[VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]

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DEUTSCHE NORM Entwurf Januar 2008

DIN IEC 60601-2-47(VDE 0750-2-47)

Diese Norm ist zugleich eine VDE-Bestimmung im Sinne von VDE 0022. Sie ist nachDurchführung des vom VDE-Präsidium beschlossenen Genehmigungsverfahrens unterder oben angeführten Nummer in das VDE-Vorschriftenwerk aufgenommen und in der

„etz Elektrotechnik + Automation“ bekannt gegeben worden.

ICS 11.040.55 Einsprüche bis 2008-03-31

Vorgesehen als Ersatz fürDIN EN 60601-2-47(VDE 0750-2-47):2002-11

Medizinische elektrische Geräte –Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich derwesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischenSystemen(IEC 62D/624/CD:2007)

Medical electrical equipment –Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatoryelectrocardiographic systems(IEC 62D/624/CD:2007)

Appareils électromédicaux –Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentiellesdes systèmes d'electrocardiographie ambulantoires(CEI 62D/624/CD:2007)

Anwendungswarnvermerk

Dieser Norm-Entwurf mit Erscheinungsdatum 2008-01-21 wird der Öffentlichkeit zur Prüfung undStellungnahme vorgelegt.

Weil die beabsichtigte Norm von der vorliegenden Fassung abweichen kann, ist die Anwendung diesesEntwurfes besonders zu vereinbaren.

Stellungnahmen werden erbeten

– vorzugsweise als Datei per E-Mail an [email protected] in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieserTabelle kann im Internet unter www.dke.de/stellungnahme abgerufen werden

– oder in Papierform an die DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnikim DIN und VDE, Stresemannallee 15, 60596 Frankfurt am Main.

Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevantePatentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen.

Gesamtumfang 84 Seiten

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE

Entwurf

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E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

2

Beginn der Gültigkeit

Diese Norm gilt ab ...

Nationales Vorwort

Das internationale Dokument IEC 62D/624/CD:2007 „Medical electrical equipment – Part 2-47: Particularrequirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems“(CD, en: Committee Draft) ist unverändert in diesen Norm-Entwurf übernommen worden. Dieser Norm-Entwurf enthält eine noch nicht autorisierte deutsche Übersetzung.

Um Zweifelsfälle in der Übersetzung auszuschließen, ist die englische Originalfassung des CD entsprechendder diesbezüglich durch die IEC erteilten Erlaubnis beigefügt. Die Nutzungsbedingungen für den deutschenText des Norm-Entwurfes gelten gleichermaßen auch für den englischen IEC-Text.

Das internationale Dokument wurde vom SC 62D „Electromedical equipment“ der Internationalen Elektro-technischen Kommission (IEC) erarbeitet und den nationalen Komitees zur Stellungnahme vorgelegt.

Die IEC und das Europäische Komitee für Elektrotechnische Normung (CENELEC) haben vereinbart, dassein auf IEC-Ebene erarbeiteter Entwurf für eine Internationale Norm zeitgleich (parallel) bei IEC undCENELEC zur Umfrage (CDV-Stadium) und Abstimmung als FDIS (en: Final Draft International Standard)bzw. Schluss-Entwurf für eine Europäische Norm gestellt wird, um eine Beschleunigung und Straffung derNormungsarbeit zu erreichen. Dokumente, die bei CENELEC als Europäische Norm angenommen undratifiziert werden, sind unverändert als Deutsche Normen zu übernehmen.

Da der Abstimmungszeitraum für einen FDIS bzw. Schluss-Entwurf prEN nur 2 Monate beträgt, und dannkeine sachlichen Stellungnahmen mehr abgegeben werden können, sondern nur noch eine „JA/NEIN“-Entscheidung möglich ist, wobei eine „NEIN“-Entscheidung fundiert begründet werden muss, wird bereits derCD als DIN-Norm-Entwurf veröffentlicht, um die Stellungnahmen aus der Öffentlichkeit frühzeitig berück-sichtigen zu können.

Für diesen Norm-Entwurf ist das nationale Arbeitsgremium UK 812.1 „Diagnostik“ der DKE DeutscheKommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (http://www.dke.de) zuständig.

Auszug aus dem IEC-Vorwort

Diese Besonderen Festlegungen folgen den ISO/IEC-Direktiven – Teil 2.

Außerdem wurden folgende Schriftarten verwendet:

– Anforderungen und Definitionen: in Normalschrift;

– Prüfungen: in Kursivschrift.

– Informationen außerhalb von Tabellen wie zum Beispiel Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in Kleinschrift.Normativer Text in Tabellen steht auch in Kleinschrift.

– BEGRIFFE, DIE IN ABSCHNITT 3 DER ALLGEMEINEN FESTLEGUNGEN ODER IN DIESEN BESONDERENFESTLEGUNGEN DEFINIERT UND AUCH IM STICHWORTVERZEICHNIS ANGEGEBEN SIND: IN K APITÄLCHEN.

Im Aufbau dieser Norm bedeutet die Bezeichnung:

– „Abschnitt“ eine der siebzehn Gruppen innerhalb des Inhaltsverzeichnisses, einschließlich allerUntergruppen (z. B. beinhaltet Abschnitt 7 die Unterabschnitte 7.1 und 7.2 usw.);

– „Unterabschnitt“ eine nummerierte Untergruppe eines Abschnitts (z. B. 7.1, 7.2 und 7.2.1 stellenUnterabschnitte von Abschnitt 7 dar).

Einem Bezug auf Abschnitte innerhalb der Norm geht die Bezeichnung „Abschnitt“ voraus, gefolgt von der Abschnittsnummer. Ein Bezug zu Unterabschnitten innerhalb dieser Norm wird nummeriert.

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E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

3

In diese Norm wird der Konjunktiv „oder“ verwendet wie ein „einschließlich oder“. Somit ist eine Festlegungwahr, wenn jegliche Kombination von Bedingungen wahr ist.

Die Verbformen, die in dieser Norm verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen in Anhang H der ISO/IEC-Direktiven – Teil 2, überein. Für diese Norm bedeuten die Hilfsverben:

– „muss“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung zwingend ist für die Einhaltung dieserNorm,

– „soll“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prüfung empfohlen, aber nicht zwingend ist für dieEinhaltung dieser Norm,

– „kann“ die Beschreibung eines zulässigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prüfung eingehaltenwerden kann.

Abschnitte, Unterabschnitte und Begriffe, für die im informativen Anhang AA eine Begründung vorhanden ist,werden mit einem Stern (*) gekennzeichnet.

Änderungen

Gegenüber DIN EN 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2002-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Anpassung an die Struktur und an die Philosophie (Basissicherheit und wesentlichen Leistungs-merkmale) der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07;

b) Neuaufnahme des Unterabschnitts zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen (siehe 201.4.101);

c) Anpassung der Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit nachDIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12.

Nationaler Anhang NA(informativ)

Zusammenhang mit Europäischen und Internationalen Normen

Für den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich dieVerweisung auf die jeweils neueste gültige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm.

Für den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die inBezug genommene Ausgabe der Norm.

Eine Information über den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normenist in Tabelle NA.1 wiedergegeben.

Tabelle NA.1

Europäische Norm Internationale Norm Deutsche Norm Klassifikation imVDE-Vorschriftenwerk

Normen der ReiheEN 60601

Normen der ReiheIEC 60601

Normen der ReiheDIN EN 60601 (VDE 0750)

Normen der ReiheVDE 0750

EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005 DIN EN 60601-1(VDE 0750-1):2007-07

VDE 0750-1

EN 60601-1-2 IEC 60601-1-2 DIN EN 60601-1-2(VDE 0750-1-2)

VDE 0750-1-2

EN 60601-1-3 IEC 60601-1-3 DIN EN 60601-1-3 –

EN 60601-1-6 * IEC 60601-1-6 DIN EN 60601-1-6

(VDE 0750-1-6) *

VDE 0750-1-6 *

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E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Europäische Norm Internationale Norm Deutsche NormKlassifikation im

VDE-Vorschriftenwerk

EN 60601-1-8 IEC 60601-1-8 DIN EN 60601-1-8(VDE 0750-1-8)

VDE 0750-1-8

EN 60601-1-9 * IEC 60601-1-9 * DIN IEC 60601-1-9(VDE 0750-1-9) *

VDE 0750-1-9

EN 60601-1-10 IEC 60601-1-10 DIN EN 60601-1-10(VDE 0750-1-10)

VDE 0750-1-10

EN 60601-2-25 IEC 60601-2-25 DIN EN 60601-2-25(VDE 0750-2-25)

VDE 0750-2-25

EN 60601-2-27 IEC 60601-2-27 DIN EN 60601-2-27(VDE 0750-2-27)

VDE 0750-2-27

* in Vorbereitung

Nationaler Anhang NB(informativ)

Literaturhinweise

Normen der ReiheDIN EN 60601 (VDE 0750), Medizinische elektrische Geräte

DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungenfür die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche FassungEN 60601-1:200

DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen fürdie Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen

DIN EN 60601-1-3, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit;3. Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten

* DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungenfür die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Gebrauchstauglichkeit

DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen fürdie Sicherheit – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

* DIN IEC 60601-1-9 (VDE 0750-1-9), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Festlegungenfür die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen zurReduzierung von Umweltauswirkungen

* DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10), Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: AllgemeineFestlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

DIN EN 60601-2-25 (VDE 0750-2-25), Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-25: Besondere Festlegungenfür die Sicherheit von Elektrokardiographen

DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27), Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Festlegungenfür die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-

Überwachungsgeräten

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E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Medizinische elektrische Geräte –Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmalevon ambulanten elektrokardiographischen Systemen

InhaltSeite

Einleitung............................................................................................................................................................6

201.1 Anwendungsbereich und Zweck............................................................................................................7

201.2 Normative Verweisungen.......................................................................................................................8

201.3 Begriffe................................................................................................................................................... 8

201.4 Allgemeine Anforderungen ....................................................................................................................9

201.4.3 Wesentliche Leistungsmerkmale........................................................................................................9

201.4.101 Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE...................................... 10

201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN......................................................... 10201.5.3 Umgebungstemperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck.......................................................................... 10

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTE und ME-SYSTEMEN............................................................................ 10

201.6.2 Schutz gegen elektrischen Schlag.................................................................................................... 10

201.6.6 Betriebsart......................................................................................................................................... 10

201.7 ME-GERÄTE-Bezeichnungen, Aufschriften und BEGLEITPAPIERE ......................................................... 10

201.7.2 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN oder ME-GERÄTE-Teilen................................... 11

201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN............................... 12

201.9 Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME ........................... 12

201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung ...............................12201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN .............................................. 12

201.12 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegengefährdende Ausgangswerte............................................................................................................... 12

201.12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen........................................................ 12

201.12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte..................................................................................... 19

201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen ........................................................................... 26

201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) ....................................................... 26

201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN.....................................................................................................................26

201.16 ME-SYSTEME

........................................................................................................................................27201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN ......................................... 28

202 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety – Collateral standard:Electromagnetic compatibility – Requirements and tests.................................................................... 30

203 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for safety – Collateralstandard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment .................... 33

206 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateralstandard: Usability ...............................................................................................................................33

208 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety – CollateralStandard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electricalequipment and medical electrical systems ..........................................................................................33

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E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Seite

209 Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment – Part 1-9: Generalrequirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard:Requirements for the reduction of environmental impacts ..................................................................33

210 Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment – Part 1-10: General

requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Processrequirements for the development of therapeutic closed-loop controllers ...........................................33

Anhang AA (informativ) Allgemeine Erklärung und Begründung....................................................................34

Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch/englisch .....................................................................................41

Verzeichnis der definierten Begriffe englisch/deutsch .....................................................................................43

Bilder

Bild 201.101 – Prüfsignal zur Prüfung des dynamischen Eingangsbereiches.................................................28

Bild 201.102 – Allgemeiner Prüfkreis ...............................................................................................................28

Bild 201.103 – Prüfkreis zur Gleichtaktunterdrückung.....................................................................................29

Bild 201.104 – Prüfkreis zur Schrittmacherpulsabweichung............................................................................29Bild 202.101 – Prüfaufbau zur Prüfung der leitfähigen Emission.....................................................................31

Bild 202.102 – Prüfaufbau zur Prüfung der Strahlungsemission und Strahlungsempfindlichkeit nach ...........32

Tabellen

Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE.....................10

Tabelle 201.102 – ABLEITUNGEN – Farbkodierung ...........................................................................................11

Tabelle 201.103 – Anforderungen an die normalen Ergebnisse der Analyse..................................................14

Tabelle 201.104 – Anforderungen an die optionalen Ergebnisse der Analyse................................................14

Tabelle 201.105 – Beat-by-Beat-Matrix............................................................................................................16

Einleitung

Diese Besonderen Festlegungen behandeln die Sicherheit von AMBULANTEN ELEKTROKARDIOGRAPHISCHEN

SYSTEMEN. Sie ändern und ergänzen die IEC 60601-1 (zweite Ausgabe 1988), nachfolgend als AllgemeineFestlegungen bezeichnet. Die Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen haben Vorrang vor den der Allgemeinen Festlegungen mit dem Titel „Medical electrical equipment – Part 1: General requirements forsafety“.

Eine „Allgemeine Erklärung und Begründung“ für die Anforderungen in diesen Besonderen Festlegungen sindin Anhang AA gegeben.

Es wird davon ausgegangen, das eine Kenntnis der Gründe für diese Anforderungen nicht nur die sichere Anwendung der Norm erleichtern, sondern zu gegebener Zeit jede Überarbeitung fördern wird, die durch Änderungen in der klinischen Praxis oder als Ergebnis der Entwicklungen in der Technik erforderlich wird.Dieser Anhang ist jedoch kein Teil der Anforderungen dieser Norm.

Abschnitte, für die im Abschnitt „Allgemeine Erklärung und Begründung“ am Ende dieser Besonderen Fest-legungen Erklärungen angegeben sind, sind mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.

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E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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201.1 Anwendungsbereich und Zweck

Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:

201.1.1 Anwendungsbereich

Unterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:

Ergänzung:

Diese Besonderen Festlegungen gelten für die B ASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGS-MERKMALE an AMBULANTE ELEKTROKARDIOGRAPHISCHE SYSTEME, nachfolgend als ME-GERÄTE bezeichnet.

Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder nur für ME-SYSTEME gelten soll, ist dies aus der Überschrift oder Inhalt ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME GERÄT und das ME-GERÄT zu.

GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise des ME-GERÄTS oder des

ME-SYSTEMS im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen indieser Norm erfasst, ausgenommen 7.2.13 und 8.4.1 der Allgemeinen Festlegungen.

ANMERKUNG Siehe auch 4.2. der Allgemeinen Festlegungen.

Innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm sind Systeme der folgenden Bauart:

a) Systeme, die eine kontinuierliche Aufzeichnung oder kontinuierliche Analyse des EKG ermöglichen undderen nachträgliche Analyse zu den gleichen Ergebnissen führt. Diese Systeme können das EKG zuerstaufzeichnen und speichern und zu einem späteren Zeitpunkt auf einer separaten Einheit analysierenoder gleichzeitig aufzeichnen und analysieren. Die Art des verwendeten Speichermediums ist innerhalbdieser Norm nicht relevant;

b) Systeme, die eine kontinuierliche Analyse und eine teilweise oder begrenzte Aufzeichnung ermöglichenund keine nachträgliche Analyse des EKG erlauben.

Die Sicherheitsangaben dieser Norm gelten für alle Systeme, die in eine der oben genannten Gruppen fallen.

Wenn ambulante elektrokardiographische Systeme automatisierte EKG-Analysen ermöglichen, gelten fürdiese Messungen und Analysefunktionen Mindestanforderungen. Medizinische elektrische Geräte, die in den Anwendungsbereich der IEC 60601-2-25 und der IEC 60601-2-27 fallen, sind vom Anwendungsbereichdieser Norm ausgeschlossen.

Diese Norm gilt nicht für Systeme, die keine kontinuierliche Aufzeichnung und Analyse des EKG ermöglichen(z. B. intermittierende ereignisbezogene Aufzeichnungsgeräte).

201.1.2 Zweck

Abschnitt 1.2 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:

Zweck dieser Norm ist besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der WESENTLICHEN LEIS-TUNGSMERKMALE von AMBULANTEN ELEKTROKARDIOGRAPHISCHEN SYSTEMEN festzulegen.

201.1.3 Ergänzende Normen


Ergänzung:

Diese Besonderen Festlegungen beziehen sich auf die in Frage kommenden Ergänzungsnormen, die in Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen und in 201.2 dieser Besonderen Festlegungen aufgelistet sind.

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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201.1.4 Besondere Festlegungen

Unterabschnitt 1.4 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:

In der Reihe IEC 60601 dürfen in den Besondere Festlegungen Anforderungen, die in dieser Norm enthaltensind, geändert, ersetzt oder gestrichen werden, wenn es für das betroffene ME-GERÄT angebracht ist. Auch

können andere Anforderungen an die B ASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALEhinzugefügt werden.

Eine Anforderung einer Besonderen Festlegung hat Vorrang vor den Allgemeinen Festlegungen.

Abkürzend wird die IEC 60601-1 in diesen Besonderen Festlegungen als Allgemeine Festlegungenbezeichnet. Ergänzungsnormen werden unter ihrer Dokumentennummer genannt.

Die Nummerierung der Abschnitte und Unterabschnitte dieser Besonderen Festlegungen stimmt mit denender Allgemeinen Festlegungen mit dem Vorsatz „201“überein. (Z. B. entspricht 210.1 in dieser Norm demInhalt von Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen). In der jeweiligen Ergänzungsnorm wird dies mit demVorsatz „20x“ gekennzeichnet, wobei x für die letzte Ziffer der Dokumentennummer der Ergänzungsnormsteht (z. B. entspricht 202.4 in diesen Besonderen Festlegungen dem Inhalt von Abschnitt 4 der 60601-1-3

der Ergänzungsnorm, usw.). Änderungen des Textes der Allgemeinen Festlegungen sind durch folgendeWörter gekennzeichnet:

„Ersatz“ bedeutet, dass der Hauptabschnitt oder Abschnitt der Allgemeinen Festlegungen durch den Text derBesonderen Festlegungen vollständig ersetzt wird.

„Ergänzung“ bedeutet, dass der Text des Abschnitts dieser Besonderen Festlegungen zusätzlich zu den Anforderungen der Allgemeinen Festlegungen gilt.

„Änderung“ bedeutet, dass der Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen durch den Textder Besonderen Festlegungen geändert wird.

Unterabschnitte und Bilder, die die Allgemeinen Festlegungen ergänzen, sind mit der Nummer 201.101beginnend nummeriert, ergänzende Anhänge sind mit AA, BB usw. und ergänzende Punkte mit aa), bb) usw.bezeichnet.

Unterabschnitte und Bilder, die die Ergänzungsnormen ergänzen, sind mit der Nummer 20x beginnendnummeriert, wobei „x“ die Nummer der Ergänzungsnorm bedeutet, z. B. steht 202 für IEC 60601-1-2, 203 fürIEC 60601-1-3, usw..

Der Begriff „diese Norm“ wird dann verwendet, wenn auf die Allgemeinen Festlegungen, sämtlicheErgänzungsnormen und die Besonderen Festlegungen gemeinsam verwiesen wird.

Wo es keinen entsprechenden Abschnitt oder Unterabschnitt in diesen Besonderen Festlegungen gibt, giltder jeweilige Abschnitt oder Unterabschnitt der Allgemeinen Festlegungen unverändert, obwohl möglicher-weise nicht zutreffend. Wenn es beabsichtigt ist, dass ein Teil der Allgemeinen Festlegungen, obwohl mögli-cherweise zutreffend, nicht angewendet werden soll, wird ein entsprechender Hinweis in diesen Besonderen

Festlegungen angegeben.

201.2 Normative Verweisungen

Abschnitt 2 der Allgemeinen Festlegungen gilt.

201.3 Begriffe


Anmerkung Ein Verzeichnis der definierten Begriffe beginnt auf Seite 17.

Ergänzung zum Begriff 3.63 MEDINISCHES ELEKTRISCHE GERÄT (ME-GERÄT ):

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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3.63AMBULANTES ELEKTROKARDIOGRAPHISCHES SYSTEM (ME-GERÄT) AMBULANTES AUFNAHMEGERÄT und ein WIEDERGABEGERÄT, beide können eine Analysefunktion enthalten

ANMERKUNG Dieses ME-GERÄT wird auch als Holter-Überwachungsgerät, nach seinem Erfinder Dr. Norman Holter,bezeichnet.

Ergänzende Begriffe:

201.3.201AMBULANTES AUFNAHMEGERÄT

aufzeichnendes ME-GERÄT, das vom P ATIENTEN getragen wird einschließlich der damit verbundenenELEKTRODEN und Leitungen nur zur Aufnahme oder zur Aufnahme und Analyse der Herzaktionspotentiale

201.3.202KONTINUIERLICHES AUFNAHMEGERÄT

ME-GERÄT, das kontinuierlich Analysen und/oder Aufnahmen des EKG durchführt

201.3.203

ELEKTROKARDIOGRAMM (EKG)sichtbare Aufzeichnung von Herzaktionspotentialen gemessen an der Körperoberfläche

201.3.204ELEKTRODE

ELEKTRODE (typischerweise ein elektrischer Sensor), angelegt an einen bestimmten Teil des Körpers zur Abnahme von Herzaktionspotentiale in Verbindung mit einer anderen ELEKTRODE oder ELEKTRODEN

201.3.205ABLEITUNG

Kombination von ELEKTRODEN und ELEKTRODENLEITUNGEN, die für eine bestimmte EKG-Aufzeichnungverwendet wird

201.3.206

ELEKTRODENLEITUNG(EN)Leitung zur Verbindung der ELEKTRODE(N) mit dem ME-GERÄT

201.3.207NEUTRALE ELEKTRODE

Bezugspunkt für Differenzverstärker und/oder Entstörschaltungen, die nicht an der Bildung einer A BLEITUNG

eines AMBULANTEN AUFNAHMEGERÄTS beteiligt ist

201.3.108PATIENTENANSCHLUSSLEITUNG

aus mehreren einzelnen Leitungen mit zugehörigen Anschlüssen bestehende Leitung zur Verbindung derELEKTRODEN mit dem AMBULANTEN AUFNAHMEGERÄT

201.3.109WIEDERGABEGERÄT

Gerät zur Darstellung und Dokumentation der vom Aufnahmegerät gelieferten Daten

ANMERKUNG Dieses ME-GERÄT ist üblicherweise stationär und enthält meistens eine Recheneinheit.

201.4 Allgemeine Anforderungen


201.4.3 Wesentliche Leistungsmerkmale


7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

10

Ergänzender Unterabschnitt:

201.4.101 Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

Zusätzliche Anforderungen an die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE sind in den Unterabschnitten nachTabelle 201.101 zu finden.

Tabelle 201.101 – Verteilte Anforderungen bezüglich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE

Anforderung Unterabschnitt

Herzfrequenz 201.12.1.101.3.1

Supraventrikuläre Ektopie 201.12.1.101.3.2

Ventrikuläre Ektopie 201.12.1.101.3.3

Bradykardie-Daten 201.12.1.101.3.4

Pausen 201.12.1.101.3.5

ST-Segmentverschiebungen 201.12.1.201.3.6

EKG-Papier-Ausschrieb 201.12.1.201.3.7

201.5 Allgemeine Anforderungen an die Prüfungen von ME-GERÄTEN


201.5.3 Umgebungstemperatur, Luftfeuchte, Luftdruck

Ergänzung zu a):

Das AMBULANTE AUFNAHMEGERÄT muss die Anforderungen dieser Norm unter den folgenden Umgebungs-bedingungen erfüllen:

– eine Umgebungstemperatur zwischen 10 °C bis +45 °C;

– eine relative Luftfeuchte zwischen 10 % bis 95 %, ohne Kondensation.

201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTE und ME-SYSTEMEN


201.6.2 Schutz gegen elektrischen Schlag

Ersatz:

ANWENDUNGSTEILE müssen als ANWENDUNGSTEILE DES TYPS BF oder als ANWENDUNGSTEILE DES TYPS CF

klassifiziert werden (siehe 7.2.10 und 8.3).

201.6.6 Betriebsart

Änderung:

Alles außer D AUERBETRIEB entfällt.

201.7 ME-GERÄTE-Bezeichnungen, Aufschriften und BEGLEITPAPIERE


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201.7.2 Aufschriften auf der Außenseite von ME-GERÄTEN oder ME-GERÄTE-Teilen

Ergänzender Absatz:

aa) ABLEITUNGEN – Kennzeichnung

Die ABLEITUNGEN müssen an der Elektrodenseite permanent so gekennzeichnet sein, dass jeder einzelne ABLEITUNGEN direkt bestimmt werden kann und an der Geräteseite so konstruiert oder markiert sein, damitnicht korrekte Verbindungen zum ME-GERÄT vermieden werden.

Wenn unabhängige bipolare ABLEITUNGEN benutzt werden, müssen die Kanalzuordnungen am ME-GERÄT alsReferenz klar bezeichnet sein. Ebenso müssen die ABLEITUNGEN nach einem der Farb-Kodierungs-Schemasin Tabelle 201 farblich kodiert sein.

