OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual · EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Medical...

OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual

FR Manuel d’utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann

IT Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore

DE Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator

ES Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2

NL Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator

OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual 60901256 Rev. F (4/2008) Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA LIFESCIENCES SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA LIFESCIENCES NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. RETURN POLICY • Authorization from customer service must be obtained prior to returning product. • Sterile product must be returned in unopened, undamaged cartons, packed to prevent damage. • Non-sterile product must be returned in unused saleable condition in original package. • Custom or special orders products will not be accepted for credit. • Credit will be issued for goods returned prior to ninety days from ship date with a restocking charge. This assumes that the product returned is not damaged and can be verified to have not been used or opened.

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Manufacturer: Integra Radionics 22 Terry Avenue Burlington, MA 01803, U.S.A Distributed by: Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, U.S.A ©2007 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved.

Table of Contents OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual ........................ 1

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE ........................................................... 1 RETURN POLICY ....................................................................................................... 1 CUSTOMER SERVICE CONTACT INFORMATION ........................................... 1

About the OCS2 ............................................................................................ 1 Device Classification ..................................................................................................... 1 Electrical Safety and EMC........................................................................................... 1 Precautions .................................................................................................................... 2 Intended use................................................................................................................... 2 Description..................................................................................................................... 2 Contraindications.......................................................................................................... 4 Complications, Adverse Events ................................................................................... 4 Testing ............................................................................................................................ 4

Operating the OCS2 ..................................................................................... 5 Symbols .......................................................................................................................... 5 To Prepare the OCS2 For Use ..................................................................................... 7 Current Setting.............................................................................................................. 7

Cleaning and Maintenance .......................................................................... 8 Sterilization and Cleaning ............................................................................................ 8 Maintenance .................................................................................................................. 8 Battery Information...................................................................................................... 9 Battery Replacement .................................................................................................... 9 Calibration and Inspection........................................................................................... 9

Specifications ............................................................................................... 10 Electrical Supply ......................................................................................................... 10 Stimulator Output....................................................................................................... 10 Operating Environment ............................................................................................. 10 Transport and Storage ............................................................................................... 10 Manufacturer’s Declaration Tables .......................................................................... 11

Table of Contents i

ii Table of Contents

This page is intentionally left blank.

About the OCS2 Important Please read this section before operating the Ojemann Cortical Stimulator (OCS2). Device Classification Classifications as per UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) describe the Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) as: Type of protection against electric shock: Internally Powered Degree of protection against electric shock: Type BF Degree of harmful ingress of liquids: Ordinary Mode of operation: Continuous Use Degree of safety in the presence of flammable anesthetic mixture with air, oxygen or nitrous oxide:

Not Suitable for Use

Electrical Safety and EMC The Integra Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) and Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) have been tested to and meet the requirements of the following: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Medical Electrical Equipment: General

Requirements for Basic Safety + A1 (93) + A2 (95)

CAN/ CSA C22.2 No.601.1-M90 Ed. 2.0 (1990)

Medical Electric Equipment, Part 1: General Requirements for Safety

IEC 60601-1 Ed. 2.0 (1988) Medical Electrical Equipment: General Requirements for Basic Safety + A1 (91) + A2 (95)

IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 (2000) Medical Electrical Equipment: General Requirements for Safety – Safety Requirements for Medical Electrical Systems

IEC 60601-1-2 Ed. 2.1 (2001) Medical Electrical Equipment: General Requirements for Safety – Electromagnetic Compatibility

IEC CISPR 11 Ed.4 (2003) Frequency Equipment: Electromagnetic Disturbance Characteristics – Limits and Methods of Measurement

OSC2 Operator’s Manual 1

IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Electromagnetic Compatibility: Testing and Measurement Techniques – Electrostatic Discharge Immunity Test

IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Electromagnetic Compatibility: Testing and Measurement Techniques – Radiated, Radio-Frequency, Electromagnetic Field Immunity Test

IEC 61000-4-8 Ed. 1.1 (2001) Electromagnetic Compatibility: Testing and Measurement Techniques – Power Frequency Magnetic Field Immunity Test

UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) Medical Electrical Equipment: General Requirements for Safety

Precautions This Operator’s Manual is to be used in conjunction with the Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) Instructions for Use (IFU). Warning The displayed output of this device is measured in peak milliamperes. Since the output signal is biphasic, the actual peak to peak current is two times the displayed peak current. Therefore, this device is capable of a maximum output current of 20 mA peak to peak. Simultaneous connection of a patient to this device and High Frequency surgical equipment may result in burns at the side of the stimulator electrodes and possible damage to this device. Operation in close proximity to short wave or microwave therapy equipment may produce instability in the stimulator output.

Intended use The Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) is intended for intraoperative cortical stimulation mapping procedures to aid in the cortical resections in the vicinity of the essential cortex. Description The Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) is a portable, battery-operated bipolar stimulator. It supplies a constant current in two ranges: 0-1 milliamperes and 0-10 milliamperes, baseline to peak, into a 0 to 2 KΩ load. An LCD displays the delivered current baseline to peak. The Pulse Duration selections are 0.1, 0.2, 0.5, 1 and 2 milliseconds with Pulse Rate selections of 5, 10, 20, 50, 60, 75, and 100 Hertz.

2 OCS2 Operator’s Manual

The unit is also equipped with an output LED and a volume control for the output audio indicator. The LED will illuminate anytime power is supplied to the probes and the audio indictor will activate during active stimulation. The Range switch allows immediate switching between Low and Full output current ranges (0-1.0 or 0-10 mA). The Polarity switch allows leading edge waveform polarity switching. The Output switch has three positions: Start, Stop, and Check Current positions. With the Output switch in the Start position, the unit will produce stimuli at the Output receptacles. The Output switch in the Stop position disables the output from producing stimuli. In the Check Current position, the output receptacles are disabled and a 1000Ω resistor is placed internally across the output. The Check Current position is a momentary type toggle switch position (i.e., must be held down to be actuated). The Output receptacles accept the Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND). The OCS2 device uses the OCS2PND Bipolar Probe (sold separately by Integra). The probe, used for stimulation, features a pliable shaft for precise localization and 2 mm diameter polished stainless steel balls at the tip. Notice Previous versions of the Ojemann Cortical Stimulator probe (OCSP) are not to be used with this model of the device (OCS2).


Contraindications This device is not intended for any use other than that indicated. Complications, Adverse Events Complications associated with cortical stimulators may occur during the use of this device. Complications include, but are not limited to: pain, infection, burns, neurological complications, mechanical or electrical failure and complications associated with anesthesia. Testing Integra recommends testing the unit prior to any surgical procedures. Rotate the handle by pressing the two buttons on the sides and set the device to a viewable angle. Toggle the Power switch to the ON position. All three green Battery Level LEDs should be illuminated. If all the LEDs do not illuminate, please consult the battery replacement instructions in this manual for battery substitution. Set the Range switch to the LOW position. Turn the LOW range mA PEAK knob to zero. Set the Volume control up to about half way. Press and hold the Output switch to the Check Current position. This places the internal load across the output, and displays the current output on the front panel LCD. Notice The stimulator does not regulate until the mA PEAK control is set above 0.2 mA. Slowly rotate the LOW range mA PEAK knob clockwise. There should be no value displayed in the Output Current window or audible tone until 0.1mA PEAK is reached. At this point, the Output Current window will display the selected value and the audio tone shall activate. Repeat this procedure with the Range switch in the FULL position and the FULL range mA PEAK knob. Notice The stimulator does not regulate at output impedances above 2000Ω at max setting.


Operating the OCS2 Symbols

Symbols Description

Volume - Adjusts the output active tone intensity

Volume Adjustment - Direction of rotation to amplify active tone

Polarity - Allows switching of the leading edge waveform polarity

Pulse Duration - Knob that determines the length of the pulse applied. Measured in milliseconds

Pulse Rate - Knob that determines the pace at which the pulses are generated. Measured in Hertz

mA PEAK - Milliamperes (measured from baseline to peak)

Output - Output receptacles of the OCS2.

Output Current mA PEAK - Display of the actual current being applied through the output. Milliamperes (measured from baseline to peak)

Battery Level - Display of the battery charge for device functionality

Battery Level Indicator - LEDs that convey the battery charge that remains to the user. All LEDs lit indicates a full charge. None of the LEDs lit indicates that battery replacement is necessary.

RANGE - Switch that toggles the output being controlled between the LOW and FULL settings

LOW - Low output adjustment (0 - 1.0 mA Peak)

FULL - Full output adjustment (0 - 10.0 mA Peak)

Start - Begins stimulation through the output receptacles


Symbols Description

Stop - Ends stimulation / Standby

Check Current - Allows the user to check the current that will be applied to the patient with the current settings. Adds an internal 1000Ω resistor across the output to simulate stimulation and displays the current applied on the display.

Hz - Hertz

ms - Milliseconds

Audio Output - Output receptacle for a UL approved or passive device

Audio Output Signal Range

Direction of rotation to access battery receptacles

Operating Instructions - Consult operating instructions for use and maintenance of the OCS2

Caution, consult accompanying documents.

WEEE - Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE) Accordance Marking.

ETL Listed Marking

Device is compliant with the European Communities Council Directive 93/42/EEC, Medical Device Directive.

Type BF (Body Floating) Applied Part

Manufacturer


To Prepare the OCS2 For Use 1. Sterilize the Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND), product sold separately. 2. Insert the probe (OCS2PND) into the output receptacles ensuring jack is fully engaged into the Ojemann Cortical Stimulator (OCS2). Current Setting 1. Select the desired range using the Range switch. 2. Select the desired pulse rate and pulse duration settings using the Associated Control knobs. 3. Turn the unit on by toggling the Power switch and ensure Battery Levels are acceptable (it is recommended to replace the batteries if only 1 of the LED’s is illuminated). 4. Depress and hold the Output momentary switch in the Check Current position. 5. Adjust the selected current output knob (mA PEAK: LOW or FULL) for the desired current output. Warning When stimulating, keep the Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) in firm contact with the cortical tissue. Do not turn the output on until the probe is in firm contact with tissue. Avoid incidental contact of the OCS2PND with the cortical surface. Begin stimulation with the lowest current level and increase in small increments until the desired physiological response is elicited. Stimulate at current levels that do not evoke after discharges. Integra recommends that current levels of 5mA are not exceeded when using a pulse duration of 2 msec. Reduce the pulse duration at current levels above 5mA. 6. Optional: Insert a plug of a UL/IEC approved or passive device into the audio receptacle located in back of the unit. Final system configuration should comply with EN 60601-1-1. 7. After the desired current setting is determined, place the probe tips in position on the patient and set the Output switch to the Start position. The OCS2 is now delivering stimulation current to the patient. Notice Use the LCD readout for precise output current values. The markings on the ma Peak knobs are approximate (for reference only).


Cleaning and Maintenance Sterilization and Cleaning Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) Wipe the OCS2 clean with Clorox wipes or equivalent. Exercise care to avoid the ingress of liquids into the enclosure of the device. Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) The Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) is supplied non-sterile and must be cleaned and sterilized before use. • Initial Probe Sterilization: Gently wipe the device with a lint free material

impregnated with isopropyl alcohol. Wrap and sterilize the product in the following validated hospital sterilization cycle:

- The OCS2PND can be steam sterilized by autoclave at 134ºC (273ºF) for 18 minutes.

- The OCS2PND can also be sterilized at low temperature gas plasma. Sterilization was validated with Sterrad 100S Sterilization System (Advanced Sterilization Products). The validated cycle is: 10 min pre-exposure plasma phase followed by two identical exposure phases (6 min injection, 2 min diffusion and 2 min plasma).

• Decontamination / Resterilization: Thoroughly scrub the Ojemann Cortical Stimulator Probe with a non-aldehydic disinfectant. Decontaminate according to the following procedures: Soak product 20 minutes in a non-aldehydic alkaline detergent. Rinse with non-pyrogenic sterile water. Soak product one hour in Sodium Hydroxide 1N solution. Rinse with non-pyrogenic sterile water. Autoclave 18 minutes at 134ºC (273ºF).

Integra LifeSciences recommends that information on the original Lot Number be noted on a label affixed to the package of the hospital-resterilized product.

CAUTION: Do not flash autoclave the Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND). To prevent deformation, the OCS2PND probe should be sterilized horizontally without constraint.

Maintenance Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) The OCS2 contains no user serviceable parts. If maintenance is required, call Customer Service and they shall provide the instructions to ship the unit to Integra LifeSciences Corporation for repair. Ojemann Cortical Stimulator Probe (OCS2PND) The probe requires no maintenance as it is reusable up to a maximum of 5 uses and then must be discarded. Before each use, inspect the device for evidence of connector distortion or insulation deterioration such as cracks or fraying. The probe should not be used if such deterioration is discovered.


Battery Information The OCS2 is supplied with and powered by four (4) 9 VDC transistor type alkaline, non- rechargeable batteries located behind the rear panel of the unit. Battery Replacement To replace the batteries, the rear panel of the OCS2 must be removed. To begin, loosen the two thumb screws on the rear panel by rotating them counter clockwise. Once unfastened, detach the rear plate from the unit by the thumb screws and place it momentarily off to the side. At this point, the batteries and their receptacles will be visible. Remove the four batteries by pulling them out from their holders (pull out at the base of the battery). Replace the batteries with new ones observing polarity during installation. To that end, push the battery leads into the correct polarity terminals and guide the body of the battery completely into the holder. Replace the rear plate on the unit and secure it with the thumb screws by aligning them to the body of the unit and rotating them clockwise until fastened. Battery Life The Battery Level indicator provides the user with the approximate battery life expectancy of the unit. Once all the LEDs are extinguished, the batteries should be replaced immediately before further operation. Notice A full set of replacement batteries should be kept with the unit for field replacement. Notice To conserve battery life, turn the OCS2 power switch OFF when not in use. Caution Store the OCS2 in a cool, dry area. Remove the batteries from the unit if it is to be stored for a long period of time. Calibration and Inspection Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) The OCS2 contains no user serviceable parts and requires no periodic calibrations. However, a functional diagnostic should be performed on the device to verify all stimulator parameters are within the manufacturer's specifications every six months or if the device has been physically stressed (i.e., banged or dropped). Call Integra Customer Service if service is required.


Specifications Electrical Supply Power Supply ±18 VDC

Batteries (4) 9 VDC transistor type alkaline non rechargeable batteries

Stimulator Output Max Output Current 10 mA Peak (20 mA peak to peak) Max Output Voltage 20 V (peak to peak) Max Output Load 2 KΩ (output regulation at max setting) Pulse Duration 0.1, 0.2, 0.5, 1.0, 2.0 msec ±10% Pulse Rate 5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ±10% Output Current Display Accuracy ±10%

Operating Environment Temperature: 10 to 30ºC Humidity: 15 to 80% relative humidity - non condensing

Transport and Storage Temperature: -29 to 60ºC Humidity: 15 to 85% relative humidity - non condensing


Manufacturer’s Declaration Tables

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions The OCS2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer

or the user of the OCS2 should assure that it is being used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions CISPR 11 Group 1

The OCS2 uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B

Harmonic emissions IEC 61000-3-3

NA

Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 610-3-3

NA

The OCS2 is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity The OCS2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer

or the user of the OCS2 should assure that it is being used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 test

level Compliance

level Electromagnetic environment - guidance

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV air

±6 kV contact ±8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fat transient/burst IEC 61000-4-4

±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines

NA Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment

Surge IEC 61000-4-5

±1 kV differential mode ±2 kV common mode

NA Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment

Voltage dips, short interruptions and voltage variations or power supply input lines IEC 610-4-11

<5 % UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle 40 % UT (60% dip in UT ) for 5 cycles 70 % UT (30% dip in UT ) for 25 cycles <5 % UT (>95% dip in ) for 5 sec

NA

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the OCS2 requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the OCS2 be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Note: UT is the a.c mains voltage prior to application of the test level.



This page is intentionally left blank.

Manuel d’utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann 60901256 Rév. F (4/2008) Attention : La loi fédérale américaine interdit la vente de cet appareil sans l’autorisation d’un médecin. DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES A FAIT PREUVE DE DILIGENCE RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LORS DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUT TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA LIFESCIENCES DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR TOUS PRÉJUDICES, DOMMAGES OU DÉPENSES INDIRECTS OU CONSÉCUTIFS, DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L’USAGE DE CE PRODUIT. INTEGRA LIFESCIENCES DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE OU AUTRE EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE AUCUNE PERSONNE À EN ASSUMER EN SON NOM. POLITIQUE DE RETOUR • Tout retour de produit nécessite l’obtention préalable de l’autorisation du service à la clientèle. • Les produits stériles doivent être retournés dans les cartons non ouverts et non endommagés, et emballés de façon à éviter tout endommagement. • Les produits non stériles doivent être retournés scellés et non utilisés dans leur emballage d’origine. • Les commandes personnalisées ou spéciales ne seront pas acceptées contre un avoir. • Un avoir sera émis pour les marchandises retournées moins de 90 jours à compter de la date d’expédition, après déduction de frais de restockage. Ceci présume que le produit retourné n’est pas endommagé et que l’on puisse vérifier qu’il n’a pas été ouvert ou utilisé.

COORDONNÉES DU SERVICE À LA CLIENTÈLE Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, New Jersey 08536 États-Unis États-Unis et Canada Angleterre France 800-654-2873 +44 (0) 1264 345 700 +33 (0) 493 95 56 00 609-275-0500 (appels depuis un autre pays) +44 (0) 1264 332 113 (fax) +33 (0) 493 95 56 60 (fax) 609-275-5363 (fax)

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Fabricant : Integra Radionics 22 Terry Avenue Burlington, MA 01803, États-Unis Distribué par : Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, États-Unis ©2007 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés.

