VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Merianstraße 28 ...€¦ · DIN EN 60601 -1 -8 IEC...

( DAKKSDeutscheAkkreditieru ngsstel le

Deutsche Akkreditieru ngsstelle Gm bH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12 06I-0I-02nach DIN EN ISO/IEC 17025:20181

Gültig abzt3.O7.2O2O

Ausstel I u ngsdatu m : t3.07 .2020

Urkundeninhaber:

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbHMerianstraße 28, 63069 Offenbach

Bereich: Medizinprodukte unter Erfüllung der Anforderungen gemäßRichtlinien 93/42/EWG2 und 90/385/EWG3 an die Unabhängigkeit

Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit bezüglichelektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktivenMedizinprodukten

Geltungsbereicht Sicherheitsprüfungen

verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite

Die Urkunde samt Urkundenanlage gibt den Stand zum Zeitpunkt des Ausstellungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand desGeltungsbereiches der Akkreditierung ist der Datenbank akkreditierter Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zuentnehmen. https://www.dakks.de/content/datenbonk-akkreditierter-stellen

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PrüfgebietPrüfgegenstand

Produkt(kategorie)

PrüfungsartPrüfung

RegelwerkPrüfverfahren

Sicherheits-prüfungen

Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Überein-stimmungBauelemente und ME-

Systemeelektrische Prüfungen undSchutz gegen elektrischeGefährdungenmechanische Festigkeit und

Schutz gegen mechanischeGefährdungen

DtN EN 60601-1tEc 60601-LDrN EN 60601-1-18tEc 60601-1-18


Produkt{kategorie}



Medizinprodukte, a ktive Prüfung auf Überein-stimmungSchutz gegen Gefährdungendurchu nerwü nschte/ü bermä ßige

StrahlungSchutz gegen übermäßigeTemperaturen einschl.Brandverhütung

ohne Prüfungen nach

Anhang G

(Entzündbarkeit)

U mweltsimulationsprüfungen

DtN EN 60601-1rEc 60601-1DrN EN 60601-1-18rEc 60601-1-1E)

DrN EN 60601-L-48rEc 60601-1-48

vom Hersteller vorgelegtelnformationen

zu Bauelementenund Baugruppenzur Biokompatibi-litätGebrauchsan-weisung/Begleit-papiereGebrauchs-tauglichkeitsaktezu programmier-baren elektrischenmedizinischenSystemen (PEMS)

Risikomanage-mentaktezur Strahlung,ionisierend/nicht-ionisierend

Prüfung auf Überein-stimmung

( DAKKSAn f age zu r Akkreditierungsu rku nde D-PL-1 2O6t-Ot-O2


Ausstel I u ngsdatum : L3.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020

DeutscheAkkreditierungsstel le

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Produkt(kategorie)



DiagnostischeRöntgeneinrichtungen

Vom Herstel ler vorgelegtelnformationen

Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere

Risikomanage-mentakte


DurchlassstrahlungFilterungStörstrahlung


DtN EN 60601-1-3tEc 6060L-1-3

Medizinprodukte, aktivevom Hersteller vorgelegtelnformationen

Gebrauchs-ta chkeitsakte


DtN EN 60601-1-6rEc 60601-1-6

Medizinprodukte, a ktive Prüfung auf Überein-stimmungvisuelle Alarmeakustische Alarme


Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere/Tech-

nische

BeschreibungRisikomanage-mentakte

DrN EN 60601-1-8rEc 60601-1-8


Medizinprodukte, aktive


Gebrauchsan-weisung/Begleit-papiere/Verpack-ung


DtN EN 60601-1-9rEc 60601-1-9

( DAKKSAnlage zur Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6L-01 -O2

Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültie ab:L3.07.2O2O

DeutscheAkkreditieru ngsstel le

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Produkt(kategorie)



Vom Hersteller vorgelegtelnformationen zu

physiologischengeschlossenen

Regelkreisen


Gebrauchs-tauglichkeitsakteRisikomanage-mentaktezu programmier-baren elektrischenmedizinischen