Tabelle 201.102 – ABLEITUNGEN – Farbkodierung

ELEKTRODE Code 1a Code 2b

Kanal 1 positive ELEKTRODE

negative ELEKTRODE

grün

rot

rot

weiß


negative ELEKTRODE

weißgelb

braunschwarz


negative ELEKTRODE

orange

blau

orange

blau

NEUTRALE ELEKTRODE schwarz grün

a Code 1 ist in Europa und international weit verbreitet.

b Code 2 ist in Nordamerika weit verbreitet – siehe AHA (American Heart Association)-Leitfaden von 1985.

ANMERKUNG Die wünschenswerten Polaritätszuweisungen sind hier gelistet, ME-GERÄTE können aber

davon abweichen, wenn ihre Abweichung geeignet gekennzeichnet ist.

201.7.9.2 Gebrauchsanweisung

Ergänzender Absatz:

aa) Auf Folgendes muss hingewiesen werden:

1) die Art der elektrischen Installation, mit der das ME-GERÄT sicher verbunden werden kann, ein-schließlich des Anschlusses an einen eventuellen POTENTIALAUSGLEICHSLEITER;

2) dass leitfähige Teile der ELEKTRODEN und damit verbundene Steckvorrichtungen der ANWENDUNGS-TEILE DES TYPS BF oder ANWENDUNGSTEILE DES TYPS CF einschließlich der NEUTRALEN ELEKTRODE

nicht andere leitfähige Teile einschließlich Erde berühren sollten;

3) die mögliche GEFÄHRDUNG durch die Summierung von ABLEITSTRÖMEN, wenn mehrere ME-GERÄTE

gekoppelt und/oder durch eine ortsveränderliche Mehrfachsteckdose verbunden sind.

bb) Es müssen eindeutige Hinweise gegeben werden, wenn eine besondere Batterie oder eine besondereBatterieladeprozedur notwendig ist, um die Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen einzu-halten.

cc) Es müssen eindeutige Hinweise für den Gebrauch des Aufnahmegerätes in feuchter Umgebung ge-geben werden.

dd) Die Aufschrift auf dem ME-GERÄT muss deutlich angeben, ob eine Verwendung für Kinder mit einemGewicht unter 10 kg vorgesehen ist oder nicht.

ee) Der Hersteller muss das Verfahren zur Berechnung der Herzfrequenz angeben.

ff) Der Hersteller muss das Verfahren zur Bestimmung einer Herzaktionspause angeben.

gg) Wenn das ME-GERÄT so entwickelt und gebaut ist, dass es Veränderungen der ST-Strecke erkennenund/oder messen kann, muss der Hersteller in der Gebrauchsanweisung Folgendes angeben:

– ob die Analyse der ST-Strecke auf allen ABLEITUNGEN unter Verwendung einiger oder aller Kalibrier-signale erfolgt,

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– ob es vom BEDIENER auswählbare Erkennungskriterien für ST-Segment-Veränderungen gibt (wieVerschiebungs- und Neigungsparameter),

– wie häufige ST-Segment-Veränderungen im Ergebnisbericht zusammengefasst werden (z. B. stünd-lich) und ob die Anzahl der Vorfälle, die Art der Vorfälle (Hebung oder Senkung) und die Dauer derVorfälle angezeigt werden, oder ob der Ergebnisbericht diese Angaben Vorfall für Vorfall wiedergibt,

– ob Herzfrequenzbereiche, Bereiche der Verschiebung und/oder Neigungswerte während jedes Vor-falls aufgezeichnet werden.

201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden elektrischen GEFÄHRDUNGEN


201.9 Schutz gegen MECHANISCHE GEFÄHRDUNGEN durch ME-GERÄTE und ME-SYSTEME


201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte und übermäßige Strahlung


201.11 Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen GEFÄHRDUNGEN


201.12 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegengefährdende Ausgangswerte


201.12.1 Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen

Ergänzung:

201.12.1.101 *Automatische Analysen

ME-GERÄTE mit automatischen EKG-Analysen müssen die Anforderungen dieses Abschnittes erfüllen.

201.12.1.101.1 *Standard-Datenbanken, die für die Beurteilung automatisierter Analysen zuverwenden sind

Vier Standard-Datenbanken zur Beurteilung ambulanter EKG-Analysatoren sind aus drei Quellen verfügbarund werden weit verbreitet zu diesem Zweck genutzt.

– AHA-Datenbank: Die American Heart Association Database zur Bewertung ventrikulärer Arrhythmie-Erkennung (80 Aufnahmen, jede 30 min).

– MIT-Datenbank: Die Massachusetts Institute of Technology-Beth Israel Hospital Arrhythmia Database(48 Aufnahmen, jede 30 min).

– NST-Datenbank: Die Noise Stress Test Database (12 Aufnahmen, jede 30 min; geliefert mit der MIT-Datenbank).

– CU-Datenbank: Die Creighton University Sustained Ventricular Arrhythmia Database (35 Aufnahmen, jede 8 min; geliefert mit der MIT-Datenbank).

Die drei ersten Datenbanken bestehen aus digitalisierten Auszügen von zweikanaligen Holter-Aufnahmen, indenen jeder Herzschlag gekennzeichnet ist. Die CU-Datenbank enthält digitalisierte einkanalige EKG-Auf-nahmen, deren Rhythmusänderungen gekennzeichnet sind. Dies ist eine komplette Liste jener Datenbanken,

die als Grundlage für Beurteilungen angemessen sind und gegenwärtig allgemein verfügbar sind.

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201.12.1.101.2 *Anforderungen an den Leistungsbericht

201.12.1.101.2.1 Standard-Datenbanken, die für Leistungsanforderungs-Prüfungen zu benutzen sind

Die Genauigkeit der QRS-Erkennung muss mit der AHA-Datenbank, der MIT-Datenbank und der NST-Daten-bank geprüft werden.

Die Genauigkeit der ventrikulären ektopischen Schlag-Erkennung (VEB) muss mit der AHA-Datenbank, derMIT-Datenbank und der NST-Datenbank geprüft werden.

Wenn das ME-GERÄT über die Fähigkeit der ventrikulären Flatter- oder Fibrillations-Erkennung (VF) verfügt,muss diese Fähigkeit mit der CU-Datenbank, der AHA-Datenbank und der MIT-Datenbank geprüft werden.

Wenn das ME-GERÄT über die Fähigkeit der supraventrikulären ektopischen Schlag-(SVEBs) oder atrialerFlatter- oder Fibrillations-Erkennung (AF) verfügt, muss diese Fähigkeit mit der MIT-Datenbank und der NST-Datenbank geprüft werden.

201.12.1.101.2.2 Ergebnisse der einzelnen Aufnahmen

Für jede Aufnahme müssen folgende Statistiken ausgegeben werden:

– QRS Empfindlichkeit und positive Vorhersage;

– VEB Empfindlichkeit und positive Vorhersage.

Für jede Aufnahme muss jede der folgenden Statistiken ausgegeben werden, sofern sie für die angegebenenFähigkeiten des ME-GERÄTS zutreffen:

– VF Episoden-Empfindlichkeit und positive Vorhersage;

– SVEB Empfindlichkeit und positive Vorhersage;

– AF Episoden-Empfindlichkeit und positive Vorhersage.

201.12.1.101.2.3 Statistik

Basierend auf den nach 12.1.201.2.2 erforderlichen Ergebnissen der einzelnen Aufnahmen müssen Über-sichtsstatistiken erstellt werden, die die Leistungsdaten des geprüften ME-GERÄTS bei jeder der zur Prüfunggenutzten Datenbank in tabellarischer Form zusammenfassen, wie in den Tabellen 202 und 203 gezeigt. Diein den Tabellen gebrauchten Symbole und Abkürzungen sind:

G Übersichtsstatistik (berechnet für die ganze Datenbank)

+P positive Vorhersage

R erforderlich (wenn das ME-GERÄT über die entsprechende Erkennung der Abnormalität verfügt,muss die Statistik angegeben werden)

Se Empfindlichkeit

VEB ventrikulärer ektopischer Herzschlag

SVEB supraventrikulärer ektopischer Herzschlag

TP wahr positiv

TN wahr negativ

FP falsch positiv

FN falsch negativ

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Tabelle 201.103 – Anforderungen an die normalen Ergebnisse der Analyse

Statistik AHA-DB MIT-DB NST-DB CU-DB

QRS Se (G) R R R –

QRS +P (G) R R R –

VEB Se (G) R R R –

VEP +P (G) R R R –

VEB Couplets Se (G) R R – R

VEB Couplets +P (G) R R – R

VEB Short Runs Se (G) R R – R

VEB Short Runs +P (G) R R – R

VEB Long Runs Se (G) R R – R

VEB Long Runs +P (G) R R – R

Tabelle 201.104 – Anforderungen an die optionalen Ergebnisse der Analyse

Statistik AHA-DB MIT-DB NST-DB CU-DB

VF Episode Se (G) R R – R

VF Episode +P (G) R R – R

SVEB Se (G) – R R –

SVEB +P (G) – R R –

201.12.1.102.2.4 Prüfverfahren

(ANMERKUNG Zur besseren Lesbarkeit sind die Texte der Abschnitte a) bis d) nicht kursiv.)

a) Anwendung der Standard-Datenbanken bei der Prüfung

Jede Aufnahme muss dem ME-GERÄT kontinuierlich vom Anfang bis zum Ende zugeführt werden (dasbedeutet, ohne Zurückspulen oder schnellem Vorwärtsspulen). Diese Anforderung ist nur anwendbar fürdie Art, in der der Prüfer dem zu prüfenden ME-GERÄT die EKGs zuführt und ist in keiner Weise als eineEinschränkung der Art und Weise gedacht, in der das GERÄT normalerweise die Analyse durchführt.

Wenn die digitalisierten EKG-Signale der Datenbankaufnahmen in irgendeiner Art vorverarbeitet sind,bevor sie dem Eingang des zu prüfenden ME-GERÄTS zugeführt werden, muss die Vorverarbeitung aus-reichend detailliert offengelegt werden, um die Prüfung auch Dritten zu erlauben. Diese Vorverarbei-tung beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

– Reabtastung (das heißt, die Konvertierung in eine von den Standard-Datenbank-Dateien abwei-

chende Abtastrate); – Reformattierung (das heißt, die Umstellung der Byte-Anordnung, Abtastgenauigkeit oder numeri-

scher Kodierung);

– Reskalierung (Verändern der Signalamplitude, das heißt, Ändern der Verstärkung);

– Filterung mittels Software oder Hardware, die im normalen Funktionsmodus des zu prüfenden ME-GERÄTS nicht vorhanden ist;

– Konvertierung von digitalen zu analogen Signalen.

Wird die Bewertung des zu prüfenden ME-GERÄTS derart durchgeführt, dass die in analoge Form konver-tierten Signale in die normalen analogen Eingänge des ME-GERÄTS eingespeist werden, darf dieautomatische Verstärkungsregelung (AGC) des ME-GERÄTS die Verstärkung automatisch einstellen.Wenn die Bewertung mit digitalen Daten durchgeführt wird und die AGC nicht digital, aber ein Teil desanalogen Eingangs des ME-GERÄTS ist, darf das ME-GERÄT seine AGC-Fähigkeiten durch einealternative Methode simulieren. Diese alternative Methode erlaubt den „Prüf-Modus“, der die „Prüf-

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Kommentar-Dateien“ erzeugt, eine Meldung auszugeben, dass eine Verstärkungsregelung erforderlichwäre, bevor mit der Analyse des EKG für jede P ATIENTEN-Aufnahme fortgefahren wird. Diese Meldungsollte den Bewerter anweisen, die Verstärkung des EKG entweder für einen oder für beide EKG-Kanälezu verändern. Der Bewerter sollte dann das „xform“ (oder gleichwertige) Programm starten, um die EKG-Verstärkung, basierend auf den vom Programm gelieferten Anweisungen, anzupassen. Dieser Prozessmuss so oft wiederholt werden, bis keine Verstärkungsänderungen mehr angezeigt wird, und das zu

prüfende ME-GERÄT muss dann automatisch mit der EKG-Analyse fortfahren.Der Beat-by-Beat-Vergleich, dem in 12.1.201.2.4 c) beschriebenen Protokoll folgend, muss durchgeführtwerden um QRS Se, QRS +P, VEB Se, VEB +P abzuleiten und (wenn zutreffend) SVEB Se undSVEB +P. Das in 12.1.201.2.4 d) beschriebene Protokoll muss genutzt werden, um, wenn zutreffend, dieVF- und AF-Episode sowie Se und +P abzuleiten.

b) Gebrauch der Kommentar-Dateien

Die in 12.1.201.2.4 c) bis 12.1.201.2.4 d) beschriebenen Prüfprotokolle erfordern, dass die Ausgabe desME-GERÄTS für jede Aufnahme in einer Kommentar-Datei (der Prüf-Kommentar-Datei) aufgezeichnetwerden muss, im gleichen Format wie die Referenz-Kommentar-Datei dieser Aufnahme. Das ME-GERÄT

muss diese Datei nicht sofort erzeugen. Jedes automatische Verfahren, dies zu erledigen ist akzeptabel,vorausgesetzt, es ist offengelegt. Um den Vergleich zwischen den Prüf-Kommentar-Dateien und denReferenz-Kommentar-Dateien durchzuführen, müssen die, mit den auf der MIT-BHI Arrhythmia Data-

base CD-ROM gelieferten Programme („bxb“, „rxr“, „epic“, „mxm“) oder spätere von MIT freigegebeneVersionen oder Programme mit gleichwertigen Funktionen und Ausgaben, benutzt werden. Wenn einHersteller andere Programme als die einmal von MIT freigegebenen Programme benutzt, muss er dieGleichwertigkeit seiner Programme nachweisen. Die mit der Datenbank gelieferten und als Eingang vondiesen Programmen benutzten Referenz-Kommentar-Dateien dürfen in keiner Weise geändert werden,außer, dass (falls zutreffend) vom Datenbank-Lieferanten erhältliche korrigierte Referenz-Kommentar-Dateien jene original mit der Datenbank gelieferten ersetzen.

Innerhalb der Kommentar-Dateien sind Herzschlag-Kennungen wie folgt definiert:

– N: jeder Schlag, der nicht unter die im Folgenden beschriebenen Kategorien S, V, F oder Q fällt(normaler oder Schenkelblock Herzschlag);

– S: supraventrikulärer ektopischer Schlag (SVEB): ein atrialer oder nodaler (verbundener) vor-zeitiger oder ersatzsystolischer Schlag oder ein atypischer vorzeitiger atrialer Schlag;

– V: ventrikulärer ektopischer Schlag (VEB): ein vorzeitiger ventrikulärer Schlag, ein „R-an-T“ vor-zeitiger ventrikulärer Schlag oder ein ventrikulärer ersatzsystolischer Schlag;

– F: Vereinigung eines ventrikulären und eines normalen Schlages;

– Q: schrittmachergesteuerter Schlag, Vereinigung eines schrittmachergesteuerten und einesnormalen Schlages oder eines nicht klassifizierbaren Schlages.

Weitere Kennungen sind nötig, um den Beat-by-Beat-Vergleichsprozess, wie in 12.1.202.2.4 c) definiert,zu erleichtern:

– U: Kennung, die ein unlesbares Datensegment markiert.

• U-Kennungen erscheinen in der Datenbank, bei dem wegen übermäßigen Rauschens oderwegen Signalverlustes in beiden Kanälen Herzschläge nicht lokalisiert werden können.

• In der MIT-Datenbank markiert ein Paar von U-Kennungen den Anfang und das Ende eines

jeden unlesbaren Segments.

• In der AHA-Datenbank markiert ein einzelnes U die (ungefähre) Mitte eines jeden unlesbarenSegments, das, zu Prüfzwecken angenommen, 150 ms nach der vorherigen Schlag-Kennungbeginnt und 150 ms vor der folgenden Schlag-Kennung endet.

• Um ein Segment zu markieren, in dem die Analyse eines ME-GERÄTS wegen übermäßigenRauschens oder Signalverlustes aussetzt (abschaltet) oder für jeden anderen Fall, muss dasGerät auch U-Kennungen generieren. Schlag-Kennungen sind während eines Beat-by-Beat-Vergleiches niemals mit U-Kennungen gepaart.

• Extra Schläge werden manchmal erkannt (falsche positive „QRS“) und echte Schläge werdenmanchmal verfehlt (falsche negative QRS). Um einen Beat-by-Beat-Vergleich durchzuführen,werden Pseudo-Schlag-Kennungen zu jenen in der Referenz- und der Prüf-Kommentar-Dateieingefügt, um eine eins-zu-eins-Übereinstimmung zwischen den Schlag-Kennungen zu

bewahren. Sie stehen für nicht vorhandene Schlag-Kennungen. Es gibt zwei Typen:

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– X: eine Pseudo-Schlag-Kennung, generiert während eines als unlesbar markierten Segments;

– O: eine Pseudo-Schlag-Kennung, generiert zu jeder anderen Zeit.

Beim Beat-by-Beat-Vergleich sind alle Schlag-Kennungen gepaart. Wenn entweder die Referenz-oder die Prüf-Kommentar-Datei eine extra Schlag-Kennung hat, die nicht mit der anderen Dateizusammenpasst, wird die passende O- oder X-Kennung mit dieser extra Kennung gepaart. Dies

entspricht einem QRS-Erkennungsfehler, d. h. entweder einem falschen (wenn die extra Kennung inder Prüf-Kommentar-Datei vorhanden ist) oder einem verfehlten Schlag (wenn sie in der Referenz-Kommentar-Datei vorhanden ist). Alle derartigen Schlag-Kennungspaare werden gezählt,einschließlich derer, die O- oder X-Kennungen mit sich bringen. O- und X-Kennungen werden beiden Abschnitt-für-Abschnitt-Vergleichen (12.1.201.2.4 c)) oder bei VF- und AF-Vergleichen(12.1.201.2.4 d)) nicht verwendet, da in diesen Fällen eine Paarung einzelner Schlag-Kennungennicht notwendig ist.

Rhythmus-Kennungen markieren in den AHA- und MIT-Datenbanken ventrikuläres Flattern oderFibrillieren (VF):

• [ : VF Beginn

• ] : VF Ende

Die Schlag-Kennzeichnung ist zwischen „[„und“]“ Kennungen unterbrochen. VF-Segmente sind vom

Beat-by-Beat-Vergleich ausgeschlossen. Zusätzliche Rhythmus-Kennungen markieren in der MIT-Datenbank Veränderungen im Rhythmus. Jene als arterielles Flattern oder Fibrillieren markiertenSegmente (AF, siehe die jeder Datenbank beigefügten Dokumentation) werden zur Bewertung der AF-Erkennung benutzt, alle anderen werden ignoriert. Schlag-Kennungen sind niemals mitRhythmus-Kennungen gepaart.

c) Beat-by-Beat-Vergleich

Während eines Beat-by-Beat-Vergleiches werden die Referenz-Schlag-Kennungen und die Schlag-Kennungen des ME-GERÄTS paarweise zugeordnet. Um einer Zuordnung zu entsprechen, darf derabsolute Wert der Differenz, zwischen der vom ME-GERÄT für ein Schlag-Ereignis veranschlagten Zeitund der in der Referenz-Kommentar-Datei aufgezeichneten Zeit, 150 ms nicht überschreiten. Wenn sichdie Zuordnung nicht innerhalb dieses Fensters ergibt, wird der Schlag als verfehlt oder als eine extraErkennung betrachtet. Das Endergebnis eines Beat-by-Beat-Vergleiches ist eine Matrix, in welcher jedes

Element der korrekten Zählung der Anzahl passender Typen von Schlag-Kennungspaaren entspricht:Tabelle 201.105 – Beat-by-Beat-Matrix

Algorithmus-KennungenReferenz-Kennung

n s v f q o X

N Nn Ns Nv Nf Nq No Nx

S Sn Ss Sv Sf Sq So Sx

V Vn Vs Vv Vf Vq Vo Vx

F Fn Fs Fv Ff Fq Fo Fx

Q Qn Qs Qv Qf Qq Qo Qx

O On Os Ov Of Oq

X Xn Xs Xv Xf Xq

Der Beat-by-Beat-Vergleich ist nach folgender Methode durchzuführen:

1) Die Variable T wird auf die Zeit der ersten Referenz-Schlag-Kennung nach dem Ende der Lernperiodegesetzt und die Variable t auf die Zeit der Prüf-Schlag-Kennung nach dem Ende der Lernperiode. AlleElemente der Matrix werden Null gesetzt.

Wenn T innerhalb 150 ms vom Anfang der Prüfperiode liegt, kann es möglich sein, dass die passendePrüf-Schlag-Kennung vor dem Beginn der Prüfperiode platziert ist. Wenn dies eintritt, wird sie als über-einstimmend gezählt (t wird auf die Zeit der übereinstimmenden Prüf-Schlag-Kennung gesetzt, bevor zuSchritt 2) übergegangen wird). Andererseits, wenn t innerhalb 150 ms vom Anfang der Prüfperiode liegtund es nach dem Beginn der Prüfperiode keine übereinstimmende Referenz-Schlag-Kennung gibt, wird

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der Prüf-Kommentar bei t nicht gezählt (t wird auf die Zeit der nächsten Prüf-Schlag-Kennung gesetzt,bevor zu Schritt 2) übergegangen wird).

2) Einer der folgenden Fälle muss zutreffen:

a) Wenn t vor T ist, wird t ‘ auf die nächste Prüf-Schlag-Kennung gesetzt (oder, wenn keine weiterenPrüf-Schlag-Kennungen mehr sind, auf eine Zeit nach dem Ende der Aufnahme). Es gibt nun zwei

Möglichkeiten:(i) Wenn T näher zu t als zu t ‘ ist und t innerhalb 150 ms (das Übereinstimmungsfenster) zu T ist,

sind die Schlag-Kennungen bei T und t gepaart. Die Variable T wird auf die Zeit der nächstenReferenz-Schlag-Kennung als Grundstellung gebracht.

(ii) Sonst ist die Prüf-Schlag-Kennung eine extra Detektion. Die extra Kennung wird mit einer O-oder X-„Pseudo-Schlag-Kennung” gepaart. Die Variable t wird auf die Zeit von t ‘ als Grund-stellung gebracht.

b) Wenn t nicht vor T ist, wird T ‘ auf die Zeit der nächsten Referenz-Schlag-Kennung gesetzt (oder,wenn keine weiteren Referenz-Schlag-Kennungen mehr sind, auf eine Zeit nach dem Ende der Auf-nahme). Es gibt zwei Möglichkeiten:

(i) (i) Wenn t näher zu T als zu T ‘ ist und t innerhalb 150 ms zu T ist, sind die Schlag-Kennungenbei T und t gepaart. Die Variable t wird auf die Zeit der nächsten Prüf-Schlag-Kennung als

Grundstellung gebracht.(ii) Sonst hat das ME-GERÄT den Schlag bei T verfehlt. Die extra Referenz-Schlag-Kennung wird

mit einer O- oder X-„Pseudo-Schlag-Kennung“ gepaart. Die Variable T wird auf die Zeit von T ‘als Grundstellung gebracht.

c) Das Matrixelement, das dem im Schritt b) generierten Schlag-Kennungspaar entspricht, wird in-krementiert.

d) Schritte b) und c) werden wiederholt, bis sowohl t als auch T auf Zeiten nach dem Aufnahmeendegesetzt sind.

Während der Herleitung der Matrix muss die Prozedur unlesbare oder als VF markierte Segmenteaufspüren, entweder in der Referenz- oder in der Prüf-Kommenter-Datei. Während unlesbarer Seg-mente sind Pseudo-Schlag-Kennungen X; in allen anderen Fällen sind Pseudo-Schlag-KennungenO. Während echter VF-Segmente erzeugte Prüf-Schlag-Kennungen werden für diesen Zweck nichtgezählt. Bei den vom ME-GERÄT markierten VF-Segmenten werden vorhandene Prüf-Schlag-Kennungen mit der Pseudo-Schlag-Kennung O gepaart und wie alle anderen verfehlten Schlägegezählt. Im Prinzip kann ein unlesbares Segment oder ein VF-Segment während einer Lernperiodebeginnen; diese Möglichkeit muss in der Software, die den Beat-by-Beat-Vergleich durchführt,berücksichtigt werden.

Das Ergebnis des Beat-by-Beat-Vergleiches wird für die ABLEITUNG der QRS-Empfindlichkeit undder positiven Vorhersage gebraucht.

QTP = Nn + Ns + Nv + Nf + Nq + QFN = No + Nx

Sn + Ss + Sv + Sf + Sq + So + Sx +

Vn + Vs + Vv + Vf + Vq + Vo + Vx –+

Fn + Fs + Fv + Ff + Fq + Fo + Fx +Qn + Qs + Qv + Qf + Qq Qo + Qx

QFP = On + Os + Ov + Of + Oq + Xn + Xs + Xv + Xf + Xq

QRS Se = QTP / (QTP + QFN) QRS + P = QTP / (QTP + QFP)

Das Ergebnis des Beat-by-Beat-Vergleiches wird für die ABLEITUNG der VEB-Empfindlichkeit und derpositiven Vorhersage gebraucht.

