAnhänge der Verordnung betref-fend Stoffregelungen gelten erst ab11. Juli 2013, d. h. bis dahin geltennoch die Stoffanhänge der EG-Kos-metik-Richtlinie.

2. Den Bericht über die Verwendungvon Werbeaussagen muss die EU-Kommission dem Parlament und demRat zum 11. Juli 2016 vorlegen.

3. Um auch eine Beratung für vor derneuen EU-Verordnung gemeldete Pro-dukte zu ermöglichen, müssen die na-tionalen Systeme (wie z. B. die BVL-Datenbank für die Giftinformations-zentralen) noch bis zum 11. Juli 2020zur Verfügung gehalten werden.

4. Ebenso sind die Produktangaben vonkosmetischen Mitteln, die zwar nochamMarkt sind, aber nach dem 11. Ju-li 2013 nicht mehr (erstmalig) in Ver-kehr gebracht werden, bis 11. Juli 2020von den verantwortlichen Personenaufzubewahren.

Nach der Übergangsbestimmung in Art.39 können kosmetische Mittel, die derEG-KMVO entsprechen, auch wenn sievon der noch geltenden Kosmetikricht-linie abweichen, schon vor dem 11. Juli2013 in Verkehr gebracht werden. Kurz-fristig relevant ist dies z. B. bei der damitschon jetzt bestehenden Option, anstel-le einer Angabe des Mindesthaltbarkeits-datums mit »mindestens haltbar bis…«das Symbol »Sanduhr« zu verwenden.

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DanksagungDie Autoren danken den Kollegen, diesie bei der Erstellung dieser Kommentie-rung unterstützt haben: Dr. Jens Burfeindt,Matthias Ibel,Andrea Keck-Wilhelm, Eva-maria Kratz, Dr. Klaus Rettinger, KirstenWackernah.

Literatur

(1) Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Euro-päischen Parlaments und des Rates vom30.11.2009 über kosmetische Mittel (Neufas-sung) – Text von Bedeutung für den EWR(Amtsblatt der Europäischen Union L 342/59v. 22.12.2009)

(2) EG-Kosmetik-Richtlinie vom 27. Juli 1976zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über kosmetische Mittel(76/768/EWG) (ABl. L 262 vom 27.9.1976, S.169)

(3) Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Fut-termittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Fut-termittelgesetzbuch - LFBG) und Futtermit-telgesetzbuch LFGB vom 27.04.2006 (BGBl. INr. 20 S. 947)

(4) Kosmetik-Verordnung in der Fassung der Be-kanntmachung vom 7. Oktober 1997 (BGBl. IS. 2410), die zuletzt durch die Verordnungvom 13. Oktober 2009 (BGBl. I S. 3662) geän-dert worden ist

(5) Guidance Document on the demarcation bet-ween the Cosmetic Products Directive 76/768and theMedicinal Products Directive 2001/83as agreed between the Commission servicesand the competent authorities of MemberStates

(6) Kratz E. et al., »Abgrenzung kosmetische Mit-tel/Arzneimittel«, StoffR 2, 90 (2007)

(7) Keck-Wilhelm A. et. al. »Kaugummi – Kaudra-gee – Drops – Bonbon mit zahnpflegendenEigenschaften – Lebensmittel oder kosmeti-sches Mittel?« StoffR 1, 37 (2008)

(8) »Kosmetik-GMP – Die Norm DIN EN ISO 22716,kommentiert vom Industrieverband Körper-pflege- und Waschmittel«, SOFW 135, 7, S. 92,(2009), zu beziehen über Verlag für chemi-sche Industrie (www.sofw.de)

(9) Rossow U. et al., »DGK-Vorschlag zu Kernele-menten einer Sicherheitsbewertung«, SOFW-Journal 131, 8, S. 41 (2005)

(10) Mildau G. et al., »Basisanforderungen an Si-cherheitsbewertungen kosmetischer Mittel«,SOFW-Journal 133, 6, 16 (2007)

(11) Motitschke L. Ten Years of Training for SafetyAssessors, IFSCC-Magazine, (Vol. 11, No.3/2008p. 255)

(12) The rules governing cosmetic products in theEuropean Union 1999 Volume 2, Cosmeticproducts, Methods of analysis, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/files/pdf/vol_2en_en.pdf

(13) Amtliche Sammlung von Verfahren zur Pro-benahme und Untersuchung, website des BVLhttp://www.bvl.bund.de/nn_1095650/DE/09__Laboratorien/04__amtliche__sammlung/methodensammlung__node.html__nnn=true

(14) International Cosmetic Ingredient Dictionary& Handbook, 13th Edition, 2010, zu beziehenüber Verlag für Chemische Industrie (www.sofw.com)

(15) SCCS: Memorandum »Alternative Test Me-thods in Human Health Safety Assessment ofCosmetic Ingredients in the European Union«,adopted 8 December 09 (SCCS/1294/10)

(16) Leitlinien zur Handhabung von Berichtenüber Unverträglichkeitsreaktionen im Zu-sammenhang mit der Verwendung von kos-metischen Mitteln, Broschüre IKW, Oktober2004

(17) Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Par-laments und des Rates vom 3. Dezember 2001über die allgemeine Produktsicherheit. Amts-blatt der Europäischen Gemeinschaften vom15.1.2002, L11/4

(18) RAPEX – Schnellwarnsystem der Europäi-schen Union, http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_de.cfm

(19) Leitlinien der Europäischen Kommission fürdie Verwaltung des gemeinschaftlichen Sys-tems zum raschen Informationsaustausch»RAPEX« gemäß Artikel 12 und des Melde-verfahrens gemäß Artikel 11 der Richtlinie2001/95/EG über die allgemeine Produktsi-cherheit, Amtsblatt der Europäischen Ge-meinschaften vom 26.1.2010, L22/1

Die Autoren

* Dr. Gerd Mildau ist Kosmetiksachver-ständiger beim Chemischen und Veteri-näruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe,Bundesratsvertreter der BundesrepublikDeutschland in diversen Arbeitsgruppenbei der Europäischen Union. Mitarbeit inCEN- und DIN-Gremien, bei der BVL-Analytik-AG und der Kosmetik-Kommis-sion beim BfR.Kontakt: [email protected]

** Birgit Huber ist beim IndustrieverbandKörperpflege- und Waschmittel e.V. zu-ständig für kosmetische Mitteln und seitvielen Jahren tätig in deutschen (Kosme-tik-Kommission beim BfR, AG Kosmeti-sche Mittel der GDCh) sowie in interna-tionalen Gremien.

Kontakt: [email protected]

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Deutsche Ausgabe • Kosmetik • Haushalt • Spezialprodukte · G. Mildau, B. Huber Die neue...

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