Table des matières Manuel d’utilisation du stimulateur cortical OCS2 Ojemann ........................... 1

DIVULGATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT ................................................ 1 POLITIQUE DE RETOUR...................................................................................................... 1 COORDONNÉES DU SERVICE À LA CLIENTÈLE ......................................................... 1

À propos de l’OCS2................................................................................................. 1 Classification du dispositif........................................................................................................ 1 Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique ......................................................... 1 Précautions d’emploi................................................................................................................. 2 Application ................................................................................................................................. 2 Description ................................................................................................................................. 2 Contre-indications ..................................................................................................................... 4 Complications et manifestations indésirables......................................................................... 4 Test.............................................................................................................................................. 4

Utilisation de l’OCS2............................................................................................... 5 Symboles..................................................................................................................................... 5 Préparation de l’OCS2 à l’emploi............................................................................................ 7 Réglage de l’intensité ................................................................................................................ 7

Nettoyage et maintenance....................................................................................... 8 Stérilisation et nettoyage........................................................................................................... 8 Maintenance............................................................................................................................... 8 Informations sur les piles.......................................................................................................... 9 Remplacement des piles ............................................................................................................ 9 Étalonnage et inspection ......................................................................................................... 10

Caractéristiques techniques ................................................................................. 10 Alimentation électrique........................................................................................................... 10 Sortie du stimulateur .............................................................................................................. 10 Conditions environnementales ............................................................................................... 10 Transport et stockage.............................................................................................................. 10 Tableaux de déclaration du fabricant ................................................................................... 11

Table des matières i

ii Table des matières

Page laissée vierge intentionnellement.

À propos de l’OCS2 Important Veuillez lire cette section avant d’utiliser le simulateur cortical Ojemann (OCS2). Classification du dispositif Description du stimulateur cortical Ojemann (OCS2) conformément aux classifications d’après la version 1.0 (2003) de la norme UL 60601-1 : Type de protection contre les chocs électriques :

Alimentation interne

Degré de protection contre les chocs électriques :

Type BF

Degré de protection contre la pénétration dommageable de liquides :

Ordinaire

Mode de fonctionnement : Utilisation en continu Degré de sécurité en présence d’un mélange d’anesthésiques inflammables dans l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote :

Non adapté à cet usage

Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique Le stimulateur cortical Ojemann d’Integra (OCS2) et la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) ont été testés d’après les normes suivantes et satisfont à leurs exigences : EN 60601-1, version 2.0 (1990) Équipement électromédical : Exigences générales

concernant la sécurité de base + A1 (93) + A2 (95) CAN/ CSA C22.2 n° 601.1-M90 Équipement électromédical, Partie 1 : Exigences version 2.0 (1990) générales concernant la sécurité CEI 60601-1, version 2.0 (1988) Équipement électromédical : Exigences générales

concernant la sécurité de base + A1 (91) + A2 (95) CEI 60601-1-1, version 2.0 (2000) Équipement électromédical : Exigences générales

concernant la sécurité – Exigences concernant la sécurité des systèmes électromédicaux

CEI 60601-1-2, version 2.1 (2001) Équipement électromédical : Exigences générales

concernant la sécurité – Compatibilité électromagnétique CEI CISPR 11, version 4 (2003) Équipement à fréquences : Caractéristiques de

perturbation électromagnétique – Limites et méthodes de mesure

Manuel d’utilisation de l’OCS2 1

CEI 61000-4-2, version 1.2 (2001) Compatibilité électromagnétique : Techniques de tests et

de mesures – Test d’immunité aux décharges électrostatiques


de mesures – Test d’immunité aux champs électromagnétiques, à radiofréquences, rayonnés


de mesures – Test d’immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle

UL 60601-1, version 1.0 (2003) Équipement électromédical : Exigences générales

concernant la sécurité Précautions d’emploi Ce manuel d’utilisation est conçu pour être utilisé conjointement avec le mode d’emploi de la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND). Avertissement La sortie affichée pour ce dispositif est exprimée en milliampères en crête. Comme le signal de sortie et biphasique, l’intensité de crête à crête réelle est le double de l’intensité de crête affichée. Par conséquent, ce dispositif peut fournir un courant de sortie maximal de 20 mA de crête à crête. Le branchement simultané d’un dispositif et d’un équipement chirurgical à haute fréquence sur un patient risque d’entraîner des brûlures au siège des électrodes du stimulateur, voire d’endommager ce dispositif. Son utilisation à proximité d’un matériel thérapeutique à ondes courtes ou micro-ondes risque de provoquer une instabilité de la sortie du stimulateur.

Application Le stimulateur cortical Ojemann (OCS2) est destiné aux procédures péri-opératoires de cartographie de stimulation corticale afin de faciliter les résections corticales à proximité du cortex fondamental. Description Le stimulateur cortical Ojemann (OCS2) est un stimulateur bipolaire portatif fonctionnant sur piles. Il fournit une intensité constante selon deux intervalles : 0 à 1 milliampères et 0 à 10 milliampères, de la ligne de base à l’intensité de crête, dans une charge de 0 à 2 KΩ. Un écran à cristaux liquides affiche la valeur du courant actuellement administré de la ligne de base à l’intensité de crête. Les durées d’impulsion possibles sont 0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1 et 2 millisecondes ; les fréquences d’impulsion possibles sont 5 ; 10 ; 20 ; 50 ; 60, 75 et 100 Hz.

2 Manuel d’utilisation de l’OCS2


L’appareil est également pourvu d’un voyant de sortie et d’une commande de réglage de volume du signal sonore de sortie. Le voyant s’allumera chaque fois que du courant est fourni aux sondes et le signal sonore retentira durant la stimulation active. Le commutateur d’intervalles permet de basculer immédiatement entre les intervalles d’intensité de sortie Low (basse) et Full (pleine échelle) : 0 à 1,0 ou 0 à 10 mA, respectivement. Le commutateur de polarité permet de basculer la polarité de la forme d’onde du bord d’attaque. Le commutateur de sortie comporte trois positions : Start (démarrer), Stop (arrêt) et Check Current (contrôler le courant). Lorsque le commutateur de sortie est placé en position Start, l’appareil produit des stimuli au niveau des prises de sortie. Le commutateur de sortie en position Stop désactive la production de stimuli au niveau de la sortie. En position Check Current, les prises de sortie sont désactivées et une résistance interne de 1000 Ω est placée à travers la sortie. La position Check Current est une position de commutation à bascule momentanée (c’est-à-dire qu’il faut maintenir le commutateur enfoncé pour l’activer). Les prises de sortie sont compatibles avec la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND). Le dispositif OCS2 utilise la sonde bipolaire OCS2PND (vendue séparément par Integra). La sonde, utilisée pour la stimulation, comporte une tige flexible permettant une localisation précise et des billes en acier inoxydable poli de 2 mm de diamètre à l’extrémité. Avis Ne pas utiliser de versions antérieures de la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCSP) avec ce modèle du dispositif (OCS2).

Contre-indications Ce dispositif est conçu pour les seuls usages indiqués. Complications et manifestations indésirables Des complications associées aux stimulateurs corticaux peuvent survenir lors de l’utilisation de ce dispositif. Ces complications sont notamment (liste non exhaustive) : douleur, infection, brûlures, complications neurologiques et défaillances mécaniques ou électriques, ainsi que les complications à l’anesthésie. Test Integra recommande de tester l’appareil avant l’intervention chirurgicale. Faire pivoter la poignée en appuyant sur les deux boutons latéraux et placer le dispositif selon un angle permettant la visualisation. Basculer l’interrupteur d’alimentation en position de marche. Les trois voyants verts du niveau des piles doivent s’allumer. Si l’ensemble des voyants ne sont pas allumés, suivre les instructions données à la section de remplacement des piles dans ce manuel afin de les remplacer. Placer le commutateur d’intervalle en position LOW. Tourner le bouton mA PEAK de l’intervalle LOW jusqu’à zéro. Placer la commande de réglage de volume à mi-course. Maintenir enfoncé le commutateur de sortie en position Check Current. Ceci place la charge interne à travers la sortie et affiche le courant de sortie sur l’écran à cristaux liquides du panneau avant. Avis Le stimulateur n’effectue aucune régulation jusqu’à ce que la commande mA PEAK soit réglée au-delà de 0,2 mA. Tourner lentement le bouton mA PEAK de l’intervalle LOW dans le sens des aiguilles d’une montre. Aucune valeur ne doit s’afficher dans la fenêtre Output Current (courant de sortie) et aucun signal ne doit retentir avant d’atteindre la valeur 0,1 mA PEAK. Dès lors, la fenêtre Output Current doit afficher la valeur sélectionnée et le signal sonore doit retentir. Répéter cette opération avec le commutateur d’intervalle en position FULL et le bouton mA PEAK de l’intervalle FULL. Avis Le stimulateur n’effectue aucune régulation pour des impédances de sortie supérieures à 2000 Ω au réglage maximal.


Utilisation de l’OCS2 Symboles

Symboles Description

Volume - Règle l’intensité du signal d’activation de la sortie

Réglage du volume - Sens de rotation pour augmenter la tonalité du signal d’activation

Polarité - Permet de basculer la polarité de la forme d’onde du bord d’attaque

Durée d’impulsion - Bouton qui détermine la longueur de l’impulsion appliquée. Exprimée en millisecondes

Fréquence d’impulsion - Bouton qui détermine le rythme auquel les impulsions sont produites. Exprimée en Hertz

mA de CRÊTE - Milliampères (mesurés entre la ligne de base et la valeur de crête)

Sortie - Prises de sortie de l’OCS2.

mA de CRÊTE du courant de sortie - Affichage du courant réellement appliqué par la sortie Milliampères (mesurés entre la ligne de base et la valeur de crête)

Niveau des piles - Affichage de la charge des piles pour la fonctionnalité du dispositif

Indicateur du niveau des piles - Voyants qui rendent compte de la charge résiduelle des piles. Les piles sont pleinement chargées si tous les voyants sont allumés. Il est nécessaire de remplacer les piles si aucun des voyants n’est allumé

INTERVALLE - Commutateur permettant de basculer la sortie commandée entre les réglages LOW et FULL

BASSE - Réglage de sortie basse (0 à 1,0 mA en crête)

PLEINE ÉCHELLE - Réglage de sortie de pleine échelle (0 à 10,0 mA en crête)

Démarrer - Commence la stimulation par les prises de sortie


Symboles Description

Arrêt - Met fin à la stimulation / Attente

Contrôler le courant - Permet à l’utilisateur de contrôler le courant qui sera appliqué au patient avec les réglages actuellement sélectionnés. Ajoute une résistance interne de 1000 Ω à travers la sortie pour simuler la stimulation et affiche à l’écran le courant appliqué.

Hz - Hertz

ms - Millisecondes

Sortie audio - Prise de sortie pour un dispositif passif ou approuvé par l’UL

Intervalle du signal de sortie audio

Sens de rotation pour accéder au logement des piles

Mode d’emploi - Consulter le mode d’emploi pour l’utilisation et la maintenance de l’OCS2

Attention : consulter les documents joints

Marquage de conformité à la directive sur la mise au rebut des équipements électriques et électroniques (WEEE).

Marquage ETL

Le dispositif est conforme à la Directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE du Conseil de la communauté européenne.

Partie appliquée de type BF (sortie flottante)

Fabricant


Préparation de l’OCS2 à l’emploi 1. Stériliser la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND), vendue séparément. 2. Insérer la sonde (OCS2PND) dans les prises de sortie en vérifiant que la fiche est engagée à fond dans le stimulateur cortical Ojemann (OCS2). Réglage de l’intensité 1. Sélectionner la plage souhaitée à l’aide du commutateur d’intervalle. 2. Sélectionner la fréquence d’impulsion et la durée d’impulsion à l’aide des boutons de commande correspondants. 3. Allumer l’appareil en basculant l’interrupteur d’alimentation et vérifier que le niveau des piles est acceptable (il est recommandé de remplacer les piles si un seul voyant est allumé). 4. Maintenir enfoncé le commutateur momentané de sortie en position Check Current. 5. Régler le bouton de sortie du courant sélectionné (mA PEAK : LOW ou FULL) selon la sortie de courant souhaitée. Avertissement Lors de la stimulation, maintenir fermement la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) au contact du tissu cortical. Ne pas activer la sortie avant que la sonde soit fermement au contact du tissu. Éviter tout contact accidentel de l’OCS2PND avec la surface corticale. Commencer la stimulation au réglage d’intensité le plus faible et l’augmenter par petits incréments jusqu’à obtenir la réponse physiologique escomptée. Stimuler aux réglages d’intensité qui n’entraînent pas de décharges consécutives. Integra recommande de ne pas dépasser un réglage d’intensité de 5 mA pour une durée d’impulsion de 2 ms. Réduire la durée d’impulsion pour un réglage d’intensité supérieure à 5 mA. 6. Facultatif : Insérer un bouchon d’un dispositif passif ou approuvé par l’UL ou la CEI dans la prise audio à l’arrière de l’appareil. La configuration finale du système doit être conforme à la norme EN 60601-1-1. 7. Lorsque le réglage d’intensité souhaité a été déterminé, placer les extrémités de la sonde en position sur le patient et basculer le commutateur de sortie en position Start. L’OCS2 administre à présent un courant de stimulation au patient. Avis Utiliser la mesure affichée à l’écran à cristaux liquides pour connaître précisément les valeurs des courants de sortie. Les marquages sur les boutons mA Peak sont approximatifs (donnés à titre indicatif uniquement).


Nettoyage et maintenance Stérilisation et nettoyage Stimulateur cortical Ojemann (OCS2) Nettoyer l’OCS2 en l’essuyant avec des lingettes Clorox ou équivalent. Prendre soin d’éviter la pénétration de liquides à l’intérieur du boîtier du dispositif. Sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) La sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) est fournie non stérile et doit être nettoyée et stérilisée avant l’emploi. • Stérilisation initiale de la sonde : Essuyer délicatement le dispositif à l’aide d’un chiffon non

pelucheux imprégné d’alcool isopropylique. Emballer et stériliser le produit selon le cycle de stérilisation hospitalière validé suivant :

- L’OCS2PND peut être stérilisé à la vapeur en autoclave à 134 ºC (273 ºF) pendant 18 minutes.

- L’OCS2PND peut également être stérilisé par un plasma gazeux à basse température. La stérilisation par le système Sterrad 100S (produits de stérilisation évolués) a été validée. Le cycle validé est le suivant : phase de pré-exposition au plasma de 10 minutes, suivie de deux phases d’exposition identiques (injection : 6 minutes, diffusion : 2 minutes et plasma : 2 minutes).

• Décontamination et restérilisation : Brosser soigneusement la sonde du stimulateur cortical Ojemann à l’aide d’un désinfectant sans aldéhyde. Décontaminer conformément aux procédures suivantes : Faire tremper le produit pendant 20 minutes dans un détergent alcalin sans aldéhyde. Rincer à l’eau stérile apyrogène. Faire tremper le produit pendant une heure dans une solution d’hydroxyde de soude 1 N. Rincer à l’eau stérile apyrogène. Stériliser à l’autoclave pendant 18 minutes à 134 ºC (273 ºF).

Integra LifeSciences recommande de noter les informations relatives au numéro de lot d’origine sur une étiquette apposée sur l’emballage du produit restérilisé en hôpital.

ATTENTION : Ne pas effectuer de stérilisation éclair à l’autoclave de la sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND). Pour éviter toute déformation, stériliser la sonde OCS2PND horizontalement, sans contrainte.

Maintenance Stimulateur cortical Ojemann (OCS2) L’OCS2 ne contient aucune pièce pouvant être dépannée par l’utilisateur. Si une maintenance est nécessaire, appeler le service clientèle qui fournira les instructions pour envoyer l’appareil à Integra LifeSciences Corporation afin de le faire réparer.


Sonde du stimulateur cortical Ojemann (OCS2PND) La sonde ne nécessite aucune maintenance et peut être réutilisée jusqu’à 5 fois au maximum, puis doit être jetée. Avant chaque utilisation, inspecter le dispositif pour vérifier qu’il ne présente aucun signe de déformation du connecteur ni détérioration de l’isolant, comme des fissures ou des effilochages. Ne pas utiliser la sonde si elle est détériorée de la sorte.

Informations sur les piles L’OCS2 est fourni et alimenté par quatre (4) piles non rechargeables alcalines 9 Vcc pour transistor, situées derrière le panneau arrière de l’appareil. Remplacement des piles Pour remplacer les piles, il faut déposer le panneau arrière de l’OCS2. Pour commencer, dévisser les deux vis à oreilles du panneau arrière en les faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Une fois les vis dévissées, démonter le panneau arrière de l’appareil par les vis à oreilles et le mettre momentanément de côté. À ce stade, les piles et leur logement doivent être visibles. Retirer les quatre piles en les sortant de leur logement (tirer à la base de la pile). Remplacer les piles par des piles neuves en respectant les polarités. À cette fin, enfoncer les connecteurs de la pile dans les bornes de polarité correspondante et guider le corps de la pile complètement dans son logement. Remettre en place la plaque arrière de l’appareil et la fixer par les vis à oreilles en les alignant sur le corps de l’appareil, puis en les faisant pivoter dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elles soient vissées. Autonomie des piles L’indicateur du niveau des piles fournit à l’utilisateur l’autonomie approximative des piles de l’appareil. Lorsque tous les voyants sont éteints, il faut remplacer immédiatement les piles avant de poursuivre l’opération. Avis Conserver un jeu complet de piles de rechange avec l’appareil afin de pouvoir effectuer leur remplacement sur le terrain. Avis Pour préserver l’autonomie des piles, basculer le commutateur d’alimentation de l’OCS2 en position d’arrêt lorsque celui-ci n’est pas utilisé. Attention Ranger l’OCS2 dans un local frais et sec. Retirer les piles de l’appareil si celui-ci doit être stocké pendant une durée prolongée.