VTP = Vv VFN = Vn + Vs + Vf + Vq + Vo + Vx

VFP = Nv + Sv + Ov + Xv

VEB Se = VTP / (VTP + VFN) VEB +P = VTP / (VTP + VFP)

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ANMERKUNG Es ist zu beachten, dass VTP und VFP nicht Fv oder Qv enthalten; so dass ein Detektor fürseine Behandlung von ventrikulären fusionierten Schlägen und mehrdeutigen Schlägen weder benachteiligtnoch bevorteiligt wird.

SVEB-Empfindlichkeit und positive Vorhersage sind ähnlich definiert:

SVTP = Ss SVFN = Sn + Sv + Sf + Sq + So + Sx

SVFP = Ns + Vs + Fs + Os + Xs

SVEB Se = SVTP / (SVTP + SVFN) SVEB +P = SVTP / (SVTP + SVFP)

Weiterhin ist zu beachten, dass Qs für SVTP und SVFP ausgeschlossen ist, so dass des DetektorsBehandlung von mehrdeutigen Schlägen nicht die gemessene Leistungsfähigkeit der SVEB-Erken-nung beeinflusst.

e) VF- und AF-Vergleich

Wenn für ME-GERÄTE das Erkennen von VF beansprucht wird, muss ein VF-Vergleich durchgeführtwerden. Diese Prüfung erfordert, basierend auf der Ausgabe des ME-GERÄTS, die Erstellung einerKommentar-Datei, die (mindestens) die Zeiten enthält, die das ME-GERÄT als beginnende oderendende VF-Episode bestimmt hat. Überlappung existiert während jeden Intervalls, in denen beide,die Referenz- und die Algorhythmen-Kommentare ein stattfindendes VF anzeigen. Jede Referenz-Episode, für die eine Überlappung existiert, wird als wahr positiv zum Zweck der Bestimmung derVF-Episoden-Empfindlichkeit gezählt; jede andere Referenz-Episode wird als falsch negativ gezählt.Genauso wird jede algorhythmusmarkierte Episode, für die Überlappung existiert, als wahr positivzum Zweck der Bestimmung der VF-Episoden positiven Vorhersage gezählt; jede andere algorhyth-musmarkierte Episode wird als falsch positiv gezählt.

Wenn für ME-GERÄTE das Erkennen von AF beansprucht wird, muss ein AF-Vergleich durchgeführtwerden. Diese Prüfung wird in der gleichen Art wie der oben beschriebene VF-Vergleich durchge-führt, durch den Ersatz mit „AF“ für jedes vorkommende „VF“. Segmente, die in der Referenz-Kommentar-Datei mit arteriellem Flattern gekennzeichnet sind, müssen bei diesem Vergleich ausge-schlossen werden.

Mit der Anzahl der wahr positiven, falsch negativen und falsch positiven werden, entsprechend deroben erwähnten Methode, die VF- und AF-Episodenempfindlichkeit und positive Vorhersage in der

üblichen Weise abgeleitet.

201.12.1.101.3 *Ärztlicher Bericht – Mindestanforderungen

Über jede in den folgenden Punkten gelistete Abnormalität, soweit das ME-G ERÄTE-System fähig ist, sie zuentdecken, muss berichtet werden. Der Bericht muss auch alle vom BEDIENER gewählten Parameter listen.Nach vom Hersteller festgelegten regelmäßigen Zeitintervallen muss der Bericht während der ambulantenProzedur jeden Punkt zusammenfassen und auch als Verfahren über alles am Ende der Prozedur.

201.12.1.101.3.1 Herzfrequenz

Die niedrigste, die mittlere und die höchste Herzfrequenz muss angegeben werden. Die zusammengefassteInformation muss auch die gesamte Anzahl der erkannten Herzschläge wiedergeben.

201.12.1.101.3.2 Supraventrikuläre Ektopie

Über die Gesamtheit aller SVPBs, einzelner SVPBs, gepaarter SVPBs, Folgen von SVTs und einigenFormen von SVT-Dauer (entweder die Gesamtzahl aller Schläge oder deren Zeitdauer) muss berichtet wer-den. Die zusammengefasste Information muss die gesamte Anzahl der Vorfälle enthalten, die sich währendder Prozedur ereigneten. Der Bericht muss mindestens für jede Stunde der ambulanten Prozedur jedenPunkt zusammenfassen und auch als ein Verfahren über alles am Ende der Prozedur.

201.12.1.101.3.3 Ventrikuläre Ektopie

Über die Gesamtheit aller ventrikulären ektopischen Schläge (VEBs), einzelner VEBs, gepaarter VEBs undFolgen von drei oder mehr VEBs sowie die Dauer dieser Folgen (entweder die Anzahl der Schläge oder

deren Zeitdauer) muss berichtet werden. Über Vorkommnisse ventrikulärer Tachykardie, Frequenz und

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Dauer (entweder die Gesamtzahl aller Schläge oder deren Zeitdauer) jedes Vorfalls muss berichtet werden.Über die Anzahl der Minuten (und optional Sekunden), die jeder Kanal analysiert wurde, muss berichtetwerden (der Hersteller darf den Wert der nicht analysierten Zeit ersetzen).

201.12.1.101.3.4 Bradykardie-Daten

Es wird stündlich eine Präsentation über die Gesamtheit aller Bradykardieepisoden benötigt, in der dieFrequenz und die Dauer der Episode spezifiziert sind. Über Bradykardieepisoden (Herzfrequenz weniger als50/min über 15 Sekunden oder vom Hersteller gegebene Parameter oder herstellerdefinierte Parameter)muss berichtet werden.

201.12.1.101.3.5 Pausen

Über die Gesamtzahl aller entdeckten Pausen, durch BEDIENER-selektierten Schwellwert oder vom Herstellergegebenen Parameter, muss berichtet werden. Über die Lage und Dauer der längsten Episode einer Pausemuss berichtet werden.

201.12.1.101.3.6 ST-Segmentverschiebungen

Wenn der Hersteller die Fähigkeit des ME-GERÄTS zur Erkennung und Vermessung von ST-Segment-Ver-schiebungen angibt, muss ein geeigneter Bericht mit den vom Hersteller angegebenen Parametern erstelltwerden und dies in den BEGLEITPAPIEREN angegeben werden.

201.12.1.101.3.7 EKG-Papier-Ausschrieb

Vom BEDIENER auswählbare mehrkanalige EKG-Ausschriebe mit 25 mm/s müssen in jedem Bericht in einerangemessenen Menge vorhanden sein, um eine sinnvolle klinische Schlussfolgerung zu unterstützen. Die ABLEITUNGS-Konfiguration eines jeden Kanals muss entweder mit jedem EKG-Ausschrieb oder als Teil derProzedur-Einstellungs-Information geliefert werden. EKG-Ausschriebe müssen mindestens folgende Auf-schrift haben:

– Uhrzeit des Ausschriebs,

– Herzfrequenz auf dem Ausschrieb,

– Kommentare zu dem Ausschrieb.

Zusätzlich muss jede „Seite“ eines EKG-Ausschriebes die P ATIENTEN-Identifikation enthalten. In diesemZusammenhang kann eine „Seite“ ein einziger EKG-Ausschrieb eines EKG-Schreibers oder mehrere Ausschriebe auf DIN A4 oder „Briefpapier“ großen Papierseiten sein. Das Kalibriersignal eines jeden Kanals,für den eine ST-Segment-Analyse durchgeführt wurde, muss in jedem Bericht vorhanden sein.

201.12.4 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte

201.12.4.4 Falsche Ausgangswerte

Ergänzung:

201.12.4.4.101 *Dynamischer Eingangsbereich

Bei ME-GERÄTEN mit analoger Aufzeichnung (bei 5 mm/mV Verstärkungseinstellung) muss die Differenz-spannung 6 mVss (Spitze-Spitze-Wert) betragen und muss in der Lage sein auf die Differenzspannung der Amplitude und einer Änderungsgeschwindigkeit von 125 mV/s zu reagieren und dies anzuzeigen, bei gleich-zeitigem Vorhandensein einer Offset-Gleichspannung von ± 300 mV. Die angezeigte, sich zeitlich ändernde Ausgangsamplitude darf, bezogen auf das Eingangssignal, um nicht mehr als 10 % oder 50 µV, je nachdemwas größer ist, abweichen.

Die Anforderung für analoge Aufnahmegeräte ist eine Differenzspannung von 6 mVss.

Die Einhaltung dieser Anforderung wird wie folgt geprüft:

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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a) Die Verstärkung wird auf 5 mm/mV eingestellt. Ein 10,4 Hz dreieckförmiges Signal mit einer Amplitudevon 6 mVss (Bild 201.101) wird in den Messkreis nach Bild 201.102 eingespeist, bei geschlossenenSchaltern S1 und S2, Schalter S3 in der Stellung A und den positiven P ATIENTENELEKTRODEN -Anschluss jedes Kanals mit P1 verbunden.

b) Der negative P ATIENTENELEKTRODEN -Anschluss jedes Kanals wird über P2 sowie der Parallelschaltungvon einem 51-k Ω -Widerstand und einem 47-nF-Kondensator mit der Referenz-E LEKTRODENLEITUNG

verbunden. Das dreieckförmige Signal wird aufgenommen.

c) Der Schalter S3 wird in Stellung B gebracht und mit Schalter S4 wird eine Gleichspannung von 300 mVaddiert. Nach 30 s wird weiter aufgenommen.

d) Der Schalter S3 wird in Stellung B gebracht und mit Schalter S4 wird eine Gleichspannung von 300 mVsubtrahiert. Nach 30 s wird weiter aufgenommen.

e) Es ist zu prüfen, dass das wiedergegebene dreieckförmige Signal eine Amplitude von mindestens5,4 mVss hat.

Bei ME-GERÄTEN mit digitaler Aufzeichnung (bei 5 mm/mV Verstärkungseinstellung) muss die Differenz-spannung 10 mVss (Spitze-Spitze-Wert) betragen und muss in der Lage sein auf die Differenzspannung der Amplitude und eine Änderungsgeschwindigkeit von 125 mV/s zu reagieren und dies anzuzeigen, bei gleich-zeitigem Vorhandensein einer Offset-Gleichspannung von ± 300 mV. Die angezeigte, sich zeitlich ändernde

Ausgangsamplitude darf, bezogen auf das Eingangssignal, um nicht mehr als 10 % oder 50 µV, je nachdemwas größer ist, abweichen.

Die Anforderung für analoge Aufnahmegeräte ist eine Differenzspannung von 10 mVss.


f) Die Verstärkung wird auf 5 mm/mV eingestellt. Ein 10,4 Hz dreieckförmiges Signal mit einer Amplitudevon 6 mVss (Bild 201.101) wird in den Messkreis nach Bild 201.102 eingespeist bei geschlossenenSchaltern S1 und S2, Schalter S3 in der Stellung A und den positiven P ATIENTENELEKTRODEN -Anschluss jedes Kanals mit P1 verbunden.

g) Der negative P ATIENTENELEKTRODEN -Anschluss jedes Kanals wird über P2 sowie der Parallelschaltungvon einem 51-k Ω -Widerstand und einem 47-nF-Kondensator mit der Referenz-E LEKTRODENLEITUNG

verbunden. Das dreieckförmige Signal wird aufgenommen.h) Der Schalter S3 wird in Stellung B gebracht und mit Schalter S4 wird eine Gleichspannung von 300 mV

addiert. Nach 30 s wird weiter aufgenommen.

i) Der Schalter S3 wird in Stellung B gebracht und mit Schalter S4 wird eine Gleichspannung von 300 mVsubtrahiert. Nach 30 s wird weiter aufgenommen.

j) Es ist zu prüfen, dass das wiedergegebene dreieckförmige Signal eine Amplitude von mindestens9 mVss hat.

Alternativ:

Es wird mit 4 Hz sinusförmigem Signal, entweder kontinuierlich oder aus einzelnen sich einmal pro Sekundewiederholenden Zyklen geprüft.

201.12.4.4.102 *Eingangswiderstand

Der Eingangswiderstand muss größer als 10 MΩ bei der für die Prüfung festgelegten Frequenz und für alleEingangskanäle sein. Diese Anforderungen muss über den gesamten Gleichspannungs-Offsetbereich einge-halten werden.


a) Bezogen auf den Messkreis nach Bild 201.102.

b) Die Schalter S1 und S2 werden geschlossen. S5 wird geöffnet und S3 in die Stellung A gebracht. Ein10 Hz sinusförmiges Signal mit einer Amplitude von 5 mVss wird über P1 und P2 eingespeist.

c) Die E LEKTRODEN -Anschlüsse des ersten Kanals werden mit P1 und P2 verbunden. Alle anderen

E LEKTRODEN -Anschlüsse werden mit P6 verbunden.

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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d) Die Ausgangsamplitude wird auf dem W IEDERGABEGERÄT des Herstellers gemessen.

e) S1 wird geöffnet und die Änderung der Ausgangsamplitude gemessen. Die Ausgangsamplitude imeingeschwungenen Zustand darf nicht mehr als 6 % abfallen.

f) Die Prüfung wird anschließend mit einer Offsetspannung von +300 mV und –300 mV wiederholt.

g) Diese Prüfungen werden für alle anderen EKG-Kanäle wiederholt.

201.12.4.4.103 *Gleichtaktunterdrückung

Die Gleichtaktunterdrückung muss für ein sinusförmiges Signal bei der VERSORGUNGSNETZ-Frequenzmindestens 60 dB und bei der doppelten VERSORGUNGSNETZ-Frequenz mindestens 45 dB sein. DieGleichtaktunterdrückung ist definiert als das Verhältnis aus dem Spitze-Spitze-Wert des Eingangssignals mitder VERSORGUNGSNETZ-Frequenz und dem Spitze-Spitze-Wert des resultierenden, auf den Eingangbezogenen Signals in jedem EKG-Kanal.


Bezogen auf den Messkreis nach Bild 201.103.

a) Es wird die vom Hersteller empfohlene P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG oder eine gleichwertige verwendet.Das ME-GERÄT wird für die Prüfung in eine leitfähige Folie eingehüllt und diese mit Erde verbunden. DieFolie muss das ME-GERÄT vollständig einschließen, ausgenommen der Stelle, an der die P ATIENTEN - ANSCHLUSSLEITUNG eintritt und muss innerhalb von 3 mm die Kontur des ME-GERÄTS umschließen. DieP ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG muss über die gesamte Länge mit einer gleichwertigen Folie als Schirmumhüllt sein, die mit dem von der simulierten V ERSORGUNGSNETZ -Frequenz-Quelle getriebenen Schirmverbunden wird. Dieselbe getriebene Abschirmung muss die verschiedenen Widerstands/Kondensator-Netzwerke, die Offset-Gleichspannungsquelle und die Schalter umschließen. Eine zusätzliche, auf Erdebezogene Abschirmung muss den gesamten Messkreis umschließen. Nachdem diese Messanordnungkalibriert ist, muss innerhalb des äußeren Schirms die Platzierung der Messanordnung, dieP ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG und die umhüllenden Folie der P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG gut überwachtwerden und wiederholbar sein, um Veränderungen der Messanordnungskalibrierung zu minimieren. DasStörsignal wird anfänglich auf die V ERSORGUNGSNETZ -Frequenz eingestellt. Jeder V ERSORGUNGSNETZ -Frequenz-Sperrfilter in dem Gerät muss während der Prüfung ausgeschaltet sein, selbst wenn dies

Software erfordert, die dem BEDIENER nicht zur Verfügung steht.b) Alle E LEKTRODEN -Leitungen werden zu einem gemeinsamen Punkt jeweils in Reihe mit einer Parallel-

schaltung aus einem 51-k Ω -Widerstand, einem 47-nF-Kondensator und einem Schalter angeschlossen.Jede gemeinsame oder Referenz-E LEKTRODE , soweit vorhanden, wird über die Parallelschaltung auseinem 51-k Ω -Widerstand und einem 47-nF-Kondensator an denselben gemeinsamen Punkt ange-schlossen. Das Teststörsignal wird über einen 100-pF-Kondensator in den gemeinsamen Punkteingespeist. Der andere Generatoranschluss wird mit Erde verbunden. Die Schalter S1 bis einschließlichSn sind offen, Schalter Sa ist geschlossen. C t wird so eingestellt, dass C t + C x = 100 pF. Dieser Abgleich

muss durchgeführt werden, wenn das zu testende ME-GERÄT vollständig aus dem Prüfaufbau entferntist, die P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG, die Folie, die die P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG umhüllt, sowie dieMessanordnung sich alle innerhalb des geerdeten äußeren Schirmes in den Positionen befinden, die sieeinnehmen, wenn nach der Kalibrierung das ME-GERÄT hinzugefügt wird. Der äußere Schirm muss inder Position geschlossen sein, die er während der aktuellen Prüfung hat. Die sich ergebendePrüfspannung über C t wird dann die Hälfte der Signal-Generatorspannung sein. Der äußere Schirm wirdgeöffnet, das ME-GERÄT angeschlossen, der äußere Schirm wird wieder geschlossen. Es sindausreichend Signale aufzunehmen, um die Messung der schlechtesten Störgröße zu ermöglichen, wobei jedes mögliche Aliasing sowie am W IEDERGABEGERÄT die maximal einstellbare Wiedergabegeschwindig-keit zu berücksichtigen sind.

c) Die Prüfung wird mit einer Offset-Gleichspannung von +300 mV und –300 mV in Reihe mit der nichtangepassten Impedanz, bei geöffnetem Schalter Sa und in jeder Position von Sb wiederholt. DiesePrüfung mit der Offset-Gleichspannung in Reihe wird mit jedem Eingang wiederholt.

d) Die Prüfung wird mit der Reihe nach geschlossenen Schaltern S1 bis Sn wiederholt. Es werden diePrüfungen mit der doppelten Netzfrequenz wiederholt.

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Die gemessenen Ausgangswerte bei Netzfrequenz und einer Generatorspannung von 4 Vss dürfen währendder gesamten Prüfdauer 4 mVss nicht überschreiten. Bei doppelter V ERSORGUNGSNETZ und einer Generator-spannung von 1,422 Vss dürfen die gemessenen Ausgangswerte 4 mVss nicht überschreiten.

201.12.4.4.104 *Verstärkungsgenauigkeit

Das Ausgangssignal muss bei allen möglichen Verstärkungseinstellungen mit einem maximalen Amplituden-fehler von ± 10 % im Vergleich zum Prüfsignal und auf den Eingang bezogen wiedergegeben werden.


Ein 5 Hz, 2 mVss sinusförmiges Signal wird auf alle EKG-Eingangskanäle gegeben. Der Ausgang muss deroben genannten Anforderung bei jeder möglichen Verstärkungseinstellung entsprechen.

201.12.4.4.105 *Verstärkungsstabilität

Eine Minute nach dem Einschalten des ME-GERÄTS darf die Verstärkungsänderung über eine Zeitspanne von24 h (bei gleichbleibenden Umgebungsbedingungen) 3 % nicht überschreiten.


Ein 5 Hz, 2 mVss sinusförmiges Signal wird für eine Zeitspanne von 24 h auf alle EKG-Eingangskanäle ge-geben. Mit jeder möglichen Verstärkungseinstellung wird geprüft, dass der Ausgang zu jeder Zeit den Anforderungen dieser Norm entspricht, indem während der ersten Stunde (oder nach 1 min, 2 min, 5 min,10 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min) und einmal jede folgende Stunde bis 24 Stunden geprüft wird.

201.12.4.4.106 *Amplitudenkalibrierung

Ein Kalibriersignal gleichwertig einer Spannung von 1,0 ± 0,05 mV an den EKG-Eingängen muss für analogeSysteme zum Zweck der Kalibrierung des Systems verfügbar sein. Das Signal kann ein Sprung oder einImpuls mit einer Anstiegszeit < 5 ms (Zeit von 10% bis 90 %) sein.

Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen geprüft.

201.12.4.4.107 *Systemrauschen

Das interne Rauschen bezogen auf den Eingang darf 50 µVss in jeder Zeitspanne von 10 s nicht über-schreiten, wenn alle Eingänge über eine Parallelschaltung aus einem 51-kΩ-Widerstand und einem 47-nF-Kondensator in Reihe mit jedem P ATIENTENELEKTRODEN-Anschluss verbunden sind. Jeder VERSORGUNGS-NETZ-Sperrfilter in dem ME-GERÄT, soweit vorhanden, muss während der Prüfung auf die passendeNetzfrequenz eingestellt sein.


In Reihe zu jedem P ATIENTENELEKTRODEN -Anschluss wird, wie in Bild 201.103 dargestellt, die

Parallelschaltung aus einem 51-k Ω -Widerstand und einem 47-nF-Kondensator geschaltet und dann alleP ATIENTENELEKTRODEN , einschließlich dem Anschluss für das rechte Bein, miteinander verbunden. Für diesePrüfung werden der Generator für das Eingangssignal und der 100-pF-Kondensator nicht angeschlossen. Beider höchstmöglichen Verstärkung wird 2 min aufgezeichnet. Die ersten 10 s und die letzten 10 s der Aufzeichnung werden ignoriert. Die verbleibenden 100 s werden in 10 Intervalle mit je 10 s eingeteilt und der Ausgang in jedem Intervall auf Rauschen untersucht. Das Spitze-Spitze-Rauschen muss innerhalb derGrenzen bei wenigstens neun von zehn Intervallen sein.

201.12.4.4.108 *Mehrkanal Übersprechen

Das Übersprechen zwischen den Kanälen des ME-GERÄTS darf in keinem Kanal ein Ausgangssignal größerals 0,2 mVss, bezogen auf den Eingang, erzeugen.


7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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a) Das Aufnahmegerät wird an den Messkreis nach Bild 201.102 angeschlossen, mit geschlossenenSchaltern S1 und S2, geöffnetem Schalter S5, Schalter S3 in Stellung A und dem positiven P ATIENTEN -ELEKTRODEN -Anschluss jedes Kanals mit P1 verbunden.

b) Die Referenz-P ATIENTENELEKTRODEN -Anschlüsse jedes Kanals werden über P2 und der Parallel-schaltung aus einem 51-k Ω -Widerstand und einem 47-nF-Kondensator mit dem Bezugs-E LEKTRODEN - Anschluss verbunden.

c) Der Signalgenerator wird so eingestellt, dass er ein sinusförmiges Signal mit einer Amplitude von 4 mVssund einer Frequenz von 10 Hz zwischen P1 und P2 erzeugt. Mindestens 10 s des Signals werden aufge-nommen.

d) Alle außer einem der positiven P ATIENTENELEKTRODEN -Anschlüsse von P1 werden an P2 angeschlossen.Mindestens 10 s des Signals werden aufgenommen.

e) Dies wird für alle Kanäle wiederholt, mit denen aufgenommen werden kann. Es wird jeweils nur ein positiver P ATIENTENELEKTRODEN -Anschluss mit P1 verbunden.

Die Ausgänge der Kanäle, deren positiver P ATIENTENELEKTRODEN-Anschluss mit P2 verbunden ist, dürfen0,2 mVss, auf den Eingang bezogen, nicht überschreiten.

201.12.4.4.109 *Frequenzgang

Die ME-GERÄTE müssen folgenden Anforderungen entsprechen:

a) Die Auswirkung eines 3 mV 100 ms rechteckförmigen Pulses bei analogen AUFNAHMEGERÄTEN oder eines 5 mV 100 ms rechteckförmigen Pulses bei digitalen AUFNAHMEGERÄTEN darf nach dem Puls keineNulllagen-Amplituden-Verschiebung von mehr als 0,1 mV, auf den Eingang bezogen, zeigen. Der Abfallaußerhalb des Pulses muss kleiner als 0,3 mV/s sein. Das Überschwingen der ersten Pulsflanke musskleiner als 10 % sein.

Und entweder

b) Der Amplitudenfrequenzgang mit sinusförmigen Signalen innerhalb eines Frequenzbereiches von0,67 Hz bis 40 Hz muss zwischen 140 % und 70 % (+3dB bis –3dB) bezogen auf die Amplitude bei 5 Hzsein.

Wenn der Hersteller für das ME-GERÄT die Fähigkeit der ST-Segment-Vermessung angibt, muss dieuntere Grenzfrequenz 0,05 Hz bei einem Hochpassfilter 1. Ordnung oder funktional gleichwertig sein.

Wenn der Hersteller angibt, dass mit dem ME-GERÄT die EKG-Aufnahme bei weniger als 10 kgwiegenden Kleinkindern möglich ist, muss die obere Grenzfrequenz mindestens 55 Hz sein.

oder

c) Die Wiedergabe aller Pulse einer 1,5 mV, 40 ms dreieckförmigen Pulssequenz, welche eine Serie vonnahen R-Wellen simuliert, muss innerhalb 70 % bis 110 % der Amplitude einer 1,5 mV, 200 ms dreieck-förmigen Pulssequenz sein.

