OBJ DOKU-25953-005.fm Seite 1 Dienstag, 28. Juli 2015 1:13 13...DE VERWENDUNGSHINWEIS Bipolare...

Bipolare Zangen 3

Bipolar forceps 15

Pinces bipolaires 27

Pinzas bipolares 39

Pinze bipolari 51

Pinças bipolares 63

Διπολικές λαβίδες 75

Bipolaire tangen 87

Bipolære tænger 99

Bipolära tänger 111

Bipolaaripihdit 123

Szczypce dwubiegunowe 135

Bipolární kleště 147

Bipoláris fogók 159

Биполярные щипцы 171

双极电凝钳 183

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OBJ_DOKU-25953-005.fm Seite 1 Dienstag, 28. Juli 2015 1:13 13

DE

VERWENDUNGSHINWEIS

Bipolare Zangen20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093


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Inhalt

WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 Sicherheitshinweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

4.1 Produkt montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.2 Geräteeinstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74.3 Produkt anschließen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74.4 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . 85.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . . 85.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95.4 Empfohlene Verfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95.5 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95.6 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105.7 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 115.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 125.9 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135.10 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135.11 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14


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WICHTIG!

Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!

Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-sung des verwendeten HF-Chirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-brauchsanweisung des HF-Chirurgiegeräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!

1 Bestimmungsgemäßer GebrauchDiese Produkte sind für die bipolare Koagulation in Kombination mit automatisch geregelten Elektrochirurgiegeräten bestimmt und insbesondere für den Einsatz in der Laparoskopie vorgese-hen.

2 Maximale elektrische BelastbarkeitDie maximale elektrische Belastbarkeit dieser Produkte beträgt:• 800 Vp

WARNUNG!

3 Sicherheitshinweise

Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.

Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung bzw. Be-schichtung des Produkts auf Beschädigungen und auf mechani-sche Schäden!

Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!

Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen verwenden!


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Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe ablegen!

Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das zugehörige Produkt wickeln!

Sind Komponenten oder Teile des Produkts verbogen, diese nicht zurückbiegen!

Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Funktionen des Pro-dukts!

Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin.

4 AnwendungshinweiseProdukt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.

4.1 Produkt montieren

3.

1. 2.3.

4.


7

1. Verbinden Sie die Silikondichtung mit dem Griffstück.2. Schrauben Sie das Schaftrohr auf das Griffstück.3. Drücken Sie den Entriegelungsknopf und führen Sie den Ein-

satz bis zum Anschlag in das Schaftrohr ein.4. Um den Einsatz einzurasten, öffnen und schließen Sie die

Handgriffe.5. Verbinden Sie das Produkt mit einem passenden Erbe-An-

schlusskabel für bipolare Koagulationszangen/Fasszangen (ohne Abbildung).

4.2 Geräteeinstellungen

Erbe Elektromedizin empfiehlt, das Instrument im Soft-Koagula-tionsmodus zu betreiben.

4.3 Produkt anschließen

1. Schließen Sie das Produkt an der Bipolaren Buchse an.

4.4 Produkt handhaben

Bei den Koagulationszangen lassen sich die Maulteile ausfahren, indem die Handgriffe auseinandergezogen werden. Die Maultei-le verbleiben in der gewählten Position.

Bei den Fasszangen lassen sich die Maulteile ausfahren, indem die Handgriffe zusammengedrückt werden. Die Maulteile kehren in den Außenschaft zurück, sobald die Handgriffe losgelassen werden.

Beim Einführen in oder Herausnehmen aus der Trokarhülse müssen die Maulteile der bipolaren Zangen vollständig ge-schlossen, das Ventil des Trokars hingegen vollständig geöffnet sein! Vorsichtig verfahren! Keinerlei Gewalt anwenden!


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5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

5.1 Sicherheitshinweise

Erbe Elektromedizin empfiehlt eine maschinelle Reinigung/Desinfektion. Eine manuelle Reinigung wird aufgrund der deut-lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen.

Zur Reinigung keinesfalls scharfe oder scheuernde Gegenstände verwenden.

Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-den!

Das Produkt kann bis maximal 95 °C gereinigt/desinfiziert wer-den.

Angaben des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers unbedingt einhalten.

Sterilisierbar bis maximal 134 °C.

Nicht in Heißluft sterilisieren!

5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung

Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-den.


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5.3 Empfohlene Ausstattung/Mittel

Die Lebensdauer des Produkts, Reinigungswirkung und Sterilität sind bei Verwendung der nachfolgenden Reinigungs- und Auf-bereitungsprozeduren validiert, wenn die empfohlenen oder gleichwertigen Mittel gemäß Herstellerempfehlung verwendet werden.• Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel

Cidezyme ® LF/Enzol und dem Desinfektionsmittel Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skip-ton).

• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit dem Reinigungsmittel neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland) gemäß empfohlenem Waschprogramm.

5.4 Empfohlene Verfahren

Erbe empfiehlt die nachfolgend beschriebenen Aufbereitungs-verfahren. Gleichwertige abweichende Verfahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsächlich angewendeten Ver-fahren durch geeignete Maßnahmen (z.B. Validierung, Routine-überwachung, Prüfung der Materialverträglichkeit) sicherzustel-len.

5.5 Zerlegen

Das Produkt muss im zerlegten Zustand aufbereitet werden.

1. Ziehen Sie das Anschlusskabel vom Griffstück ab (ohne Ab-bildung).


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2. Koagulationszangen: Schließen Sie die Handgriffe.3. Drücken Sie den Entriegelungsknopf und ziehen Sie den Ein-

satz aus dem Schaftrohr.4. Schrauben Sie das Schaftrohr vom Griffstück.5. Ziehen Sie die Silikondichtung vom Griffstück.

5.6 Vorreinigung

Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-des Desinfektionsmittel.

1. Spülen Sie das Produkt unter fließendem Wasser.2. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-

chen Bürste/einem weichen Tuch.3. Ziehen Sie auf den Instrumentenschaft den Spülschlauch

(Art.-Nr. 20195-201) mit zugehörigem Spüladapter. 4. Säubern Sie das Innenlumen des Instrumentenschafts mit

Hilfe einer Bürste (z.B. Art.-Nr. 20191-279) und spülen Sie das Innenlumen mit Hilfe einer Einmalspritze so lange durch, bis die Spülflüssigkeit frei von Verunreinigungen ist.

5. Bewegen Sie die beweglichen Teile mehrmals hin und her.

3.

5. 4.3.

2.


11

5.7 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-tung eines Tauchbads geeignet ist.

Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.

Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.

Reinigung

1. Bereiten Sie mit dem Reinigungsmittel gemäß Herstelleran-gaben ein Reinigungsbad.

2. Legen Sie die Instrumententeile vorsichtig in das Reini-gungsbad, sodass sie vollständig bedeckt sind und keine an-deren Instrumente/Instrumententeile berühren.

3. Belassen Sie die Instrumententeile über die vorgegebene Einwirkzeit im Reinigungsbad.

4. Entfernen Sie gegebenenfalls noch anhaftende Verschmut-zungen mit einem sauberen weichen Tuch oder einer wei-chen Kunststoffbürste.