Étalonnage et inspection Stimulateur cortical Ojemann (OCS2) L’OCS2 ne contient aucune pièce pouvant être dépannée par l’utilisateur et ne nécessite aucun étalonnage périodique. Cependant, il convient d’effectuer un diagnostic fonctionnel du dispositif afin de s’assurer que tous les paramètres du stimulateur se trouvent au sein des spécifications du fabricant, tous les six mois ou lorsque le dispositif a subi un stress physique (comme un choc ou une chute). Appeler le service à la clientèle d’Integra si le dispositif doit être réparé. Caractéristiques techniques Alimentation électrique Alimentation ± 18 Vcc Piles (4) piles non rechargeables alcalines 9 Vcc pour transistor

Sortie du stimulateur Intensité de sortie maximale 10 mA en crête (20 mA de crête à crête) Tension de sortie maximale 20 V (de crête à crête) Charge de sortie maximale 2 KΩ (régulation de la sortie au réglage maximal) Durée d’impulsion 0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1,0 ; 2,0 ms ± 10 % Fréquence d’impulsion 5 ; 10 ; 20 ; 50 ; 60 ; 75 ; 100 Hz ± 10 % Intensité de sortie Précision de l’affichage ± 10 %

Conditions environnementales Température : 10 à 30 ºC Humidité : 15 à 80 % d’humidité relative, sans condensation

Transport et stockage Température : -29 à 60 ºC Humidité : 15 à 85 % d’humidité relative, sans condensation


Tableaux de déclaration du fabricant

Directive et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques l’OCS2 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client

ou l’utilisateur de l’OCS2 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directive

Émissions RF selon CISPR 11 Groupe 1

L’OCS2 utilise l’énergie RD uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin.

Émissions RF selon CISPR 11 Classe B Émissions d’harmoniques IEC 61000-3-3

S.O.

Fluctuations de tension/émissions de flicker IEC 610-3-3

S.O.

L’OCS2 contient à l’utilisation dans tous les établissements, y compris dans les locaux domestiques et ceux directement reliés a réseau public d’alimentation électrique basse tension, alimentant les bâtiments à usage domestique.


Directive et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

l’OCS2 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OCS2 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité

Niveau de test IEC 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - directive

Décharge électrostatique (DES) selon IEC 61000-4-2

±6 kV au contact ±8 kV à l’air

±6 kV au contact ±8 kV à l’air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit atteindre au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides en salve selon IEC61000-4-4

±2 kV pour lignes d’alimentation électriques ±1 kV pour lignes d’entrée/sortie

S.O.

La qualité du réseau d’alimentation électrique doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Transitoire selon IEC 61000-4-5

±1 kV en mode différentiel ±2 kV en mode commun

S.O.

La qualité du réseau d’alimentation électrique doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension de l’alimentation électrique selon IEC 610-4-11

<5 % UT (creux >95 % en UT) pendant 0,5 cycle 40 % UT (creux de 60 % en UT) pendant 5 cycles 70 % UT (creux 30 % en UT) pendant 25 cycles <5 % UT (creux de >95 % en UT) pendant 5 sec

S.O.

La qualité du réseau d’alimentation électrique doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de l’OCS2 exige que l’appareil continue à fonctionner pendant les coupures du réseau d’alimentation électrique, il est recommandé d’alimenter l’OSC2 à partir d’une alimentation en énergie sans coupure ou d’une batterie.

Champ magnétique à la fréquence du réseau électrique (5/60 Hz) selon ICE 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Les champs magnétiques à la fréquence du réseau électrique doivent correspondre aux valeurs types comme dans un environnement commercial ou hospitalier type.

UT st la tension c.a. avant l’application du niveau d’essai.


Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore 60901256 Rev. F (4/2008) Attenzione: La legge federale degli Stati Uniti limita la possibilità di commercializzare questo dispositivo ai soli medici. COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES HA PRESTATO LA MASSIMA CURA NELLA SELEZIONE DEI MATERIALI E NELLA REALIZZAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA LIFESCIENCES ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, IN MODO NON LIMITATIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE. INTEGRA LIFESCIENCES NON È RESPONSABILE DI ALCUNA PERDITA, DANNO O SPESA, ACCIDENTALI O CONSEGUENTI, DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’UTILIZZO DI QUESTO PRODOTTO. INTEGRA LIFESCIENCES NON SI ASSUME, NÉ AUTORIZZA ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER SÉ, ALCUNA RESPONSABILITÀ DIVERSA O AGGIUNTIVA RELATIVA A QUESTI PRODOTTI. POLITICA DI RESTITUZIONE • È necessario ottenere l'autorizzazione del servizio clienti prima della restituzione del prodotto. • Il prodotto sterile deve essere restituito imballato, in confezioni chiuse e non danneggiate, per prevenire danni. • Il prodotto non sterile deve essere restituito in condizioni non utilizzate e vendibili, nella confezione originale. • Prodotti personalizzati o relativi ad ordini speciali non saranno accettati in credito. • Sarà riconosciuto un credito per merci restituite entro novanta giorni dalla data di spedizione, con un addebito per la ricostituzione delle scorte. Ciò nell’ipotesi che il prodotto restituito non sia danneggiato e sia possibile verificare che non sia stato utilizzato né aperto.

INFORMAZIONI DI CONTATTO PER L’ASSISTENZA CLIENTI Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, New Jersey 08536 USA USA e Canada Inghilterra Francia 800-654-2873 +44 (0) 1264 345 700 +33 (0) 493 95 56 00 +1 609-275-0500 (all’esterno degli USA) +44 (0) 1264 332 113 (fax) +33 (0) 493 95 56 60 (fax) +1 609-275-5363 (fax)

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Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR Inghilterra Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 Avviso Non è consentito riprodurre, memorizzare in un sistema di ricerca né trasmettere, in qualsiasi forma e con qualsiasi mezzo, sia esso elettronico, meccanico, tramite fotocopia, registrazione o altri, senza il consenso scritto esplicito di Integra LifeSciences. Ulteriori copie di questo documento possono essere ordinate a Integra LifeSciences. Marchi di fabbrica Integra NeuroSciences è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation. Il logo Integra Wave è un marchio di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation. Tutti i nomi dei marchi citati nel presente manuale sono marchi di fabbrica, marchi registrati o prodotti di proprietà dei rispettivi proprietari.

Produttore: Integra Radionics 22 Terry Avenue Burlington, MA 01803, U.S.A. Distribuito da: Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, U.S.A. ®2007 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati.

Indice Stimolatore corticale OCS2 Ojemann - Manuale per l'operatore............................... 1

COMUNICAZIONE DI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO .....................................................1 POLITICA DI RESTITUZIONE .......................................................................................................1 INFORMAZIONI DI CONTATTO PER L’ASSISTENZA CLIENTI ..........................................1

Informazioni su OCS2...................................................................................................... 1 Classificazione del dispositivo .............................................................................................................1 Sicurezza elettrica e CEM ...................................................................................................................1 Precauzioni ...........................................................................................................................................2 Uso previsto ..........................................................................................................................................2 Descrizione ............................................................................................................................................2 Controindicazioni.................................................................................................................................4 Complicanze, eventi avversi ................................................................................................................4 Test ........................................................................................................................................................4

Utilizzo dell’OCS2 ............................................................................................................ 5 Simboli ..................................................................................................................................................5 Per preparare l’OCS2 per l’utilizzo ...................................................................................................7 Impostazione della corrente ................................................................................................................7

Pulizia e manutenzione .................................................................................................... 8 Sterilizzazione e pulizia .......................................................................................................................8 Manutenzione .......................................................................................................................................8 Informazioni sulle batterie ..................................................................................................................9 Sostituzione delle batterie....................................................................................................................9 Calibrazione e ispezione ......................................................................................................................9

Specifiche......................................................................................................................... 10 Alimentazione elettrica ......................................................................................................................10 Uscita stimolatore...............................................................................................................................10 Ambiente di lavoro.............................................................................................................................10 Trasporto e conservazione.................................................................................................................10 Tabelle della dichiarazione del produttore ......................................................................................11

Indice i

ii Indice

Pagina lasciata intenzionalmente vuota.

Informazioni su OCS2 Importante Leggere questa sezione prima di utilizzare lo stimolatore corticale Ojemann (OCS2). Classificazione del dispositivo Le classificazioni, come da normativa UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) descrivono lo stimolatore corticale Ojemann (OCS2) come: Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Alimentato internamente Grado di protezione contro le scosse elettriche:

Tipo BF

Grado di protezione contro l'ingresso di liquidi:

Normale

Modalità operativa: Uso continuo Grado di sicurezza in presenza di miscele di anestetici infiammabili contenenti aria, ossigeno o protossido d'azoto:

Non adatto all'uso

Sicurezza elettrica e CEM Lo stimolatore corticale Ojemann Integra (OCS2) e la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) sono stati testati e sono risultati soddisfare seguenti requisiti: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Apparecchiature elettromedicali: Requisiti generali

per la sicurezza di base + A1 (93) + A2 (95)

CAN/ CSA C22.2 N. 601.1-M90 Ed. 2.0 (1990)

Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza

IEC 60601-1 Ed. 2.0 (1988) Apparecchiature elettromedicali: Requisiti generali per la sicurezza di base + A1 (91) + A2 (95)

IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 (2000) Apparecchiature elettromedicali: Requisiti generali per la sicurezza – Requisiti per la sicurezza dei sistemi elettromedicali

IEC 60601-1-2 Ed. 2.1 (2001) Apparecchiature elettromedicali: Requisiti generali per la sicurezza – Compatibilità elettromagnetica

IEC CISPR 11 Ed. 4 (2003) Apparecchiature in frequenza: Caratteristiche dei disturbi elettromagnetici – Limiti e metodi di misura

OSC2 – Manuale per l’operatore 1

IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Compatibilità elettromagnetica: Tecniche di test e di misura – Test di immunità alle scariche elettrostatiche

IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Compatibilità elettromagnetica: Tecniche di test e di misura – Test di immunità ai campi elettromagnetici irradiati in radiofrequenza

IEC 61000-4-8 Ed. 1.1 (2001) Compatibilità elettromagnetica: Tecniche di test e di misura – Test di immunità ai campi elettromagnetici per la frequenza dell’alimentazione

UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) Apparecchiature elettromedicali: Requisiti generali per la sicurezza

Precauzioni Il presente Manuale per l’operatore deve essere utilizzato assieme alle Istruzioni per l’uso della sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND). Avvertenza L’uscita visualizzata di questo dispositivo è misurata in milliampere di picco. Poiché il segnale di uscita è bifase, la corrente effettiva picco-picco è il doppio della corrente di picco visualizzata. Per questo motivo, questo dispositivo è in grado di erogare una corrente di uscita massima di 20 mA picco-picco. La connessione simultanea di un paziente a questo dispositivo e ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza potrebbe comportare lesioni agli elettrodi dello stimolatore e possibili danni a questo dispositivo. Il funzionamento nelle immediate vicinanze di apparecchiature terapiche ad onde corte o a microonde potrebbe produrre instabilità nell’uscita dello stimolatore.

Uso previsto Lo stimolatore corticale Ojemann (OCS2) è previsto per procedure di mappatura per la stimolazione corticale intraoperatoria, per fornire assistenza nelle resezioni corticali in prossimità della corteccia essenziale. Descrizione Lo stimolatore corticale Ojemann (OCS2) è uno stimolatore bipolare portatile, azionato da batteria. Fornisce una corrente costante in due intervalli: 0-1 milliampere e 0-10 milliampere, dal valore di base al picco, in un carico da 0 a 2 KΩ. Un LCD visualizza la corrente erogata dal valore di base al picco. Le selezioni di durata degli impulsi sono 0,1, 0,2, 0,5, 1 e 2 millisecondi con selezioni di frequenza degli impulsi di 5, 10, 20, 50, 60, 75 e 100 Hertz.

2 OCS2 - Manuale per l'operatore

L’unità è anche dotata di un LED di uscita e di un controllo del volume per l’indicatore audio di uscita. Il LED si illumina ogni volta che alle sonde è fornita alimentazione e l’indicatore audio si attiva durante la stimolazione attiva. Il commutatore di intervallo consente la commutazione immediata tra i range Low (Basso) e Full (Completo) di corrente di uscita (0-1,0 o 0-10 mA). Il commutatore di polarità consente la commutazione della polarità della forma d’onda di salita. L’interruttore di uscita ha tre posizioni: Start (Avvio), Stop (Arresto) e Check Current (Controlla corrente). Con l’interruttore di uscita nella posizione Start, l’unità produce stimoli alle prese di uscita. L’interruttore di uscita nella posizione Stop disabilita l’uscita, impedendo la produzione di stimoli. Nella posizione Check Current, le prese di uscita sono disabilitate e una resistenza da 1000 Ω è collocata internamente attraverso l’uscita. La posizione Check Current è una posizione di commutazione di tipo temporaneo (cioè deve essere tenuto premuto per attivarla). Le prese di uscita accettano la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND). Il dispositivo OCS2 utilizza la sonda bipolare OCS2PND (venduta separatamente da Integra). La sonda, utilizzata per la stimolazione, presenta un albero pieghevole per la localizzazione precisa e sfere in acciaio inox levigate con diametro di 2 mm alla punta. Avviso Le versioni precedenti della sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCSP) non devono essere utilizzate con questo modello del dispositivo (OCS2).


Controindicazioni Questo dispositivo non è previsto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quelli indicati. Complicanze, eventi avversi Durante l’utilizzo di questo dispositivo potrebbero verificarsi complicanze associate agli stimolatori corticali. Alcune delle possibili complicanze sono: dolore, infezione, ustioni, complicanze neurologiche, guasti meccanici o elettrici e complicanze associate all’anestesia. Test Integra consiglia di testare l’unità prima di qualsiasi procedura chirurgica. Ruotare l’impugnatura premendo i due pulsanti sui lati e impostare il dispositivo ad un angolo visualizzabile. Portare l’interruttore di alimentazione in posizione ON (acceso). Tutti i tre LED verdi Battery Level (Livello delle batterie) dovrebbero essere illuminati. Se tutti i LED sono spenti, per la sostituzione delle batterie consultare le istruzioni relative in questo manuale. Impostare l’interruttore dell’intervallo alla posizione LOW (bassa). Ruotare la manopola PEAK (Picco) mA dell’intervallo LOW su zero. Impostare il controllo Volume a circa metà strada. Premere e tenere premuto l’interruttore Output (Uscita) alla posizione Check Current. Ciò colloca il carico interno attraverso l’uscita e visualizza l’uscita di corrente sull’LCD del pannello anteriore. Avviso Lo stimolatore non si regola fino a quando la corrente mA PICCO non è impostata ad un valore maggiore di 0,2 mA. Ruotare lentamente la manopola mA PEAK (Picco) del range LOW in senso orario. Non dovrebbe essere visualizzato alcun valore nella finestra Output Current (Corrente di uscita), né dovrebbe essere avvertito alcun segnale acustico, fino al raggiungimento del PICCO di 0,1 mA. A questo punto, la finestra Output Current visualizza il valore selezionato e il segnale acustico si attiva. Ripetere questa procedura con l’interruttore Range nella posizione FULL e la manopola mA PEAK al range FULL. Avviso Lo stimolatore non si regola ad impedenze di uscita superiori a 2000 Ω all’impostazione massima.


Utilizzo dell’OCS2 Simboli

Simboli Descrizione

Volume – Regola l’intensità del segnale acustico attivo di uscita

Regolazione del volume – Direzione della rotazione per amplificare il segnale acustico attivo

Polarità – Consente la commutazione della polarità della forma d’onda di salita

Durata dell’impulso – Manopola che determina la durata dell’impulso applicato. Misurata in millisecondi

Frequenza degli impulsi – Manopola che determina la velocità alla quale gli impulsi sono generati. Misurata in Hertz

mA PICCO - Milliampere (misurati dal valore di base al picco)

Uscita – Prese di uscita dell’OCS2.

mA PICCO della corrente di uscita – Visualizzazione della corrente effettiva applicata attraverso l’uscita. Milliampere (misurati dal valore di base al picco)

Livello della batteria – Visualizzazione della carica della batteria per la funzionalità del dispositivo

Indicatore di livello della batteria - LED che presentano la carica della batteria che resta all’utente. L’accensione di tutti i LED indica una carica completa. Lo spegnimento di tutti i LED indica che è necessaria la sostituzione della batteria.

RANGE – Commutatore che alterna il controllo dell’uscita tra le impostazioni LOW e FULL

LOW – Regolazione di uscita bassa (0 – 1,0 mA picco)

FULL – Regolazione di uscita completa (0 – 10,0 mA picco)

Avvio – Inizia la stimolazione attraverso le prese di uscita


Simboli Descrizione

Arresto – Termina la stimolazione / Pausa

Controlla corrente – Consente all’utente di controllare la corrente che sarà applicata al paziente con le impostazioni attuali. Aggiunge una resistenza interna da 1000 Ω attraverso l’uscita per simulare la stimolazione e visualizza sul display la corrente applicata.