Wenn der Hersteller angibt, dass mit dem ME-GERÄT die EKG- Aufnahme bei weniger als 10 kgwiegenden Kleinkindern möglich ist, muss die Wiedergabe aller Pulse einer 1,5 mV 40 ms dreieck-förmigen Pulssequenz innerhalb 80 % bis 110 % der Amplitude einer 1,5 mV, 200 ms dreieckförmigenPulssequenz sein.


Der Eingang des Systems ist an der P ATIENTENELEKTRODE ; der Ausgang wird auf dem EKG-Ausschrieb desSystems gemessen.

a) Es wird mindestens 20 s Nulllinie und dann ein einzelner 3 mV 100 ms rechtreckförmiger Puls aufge-nommen. Dann wird mindestens weitere 20 s Nulllinie aufgenommen.

b) Mit dem Prüfaufbau nach Bild 201.102 wird mindestens 5 s ein 2 mVss sinusförmiges Signal mit 0,67 Hzaufgenommen. Dies wird mit 1, 2, 5, 10, 20 und 40 Hz wiederholt.

Wenn der Hersteller für das ME-GERÄT die Fähigkeit der ST-Segment-Vermessung angibt, wird in derobigen Prüfserie die untere Prüffrequenz von 0,67 Hz durch 0,05 Hz oder funktional Gleichwertigem

ersetzt.

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Wenn der Hersteller angibt, dass mit dem ME-GERÄT die EKG-Aufnahme bei weniger als 10 kg wiegen-den Kleinkindern möglich ist, wird in der obigen Prüfserie die obere Prüffrequenz von 40 Hz durch 55 Hzersetzt.

c) Es wird mindestens 5 s eine Sequenz von 1,5 mV dreieckförmigen Pulsen mit einer Basisbreite von200 ms und einer Wiederholrate von 1/s aufgenommen. Dann wird die Basisbreite des dreieckförmigenPulses auf 40 ms eingestellt. Während der zweiminütigen Aufnahme wird die Pulswiederholrate langsamvon 60/min auf 70/min erhöht um sicherzustellen, dass der volle Bereich der Amplitudenveränderungerkannt wird, der durch die Signalabtastung an der Pulsspitze entsteht.

Folgende Vermessungen sind auf dem EKG-Ausschrieb durchzuführen.

a) Die Ausgangsnulllinie nach einem 3 mV rechteckförmigen Puls ist nicht mehr als 0,1 mV von der Nulllinievor dem Puls versetzt. Die Veränderung außerhalb der Pulsregion darf 0,3 mV/s nicht überschreiten.

b) Die Spitze-Spitze-Amplitude bei den Frequenzen 0,67 Hz, 1 Hz, 2 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 40 Hz ist zwischen70 % und 140 % bezogen auf den Wert bei 5 Hz.

Wenn der Hersteller für das ME-GERÄT die Fähigkeit der ST-Segment-Vermessung angibt, wird dieuntere Prüffrequenz von 0,67 Hz durch 0,05 Hz oder funktional Gleichwertigem ersetzt.

Wenn der Hersteller angibt, dass mit dem ME-GERÄT die EKG-Aufnahme bei weniger als 10 kg wiegen-

den Kleinkindern möglich ist, wird die obere Prüffrequenz von 40 Hz durch 55 Hz ersetzt.c) Die niedrigste Nulllinie-Spitze-Amplitude der 1,5 mV mit 40 ms Basisbreite dreieckförmigen Pulssequenz

darf nicht geringer als 60 % der Nulllinie-Spitze-Amplitude der dreieckförmigen Pulssequenz mit 1,5 mVund 200 ms Basisbreite sein.

Wenn der Hersteller angibt, dass mit dem Gerät die EKG-Aufnahme bei weniger als 10 kg wiegendenKleinkindern möglich ist, darf die niedrigste Nulllinie-Spitze-Amplitude der 1,5 mV mit 40 ms Basisbreitedreieckförmigen Pulssequenz nicht geringer als 80 % der Nulllinie-Spitze-Amplitude der dreieckförmigenPulssequenz mit 1,5 mV mit 200 ms Basisbreite sein.

201.12.4.4.110 *Mindest-Wahrnehmung

Ein 10 Hz, 50 µVss sinusförmiges Signal muss mit einer Zeitbasis von 25 mm/s und einer Verstärkungsein-stellung von 10 mm/mV eine sichtbar aufgezeichnete Auslenkung bewirken.

Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Messung geprüft:

201.12.4.4.111 *Funktion mit Schrittmacherpulsen

Wenn der Hersteller für das AMBULANTE AUFNAHMEGERÄT die Fähigkeit der EKG-Aufnahme bei gleichzeitigemVorhandensein von Schrittmacherpulsen durch implantierten Schrittmacher angibt, darf die Funktion desGERÄTS nicht durch die Wirkung des implantierten Schrittmachers widrig beeinflusst werden.


a) Das ME-GERÄT wird an den Messkreis nach Bild 201.102 angeschlossen, die positiven P ATIENTEN -ELEKTRODEN -Anschlüsse jedes Kanals werden mit P1 verbunden und die negativen P ATIENTEN -

ELEKTRODEN -Anschlüsse jedes Kanals wie auch der Bezugs-P ATIENTENELEKTRODEN -Anschluss werdenmit P2 verbunden.

b) Der Sinusgenerator wird so eingestellt, dass an dem 111-Ω -Widerstand ein 10 Hz 2,0 ±0,2 mVss sinus-förmiges Signal anliegt. Der Pulsgenerator addiert 200 mV ±25 mV Pulse mit einer Dauer von 1,0 ms± 0,1 ms, einer Anstiegszeit ≤ 100 µs und einer Wiederholrate von 100 Pulsen/min.

c) Es wird mindestens 30 s aufgenommen.

d) Die positiven und negativen E LEKTRODEN -Anschlüsse nach a) werden vertauscht und die Aufnahmewiederholt.

e) Bei der Wiedergabe ist zu prüfen, dass für alle Pulse die Höhe der zweiten Sinusspitze nach dem Pulsum nicht mehr als 0,2 mV von der Höhe der Sinusspitze unmittelbar vor dem Puls abweicht.

Wenn der Hersteller für das ME-GERÄT die Fähigkeit der Aufnahme von Aktivitäten implantierter Schritt-

macher angibt, muss das ME-GERÄT eine sichtbare Aufzeichnung der Schrittmacherpulse mit Amplituden

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Wenn der Versatz die oben angegebenen Grenzen übersteigt, dann muss eine entsprechende Warnung indem Ausdruck eingefügt werden, die anzeigt, dass die zeitliche Übereinstimmung der Kanäle nicht gegebenist.


a) Das Aufnahmegerät wird an den Prüfaufbau nach Bild 201.102 angeschlossen. Schalter S1 und S2 sindgeschlossen, Schalter S3 ist in Stellung A und Schalter S5 ist offen. Alle positiven ABLEITUNGS- Anschlüsse werden mit Punkt P1 und alle negativen ABLEITUNGS-Anschlüsse werden mit Punkt P2verbunden. Die Signalquelle ist so einzustellen, dass sie Sequenzen von Rechteckpulsen abgibt, diezwischen P1 und P2 eine Spannung von 1,0 ± 0,05 mV, eine Pulsdauer von 200 ms, eine Anstiegs- und Abfallzeit von < 1,0 ms und eine Wiederholrate von 1/s haben.

b) Wenn das AUFNAHMEGERÄT oder das W IEDERGABEGERÄT schaltbare Verstärkerfilter haben, sind sie der-art einzustellen, dass alle Kanäle den gleichen Amplitudenfrequenzgang haben.

c) Es sind mindestens 1 h diese Pulse auf allen Kanälen des Aufnahmegerätes aufzunehmen. Das Signal jedes Kanals ist auszudrucken und mindestens zwei Kanäle sind gleichzeitig mit einer Auflösung von25 mm/s und 10 mm/mV auszudrucken (oder anzuzeigen). Es ist zu prüfen, dass der Versatz an denansteigenden und abfallenden Flanken des Signals in jedem Kanal kleiner als 20 ms (0,5 mm) ist. DieseMessung ist an drei verschiedenen Stellen für jeden Kanal innerhalb der einstündigen Aufnahme vorzu-

nehmen. Diese Prüfung ist mit allen vorhandenen Wiedergabegeschwindigkeiten des W IEDERGABE -GERÄTES zu wiederholen.

d) Es ist zu überprüfen, dass eine Warnung von dem W IEDERGABEGERÄT ausgedruckt oder angezeigt wird,wenn der gemessene Versatz 20 ms (0,5 mm) übersteigt.

201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen


201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS)


201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN


201.15.3.4.1 *HANDGEHALTENE ME-GERÄTE

Unterabschnitt 15.3.4.1 der Allgemeinen Festlegungen gilt nicht.

201.15.3.4.2 TRAGBARE ME-GERÄTE

Ersatz:

Die Datenaufnahme des AMBULANTEN AUFNAHMEGERÄTES darf durch eine Erschütterung unterbrochenwerden, aber die vor der Erschütterung aufgenommenen Daten müssen unbeeinflusst bleiben und dienormale Datenaufnahme muss innerhalb von 60 s nach dem Ende der folgenden Prüfung wieder fortgesetztwerden.

Die Einhaltung der Anforderung wird wie folgt geprüft:

Das AUFNAHMEGERÄT wird jeweils einmal aus einer Höhe von 75 mm so fallen gelassen, dass es nachein-ander mit jeder Fläche, jedem Rand und jeder Ecke auf ein 50 mm dickes Hartholzbrett (z. B. Hart-holz > 600 kg/m3 ) aufschlägt, das flach auf einer starren Unterlage wie einem Betonfußboden liegt. Wenn das AUFNAHMEGERÄT üblicherweise mit einer Tragetasche verwendet wird, kann die Tasche während der Prüfungverwendet werden. Es wird geprüft, dass das AUFNAHMEGERÄT unbeschädigt ist und innerhalb von 60 s nachdem letzten Aufschlag die normale Datenaufnahme wieder fortsetzt.

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Während des Transportes, der Lagerung oder wenn das AUFNAHMEGERÄT nicht in Betrieb ist, darf es keineSchäden aufweisen, die durch einen Fall aus 0,8 m Höhe mit jeder Seite, mit jedem Rand und mit jeder Eckeauf eine harte Oberfläche resultieren (die Tasche kann, wie oben, verwendet werden).

Das AUFNAHMEGERÄT darf keine sichtbaren Beschädigungen nach der Prüfung aufweisen und muss die Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen erfüllen.

Die Einhaltung der Anforderung wird wie folgt geprüft:

Das AUFNAHMEGERÄT wird je einmal aus einer der drei unterschiedlichen Ausgangspositionen aus einer Höhevon 0,8 m auf ein 50 mm dickes Hartholzbrett (z. B. Hartholz > 600 kg/m 3 ), das flach auf einer starrenUnterlage wie einem Betonfußboden liegt, fallen gelassen. Wenn das AUFNAHMEGERÄT üblicherweise miteiner Tragetasche verwendet wird, kann diese Tasche während der Prüfung verwendet werden.

201.15.4.3.101 Überwachungszeit und Datenerhalt

201.15.4.3.101.1 *Überwachungszeit

a) KONTINUIERLICHE AUFZEICHNUNGSGERÄTE müssen mit einer voll aufgeladenen, vom Hersteller spezifizier-

ten GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG mindestens zu einer 24-h-Überwachung fähig sein.

Die Übereinstimmung wird durch Messen geprüft.

201.15.4.3.101.2 *Datenerhalt

AUFZEICHNUNGSGERÄTE mit flüchtigem Speicher müssen, ohne externe Stromversorgung, zu einem mindes-tens 72-h-Datenerhalt nach dem Ende der Überwachungszeit fähig sein.

Die Übereinstimmung wird wie folgt geprüft:

a) Die Prüfung wird nach den Anforderungen 201.15.4.3.201.1 a) durchgeführt.

b) Nach der Aufnahme bleibt das ME-GERÄT für 72 Stunden bei 25 °C und 70 % Luftfeuchte abgesondert.

c Nach dem Ende dieser Periode werden die Daten ausgelesen und es ist zu verifizieren, dass keineDatenveränderung ersichtlich ist.

201.15.4.4 *Anzeigen

Ergänzung:

a) Zustand der Batterie

AMBULANTE AUFNAHMEGERÄTE müssen folgende Anforderungen einhalten:

Es müssen Vorrichtungen vorhanden sein, die, wenn GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG so weit entladensind, anzeigen, dass das ME-GERÄT nach einer Zeitdauer von mindestens zusätzlichen 30 min die Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen nicht mehr erfüllt.

Die Einhaltung dieser Anforderung wird durch Besichtigen und Messen geprüft.

201.16 ME-SYSTEME

Abschnitt 13 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen.

201.16.5 TRENNVORRICHTUNGEN

Ergänzung:

Wenn das AMBULANTE AUFNAHMEGERÄT gleichzeitig mit dem WIEDERGABEGERÄT und dem P ATIENTEN

verbunden sein sollte, muss eine TRENNVORRICHTUNG vorgesehen sein.

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

28

201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN


Bild 201.101 – Prüfsignal zur Prüfung des dynamischen Eingangsbereiches nach 201.12.4.4.1

Bild 201.102 – Allgemeiner Prüfkreis nach 201.12.4.4

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

29

R = 51 kΩ

C = 47 nF

Bild 201.103 – Prüfkreis zur Gleichtaktunterdrückung nach 201.12.4.4

Legende

ppm = Puls je Minute

Bild 201.104 – Prüfkreis zur Schrittmacherpulsabweichung nach 201.12.4.4.211

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

30

202 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

IEC 60601-1-2:2007 gilt mit folgenden Abweichungen:

202.6.1.1 Schutz der Funkdienste

202.6.1.1.1 Anforderungen

Ersatz des ersten Absatzes:

AMBULANTE ELEKTROKARDIOGRAPHISCHE SYSTEME (ME-GERÄTE), außer wie nachfolgend in a) bis c) festgelegt,muss als Gruppe 1 und Klasse B in Überseinstimmung mit CISPR 11 klassifiziert werden. Grundlage hierfürist die Zweckbstimmung wie vom HERSTELLER festgelegt unter Anwendung des Leitfadens im Anhang D.ME-GERÄTE und ME-SYSTEME müssen die Anforderungen der CISPR einhalten, gemäß ihrer Klassifizierungmit den Ausnahmen und Erläuterungen in den nachfolgenden Aufzählungen d), e) und f).

202.6.1.1.2 Messungen

Ersatz von a):

D AS P ATIENTEN-gekoppelte ME-GERÄT und/oder ME-SYSTEM muss mit den an ihm angeschlossenenP ATIENTENANSCHLUSSLEITUNGEN, Wandlern, ABLEITUNG(EN) und ELEKTRODEN geprüft werden, die durch eineLast, die den P ATIENTEN simuliert, abgeschlossen sind (Bilder 202.101 und 202.102).

Signaleingangs-/Signalausgangsleitungen (falls zutreffend) müssen während der Prüfung am ME-GERÄT

angeschlossen sein (siehe 202.6.2.1).

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

31

Legende

1 NETZANSCHLUSSLEITUNG

2 Signalleitung

3 Tisch aus isolierendem Material

4 zu prüfendes ME-GERÄT

5 P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG

6 den P ATIENTEN simulierende Last (51 kΩ parallel zu 47 nF)

7 Metallplatte

Ch = 220 pF

Rh = 510 Ω (Ch in Reihe mit Rh simuliert eine Hand)

Bild 202.101 – Prüfaufbau zur Prüfung der leitfähigen Emission nach 202.6.1.1.2

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

32

Legende

1 NETZANSCHLUSSLEITUNG

2 Signalleitung

3 Tisch aus isolierendem Material

4 zu prüfendes ME-GERÄT

5 P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG

6 den P ATIENTEN simulierende Last (51 kΩ parallel zu 47 nF)

7 Metallplatte

Bild 202.102 – Prüfaufbau zur Prüfung der Strahlungsemission und Strahlungsempfindlichkeitnach 202.6.1.1.2 und 202.6.2.3.2

202.6.2 Störfestigkeit

202.6.2.1 Allgemeines

Ergänzung:

Das GERÄT muss innerhalb von 10 Sekunden ohne Verlust von gespeicherten Daten in die vorherigeBetriebsart zurückkehren.

202.6.2.3 *Gestrahlte elektromagnetische HF-Felder

202.6.2.3.2 Prüfungen

Ergänzung zu a):

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

33

Die GERÄTE -Leitungen müssen auf einer Länge von 1 m nicht-induktiv gebündelt werden, und die Signal-leitungen (falls zutreffend) und die N ETZANSCHLUSSLEITUNG (falls zutreffend) müssen horizontal und vertikalvom GERÄT aus nach Bild 202.102 angeordnet werden.

203 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for safety –

Collateral standard: General requirements for radiation protection indiagnostic X-ray equipment

IEC 60601-1-3:200y gilt.

206 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety –Collateral standard: Usability

IEC 60601-1-6:2006 gilt.

208 Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety –

Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarmsystems in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 60601-1-8:2007 gilt.

209 Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment –Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: Requirements for the reduction of environmentalimpacts

IEC 60601-1-9:200y gilt.

210 Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment –Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance –Collateral Standard: Process requirements for the development oftherapeutic closed-loop controllers

IEC 60601-1-10:200y gilt.

Die Anhänge A bis L gelten.

Ergänzende Anhänge:

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

35

NST-Datenbank: Die Noise Stress Test Datenbank (12 Aufnahmen, jede mit 30 min; mit der MIT-Datenbankgeliefert).

CU-Datenbank: Die Creighton University Sustained Ventricular Arrhythmia Datenbank (35 Aufnahmen, jedemit 8 min; mit der MIT-Datenbank geliefert).

Die drei ersten Datenbanken bestehen aus digitalisierten Auszügen von zweikanaligen Holter-Aufnahmen,bei denen jeder Herzschlag gekennzeichnet ist. Die CU-Datenbank besteht aus digitalisierten, einkanaligenEKG-Aufnahmen, deren Rhythmusänderungen bezeichnet sind. Dies ist eine komplette Liste jener Daten-banken, die sowohl angemessen als Grundlage für Beurteilungen und auch gegenwärtig allgemein verfügbarsind.

Diese Datenbanken sind lieferbar über:

ECRI, 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462, USA (AHA DB).

MIT –BHI Database Distribution, MIT Room 20A113, 77 Masachusetts Avenue, Cambridge, MA 02139, USA(MIT, ESC, NST und CU Datenbanken).

Außerhalb Nordamerikas ist die ESC DB lieferbar vom CNR Institute of Clinical Physiology, ComputerLaboratory, Via Triest, 41, 56100 Pisa, Italien.

Da die Leistungsfähigkeit höchst abhängig von der Charakteristik des einzelnen analysierten EKG ist,müssen Auswertungen mit Standard-Aufnahmen durchgeführt werden, um einen sinnvollen Vergleich unter-einander oder gegen eine Leistungsanforderungs-Norm zu gewährleisten. Diese Norm erlaubt den Herstel-lern, jeden Datenbank-P ATIENTEN mit allen drei Standard-Verstärkungen an den beiden Kanälen des EKG zusehen und damit die Beurteilung, welche Verstärkungseinstellungen das beste Resultat ergeben. DieseBesondere Festlegung erlaubt den Herstellern die Verstärkungseinstellung manuell zu ändern und nähertsich somit der automatischen Verstärkungskontrolle in den meisten heute gebrauchten AMBULANTEN EKG-SYSTEMEN.

Der Ausschluss der Aufnahmen mit Schrittmacher-Herzschlägen gilt nur für ME-GERÄTE, die nicht entwickeltwurden für die Analyse von analogen Schrittmacher-EKG-Aufnahmen, die ohne Schrittmacherimpuls-Erken-

nung oder -Verbreiterung erstellt wurden. Der Grund ist, dass die originalen analogen Bänder Schrittmacher-Störungen nicht mit ausreichender Genauigkeit wiedergeben, um den Gebrauch üblicher Techniken zurErkennung dieser Störungen im „echten“ Signal zu erlauben. Die digitalen Datenbanken jedoch reprodu-zieren die analogen Bänder mit ausreichender Genauigkeit, um den Gebrauch der Erkennungstechniken fürSchrittmacherstörungen bei den ME-GERÄTEN zu erlauben, die zur Analyse analoger AMBULANTER EKG-Bänder entworfen sind.

Viele ME-GERÄTE benötigen eine bestimmte Zeit, um den unterlegten Rhythmus zu lernen. Zu diesem Zweckist eine fünfminütige Lernperiode am Beginn jeder Aufnahme vorgesehen, die auch aus der berechnetenLeistungsstatistik ausgeschlossen ist. Wenn die lange Version der AHA-Datenbank (enthält 2,5 h unkom-mentierte Signale je Aufnahme unmittelbar vor der dreißigminütigen Prüfperiode) benutzt wird, werden nurdie letzten 35 Minuten jeder Aufnahme (equivalent zu der Standardversion) dem zu prüfenden ME-G ERÄT

zugeführt.

Gut definierte QRS-Komplexe, notwendig für einen Beat-by-Beat-Vergleich, sind während VF-Segmentennicht vorhanden. Sie sind mit Rhythmus-Kennungen in der Referenz-Kommentar-Datei gekennzeichnet undwerden aus dem Beat-by-Beat-Vergleich ausgeschlossen. Andererseits sind diese Segmente für die Prüfun-gen aufeinander folgender VEB- und SVEB-Erkennung mit eingeschlossen.

AA.201.12.1.101.2 Anforderungen an den Leistungsbericht

Einige Punkte können bei Anwendung der existierenden Prüfmethodik nicht ausreichend erfasst werden.

Die Häufigkeit und Vielfalt von VF in den AHA- und MIT-Datenbanken reichen nicht aus, um als Ersatz für dieCU-Datenbank zur Bewertung der VF-Erkennungsfähigkeit des ME-GERÄTS dienen zu können. EineBewertung der VF mittels der 80 Aufnahmen der AHA-Datenbank und der 48 Aufnahmen der MIT-Datenbank

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

36

sollte die erforderliche CU-Datenbank ergänzen, da die CU-Datenbank keine ausreichende Anzahl von Sig-nalen enthält, die mit hoher Wahrscheinlichkeit eine falsche VF-Erkennung hervorrufen.

Das AAMI/ANSI Dokument EC38-1994 bietet weitere Anleitungen zur Bewertung von Analysesoftware(insbesondere für ektopische Herzschläge).

AA.201.12.1.101.3 Ärztlicher Bericht – Mindestanforderungen

Es ist wichtig, Episoden von Tachykardie, Bradykardie, Ektopie und ST-Segment-Verschiebungen kenntlichzu machen und dies dem Mediziner, der den P ATIENTEN betreut, nahe zu bringen.

Weil Langstrecken-Athleten (Läufer, Schwimmer, Radfahrer) oft Ruheschlagfrequenzen unter 50/min haben,ist es wichtig, die Möglichkeit vom BEDIENER selektierbare Parameter zu haben, um in diesen Fällen keinpathologisches Herz zu diagnostizieren. Die vom BEDIENER wählbaren Parameter können auch bei der ST-Segment-Analyse hilfreich sein.

AA.201.12.4.4.101 Dynamischer Eingangsbereich

EKG-Auswertungen bringen üblicherweise keine Analyse des QRS-Komplexes in feinen morphologischen

Details mit sich; daher sind ein ± 3 mV dynamischer Eingangsbereich und eine Anstiegssteilheit von125 mV/s absolut ausreichend. Somit liegt die Anstiegssteilheit zwar unter dem mit 320 mV/s spezifiziertenWert für diagnostische EKGs und Herzüberwachungsgeräte, übersteigt aber deutlich die Anforderung für AMBULANTE EKGs, die 1985 im AHA-Report (Sheffield et al.) mit 75 mV/s empfohlen wurde.

Die maximale Änderungsgeschwindigkeit einer Sinuswelle ist gleich der Spitze-Spitze-Amplitude mal derFrequenz mal π. Eine 6-mVss- und 6,7-Hz-Sinuswelle hat eine maximale Änderungsgeschwindigkeit von125,66 mV/s.

Es ist wesentlich, dass die AUFNAHMEGERÄTE mit einem wirklich vorhandenen Gleichspannungsoffset ange-messen arbeiten. Diese Anforderung kam ursprünglich durch die Notwendigkeit des Umgangs mit großenELEKTRODEN-Polarisationsspannungen. Die festgelegte ± 300 mV Offsetspannungstoleranz ist ausreichendfür die anzutreffenden ELEKTRODEN-Polarisationsspannungen.

AA.201.12.4.4.102 Eingangswiderstand

Die Eingangsimpedanz ist in erster Linie durch den effektiven Haut-ELEKTRODEN-Impedanzverlauf über denEKG-Frequenzbereich gegeben. Wenn herkömmliche EKG-ELEKTRODEN benutzt werden, müssen die Mess-Systeme eine ausreichend hohe Eingangsimpedanz haben, damit alle Ereignisse ohne bedeutsamen Fehlergemessen werden können.