MS)


DtN EN 60601-1-10tEc 60601-1-10

DtN EN 60601-1-10rEc 6060L-1-10

Medizinprodukte, aktive,zur Anwendung inhäuslicher Umgebung


mechanische Festigkeit undSchutz gegen mecha nische

GefährdungenUmweltsimulations



Gebrauchs-ta uglich keitsa kteRisikomanage-mentakte

DrN EN 6060L-1"-11

rEc 60601-1-1L



Medizinprodukte, aktive,in der Umgebung für denNotfalleinsatz

Umwelt-simulationsprüfungen

tn-Prüfung aufstimmung

DtN EN 60601-1-12rEc 60601-1-12

( DAKKSAn f age zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGL-O1-O2

Ausstel I ungsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020

DeutscheAkkred itieru ngsstelle

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Produkt(kategorie)




Beatmungs-,Sa ue rstoffthe ra pie-(einschl. hyperbareTherapiekammern) undlnha lationsnarkosegeräte

Anästhesie-arbeitsplätze

Beatmungsgeräte

überwachungs-geräte fürAtemgase

Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungen

DtN EN tSO 80601-2-13tso 80601-2-13DrN EN 60601-2-138rEc 60601-2-138DtN EN tSO 80601-2-L2rso 80601-2-12DrN EN 60601-2-128rEc 60601-2-12€)DrN EN rSO 80601-2-55rso 80601-2-55

Geräte zur Stimulationoder Hemmung

Defibrillatoren

Externe Schritt-macher mit inter-ner Stromversor-gung

Geräte zurStimulation vonNerven undMuskeln


Ohne:- Defibrillationsschutz

DrN EN 60601"-2-4

tEc 60601-2-4DtN EN 60601-2-31tEc 6060L-2-31

DtN EN 60601-2-10tEc 60601-2-10

Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte

Endoskopiegeräte

Leuchten

Leuchten


Prüfung aufÜbereinstimmungOhne:- Reinigen und Desinfektion

DtN EN 50501-2-18rEc 6060L-2-18DtN EN 6060L-2-41,

tEc 60601-2-41

DtN EN tSO 9680tso 9680

( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL- 1 zOGt-Ot -02

Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültie ab:13.O7.202O


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Produkt(kategorie)




Patientenstuhl

ZahnärztlicheBehandlungs-einheiten -AllgemeinZahnärztlicheBehandlungsein-heiten - Luft-,Wasser-,Absaugungs- undAbwasser-systemeZahnärztlicheHandstücke undMotorenGerade undabgewinkelteangetriebeneHandstückeSchnelllaufendeluftbetriebe-neTurbinen

Dentalgeräte Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungenPrüfung aufÜbereinstimmung

DtN EN 80601-2-60tEc 80601-2-60

DrN EN rSO 687s8rso 687s€)DtN EN tSO7494-1,tso 7494-1.

DtN EN tSO7494-2tso 7494-2

DrN EN rSO 144578rso 144s7E)

DrN EN rSO 7785-28rso 778s-28

DrN EN rSO 778s-18rso 778s-1€)

Patientenlagerungs- undTra nsporteinrichtungen

medizinischeBettenOperationstische


DrN EN 60607-2-52rEc 60601-2-s2DtN EN 6060r-2-46rEc 60601-2-46

An lage zu r Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGt-Ot-02

Geräte für bildgebendeVerfahren mitionisierender Stra hlung

extraora leza hnärztlicheRöntgen-einrichtungen

(


DAKKS

DtN EN 6060L-2-63tEc 60601-2-63


Ausste I I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab:t3.O7.202O

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Produkt(kategorie)




intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungenRadiographie- undRadioskopie-geräte