5. Fahren Sie mit einer Bürste (z.B. Art.-Nr. 20191-279) min-destens 5 Mal in den Instrumentenschaft hinein.

6. Nehmen Sie die Instrumententeile vorsichtig aus dem Reini-gungsbad.

7. Spülen Sie die Instrumententeile gründlich unter fließendem Leitungswasser (jeweils mind. 1 Minute).

8. Trocknen Sie die Instrumententeile einschließlich aller Lumi-na leicht mit Druckluft.

9. Kontrollieren Sie die Instrumententeile auf Schmutzreste und wiederholen Sie bei Bedarf die manuelle Reinigung.


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Desinfektion

Nur saubere, leicht getrocknete Instrumententeile desinfizieren.

1. Bereiten Sie mit dem Desinfektionsmittel gemäß Hersteller-angaben ein Desinfektionsbad.

2. Legen Sie die Instrumententeile vorsichtig in das Desinfekti-onsbad, sodass sie vollständig bedeckt sind und keine ande-ren Instrumente/Instrumententeile berühren. Dabei müssen alle Lumina mit Desinfektionslösung gefüllt und keine Luft-blasen mehr vorhanden sein.

3. Belassen Sie die Instrumententeile über die vorgegebene Einwirkzeit im Desinfektionsbad.

4. Nehmen Sie die Instrumententeile vorsichtig aus dem Desin-fektionsbad.

5. Spülen Sie die Instrumententeile gründlich mit sterilem destillierten Wasser.

6. Trocknen Sie die Instrumententeile gründlich mit Druckluft. Achten Sie darauf, dass auch alle Lumina von Flüssigkeit be-freit sind.

5.8 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-sprechend DIN EN ISO 15883).

Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.

1. Legen Sie die Instrumententeile vorsichtig in einen geeigne-ten Spülkorb. Achten Sie darauf, dass sich keine Instrumen-te/Instrumententeile berühren.


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2. Ziehen Sie auf den Instrumentenschaft den Spülschlauch (Art.-Nr. 20195-201) mit zugehörigem Spüladapter und schließen Sie den Spülschlauch an einem Spülanschluss des Desinfektors an.

3. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-schaften:– Thermische Desinfektion (5 bis 10 Minuten bei 90 bis

93 °C).– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem

Wasser.– Ausreichende Produkttrocknung.

5.9 Kontrolle

1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß:– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,

Absplitterungen.– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder

des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.– Beschädigungen an der Beschichtung.– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.

Verbogene Teile nicht zurückbiegen.

Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!

5.10 Verpacken

1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer.


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5.11 Sterilisieren

Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.

Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin.

Dampfsterilisation• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-

trocknung• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 134 °C• Sterilisator gemäß geltender nationaler Normen und Vor-

schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665

Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.


EN

NOTES ON USE

Bipolar forceps20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093


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Table of Contents

IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 Normal use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 Maximum electrical capacity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173 Safety instructions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174 How to use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

4.1 Assembling the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184.2 Unit settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194.3 Connect up the product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194.4 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5 Cleaning, disinfection, sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . 205.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205.3 Recommended equipment / substances . . . . . . . . . . 205.4 Recommended methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215.5 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215.6 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225.7 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 225.8 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 245.9 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245.10 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255.11 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25


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IMPORTANT!

Please read all information carefully.

These instructions for use do not replace the user manual of the electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!

1 Normal useThese products are intended for bipolar coagulation in combina-tion with automatically controlled electrosurgical units and for use in laparoscopy in particular.

2 Maximum electrical capacityThe maximum electrical capacity of these products is:• 800 Vp

WARNING!

3 Safety instructions

This product may be used only by trained medical staff, who have been shown how to use it according to the instructions for use.

Before each use, check the insulation or coating of the product for damage and look for signs of mechanical damage!

If damaged, do not use this product!

Do not use in the presence of combustible or explosive materi-als!

Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.


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Protect this product from any form of mechanical damage! Do not throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying product!

If components or parts of the product are bent, do not attempt to straighten them!

Always check that the product is functioning correctly before use!

Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability.

4 How to useClean, disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use.

4.1 Assembling the product

1. Connect the silicone seal to the handle.2. Screw the shaft tube onto the handle.

3.

1. 2.3.

4.


19

3. Press the release button and guide the insert into the shaft tube as far as it goes.

4. To snap the insert into place, open and close the handpiece.5. Attach the product to a matching Erbe connecting cable for

bipolar coagulation forceps/grasping forceps (no picture).

4.2 Unit settings

Erbe Elektromedizin recommends operating the instrument in soft coagulation mode.

4.3 Connect up the product

1. Connect the product to the bipolar socket.

4.4 Using the product

The jaws of the coagulation forceps can be extended by moving the handles apart. The jaws remain in the chosen position.

The jaws of the grasping forceps can be extended by bringing the handles together. The jaws retract into the outer sheath as soon as the handles are released.

When the bipolar forceps are inserted into or removed from the trocar sheath, the jaws must be completely closed. The trocar valve, however, must be fully open! Proceed with care! Do not use force!


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5 Cleaning, disinfection, sterilization

5.1 Safety instructions

Erbe Elektromedizin recommends machine cleaning/disinfection. Because it is much less effective, manual cleaning is not recommended.

On no account use sharp or abrasive objects for cleaning purpos-es.

Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use!

The product can be cleaned/disinfected up to a maximum tem-perature of 95 °C.

It is essential to follow the cleaning agent and disinfectant man-ufacturers’ instructions.

Can be sterilized up to a maximum temperature of 134 °C.

Do not sterilize in hot air!

5.2 Reprocessing limitation

Frequent reprocessing can damage this product. Observe the safety instructions for checking the product. With visible damage or functional impairment, the product may no longer be used.

5.3 Recommended equipment / substances

The service life of the product, cleaning action and sterility are validated for the following cleaning and preparation procedures if the recommended or equivalent substances are used in accor-dance with the manufacturer's instructions.• Manual cleaning/disinfection with the detergent

Cidezyme ® LF/Enzol and disinfectant Cidex ® OPA (John-son & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).


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• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector (Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning agent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg, Germany) with the recommended washing program.

5.4 Recommended methods

Erbe recommends the preparation procedures described below. Equivalent different procedures are possible if not explicitly ex-cluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suitable measures (e.g. val-idation, routine monitoring, check of material compatibility).

5.5 Dismantling

The product must be prepared while it is dismantled.

1. Disconnect the connection cable from the handle (no pic-ture).

2. Coagulation forceps: Close the handpiece.3. Press the release button and pull the insert out of the shaft

tube.

3.

5. 4.3.

2.


22

4. Unscrew the shaft tube from the handle.5. Pull the silicone seal from the handle.

5.6 Precleaning

Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.

1. Rinse the product under running water.2. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth.3. Pull the irrigation tube (Art. No. 20195-201) with its irriga-

tion adapter onto the instrument sheath. 4. Use a brush (e.g. Art. No. 20191-279) to clean the internal

lumen and a disposable syringe to rinse the internal lumen until the irrigation liquid is free of contamination.

5. Move movable parts back and forth several times.

5.7 Manual cleaning and disinfection

Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping bath.

Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the preparation of a dipping bath.

The detergent and disinfectant used must be suitable for plastic and metal medical devices; the pH of these agents must lie be-tween 5.5 and 11.