Die Industrie ist fähig, diese Anforderungen leicht einzuhalten. Obgleich die kontinuierliche Entwicklung vonGel-ELEKTRODEN als Ergebnis deutlich niedrigere, durchschnittliche Impedanzwerte brachte, sind die zitiertenStudien noch für den schlechtmöglichsten Fall zutreffend, wie auch für den Gebrauch von ELEKTRODEN alterBauart. Der Gebrauch von modernen, impedanzreduzierenden ELEKTRODEN wird weiter die kleine Zahl vonMessfehlern verringern, die durch übermäßige ELEKTRODEN-Haut-Impedanz verursacht werden.

Die ELEKTRODEN-Haut-Impedanz fällt mit steigender Frequenz und mit der Zeit nach dem Anlegen derELEKTRODEN. Das Prüfverfahren simuliert den frequenzabhängigen Abfall der Impedanz durch Verwendungeines 4,7-nF-Kondensators parallel zu einem 0,62-MΩ-Widerstand. Bei 10 Hz hat diese Kombination eineImpedanz von etwa 610 kΩ. Dadurch kann ein ME-GERÄT, dessen unipolare Eingangsimpedanz bei einerFrequenz von 10 Hz den Wert von 9,55 MΩ oder größer hat, diese Prüfung bestehen.

AA.201.12.4.4.103 Gleichtaktunterdrückung

Das besondere, für diese Festlegungen gewählte Verfahren zur Spezifikation und Messung der Gleichtakt-unterdrückung (CMR), ergibt schlechtere Bedingungen bei den Kapazitäten gegen Erde gegenüber dernormalen Konfiguration mit der Kapazität vom AUFNAHMEGERÄT zum P ATIENTEN. Die Gleichtaktunter-drückungsanforderung von 60 dB bei Netzfrequenz ist reichlich konservativ. Im wirklichen Gebrauch, bei dem

die vorherrschende Kapazität jene zwischen dem AUFNAHMEGERÄT und dem P ATIENTEN ist, kann eine bedeu-

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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richtigen Technik bei der EKG-Messung. Geschirmte Leitungen, ebenso wie hohe Eingangsimpedanz undGleichtaktunterdrückung, vermindern einige der Probleme des Rauschens. Das getriebene rechte Bein hilftdas gleichphasige Rauschen, das an den ELEKTRODEN abgenommen wird, zu eliminieren und dadurch dasRauschen zu reduzieren. In diesen Festlegungen ist das maximal zulässige Rauschen in Übereinstimmungmit den entsprechenden Anforderungen im EKG-Norm-Entwurf der IEC.

AA.201.12.4.4.108 Mehrkanal-Übersprechen

Der maximale Wert des Übersprechens ist durch die Anforderungen nach genauer Diagnose und den an-steigenden Kosten der Rauschunterdrückung bestimmt. Diese Spezifikation basiert auf den EKG-Norm-Entwurf der IEC. Der festgelegte Wert ist ausreichend für diagnostische Zwecke und ökonomisch in derPraxis durchführbar.

AA.201.12.4.4.109 Frequenzgang

Komplette Frequenzgangfestlegungen sollten auch Phasenverzerrungen betreffen, die meist bei unterenFrequenzgängen kritisch sind. Die Impuls-Antwort-Anforderung prüft diese Fähigkeit mit einem leicht an-wendbaren Verfahren. Prüfungen bei höheren Frequenzen sind nicht beabsichtigt, weil das Messen vonPhasenverschiebungen für Frequenzen oberhalb 25 Hz sehr schwierig wird, besonders bei der geforderten

Zeitbasis von 25 mm/s; bei 40 Hz erfordert eine richtige Messung eine Zeitbasis von 400 mm/s.

Historisch wird der Phasenverlauf eines einpoligen 0,05-Hz-Hochpassfilters als akzeptabel erachtet. Der er-laubte Nulllagenversatz, der nach einem Impuls folgt, entspricht dem Abfall, der von einem 0,05-Hz-Filter er-wartet wird. Die Neigungsanforderung von 0,30 mV/s führt bei normaler Verstärkung und Geschwindigkeit zueiner Änderung von 0,3 mm über einem typischen ST-Intervall von 100 ms, was klinisch nicht bedeutsam ist,insbesondere, da ein typischer QRS-Komplex eine Impulsgröße annähernd von 0,1 mV × s (cf. 0,3 mV × s)hat.

Die obere Frequenzgangsgrenze von 40 Hz ist abhängig von zwei Erwägungen. Erstens, die hauptsächlichenZwecke eines AMBULANTEN EKG ([a] den Rhythmus zu erkennen und [b] Verschiebungen von ST-Segmentenzu offenbaren, was notwendig ist, um ischämische Episoden zu erkennen) kann ohne einen höheren Fre-quenzgang angemessen erfüllt werden. Zweitens, das beharrliche Problem hochfrequenten Rauschens von

Netzfrequenzen und von Muskelartefakten kann mit einer 40-Hz-Bandbreite reduziert werden.

Diese Festlegungen schlagen Prüfverfahren vor, die beides beurteilen, den Frequenzgang und die Fähigkeiteines AMBULANTEN EKG-GERÄTS mit EKG ähnlichen Signalen, wie dreieckförmige Wellen, die R-Zacke zusimulieren. Eine erlaubte Reduktion von 40 % des Spitzenwertes des dreieckförmigen Eingangssignals ent-spricht der zu erwarteten Reduktion durch ein digitales Abtastsystem, das in 24 h einen Kanal in 10 Millionen Abtastungen speichert. Die Impulsantwortprüfung wird verwendet um mit simulierter R-Zacke zu beobachten,ob das Anzeigegerät Nulllinienveränderungen nach einem Impuls produziert, was bei einem richtigen EKG-Eingangssignal in einem Versatz des ST-Segments resultieren würde und zu einer falschen Interpretationbezüglich vorhandener Ischämie führen kann.

Die untere Frequenzgrenze von 0,67 Hz basiert auf Herzfrequenzdaten der Studien von Simonson2. DieseStudien zeigen, dass mit 44 bpm mehr als 99 % der Herzfrequenz von Erwachsenen mit intra-individuellenRR Intervallvariationen unter 126 ms erfasst sind. Deshalb existiert eine untere Grenze von 40 bpm (0,67 Hz)für 99 % der Erwachsenen und für 90 % der Zeit. Bailey et al. benutzte diese Daten um die 0,67 Hz untereGrenzfrequenz in den 1990 erschienenen AHA-Empfehlungen zu rechtfertigen.

Es gibt eine Anhebung im Frequenzgang von analogen Band-AUFNAHMEGERÄTEN bei ungefähr 0,2 bis 0,3 Hz.Selektive Anhebung von +3 dB als obere Grenze bei der Frequenzganggenauigkeit ist erlaubt.

2 SIMONSON, E. Differentiation between normal and abnormal electrocardiography. St. Louis: C.V. MosbyCo., 1961, p. 158.

SIMONSON, E. et. al. Variability of the elektrocardiogramm in normal young man. Am Heart, 1949, vol.38, p. 407.

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

39

AA.201.12.4.4.110 Mindest-Wahrnehmung

Eindeutige Reaktionen auf 50 µV Signale erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass P-Wellen mit niedriger Ampli-tude erkannt werden, die oft diagnostisch von Bedeutung sind.

AA.201.12.4.4.111 Funktion mit Schrittmacherpulsen

In der Bevölkerung sind P ATIENTEN mit großen Schrittmacherimpulsen an der Körperoberfläche, die zu diag-nostischen Zwecken ein AMBULANTES EKG erhalten, weit verbreitet. Aus diesem Grund sollen die EKGs, diemit ME-GERÄTEN aufgenommen werden, die die Fähigkeit zur Anwendung bei solchen P ATIENTEN

beanspruchen, durch das Vorhandensein des Schrittmacherimpulses nicht übermäßig verzerrt werden.

Wenn der Hersteller für das ME-GERÄT die Fähigkeit der Aufnahme von Schrittmacherpulsen angibt, müssen,um den Bereich möglicher Schrittmacherpulse im Oberflächen-EKG abzudecken, Prüfungen mit vier unter-schiedlichen Pulsen durchgeführt werden.

AA.201.12.4.4.112 Genauigkeit der Zeit

Die Übereinstimmung der Zeit des Vorfalls eines externen Ereignisses (zum Beispiel Medikamentenein-

nahme, das Vorhandensein von Symptomen, physikalische Aktivität) mit dem EKG-Komplex des P ATIENTENist wesentlich für die klinische Auslegung. Da das aufgenommene EKG zurückblickend geprüft wird, müssendas aufnehmende ME-GERÄT und das System mit einem Mechanismus zur genauen Anzeige der echten Zeitdes Vorfalls, zusammen mit dem EKG-Signal sowohl am Bildschirm wie auch auf dem Ausschrieb,ausgestattet sein.

Die kumulative Genauigkeitsanforderung von ± 30 s über 24 h stellt sicher, dass die Differenz zwischen derechten Vorfallzeit und der wiedergegebenen Vorfallzeit ausreichend klein ist, um klinische Wechselbe-ziehungen und Auslegungen zusammen mit dem begleitenden EKG zu erlauben.

AA.201.12.4.4.113 Standard-Rasterung beim Ausschrieb

In der Elektrokardiographie wird traditionell ein rechtwinkliges Koordinatenraster mit einer Zeitachse von

25 mm/s und einer Spannungsachse von 10 mm/mV verwendet. Die Betonung jeder 5. Linie erleichtert dieMessung von Zeit und Spannung. Das Gittermuster kann auf dem Ausgabepapier vorgedruckt sein oder eskann vom selben Druckmechanismus, der für den Ausschrieb des EKG benutzt wird, ausgedruckt werden(z. B. Laserdrucker). Die Spezifikation von ± 2 % Fehler bietet ausreichende Genauigkeit für klinische Mes-sungen und ist erreichbar. Veränderungen der Luftfeuchte verursachen Expansion oder Kontraktion derPapierfaser. Bemaßungsfehler wie auch Luftfeuchte finden in der Toleranzspezifikation von ± 2 % Berück-sichtigung.

AA.201.12.4.4.114 Verstärkungseinstellungen und Veränderungen

Variationen in der Amplitude aufgenommener P ATIENTEN-EKGs (aufgrund von physischen Faktoren oderELEKTRODEN-Plazierung) rechtfertigen die Wahl verschiedener Skalierungsfaktoren. Ein nominalerSkalierungsfaktor von 10 mm/mV wird traditionell benutzt. Die zusätzlichen Verstärkungseinstellungen von

5 mm/mV und 20 mm/mV stimmen mit der IEC- und der AHA-Empfehlung überein. Andere Verstärkungs-einstellungen (zum Beispiel 40 mm/mV und 2,5 mm/mV) können als Option des Herstellers bereitgestelltwerden. Kontinuierliche Verstärkungsänderung ist allgemein nicht wünschenswert.

Das Einbeziehen des EKG-Kalibrierimpulses in der Anzeige verschafft dem BEDIENER ein Mittel zur Verifi-zierung der wiedergegebenen EKG-Amplitude.

AA.201.12.4.4.115 Zeitliche Übereinstimmung

Die klinische Bewertung der aufgenommenen EKGs erfordert das Betrachten des EKG-Komplexes in ver-schiedenen Ebenen. Gewisse Besonderheiten wie Schrittmacherpulse sind manchmal nur in einer Ebeneerkennbar. Die gleichzeitige Analyse von zwei (oder mehr) EKG-Kanälen erfordert, dass der Versatz vonKanal zu Kanal ausreichend klein ist, um so die klinische Interpretation des EKG nicht zu beeinflussen. Der

Versatzfehler von ± 0,5 mm entspricht einem maximalen Zeitversatz von ± 20 ms (bei einer Skalierung von

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

40

25 mm/ms). Diese Toleranz ist begründet durch praktische Messfehler sowie durch Veränderungen bei der Aufnahme und im WIEDERGABEGERÄT durch die Ausrichtung der magnetischen Aufnahmeköpfe gegen dieBandspuren und/oder wegen des Versatzes bei der analog zu digital Wandlung.

AA.201.15.3.4.1 HANDGEHALTENE ME-GERÄTE

Andere Normen für kleine am P ATIENTEN befestigte Teile hatten früher für Holz eine Dichte von ≥ 700 kg/m³festgelegt. Die Naturschutzpolitik für Hartholz hat diese Holzdichte nicht mehr erhältlich werden lassen. Des-halb ist in diesen Festlegungen eine geringere Dichte spezifiziert. Erfahrungen in Prüfstellen zeigen, dassdieses Holz ausreichend zufriedenstellend für diese Prüfungen ist.

AA.201.15.4.3.201.1 Überwachungszeit

Die minimale Zeit für AMBULANTE EKG-Aufnahmen variiert mit dem Zweck für den Einsatz. Ereignisse, diegelegentlich auftreten, können mit kurzen Aufnahmeperioden entdeckt werden, während diejenigen, die nichtgelegentlich oder selten auftreten, verlängerte Aufnahmen erfordern. Für die meisten klinischen Einsätze wirdeine Aufnahmeperiode von mindestens 24 Stunden ohne Unterbrechung empfohlen. Diese Periode berück-sichtigt die zyklische Variabilität des Prozesses, die der Herzaktivität unterliegt. Diese Zeitspanne erlaubt dieErkennung der meisten Vorkommnisse von zeitweiligen Herzrhythmusstörungen während der Wach- und

Schlafphasen mit der Erkennung der zeitlichen Frequenzvariabilität und liefert angemessenen Schutz gegenFehlfunktionen intermittierender AUFZEICHNUNGSGERÄTE.

AA.201.15.4.3.201.2 Datenerhalt

Die Anforderung nach 72 Stunden Datenerhalt basiert auf der Annahme, dass eine gespeicherte Aufnahmemindestens für die Dauer eines Wochenendes erhalten bleiben sollte, da dies ein üblicher, in der Praxis auf-tretender Fall ist.

AA.201.15.4.4 Anzeigen

Wegen der Anwendung des AUFNAHMEGERÄTS (24 Stunden oder mehr, ohne Anwesenheit von ausgebilde-tem Personal die Herzaktivität des P ATIENTEN zu überwachen) ist es notwendig, den Zustand jederGERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG während der Überwachungsperiode zu prüfen, um das Bearbeiten oder Analysieren korrumpierter oder ungenauer Daten (entweder in Echtzeit oder im Nachhinein) zu vermeiden.

AA.201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-Geräten und ME-Systemen

Die elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN muss immer mehr berücksichtigt werden. DieErgänzungsnorm IEC 60601-1-2 berücksichtigt diesen Faktor und ist ein allgemeinenr Leitfaden für dieEinhaltung der EVM-Anforderungen.

AA.201.17.202.2 Gestrahlte elektromagnetische HF-Felde

Manche P ATIENTEN können in einer Umgebung mit ungewöhnlich hohen elektromagnetischen Feldern

arbeiten. Um unbrauchbare Aufnahmen zu vermeiden, sollten die P ATIENTEN vom Arzt darauf hingewiesenwerden, diese GERÄTE nicht solchen hohen Felder auszusetzen. Darüber hinaus ist die ambulante Aufzeichnung von EKGs abhängig von der gewählten Methode und kann wiederholt werden, falls dies beimersten Mal nicht gelingt.

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— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

41

Verzeichnis der definierten Begriffedeutsch/englisch

Deutsch Englisch Quelle: IEC

ABLEITSTROM LEAKAGE CURRENT 60601-1:2005, 3.47

ABLEITUNG LEAD 201.3.205

AMBULANTES AUFNAHMEGERÄT AMBULATORY RECORDER 201.3.201

AMBULANTES ELEKTROKARDIOGRAPHISCHES

SYSTEM (ME-GERÄT) AMBULATORY

ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM

(ME EQUIPMENT

3.63

ANWENDUNGSTEIL APPLIED PART IEC 60601-1:2005, 3.8

ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF TYPE BF APPLIED PART IEC 60601-1:2005, 3.133

ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF TYPE CF APPLIED PART IEC 60601-1:2005, 3.134

B ASISSICHERHEIT BASIC SAFETY IEC 60601-1:2005, 3.10BEDIENER OPERATOR IEC 60601-1:2005, 3.73

BEGLEITPAPIERE ACCOMPANGYING DOCUMENT IEC 60601-1:2005, 3.4

D AUERBETRIEB CONTINUOUS OPERATION IEC 60601-1:2005, 3.18

ELEKTRODE ELECTRODE 201.3.204

ELEKTRODENLEITUNG(EN) LEAD WIRE(S) 201.3.206

ELEKTROKARDIOGRAMM (EKG) ELECTROCARDIOGRAM (ECG) 201.3.203

GEFÄHRDUNG HAZARD IEC 60601-1:2005, 3.39

GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG INTERNAL ELECTRICAL POWER

SOURCE

IEC 60601-1:2005, 3.45

INTERNE MIT STROM VERSORGT INTERNALLY POWERED IEC 60601-1:2005, 3.46

KONTINUIERLICHES AUFNAHMEGERÄT CONTINUOUS RECORDER 201.3.202

MECHANISCHE GEFÄHRDUNG MECHANICAL HAZARD IEC 60601-1:2005, 3.61

MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT

(ME-GERÄT)MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

(ME EQUIPMENT)IEC 60601-1:2005, 3.63

MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM

(ME-SYSTEM)MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM

(ME SYSTEM)IEC 60601-1:2005, 3.64

ME-GERÄT

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT)ME EQUIPMENT

(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)IEC 60601-1:2005, 3.63

ME-SYSTEM(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM)

ME SYSTEM(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

IEC 60601-1:2005, 3.64

NETZANSCHLUSSLEITUNG POWER SUPPLY CORD IEC 60601-1:2005, 3.87

NEUTRALE ELEKTRODE NEUTRAL ELECTRODE 201.3.207

P ATIENT PATIENT IEC 60601-1:2005, 3.76

P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG PATIENT CABLE 201.3.208

POTENTIALAUSGLEICHLEITER POTENTIAL EQUALIZATION

CONDUCTOR

IEC 60601-1:2005, 3.86

SIGNALEINGANGSTEIL/SIGNALAUSGANGSTEIL

(SIP/SOP)SIGNAL INPUT/OUTPUT PART

(SIP/SOP)IEC 60601-1:2005, 3.115

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

42

TRENNVORRICHTUNG SEPARATION DEVICE IEC 60601-1:2005, 3.112

VERSORGUNGSNETZ SUPPLY MAINS IEC 60601-1:2005, 3.120

WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE ESSENTIAL PERFORMANCE IEC 60601-1:2005. 3.27

WIEDERGABEGERÄT PLAYBACK EQUIPMENT 201.3.209

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

43

Verzeichnis der definierten Begriffeenglisch/deutsch

Englisch Deutsch Quelle: IEC

LEAKAGE CURRENT ABLEITSTROM 60601-1:2005, 3.47

LEAD ABLEITUNG 201.3.205

AMBULATORY RECORDER AMBULANTES AUFNAHMEGERÄT 201.3.201

AMBULATORY

ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM

(ME EQUIPMENT

AMBULANTES ELEKTROKARDIOGRAPHISCHES

SYSTEM (ME-GERÄT)3.63

APPLIED PART ANWENDUNGSTEIL IEC 60601-1:2005, 3.8

TYPE BF APPLIED PART ANWENDUNGSTEIL DES TYPS BF IEC 60601-1:2005, 3.133

TYPE CF APPLIED PART ANWENDUNGSTEIL DES TYPS CF IEC 60601-1:2005, 3.134

BASIC SAFETY B ASISSICHERHEIT IEC 60601-1:2005, 3.10OPERATOR BEDIENER IEC 60601-1:2005, 3.73

ACCOMPANGYING DOCUMENT BEGLEITPAPIERE IEC 60601-1:2005, 3.4

CONTINUOUS OPERATION D AUERBETRIEB IEC 60601-1:2005, 3.18

ELECTRODE ELEKTRODE 201.3.204

LEAD WIRE(S) ELEKTRODENLEITUNG(EN) 201.3.206

ELECTROCARDIOGRAM (ECG) ELEKTROKARDIOGRAMM (EKG) 201.3.203

HAZARD GEFÄHRDUNG IEC 60601-1:2005, 3.39

INTERNAL ELECTRICAL POWER

SOURCE

GERÄTEEIGENE STROMVERSORGUNG IEC 60601-1:2005, 3.45

INTERNALLY POWERED INTERNE MIT STROM VERSORGT IEC 60601-1:2005, 3.46

CONTINUOUS RECORDER KONTINUIERLICHES AUFNAHMEGERÄT 201.3.202

MECHANICAL HAZARD MECHANISCHE GEFÄHRDUNG IEC 60601-1:2005, 3.61

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT

(ME EQUIPMENT)MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT

(ME-GERÄT)IEC 60601-1:2005, 3.63

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM

(ME SYSTEM)MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM

(ME-SYSTEM)IEC 60601-1:2005, 3.64

ME EQUIPMENT

(MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)ME-GERÄT

(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERÄT)IEC 60601-1:2005, 3.63

ME SYSTEM(MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM)

ME-SYSTEM(MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES SYSTEM)

IEC 60601-1:2005, 3.64

POWER SUPPLY CORD NETZANSCHLUSSLEITUNG IEC 60601-1:2005, 3.87

NEUTRAL ELECTRODE NEUTRALE ELEKTRODE 201.3.207

PATIENT P ATIENT IEC 60601-1:2005, 3.76

PATIENT CABLE P ATIENTENANSCHLUSSLEITUNG 201.3.208

POTENTIAL EQUALIZATION

CONDUCTOR

POTENTIALAUSGLEICHLEITER IEC 60601-1:2005, 3.86

SIGNAL INPUT/OUTPUT PART

(SIP/SOP)SIGNALEINGANGSTEIL/SIGNALAUSGANGSTEIL

(SIP/SOP)IEC 60601-1:2005, 3.115

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


— Entwurf —

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

44

SEPARATION DEVICE TRENNVORRICHTUNG IEC 60601-1:2005, 3.112

SUPPLY MAINS VERSORGUNGSNETZ IEC 60601-1:2005, 3.120

ESSENTIAL PERFORMANCE WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE IEC 60601-1:2005. 3.27

PLAYBACK EQUIPMENT WIEDERGABEGERÄT 201.3.209

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


CONTENTS1

FOREWORD...........................................................................................................................4 2

INTRODUCTION.....................................................................................................................6 3

201.1 Scope, object and related standards ...................................................................7 4201.2 Normative references .........................................................................................8 5

201.3 Terms and definitions .........................................................................................9 6

201.4 General requirements .......................................................................................10 7

201.4.3 Essential performance ......................................................................................10 8

201.4.101 Additional essent ial per formance requirements ... ... ... ... ... ... ... ... ..... ... ... ... ... ... ... .. 10 9

201.5 General requirements for testing of me equipment ............................................10 10

201.5.3 Ambient temperature, humidi ty, atmospheric pressure ... ... ... ... ... ... ..... ... ... ... ... ...10 11

201.6 Classification of me equipment and me systems ...............................................10 12

201.6.2 Protection against electrical shock ....................................................................10 13

201.6.6 Mode of operation.............................................................................................10 14

201.7 Me equipment identification, marking and documents ........................................11 15

201.7.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts ........................11 16

201.8 Protection against electrical hazards form me equipment ..................................12 17

201.9 Protection against mecahnical hazards of me equipment and me systems.........12 18

201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards ...........................12 19

201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards...........................12 20

201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 12 21

201.12.1 Accuracy of controls and instruments ..... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..... 12 22

201.12.4 Protection against hazardous output .................................................................19 23

201.13 Hazardous situations and fault conditions..........................................................26 24

201.14 Programmable electrical medical systesm (pems) .............................................26 25

201.15 Construction of me equipment ..........................................................................26 26

201.15.4 Me equipment components and general assembly.............................................26 27

201.16 Me systems ......................................................................................................27 28

201.17 Electromagnetic compatibility of me equipment and me systems .......................27 29

202 ...........Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for safety – Collateral30standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests.........................................30 31

203 ...........Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for safety – Collateral32standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment ..........33 33

206 ...........Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral34standard: Usability ................................................................................................................33 35

208 ...........Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral36

Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical37equipment and medical electrical systems .............................................................................33 38

209 ....Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment – Part 1-9: General39requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements40for the reduction of environmental impacts ............................................................................33 41

210 Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment – Part 1-10: General42requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Process43requirements for the development of therapeutic closed-loop controllers................................33 44

Annex AA (in formative) Guidance and rationale ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 34 45

Figures46

Figure 201.101 – Test signal for input dynamic range test according to 201.12.4.4.1..............28

47Figure 201.102 – General test circuit for 201.12.4.4...............................................................28 48

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

45

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


Figure 201.103 – Test circuit for common mode rejection according to 201.12.4.4 .................29 49

Figure 201.104 – Test circuit for pacemaker pulse tolerance according to 201.12.4.4.211 ......30 50

Figure 202.101 – Test set-up for conductive emission test according to 202.6.1.1.2...............31 51

Figure 202.102 – Test set-up for radiated emission and radiated immunity test according to52202.6.1.1.2 and 202.6.2.3.2 ..............................................................................32 53

Tables54

Table 201.101 – Distributed essential performance requirements...........................................10 55

Table 201.102 – Lead colour codes .......................................................................................11 56

Table 201.103 – Reporting requirements for standard analyser outputs .................................14 57

Table 201.104 – Reporting requirements for optional analyser outputs ...................................14 58

Table 201.105 – Beat-by-beat matrix .....................................................................................16 59

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

46

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION60

___________61

62

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –63

64

Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential65

performance of ambulatory electrocardiographic systems66

67

FOREWORD68

1) The IEC (International Electrotechnical Commission) is a world-wide organisation for standardisation comprising69all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of the IEC is to promote70international co-operation on all questions concerning standardisation in the electrical and electronic fields. To71this end and in addition to other activities, the IEC publishes International Standards. Their preparation is72entrusted to technical committees, any IEC National Committee interested in the subject dealt with may73participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organisations liaising74with the IEC also participate in this preparation. The IEC collaborates closely with the International Organisation75

for Standardisation (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two76 organisations.77

2) The formal decisions or agreements of the IEC on technical matters express, as nearly as possible, an inter-78national consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from79all interested National Committees.80

3) The documents produced have the form of recommendations for international use and are published in the form81of standards, technical specifications, technical reports or guides and they are accepted by the National82Committees in that sense.83

4) In order to promote international unification, IEC National Committees undertake to apply IEC International84Standards transparently to the maximum extent possible in their national and regional standards. Any85divergence between the IEC Standard and the corresponding national or regional standard shall be clearly86indicated in the latter.87

5) The IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be responsible for any equipment88declared to be in conformity with one of its standards.89

6) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject90 of patent rights. The IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.91

92International standard IEC 60601-2-47 has been prepared by IEC Subcommittee 62D, MT22 of93IEC Technical Committee 62: Electrical equipment in medical practice.94

Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on95voting indicated in the above table.96

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 3.97

Annex AA is for information only.98

In this particular standard the following print types are used:99

The text of this collateral standard is based on the following documents:100

FDIS Report on voting

62D/XXX/FDIS 62D/XXX/RVD

101Full information on the voting for the approval of this collateral standard can be found in the102report on voting indicated in the above table.103

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.104

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

47

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


In this standard, the following print types are used:105

– Requirements and def ini tions: roman type.106

– Test specifications: italic type.107

– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.108Normative text of tables is also in a smaller type.