Röntgen-anwendungs-geräte

Röntgen-einrichtungen fürinterventionelleVerfahren

Röntgenstrahlerfür die medizini-sche Diagnostik

Geräte für bildgebendeVerfahren mit nicht-ionisierender Strahlung

U ltraschallgerätefür Diagnose und

überwachung


DtN EN 60601-2-65tEc 50601-2-65

DtN EN 60601.-2-54

tEc 50501-2-54

DrN EN 60601-2-328rEc 60601-2-328

DrN EN 60601-2-43rEc 60601-2-43

DrN EN 60607-2-28rEc 60601-2-28

DtN EN 60601-2-37rEc 60601-2-37

Geräte zur berwachung

multifunktionalePatientenüber-wachungsgeräte

Geräte zur Überwachungvon nicht vitalenphysiologischen

ParameternElektroenzepha-lographenGeräte für trans-kutane Partial-drucküberwa-chung

Geräte zur Überwachungvon vitalen Parametern


DtN EN 60601-2-49rEc 50601-2-49€)tEc 80601-2-49

DtN EN 6060t-2-26rEc 60601-2-26DrN EN 6060t-2-23rEc 60601-2-23

( DAKKSAnlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12061-01-02

Ausstel I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab:13.07.202O


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An lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O61-OL-O2


Geräte für Strahlen- undThermotherapieGeräte mit ionisierendenStrahlen

Röntgenein-richtungen von10 kV bis L MV

Geräte mit nicht-ionisierenden Stra hlen

medizinischeLaser

Geräte mit Nicht-Laser-Lichtquellenfür dieAnwendung in der

(


DAKKS

DrN EN 60601-2-8tEc 60601-2-8

DtN EN 6060L-2-22|Ec60607-2-22DtN EN 60601,-2-57

tEc 60601-2-57

DeutscheAkkred itieru ngsstel le

Ausstel I ungsdatum : 13.07 .2020Gültig ab:13.O7.202O


Produkt(kategorie)



Ambulante elek-troka rdiogra phi-

sche Systeme

Aufzeichnendeund interpre-tierende Einkanal-und Mehrkanal-Elek-

troka rdiographenautomatische,zyklische, nicht-invasive Blut-drucküber-wachungsgeräteBlutdrucküber-wachungsgeräte

MedizinischeThermometerzum Messen derKörpertemperatur

Geräte zur Überwachungvon vitalen Parametern

Pulsoximetrie-geräte


Ohne:- Labormessgenauigkeit- ZeitlichesAnsprechverhalten


DrN EN 6060L-2-47|Ec60607-2-47

DrN EN 60601-2-518rEc 60601-2-s18

DtN EN 80601-2-30rEc 80601-2-30DrN EN 60601-2-308rEc 60601-2-30€)

DtN EN 6060r-2-34tEc 60601-2-34DtN EN 6060L-2-25tEc 60601-2-25DtN EN rSO 80601-2-56tso 80601-2-56

DrN EN tSO 80601-2-61rso 80601-2-61DrN EN rSO 99L98rso 99L9E)

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Produkt(kategorie)




Therapie,Diagnose,

Überwachung undfür kosmetische/ästhetischeZwecke

Säuglings-Photo-therapiegeräte

Prüfung der Einhaltung derallgemeinen und besonderenFestlegungenOhne:- Verteilung der Bestrahlung- Spektralverfahren- lntegrales Verfahren- Gesamtbestrahlungsstä rke

für Bilirubin- Örtliche Verteilung

DtN EN 60601-2-50rEc 60601-2-s0

( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 zOGt-Ot-O2

Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich derAkkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggebermitgeteilt werden.Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (lEC,

ISO)wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normennicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.