Hz - Hertz

ms - Millisecondi

Uscita audio – Presa di uscita per un dispositivo passivo o con approvazione UL

Range del segnale di uscita audio

Direzione della rotazione per accedere ai vani delle batterie

Istruzioni per l’uso - Consultare le istruzioni operative per l’utilizzo e la manutenzione dell’OCS2

Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento.

WEEE – Contrassegno di accordo con la direttiva sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche (WEEE).

Contrassegno elencato ETL

Il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio della Comunità Europea 93/42/EEC, Direttiva per dispositivi medici.

Parte applicata di tipo BF (corpo oscillante)

Produttore


Per preparare l’OCS2 per l’utilizzo 1. Sterilizzare la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND), prodotto venduto separatamente. 2. Inserire la sonda (OCS2PND) nelle prese di uscita, accertandosi che il jack sia completamente inserito nello stimolatore corticale Ojemann (OCS2). Impostazione della corrente 1. Selezionare il range desiderato utilizzando l’interruttore Range. 2. Selezionare le impostazioni desiderate di frequenza degli impulsi e durata degli impulsi utilizzando le manopole dei controlli associati. 3. Accendere l’unità commutando l’interruttore di alimentazione e verificare che i livelli delle batterie siano accettabili (si consiglia di sostituire le batterie se solo 1 dei LED è illuminato). 4. Premere e tenere premuto l’interruttore temporaneo Output alla posizione Check Current. 5. Regolare la manopola di uscita della corrente selezionata (mA PEAK: LOW o FULL) per l’uscita di corrente desiderata. Avvertenza Quando si esegue la stimolazione, tenere la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) a stretto contatto col tessuto corticale. Non attivare l’uscita fino a quando la sonda sia saldamente a contatto col tessuto. Evitare il contatto accidentale dell’OCS2PND con la superficie corticale. Iniziare la stimolazione col livello di corrente minimo e aumentare con piccoli incrementi fino ad ottenere la risposta fisiologica desiderata. Stimolare a livelli di corrente che non evochino dopo le scariche. Integra consiglia di non superare livelli di corrente di 5 mA quando si utilizza una durata degli impulsi di 2 msec. Ridurre la durata degli impulsi a livelli di corrente superiore a 5 mA. 6. Opzionale: Inserire una spina di un dispositivo passivo o approvato da UL/IEC nella presa audio che si trova sul retro dell’unità. La configurazione finale del sistema deve essere conforme alla norma EN 60601-1-1. 7. Dopo aver determinato l’impostazione desiderata della corrente, collocare le punte della sonda in posizione sul paziente e impostare il commutatore Output alla posizione Start. L’OCS2 sta ora erogando corrente di stimolazione al paziente. Avviso Utilizzare la lettura degli LCD per valori precisi della corrente di uscita. I contrassegni sulle manopole ma Peak sono approssimati (solo per riferimento).


Pulizia e manutenzione Sterilizzazione e pulizia Stimolatore corticale Ojemann (OCS2) Pulire l’OCS2 strofinandolo con tamponi Clorox o equivalenti. Prestare attenzione ad evitare l’ingresso di liquidi nel rivestimento del dispositivo. Sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) La sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) è fornita non sterile e deve essere pulita e sterilizzata prima dell’utilizzo. • Sterilizzazione iniziale della sonda: Strofinare delicatamente il dispositivo con un materiale privo di

filacce impregnato di alcool isopropilico. Avvolgere e sterilizzare il prodotto nel seguente ciclo di sterilizzazione ospedaliera convalidato:

- L’OCS2PND può essere sterilizzato a vapore in autoclave a 134 ºC per 18 minuti.

- L’OCS2PND può anche essere sterilizzato con plasma di gas a bassa temperatura. La sterilizzazione è stata convalidata col sistema di sterilizzazione Sterrad 100S (prodotti avanzati di sterilizzazione). Il ciclo convalidato è: fase di plasma 10 min prima dell’esposizione seguita da due fasi di esposizione identiche (6 min di iniezione, 2 min di diffusione e 2 min di plasma).

• Decontaminazione / Risterilizzazione: Strofinare a fondo la sonda per stimolatore corticale Ojemann con un disinfettante non aldeidico. Decontaminare secondo queste procedure: Immergere il prodotto per 20 minuti in un detergente alcalino non aldeidico. Sciacquare con acqua sterile apirogena. Immergere il prodotto per un’ora in una soluzione di idrossido di sodio 1N. Sciacquare con acqua sterile apirogena. Sterilizzare in autoclave per 18 minuti a 134 ºC.

Integra LifeSciences consiglia di annotare le informazioni sul numero di lotto originale su un’etichetta affissa alla confezione del prodotto risterilizzato in ospedale.

ATTENZIONE: Non sterilizzare in autoclave con tecnica flash la sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND). Per prevenire la deformazione, la sonda OCS2PND va sterilizzata orizzontalmente senza vincoli.

Manutenzione Stimolatore corticale Ojemann (OCS2) L’OCS2 non include parti riparabili dall'utente. Se è richiesta manutenzione, chiamare l’assistenza clienti che fornirà le istruzioni necessarie per inviare l’unità ad Integra LifeSciences Corporation per la riparazione. Sonda per stimolatore corticale Ojemann (OCS2PND) La sonda non richiede alcuna manutenzione, in quanto è riutilizzabile fino ad un massimo di 5 utilizzi; quindi deve essere scartata. Prima di ciascun utilizzo, esaminare il dispositivo per rilevare eventuali prove di distorsione del connettore o di deterioramento dell’isolamento, ad esempio incrinature o sfrangiamento. La sonda non va utilizzata se si dovesse scoprire un tale deterioramento.


Informazioni sulle batterie L’OCS2 è fornito con quattro (4) batterie alcaline, non ricaricabili, di tipo transistor, da 9 V CC, ubicate dietro il pannello posteriore dell’unità. Sostituzione delle batterie Per sostituire le batterie, è necessario rimuovere il pannello posteriore dell’OCS2. Per iniziare, allentare le due viti con testa ad alette sul pannello posteriore ruotandole in senso antiorario. Una volta svitate, staccare la piastra posteriore dall'unità con le viti con testa ad alette e rimuoverla temporaneamente collocandola sul lato. A questo punto, le batterie e i relativi vani saranno visibili. Rimuovere le quattro batterie estraendole dai relativi supporti (estrarle alla base della batteria). Sostituire le batterie con altre nuove osservando la polarità durante l’installazione. A tal fine, spingere i cavi delle batterie nei morsetti con la polarità corretta e guidare il corpo della batteria completamente nel supporto. Ricollocare la piastra posteriore sull’unità e fissarla con le viti con testa ad alette allineandole al corpo dell’unità e ruotandole in senso orario fino a fissarle. Durata delle batterie L’indicatore Battery Level fornisce all’utente l’aspettativa approssimata di durata delle batterie dell’unità. Una volta spenti tutti i LED, le batterie vanno sostituite immediatamente prima dell’ulteriore utilizzo. Avviso Assieme all’unità va tenuto un set completo di batterie di ricambio per la sostituzione sul campo. Avviso Per preservare la durata delle batterie, spegnere l’alimentazione dell’OCS2 quando non è utilizzato. Attenzione Conservare l’OCS2 in un’area fresca e asciutta. Rimuovere le batterie dall’unità se deve essere conservata per un lungo periodo di tempo. Calibrazione e ispezione Stimolatore corticale Ojemann (OCS2) L’OCS2 non include parti riparabili dall'utente e non richiede alcuna calibrazione periodica. Tuttavia, una diagnostica funzionale va eseguita sul dispositivo per verificare che tutti i parametri dello stimolatore rientrino nelle specifiche del produttore ogni sei mesi o se il dispositivo è stato sottoposto a sollecitazioni fisiche (cioè colpito o lasciato cadere). Chiamare l’assistenza clienti Integra nel caso sia necessaria assistenza.


Specifiche Alimentazione elettrica Alimentazione ±18 V CC

Batterie (4) batterie non ricaricabili alcaline di tipo transistor da 9 V CC

Uscita stimolatore Corrente di uscita massima 10 mA picco (20 mA picco-picco) Tensione di uscita massima 20 V (picco-picco) Carico di uscita massimo 2 KΩ (regolazione dell’uscita all’impostazione massima) Durata degli impulsi 0,1, 0,2, 0,5, 1,0, 2,0 msec ±10% Frequenza degli impulsi 5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ±10% Corrente di uscita Precisione della visualizzazione ±10%

Ambiente di lavoro Temperatura: Da 10 a 30 oC. Umidità: Da 15 a 80% di umidità relativa, senza condensa

Trasporto e conservazione Temperatura: Da -29 a 60 ºC Umidità: Da 15 a 85% di umidità relativa, senza condensa


Tabelle della dichiarazione del produttore

Guida e dichiarazione del produttore – emissioni elettromagnetiche Il sistema OCS2 è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o

l'utente hanno l'obbligo di assicurarsi che il dispositivo OCS2 venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Emissione di RF, CISPR 11, Gruppo 1

Il dispositivo OCS2 usa energia a radiofrequenza solamente per le funzioni interne. Perciò le emissioni RF sono molto basse e non provocano generalmente interferenze sulle altre apparecchiature elettroniche.

Emissione di RF, CISPR 11, Classe B Emissioni armoniche IEC 61000-3-3

NA

Fluttuazioni di tensione/emissioni flicker, IEC 610-3-3

NA

L’OCS2 è adatto ad essere utilizzato in tutti gli edifici eccetto quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione, che fornisce gli edifici adibiti ad abitazione.


Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il sistema OCS2 è stato progettato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o

l'utente hanno l'obbligo di assicurarsi che il dispositivo OCS2 venga utilizzato in questo tipo di ambiente.

Test di immunità Livello test IEC 60601

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Scariche elettrostatiche (ESD), IEC 61000-4-2

Contatto ±6 C Aria ±8 kV

Contatto ±6 C Aria ±8 kV

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle in ceramica. Se i pavimenti sono coperti da materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Transiente elettrico veloce/scarica, IEC 61000-4-4

±2 kV per linee di alimentazione ±1 kV per linee di ingresso/uscita

NA La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica degli ambienti commerciali o ospedalieri.

Sovratensione, IEC 61000-4-5

±1 kV modalità differenziale ±2 kV modalità comune

NA La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica degli ambienti commerciali o ospedalieri.

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee d’ingresso dell’alimentazione IEC 610-4-11

< 5 % UT (> 95% interruzione in UT) per 0,5 cicli 40 % UT (60% interruzione in UT) per 5 cicli 70 % UT (30% interruzione in UT) per 25 cicli < 5 % UT (> 95% interruzione in UT) per 5 sec

NA

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica degli ambienti commerciali o ospedalieri. Se l’utente dell’OCS2 necessita di funzionamento continuo durante periodi di interruzione, si raccomanda di alimentare l’ OCS2 tramite gruppo di continuità o batteria.

Frequenza di alimentazione (50/60Hz) campo magnetico IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m I campi magnetici di frequenza di rete devono essere ai normali livelli di un tipico luogo di ambiente commerciale o ospedaliero.

UT rappresenta la tensione di rete a c.a. prima dell'applicazione del livello del test.


Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator 60901256 Rev. F (4/2008) Vorsicht: Laut Bundesrecht (USA) darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden. BEKANNTGABE VON PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA LIFESCIENCES IST BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND DER FERTIGUNG DIESER PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA LIFESCIENCES SCHLIESST SOWOHL AUSDRÜCKLICHE ALS AUCH STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNGEN AUS, DARUNTER UNTER ANDEREM DIE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DIE GEEIGNETHEIT FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA LIFESCIENCES WIRD NICHT FÜR EINEN MITTELBAREN VERLUST ODER SCHADEN; EINEN FOLGEVERLUST ODER -SCHADEN BZW. MITTELBARE KOSTEN ODER FOLGEKOSTEN HAFTBAR GEMACHT, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER ANWENDUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. INTEGRA LIFESCIENCES ÜBERNIMMT WEDER SELBST IRGENDWELCHE WEITEREN HAFTUNGEN ODER VERPFLICHTUNGEN IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEN PRODUKTEN, NOCH AUTORISIERT ES DRITTE SOLCHE AN SEINER STATT ZU ÜBERNEHMEN. RÜCKGABEVORSCHRIFTEN • Vor der Rückgabe eines Produktes muss die entsprechende Genehmigung vom Kundendienst eingeholt werden. • Sterile Produkte müssen in ungeöffneten, unbeschädigten Schutzkartons zurückgegeben werden. • Nichtsterile Produkte müssen in ungebrauchtem, verkaufsfähigem Zustand in der Originalverpackung zurückgegeben werden. • Individuell angefertigte Produkte bzw. solche aus Sonderbestellungen werden nicht zur Gutschrift akzeptiert. • Gutschriften werden für Waren ausgestellt, die vor Ablauf von neunzig Tagen vom Versanddatum gegen eine Umtauschgebühr zurückgesandt werden. Dies setzt voraus, dass das zurückgesandte Produkt nicht beschädigt ist und dass erkennbar ist, dass es nicht angewendet oder geöffnet wurde.

KONTAKTINFORMATIONEN FÜR DEN KUNDENDIENST Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, New Jersey 08536 USA USA und Kanada England Frankreich 800-654-2873 +44 (0) 1264 345 700 +33 (0) 493 95 56 00 609-275-0500 (außerhalb der USA) +44-(0)-1264-332-113 (Fax) +33-(0)-493 95 56 60 (Fax) 609-275-5363 (Fax)

Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR Großbritannien Tel.: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 Hinweis Kein Teil dieses Dokuments darf in irgendeiner Form reproduziert, in einem Abrufsystem gespeichert oder über mittelt werden – elektronisch, mechanisch, durch Fotokopie, Aufzeichnung oder auf sonstige Weise – ohne die ausdrücklich schriftliche Zustimmung von Integra LifeSciences. Zusätzliche Kopien dieses Dokuments können bei Integra LifeSciences bestellt werden. Warenzeichen Integra NeuroSciences ist ein eingetragenes Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation. Das Integra-Wellenlogo ist ein Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation. Alle Handelsbezeichnungen sind Warenzeichen, eingetragene Warenzeichen bzw. Produkte ihrer jeweiligen Hersteller.

Hersteller: Integra Radionics 22 Terry Avenue Burlington, MA 01803, USA Ausgehändigt durch: Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, USA ©2007 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten.

Inhaltsverzeichnis i

Inhaltsverzeichnis Benutzerhandbuch für den OCS2 Ojemann Cortical Stimulator...................... 1

BEKANNTGABE VON PRODUKTINFORMATIONEN.................................................... 1 RÜCKGABEVORSCHRIFTEN.............................................................................................. 1 KONTAKTINFORMATIONEN FÜR DEN KUNDENDIENST ......................................... 1

Über den OCS2........................................................................................................ 1 Klassifizierung des Gerätes ...................................................................................................... 1 Elektrische Sicherheit und EMV ............................................................................................. 1 Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................................... 2 Verwendungszweck ................................................................................................................... 2 Beschreibung.............................................................................................................................. 2 Kontraindikationen ................................................................................................................... 4 Komplikationen, Ungünstige Nebenwirkungen ..................................................................... 4 Testen.......................................................................................................................................... 4

Betreiben des OCS2 ................................................................................................ 5 Symbole ...................................................................................................................................... 5 Vorbereiten der Anwendung des OCS2 .................................................................................. 7 Stromeinstellung........................................................................................................................ 7

Reinigung und Wartung ......................................................................................... 8 Sterilisation und Reinigung ...................................................................................................... 8 Wartung ..................................................................................................................................... 8 Informationen zur Batterie ...................................................................................................... 9 Batteriewechsel .......................................................................................................................... 9 Kalibrierung und Überprüfung ............................................................................................... 9

Technische Daten................................................................................................... 10 Elektrische Versorgung .......................................................................................................... 10 Stimulatorausgang .................................................................................................................. 10 Betriebsumgebung................................................................................................................... 10 Transport und Lagerung ........................................................................................................ 10 Tabellen für die Herstellererklärung .................................................................................... 11

ii Inhaltsverzeichnis

Diese Seite bleibt absichtlich frei.