109 – TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS110

NOTED: SMALL CAPITALS.111

In referring to the structure of this standard, the term112

– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,113inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);114

– “subclause” means a numbered subdivis ion of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all115subclauses of Clause 7).116

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the117clause number. References to subclauses within this collateral standard are by number only.118

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if anycombination of the conditions is true.The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IECDirectives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:

− “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliancewith this standard;

− “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is notmandatory for compliance with this standard;

− “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or119test.120

An asterisk (*) as the first character of a tit le or at the beginning of a paragraph or table tit le121

indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.122

The committee has decided that the contents of this collateral standard will remain unchanged123until the maintenance result date1) indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch"124in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be125

• reconfirmed;126

• withdrawn;127

• replaced by a revised edition, or128

amended129

1) The National Committees are requested to note that for this publication the maintenance result date is 20YY.

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

48

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


INTRODUCTION130

This particular standard concerns the safety of AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS.131It amends and supplements IEC 60601-1 (third edition 2006): Medical electrical equipment –132Part 1: General requirements for basic safety and essential performance , hereinafter referred133

to as the general standard. The requirements of this particular standard take priority over those134of the general standard. 135

A “General guidance and rat ionale” for the requirements of this par ticular standard is inc luded136in annex AA.137

It is considered that a knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate138the proper application of the standard but will, in due course, expedite any revision139necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in technology.140However, this annex does not form part of the requirements of this standard.141

An asterisk (*) by a clause or subclause number ind icates that some explanatory notes are142given in annex AA of this particular standard.143

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

49

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –144

145

Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential146

performance, of ambulatory electrocardiographic systems147

201.1 Scope, object and related standards148

Clause 1 of the general standard applies, except as follows:149

201.1.1 Scope150

Subclause 1.1 of the general standard is replaced by:151

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of152 AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT 153

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to154ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the155case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.156

H AZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within157the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in1587.2.13 and 8.4.1 of the general standard.159

NOTE See also 4.2 of the general standard.160

Within the scope of this standard are systems of the following types:161

a) systems that provide continuous recording and continuous analysis of the ECG allowing full162re-analysis giving essentially similar results. The systems may first record and store the163ECG and analyse it later on a separate unit, or record and analyse the ECG simultaneously.164The type of storage media used is irrelevant with regard to this standard;165

b) systems that provide continuous analysis and only partial or limited recording not allowing a166full re-analysis of the ECG .167

The safety aspects of this standard apply to all types of systems falling in one of the above-168mentioned categories.169

If the ambulatory electrocardiographic system offers automatic ECG analysis, minimal170performance requirements for measurement and analysis functions apply. MEDICAL ELECTRICAL171EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-25 and IEC 60601-2-27 are excluded from the scope of172this standard.173

This standard does not apply to systems that do not continuously record and analyse the ECG 174(for example, ‘intermittent event recorders’).175

201.1.2 Object176


The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL178PERFORMANCE requirements for AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS.179

201.1.3 Collateral Standards180

Subclause 1.3 of the general standard applies with the following addition:181

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

50

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause1822 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.183

201.1.4 Particular standards184


In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements186contained in this standard as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration,187and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.188

A requirement of a particular s tandard takes prior ity over the general standard.189

For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard.190Collateral standards are referred to by their document number.191

The numbering of sections, clauses and subclauses of this particular standard corresponds to192

that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the193 content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix194“20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this195particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard,196203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral197standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the198following words:199

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable200collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.201

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the202general standard or applicable collateral standard.203

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable204collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.205

Subclauses or figures which are additional to those of the general standard are numbered206starting from 201.101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa),207bb) , etc.208

Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered209starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2102, 203 for IEC 6060-1-3, etc.211

The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable212

collateral standards and this particular standard taken together.213

Where there is no corresponding section, clause or subclause in this particular standard, the214section, clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although215possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the216general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be217applied, a statement to that effect is given in this particular standard.218

be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.219

201.2 Normative references220

Clause 2 of the general standard applies. 221

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

51

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


201.3 Terms and definitions222

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005, apply,223except as follows:224

NOTE An index of defined terms is found beginning on page 41.225

Addition to the def ini tion 3.63 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ( ME EQUIPMENT ):226

3.63227

AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM (ME EQUIPMENT)228 AMBULATORY RECORDER and a PLAYBACK EQUIPMENT, both of which may contain an analysis229function230

NOTE This ME EQUIPMENT is often referred to as Holter monitoring equipment after its inventor Dr. Norman Holter.231

Additional definit ions:232

201.3.201233 AMBULATORY RECORDER234recording ME EQUIPMENT worn or carried by the PATIENT including associated ELECTRODES and235cables for recording or recording and analysing heart action potentials236

201.3.202237

CONTINUOUS RECORDER 238ME EQUIPMENT, WHICH performs continuous analysis and/or recording of the ECG .239

201.3.203240

ELECTROCARDIOGRAM (ECG)241visible record of heart action potentials as measured at the body surface242

201.3.204243ELECTRODE 244means (typically, an electrical sensor) in contact with a specified part of the body to detect245heart action voltage in combination with another means246

201.3.205247

LEAD 248combination(s) of ELECTRODES and LEAD WIRES used for a certain ECG recording249

201.3.206250

LEAD WIRE(S)251cable(s) connected between ELECTRODES and ME EQUIPMENT 252

201.3.207253

NEUTRAL ELECTRODE 254reference point for differential amplifiers and/or interference suppression circuits, not forming255part of any AMBULATORY RECORDER LEAD 256

201.3.208257

PATIENT CABLE 258multiwire cable and associated connector(s) to connect the ELECTRODES to the AMBULATORY259RECORDER 260

201.3.209261

PLAYBACK EQUIPMENT 262

equipment for monitoring and documenting functions into which data from the RECORDER is fed263NOTE This ME EQUIPMENT is usually stationary and commonly includes computing facilities.264

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

52

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


201.4 General requirements265

Clause 4 of the general standard applies.266

201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE 267

Subclause 4.3 of the general standard applies, except as follows:268

Additional subc lause:269

201.4.101 Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements270

Additional ESSENTIAL PERFORMACNE requirements are found in the subclauses listed in Table271201.101.272

Table 201.101 – Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements273

Requirement Subclause

Heart rate 201.12.1.201.3.1

Supraventricular ectopy 201.12.1.201.3.2

Ventricular ectopy 201.12.1.201.3.3

Bradycardia data 201.12.1.201.3.4

Pauses 201.12.1.201.3.5

ST segment shifts 201.12.1.201.3.6

ECG hard copy 201.12.1.201.3.7

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT 274


201.5.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure276

Addition to a): 277

The AMBULATORY RECORDER shall fulfil the requirements of this standard under the following278ambient conditions: 279

– an ambient temperature range of 10 °C to 45 °C;280

– a relative humidity of 10 % to 95 %, without condensation.281

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 282

Clause 6 of the general standard applies, except as follows: 283

201.6.2 Protection against electrical shock284

Replacement:285

APPLIED PARTS shall be classified as TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS (see2867.2.10 and 8.3).287

201.6.6 Mode of operation288

Amendment :289

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Delete all but CONTINUOUS OPERATION.290

201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents291


201.7.2 Marking on the outside of ME EQUIPMENT or ME EQUIPMENT parts293

Additional i tem:294

aa) LEAD identification295

The LEAD(S) shall be permanently marked in such a manner that the proper LEAD can be296directly determined at both the ELECTRODE attachment end, and so constructed or marked as to297avoid incorrect connection to the ME EQUIPMENT.298

If independent bipolar leads are being used, the channel assignment shall be clearly annotated299on the ME EQUIPMENT for reference. Also, the LEAD(S) shall be colour coded according to one of300

the colour coding schemes of table 201.301

Table 201.102 – LEAD colour codes302

ELECTRODE Code 1a Code 2b

Channel 1 Positive ELECTRODE

Negative ELECTRODE

green

red

red

white


Negative ELECTRODE

white

yellow

brown

black


Negative ELECTRODE

orange

blue

orange

blue

NEUTRAL ELECTRODE black green

aCode 1 is widely used in Europe and internationally.

bCode 2 is widely used in North America – see AHA guidelines of 1985.

NOTE The desired polarity assignments are presented here, but ME EQUIPMENT can deviate as long asthe deviation is properly labelled.

303

201.7.9.2 Instructions for use304

Additional i tems:305

aa) Advice shall be given on the following:306

1) the type of electrical installation to which the ME EQUIPMENT may be safely connected,307including the connection to any POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR;308

2) that conductive parts of ELECTRODES and associated connectors for TYPE BF APPLIED309PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS, including the NEUTRAL ELECTRODE, should not contact310other conductive parts including earth;311

3) the possible hazard caused by the summation of LEAKAGE CURRENTS when several312ME EQUIPMENTS are interconnected by coupling and/or a multiple portable socket-313outlet. 314

bb) Clear instructions shall be provided if a specific type of battery or battery charging315procedure has to be used in order to fulfil the requirements of this particular standard.316

cc) Clear instructions shall be provided for any use of the RECORDER in wet environments.317

dd) The ME EQUIPMENT labelling shall clearly indicate whether or not its use is intended for318infants weighing less than 10 kg.319

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ee) The manufacturer shall disclose the method for calculating the heart rate.320

ff) The manufacturer shall disclose the method for determining a pause.321

gg) If the ME EQUIPMENT is designed to detect and/or measure ST segment shifts, the manu-322facturer shall disclose in the operating manual or physician's guide the following:323

– whether the ST analysis is per formed on all LEADS using any or all calibration signals,324 – whether there are OPERATOR selectable detection criteria for ST segment shifts (such325

as displacement and slope parameters),326

– how frequent ly ST segment shifts are summarised in the report (e.g., hourly) and327whether numbers of episodes, types of episodes (elevation or depression), and328durations of episodes are reported, or whether the report presents this information329episode by episode,330

– whether ranges of heart rates, ranges of displacements and/or slope values dur ing331each episode are reported.332

201.8 Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT 333


201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 335


201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 337


201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 339


201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous341

outputs342


201.12.1 Accuracy of controls and instruments344

Addition:345

201.12.1.101 *Automated analysis346

ME EQUIPMENT having automated ECG analysis is required to fulfil the requirements of this347section.348

201.12.1.101.1 *Standard databases to be used to evaluate automated analyses349

Four standard databases are available from three sources for evaluating ambulatory ECG 350analysers and have been widely used for that purpose.351

– AHA database: The American Heart Association Database for Evaluation of Ventricular352

Arrhythmia Detectors (80 records, 30 min each);353

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– MIT database: The Massachusetts Institute of Technology–Beth Israel Hospital Arrhythmia354Database (48 records, 30 min each);355

– NST database: The Noise Stress Test Database (12 records, 30 min each; supplied with356the MIT database);357

– CU database: The Creighton University Sustained Ventricular Arrhythmia Database358(35 records, 8 min each; supplied with the MIT database).359

The first three databases consist of digitised excerpts of two-channel Holter recordings, with360each beat labelled. The CU database contains digitised single-channel ECG recordings with361rhythm changes labelled. This is a complete list of those databases that are both adequate as362a basis for evaluation and generally available at present.363

201.12.1.101.2 *Performance reporting requirements364

201.12.1.101.2.1 Standard databases to be used for the performance test365

The accuracy of QRS detection shall be tested using the AHA database, the MIT database, and366the NST database.367

The accuracy of ventricular ectopic beat (VEB) detection shall be tested using the AHA368database, the MIT database, and the NST database.369

If the ME EQUIPMENT is claimed to detect ventricular flutter or fibrillation (VF), its ability to do so370shall be tested using the CU database, the AHA database and the MIT database.371

If the ME EQUIPMENT is claimed to detect supraventricular ectopic beats (SVEBs) or atrial flutter372or fibrillation (AF), its ability to do so shall be tested using the MIT database and the NST373database.374

201.12.1.101.2.2 Record-by-record results375

For each record, the following statistics shall be reported:376

− QRS sensitivity and positive predictivi ty;377

− VEB sensitivity and positive predictivi ty.378

For each record, any of the following statistics that are relevant to the ME EQUIPMENT ’s claimed379capabilities shall also be reported:380

− VF episode sensitivity and positive predictivi ty;381

− SVEB sensitivity and positive predictivity;382− AF episode sensitivity and positive predictivi ty.383

201.12.1.101.2.3 Statistics384

Based on the record-by-record reports required by 12.1.201.2.2, gross statistics summarising385the performance of the ME EQUIPMENT under test on each of the databases used for testing386shall be reported in tabular format as shown in table 202 and 203. Symbols and abbreviations387used in these tables are:388

G gross statistic (calculated for the entire database)389

+P positive predictivity390

R required (if the ME EQUIPMENT is claimed to detect the abnormality, the statistic shall be391 reported)392

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Se sensitivity393

VEB ventricular ectopic beat394

SVEB supraventricular ectopic beat395

TP true positive396

TN true negative397

FP false positive398

FN false negative399

Table 201.103 – Reporting requirements for standard analyser outputs400

Statistic AHA DB MIT DB NST DB CU DB

QRS Se (G) R R R –

QRS +P (G) R R R –

VEB Se (G) R R R –

VEB +P (G) R R R –

VEB Couplets Se (G) R R – R

VEB Couplets +P (G) R R – R

VEB Short Runs Se (G) R R – R

VEB Short Runs +P (G) R R – R

VEB Long Runs Se (G) R R – R

VEB Long Runs +P (G) R R – R

401

Table 201.104 – Reporting requirements for optional analyser outputs402

Statistic AHA DB MIT DB NST DB CU DB

VF Episode Se (G) R R – R

VF Episode +P (G) R R – R

SVEB Se (G) – R R –

SVEB +P (G) – R R –

403

201.12.1.102.2.4 Test methods404

(NOTE For maximum legibility the text in subclauses a) to d) is not italicised.)405

a) Use of the standard databases for test406

Each record shall be supplied to the ME EQUIPMENT continuously from the beginning to the407 end (that is, without rewinding or ‘fast forwarding’). This requirement applies only to the408manner in which the evaluator presents ECG samples to the ME EQUIPMENT under test and in409no way is to be construed as a restriction on the manner in which the ME EQUIPMENT410normally performs its analysis.411

If the digitised ECG signals from the database records are pre-processed in any way before412presenting them as input to the ME EQUIPMENT under test, the pre-processing shall be413disclosed in sufficient detail to permit a third party to reproduce the test. Pre-processing414includes, but is not limited to:415

– resampling (i.e., conversion to a sampling rate dif ferent from that used in the standard416database files);417

– reformatt ing (i.e., conversion of byte order , sample precision or numeric coding);418

– rescaling (al ter ing the signal ampli tude, i.e, changing the gain);419

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– fi ltering per formed by sof tware or hardware not employed in the normal operat ing mode420of the ME EQUIPMENT under test;421

– conversion from digita l to analogue s ignals .422

If the evaluation of the ME EQUIPMENT under test is performed using signals converted into423analogue form and supplied to the normal analogue inputs of the ME EQUIPMENT, the424ME EQUIPMENT 's automatic gain control (AGC) will be allowed to adjust the gain automatic-425ally. If the evaluation is performed using digital data and the AGC is not digital but part of426the analogue front end of the ME EQUIPMENT, the ME EQUIPMENT may simulate its AGC427capabilities by an alternative method. This alternative method allows the ‘test mode’ that428generates the ‘test annotations’ to emit an announcement that a ‘gain adjustment’ would be429required prior to proceeding with analysing the ECG for each patient record. This430announcement should instruct the evaluator to adjust the gain of the ECG for either one or431both of the ECG channels. The evaluator shall then run the 'xform' (or equivalent) program432to adjust the ECG ’s gain based on the instructions provided by the program. This process433shall be repeated until ‘no gain change’ is announced and the ME EQUIPMENT under test434shall then automatically proceed with the ECG analysis.435

Beat-by-beat comparisons, following the protocol described in 12.1.201.2.4 c), shall be436used to derive QRS Se, QRS +P, VEB Se, VEB +P, and (where applicable) SVEB Se and437

SVEB +P. The protocol described in 12.1.201.2.4 d) shall be used to derive VF and AF438episode Se and +P, where applicable.439

b) Use of annotation files440

The test protocols described in 12.1.201.2.4 c) through 12.1.201.2.4 d) require that, for441each record, the output of the ME EQUIPMENT has been recorded in an annotation file (the442test annotation file) in the same format as the reference annotation file for that record. The443ME EQUIPMENT need not produce this file directly. Any automated procedure for doing so is444acceptable as long as it is disclosed. To perform the comparison between the test445annotation files and the reference annotation files, the programs supplied on the MIT-BIH446 Arrhythmia Database CD-ROM (programs ‘bxb’, ‘rxr’, ‘ep ic’ , ‘mxm’) or later versions447released by MIT or programs with equivalent function and output shall be used.448 A manufacturer using programs other than the ones released by MIT shall show the449equivalence of his programs. The reference annotation files distributed with the databases450

and used as input to these programs may not be altered in any way, except that (where451applicable) corrected reference annotation files obtained from the database suppliers may452be substituted for those originally distributed with the databases.453

Within annotation files, beat labels are defined as follows:454

– N: any beat that does not fall into the S, V, F, or Q categories described below455(normal or bundle branch block beat);456

– S: supraventricular ectopic beat (SVEB): an atr ial or nodal (functional) premature or457escape beat or an aberrant atrial premature beat;458

– V: ventricu lar ectopic beat (VEB): a ventricular premature beat, an “R-on-T”459ventricular premature beat or a ventricular escape beat;460

– F: fusion of a ventricular and a normal beat ;461

– Q: paced beat, fusion of a paced and normal beat or a beat that cannot be class if ied.462

Other labels are needed to facilitate the beat-by-beat comparison process defined in46312.1.202.2.4 c):464

– U: label that marks a segment of unreadable data.465

• U labels appear in the database where beats cannot be located because of466excessive noise or signal loss in both channels.467

• In the MIT database, a pair of U labels marks the beginning and end of each468unreadable segment.469

• In the AHA database, a single U label marks the (approximate) centre of each470unreadable segment, which is assumed for testing purposes to begin 150 ms after471the previous beat label, and to end 150 ms before the following beat label.472

• In order to mark segments during which an ME EQUIPMENT 's analysis is suspended473(shut down) because of excessive noise or signal loss, or for any other reason,474

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ME EQUIPMENT may also generate U labels. Beat labels are never paired with U475labels during beat-by-beat comparisons.476

• Extra beats are sometimes detected (false positive ‘QRS’) and true beats are477sometimes missed (false negative QRS). In order to perform beat-by-beat478comparisons, pseudo-beat labels are added to those in the reference and test479

annotation files, to preserve a one-to-one correspondence between beat labels.480They represent the absence of a beat label. There are two types:481

– X: a pseudo-beat label generated dur ing a segment marked as unreadable;482

– O: a pseudo-beat label generated at any other time.483

In beat-by-beat comparisons, all beat labels are paired up. If either the reference or the484test annotation file contains an extra beat label that has no match in the other file, the485appropriate O or X label is paired with the extra label. This corresponds to a QRS486detection error – either a false detection (if the extra label is in the test annotation file)487or a missed beat (if it is in the reference annotation file). All such beat label pairs are488counted, including those that involve O or X labels. O and X labels are not used in run-489by-run comparisons (12.1.201.2.4 c)), or for VF and AF comparisons (12.1.201.2.4 d)),490since it is not necessary in these instances to pair individual beat labels.491

Rhythm labels mark segments of ventricular flutter or fibrillation (VF) in the AHA and492MIT databases:493

• [ : beginning of VF494

• ] : end of VF495

Beat labelling is discontinued between ‘[’ and ‘]’ labels. VF segments are excluded from496beat-by-beat comparisons. Additional rhythm labels mark changes in rhythm in the MIT497database. Those which mark segments of atrial flutter or fibrillation (AF, see the498documentation which accompanies each database) are used for evaluation of AF499detection, others are ignored. Beat labels are never paired with rhythm labels.500

c) Beat-by-beat comparison501

During a beat-by-beat comparison, reference beat labels and ME EQUIPMENT beat labels are502matched up in pairs. To be considered a match, the absolute value of the difference503between the ME EQUIPMENT 's estimate of the time of occurrence of a beat and the time as504recorded in the reference annotation file shall not exceed 150 ms. If matching does not505occur within this window, the candidate beat is considered to have been missed or to be an506extra detection. The end product of a beat-by-beat comparison is a matrix in which each507element is a correct count of the number of beat label pairs of the appropriate type:508

Table 201.105 – Beat-by-beat matrix509

Algorithm labelReference label

n s v f q o x

N Nn Ns Nv Nf Nq No Nx

S Sn Ss Sv Sf Sq So Sx

V Vn Vs Vv Vf Vq Vo Vx

F Fn Fs Fv Ff Fq Fo Fx

Q Qn Qs Qv Qf Qq Qo Qx

O On Os Ov Of Oq

X Xn Xs Xv Xf Xq

510

The beat-by-beat comparison is performed according to the following method:511

1) Set the variable T to the time of the first reference beat label after the end of the512learning period and set the variable t to the time of the first test beat label after the end513of the learning period. Set all elements of the matrix to zero.514

If T is within 150 ms of the beginning of the test period, it is possible that a matching515test beat label may be placed before the beginning of the test period. If this occurs, it is516

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counted as a match (t is set to the time of the matching test beat label before going on517to step 2). On the other hand, if t is within 150 ms of the beginning of the test period518and there is no matching reference beat label after the beginning of the test period, the519test annotation at t is not counted (t is set to the time of the next test beat label before520going on to step 2).521

2) One of the following cases shall apply:522a) If t precedes T , set t ′ to the time of the next test beat label (or to a time beyond the523

end of the record if there are no more test beat labels). There are now two524possibilities:525

i) If T is closer to t than to t′, and t is within 150 ms (the match window) of T, the526beat labels at T and t are paired. The variable T is reset to the time of the next527reference beat label.528

ii) Otherwise, the test beat label at t is an extra detection. The extra label is paired529

with an O or X ‘pseudo-beat’ label. The variable t is reset to the value of t ′.530

b) If t does not precede T , set T ′ to the time of the next reference beat label (or to a531time beyond the end of the record if there are no more reference beat labels). There532are again two possibilities:533

i) If t is closer to T than to T ′, and t is within 150 ms of T , the beat labels at T and t 534are paired. The variable t is reset to the time of the next test beat label.535

ii) Otherwise, the ME EQUIPMENT has missed the beat at T . The extra reference beat536label is paired with an O or X "pseudo-beat" label. The variable T is reset to the537

value of T ′.538

c) The matrix element corresponding to the beat label pair which was generated in539step b) is incremented.540

d) Steps b) and c) are repeated until both t and T are set to times beyond the end of541the record.542