2 EMV

Ausstel I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig abzt3.O7.2O2O

DeutscheAkkreditieru ngsstelle


Produkt(kategoriel



Medizinprodukte,aktive

Prüfung zum Nachweis derÜbereinstimmung

- Störaussendung

- 5törfestigkeit

EMV

Vom Hersteller vor-gelegte lnformationen

Aufschriften

Bezeichnungen

Gebrauchsan-weisung/Beg-leitpapiere


DrN EN 60601-1-2

tEc 60601-1-2

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An lage zu r Akkred itierungsurku nde D-PL-1 2O6t-Ot-O2

EMV

Geräte für bildgebende

(


DAKKS

DtN EN 60601-2-63

tEc 60601-2-63

DeutscheAkkreditierungsstelle

Verfahren mitionisierender Strahlung

extraora lezahnä rztliche

Ausste I I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020


Produkt(kategorieI



Beatmungs-,Sauerstoffthera pie-(einschl. hyperbareTherapiekammern) undlnhalations-narkosegeräte

Beatmungs-geräte

überwachungs-geräte fürAtemgase


DtN EN tSO 80601-2-12

rso 80601-2-12

DtN EN ISO 80601-2-

55

tso 80601-2-55

Geräte zur Stimulationoder Hemmung

Defibrillatoren

Externe Schritt-macher mitinternerStromversor-gung


DrN EN 60607-2-4

tEc 60601-2-4

DtN EN 6060L-2-31

rEc 60601-2-31

Chirurgiegeräte undChirurgiehilfsgeräte

HF-Chirurgie-geräte undZubehör


DrN EN 60601-2-2

tEc 60601,-2-2

Patientenlagerungs-und Transport-einrichtungen

Operations-tische


DtN EN 6060L-2-46

tEc 60601-2-46

Seite 10 von 31

( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2061-OL-02

Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab:t3.O7.2O20

DeutscheAkkred itierungsstelle


Produkt(kategorie)



Röntgen-einrichtungen

intraoralezahnärztlicheRöntgen-einrichtungen

Radiographie-undRadioskopie-geräte

Röntgen-einrichtungenfür interven-tionelleVerfahren

DrN EN 60601-2-65

tEc 6060L-2-65

DtN EN 60601-2-54

tEc 60601-2-54

DtN EN 60607-2-43

tEc 60601-2-43

Geräte zur Überwa-chung

Multifunk-tionalePatientenüber-wachungs-geräte

Geräte zur Über-wachung von nichtvitalen physio-

logischen Parametern

Elektroenzepha-lographen

Geräte fürtranskutanePa rtia l-

drucküberwachung

MedizinischeThermometerzum Messender Körper-temperatur


DtN EN 60601-2-49

rEc 60601-2-498

tEc 80601-2-49

DtN EN 60601,-2-26

lEc6060L-2-26

DtN EN 6060L-2-23

tEc 60601-2-23

DtN EN tSO 80601-2-56rso 80601-2-s6

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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsurku nde D-PL-1 2OG1-OL-O2

Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich derAkkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggebermitgeteilt werden.

Ausste I I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab: 13.07.2020



Produkt(kategorie)



Geräte zurüberwachung vonvitalen Parametern

Ambulanteelek-trokardiogra-phische

Systeme

Aufzeichnendeund interpre-tierendeEinkanal- undMehrkanal-Elektro-kardiographen

automatische,zyklische,nicht-invasiveBlutdrucküber-wachungs-geräte

Blutdrucküber-wachungs-geräte

Elektrokardio-graphen


DrN EN 6060t-2-47

tEc 60601.-2-47

DrN EN 60601-2-51

tEc 60601-2-51

DtN EN 8060L-2-30

rEc 80601-2-30

DtN EN 60607-2-34

tEc 60601-2-34

DrN EN 60607-2-25

tEc 60601-2-25

DtN EN 6060t-2-27

tEc6060I-2-27

EMV

Geräte für Strahlen-und Thermotherapie

Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen

Säuglings-

Photo-therapiegeräte


DtN EN 60601-2-50

tEc 50601-2-50

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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL- 1 2O6L-OL-02

Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise dereuropäischen Regelwerke (DlN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (lEC,

ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normennicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind.