Über den OCS2 Wichtig Bitte lesen Sie diesen Abschnitt, bevor Sie den Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) anwenden. Klassifizierung des Gerätes Klassifizierungen gemäß UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) beschreiben den Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) folgendermaßen: Schutztyp gegen Stromschlag mit interner Stromquelle Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ BF Ausmaß des gefährlichen Eintretens von Flüssigkeiten:

Normal

Betriebsmodus: Dauerbetrieb Sicherheitsgrad in der Nähe leicht entzündlicher Narkosegase in Verbindung mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxiden:

Nicht zur Anwendung geeignet

Elektrische Sicherheit und EMV Der Integra Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) und die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) wurden getestet und erfüllen die folgenden Anforderungen: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine

Festlegungen für die Basissicherheit + A1 (93) + A2 (95) CAN / CSA C22.2 No.601.1-M90 Ed. 2.0 (1990) Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine

Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1 Ed. 2.0 (1988) Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine

Festlegungen für die Basissicherheit + A1 (93) + A2 (95) IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 (2000) Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine

Festlegungen für die Sicherheit – Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-2 Ed. 2.1 (2001) Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine

Festlegungen für die Sicherheit – Elektromagnetische Verträglichkeit

IEC CISPR 11 Ed.4 (2003) Hochfrequenzgeräte: Elektromagnetische

Störeigenschaften - Grenzwerte und Messverfahren

OSC2 Benutzerhandbuch 1

IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Elektromagnetische Verträglichkeit: Prüf- und Messverfahren - Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität

IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Elektromagnetische Verträglichkeit: Prüf- und

Messverfahren – Gestrahlt, Prüfung der Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder

IEC 61000-4-8 Ed. 1.1 (2001) Elektromagnetische Verträglichkeit: Prüf- und

Messverfahren – Prüfung der Störfestigkeit gegen Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen

UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) Medizinische elektrische Geräte: Allgemeine

Festlegungen für die Sicherheit Vorsichtsmaßnahmen Dieses Benutzerhandbuch ist in Verbindung mit der Gebrauchsanweisung für die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) zu verwenden. Warnhinweis Die angezeigte Leistung dieses Gerätes wird in Peak-Milliampere gemessen. Da das Ausgabesignal zweiphasig ist, entspricht der tatsächliche Spitze-zu-Spitze-Strom dem Zweifachen des angezeigten Spitzenstroms. Daher weist dieses Gerät einen maximalen Ausgangsstrom von 20 mA Spitze zu Spitze auf. Gleichzeitige Verbindung eines Patienten mit diesem Gerät sowie mit chirurgischer Hochfrequenz-Ausrüstung kann zu Verbrennungen an der Seite der Stimulatorelektroden und zu möglichen Beschädigungen dieses Gerätes führen. Betrieb in unmittelbarer Nähe von Kurzwellen- oder Mikrowellen-Therapiegeräten kann zu Instabilität bei der Stimulatorleistung führen.

Verwendungszweck Der Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) ist für intraoperative kortikale Lokalisierungsverfahren mit Stimulation („stimulation mapping“) vorgesehen, um bei kortikalen Resektionen in der Nachbarschaft des primären Cortex zu unterstützen. Beschreibung Der Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) ist ein mobiler, batteriebetriebener bipolarer Stimulator. Es versorgt mit Konstantstrom in zwei Bereichen: 0-1 Milliampere und 0-10 Milliampere, Grundlinie bis Spitze, in eine 0 bis 2 KΩ-Last. Eine LCD-Anzeige zeigt den abgegebenen Strom „baseline-to-peak“ an. Die Impulsdauer kann auf 0,1, 0,2, 0,5, 1 oder 2 Millisekunden eingestellt werden, die Impulsrate auf 5, 10, 20, 50, 60, 75 bzw. 100 Hertz.

2 OCS2 Benutzerhandbuch

Die Geräteeinheit ist außerdem mit einer Ausgabe-LED und einem Lautstärkeregler für den Ausgabe-Signalgeber ausgerüstet. Die LED leuchtet stets auf, wenn Strom zu den Sonden geleitet wird, und der Signalgeber wird während der aktiven Stimulation aktiviert. Der Bereichsschalter gestattet unmittelbares Umschalten zwischen niedrigem und vollständigem Ausgangsstrombereich (0-1,0 bzw. 0-10 mA). Der Polaritätsschalter gestattet Umschalten zwischen den Anstiegsflanken der Wellenform-Polarität. Der Ausgangsschalter verfügt über drei Positionen: Die Start-, Stopp- und Stromprüf-Position. Befindet sich der Ausgangsschalter in der Start-Position erzeugt das Gerät Stimuli an den Ausgangsbuchsen. Befindet sich der Ausgangsschalter in der Stopp-Position, erzeugt die Ausgabe keine Stimuli mehr. In der Stromprüf-Position werden die Ausgangsbuchsen deaktiviert, und ein 1000Ω-Widerstand wird intern über die Ausgabe platziert. Die Stromprüf-Position ist eine Schaltposition vom Typ Momentkippschalter (d. h., er muss in der Position gehalten werden, um aktiviert zu sein). Die Ausgangsbuchsen nehmen die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) auf. Das OCS2-Gerät arbeitet mit der OCS2PND bipolaren Sonde (wird separat durch Integra vertrieben). Die zur Stimulation verwendete Sonde ist mit einem biegsamen Schaft zur genauen Lokalisierung und mit polierten Edelstahlkugeln mit 2 mm Durchmesser an der Spitze ausgestattet. Hinweis Frühere Versionen der Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCSP) dürfen nicht mit diesem Modell des Gerätes (OCS2) verwendet werden.


Kontraindikationen Dieses Gerät ist ausschließlich für die angegebenen Verwendungen bestimmt. Komplikationen, Ungünstige Nebenwirkungen Mit kortikalen Stimulatoren verbundene Komplikationen können während der Anwendung dieses Gerätes auftreten. Zu diesen Komplikationen zählen u. a.: Schmerzen, Infektionen, Verbrennungen, neurologische Komplikationen, mechanisches oder elektrisches Versagen und mit der Anästhesie verbundene Komplikationen. Testen Integra empfiehlt, das Gerät vor dem Einsatz bei chirurgischen Verfahren zunächst zu testen. Drehen Sie den Griff durch Drücken der beiden Tasten an den Seiten und das Gerät auf einen darstellbaren Winkel einstellen. Schalten Sie den Netzschalter auf ON (EIN). Alle drei grünen den Batteriestand anzeigende LEDs müssen leuchten. Falls nicht alle LEDs leuchten, lesen Sie in diesem Handbuch unter den Anweisungen zum Batterieaustausch nach, wie eine Batterie ausgetauscht wird. Stellen Sie den Bereichsschalter auf die Position LOW (NIEDRIG) ein. Drehen Sie den mA PEAK-Regler für Niedrigbereich (LOW) auf Null. Stellen Sie den Lautstärkeregler etwa auf halbe Lautstärke ein. Drücken und halten Sie den Ausgangsschalter auf der Stromprüf-Position. Dadurch wird die interne Last über die Ausgabe geführt und die Stromabgabe auf der LCD auf der Vorderseite angezeigt. Hinweis Der Stimulator regelt erst, wenn der mA PEAK-Regler auf über 0,2 mA eingestellt ist. Drehen Sie den mA PEAK-Regler für Niedrigbereich (LOW) im Uhrzeigersinn. Im Ausgangsstrom-Fenster dürfte kein Wert angezeigt werden oder Signalton hörbar sein, bis 0,1 mA PEAK erreicht ist. Ab diesem Punkt wird im Ausgangsstrom-Fenster der gewählte Wert angezeigt und der Signalton wird aktiviert. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit dem Bereichsschalter in der vollständigen (FULL) Position und dem mA PEAK-Regler für den vollständigen (FULL) Bereich. Hinweis Der Stimulator regelt nicht bei Ausgangsimpedanzen über 2000Ω bei Maximaleinstellung.


Betreiben des OCS2 Symbole

Symbole Beschreibung

Lautstärke – regelt die Intensität des aktiven Ausgangstons

Lautstärkeregelung – Drehungsrichtung zur Verstärkung des aktiven Tons

Polarität – gestattet Umschalten zwischen den Anstiegsflanken der Wellenform-Polarität

Impulsdauer – Regler, der die Länge des angewandten Impulses bestimmt. In Millisekunden gemessen

Impulsrate – Regler, der die Geschwindigkeit bestimmt, mit der die Impulse erzeugt werden. In Hertz gemessen

mA PEAK – Milliampere (von Grundlinie bis Spitze [baseline to peak] gemessen)

Ausgang - Ausgangsbuchsen des OCS2.

Ausgangsstrom mA PEAK – Anzeige des durch den Ausgang angewendeten tatsächlichen Stroms. Milliampere (von Grundlinie bis Spitze [baseline to peak] gemessen)

Batteriestand - Anzeige der Batterieladung für die Funktionsfähigkeit des Gerätes

Batteriestandsanzeige – LEDs, die die dem Nutzer verbleibende Batterieladung anzeigen. Leuchten aller LEDs bedeutet vollständige Ladung. Wenn keine LED leuchtet, bedeutet dies, dass die Batterie ausgetauscht werden muss.

RANGE (Bereich) – Schalter, mit dem die geregelte Leistung zwischen den Einstellungen LOW (niedrig) und FULL (voll) festgelegt werden kann

LOW – Einstellung niedriger Ausgangsstrom (0 – 1,0 mA Peak)

FULL – Einstellung vollständiger Ausgangsstrom (0 – 10,0 mA Peak)

Start – beginnt mit der Stimulation durch die Ausgangsbuchsen


Symbole Beschreibung

Stop – beendet die Stimulation / Standby

Stromprüfung – gestattet dem Nutzer, den Strom zu überprüfen, der bei den aktuellen Einstellungen am Patienten angewendet wird. Fügt einen internen 1000Ω Widerstand über die Ausgabe hinzu, um die Stimulation zu simulieren, und zeigt auf der Anzeige den angewendeten Strom an.

Hz – Hertz

ms – Millisekunden

Signalausgabe - Ausgangsbuchse für ein von Underwriters Laboratories (UL) zugelassenes oder passives Gerät

Signalbereich für Ausgabesignal

Drehungsrichtung für den Zugang zu den Batteriefächern

Betriebsanleitung – Lesen Sie in der Betriebsanleitung über Verwendung und Wartung des OCS2 nach

Vorsicht, Begleitunterlagen konsultieren

WEEE – Kennzeichnung der Übereinstimmung mit der Richtlinie zu Elektro- und Elektronik-Altgeräten (WEEE).

Kennzeichnung des Eintrags bei ETL (Electrical Testing Laboratory)

Das Gerät befindet sich in Übereinstimmung mit der Richtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaft 93/42/EEC für medizinische Geräte.

Teil mit BF (Body Floating)-Anwendung

Hersteller


Vorbereiten der Anwendung des OCS2 1. Die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND), separat vertriebenes Produkt, sterilisieren. 2. Die Sonde (OCS2PND) in die Ausgangsbuchsen einführen und dabei darauf achten, dass der Anschluss vollständig in den Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) eingerastet ist. Stromeinstellung 1. Stellen Sie mit dem Bereichsschalter den gewünschten Bereich ein. 2. Stellen Sie mit den verbundenen Kontrollreglern die gewünschte Impulsrate und die Impulsdauer ein. 3. Schalten Sie das Gerät durch Umlegen des Netzschalters ein und überzeugen Sie sich davon, dass der Batteriestand akzeptabel ist (es wird empfohlen, die Batterien auszutauschen, wenn nur noch eine LED leuchtet). 4. Drücken und halten Sie den Momentkippschalter für den Ausgang auf der Stromprüf-Position. 5. Stellen Sie am Ausgangsregler die Stromstärke (mA Peak: LOW oder FULL) für die gewünschte Stromleistung ein. Warnhinweis Bei der Stimulierung die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) in festem Kontakt mit dem Kortexgewebe halten. Schalten Sie die Ausgabe nur ein, wenn die Sonde sich in festem Kontakt mit dem Gewebe befindet. Vermeiden Sie zufälligen Kontakt der OCS2PND mit der Kortexoberfläche. Beginnen Sie die Stimulation mit dem niedrigsten Strompegel und erhöhen Sie in kleinen Schritten, bis die gewünschte physiologische Reaktion hervorgerufen wurde. Stimulieren Sie bei Strompegeln, die nicht danach Entladungen hervorrufen. Integra empfiehlt, Strompegel von 5mA nicht zu überschreiten, wenn eine Impulsdauer von 2 msec angewendet wird. Reduzieren Sie die Impulsdauer bei Strompegeln über 5 mA. 6. Optional: Stecken Sie den Stecker eines von UL oder IEC zugelassenen Gerätes in die auf der Rückseite des Gerätes befindliche Audio-Buchse. Die abschließende Konfiguration des Systems muss der EN 60601-1-1 entsprechen. 7. Nachdem die gewünschte Stromeinstellung festgelegt wurde, platzieren Sie die Sondenspitzen am Patienten in ihre Position und stellen Sie den Ausgangsschalter auf die Start-Position. Der OCS2 führt nun dem Patienten Stimulationsstrom zu. Hinweis Verwenden Sie die LCD-Anzeige für die genauen Ausgangsstromwerte. Die Markierungen auf den mA Peak-Reglern sind eine nur ungefähre Angabe (nur zur Orientierung).


Reinigung und Wartung Sterilisation und Reinigung Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) Den OCS2 mit Clorox-Tüchern oder entsprechenden Wischtüchern anderer Hersteller abwischen. Achten Sie dabei sorgfältig darauf, dass keine Flüssigkeit in das Gerätegehäuse eindringt. Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) Die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) wird unsteril geliefert und muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. • Erststerilisierung der Sonde: Das Gerät vorsichtig mit einem fusselfreien, mit

Isopropylalkohol imprägnierten Tuch abwischen. Das Produkt in folgendem validierten Krankenhaus-Sterilisationszyklus umhüllen und sterilisieren:

- Die OCS2PND kann im Autoklav bei 134ºC (273ºF) 18 Minuten lang dampfsterilisiert werden.

- Die OCS2PND kann ebenfalls durch ein Niedrigtemperatur-Gasplasma sterilisiert werden. Die Sterilisation wurde mit dem Sterrad 100S Sterilisationssystem (Advanced Sterilization Products) validiert. Der validierte Zyklus ist folgender: 10 Min. Präexpositions-Plasmaphase, anschließend zwei identische Expositionsphasen (6 Min. Injektion, 2 Min. Diffusion und 2 Min. Plasma).

• Dekontamination / erneute Sterilisation: Die Ojemann Cortical Stimulator Sonde gründlich mit einem aldehydfreien Desinfektionsmittel reinigen. Gemäß den folgenden Verfahren dekontaminieren: Das Produkt 20 Minuten in einem aldehydfreien basischen Reinigungsmittel einweichen. Mit nicht pyrogenem, sterilem Wasser abspülen. Produkt eine Stunde in Natriumhydroxid-1N-Lösung einweichen. Mit nicht pyrogenem, sterilem Wasser abspülen. 18 Minuten bei 134ºC (273ºF) autoklavieren.

Integra LifeSciences empfiehlt, die auf der ursprünglichen Chargenbezeichnung vorhandenen Informationen auf einem an der Packung des im Krankenhaus erneut sterilisierten Produkts angebrachten Etikett zu notieren.

VORSICHT: Die Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) nicht blitz-autoklavieren. Um Deformation zu verhindern, sollte die OCS2PND Sonde horizontal ohne Einschränkung sterilisiert werden.

Wartung Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) Der OCS2 enthält keine durch den Nutzer zu wartende Teile. Falls Wartungsmaßnahmen erforderlich sind, wenden Sie sich an den Kundendienst und lassen sich Anweisungen zum Versand des Geräts an die Integra LifeSciences Corporation zur Reparatur geben. Ojemann Cortical Stimulator Sonde (OCS2PND) Die Sonde benötigt keine Wartung, da sie bis zu maximal 5 Verwendungen wieder verwendbar ist und danach weggeworfen werden muss. Überprüfen Sie das Gerät vor jeder Anwendung auf Anzeichen von Verformung des Verbindungssteckers oder Beschädigung der Isolierung z. B.


durch Risse oder Durchscheuern. Die Sonde darf nicht eingesetzt werden, wenn solche Schäden festgestellt werden.

Informationen zur Batterie Der OCS2 ist mit vier (4) 9 V Gleichspannung (VDC) nicht wiederaufladbaren Alkalibatterien vom Typ Transistor ausgerüstet, die sich hinter der Rückwand des Gerätes befinden. Batteriewechsel Um die Batterien auszutauschen muss die Rückwand des OCS2 entfernt werden. Lösen Sie zunächst die beiden Flügelschrauben an der Rückwand, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Sobald diese abgedreht sind, nehmen Sie die Rückplatte mit den Flügelschrauben vom Gerät ab und legen Sie sie vorübergehend auf die Seite. Jetzt sind die Batterien und ihr Behältnis sichtbar. Entfernen Sie die vier Batterien, indem Sie sie aus ihren Halterungen ziehen (ziehen Sie sie an ihrer Unterseite heraus). Ersetzen Sie die Batterien durch neue und achten beim Einsetzen auf die Polarität. Schieben Sie zu diesem Zweck die Batterieleitungen in die richtigen Polanschlüsse und führen Sie den Batteriekörper vollständig in die Halterung ein. Setzen Sie die Rückplatte wieder auf das Gerät auf und befestigen Sie sie mit den Flügelschrauben, indem Sie sie am Gerätegehäuse ausrichten und sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie fest sitzen. Lebensdauer der Batterien An der Batteriestandsanzeige kann der Nutzer die ungefähre verbleibende Lebenserwartung der Batterien ablesen. Sobald die LEDs erloschen sind, müssen die Batterien vor weiterem Betrieb unverzüglich ersetzt werden. Hinweis Es sollte ein vollständiger Satz Ersatzbatterien beim Gerät zu Ersetzen während des Einsatzes bereit gehalten werden. Hinweis Um die Lebensdauer der Batterien zu verlängern sollten Sie den Netzschalter des OCS2 auf OFF (aus) drehen, wenn er nicht verwendet wird. Vorsicht Den OCS2 an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. Entfernen Sie die Batterien aus dem Gerät, wenn es für längere Zeit nicht benutzt werden soll. Kalibrierung und Überprüfung Ojemann Cortical Stimulator (OCS2) Der OCS2 enthält keine durch den Nutzer zu wartende Teile und bedarf keiner zeitweiligen Kalibrierungen. Es sollte jedoch alle sechs Monate eine Funktionsdiagnose des Gerätes durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob sich alle Parameter des Stimulators innerhalb der vom Hersteller angegebenen Technischen Daten befinden bzw. ob das Gerät physikalisch beansprucht worden ist (d. h. durch Schlag oder Fallenlassen). Wenn Sie sich bei Bedarf an den Kundendienst von Integra.