During the derivation of the matrix, the procedure has to keep track of segments that543have been marked as unreadable or as VF in either the reference or the test544

annotation file. During unreadable segments, pseudo-beat labels are X; at all other545times, pseudo-beat labels are O. Test beat labels generated during true VF546segments are not counted for these purposes. Reference beat labels present during547ME EQUIPMENT-marked VF segments are paired with O pseudo-beat labels and548counted like all other missed beats. In principle, an unreadable segment or a VF549segment may begin during the learning period, this possibility shall be taken into550account by software designed to perform beat-by-beat comparisons.551

The results of beat-by-beat comparisons are used to derive QRS sensitivity and552positive predictivity:553

QTP = Nn + Ns + Nv + Nf + Nq + QFN = No + Nx

Sn + Ss + Sv + Sf + Sq + So + Sx +

Vn + Vs + Vv + Vf + Vq + Vo + Vx -+

Fn + Fs + Fv + Ff + Fq + Fo + Fx +

Qn + Qs + Qv + Qf + Qq Qo + Qx

QFP = On + Os + Ov + Of + Oq + Xn + Xs + Xv + Xf + Xq554

QRS Se = QTP/(QTP + QFN) QRS +P = QTP/(QTP + QFP)555

The results of beat-by-beat comparisons are used to derive VEB sensitivity and556positive predictivity:557

VTP = Vv VFN = Vn + Vs + Vf + Vq + Vo + Vx558

VFP = Nv + Sv + Ov + Xv559

VEB Se = VTP/(VTP + VFN) VEB + P = VTP/(VTP + VFP)560

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NOTE VTP and VFP do not include Fv or Qv, thus a detector is neither penalized nor rewarded for561its treatment of ventricular fusion beats and ambiguous beats.562

SVEB sensitivity and positive predictivity are similarly defined:563

SVTP = Ss SVFN = Sn + Sv + Sf + Sq + So + Sx564

SVFP = Ns + Vs + Fs + Os + Xs565

SVEB Se = SVTP/(SVTP + SVFN) SVEB +P = SVTP/(SVTP + SVFP)566

Again, note that Qs is excluded from SVTP and SVFP, so that a detector 's treatment567of ambiguous beats does not influence its measured SVEB detection performance.568

d) VF and AF comparisons569

For ME EQUIPMENT which is claimed to detect VF, a VF comparison shall be performed.570This test requires the production of an annotation file based on the ME EQUIPMENT 's571outputs, containing (at a minimum) the times when the ME EQUIPMENT has determined572that episodes of VF have begun or ended. Overlap exists during any interval in which573both the reference and algorithm annotations indicate that VF is in progress. Each574reference episode for which overlap exists is counted as a true positive for purposes of575determining VF episode sensitivity; any other reference episodes are counted as false576negatives. Similarly, each algorithm-marked episode for which overlap exists is counted577as a true positive for purposes of determining VF episode positive predictivity, any other578algorithm-marked episodes are counted as false positives.579

For ME EQUIPMENT which is claimed to detect AF, an AF comparison shall be performed.580This test is performed in the same manner as the VF comparison with the substitution of581‘AF’ for each occurrence of ‘VF’ in the description above. Segments labelled as atrial582flutter in the reference annotation files shall be excluded from this comparison.583

From the counts of true positives, false negatives and false positives derived according584to the above-mentioned methods, VF and AF episode sensitivity and positive predictivity585are derived in the usual way.586

201.12.1.101.3 *Physician report – minimum requirements587

Any abnormali ty in the items lis ted below that an ME EQUIPMENT system is capable of detecting588shall be reported. The report shall also list all OPERATOR selected parameters. The report shall589summarise each item of the ambulatory procedure at regular time intervals defined by the590manufacturer and then as a procedure total at the end of the procedure.591

201.12.1.101.3.1 Heart rate592

Lowest, mean, and highest heart rates shall be reported. The summary information shall also593reflect the total number of heart beats detected.594

201.12.1.101.3.2 Supraventricular ectopy595

Totals for SVEBs, single SVEBs, paired SVEBs, runs of SVT and some form of SVT duration596 (either beat totals or time duration) shall be reported. Summary information shall include the597total number of each event that occurred during the procedure. The report shall summarise598each item at least once for each hour of the ambulatory procedure and then as a procedure599total at the end of the procedure.600

201.12.1.101.3.3 Ventricular ectopy601

Totals of ventricular ectopic beats (VEBs), single VEBs, paired VEBs, and runs of three or602more VEBs, and the duration of runs (either number of beats or time duration) shall be603reported. For episodes of ventricular tachycardia, rate and duration (either beat totals or time604duration) of each episode shall be reported. The number of minutes (and optionally seconds)605that were analysed on each channel shall be reported (the manufacturer may substitute the606

amount of time not analysed).607

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201.12.1.101.3.4 Bradycardia data608

Hourly presentation of the total of bradycardia episodes is required, specifying rate and609duration of the episodes. Bradycardia episodes (heart rate less than 50/min for 15 s or 610manufacturer-selected parameters or user-defined parameters) shall be reported.611

201.12.1.101.3.5 Pauses612

The total number of pauses detected based upon an OPERATOR selectable absolute threshold613or manufacturer selected parameter shall be reported. The location and duration of the longest614of pauses shall be reported.615

201.12.1.101.3.6 ST segment shifts616

If the manufacturer claims that ME EQUIPMENT is capable of detecting and measuring ST617segment shifts, a suitable report with the manufacturer-claimed parameters shall be generated618and included in the ACCOMPANYING DOCUMENTS.619

201.12.1.101.3.7 ECG hard copy620

OPERATOR selectable, 25 mm/s, multichannel ECG strips shall be available with each report in621sufficient quantity to support all meaningful clinical conclusions. LEAD configuration for each622channel shall be provided either with each ECG strip or as part of the procedure settings623information. ECG strips shall, minimally, include the following labelling:624

– time of strip ,625

– heart rate on strip,626

– strip annotation.627

Additionally, each ‘page’ of ECG strips shall contain the PATIENT identification. A ‘page’ in this628

context might be a single ECG strip from an ECG strip recorder or several strips contained on a629 A4-sized or ‘letter’-size sheet of paper. Each channel calibration signal shall be present in each630report for which a subsequent ST segment analysis is to be done.631

201.12.4 Protection against hazardous output632

201.12.4.4 Incorrect output633

Addition:634

201.12.4.4.101 *Input dynamic range635

ME EQUIPMENT shall be capable of responding to and displaying differential voltages of 6 mV636 peak-to-valley (p-v) in amplitude for analog recorders (when set to the 5 mm/mV gain setting)637and varying at a rate of 125 mV/s in the presence of a direct current (d.c.) offset voltage of638

±300 mV. The indicated time-varying output signal amplitude referred to input shall not change639

by more than 10 % or 50 µV, whichever is greater.640

Requirement of differential voltage for analog recorders shall be 6 mV p-v.641

Compliance is checked by the following test:642

a) Set the gain to 5 mm/mV. Feed a 10,4 Hz triangular wave with an amplitude of 6 mV p-v643(figure 201.101) into the test circuit of figure 201.102 with switches Sl and S2 closed, S3644in position A and the positive PATIENT ELECTRODE connection for each channel joined to P1.645

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b) Join the negative PATIENT ELECTRODE connection of each channel through P2 to the646

reference LEAD WIRE through a parallel combination of a 51 k Ω resistor and a 47 nF647capacitor. Record the triangular wave.648

c) Set switch S3 to position B and use switch S4 to add an offset voltage of 300 mV, wait for64930 s and repeat the recording.650

d) Set switch S3 to position B and use switch S4 to subtract a 300 mV offset, wait for 30 s and651repeat the recording.652

e) Confirm that in the playback signal display the triangular waves have a minimum amplitude653 p-v of 5,4 mV.654

ME EQUIPMENT shall be capable of responding to and displaying differential voltages of 10 mV655peak-to-valley (p-v) in amplitude for digital recorders (when set to the 5 mm/mV gain setting)656and varying at a rate of 125 mV/s in the presence of a direct current (d.c.) offset voltage of657

±300 mV. The indicated time-varying output signal amplitude referred to input shall not change658

by more than 10 % or 50 µV, whichever is greater.659

Requirement of differential voltage for digital recorders shall be 10 mV p-v.660


f) Set the gain to 5 mm/mV. Feed a 10,4 Hz triangular wave with an amplitude of 10 mV p-v662(figure 201.101) into the test circuit of figure 201.102 with switches Sl and S2 closed, S3 in663 pos ition A and the pos itive PATIENT ELECTRODE connection for each channel joined to P1.664

g) Join the negative PATIENT ELECTRODE connection of each channel through P2 to the665

reference LEAD WIRE through a parallel combination of a 51 k Ω resistor and a 47 nF666capacitor. Record the triangular wave.667

h) Set switch S3 to position B and use switch S4 to add an offset voltage of 300 mV, wait for66830 s and repeat the recording.669

i) Set switch S3 to position B and use switch S4 to subtract a 300 mV offset, wait for 30 s and670

repeat the recording.671 j) Confirm that in the playback signal display the triangular waves have a min imum amplitude672

p-v of 9,0 mV.673

Alternat ively :674

Test with a 4 Hz sine wave, either continuous or consisting of isolated cycles repeated once a675second.676

201.12.4.4.102 *Input impedance677

The input impedance shall be greater than 10 MΩ for the frequency specified in the test and for678all input channels. This requirement shall be met across the total required d.c. offset range679capabilities.680


a) Refer to the test circuit of figure 201.102.682

b) Close switches S1 and S2, open S5, put S3 in position A. Apply a 10 Hz sinusoidal signal of6835 mV amplitude p-v across P1 and P2.684

c) Connect the PATIENT ELECTRODE connections of the first channel to P1 and P2. Connect all685other PATIENT ELECTRODE connections to P6.686

d) Measure the output amplitude on the manufacturer’s PLAYBACK EQUIPMENT .687

e) Open S1 and measure the output amplitude change. The steady-state output amplitude688

shall not decrease by more than 6 %.689f) Repeat the test with offset voltages of 300 mV and –300 mV respectively.690

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g) Repeat all these tests for all other ECG channels.691

201.12.4.4.103 *Common mode rejection692

Common mode rejection shall be at least 60 dB for a sinusoidal signal at the SUPPLY MAINS693

frequency and at least 45 dB at twice the SUPPLY MAINS frequency. The common mode rejection694capability is defined as the ratio of the p-v value of the interfering SUPPLY MAINS frequency to695the p-v value of the resulting signal in any ECG input channel, referred to input.696


Refer to the test circuit of figure 201.103.698

a) Use the manufacturer’s recommended PATIENT CABLE or equivalent. Enclose the699ME EQUIPMENT under test in a conductive foil wrap and connect this to earth. The foil shall700fully enclose the ME EQUIPMENT , except where the PATIENT CABLE enters and shall conform701to the contours of the ME EQUIPMENT within 3 mm. The PATIENT CABLE shall be enclosed702throughout its entire length by a similar foil shield connected to the shield driven by the703

simulated SUPPLY MAINS frequency source. The same driven shield shall enclose the various704resistor/capacitor networks, d.c. offset source and switches. An additional earth referenced705shield shall enclose the entire test set-up. Within this outer shield the placements of the706fixture, the PATIENT CABLE and the foil wrapping of the PATIENT CABLE must all be well707controlled and repeatable after fixture is calibrated in order to minimise changes in the708fixture’s calibration. Set the interference signal initially at the SUPPLY MAINS frequency. Any709supply frequency notch filters in the ME EQUIPMENT shall be disabled during these tests,710even if it requires software not available to the customer to do so.711

b) Connect all PATIENT ELECTRODE LEADS to a common node, each one in series with a parallel712

combination of a 51 k Ω resistor, a 47 nF capacitor and a switch. Connect any common or713

reference ELECTRODE , if supplied, through a 51 k Ω resistor in parallel with a 47 nF capacitor714to the same common node. Apply the interference test signal to the common node through715a 100 pF capacitor. Connect the low side of the generator to earth. Switches S1 to Sn716

inclusive are open, switch Sa is closed. Adjust C t until C t + C x = 100 pF. This adjustment717must be done while the ME EQUIPMENT under test is totally removed from the test set-up,718and the PATIENT CABLE , the foil around the PATIENT CABLE , and the fixture are all in place719inside the earth grounded outer shield in the positions they will occupy when the720ME EQUIPMENT is added after calibration. The outer shield must be closed in the position721that will be used during the actual tests. The resulting test voltage across C t will then be 1/2722of the signal generator value. Open the outer shield, connect the ME EQUIPMENT , and close723the outer shield. Record sufficient signal to allow measurement of worst case interference,724taking into account any possible aliasing and the reproducer’s maximum OPERATOR 725selectable playback speed.726

c) Repeat the test with a d.c. offset of 300 mV and –300 mV in series with the imbalance727impedance by opening Sa and testing with Sb in each position. Repeat with offset in series728with each input.729

d) Repeat the test with switches S1 to Sn closed, in turn. Repeat the tests at twice the SUPPLY730MAINS frequency.731

The measured output during each test period shall not exceed 4 mV p-v at SUPPLY MAINS 732frequency with a generator voltage of 4 V p-v. At twice the SUPPLY MAINS frequency the733measured output shall not exceed 4 mV p-v with a generator voltage of 1,422 V p-v.734

201.12.4.4.104 *Gain accuracy735

The output at all possible gain settings shall be reproduced with a maximum amplitude error of736±10 % compared to the test signal, referred to the input.737


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Apply a 5 Hz, 2 mV p-v sinusoidal s ignal to all ECG input channels. The output shall comply with739the above requirement at each possible gain setting.740

201.12.4.4.105 *Gain stability741

One minute after energising the ME EQUIPMENT, the gain change shall not exceed 3 % over a74224 h period (in stable ambient conditions).743


Apply a 5 Hz, 2 mV p-v sinusoidal signal to all ECG input channels for a period of 24 h. With745each possible gain setting, verify that the output is within the requirements at any time during746the first hour (or test at 1 min, 2 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min and 60 min) and747once every following hour up to 24 h.748

201.12.4.4.106 *Amplitude calibration749

A calibrat ion signal equivalent to a vol tage of 1,0 ± 0,05 mV at the ECG inputs shall be available750for analogue systems for the purpose of calibrating the system. The signal may be in the form751of a step or a pulse with a rise time of <5 ms (time from 10 % to 90 %).752

Compliance is checked by inspection.753

201.12.4.4.107 *System noise754

The internal noise referred to input shall not exceed 50 µV p-v over any 10 s period when all755

inputs are connected through a 51 kΩ resistor in parallel with a 47 nF capacitor in series with756each PATIENT ELECTRODE connection. Any SUPPLY MAINS frequency notch filters in the757ME EQUIPMENT, if so equipped, shall be operating at the appropriate SUPPLY MAINS frequency758during this test.759


Insert in series which each PATIENT ELECTRODE connection a 51 k Ω resistor in parallel with a76147 nF capacitor, as shown in figure 201.103, and then connect all PATIENT ELECTRODE 762connections including the right leg connection together. Do not connect the input signal763generator and the 100 pF capacitor for this test. At the highest gain possible, record for 2 min.764Ignore the first 10 s and last 10 s of the recording. Divide the remaining 100 s into 10 intervals765of 10 s each, then check the output for noise levels in each interval. The p-v noise level shall766be within the limit for at least nine of the ten intervals.767

201.12.4.4.108 *Multichannel crosstalk768

The crosstalk between the channels of the ME EQUIPMENT shall not produce in any channel an769output referred to input greater than 0,2 mV p-v.770


a) Connect the RECORDER to the test c ircuit of figure 201.102 with switches S1 and S2 closed,772S5 open, switch S3 in position A and the positive PATIENT ELECTRODE connections for each773channel joined to P1.774

b) Join the reference PATIENT ELECTRODE connections for each channel through P2 to the775

reference LEAD WIRE through a 51 k Ω resistor in parallel with a 47 nF capacitor.776

c) Adjust the signal generator to produce a sinusoidal signal of an amplitude of 4 mV p-v and777

a frequency of 10 Hz across P1 and P2. Record at least 10 s of signal.778

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d) Reconnect all but one of the positive PATIENT ELECTRODE connections from P1 to P2.779Record at least 10 s of signal.780

e) Repeat this for as many channels as can be recorded. Join only one positive PATIENT781ELECTRODE connection to P1 at a time.782

The output of the channels with the positive PATIENT ELECTRODE connection connected to P2783 shall not exceed 0,2 mV p-v referred to input.784

201.12.4.4.109 *Frequency response785

The ME EQUIPMENT shall meet the following requirements:786

a) Response of a RECORDER to a 3 mV 100 ms rectangular pulse shall not show a baseline787amplitude displacement after the pulse of more than 0,1 mV referred to the baseline before788the pulse. The slope outside the pulse shall be less than 0,3 mV/s. The leading edge789overshoot shall be less than 10 %.790

And either :791

b) The amplitude response to sinusoidal signals within the frequency range 0,67 Hz to 40 Hz792shall be between 140 % and 70 % (+3 dB to –3 dB) of the response at 5 Hz.793

If the manufacturer claims ST segment measurement capability for the ME EQUIPMENT,794lower cut-off frequency shall be 0,05 Hz for a first-order high-pass filter or its functional795equivalent.796

If the manufacturer claims that the ME EQUIPMENT is capable of recording ECGs from infants797weighing less than 10 kg, the upper cut-off frequency shall be at least 55 Hz.798

Or799

c) Responses to all pulses of a 1,5 mV, 40 ms triangular pulse train, which simulates a series800of narrow R-waves, shall be within 70 % to 110 % of the response to a train of 1,5 mV,801200 ms triangular pulses.802

If the manufacturer claims that the ME EQUIPMENT is capable of recording ECGs from infants803

weighing less than 10 kg, the response to the 1,5 mV × 40 ms triangular wave shall be804

within 80 % to 110 % of the 1,5 mV × 200 ms triangular wave.805

Compliance is checked by the following tests:806

The system input is at the PATIENT ELECTRODE ; the output is measured on the system's hard807copy ECG record.808

a) Record at least 20 s of zero volt baseline, and then a single 3 mV 100 ms rectangular809 pulse. Cont inue record ing for at least another 20 s of zero vol t baseline.810

b) With the test set-up of figure 201.102, record for at least 5 s a 2 mV p-v sinusoidal signal at811

0,67 Hz. Repeat this for 1 Hz, 2 Hz, 5 Hz, 10 Hz, 20 Hz and 40 Hz.812If the manufacturer claims ST segment measurement capability for the ME EQUIPMENT ,813replace in the above series of tests the lower test frequency of 0,67 Hz by 0,05 Hz or its814functional equivalent.815

If the manufacturer claims that the ME EQUIPMENT is capable of recording ECGs from infants816weighing less than 10 kg, replace in the above series of tests the upper test frequency of81740 Hz by 55 Hz.818

c) Record for at least 5 s a train of triangular 1,5 mV, 200 ms base width pulses with a819repetition rate of 1/s. Then adjust the base width of the triangular pulses to 40 ms. Record820during 2 min while slowly changing the repetition rate from 60/min to 70/min in order to821ensure that the full range of amplitude variability resulting from sample points missing the822 peak of the pulse wil l be obtained.823

Verify the following measures on the hard copy record:824

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a) The output baseline following the 3 mV rectangular pulse is displaced no more than 0,1 mV825from the baseline preceding the pulse. The slope outside the region of the pulse does not826exceed 0,3 mV/s.827

b) The p-v amplitude responses at the frequencies of 0,67 Hz, 1 Hz, 2 Hz, 10 Hz, 20 Hz, 40 Hz828are between 70 % and 140 % of the response at 5 Hz.829

If the manufacturer claims ST segment measurement capability for the ME EQUIPMENT ,830replace the lower test frequency of 0,67 Hz by 0,05 Hz or its functional equivalent.831

If the manufacturer claims that the ME EQUIPMENT is capable of recording ECGs from infants832weighing less than 10 kg, replace the upper test frequency of 40 Hz by 55 Hz.833

c) The lowest peak-to base amplitude of the 1,5 mV, 40 ms base width triangle pulse train is834no less than 60 % of the highest peak-to base amplitude of the 1,5 mV 200 ms base width835triangle pulse train.836

If the manufacturer claims that the ME EQUIPMENT is capable of recording ECGs from infants837weighing less than 10 kg, the lowest peak-to base amplitude of the 1,5 mV, 40 ms base 838width triangle pulse train is no less than 80 % of the highest peak-to-base amplitude of the8391,5 mV 200 ms base width triangle pulse train.840

201.12.4.4.110 *Minimum feature size841

A 10 Hz, 50 µV p-v sinusoidal signal shall yield a visual recorded deflection at a time base of84225 mm/s and a gain setting of 10 mm/mV.843

Compliance is checked by measurement.844

201.12.4.4.111 *Function in the presence of pacemaker pulses845

If the manufacturer claims that the AMBULATORY RECORDER is capable of recording ECG signal in846the presence of implanted pacemaker pulses, the function of the ME EQUIPMENT shall not be847adversely affected by the operation of an implanted pacemaker.848


a) Connect the ME EQUIPMENT to the circuit of figure 201.1006, with the positive PATIENT850ELECTRODE connection for each channel connected to P1 and the negative ELECTRODE 851connection for each channel, as well as the reference ELECTRODE connection, to P2.852

b) Adjust the sine wave generator so that a 10 Hz (2,0 ± 0,2) mV p-v sinusoidal signal is853

present across the 111 Ω resistor. The pulse generator adds 200 mV ± 25 mV pulses with a854

duration of 1,0 ms ± 0,1 ms, a rise time ≤ 100 µ s and a repetition rate of 100 pulses/min.855

c) Record at least 30 s.856

d) Reverse the positive and negative ELECTRODE connections in a) and repeat the recording.857

e) Confirm on playback that for all pulses the height of the second peak of the sine wave after858the pulse does not differ more than 0,2 mV from the height of the sine wave peak859immediately preceding the pulse.860

If the manufacturer claims that ME EQUIPMENT is capable of recording the activity of an861implanted pacemaker, the ME EQUIPMENT shall produce a visible recording for pacemaker862pulses with amplitudes between 2 mV and 200 mV, durations between 0,1 ms and 2,0 ms and863

a rise time of <100 µs.864

Compliance for such ME EQUIPMENT is checked by the following test:865

Tests with four different pulses with a rise time of <100 µ s shall be made: a first pulse having866an amplitude of 2 mV and a duration of 2,0 ms, a second pulse having an amplitude of 200 mV867

and a duration of 2,0 ms, a third pulse having an amplitude of 20 mV and a duration of 0,1 ms868and a fourth pulse having an amplitude of 2 mV and a duration of 0,1 ms.869

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Record at least 30 s with the sinusoidal generator settings of item b) above and a repetition870rate of the pulses of 100/min and verify that for every pulse, a mark at least 2 mm high is871 printed on the hard copy record at the same repet ition frequency and same inter-pulse interval872as the pulses input into the ME EQUIPMENT .873

201.12.4.4.112 *Timing accuracy874

The overall error during 24 h shall not exceed 30 s.875


The ME EQUIPMENT is arranged to record a signal from an ECG simulator or operate in the877

calibration mode for 24 h. At 1 h ± 1 s, 8 h ± 1 s and 23 h ± 1 s into the test, insert an event878mark on the recording. This can be achieved by inserting the event mark by means of a radio879clock with an accurate time base. Inspect the full disclosure report and verify that each event880marks actual time of day within 30 s of the 1st, 8th, and 23rd hour of the report.881

201.12.4.4.113 *Hard copy grid standard882

Except as indicated below, the hard copy shall be ruled with 1,0 mm divisions along the883horizontal (time) and the vertical (voltage) axis. Every fifth ruling shall be accented. The rulings884shall be accurate within ±2 % over the humidity conditions specified in Annex A, 7.9.3.1.b.885

If the scale factors are less than or equal to 6,25 mm/s and 5 mm/mV (for example, for full886disclosure), then it is acceptable not to use grid rulings.887

Compliance is checked by measurement according to the following test:888

Using an optical magnifier with a resolution of at least 0,05 mm, measure the ruling in the three889following distinct locations within an 7 s strip of the recording paper: in the upper left corner, in890

the middle, and in the lower right corner. At each location, the spacing between every 10th891ruling within a square of 20 mm × 20 mm shall be within ±2 % (±0,2 mm).892

201.12.4.4.114 *Gain settings and switching893

The gain used shall be printed out on the printout. Analogue systems shall provide a calibration894pulse on the printout.895

Compliance is checked by inspection of the printout. 896

201.12.4.4.115 *Temporal alignment897

When the amplifiers for all channels are set to the same frequency response limits, the channel898to channel skew shall, except as indicated below, be less than ±20 ms or ±0,5 mm (at 25 mm/s899time axis scale). This applies to the whole system and all its individual component parts900(RECORDER, PLAYBACK EQUIPMENT, etc.).901

If the skew exceeds the above stated limit, then a suitable warning shall be included in the902record to indicate that channel to channel temporal comparison is not advised.903


a) Connect the RECORDER to the test circuit of figure 201.102. Switches Sl and S2 are closed,905switch S3 is in position A, and switch S5 is open. Connect all positive LEAD connections906to point P1 and all negative LEAD connections to point P2. The signal source is adjusted to907

provide a tra in of rectangular pulses that have an amplitude of 1,0 + 0,05 mV across Pl and908P2, a duration of 200 ms, a rise- and fall-time of <1,0 ms and a repetition rate of 1/s.909