Regelwerkea

DIN EN ISO 6875 :2011-104 Zahnheilkunde - Patientenstuhl (lSO 6875:20LL); DeutscheFassung EN ISO 6875:2011,

Zahnheilkunde - Fest installierte dentale Behandlungseinheitenund dentale Patientenliegen - Teil L: Allgemeine Anforderungen(15O7494-1.:2018); Deutsche Fassung EN ISO 7494-t:2078

DIN EN ISO 7494-L:201.t-1J@ - Zahnheilkunde - ZahnärztlicheBehandlungseinheiten - Teil l": Allgemeine Anforderungen undPrüfverfahren (lSO 7494-7:201.1); Deutsche Fassung EN ISO 7494-I:201,1

DIN EN lSO7494-7: 2018-10

DIN EN ISO 7494-2 : 2015-08


Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil 2: Luft-

, Wasser-, Absaugungs- und Abwassersysteme (lSO 7 494-2:2015);Deutsche Fassung EN ISO 7494-2:20L5

Zahnärztliche Handstücke - Teil L: Schnellaufende luftbetriebeneTurbinen-Handstücke (lSO 7785-1:t9971; Deutsche Fassung EN

ISO 7785-1:1999

Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkeltea ngetrie bene Ha ndstücke ( ISO 7785-2:7995) ; De utsche Fassu ngEN ISO 7785-2:1997

Za hnheilkunde - Behandlungsleuchten ( ISO 9680:20t41; DeutscheFassung EN ISO 9680:2014

DIN EN ISO 9680 : 2007-098 - Zahnheilkunde -

Behandlungsleuchten (lSO 9680:2007); Deutsche Fassung EN ISO

9680:2O07

Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für diegrundlegende Sicherheit und die wesentlichenLeistungsmerkma le von Pulsoximetriegeräten für denmedizinischen Gebrauch (lSO 9919:2005); Deutsche Fassung EN

ISO 9919:2009

Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (lSO 14457:2OI2l;Deutsche Fassung EN ISO 14457:20t2

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-: Allgemeine Festlegungenfür die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale (lEC 6060L-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 +

DIN EN ISO 7785-1 : 1999-088

DIN EN lSO7785-2: L998-028

DIN EN ISO 9680 :2OL5-02

DIN EN ISO 9919 : 2009-098

DIN EN ISO 14457 :2013-048

DIN EN 60601-1 :20L3-12

Ausstel lu ngsdatu m : 73.07 .2020Gültig abzL3.O7.202O

Seite 13 von 31


DIN EN 6060L-1-1 : 2002-08e

DIN EN 6060I-L-2 : 2016-05

DIN EN 60601-1-3 :2OL4-OG

DIN EN 60601-1-4 :200L-04e

DIN EN 60601-1-6 :20L6-02

Ausste I I u ngsdatu m : 13.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020

A7:20L2); Deutsche Fassung EN 6060L-1:2006 + Cor. :2010 +A1:2013

VDE 0750-1:2013-L2

DIN EN 60601-1 : L996-03e - Medizinische elektrische Geräte; Teil1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (lEC 60601-1 : L988+A1 : L991 +A2 : 1995); Deutsche Fassung EN 60601-1 : L990 + 41: 1993 + 42 : 1995

VDE 0750-1:1996-03

Medizinische elektrische Geräte - Teil L-1: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungenfür die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (lEC

60601-1-1 :2000); Deutsche Fassung EN 60601-1-t:2OOI

VDE 0750-1-1 : 2002-08e

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le - Ergänzungsnorm : ElektromagnetischeStörgrößen - Anforderungen und Prüfungen (lEC 60601-1-2:20L41;Deutsche Fassung EN 6060L-1-2:2015

DIN EN 60607-7-2:2007-L2 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen undP rüf ungen ( I EC 60601-1 -2:2O07, mod ifiziert); Deutsche Fassu ng