Technische Daten Elektrische Versorgung Stromversorgung ±18 V Gleichspannung

Batterien (4) 9 V Gleichspannung (VDC) nicht wiederaufladbare Alkalibatterien vom Typ Transistor

Stimulatorausgang Maximaler Ausgangsstrom 10 mA Peak (20 mA Spitze-zu-Spitze [peak-to-peak]) Maximale Ausgangsspannung 20 V (peak-to-peak) Maximale Ausgangslast 2 KΩ (Ausgangsregulierung bei Maximaleinstellung) Impulsdauer 0,1, 0,2, 0,5, 1,0, 2,0 msec ±10% Impulsrate 5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ±10% Ausgangsstrom Anzeigegenauigkeit ±10%

Betriebsumgebung Temperatur: 10 bis 30ºC

Luftfeuchtigkeit: 15 bis 80% relative Luftfeuchtigkeit – nicht kondensierend

Transport und Lagerung Temperatur: -29 bis 60ºC

Luftfeuchtigkeit: 15 bis 85% relative Luftfeuchtigkeit – nicht kondensierend


Tabellen für die Herstellererklärung

Richtlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Emissionen Das OCS2-System ist zur Verwendung in einer wie nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden oder Benutzer des OCS2-Systems müssen sicherstellen, dass das

Gerät in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Emissionsprü-

fung Konformität Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien

HF-Emissionen nach CISPR 11 Gruppe 1

Das OCS2-System verwendet Hochfrequenzenergie ausschließlich für seine internen Funktionen. Infolgedessen sind die Hochfrequenzemissionen sehr schwach und die Wahrscheinlichkeit, dass in der Nähe befindliche elektrische Geräte durch Interferenzen gestört werden, ist sehr gering.

HF-Emissionen nach CISPR Klasse B

Oberschwingungen nach IEC 61000-3-3

n.a.

Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen nach IEC 610-3-3

n.a.

Das OCS2-System eignet sich für die Verwendung in jeglichen Einrichtungen, mit Ausnahme von Haushalten und Einrichtungen, die an das öffentliche Niederspannungs-Stromnetz angeschlossen sind.


Richtlinien und Herstellererklärung - elektromagnetische Störfestigkeit

Das OCS2-System ist zur Verwendung in einer wie nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Kunden oder Benutzer des OCS2-Systems müssen sicherstellen, dass das

Gerät in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeits-prüfung

IEC 60601-Teststufe

Konformi-täts-stufe

Elektromagnetische Umgebung - Richtlinien

Elektrostatische Entladung (ESD) nach IEC 61000-4-2

±6 kV Kontakt ±8 kV Luft

±6 kV Kontakt ±8 kV Luft

Der Fußboden sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material bedeckt ist, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Elektrische transiente Spannungsspitzen/Stöße nach IEC 61000-4-4

±2 kV für Eingangsversorgungsleitungen ±1 kV für eingehende/ausgehende Leitungen

n.a.

Die Netzstromqualität sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Überspannung nach IEC 61000-4-5

±1 kV Differenzial-Modus ±2 kV Gleichtakt

n.a.

Die Netzstromqualität sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen auf Eingangsversorgungsleitungen nach IEC 610-4-11

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklen 40 % UT (60 % Abfall in UT ) für 5 Zyklen 70 % UT (30 % Abfall in UT ) für 25 Zyklen <5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 5 s

n.a.

Die Netzstromqualität sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des OCS2-Systems auch bei Stromausfall auf einen ununterbrochenen Betrieb angewiesen ist, muss das OCS2-System über eine netzunabhängige Stromquelle oder Batterie versorgt werden.

Netzfrequenz (50/60 Hz) magnetisches Feld nach IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Das Magnetfeld der Netzfrequenz sollte einem typischen Standort in einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Anmerkung: UT ist die Wechselstrom-Netzspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.


Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2 60901256 Rev. F (4/2008) Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o por orden suya. DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA LIFESCIENCES HA EJERCIDO TODAS LAS PRECAUCIONES RAZONABLES EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y EN LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, TANTO EXPRESAS COMO IMPLÍCITAS, INCLUIDAS PERO SIN LIMITARSE A, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD Y DE ADECUACIÓN A FINES PARTICULARES. INTEGRA LIFESCIENCES NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN TIPO DE PÉRDIDA, DAÑO, O GASTO DIRECTA, O INDIRECTAMENTE RELACIONADO CON EL USO DE ESTE SISTEMA. INTEGRA LIFESCIENCES NI ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLA NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS. POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN • Antes de proceder a la devolución del producto debe obtener la autorización del servicio de asistencia al cliente. • El producto estéril debe devolverse en cajas abiertas sin dañar, embalados para evitar daños. • Los productos no estériles deben devolverse en sin usar en su embalaje original. • Los productos de pedidos especiales o específicos no se aceptarán como crédito. • Se admitirá como crédito las mercancías devueltas antes de noventa (90) días desde la fecha de envío con un cargo de renovación de existencias. Se asume que el producto devuelto no está dañado y que puede verificarse dicho estado.

INFORMACIÓN DE CONTACTO DEL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, New Jersey 08536 EE.UU. EE.UU. y Canadá Reino Unido Francia 800-654-2873 +44 (0) 1264 345 700 +33 (0) 493 95 56 00 609-275-0500 (fuera de los EE.UU.) +44 (0) 1264 332 113 (fax) +33 (0) 493 95 56 60 (fax) 609-275-5363 (fax)

Representante autorizado en la Comunidad Europea

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Fabricante: Integra Radionics 22 Terry Avenue Burlington, MA 01803, EE.UU. Distribuido por: Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, EE.UU. 2007 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos.

Índice Manual del usuario del estimulador cortical Ojemann OCS2 .................1

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO.................................. 1 POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN ..................................................................................... 1 INFORMACIÓN DE CONTACTO DEL SERVICIO DE ATENCIÓN AL

CLIENTE....................................................................................................................... 1 Acerca del OCS2............................................................................................1

Clasificación del dispositivo............................................................................................. 1 Seguridad eléctrica y EMC .............................................................................................. 1 Precauciones...................................................................................................................... 2 Uso previsto ....................................................................................................................... 2 Descripción ........................................................................................................................ 2 Contraindicaciones ........................................................................................................... 4 Complicaciones, acontecimientos adversos .................................................................... 4 Pruebas .............................................................................................................................. 4

Uso del OCS2 .................................................................................................5 Símbolos............................................................................................................................. 5 Preparar el dispositivo OCS2 para su uso ..................................................................... 7 Ajuste de la corriente ....................................................................................................... 7

Limpieza y mantenimiento ...........................................................................8 Esterilización y limpieza .................................................................................................. 8 Mantenimiento .................................................................................................................. 8 Información sobre la batería ........................................................................................... 9 Sustitución de la batería................................................................................................... 9 Calibración e inspección ................................................................................................ 10

Especificaciones ...........................................................................................10 Alimentación eléctrica.................................................................................................... 10 Salida del estimulador .................................................................................................... 10 Entorno de funcionamiento ........................................................................................... 10 Transporte y almacenaje ............................................................................................... 10 Tabla de declaraciones del fabricante .......................................................................... 11

Índice i

ii Índice

Página en blanco intencionadamente.

Acerca del OCS2 Importante Lea detenidamente esta sección antes de utilizar el Estimulador cortical Ojemann (OCS2). Clasificación del dispositivo Las clasificaciones según la norma UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) describen el Estimulador cortical Ojemann (OCS2) como: Tipo de protección contra descarga eléctrica: Alimentación interna Grado de protección contra descarga eléctrica:

Tipo BF

Grado de penetración perjudicial de líquidos: Normal Modo de operación: Uso continuo Grado de seguridad en presencia de gases anestésicos inflamables mezclados con aire, oxígeno u óxido nitroso:

No adecuado para el uso

Seguridad eléctrica y EMC El Estimulador cortical Ojemann (OCS2) y la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) de Integra han demostrado cumplir los requisitos estipulados en: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Equipos electromédicos: Requisitos generales de

seguridad básica + A1 (93) + A2 (95)

CAN/ CSA C22.2 No.601.1-M90 Ed. 2.0 (1990)

Equipos electromédicos, parte 1: Requisitos generales de seguridad

IEC 60601-1 Ed. 2.0 (1988) Equipos electromédicos: Requisitos generales de seguridad básica + A1 (91) + A2 (95)

IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 (2000) Equipos electromédicos, parte 1: Requisitos generales de seguridad – Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos

IEC 60601-1-2 Ed. 2.1 (2001) Equipos electromédicos, parte 1: Requisitos generales de seguridad – Compatibilidad electromagnética

IEC CISPR 11 Ed.4 (2003) Equipos de radiofrecuencia: Características de las interferencias electromagnéticas – Límites y métodos de medición

Manual del usuario de OSC2 1

http://iate.europa.eu/iatediff/FindTermsByLilId.do?lilId=1475575&langId=es

IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Compatibilidad electromagnética: Técnicas de prueba y medición – Ensayo de inmunidad a descargas electrostáticas

IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Compatibilidad electromagnética: Técnicas de prueba y medición – Ensayo de inmunidad a campos electromagnéticos, radiofrecuencias y radiaciones

IEC 61000-4-8 Ed. 1.1 (2001) Compatibilidad electromagnética: Técnicas de prueba y medición – Ensayo de inmunidad a campos magnéticos de frecuencia industrial

UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) Equipos electromédicos: Requisitos generales de seguridad

Precauciones Este Manual del usuario debe utilizarse junto con las Instrucciones de uso (IFU) de la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND). Advertencia La potencia mostrada de este dispositivo se mide en miliamperios pico. Debido a que la señal de potencia es bifásica, la corriente pico a pico real es dos veces la corriente máxima visualizada. Por ello este dispositivo puede emitir una corriente máxima de salida de 20 mA pico a pico. La conexión simultánea de un paciente a este dispositivo y a un equipo quirúrgico de alta frecuencia puede producir quemaduras en el lado de los electrodos del estimulador y posibles daños a este dispositivo. El uso en las cercanías de equipos terapéuticos de onda corta o microondas puede producir inestabilidad en la salida del estimulador.

Uso previsto El Estimulador cortical Ojemann (OCS2) está diseñado para usarse en intervenciones de cartografía cerebral con estimulación cortical intraoperativa como ayuda en resecciones corticales en zonas próximas a la corteza esencial. Descripción El Estimulador cortical Ojemann (OCS2) es un estimulador bipolar, portátil que funciona con batería. Suministra una corriente constante en dos rangos: 0-1 miliamperios y 0-10 miliamperios, punto de partida a pico, en una carga de 0 a 2 KΩ. Una pantalla de LCD muestra el valor actual del punto inicial al pico. Los valores para Duración del impulso son 0,1, 0,2, 0,5, 1 y 2 milisegundos con opciones para la Frecuencia del impulso de 5, 10, 20, 50, 60, 75 y 100 Hercios.

2 Manual del usuario de OCS2

La unidad está equipada con una pantalla LED de salida y un control de volumen para el indicador sonoro de salida. La pantalla LED estará encendida siempre que exista alimentación eléctrica a las sondas y el indicador sonoro se activará durante la aplicación de la estimulación. El interruptor Range (Rango) permite el cambio inmediato entre los rangos de corriente de salida Low (Bajo) y Full (Alto) (0-1.0 o bien 0-10 mA). El interruptor Polarity (Polaridad) permite el cambio de la polaridad de la forma de onda del flanco de subida. El interruptor Output (Salida) tiene tres posiciones: Start (Iniciar), Stop (Detener) y Check Current (Comprobar corriente). Mientras el interruptor Output se encuentre en la posición Start, la unidad producirá estímulos en los receptáculos de salida. Si coloca el interruptor Output en la posición Stop se desactiva la producción de estímulos. En la posición Check Current, los receptáculos están desactivados y se coloca internamente una resistencia de 1000Ω en la salida. El interruptor Check Current es un interruptor de conmutación instantánea (es decir debe mantenerse pulsado para que funcione). Los receptáculos de salida alojan la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND). El dispositivo OCS2 utiliza la Sonda bipolar OCS2PND (de venta por separado a través de Integra). La sonda, utilizada para la estimulación dispone de un eje plegable para lograr una ubicación precisa y bolas de acero inoxidable pulidas de 2 mm de diámetro en la punta. Aviso Las versiones anteriores de la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCSP) no deben usarse con este modelo de dispositivo (OCS2).


Contraindicaciones La finalidad de uso de este dispositivo no debe ser ninguna otra que la expresamente indicada. Complicaciones, acontecimientos adversos Pueden producirse complicaciones asociadas con los estimuladores corticales durante el uso de este dispositivo. Entre las complicaciones se incluyen, pero sin limitarse: dolor, infección, quemaduras, complicaciones neurológicas, fallo mecánico o eléctrico y complicaciones asociadas con la anestesia. Pruebas Integra recomienda probar la unidad antes de iniciar una intervención quirúrgica. Gire el mango al tiempo que pulsa los dos botones laterales y ajuste el dispositivo en un ángulo que permita ver la pantalla. Cambie el interruptor Power (de conexión) a la posición ON. Todos los LED verdes del nivel de la batería deben encenderse. Si no se iluminan todos los LED, consulte las instrucciones de sustitución de la batería incluidas en el presente manual y proceda a su sustitución. Coloque el interruptor Range (Rango) en la posición LOW. Gire el mando mA PEAK del rango LOW hasta el nivel cero. Ajuste el control de volumen hasta la mitad. Pulse y mantenga pulsado el interruptor Output en la posición Check Current (Comprobar corriente). Esta acción aplica la carga interna a través de la salida y muestra la potencia de la corriente en la pantalla LCD frontal. Aviso El estimulador no regula hasta que el control mA PEAK se ajusta por encima de 0,2 mA. Gire lentamente en el sentido horario el control mA PEAK del rango LOW. No debería indicarse valor ninguno en el visor de Corriente de salida ni emitirse ningún tono hasta que se alcance el valor 0,1 mA PEAK. En ese momento el visor de Corriente de salida mostrará el valor seleccionado y se activará un tono audible. Repita este procedimiento con el interruptor Range (Rango) en la posición FULL (Alto) y el control mA PEAK del rango FULL. Aviso El estimulador no se regula con valores de impedancias de salida superiores a 2000Ω como ajuste máximo.


Uso del OCS2 Símbolos

Símbolos Descripción

Volumen – Ajusta la intensidad del tono activo de salida

Ajuste del volumen – Dirección del giro para amplificar el tono activo

Polaridad - Permite el cambio de la polaridad de la forma de onda del flanco de subida

Duración del impulso – Control que determina la duración del impulso aplicado. Se mide en milisegundos.

Frecuencia del impulso – Control que determina el intervalo al cual se generan los impulsos. Se mide en Hercios.

mA Pico – Miliamperios (medidos desde el punto de partida al pico)

Salida – Receptáculos de salida del OCS2.

mA Pico de corriente de salida – Muestra la corriente actual aplicada a través de la salida. Miliamperios (medidos desde el punto de partida al pico)

Nivel de la batería – Muestra la carga de la batería

Indicador de nivel de la batería – LED que indican al usuario la carga de la batería restante. Todos los LED iluminados indica una carga completa. Si ninguno de los LED se enciende indica que es necesario sustituir la batería.

RANGO – Interruptor que cambia la salida que se controla entre el parámetro LOW (Baja) y FULL (Alto)

BAJA – Ajuste de salida bajo (0 – 1,0 mA Pico)

ALTO – Ajuste de salida alto (0 – 10,0 mA Pico)

Inicio – Comienza la estimulación a través de los receptáculos de salida


Símbolos Descripción

Parada – Finaliza / detiene temporalmente la estimulación

Comprobar corriente – Permite que el usuario compruebe la corriente que se aplicará al paciente con el ajuste actual. Añade una resistencia interna de 1000Ω en el recorrido de salida para simular la estimulación y muestra en la pantalla la corriente aplicada.

Hz - Hercio

ms - milisegundos

Salida audible - Receptáculo de salida para un dispositivo homologado UL o pasivo

Rango de señal de salida audible

Dirección de giro para acceder a los receptáculos de la batería

Instrucciones de funcionamiento – Consulte las instrucciones de funcionamiento para conocer el manejo y mantenimiento del sistema OCS2

Precaución, consulte la documentación correspondiente.

WEEE – Marca de la directiva sobre desecho de equipos eléctricos y electrónicos (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive).