Cleaning

1. Prepare a cleaning bath with the detergent according to the manufacturer's directions.

2. Place the instrument parts carefully in the cleaning bath, so that they are completely covered and do not come into con-tact with other instruments/instrument parts.

3. Leave the instrument parts in the cleaning bath for the spec-ified action time.


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4. If necessary, clean off any adhering contaminants with a clean, soft cloth or a soft plastic brush.

5. Insert a brush (e.g. Art. No. 20191-279) into the instrument sheath at least 5 times.

6. Carefully remove the instrument parts from the cleaning bath.

7. Flush the instrument parts thoroughly under running tap water (for at least 1minute).

8. Dry the instrument parts, including all the lumens, lightly us-ing compressed air.

9. Check the instrument parts for contaminating residues and if necessary repeat the cleaning process.

Disinfection

Disinfect only clean and gently dried instrument parts.

1. Prepare a disinfectant bath with the disinfectant according to the manufacturer's directions.

2. Carefully lay the instrument parts in the disinfection bath in such a way that they are completely immersed and do not come into contact with other instruments or instrument parts. When doing so, all the lumens must be filled with dis-infectant solution and there must be no more air bubbles.

3. Leave the instrument parts in the disinfectant bath for the specified action time.

4. Carefully remove the instrument parts from the disinfectant bath.

5. Flush the instrument parts thoroughly with sterile distilled water.

6. Dry the instrument parts thoroughly using compressed air. Make sure the liquid is removed from all the lumens also.


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5.8 Cleaning and disinfection by machine

The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).

The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5 and 11.

1. Place the instrument parts in a suitable rinsing basket care-fully. Make sure no instruments or instrument parts are touching one another.

2. Pull the rinsing tube (Art. No. 20195-201) with its rinsing adapter onto the instrument sheath and connect the rinsing tube to a rinse nozzle on the disinfector.

3. Start a tested program with the following properties:– Thermal disinfection (5 to 10 minutes at 90 to 93 °C).– Final rinse with distilled or deionized water.– Sufficient product drying.

5.9 Check

1. Check the product for visible damage and wear:– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-

tering.– Damage to the product insulation and/or cable/connec-

tor insulation, e.g. cracks and breaks.– Damage to the coating.– Bending of the product or parts of the product. Do not at-

tempt to straighten bent instruments!

If damaged, do not use this product!


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5.10 Packaging

1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single or double packaging) made from paper/polyethylene and/or in a sterilization container.

5.11 Sterilization

Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.

Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.

Steam sterilization• Fractionated vacuum method with adequate product drying• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 134 °C• Sterilizers in accordance with applicable national standards

and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)• Sterilization process validated according to DIN EN

ISO 17665

Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-ufacturer concerning loading, handling, and drying times.


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FR

NOTICE D’UTILISATION

Pinces bipolaires20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093


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Table des matières

IMPORTANT ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 Utilisation conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . . 293 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

4.1 Monter le produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304.2 Réglages de l'appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314.3 Connecter le produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314.4 Mode d'emploi du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

5 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 325.1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325.2 Limitation de la préparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325.3 Equipement / Moyens recommandés . . . . . . . . . . . . 325.4 Procédés recommandés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335.5 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335.6 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345.7 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . 355.8 Nettoyage en machine et désinfection . . . . . . . . . . . . 365.9 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375.10 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375.11 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38


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IMPORTANT !

Lire attentivement ces informations.

Cette notice d’utilisation ne remplace pas le mode d'emploi de l'appareil chirurgical HF utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'appareil chirurgical HF et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.

1 Utilisation conformeCes produits sont destinés à être utilisés pour la coagulation bi-polaire avec des appareils d'électrochirurgie à régulation auto-matique, en particulier en chirurgie laparoscopique.

2 Capacité de charge électrique maximaleLa capacité de charge électrique maximale de ces produits est de :• 800 Vp

AVERTISSEMENT !

3 Consignes de sécurité

Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical com-pétent qui a été formé pour utiliser ce produit conformément aux instructions d'utilisation.

Vérifier le parfait état de l'isolation ou du revêtement du produit et s'assurer de l'absence de dommages mécaniques avant chaque emploi.

Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.

Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-sibles.


30

Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-lui-ci.

Protéger ce produit contre tout dommage mécanique. Ne pas je-ter. Ne jamais forcer. Sauf mention contraire, ne pas plier le câble éventuel ni l’enrouler autour de l’équipement dont il fait partie.

Ne jamais redresser des composants ou des pièces du produit déformés.

Vérifier le parfait fonctionnement du produit avant chaque em-ploi.

Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas.

4 Consignes d'utilisationNettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em-ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.

4.1 Monter le produit

3.

1. 2.3.

4.


31

1. Raccorder le joint en silicone au manche.2. Visser le tube sur le manche.3. Appuyer sur le bouton de déverrouillage et enfoncer l'insert

à fond dans le tube.4. Pour verrouiller l'insert, écarter et rapprocher les branches

de l'instrument.5. Raccorder le produit à un câble de connexion Erbe pour

pinces de coagulation/de préhension bioplaires adapté (pas sur la figure).

4.2 Réglages de l'appareil

Erbe recommande d'utiliser l'instrument en mode de coagula-tion douce.

4.3 Connecter le produit

1. Connecter le produit à la sortie bipolaire.

4.4 Mode d'emploi du produit

Pour les pinces de coagulation, il faut écarter les poignées pour faire sortir les mors, lesquels restent dans la position choisie.

Pour les pinces de préhension, il faut rapprocher les poignées pour faire sortir les mors. Ceux-ci se rétractent dans la chemise extérieure dès que l'on relâche les poignées.

Les mors des pinces bipolaires doivent être entièrement fermés lorsque l'on introduit la pince dans le trocart, ou pour l'en res-sortir, la soupape du trocart, par contre, entièrement ouverte. Procéder avec prudence. Ne jamais faire usage de la force.


32

5 Nettoyage, désinfection et stérilisation

5.1 Consignes de sécurité

Erbe Elektromedizin recommande un nettoyage/une désinfec-tion en machine. Un nettoyage manuel n'est pas conseillé en rai-son de son efficacité nettement moindre.

N'utiliser en aucun cas des objets tranchants ou abrasifs pour le nettoyage.

Bien rincer les instruments après la désinfection.

Le produit peut être nettoyé / désinfecté jusqu'à une tempéra-ture maximale de 95 °C.

Respecter impérativement les instructions du fabricant de pro-duits nettoyants et de produits désinfectants.

Peut être stérilisé jusqu'à une température maximale de 134 °C.

Ne pas stériliser à l'air chaud.

5.2 Limitation de la préparation

Des décontaminations fréquentes ont des effets sur ce produit. Veuillez s'il vous plaît vous conformer aux consignes de sécurité pour le contrôle du produit. Ne plus utiliser le produit s'il pré-sente des dommages manifestes ou s'il ne fonctionne plus cor-rectement.

5.3 Equipement / Moyens recommandés

La longévité du produit, l'efficacité du nettoyage et la stérilité ne sont validées que si l'on applique les méthodes suivantes de nettoyage et de traitement, et avec les produits recommandés ou des produits équivalents, et si l'on respecte les instructions du fabricant de ces produits.