EN 60601-1-2:2007

VDE 0750-1-2:2007-12

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz vondiagnostischen Röntgengeräten (lEC 60601-1-3:2008 + 41:2013);Deutsche Fassung EN 60601-L-3:2008 + Cor.:20L0 + A1:20L3

VDE 0750-1-3:2014-06

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm:Programmierbare elektrische medizinische Systeme (lEC 60601-1-4:1996 + 41 : 1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4 : 1996 + AL: 1999

VDE 0750-1-4:2O0I-04a

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1"-6: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm : Gebrauchstauglichkeit ( I EC


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( DAKKSAn lage zu r Akkred itieru ngsu rku nde D-P L-1 2O6t-Ot-02

DIN EN 60601-1-8 :2O1,4-O4

DIN EN 60601-1-9 :2074-05

DIN EN 60601-1-10 :2016-04

Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab:t3.O7.2O20

6060L-I-6:20L0 + AL:20L3); Deutsche Fassung EN 6060L-1-6:2010+ A1:2015

DIN EN 60601-L-6 : 2010-104 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil L-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkma le - Ergänzungsnorm :

Gebrauchstauglichkeit (lEC 60601-1-6 : 2010); Deutsche FassungEN 60501-1"-G :2OIO

VDE 0750-1-6:2010-10

Medizinische elektrische Geräte - Teil L-8: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme -

Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien fürAlarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in

medizinischen elektrischen Systemen (l EC 60601-L-8:2006 +

A1,:201.2); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 +

Al:2Ot3

VDE 0750-1-8:2014-04

DIN EN 60601-1-8 : 2008-02e - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm:Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen undRichtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischenGeräten und in medizinischen Systemen (lEC 60601-L-8:2006);Deutsche Fassung EN 60601-1-8:20O7

+ Corrigendum 1 : 2010-05s

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zurReduzierung von Umweltauswirkungen (lEC 60601-1-9:2007 +

A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-9:2008 + A1:20L3

Medizinische elektrische Geräte - Teil L-1"0: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergänzungsnorm : Anforderungen an dieEntwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen ( I EC

60601-1-10:2007 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601"-1-

10:2008 + AL:20L5

DIN EN 60601-1-10 : 2008-11s - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-L0: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -

Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung vonphysiologischen geschlossenen Regelkreisen (lEC 6060L-1-10 :

2007); Deutsche Fassung EN 60601-1-10 : 2008


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( DAKKSAnlage zu r Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6t-Ot-02

DIN EN 60601-1-11 :2016-04

DIN EN 60607-7-12 : 2016-01

DIN EN 6060L-2-2 : 2OL8-I2

DIN EN 60601-2-4 : 2Ot2-05

DIN EN 60601-2-8 :20L6-08

Ausstel I u ngsdatu m : L3.O7 .2020Gültig ab=13.07.2O20

VDE 0750-1-10:2008-11

Medizinische elektrische Geräte - Teil L-11: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le - Ergä nzungsnorm : Anforderungen a n

medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrischeSysteme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung( I EC 6060 1-1 -tt:20151 ; De utsc he Fa ss u ng E N 6060 1-1- 1.t:2O15

DIN EN 60601-1-11 : 20LL-034 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 1-LL: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale -

Ergänzungsnorm : Anforderungen an medizinische elektrischeGeräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinischeVersorgung in hä uslicher Umgebung (l EC 60601-1-11 :2010);Deutsche Fassung EN 60601-1-1L:2010

VDE 0750-1-11:2011-03

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-L2: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale - Ergä nzungsnorm : Anforderungen an

medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrischeSysteme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (lEC 60601-1-L2:2OI4\ ; De utsch e Fa ss u ng E N 6060 1-1- 12:201.5

Med izi n ische ele ktrische Ge räte - T eil 2-2: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (lEC

6O6Ot-2-2:20 1-7 ); D e utsche Fa ss u n g E N I EC 6060t-2-2:20L8

DIN EN 60601-2-2: 2010-01 a - Medizinische elektrische Geräte -

f eil2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und H F-chirurgischem Zubehör (l EC 60601-2-2:20091; Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2009