Marca de homologación ETL

El dispositivo cumple con la Directiva del Consejo de la Comunidad Europea 93/42/EEC, Directiva sobre dispositivos médicos

Parte aplicada Tipo BF (Body Floating, móvil sobre el cuerpo)

Fabricante


Preparar el dispositivo OCS2 para su uso 1. Esterilice la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND), producto de venta por separado. 2. Introduzca la sonda (OCS2PND) en los receptáculos de salida, asegurándose que la clavija queda totalmente acoplada en el Estimulador cortical Ojemann (OCS2). Ajuste de la corriente 1. Seleccione el rango adecuado con el interruptor Range. 2. Seleccione la frecuencia del impulso que desee y la duración del mismo mediante los mandos de control asociados. 3. Conecte la unidad con el interruptor de alimentación (Power) y asegúrese de que los niveles de la batería son aceptables (se recomienda sustituir las baterías si únicamente se encendiera 1 LED). 4. Pulse y mantenga pulsado el interruptor instantáneo Output en la posición Check Current (Comprobar corriente). 5. Ajuste el mando de salida de corriente seleccionado ((mA PEAK: LOW o FULL) al valor de salida de corriente que desee. Advertencia Durante la estimulación, mantenga la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) en firme contacto con el tejido cortical. No active la salida hasta que la sonda esté en firmemente en contacto con el tejido. Evite el contacto accidental de la sonda OCS2PND con la superficie cortical. Comience la estimulación con el nivel de corriente más bajo y auméntela en pequeños pasos hasta que se obtenga la respuesta fisiológica que desee. Realice la estimulación con niveles de corriente que no provoque respuestas tras las descargas. Integra recomienda que no se superen los niveles de corriente de 5 mA al usar una duración del impulso de 2 ms. Reduzca la duración del impulso con niveles de corriente superiores a 5 mA. 6. Opcional: Inserte una clavija de un dispositivo homologado UL/IEC o pasivo en el receptáculo de audio situado en la parte posterior de la unidad. La configuración final del sistema debe hacerse conforme a la normativa EN 60601-1-1. 7. Después de determinar el ajuste adecuado de corriente, coloque las puntas de la sonda en posición sobre el paciente y coloque el interruptor Output en la posición Start. El dispositivo OCS2 ahora emite corriente de estimulación al paciente. Aviso Utilice la lectura de la pantalla LCD para conocer los valores precisos de corriente de salida. Las marcas en los controles ma Peak son aproximados (sólo como referencia).


Limpieza y mantenimiento Esterilización y limpieza Estimulador cortical Ojemann (OCS2) Limpie el OCS2 con toallitas Cloros o equivalentes. Tenga cuidado de evitar que penetre líquido en la carcasa del dispositivo. Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) La Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) se entrega sin esterilizar y debe limpiarse y esterilizarse antes de su uso. • Esterilización inicial de la sonda: Limpie con suavidad el dispositivo con un material

exento de fibras impregnado con alcohol isopropílico. Envuelva y esterilice el producto en el siguiente ciclo de esterilización validado del centro:

- La sonda OCS2PND puede esterilizarse al vapor mediante autoclave a 134 ºC (373 ºF) durante 18 minutos.

- La sonda OCS2PND también puede esterilizarse con plasma de gas a baja temperatura. La esterilización fue validada con el sistema de esterilización Sterrad 100S (Productos de esterilización avanzada). El ciclo validado es: Fase de 10 minutos de exposición previa de plasma, seguida de dos fases de exposición idénticas (6 minutos de inyección, 2 minutos de difusión y 2 minutos de plasma).

• Descontaminación / reesterilización: Frote completamente la Sonda del Estimulador cortical Ojemann con un desinfectante no aldehídico. Realice la descontaminación con el siguiente procedimiento: Sumerja el producto 20 minutos en un detergente alcalino no aldehídico. Enjuague con agua esterilizada no pirógena. Sumerja el producto una hora en una solución de hidróxido de sodio 1N. Enjuague con agua esterilizada no pirógena. Colóquelo en autoclave durante 18 minutos a 134 ºC (273 ºF).

Integra LifeSciences recomienda anotar la información acerca del Número de lote original que puede encontrar en una etiqueta fijada en el embalaje del producto reesterilizado en el centro.

PRECAUCIÓN: No use autoclave flash con la Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND). Para evitar deformaciones, la sonda OCS2PND debe esterilizarse en posición horizontal sin restricciones.

Mantenimiento Estimulador cortical Ojemann (OCS2) El dispositivo OCS2 no contiene elementos a los que el usuario deba realizar un mantenimiento. Si dicho mantenimiento fura necesario, póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente y ellos le proporcionarán las instrucciones necesarias para enviar la unidad a Integra LifeSciences Corporation para su reparación.


Sonda del Estimulador cortical Ojemann (OCS2PND) La sonda no requiere mantenimiento ya que es reutilizable un máximo de 5 veces y luego deberá desecharse. Antes de cada uso, inspeccione el dispositivo en busca de posibles daños del conector o problemas con el aislamiento como grietas o roturas. La sonda no debe usarse si se detecta alguno de estos problemas.

Información sobre la batería El dispositivo OCS2 se suministra con cuatro (4) baterías alcalinas no recargables de 9 VCC tipo transistor situadas detrás del panel posterior de la unidad. Sustitución de la batería Para sustituir la batería, debe retirarse el panel posterior de la unidad. Para empezar, afloje los dos tornillos situados en el panel posterior, para ello gírelos en sentido antihorario. Una vez sueltos, separe la placa posterior de la unidad tirando de los propios tornillos y colóquelos por el momento en un lado. En este momento, podrá ver las baterías y sus alojamientos. Retire las cuatro baterías, para ello sáquelas de su soportes (tire desde la base de la batería). Sustituya las baterías por otras nuevas, fijándose en la polaridad durante la instalación. Para ello, coloque los conductores de la batería en los terminales de polaridad correcta y guíe el cuerpo de la batería hacia el interior del soporte. Vuelva a colocar la placa posterior en la unidad y fíjela con los tornillos, para ello alinéelos con la estructura de la unidad y gírelos en el sentido horario hasta que se aprieten. Vida útil de la batería El indicador de nivel de la batería proporciona al usuario una estimación aproximada de la vida útil restante de la batería. Una vez que se apaguen todos los LED, las baterías deben sustituirse de inmediato antes de seguir usando la unidad. Aviso Debe conservar un conjunto de baterías de repuesto con la unidad para casos de necesidad. Aviso Para prolongar la vida útil de la batería, desconecte la unidad OCS2 cuando no la utilice. Precaución Almacene la unidad OCS2 en una zona fría y seca. Retire las baterías de la unidad si el periodo de almacenaje se prevé prolongado.


Calibración e inspección Estimulador cortical Ojemann (OCS2) La unidad OCS2 no contiene elementos a los que el usuario debe realizar ningún tipo de mantenimiento y no requiere calibraciones periódicas. Sin embargo, debe realizarse un diagnóstico funcional del dispositivo cada seis meses para comprobar que todos los parámetros del estimulador se encuentran dentro de las especificaciones del fabricante, o bien si el dispositivo se ha visto sometido a estrés físico (por ejemplo ha recibido un golpe o caída). Si fuera necesario, llame al Servicio de atención al cliente de Integra. Especificaciones Alimentación eléctrica Fuente de alimentación ±18 VCC

Baterías (4) baterías alcalinas no recargables de 9 VCC tipo transistor

Salida del estimulador Corriente máx. de salida 10 mA Pico (20 mA pico a pico) Voltaje máx. de salida 20 V (pico a pico) Carga máx. de salida 2 KΩ (regulación de salida con valor máximo) Duración del impulso 0,1, 0,2, 0,5, 1,0, 2,0 ms ±10% Frecuencia del impulso 5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ±10% Corriente de salida Precisión en pantalla ±10%

Entorno de funcionamiento Temperatura: de 10 a 30 ºC Humedad: de 15 al 80% de humedad relativa – sin condensación

Transporte y almacenaje Temperatura: de -29 a 60 ºC Humedad: de 15 al 85% de humedad relativa – sin condensación


Tabla de declaraciones del fabricante

Orientación y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El estimulador cortical OCS2 está pensado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OCS2 debe asegurarse de que se utiliza en

dicho entorno. Test de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - orientación

Emisiones RF CISPR 11 Grupo 1

El OCS2 utiliza energía de radiofrecuencia (RF) solamente para su función interna. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que causen interferencia con el equipo electrónico cercano.

Emisiones RF CISPR 11 Clase B

Emisiones armónicas IEC 61000-3-3

No aplicable

Fluctuaciones de voltaje/emisiones de parpadeo IEC 610-3-3

No aplicable

El OCS2 es adecuado para utilizarse en todos los establecimientos que no sean domésticos y en aquellos que están conectados directamente a la red eléctrica pública de bajo voltaje que suministra a los edificios de uso doméstico.


Orientación y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El estimulador cortical OCS2 está pensado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o usuario del OCS2 debe asegurarse de que se utiliza en

dicho entorno. Test de

inmunidad Nivel de test según

IEC 60601 Nivel de

conformidad Entorno electromagnético - orientación

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contacto ±8 kV aire

±6 kV contacto ±8 kV aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosa cerámica. Si están cubiertos de un material sintético, la humedad relativa debe ser al menos del 30%.

Corriente de sobrevoltaje de la chispa caliente/incremento repentino IEC 61000-4-4

±2 kV para las líneas de suministro eléctrico ±1 kV para las líneas de entrada/salida

No aplicable

La calidad de la red eléctrica principal debe ser como la de un entorno típico comercial o de un hospital

Sobretensión transitoria IEC 61000-4-5

±1 kV modo diferencial ±2 kV modo común

No aplicable

La calidad de la red eléctrica principal debe ser como la de un entorno típico comercial o de un hospital

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de voltaje o líneas de entrada del suministro eléctrico IEC 610-4-11

<5 % UT (>95% caída en UT) por ciclo de 0,5 40 % UT (60% caída en UT ) por 5 ciclos 70 % UT (30% caída en UT ) por 25 ciclos <5 % UT (>95% caída en ) por 5 segundos

No aplicable

La calidad de la red eléctrica principal debe ser como la de un entorno típico comercial o de un hospital. Si el usuario del OCS2 necesita que éste funcione de forma continuada durante interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda tener una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

Campo magnético de frecuencia de la red eléctrica (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos de frecuencia de la red eléctrica deben tener los niveles característicos de una ubicación típica de un entorno comercial o de hospital.

UT es la tensión de la red eléctrica de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de test.


Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator 60901256 Rev. F (4/2008) Opgelet: De Federale wet (VS) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts. OPENBAARMAKING PRODUCTINFORMATIE INTEGRA LIFESCIENCES HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE PRODUCTIE VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA LIFESCIENCES WIJST ALLE GARANTIES VAN DE HAND, ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS GEÏMPLICEERD, INCLUSIEF MAAR NIET GELIMITEERD TOT GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL. INTEGRA LIFESCIENCES IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, SCHADES OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT ONTSTAAN UIT HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. INTEGRA LIFESCIENCES NEEMT NIET AAN, NOCH AUTORISEERT ZIJ ENIGE ANDERE PERSOON OM VOOR HAAR AAN TE NEMEN, ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. RETOURBELEID • Voor retournering van een product dient een autorisatie verkregen te worden van de klantenservice. • Steriele producten dienen geretourneerd te worden in ongeopende, onbeschadigde doos, extra verpakt om beschadiging te voorkomen. • Niet-steriele producten dienen geretourneerd te worden in ongebruikte, afsluitbare conditie en in de originele verpakking. • Producten van aangepaste of speciale orders worden niet geaccepteerd ter creditering. • Voor goederen die binnen negentig dagen na verzenddatum worden geretourneerd, kan een creditnota uitgegeven worden - waarbij kosten voor het opnieuw op voorraad nemen in rekening worden gebracht. Hierbij wordt ervan uitgegaan dat het geretourneerde product niet beschadigd is en dat geverifieerd kan worden dat het niet gebruikt of geopend is.

CONTACTINFORMATIE KLANTENSERVICE Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, New Jersey 08536 VS VS en Canada Verenigd Koninkrijk Frankrijk 800-654-2873 +44 (0) 1264 345 700 +33 (0) 493 95 56 00 +1 609 275 0500 (buiten de VS) +44 (0) 1264 332 113 (fax) +33 (0) 493 95 56 60 (fax) +1 609 275 5363 (fax)

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0) 1264 345 700 Fax: +44 (0) 1264 332 113 Opmerking Geen enkel deel van dit document mag gereproduceerd, opgeslagen in een terugzoeksysteem, of overgezet worden, in enige vorm of op enige wijze—elektronisch, mechanisch, door fotokopiëren, opname of anders—zonder de uitdrukkelijke, schriftelijke toestemming van Integra LifeSciences. Aanvullende kopieën van dit document kunnen besteld worden bij Integra LifeSciences. Handelsmerken Integra NeuroSciences is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. Het Integra Golflogo is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation. Alle handelsnamen waarnaar verwezen wordt zijn de handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken of producten van hun respectieve producenten.

Producent: Integra Radionics 22 Terry Avenue Burlington, MA 01803, V.S. Gedistribueerd door: Integra LifeSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro, NJ 08536, V.S. ©2007 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden.

Inhoudsopgave TOC Bedieningshandleiding OCS2 Ojemann Corticale Stimulator................. 1

OPENBAARMAKING PRODUCTINFORMATIE.................................................. 1 RETOURBELEID ........................................................................................................ 1 CONTACTINFORMATIE KLANTENSERVICE ................................................... 1

Over de OCS2................................................................................................ 1 Apparaatclassificatie..................................................................................................... 1 Elektrische veiligheid en EMC .................................................................................... 1 Voorzorgen .................................................................................................................... 2 Beoogd gebruik.............................................................................................................. 2 Beschrijving ................................................................................................................... 3 Contra-indicaties........................................................................................................... 4 Complicaties, bijwerkingen.......................................................................................... 4 Testen ............................................................................................................................. 4

Bedienen van de OCS2 ................................................................................. 5 Symbolen........................................................................................................................ 5 De OCS2 voorbereiden voor gebruik .......................................................................... 7 Stroominstelling ............................................................................................................ 7

Reiniging en onderhoud ............................................................................... 8 Sterilisatie en reiniging ................................................................................................. 8 Onderhoud..................................................................................................................... 8 Informatie over de batterij........................................................................................... 9 Batterijvervanging ........................................................................................................ 9 Kalibratie en inspectie .................................................................................................. 9

Specificaties ................................................................................................. 10 Elektrische voeding ..................................................................................................... 10 Stimulatoroutput......................................................................................................... 10 Bedieningsomgeving ................................................................................................... 10 Transport en opslag .................................................................................................... 10 Verklarende tabellen producent ................................................................................ 11

Inhoudsopgave i

ii Inhoudsopgave

Deze pagina is met opzet blanco gelaten.

Over de OCS2 Belangrijk Lees deze sectie vóór bediening van de Ojemann Corticale Stimulator (OCS2). Apparaatclassificatie Classificaties volgens UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) beschrijven de Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) als: Type bescherming tegen elektrische schok: Intern aangedreven Mate van bescherming tegen elektrische schok:

Type BF

Mate van schadelijke binnendringing van vloeistoffen:

Gebruikelijk

Bedieningswijze: Continu gebruik Mate van veiligheid in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetische mengsels met lucht, zuurstof of stikstofoxide:

Niet geschikt voor gebruik

Elektrische veiligheid en EMC De Integra Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) en Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCSD2PND) zijn getest en voldoen aan de vereisten van de volgende richtlijnen: EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen

voor productveiligheid + A1 (93) + A2 (95)

CAN/ CSA C22.2 No.601.1-M90 Ed. 2.0 (1990)

Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene eisen voor productveiligheid

IEC 60601-1 Ed. 2.0 (1988) Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen voor productveiligheid + A1 (91) + A2 (95)

IEC 60601-1-1 Ed. 2.0 (2000) Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen voor productveiligheid – Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen

IEC 60601-1-2 Ed. 2.1 (2001) Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen voor productveiligheid – Elektromagnetische compatibiliteit

Bedieningshandleiding OCS2 1

IEC CISPR 11 Ed.4 (2003) Frequentie-apparatuur: Elektromagnetische storingskenmerken – Grenswaarden en meetmethoden

IEC 61000-4-2 Ed. 1.2 (2001) Elektromagnetische compatibiliteit: Testen en meettechnieken – Elektrostatische ontladings- en immuniteitstest

IEC 61000-4-3 Ed. 3.0 (2002) Elektromagnetische compatibiliteit: Testen en meettechnieken – Uitgestraalde, radio-frequentie, elektromagnetische veldimmuniteitstest

IEC 61000-4-8 Ed. 1.1 (2001) Elektromagnetische compatibiliteit: Testen en meettechnieken – stroomfrequentie, magnetische veldimmuniteitstest

UL 60601-1 Ed. 1.0 (2003) Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen voor productveiligheid

Voorzorgen Deze bedieningshandleiding dient gebruikt te worden in combinatie met de gebruiksinstructies (IFU - Instructions for Use) van de Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND). Waarschuwing De weergegeven output van dit apparaat wordt gemeten in piek-milliampère. Omdat het outputsignaal bifasisch is, is de werkelijke piek-piekstroom tweemaal de weergegeven piekstroom. Daarom is dit apparaat in staat tot een maximale piek-piek-outputstroom van 20 mA. Gelijktijdige aansluiting van een patiënt op dit apparaat en hoogfrequente chirurgische apparatuur kan leiden tot brandwonden aan de kant van de stimulatorelektroden en mogelijke schade aan het apparaat. Bediening in de nabijheid van apparatuur voor korte golf- of microgolftherapie kan instabiliteit in de output van de stimulator veroorzaken.

Beoogd gebruik De Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) is bedoeld voor intraoperatieve corticale stimulatie, het in kaart brengen van procedures om te ondersteunen bij corticale resecties in de nabijheid van de essentiële cortex.