33

• Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de net-toyage Cidezyme ® LF/Enzol et le désinfectant Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).

• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-tergent neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hambourg/Allemagne) conformément au pro-gramme de lavage recommandé.

5.4 Procédés recommandés

Erbe recommande les procédés de décontamination décrits ci-dessous. D'autres procédés équivalents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas explicitement exclus. Il in-combe à l'utilisateur de faire le nécessaire (p.ex. validation, sur-veillance de routine, vérification de la compatibilité des matériaux) pour s'assurer que les procédés effectivement utili-sés conviennent.

5.5 Démontage

Pour la décontamination, le produit doit être démonté.

1. Retirez le câble de raccordement du manche (non représen-té).


34

2. Pinces de coagulation : rapprocher les branches.3. Appuyer sur le bouton de déverrouillage et extraire l'insert

du tube.4. Dévisser le tube du manche.5. Détacher le joint en silicone du manche.

5.6 Prénettoyage

Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin-fectant ne fixant pas l'infectiosité.

1. Rincer le produit sous le robinet.2. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une

brosse douce/un chiffon doux.3. Glisser le tuyau de lavage (réf. 20195-201) avec l'adaptateur

de lavage sur la tige de l'instrument. 4. Nettoyer l'intérieur de la tige avec un écouvillon (réf. 20191-

279) et le rincer au moyen d'une seringue à usage unique jusqu'à ce que le liquide de rinçage en ressorte parfaitement propre.

5. Déplacer les éléments mobiles d'un mouvement de va-et-vient plusieurs fois.

3.

5. 4.3.

2.


35

5.7 Nettoyage et désinfection manuels

Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant à la prépara-tion d'un bain de trempage.

Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage et convenant à la préparation d'un bain de trempage.

Le produit de nettoyage et le désinfectant doivent convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et leur pH doit se situer entre 5,5 et 11.

Nettoyage

1. Préparer un bain de nettoyage avec le produit de nettoyage, conformément aux indications du fabricant.

2. Plonger les pièces de l'instrument avec précaution dans le bain de nettoyage. Elles doivent être entièrement immer-gées et ne pas toucher d'autres instruments / pièces.

3. Laisser tremper les pièces dans le bain de nettoyage pen-dant la durée prescrite.

4. Eliminer le cas échéant les impuretés encore adhérentes avec un chiffon propre et doux ou une brosse synthétique douce.

5. Passer une brosse (p. ex. réf. 20191-279) au minimum 5 fois dans la tige de l'instrument.

6. Sortir les pièces avec précaution du bain de nettoyage.7. Rincer les pièces de l'instrument à fond à l'eau courante (au

minimum 1 minute par pièce)8. Sécher légèrement les pièces de l'instrument et toutes les

lumières à l'air comprimé.9. Vérifier les pièces pour s'assurer qu'il ne reste pas de saletés

et répéter si nécessaire la procédure de nettoyage manuel.


36

Désinfection

Pour la désinfection, les pièces de l'instrument doivent être propres et légèrement séchées.

1. Préparer un bain de désinfection avec le désinfectant, selon les instructions du fabricant.

2. Déposer les pièces de l'instrument avec précaution dans le bain de désinfection. Elles doivent être entièrement immer-gées et ne pas toucher d'autres instruments / pièces. Toutes les lumières doivent être remplies de désinfectant et il ne doit plus y avoir de bulles d'air.

3. Laisser tremper les pièces dans le bain de désinfection pen-dant la durée prescrite.

4. Sortir les pièces avec précaution du bain de désinfection.5. Rincer les pièces de l'instrument à fond à l'eau distillée sté-

rile. 6. Sécher les pièces de l'instrument à fond à l'air comprimé.

Veiller à ce qu'il ne reste pas de liquide dans les lumières.

5.8 Nettoyage en machine et désinfection

L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).

Le produit de nettoyage et le désinfectant doivent convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et leur pH doit se situer entre 5,5 et 11.

1. Déposer les pièces de l'instrument avec précaution dans un panier approprié. Veiller à ce que les instruments / pièces qui se trouvent dans le panier ne se touchent pas.

2. Glisser le tuyau de lavage (réf. 20195-201) avec l'adaptateur de lavage sur la tige de l'instrument et le connecter à un rac-cord de lavage du désinfecteur.


37

3. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes :– désinfection thermique (5 à 10 minutes à 90 – 93 °C).– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.– Séchage suffisant du produit.

5.9 Contrôle

1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le produit :– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces

rugueuses, écaillements.– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du

raccord, par exemple fissures et ruptures. – Dommages sur le revêtement. – Déformations du produit ou de pièces du produit. Ne pas

redresser des instruments déformés.

Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.

5.10 Emballage

1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple ou double) en papier/feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.


38

5.11 Stérilisation

Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.

Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-plique une autre méthode de stérilisation.

Stérilisation à la vapeur• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit• à une température de 132 à 134 °C pendant 3 à 18 minutes• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux

en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.

Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.


ES

INDICACIÓN DE USO

Pinzas bipolares20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093


40

Contenido

¡IMPORTANTE!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411 Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 413 Indicaciones de seguridad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

4.1 Montaje del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 424.2 Ajustes del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434.3 Conectar el producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434.4 Uso del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

5 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 445.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . 445.3 Equipos y productos recomendados . . . . . . . . . . . . . 445.4 Procedimientos recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . 455.5 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 455.6 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465.7 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 475.8 Limpieza mecánica y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . 485.9 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495.10 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495.11 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50


41

¡IMPORTANTE!

Por favor, lea atentamente todas las informaciones.

¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato de cirugía de alta frecuencia utilizado! ¡Lea las instruc-ciones de uso del aparato de cirugía de alta frecuencia y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor!

1 Uso previstoEstos productos están destinados a la coagulación bipolar en combinación con aparatos de electrocirugía y se han diseñado especialmente para la utilización en laparoscopia.

2 Capacidad máxima de carga eléctricaCapacidad máxima de carga eléctrica de estos productos:• 800 Vp

¡ADVERTENCIA!

3 Indicaciones de seguridad

Este producto sólo debe ser empleado por personal médico de-bidamente formado que haya sido instruido en el uso del mismo de acuerdo con las observaciones de utilización.

¡Antes de cada aplicación, verifique Ud. el aislamiento o recubri-miento de este producto en cuanto a averías y deterioros mecá-nicos!

¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!

¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-vos!

¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!


42

Proteja el producto frente a cualquier daño mecánico. ¡No lo arroje ni lo manipule de forma violenta! Si existen cables y no se indica lo contrario, ni los doble ni los enrolle sobre el producto respectivo.

Si algunos componentes o piezas del producto están torcidos, no los vuelva a enderezar.

Antes de cada aplicación, verifique las funciones del producto.

Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica-ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi-lidad por parte de Erbe Elektromedizin.

4 Indicaciones de utilizaciónLimpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada aplicación ulterior.

4.1 Montaje del producto

1. Conecte la junta de silicona con el mango.2. Enrosque el tubo de la vaina en el mango.

3.

1. 2.3.

4.


43

3. Presione el botón de desbloqueo e introduzca el elemento insertable hasta el tope en el tubo de la vaina.

4. Para hacer encajar el elemento insertable abra y cierre el mango.

5. Conecte el producto con un cable de conexión Erbe adecuado para pinzas de coagulación/pinzas de agarre bipolares (sin figura).