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b) If the RECORDER or the PLAYBACK EQUIPMENT has switchable amplifier filters, adjust them910such that all channels have the same frequency response.911

c) Record at least 1 h of pulses on all the channels of the RECORDER . Print out the signal of912each channel and print the signals of at least two channels at a time (or display them) with913a resolution of 25 mm/s and 10 mm/mV. Verify that the skew of the rising and falling edges914

of the signal between each of the channels is less than 20 ms (0,5 mm). Make this915measurement at three distinct points for each channel in the 1 h record. Repeat this test for916all playback speeds available in the scanning ME EQUIPMENT .917

c) Verify that a warning is printed or displayed by the PLAYBACK EQUIPMENT if the measured918skew exceeds 20 ms (0,5 mm).919

201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions920


201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)922


201.15 Construction of ME EQUIPMENT 924


201.15.4 ME EQUIPMENT components and general assembly926

201.15.3.4.1 *HAND HELD ME EQUIPMENT 927

Subclause 15.3.4.1 of the general standard does not apply.928

201.15.3.4.2 Portable ME EQUIPMENT 929

Replacement:930

Data acquisition by the AMBULATORY RECORDER may be interrupted during shock but data931acquired prior to the shock shall be unaffected and normal data acquisition shall resume within93260 s after the completion of the following test.933

Compliance is tested as follows:934

TheRECORDER

is dropped once from a height of 75 mm onto a 50 mm thick hardwood board935 (for example, hardwood >600 kg/m3 ) lying flat on a rigid base such as a concrete floor and936making solid contact with the base on every face, edge and corner. If the recorder is normally937used with a pouch, the same type of pouch can be used during the testing. The RECORDER shall938be unaffected and shall resume normal data acquisition within 60 s of the shock.939

During transport or storage, or when not operating, the RECORDER shall not be damaged after940being subjected to shocks resulting from an 0,8 m drop onto a hard surface on any face, edge941or corner (pouch may be used, as above).942

The RECORDER shall not suffer obvious damage as a result of this test and shall meet the943requirements of this particular standard.944

Compliance is tested as follows:945

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The RECORDER is allowed to fall freely once from each of three different starting positions from946a height of 0,8 m onto a 50 mm thick hardwood board (for example, hardwood >600 kg/m3 )947which lies flat on a rigid base such as a concrete floor. If the recorder is normally used with a948 pouch, the same type of pouch can be used dur ing tes ting.949

201.15.4.3.101 Monitoring time and retention of data950

201.15.4.3.101.1 Monitoring time951

a) CONTINUOUS RECORDERS shall be capable, with a fully charged INTERNAL ELECTRICAL POWER952SOURCE as specified by the manufacturer, of monitoring for at least 24 h continuously.953

Compliance is checked by measurement.954

201.15.4.3.101.2 Data retention955

RECORDERS using volatile memory support shall be capable of retaining the stored information956without any external power supply for at least 72 h after completion of the monitoring time.957

Compliance is checked by:958

a) Perform the test as per the requirement of 201.15.4.3.201.1 a).959

b) Leave the ME EQUIPMENT isolated for 72 h after recording at a temperature of 25 °C and a960humidity of 70 %.961

d) Read the recorded data at the end of this period and verify that no change of the data is962apparent.963

201.15.4.4 *Indicators964

Addition:965

a) Battery state966

AMBULATORY RECORDERS shall meet the following requirement:967

Means shall be provided to indicate when any INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE is968discharged to a degree where the ME EQUIPMENT after a period of at least additional 30 m is969incapable of meeting the requirements of this particular standard.970

Compliance is checked by inspection and verification.971

201.16 ME SYSTEMS 972


201.16.5 SEPARATION DEVICES 974

Addition:975

If the AMBULATORY RECORDER may be connected simultaneously to the PLAYBACK EQUIPMENT 976and the PATIENT, a SEPARATION DEVICE shall be provided.977

201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 978


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980

6 mV

96 ms

IEC 949/01

981

Figure 201.101 – Test signal for input dynamic range test according to 201.12.4.4.1982

983

S4

4,7 nF

S1

S2

S5

100 Ω

51 kΩ

0,62 MΩ

47 nF

100 kΩ

300 mV d.c.

adjustable

RECORDER

S3a

b

P2

P6

RL

P3

P4P5 P10,1 %

0,1 %

IEC 950/01

984

Figure 201.102 – General test circuit for 201.12.4.4985

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

71

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


986

R

C

R

R

R

R

C

C

C

Sb

Sa

S1

S2

S3

Sn

Ct

C

Driven shieldconnected atthis point

Driven shield around entire test configuration

RECORDER

Input

Input

Input

Input

Reference

Driven shield Foil wrapped

Earth reference

Cx

(Stray)

100 pF

C1

Repeat for eachinput connection

R = 51 kΩ

C = 47 nF

± 300 mV

Linefreq.

around recorder

IEC 951/01 987

Figure 201.103 – Test circuit for common mode rejection according to 201.12.4.4988

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

72

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


1 m 0,5 m 0,3 m

0,05 m

0,3 m

EUT

1

2

3

4 5

6

7

1 m

>1 m

Ch

Rh

IEC 947/01

1014

Key1015

1 POWER SUPPLY CORD 1016

2 Signal cable1017

3 Table made of insulating material1018

4 ME EQUIPMENT under test1019

5 PATIENT CABLE 1020

6 Load simulating the PATIENT (51 kΩ in parallel with 47 nF)1021

7 Metal plate1022

1023

Ch = 220 pF1024

Rh = 510 Ω (Ch in series with Rh simulates a hand.)1025

Figure 202.101 – Test set-up for conductive emission test according to 202.6.1.1.21026

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

74

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


1 m 0,5 m 0,3 m

0,05 m

0,3 m

EUT

1

2

3

4 5

6

7

1 m

>1 m

IEC 948/01

1027

Key1028

1 POWER SUPPLY CORD 1029

2 Signal cable1030

3 Table made of insulating material1031

4 ME EQUIPMENT under test10325 PATIENT CABLE 1033

6 Load simulating the PATIENT (51 kΩ in parallel with 47 nF)1034

7 Metal plate1035

Figure 202.102 – Test set-up for radiated emission and radiated immunity test1036according to 202.6.1.1.2 and 202.6.2.3.21037

1038

202.6.2 IMMUNITY 1039

202.6.2.1 General1040

Addition:1041

The AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM (ME EQUIPMENT) shall return to the previous1042operating mode within 10 s without loss of any stored data.1043

202.6.2.3 *Radiated RF electromagnetic fields1044

202.6.2.3.2 Tests1045

Amendment of item a):1046

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

75

7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


The ME EQUIPMENT cable shall be bundled non-inductively to 1 m overall length and the1047signal cable (if applicable) and POWER SUPPLY CORD (if applicable) shall be arranged1048horizontally and vertically from the ME EQUIPMENT according to figure 202.102.1049

203 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for safety –1050

Collateral standard: General requirements for radiation protection in1051diagnostic X-ray equipment1052

IEC 60601-1-3:200 y applies.1053


Collateral standard: Usability1055

IEC 60601-1-6:200 y applies.1056


Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm1058

systems in medical electrical equipment and medical electrical systems1059

IEC 60601-1-8:200 y applies.1060

209 Medical electrical equipment – Part 1-9: Medical electrical equipment –1061

Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance1062

– Collateral Standard: Requirements for the reduction of environmental1063

impacts1064

IEC 60601-1-9:200 y applies.1065

210 Medical electrical equipment – Part 1-10: Medical electrical equipment –1066

Part 1-10: General requirements for basic safety and essential1067

performance – Collateral Standard: Process requirements for the1068

development of therapeutic closed-loop controllers1069

IEC 60601-1-10:200 y applies.1070

1071

1072

Annexes A to L apply.1073

Additional Annexes:1074

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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7/24/2019 [VDE 0750-2-47,DIN IEC 60601-2-47-2008-01]


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CU database: The Creighton University Sustained Ventricular Arrhythmia Database (35 records,11188 min each; supplied with the MIT database).1119

The first three databases consist of digitised excerpts of two-channel Holter recordings, with1120each beat labelled. The CU database contains digitised single-channel ECG recordings with1121

rhythm changes labelled. This is a complete list of those databases that are both adequate as1122 a basis for evaluation and generally available at present.1123

These databases are available through:1124

ECRI, 5200 Butler Pike, Plymouth Meeting, PA 19462, USA (AHA DB).1125

MIT – BIH Database Distribution, MIT Room 20A113, 77 Massachusetts Avenue, Cambridge,1126MA 02139, USA (MIT, ESC, NST, and CU databases).1127

Outside North America, the ESC DB is available from the CNR Institute of Clinical Physiology,1128Computer Laboratory, Via Trieste, 41, 56100 Pisa, Italy.1129

Since performance is highly dependent on the characteristics of the particular ECGs that are1130analysed, evaluations have to be performed using standard recordings in order for the results1131of those evaluations to have value for purposes of comparison among ME EQUIPMENTs or1132against a performance standard. This standard allows the manufacturer to try each database1133PATIENT with all three of the standard gains on both channels of the ECG to see which gain1134setting produces the ‘best’ results. The standard allows for the manufacturer to change the1135gain settings manually. This approximates the automatic gain control feature of most1136 AMBULATORY ECG SYSTEMS in use today.1137

The exclusion of records with paced beats is permitted only for ME EQUIPMENTs that are not1138designed to analyse paced analogue ECG recordings made without pacer artefact detection or1139enhancement, on the grounds that the original analogue tapes do not reproduce pacemaker1140artefacts with sufficient fidelity to permit use of common techniques for recognition of these1141

artefacts in ‘live’ signals. The digital databases reproduce the analogue tapes with sufficient1142fidelity to permit use of techniques used for recognition of pacemaker artefacts by1143ME EQUIPMENTs designed to analyse analogue ambulatory ECG tapes, however.1144

Most ME EQUIPMENTs need a certain amount of time to learn the underlying rhythm. For this1145reason, a 5 min learning period is allocated at the beginning of each record and is excluded1146from calculated performance statistics. If the long version of the AHA database (containing11472,5 h of unannotated signals per record immediately preceding the 30 min test periods) is used,1148only the final 35 min of each record (equivalent to the standard version) may be presented to1149the ME EQUIPMENT under test.1150

Well-defined QRS complexes necessary for a beat-by-beat comparison are not present during1151VF segments, which are marked by rhythm labels in the reference annotation files and1152

excluded from beat-by-beat comparisons. On the other hand, these segments are included in1153tests of consecutive VEB and SVEB detection and VF detection.1154

AA.201.12.1.101.2 Performance reporting requirements1155

Several issues cannot be addressed adequately using existing testing methodology.1156

The incidence and variety of VF in the AHA and MIT databases are insufficient to allow those1157databases to serve as substitutes for the CU database for the purposes of evaluating the VF1158detection capability of the ME EQUIPMENT. An evaluation of VF detection using the 80 records of1159the AHA DB and the 48 records of the MIT database should supplement the required CU1160database evaluation, however, since the CU database does not contain a sufficient number of1161

signals that are likely to provoke false VF detections.1162

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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The ANSI/AAMI document EC38:1998 provides further guidance about evaluation of analysis1163software (particularly for runs of ectopic beats).1164

AA.201.12.1.101.3 Minimum physician report requirement1165

It is important to flag episodes of tachycardia, bradycardia, ectopy and ST segment shifts and1166to bring these episodes to the attention of the physician taking care of the PATIENT.1167

Since long-distance athletes (runners, swimmers, bikers) may often have resting rates below116850 bpm, it is important to have the capability for OPERATOR selected parameters, so that1169cardiac pathology is not falsely diagnosed in such cases. The capability for OPERATOR selected1170parameters may also be useful for ST segment analysis.1171

AA.201.12.4.4.101 Input dynamic range1172

ECG interpretations do not ordinarily involve analysis of the QRS in fine morphological details,1173hence a ±3 mV input dynamic range and slew capability of 125 mV/s are quite sufficient. While1174less than the 320 mV/s slew rate specified for diagnostic ECGs and cardiac monitors, this1175ambulatory ECG requirement does exceed the 75 mV/s recommended by the 1985 AHA Report1176(Sheffield et al.).1177

The maximum rate of change of a sine wave equals the p-v amplitude times the frequency1178

times π. A 6 mV p-v, 6,7 Hz sine wave has a maximum rate of change of 125,66 mV/s.1179

It is essential that the RECORDERs perform adequately in the presence of substantial d.c. offset1180voltages. This requirement originally arose from the need to deal with large ELECTRODE 1181polarisation voltages. The specification of ±300 mV offset tolerance is sufficient for the1182ELECTRODE polarisation encountered.1183

AA.201.12.4.4.102 Input impedance1184

The input impedance is primarily set by effective skin-to-ELECTRODE impedance levels over the1185frequency range of the ECG signal. If conventional ECG ELECTRODEs are to be used, measuring1186systems should have sufficiently high input impedance that practically all subjects will be1187measured without significant errors.1188

Industry is able to meet these requirements easily. Although continued development of pre-1189gelled ELECTRODEs has resulted in even lower average impedance levels, the cited studies are1190still relevant for worst-case limits, as use of older style ELECTRODEs persists. The use of1191modern reduced impedance ELECTRODEs will decrease further the small number of subjects1192whose excessive ELECTRODE-to-skin impedance causes measurement error.1193

Skin-to-ELECTRODE impedances decrease with increasing frequency and with time after1194

ELECTRODE application. The test method simulates the frequency dependent drop in impedance1195by means of a 4,7 nF capacitor connected in parallel with a 0,62 MΩ resistor. At 10 Hz, the1196

impedance of this combination is about 610 kΩ. Hence, an ME EQUIPMENT whose 10 Hz single-1197

ended input impedance magnitude is 9,55 MΩ or greater will pass this test.1198

AA.201.12.4.4.103 Common mode rejection1199

The particular method of specifying and measuring common mode rejection (CMR) chosen for1200this standard produces a worse than normal configuration of capacitance to ground in relation1201to capacitance to PATIENT from the RECORDER. The CMR requirement of 60 dB at line frequency1202is fairly conservative. In actual use where the dominant capacitance is that between the1203RECORDER monitor and the PATIENT, significantly higher CMR performance can be expected.1204The line frequency harmonic measurements are included because of power line waveform1205

distortion that can occur because of discontinuous loads from items such as SCR controllers1206and electronic equipment power supplies with capacitor input filters.1207

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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The RECORDER is encapsulated in earth-grounded foil in order to define and stabilise the1208capacitance of the RECORDER to earth. The input test components and the PATIENT CABLE are1209guarded by the driven shield that eliminates the effect of stray capacitance to earth ground1210from those components. Furthermore, the entire test set-up is enclosed in an earth referenced1211shield in order to stabilise the Cx stray capacitance.1212

The only remaining variable that will influence the test is the physical design of the particular1213RECORDER, which fixes the size of the RECORDER and also sets the spacing between the1214internal circuitry and the external foil wrap (that is, the thickness of the insulated case). The1215higher the resulting capacitance of the RECORDER to the foil wrap, the greater the difficulty in1216meeting the requirements set forth with this particular test methodology. On the other hand, the1217guarding on the input test components and PATIENT CABLE reduces the difficulty in meeting this1218performance specification.1219

In order to check the common mode rejection of the ME EQUIPMENTs circuitry, it is necessary to1220disable any SUPPLY MAINS frequency notch filter. Otherwise, this test mostly checks the1221(differential mode) rejection of such a notch filter. It is desirable to achieve good common1222mode rejection at frequencies other than the SUPPLY MAINS frequency.1223

AA.201.12.4.4.104 Gain accuracy1224

The reference gain setting of 10 mm/mV reflects a well-established convention (AHA1225recommendations, Sheffield, 1985). Additional settings are not needed to guarantee safety and1226efficacy. However, the system output at all available gain settings has to be guaranteed to be1227reasonably close to that of an ideal system.1228

AA.201.12.4.4.105 Gain stability1229

In order to guarantee consistent interpretation, gain stability is especially important in1230ambulatory monitoring equipment where the typical monitoring period is 24 h or more. Changes1231in the ECG signal that do not stem from physiological or pathophysiological changes have to be1232

minimised. The limits specified here represent a consensus on achievable levels established in1233practice.1234

AA.201.12.4.4.106 Amplitude calibration1235

The standardising voltage ensures the ability of an analogue system to reproduce a signal1236relative to an absolute reference. The ability is critical to the accurate measurement of ST1237segment levels, where a 1 mm (0,1 mV) shift can indicate the difference between normal and1238ischaemic repolarisation. ST segment analysis has been a major application of visual1239superposition systems and is becoming increasingly implemented in more automated, digital1240ambulatory ECG systems.1241

Analogue media are inherently more susceptible to gain var iances than dig ital media. Thus1242analogue systems employing removable media conventionally use calibration pulses to adjust1243playback amplifier gain, thereby assuring needed overall system gain accuracy. The limits of12445 % error represents a reasonable standard for performance.1245

AA.201.12.4.4.107 System noise1246

Noise in electrocardiographic records is one of the most persistent detriments to a clean,1247diagnosable signal. This problem, however, can generally be traced to external interference1248(EMI), PATIENT movement (myographic signals) or poor technique in ELECTRODE application or1249routing of cables. Most manufacturers provide guidelines for correct techniques in measuring1250ECG . Shielded cables, as well as high-input impedance and common mode rejection, alleviate1251some of the noise problems. The driven right leg, which helps cancel the common mode noise1252from the signal sensed at the ELECTRODEs, further reduces the noise.1253

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AA.201.12.4.4.108 Multichannel crosstalk1254

The maximum level of crosstalk is determined by the requirements of accurate diagnosis and1255the incremental costs of noise suppression. This specification is based on that in the draft IEC1256ECG standard. The level specified is quite sufficient for diagnostic purposes and economically1257

feasible in practice.1258

AA.201.12.4.4.109 Frequency response1259

Complete specification of frequency response should address phase distortion, which is most1260critical for low f requency response. The impulse response requirement tests this capability with1261a relatively easy-to-apply procedure. Tests at higher frequencies are not proposed because1262measuring phase shift for frequencies above 25 Hz would be difficult at best at the required1263time base of 25 mm/s, at 40 Hz an accurate measure would require a time base of 400 mm/s.1264

Historically, the phase response of a one pole 0,05 Hz high pass filter has been considered1265acceptable. The baseline offset allowed following the impulse represents the drop that can be1266expected from a 0,05 Hz filter. The slope requirement of 0,30 mV/s translates at standard gain1267

and speed to a change of 0,3 mm across a typical ST interval of 100 ms and would not be1268clinically significant, particularly as a typical QRS complex has an impulse value closer to1269

0,1 mV × s (cf. 0,3 mV × s).1270

The high-frequency response limit of 40 Hz is based on two considerations. First, the primary1271purposes of the ambulatory ECG (which are [a] to identify rhythms and [b] to reveal1272displacements of the ST segment necessary to identify ischaemic episodes) can be adequately1273accomplished without a higher frequency response. Second, the persistent problem of high-1274frequency noise from power line frequencies and from muscle artefact can be reduced with a127540 Hz bandwidth.1276

This standard proposes test methods to evaluate both the f requency response and the ability of1277the AMBULATORY ECG EQUIPMENT to deal with ECG -like signals such as a triangular wave1278

simulating the R-wave. Allowing a 40 % reduction in the peak value of the triangular input1279signal corresponds to the expected reduction due to a digital sampling system that stores one128024 h channel in about 10 million samples. The impulse response test is also employed to1281simulate the R-wave and to observe readily whether the monitor produces baseline changes1282following the impulse that, with a real ECG input signal, might result in artefactual1283displacements of the ST segment and lead to false interpretations regarding the presence of1284ischaemia.1285

The low-frequency response of 0,67 Hz is based upon heart rate data f rom the Simonson1286

studies2. These studies indicate that 44 bpm encompasses more than 99 % of adult heart rates1287with intra-individual RR interval variation less than 126 ms. Thus a lower bound of 40 bpm1288(0,67 Hz) exists for 99 % of adults 90 % of the time. Bailey et al . used these data to justify the12890,67 Hz low frequency bound in the 1990 AHA recommendations.1290

There is a boost in the frequency response of analogue tape RECORDERs at approximately12910,2 Hz to 0,3 Hz. Selecting +3 dB as the upper limit for frequency response accuracy allow for1292this boost.1293

AA.201.12.4.4.110 Minimum feature size1294

Clear responses to 50 µV signals increase the likelihood that low-amplitude P waves, often1295diagnostically important, can be discerned.1296

2 SIMONSON, E. Differentiation between normal and abnormal in electrocardiography. St. Louis:C.V. Mosby Co.,

1961, p.158.

SIMONSON, E. et al. Variability of the electrocardiogram in normal young men. Am Heart, 1949, vol. 38, p.407.

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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AA.201.15.3.4.11341

Other standards relating to small parts connected to the PATIENT have in the past specified a1342

timber density of ≥700 kg/m3. Policies relating to the conservation of hardwoods have made1343

this density of timber unobtainable. A lower density is therefore specified in this standard. Test1344

house experience has shown that such timber is entirely satisfactory for the test.1345

AA.201.15.4.4 Indicators1346

Because of the application of the RECORDER (monitoring 24 h or more of the heart activity of a1347patient without the presence of specialised personnel) it is necessary to check the status of any1348internal electrical power source during the monitoring period in order to avoid processing and1349analysing (either in real-time or off-line) corrupted or inaccurate data, and to change the1350battery, if needed. 1351

AA.201.15.4.3.201.1 Monitoring time1352

The minimal time for ambulatory ECG recording varies with the indication for the test. Events1353that occur frequently may be detected with short recording periods whereas those that occur1354infrequently or rarely may require prolonged recording. For most clinical uses, a minimum1355recording period of 24 consecutive hours is recommended. This period takes into account the1356circadian variability of the processes underlying the cardiac activity. This time-span permits1357detection of most episodes of intermittent arrhythmias during waking and sleeping phases with1358recognition of temporal variability in frequency while providing adequate protection from the1359effects of intermittent recorder malfunction.1360

AA.201.15.4.3.201.2 Data retention1361

The requirements for 72 h data retention are based on the assumption that a stored recording1362should be kept for at least the duration of a week-end which is a common case which occurs in1363practice.1364

AA.201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 1365

EMC of ME EQUIPMENTs is a growing concern. The collateral standard IEC 60601-1-2 reflects1366this concern and provides general guidance on EMC requirements.1367

AA.201.17.202.2 Radiated radio-frequency electromagnetic fields1368

Some PATIENTs may work in an environment that has unusually high electromagnetic fields. To1369avoid improper recordings, these PATIENTs should be advised by the physician not to expose1370these ME EQUIPMENT to such high fields. Furthermore, the ambulatory recording of ECGs is an1371elective procedure and may be repeated, if failed the first time.1372

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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Index of defined terms used in this particular standard1373

ACCOMPANYING DOCUMENTS ..................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.41374

AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM 1375(ME EQUIPMENT) ..................................................................Addtition to IEC 60601-1:2005, 3.631376

AMBULATORY RECORDER ............................................................................................. 201.3.2011377

APPLIED PART .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.81378

BASIC SAFETY ........................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.101379

CONTINUOUS OPERATION .........................................................................IEC 60601-1:2005, 3.181380

CONTINUOUS RECORDER .............................................................................................. 201.3.2021381

ELECTROCARDIOGRAM (ECG ) ........................................................................................ 201.3.2031382

ELECTRODE ................................................................................................................ 201.3.2041383

ESSENTIAL PERFORMANCE ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.271384

HAZARD................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.391385

HAZARDOUS SITUATIONS ..........................................................................IEC 60601-1:2005, 3.401386

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE .....................................................IEC 60601-1:2005, 3.451387

LEAD.......................................................................................................................... 201.3.2051388

LEAD WIRE(S) ............................................................................................................. 201.3.2061389

LEAKAGE CURRENT ..................................................................................IEC 60601-1:2005, 3.471390

MANUFACTURER ......................................................................................IEC 60601-1:2005, 3.551391

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT (ME EQUIPMENT) .................................... IEC 60601-1:2005, 3.631392

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM (ME SYSTEM) .............................................. IEC 60601-1:2005, 3.641393

NEUTRAL ELECTRODE .................................................................................................. 201.3.2071394

OPERATOR ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.731395

PATIENT ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.761396

PATIENT CABLE ........................................................................................................... 201.3.2081397

PEMS (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS) ............................ IEC 60601-1:2005, 3.901398

PLAYBACK EQUIPMENT ................................................................................................. 201.3.2091399

POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR ..................................................... IEC 60601-1:2005, 3.861400

POWER SUPPLY CORD ............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.871401

SUPPLY MAINS ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.1201402

TYPE BF APPLIED PARTS........................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.1331403

TYPE CF APPLIED PARTS ....................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.1341404

1405

E DIN IEC 60601-2-47 (VDE 0750-2-47):2008-01

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