2 Bedieningshandleiding OCS2

Beschrijving De Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) is een draagbare, bipolaire stimulator op batterijen. Er wordt een constante stroomsterkte geleverd in twee bereiken: 0-1 milliampère en 0-10 milliampère, basis naar piek, in een belasting van 0 tot 2 KΩ. Een LCD geeft de geleverde stroom, basis naar piek, weer. De Pulsduur-selecties zijn 0,1, 0,2, 0,5, 1 en 2 milliseconden met pulstemposelecties van 5, 10, 20, 50, 60, 75 en 100 Hertz. De unit is ook uitgerust met een output-LED en een geluidsregelaar voor de output-geluidsindicator. De LED zal oplichten wanneer stroom naar de sondes wordt geleverd en de geluidsindicator wordt geactiveerd tijdens actieve stimulatie. De Bereikschakelaar biedt de mogelijkheid van direct schakelen tussen Lage en Volledige output-stroombereiken (0-1,0 of 0-10 mA). De Polariteitschakelaar biedt geavanceerde schakeling in golfvormpolariteit. De Outputschakelaar heeft drie posities: Start, Stop en Stroom controleren. Met de outputschakelaar in positie Start produceert de unit stimuli bij de output-aansluitpunten. De Outputschakelaar in positie Stop schakelt de output van het produceren van stimuli uit. In positie Stroom controleren zijn de output-aansluitpunten uitgeschakeld en wordt intern een weerstand van 1000Ω over de output geplaatst. Positie Stroom controleren is een kortstondige tuimelschakelaar (wat wil zeggen dat de schakelaar ingedrukt gehouden moet worden voor activatie). De Output-aansluitpunten accepteren de Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND). Het OCS2-apparaat gebruikt de OCS2PND bipolaire sonde (separaat verkocht door Integra). De sonde, die voor stimulatie gebruikt wordt, heeft een soepele schacht voor precieze plaatsbepaling en stalen balletjes met een diameter van 2 mm van gepolijst roestvrij staal bij de tip. Opmerking Voorgaande versies van de Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCSP) kunnen niet gebruikt worden met dit model van het apparaat (OCS2).


Contra-indicaties Dit apparaat is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan het geïndiceerde gebruik. Complicaties, bijwerkingen Er kunnen zich bij het gebruik van dit apparaat complicaties voordoen die voorkomen bij corticale stimulatoren. Complicaties omvatten, maar zijn niet gelimiteerd tot: pijn, infectie, brandwonden, neurologische complicaties, mechanisch of elektrisch falen en complicaties behorend bij anesthesie. Testen Integra beveelt aan de unit te testen voor enige chirurgische ingreep. Roteer de hendel door op de twee knoppen op de zijden te drukken en stel het apparaat in op een zichtbare hoek. Schakel de stroomschakelaar naar positie AAN (ON). Alle drie de groene LEDs voor batterijniveau dienen op te lichten. Als niet alle LEDs oplichten, raadpleeg dan de instructies voor het vervangen van de batterij in deze handleiding voor vervanging van de batterij. Stel de Bereikschakelaar in naar positie LAAG (LOW). Draai knop mA PIEK (mA PEAK) voor het LAGE (LOW) bereik naar nul. Stel de geluidsregeling in op ongeveer halve sterkte. Druk de Outputschakelaar in en houd deze ingedrukt op positie Stroom controleren. Dit plaatst de interne belasting over de output en geeft via LCD op het voorpaneel de stroomoutput weer. Opmerking De stimulator reguleert niet tot bedieningselement mA PIEK is ingesteld boven 0,2 mA. Draai knop mA PIEK (mA PEAK) voor het LAGE (LOW) bereik met de klok mee. Er hoort geen waarde weergegeven te worden in venster Outputstroom of hoorbare toon te zijn tot 0,1 mA PIEK bereikt wordt. Op dit punt zal venster Outputstroom de geselecteerde waarde weergeven en wordt de geluidstoon geactiveerd. Herhaal deze procedure met de Bereikschakelaar in positie VOLLEDIG (FULL) en knop mA PIEK (mA PEAK) VOLLEDIG (FULL) bereik. Opmerking De stimulator reguleert niet bij outputimpedanties boven 2000Ω bij maximale instelling.


Bedienen van de OCS2 Symbolen

Symbolen Beschrijving

Volume - Stelt de intensiteit van de toon voor 'output actief' in

Volume-aanpassing - Draairichting om toon voor 'output actief' te versterken

Polariteit - Biedt de mogelijkheid tot schakelen van de geavanceerde golfvormpolariteit

Pulsduur - knop die lengte van de toegepaste puls vaststelt. Gemeten in milliseconden

Pulstempo - knop die het tempo waarop de pulsen worden gegenereerd, vaststelt. Gemeten in Hertz

mA PIEK - Milliampère (gemeten van basis tot piek)

Output - output-aansluitpunten van de OCS2.

mA PIEK outputstroom - weergave van de actueel toegepaste stroom door de output. Milliampère (gemeten van basis tot piek)

Batterijniveau - weergave van de batterijlading voor functionaliteit van het apparaat

Indicator batterijniveau - LEDs die de resterende batterijlading weergeven aan de gebruiker. Alle LEDs verlicht geeft een volledig geladen toestand aan. Geen van de LEDs verlicht geeft aan dat het nodig is de batterij te vervangen.

BEREIK - Schakelaar die de output tussen LAGE (LOW) en VOLLEDIGE (FULL) instellingen schakelt

LAAG (LOW) - Lage outputaanpassing (0 - 1,0 mA piek)

VOLLEDIG (FULL) - Volledige outputaanpassing (0 - 10,0 mA piek)

Start - Begint met stimulatie door de output-aansluitpunten


Symbolen Beschrijving

Stop - Beëindigt stimulatie / stand-by

Stroom controleren (check current) - Stelt gebruiker in staat de stroom te controleren die met de huidige instellingen zal worden toegepast op de patiënt. Voegt een interne weerstand van 1000Ω toe over de output om stimulatie te simuleren en geeft de toegepaste stroom weer op de display.

Hz - Hertz

ms - Milliseconden

Geluidsoutput - output-aansluitpunt voor een UL-goedgekeurd of passief apparaat

Signaalbereik geluidsoutput

Draairichting voor toegang tot batterij-aansluitpunten

Bedieningsinstructies - Raadpleeg bedieningsinstructies voor gebruik en onderhoud van de OCS2

Opgelet, raadpleeg meegeleverde documenten.

WEEE - markering voor voldoen aan de WEEE-richtlijn (richtlijn voor oude elektrische en elektronische apparatuur).

Markering ETL-lijst

Het apparaat voldoet aan de Richtlijn van de Europese Gemeenschap voor Medische hulpmiddelen, 93/42/EEG.

Toegepast onderdeel type BF (Body Floating)

Producent


De OCS2 voorbereiden voor gebruik 1. Steriliseer de Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND), product separaat verkrijgbaar. 2. Breng de sonde (OCS2PND) in de output-aansluitpunten in, waarbij ervoor gezorgd wordt dat de steker zich volledig in de Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) bevindt. Stroominstelling 1. Selecteer het gewenste bereik met de Bereikschakelaar. 2. Selecteer gewenste instellingen voor pulstempo en pulsduur met de bijbehorende bedieningselementen. 3. Schakel de unit in door de stroomschakelaar om te zetten en waarborg dat het batterijniveau aanvaardbaar is (het vervangen van de batterijen wordt aanbevolen wanneer slechts één van de LEDs oplicht). 4. Druk de Outputschakelaar in en houd deze ingedrukt op positie Stroom controleren. 5. Stel de geselecteerde knop voor stroomoutput in (mA PIEK: LAAG (LOW) of VOLLEDIG (FULL) voor de gewenste stroomoutput. Waarschuwing Zorg er bij stimulatie voor dat de Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND) stabiel in contact staat met het corticale weefsel. Schakel de output niet in tot de sonde in stabiel contact staat met weefsel. Vermijd incidenteel contact van de OCS2PND met het corticale oppervlak. Begin stimulatie bij het laagst mogelijke stroomniveau en verhoog met kleine hoeveelheden tot de gewenste fysiologische respons optreedt. Stimuleer bij stroomniveaus die niet opwekken na ontlading. Integra beveelt aan om bij gebruik van een pulsduur van 2 msec. het stroomniveau van 5 mA niet te overschrijden. Reduceer de pulsduur bij stroomniveaus boven 5 mA. 6. Optioneel: Steek een plug van een UL-/IEC-goedgekeurd of passief apparaat in het geluidsaansluitpunt aan de achterzijde van de unit. De uiteindelijke systeemconfiguratie dient te voldoen aan EN 60601-1-1. 7. Nadat de gewenste stroominstelling is vastgesteld, worden de sondetips op de patiënt gepositioneerd en de outputschakelaar naar positie Start gebracht. De OCS2 levert nu stimulatiestroom naar de patiënt. Opmerking Gebruik de LCD-aflezing voor precieze outputstroomwaarden. De markeringen op de mA-piekknoppen zijn bij benadering (alleen voor referentie).


Reiniging en onderhoud Sterilisatie en reiniging Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) Veeg de OCS2 schoon met Clorox-doekjes of gelijkwaardig middel. Betracht zorg om het binnendringen van vloeistof in de behuizing van het apparaat te vermijden. Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND) De Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND) wordt niet-steriel geleverd en dient voor gebruik gereinigd en gesteriliseerd te worden. • Initiële sondesterilisatie: Veeg het apparaat voorzichtig schoon met een in

isopropylalcohol gedrenkt pluisvrij materiaal. Pak het product in en steriliseer het met de volgende gevalideerde ziekenhuis-sterilisatiecyclus:

- De OCS2PNC kan met stoom gesteriliseerd worden in een autoclaaf bij 134ºC (273ºF) gedurende 18 minuten.

- De OCS2PND kan ook gesteriliseerd worden met gasplasma bij lage temperatuur. Sterilisatie is gevalideerd met het Sterrad 100S sterilisatiesysteem (geavanceerde sterilisatieproducten). De gevalideerde cyclus is: 10 min. voor-blootstelling plasmafase gevolgd door twee identieke blootstellingsfasen (6 min. injectie, 2 min. diffusie en 2 min. plasma).

• Desinfectie / Opnieuw steriliseren: Schrob de Ojemann Corticale Stimulatorsonde grondig met een niet-aldehyde ontsmettingsmiddel. Desinfecteren volgens de volgende procedures: Week product 20 minuten in een niet-aldehyde alkalisch reinigingsmiddel. Afspoelen met niet-pyrogeen steriel water. Week product een uur in natriumhydroxide 1N-oplossing. Afspoelen met niet-pyrogeen steriel water. Autoclaveer 18 minuten bij 134ºC (273ºF).

Integra LifeSciences beveelt aan informatie over het originele partijnummer te noteren op een etiket dat aan de verpakking van het product, dat in het ziekenhuis opnieuw gesteriliseerd is, bevestigd wordt.

OPGELET: De Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND) mag niet snel (flash) geautoclaveerd worden. Om vervorming te voorkomen dient de OCS2PND-sonde horizontaal, zonder restrictie, gesteriliseerd te worden.

Onderhoud Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) De OCS2 bevat geen onderdelen die van nut zijn voor de gebruiker. Indien onderhoud vereist is kan contact opgenomen worden met de Klantenservice; zij zullen instructies geven om de unit naar Integra LifeSciences Corporation te versturen voor reparatie. Ojemann Corticale Stimulatorsonde (OCS2PND) De sonde vereist geen onderhoud, omdat deze tot maximaal 5 keer herbruikbaar is en daarna weggegooid moet worden. Voor elk gebruik dient het apparaat geïnspecteerd te worden op bewijs van connectorvervorming of isolatieverslechtering, zoals barsten of rafels. De sonde mag niet gebruikt worden wanneer dergelijke verslechteringen ontdekt worden.


Informatie over de batterij De OCS2 wordt geleverd met en van stroom voorzien door vier (4) 9 VDC, niet-oplaadbare alkalinebatterijen van het transistortype, die zich achter het achterpaneel van de unit bevinden. Batterijvervanging Voor vervanging van de batterijen dient het achterpaneel van de OCS2 verwijderd te worden. Om te beginnen worden de twee duimschroeven op het achterpaneel losgedraaid door ze tegen de klok in te draaien. Na het losdraaien kan de achterplaat middels de duimschroeven losgehaald worden van de unit en tijdelijk elders neergelegd worden. Op dit punt zijn de batterijen en de aansluitpunten zichtbaar. Verwijder de vier batterijen door ze uit hun houders te trekken (uittrekken bij de basis van de batterij). Vervang de batterijen door nieuwe en houd tijdens installatie ervan rekening met de polariteit. Druk de batterijdraden aan dat eind in de juiste polariteitsaansluitingen en geleid de batterij volledig in de houder. Plaats de achterplaat op de unit en bevestig deze met de duimschroeven door deze uit te lijnen met de unit en ze met de klok mee te draaien tot ze vast zitten. Levensduur batterijen De indicator voor batterijniveau geeft de gebruiker een geschatte resterende levensduur van de batterijen van de unit. Wanneer alle LEDs uitgegaan zijn dienen de batterijen onmiddellijk vervangen te worden voor verder gebruik. Opmerking Er dient een volledige set vervangende batterijen bij de unit bewaard te worden voor vervanging in het veld. Opmerking Voor het verlengen van de levensduur van de batterijen schakelt u de stroomschakelaar van de OCS2 UIT wanneer niet in gebruik. Opgelet De OCS2 dient opgeslagen te worden op een koele, droge plaats. Verwijder de batterijen uit de unit wanneer deze voor langere tijd opgeslagen wordt. Kalibratie en inspectie Ojemann Corticale Stimulator (OCS2) De OCS2 bevat geen onderdelen die van nut zijn voor gebruiker en hoeft niet periodiek gekalibreerd te worden. Er dient echter elke zes maanden, of bij fysieke stress op het apparaat (bijv. bij laten vallen of een klap) functionele diagnostiek te worden uitgevoerd op het apparaat om te verifiëren dat alle stimulatorparameters binnen de specificaties van de producent liggen. Bel met de Klantenservice van Integra wanneer service vereist is.


Specificaties Elektrische voeding Voeding ± 18 VDC

Batterijen (4) 9 VDC niet-oplaadbare, alkaline batterijen, transistortype

Stimulatoroutput Max. outputstroom 10 mA piek (20 mA piek-piek) Max. outputvoltage 20 V (piek-piek) Max. outputbelasting 2 KΩ (outputregulatie bij max. instelling) Pulsduur 0,1, 0,2, 0,5, 1,0, 2,0 msec. ± 10% Pulstempo 5, 10, 20, 50, 60, 75, 100 Hz ± 10% Outputstroom Nauwkeurigheid display ± 10%

Bedieningsomgeving Temperatuur: 10 tot 30ºC Vochtigheid: 15 tot 80% relatieve vochtigheid - niet-condenserend

Transport en opslag Temperatuur: -29 tot 60ºC Vochtigheid: 15 tot 85% relatieve vochtigheid - niet-condenserend


Verklarende tabellen producent

Leidraad en verklaring fabrikant - elektromagnetische emissies De OCS2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de OCS2 dient te waarborgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.

Emissietest Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - leidraad

RF-emissies CISPR 11 Groep 1

De OCS2 gebruikt alleen RF-energie voor de interne functie. Daardoor zijn de RF-emissies laag en is het onwaarschijnlijk dat deze interferentie zullen veroorzaken in nabijgelegen elektronische apparatuur.

RF-emissies CISPR 11 Klasse B

Harmonische emissies IEC 61000-3-3 N.v.t.

Spanningsschommelingen/ scintillatie-emissie IEC 610-3-3

N.v.t.

De OCS2 is geschikt voor gebruik in alle instellingen anders dan huishoudelijke en instellingen, direct aangesloten op het publieke laagspanningsnet dat stroom levert aan gebouwen die gebruikt worden voor huishoudelijke doeleinden.


Leidraad en verklaring fabrikant - elektromagnetische immuniteit De OCS2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of

gebruiker van de OCS2 dient te waarborgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Compliantieniveau Elektromagnetische omgeving - leidraad

Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contact ± 8 kV lucht

± 6 kV contact ± 8 kV lucht

Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegel te zijn. Indien vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, dient de relatieve vochtigheid ten minste 30% te bedragen.

Snelle elektrische transiënten/bursts IEC 61000-4-4

± 2 kV voor stroomtoevoerleidingen ± 1 kV voor input-/outputleidingen

N.v.t.

Kwaliteit van de hoofdstroom dient die te zijn van een typische commerciële of ziekenhuisomgeving.

Stroomstoot IEC 61000-4-5

± 1 kV differentiële modus ± 2 kV algemene modus

N.v.t.

De hoofdstroom dient dezelfde te zijn als voor een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving.

Spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsverschillen op stroomtoevoerlijnen IEC 610-4-11

<5 % UT (>95% val in UT) gedurende 0,5 cyclus 40 % UT (60% val in UT ) gedurende 5 cycli 70 % UT (30% val in UT ) gedurende 25 cycli <5 % UT (>95% val in ) gedurende 5 sec

N.v.t.

De hoofdstroom dient dezelfde te zijn als voor een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving. Indien de gebruiker van de OCS2 voortdurende bediening tijdens onderbreking van de hoofdstroom nodig heeft, wordt aanbevolen de OCS2 van stroom te voorzien middels een UPS (uninterruptible power supply) of een accu.

Magnetisch veld met vermogensfrequentie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Het magnetisch veld van de stroomfrequentie dient van een niveau te zijn dat normaal is voor een doorsnee locatie in een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving.

Opmerking: UT is de wisselspanning van de netvoeding vóór het aanleggen van het testniveau.


www.integra-ls.com

Integra LifeSciences311 Enterprise DrivePlainsboro, New Jersey 08536 USA

60901256 Rev. F

OCS2 Ojemann Cortical Stimulator Operator’s Manual · EN 60601-1 Ed. 2.0 (1990) Medical...

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