4.2 Ajustes del aparato

Erbe Elektromedizin recomienda utilizar el instrumento en el modo de coagulación Soft.

4.3 Conectar el producto

1. Conecte el producto al conector bipolar.

4.4 Uso del producto

En el caso de las pinzas de coagulación, las mordazas se pueden extraer separando, para ello, los mangos. Las mordazas perma-necen en la posición elegida.

En el caso de las pinzas de agarre, las mordazas se pueden ex-traer juntando, para ello, los mangos. Las mordazas retornan a la vaina exterior en cuanto se sueltan los mangos.

Durante la introducción en la vaina del trocar o la extracción des-de la misma, las mordazas de las pinzas bipolares deben estar completamente cerradas, mientras que la válvula del trocar, por el contrario, ha de estar completamente abierta. ¡Proceda con cuidado! ¡No emplee violencia alguna!


44

5 Limpieza, desinfección, esterilización

5.1 Indicaciones de seguridad

Erbe Elektromedizin recomienda una limpieza/desinfección me-cánicas. No se recomienda la limpieza manual, por su eficacia claramente menor.

No emplee en ningún caso objetos afilados o abrasivos para la limpieza.

¡Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-pués de su uso!

El producto puede limpiarse / desinfectarse hasta un máximo de 95 °C.

Observe estrictamente las indicaciones del fabricante del pro-ducto de limpieza y del desinfectante.

Esterilizable como máximo hasta 134 °C.

¡No esterilizar en aire caliente!

5.2 Limitación del reacondicionamiento

El reacondicionamiento frecuente afecta al producto. Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad para la revisión del produc-to. En el caso de daños evidentes o si se ve afectado el funcio-namiento, ya no se debe utilizar el producto.

5.3 Equipos y productos recomendados

La durabilidad del producto, la eficacia de la limpieza y la esteri-lidad están validadas en caso de utilizarse los siguientes proce-dimientos de limpieza y preparación, si se emplean los productos recomendados o sus equivalentes según las recomendaciones del fabricante.


45

• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza Cidezyme ® LF/Enzol y el desinfectante Cidex ® OPA (Jo-hnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).

• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania) con el producto de limpieza neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania) según el programa de lavado recomendado.

5.4 Procedimientos recomendados

Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen a continuación. Es posible aplicar procedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan explícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedi-mientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. valida-ción, vigilancia de rutina, comprobación de la compatibilidad de los materiales).

5.5 Desmontaje

El producto debe reacondicionarse en estado desmontado.

1. Extraiga el cable de conexión del mango (sin figura).


46

2. Pinzas de coagulación: Cierre los mangos.3. Presione el botón de desbloqueo y extraiga el elemento in-

sertable del tubo de la vaina.4. Desenrosque el tubo de la vaina del mango.5. Extraiga la junta de silicona del mango.

5.6 Limpieza previa

Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des-infectante no fijador.

1. Lave el producto bajo un chorro de agua corriente.2. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño

blando.3. Inserte el eje del instrumento en el tubo de lavado (n.º art.

20195-201) con el adaptador de lavado correspondiente. 4. Limpie la luz interior del eje del instrumento mediante un ce-

pillo (p. ej. n° art. 20191-279) y lave la luz interior con una jeringa desechable hasta que el líquido de lavado salga lim-pio.

5. Realice con las piezas móviles movimientos repetidos de vai-vén.

3.

5. 4.3.

2.


47

5.7 Limpieza y desinfección manuales

Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in-mersión.

Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza y apto para baño de inmersión.

Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua-dos para los productos sanitarios de plástico o metal y disponer de un pH entre 5,5 y 11.

Limpieza

1. Prepare un baño con el producto de limpieza siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Introduzca cuidadosamente los componentes del instrumen-to en el baño de limpieza de modo que queden totalmente cubiertos y no toquen ningún otro instrumento ni compo-nente.

3. Deje los componentes del instrumento en el baño de limpie-za durante el tiempo prescrito.

4. Si quedaran restos de suciedad, elimínelos con un paño sua-ve limpio o un cepillo de plástico blando.

5. Introduzca un cepillo (p. ej. Art. n.º 20191-279) al menos cin-co veces por el eje del instrumento.

6. Extraiga cuidadosamente del baño de limpieza los compo-nentes el insturmento.

7. Lave a fondo los componentes del instrumento bajo el chorro de agua corriente (cada uno de ellos al menos durante 1 minuto).

8. Seque los componentes del instrumento, incluidas todas las secciones interiores de las barras (con aire a presión).

9. Compruebe que los componentes del instrumento estén li-bres de restos de suciedad. En caso necesario, repita la lim-pieza manual.


48

Desinfección

Sólo deben desinfectarse componentes del instrumento limpios y ligeramente secos.

1. Prepare un baño con el desinfectante siguiendo las instruc-ciones del fabricante.

2. Introduzca cuidadosamente los componentes del instrumen-to en el baño de desinfección de modo que queden total-mente cubiertos y no toquen ningún otro instrumento ni componente. Todos los conductos internos deben estar lle-nos de solución desinfectante, sin burbujas de aire.

3. Deje los componentes del instrumento en el baño de limpie-za durante el tiempo prescrito.

4. Extraiga cuidadosamente del baño de desinfección los com-ponentes el insturmento.

5. Lave a fondo los componentes del instrumento con agua destilada estéril.

6. Seque a fondo los componentes del instrumento con aire a presión. Compruebe que todas las secciones interiores de las barras se encuentren libres de líquido.

5.8 Limpieza mecánica y desinfección

El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).

El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para los productos sanitarios de plástico o metal y disponer de un pH entre 5,5 y 11.

1. Coloque con cuidado los componentes del instrumento en un cestillo de lavado adecuado. Tenga cuidado de que no to-quen ningún otro instrumento o componente.


49

2. Inserte el eje del instrumento en el tubo de lavado (Art. n.º 20195-201) con su adaptador correspondiente y conecte el tubo de lavado a la toma de lavado del aparato de desinfec-ción.

3. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-ticas:– Desinfección térmica (de 5 a 10 minutos entre 90 y

93 °C).– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.– Secado suficiente del producto.

5.9 Controles

1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes visibles:– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-

gosas, astillamientos.– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/

enchufe, p. ej., fisuras y roturas.– Deterioros en el revestimiento.– Deformaciones en el producto o en piezas del producto.

No intente corregir las piezas deformadas.

¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!

5.10 Embalaje

1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-calo en un recipiente para esterilización.


50

5.11 Esterilizar

Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados.

Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-tos de esterilización.

Esterilización por vapor• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente

del producto• Tiempo de permanencia 3 a 18 minutos a 132 hasta 134 °C• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-

gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Procedimiento de esterilización validado según

DIN EN ISO 17665

Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado.


IT

INDICAZIONI PER L’IMPIEGO

Pinze bipolari20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093


52

Contenuto

IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 531 Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 532 Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 533 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 534 Indicazioni per l'utilizzo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

4.1 Montaggio del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544.2 Regolazioni dell'apparecchio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 554.3 Collegamento del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 554.4 Utilizzo del prodotto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione . . . . . . . . . . . . . . . . 565.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 565.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 565.3 Dotazione / strumenti raccomandati . . . . . . . . . . . . . 565.4 Metodo raccomandato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 575.5 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 575.6 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 585.7 Pulizia manuale e disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . 595.8 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 605.9 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 615.10 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 615.11 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61


53

IMPORTANTE!

Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.

Queste indicazioni per l'impiego non sostituiscono le istruzioni per l’uso dell’unità chirurgica HF utilizzata! Leggere le istruzioni per l'uso dell'unità chirurgica HF e, in caso di dubbio, rivolgersi a Erbe o al distributore locale!

1 Impiego previstoQuesti prodotti sono destinati ad essere utilizzati per la coagu-lazione bipolare in abbinamento con unità chirurgiche a regola-zione automatica, in particolare per l'impiego in laparoscopia.

2 Carico elettrico ammissibile max.Il carico elettrico ammissibile massimo di questi prodotti è di:• 800 Vp

CAUTELA!

3 Indicazioni di sicurezza

Questo prodotto può essere utilizzato esclusivamente da perso-nale medico adeguatamente formato, che sia stato addestrato all'impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d'uso.

Verificare prima di ciascun impiego che l'isolamento o il rivesti-mento del prodotto non sia danneggiato e che non sono presenti danni meccanici!

Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!

Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!


54

Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico! Non get-tare! Non sforzare! In mancanza di altre indicazioni, non piegare il cavo eventualmente presente e non avvolgerlo intorno al rela-tivo prodotto!

Non risagomare parti o elementi piegati!

Verificare prima di ciascun impiego le funzioni del prodotto!

Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro-medizin da ogni responsabilità.

4 Indicazioni per l'utilizzoPrima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire, disinfettare e sterilizzare il prodotto.

4.1 Montaggio del prodotto

1. Collegare la guarnizione in silicone al manico.2. Avvitare lo stelo al manico.3. Premere il pulsante di sblocco e inserire l'inserto nello stelo

fino all'arresto.

3.

1. 2.3.

4.


55

4. Per innestare l'inserto, aprire e chiudere il manico.5. Collegare il prodotto utilizzando un cavo d'alimentazione

Erbe adatto a pinze di coagulazione/pinze di serraggio bipo-lari (non illustrate in figura).

4.2 Regolazioni dell'apparecchio

Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare lo strumento in moda-lità di coagulazione Soft.

4.3 Collegamento del prodotto

1. Collegare il prodotto alla presa bipolare.

4.4 Utilizzo del prodotto

Separando le impugnature delle pinze di coagulazione le gana-sce fuoriescono. Le ganasce rimangono nella posizione deside-rata.

Serrando le impugnature delle pinze di serraggio le ganasce fuo-riescono. Le ganasce ritornano nella camicia esterna non appena vengono rilasciate le impugnature.

Durante l'inserimento o la rimozione dalle guaine dei trocar le ganasce delle pinze bipolari devono essere completamente ser-rate mentre la valvola del trocar deve essere completamente aperta! Procedere con cautela! Trattare i prodotti con delicatez-za!


56

5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

5.1 Indicazioni di sicurezza

Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire una pulizia / disin-fezione meccanica. Si sconsiglia la pulizia manuale a causa dell'efficacia sensibilmente ridotta.

Non utilizzare mai oggetti taglienti o abrasivi per la pulizia.

Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo completamente!

Il prodotto può essere pulito / disinfettato fino alla temperatura massima di 95 °C.

Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del produttore del detergente e del disinfettante.

Sterilizzabile fino alla temperatura massima di 134 °C.

Non sterilizzare con aria calda!

5.2 Limiti del ricondizionamento

Il ricondizionamento frequente può avere effetti su questo pro-dotto. Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del pro-dotto. Non utilizzare più il prodotto in presenza di danni evidenti o anomalie di funzionamento.

5.3 Dotazione / strumenti raccomandati

La vita utile del prodotto, l'efficacia della pulizia e la sterilità ven-gono validate mediante l'impiego delle procedure di pulizia e trattamento indicate di seguito, purché si utilizzino i prodotti consigliati o altri equivalenti attenendosi alle raccomandazioni del produttore.


57

• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme ® LF/Enzol e il disinfettante Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).

• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Amburgo/Germania) secondo il programma di lavaggio con-sigliato.

5.4 Metodo raccomandato

Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti di seguito. Sono possibili altri metodi equivalenti purché non esplicitamente esclusi. All'utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l'ido-neità dei metodi effettivamente utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, monitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).

5.5 Smontaggio

Il prodotto deve essere ricondizionato quando è smontato.

1. Staccare il cavo di collegamento dal manico (non illustrato in figura).


58

2. Pinze di coagulazione: chiudere il manico.3. Premere il pulsante di sblocco e staccare l'inserto dallo stelo.4. Svitare lo stelo dal manico.5. Togliere la guarnizione in silicone dal manico.

5.6 Pulizia preliminare

Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di-sinfettante non fissante.

1. Sciacquare il prodotto sotto acqua corrente.2. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-

la morbida/un panno morbido.3. Estrarre dall'alberino dello strumento il flessibile di lavaggio

(art. n° 20195-201) con il relativo adattatore. 4. Pulire il lume interno dello stelo dello strumento utilizzando

una spazzola (ad es. art. n° 20191-279) e sciacquare il lume con l'ausilio di una siringa monouso, fino a quando il liquido di lavaggio risulta privo di impurità.

5. Muovere più volte avanti e indietro i componenti mobili.

3.

5. 4.3.

2.


59

5.7 Pulizia manuale e disinfezione

Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a immersione.

Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto all’impiego nel bagno a immersione.

I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-so tra 5,5 e 11.

Pulizia

1. Utilizzando il detergente, preparare un bagno detergente se-guendo le istruzioni del produttore.

2. Immergere i componenti dello strumento con precauzione nel bagno detergente, in modo che risultino completamente coperti e non siano a contatto con altri strumenti/compo-nenti.

3. Lasciare i componenti immersi nel bagno detergente per il tempo di esposizione indicato.

4. Se necessario, rimuovere lo sporco ostinato con un panno morbido pulito o una spazzola di plastica morbida.

5. Passare almeno cinque volte sull'alberino dello strumento con una spazzola (ad es. art. n° 20191-279).

6. Estrarre con precauzione i componenti dello strumento dal bagno detergente.

7. Sciacquare a fondo i componenti tenendoli sotto acqua cor-rente (almeno 1 minuto ciascuno).

8. Asciugare leggermente i componenti e tutti i relativi lumi uti-lizzando aria compressa.

9. Controllare che sui componenti dello strumento con vi siano residui di sporcizia e, se necessario, ripetere la pulizia ma-nuale.


60

Disinfezione

Disinfettare esclusivamente componenti puliti e asciutti.

1. Utilizzando il prodotto disinfettante, preparare un bagno di-sinfettante seguendo le istruzioni del produttore.

2. Immergere i componenti dello strumento con precauzione nel bagno disinfettante, in modo che risultino completamen-te coperti e non siano a contatto con altri strumenti/compo-nenti. Durante tale operazione, tutti i lumi devono riempirsi di soluzione disinfettante e devono essere eliminate tutte le bolle d’aria.

3. Lasciare i componenti immersi nel bagno disinfettante per il tempo di esposizione indicato.

4. Estrarre con precauzione i componenti dello strumento dal bagno disinfettante.

5. Sciacquare a fondo i componenti dello strumento con acqua sterile distillata.

6. Asciugare accuratamente i componenti dello strumento uti-lizzando aria compressa, facendo attenzione che il liquido sia completamente evaporato anche da tutti i lumi.

5.8 Pulizia e disinfezione meccanica

L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla DIN EN ISO 15883).

I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-so tra 5,5 e 11.

1. Inserire con precauzione i componenti dello strumento in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che non entrino a contatto con altri strumenti/componenti.

2. Estrarre dall'alberino dello strumento il flessibile di lavaggio (art. n° 20195-201) con il relativo adattatore e collegarlo all'apposito raccordo dell'apparecchio di disinfezione.


61

3. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-stiche:– Disinfezione termica (da 5 a 10 minuti alla temperatura

compresa tra 90 e 93 °C).– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente

desalinizzata.– Sufficiente asciugatura del prodotto.

5.9 Controllo

1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,

scheggiature.– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della

spina, ad es. crepe e rotture.– Danni al rivestimento.– Piegature del prodotto o di componenti del prodotto.

Non risagomare componenti piegati!

Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

5.10 Imballaggio

1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso (doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione.

5.11 Sterilizzazione

Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.

Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.


62

Sterilizzazione a vapore• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura

del prodotto• Tempo di permanenza compreso tra 3 e 18 minuti alla tem-

peratura compresa tra 132 e 134 °C• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali

vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della

DIN EN ISO 17665

Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e tempi di asciugatura.


PT

INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO

Pinças bipolares20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093


64

Conteúdo

IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 651 Uso conforme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 652 Capacidade de carga eléctrica máxima. . . . . . . . . . . . . . . 653 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 654 Instruções de uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

4.1 Montar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 664.2 Regulações do aparelho. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 674.3 Ligar o produto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 674.4 Utilizar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67

5 Limpeza, desinfecção, esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . 685.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685.2 Limites para a reutilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685.3 Equipamentos / meios recomendados. . . . . . . . . . . . 685.4 Métodos recomendados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 695.5 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 695.6 Primeira limpeza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 705.7 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . . 715.8 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . 725.9 Controlo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 735.10 Embalamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 735.11 Esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74


65

IMPORTANTE!

Por favor leia todas as informações cuidadosamente.

Esta indicação de utilização não substitui o manual de instruções do aparelho cirúrgico HF utilizado! Leia o manual de instruções do aparelho cirúrgico HF e em caso de dúvida contacte a Erbe ou o seu revendedor local!

1 Uso conformeEstes produtos destinam-se à coagulação bipolar em combina-ção com aparelhos electrocirúrgicos de regulação automática e, principalmente, à utilização na laparoscopia.

2 Capacidade de carga eléctrica máximaA capacidade de carga eléctrica máxima destes produtos é de:• 800 Vp

ADVERTÊNCIA!

3 Indicações de segurança

Este produto só pode ser utilizado por pessoal médico que pos-sua a respectiva formação e que tenha sido instruído no seu uso com base nestas instruções de utilização.

Antes de cada utilização, verifique se o isolamento ou o revesti-mento do produto se encontra em bom estado e se não apresen-ta danos mecânicos!

Não utilizar este produto caso este apresente defeitos!

Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi-vas!


66

Não pousar nunca sobre o paciente ou na sua proximidade di-recta!

Proteja este produto de qualquer danificação mecânica! Não ati-re! Não forçe! Caso exista e não houver indicações em contrário, não dobre o cabo, nem o enrole à volta do produto correspon-dente!

Se houver componentes ou partes dos produto dobradas, não tente endireitá-las!

Antes de cada utilização do produto, verifique se está a funcio-nar bem!

A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o facto de que o produto não pode ser alterado. Qualquer alteração leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

4 Instruções de usoLimpe, desinfecte e esterilize sempre o produto antes da primei-ra aplicação e antes de qualquer aplicação subsequente.

4.1 Montar o produto

3.

1. 2.3.

4.


67

1. Ligue a vedação de silicone ao punho.2. Enrosque a bainha no punho.3. Prima o botão de desbloqueio e introduza a peça de inserção

na bainha até ao encaixe.4. Para encaixar a peça de inserção, abra e feche os punhos.5. Ligue o produto usando um cabo de ligação Erbe adequado

para pinças de coagulação / pinças aligator (sem imagem) bipolares.

4.2 Regulações do aparelho

A Erbe Elektromedizin aconselha a utilização do instrumento em modo coagulação Soft.

4.3 Ligar o produto

1. Ligue o produto à tomada bipolar.

4.4 Utilizar o produto

As mandíbulas das pinças de coagulação podem avançar afas-tando os punhos. As mandíbulas mantêm-se na posição selec-cionada.

As mandíbulas das pinças aligátor podem avançar apertando os punhos. As mandíbulas recolhem à bainha exterior assim que se soltarem os punhos.

Ao introduzi-las ou ao retirá-las da manga do trocarte, as man-díbulas das pinças bipolares têm de estar completamente fecha-das, ao passo que a válvula do trocarte tem de estar toda aberta! Proceda com cuidado! Nunca force!


68

5 Limpeza, desinfecção, esterilização

5.1 Indicações de segurança

A Erbe Elektromedizin recomenda uma limpeza / desinfecção mecânica. Não se recomenda uma limpeza manual, devido à efi-cácia nitidamente inferior.

Em caso algum, use para a limpeza objectos aguçados ou abra-sivos.

Os desinfectantes devem ser muito bem enxaguados após a uti-lização!

O produto pode ser limpo / desinfectado, no máximo, a 95 °C.

Respeite impreterivelmente as instruções do fabricante do pro-duto de limpeza ou desinfectante.

Pode ser esterilizado, no máximo, a 134 °C.

Não esterilizar com ar quente!

5.2 Limites para a reutilização

A repreparação frequente tem efeitos sobre este produto. Tenha em atenção as instruções de segurança para o controlo deste produto. Se o produto apresentar danos óbvios ou se a sua fun-ção estiver afectada, o produto não deve ser usado.

5.3 Equipamentos / meios recomendados

A vida útil do produto, a eficácia de limpeza e a esterilização consideram-se garantidas, ao recorrer aos seguintes procedi-mentos de reprocessamento e limpeza, se forem empregados os produtos recomendados ou outros equiparáveis, de acordo com a recomendação do fabricante.


69

• Limpeza/desinfecção manual com o produto de limpeza Cidezyme ® LF/Enzol e o produto de desinfecção Cidex ® OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skip-ton).

• Limpeza/desinfecção mecânica num desinfector G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o produto de limpeza neodisher ® mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburgo/Alemanha), de acordo com o programa de lavagem recomendado.

5.4 Métodos recomendados

Erbe recomenda os métodos de preparação a seguir descritos. Outros métodos equivalentes são possíveis, desde que não ex-plicitamente excluídos. É da responsabilidade do utilizador ga-rantir que os métodos efectivamente utilizados sejam adequados, tomando as medidas apropriadas (p.ex., validação, supervisão de rotina, verificação da compatibilidade dos mate-riais).

5.5 Desmontagem

O produto deve ser preparado no estado desmontado.

1. Desligue o cabo de ligação do punho (sem imagem).


70

2. Pinças de coagulação: Feche os punhos.3. Prima o botão de desbloqueio e puxe a peça de inserção para

fora da bainha.4. Desenrosque a bainha do punho.5. Remova a vedação de silicone do punho.

5.6 Primeira limpeza

Para a limpeza prévia use água e eventualmente um desinfec-tante não fixante.

1. Lave o produto debaixo de água corrente.2. Remova as sujidades superficiais com uma escova macia /

um pano macio.3. Aplique o tubo de lavagem (art. n.º 20195-201) com o res-

pectivo adaptador à haste do instrumento. 4. Limpe o lúmen interior da haste do instrumento com uma

escova (p.ex., art. n.º 20191-279) e lave o lúmen interior com a ajuda de uma seringa descartável, até o líquido de lavagem deixar de conter sujidades.

5. Movimente as partes móveis várias vezes para trás e para frente.

3.

5. 4.3.

2.


71

5.7 Limpeza e desinfecção manuais

Use um produto de limpeza líquido adequado para a preparação de um banho de imersão.

Use um produto de desinfecção compatível com o produto de limpeza e que seja adequado para a preparação de um banho de imersão.

Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para produtos médicos de plástico e metal e apresentar um valor pH entre 5,5 e 11.

Limpeza

1. Prepare um banho de limpeza segundo as indicações do fa-bricante do produto de limpeza.

2. Coloque as várias peças do instrumento cuidadosamente no banho de limpeza, de modo a estarem totalmente cobertas e não tocarem em outros instrumentos / peças de instrumen-tos.

3. Deixe as peças do instrumento dentro do banho de limpeza, durante o tempo de actuação prescrito pelo fabricante.

4. Remova a sujidade eventualmente ainda existente com um pano limpo e macio ou uma escova de plástico macia.

5. Introduza pelo menos 5 vezes uma escova (por exemplo, art. n.º 20191-279) na haste do instrumento.

6. Retire as peças do instrumento cuidadosamente do banho de limpeza.

7. Lave as peças do instrumento exaustivamente debaixo de água corrente da torneira (pelo menos 1 minuto).

8. Seque as peças do instrumento incluindo todos os lúmens li-geiramente com ar comprimido.

9. Verifique se ainda há resíduos de sujidade nas peças do ins-trumento e, se necessário, repita a limpeza manual.


72

Desinfecção

Desinfecte apenas peças de instrumento limpas e quase secas.

1. Prepare um banho de desinfecção segundo as indicações do fabricante do produto de desinfecção.

2. Coloque as várias peças do instrumento cuidadosamente no banho de desinfecção, de modo a estarem totalmente cober-tas e não tocarem em outros instrumentos / outras peças de instrumentos. Todos os lúmens têm de estar preenchidos com solução de desinfecção e não podem existir bolhas de ar.

3. Deixe as peças do instrumento dentro do banho de desinfec-ção, durante o tempo de actuação prescrito pelo fabricante.

4. Retire as peças do instrumento cuidadosamente do banho de desinfecção.

5. Lave as peças do instrumento exaustivamente com água destilada estéril.

6. Seque as peças do instrumento exaustivamente com ar com-primido. Verifique se também todos os lúmens estão secos.

5.8 Limpeza e desinfecção mecânicas

O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter uma eficácia basi-camente ensaiada (p.ex., marcação CE em conformidade com a norma DIN EN ISO 15883).

Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para produtos médicos de plástico e metal e apresentar um valor pH entre 5,5 e 11.

1. Coloque as peças do instrumento cuidadosamente num ces-to de lavagem adequado. Tenha em atenção que os instru-mentos / peças de instrumentos não devem tocar uns nos outros.


73

2. Aplique o tubo de lavagem (art. n.º 20195-201) com o res-pectivo adaptador de lavagem à haste do instrumento e li-gue o tubo de lavagem a um conector de lavagem do desinfector.

3. Inicie um programa ensaiado com as características seguin-tes:– Desinfecção térmica (5 a 10 minutos a 90 a 93 °C).– Lavagem final com água destilada e totalmente dessali-

nizada.– Secagem suficiente do produto.

5.9 Controlo

1. Verifique se o produto apresenta quaisquer danos visíveis e/ou pontos de desgaste:– Danos no produto, p. ex. fissuras, superfície rugosa, las-

cada.– Danos no isolamento do produto e/ou do cabo/da ficha,

p. ex. fissuras e rupturas.– Danos no revestimento.– Deformações no produto ou em partes do produto. Não

procure endireitar os componentes tortos.

Não utilizar este produto caso este apresente defeitos!

5.10 Embalamento

1. Acondicione o produto numa embalagem de esterilização descartável (embalagem simples ou dupla), feita de papel/plástico, e/ou num contentor esterilizado.


74

5.11 Esterilização

Esterilizar apenas produtos que se encontrem limpos e desinfec-tados.

A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o procedimento a seguir descrito. O recurso a outros métodos de esterilização iliba a Erbe Elektromedizin de qualquer responsa-bilidade.

Esterilização por vapor• Método de vácuo fraccionado com secagem suficiente do

produto• Tempo de permanência 3 a 18 minutos a 132 a 134 °C• Esterilizador de acordo com as normas e regulamentos na-

cionais em vigor (p.ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285)• Processo de esterilização validado em conformidade com a

norma DIN EN ISO 17665

Tenha em atenção as recomendações do fabricante do esterili-zador no respeitante à carga, ao manuseamento e aos tempos de secagem.


EL

ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ

Διπολικές λαβίδες20195-080, 20195-081, 20195-086, 20195-092, 20195-093


76

Περιεχόμενο

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 771 Αρμόζουσα χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 772 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 773 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 774 Υποδείξεις εφαρμογής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

4.1 Συναρμολόγηση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .794.2 Ρυθμίσεις συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .794.3 Σύνδεση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .794.4 Χρήση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80

5 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . . . 805.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .805.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . .815.3 Συνιστώμενος εξοπλισμός/μέσα

επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .815.4 Συνιστώμενες μέθοδοι . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .815.5 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .825.6 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .825.7 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . . .835.8 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . . . .855.9 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .855.10 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .865.11 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .86


77

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!

Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο-ρίες.

Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή-σης της χρησιμοποιούμενης χειρουργικής συσκευής υψηλής συ-χνότητας! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της χειρουργικής συσκευής υψηλής συχνότητας και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα!

1 Αρμόζουσα χρήσηΤα συγκεκριμένα προϊόντα προορίζονται για τη διπολική πήξη σε συνδυασμό με αυτόματα ρυθμιζόμενες ηλεκτροχειρουργικές συσκευές και ιδιαίτερα για χρήση στη λαπαροσκόπηση.

2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίοΤο ανώτατο ηλεκτρικό φορτίο των προϊόντων αυτών ανέρχεται σε:• 800 Vp

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!

3 Υποδείξεις ασφαλείας

Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.

Πριν από κάθε χρήση ελέγξτε τη μόνωση καθώς και την επίστρω-ση του προϊόντος για φθορές και μηχανικές βλάβες!

Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-σιάζει βλάβη!

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