VDE 0750-2-2:2070-0t

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsme rkma le vo n Defi bri I lato ren ( I EC 60601-2 -4:20101;

Deutsche Fassung EN 60601-2-4:20L1,

VDE 0750-2-4:2012-05

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen imBereich von L0 kV bis 1 MV (lEC 6O6Ot-2-8:2010 + 41:2015);Deutsche Fassung EN 60601-2-8:2015 + 41:2016


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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6t-0L-Oz

DIN EN 60601-2-10 :2017-09

DIN EN 60607-2-12 : 2007-034

DIN EN 60601-2-13 : 2007-054

DIN EN 60601-2-18 :2016-10

Ausste I I ungsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab: 13.07.2020

DIN EN 60601-2-8 :2002-1!a - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von L0 kV bis 1 MV (lEC 60601-2-8:1987); Deutsche Fassung EN 60601-2-8:7997 + AI:7997

VDE 0750-2-8:20O2-tt

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-L0: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven undMuskeln (lEC 60601-2-L0:2OL2 + A1:2016); Deutsche Fassung EN

60601-2-10:2015 + AI:2016

DIN EN 60601-2-10 : 2015-114 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulationvon Nerven und Muskeln (lEC 60601-2-LO:201,2h DeutscheFassung EN 60601-2-10:2015

VDE 0750-2-10:2015-118

DIN EN 60601-2-10 : 2003-048 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Gerätenzur Stimulation von Nerven und Muskeln (lEC 60601-2-10:1987 +

A1:2001-09 + Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-L0:2000 + 41:2001

VDE 0750-2-10:2003-048

M ed izi nische e lektrische Geräte - T eil 2-L2: Besonde reFestlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten -

Beatmungsgeräte für die lntensivpflege (lEC 60601-2 -L2:20011;Deutsche Fassung EN 60601-2-t2:2006

vDE 07s0-2-12 (2007-03)8

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (lEC

60601-2-13:2003 + A1:2006); Deutsche Fassung EN 60601-2-13:2006 + AI:2007

vDE 07s0-2-12 (2007-0s)8

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-L8: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (lEC 60601-2-18:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-18:20L5

VDE 0750-2-18 : 2016-10

DIN EN 6060L-2-18 :2001.-L2@ - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-L8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vonendoskopischen Geräten (lEC 60601-2-18:1996 + A1-:2000);Deutsche Fassung EN 60601-2-18:1996 + 41:2000

DeutscheAkkreditierungsstelle

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DIN EN 6O6Ot-2-22 : 2015-08

DIN EN 60601,-2-23 : 2016-08

DIN EN 60601-2-25: 2016-08

DIN EN 60601,-2-26 : 2016-02

Ausste I I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab:L3'O7.2O2O

VDE 0750-2-18:2001-124

M ed izin ische elektrische Geräte - I eil 2-22: Besonde re

Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le für chirurgische, kosmetische, therapeutischeund diagnostische Lasergeräte (lEC 60601-2-22:2007 + AI:ZOL2\;Deutsche Fassung EN 6060L-2-22:2OI3

VDE 0750-2-22:2O15-08

DIN EN 60607-2-22: L996-128 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vondiagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (lEC 60601-2-22:19951 ; De utsch e Fa ss u ng E N 6060 1-2- 22:199 6

VD E 0750-2 -22:799 6-L2a

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Geräten für die transkutanePa rtia ld ruckü berwach u ne ( I EC 6060 1 -2-23 :2011) ; DeutscheFassung EN 60601-2-23:20L5

VDE 0750-2-23:2016-O8

DIN EN 60601-2-23: 2000-118 - Medizinische elektrische Geräte -Teil2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichwesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutanePa rtia ld ruckü be rwach ung ( I EC 6060L -2-23 :t9991 ; De utscheFassung EN 60601-2-23:2OOO

VD E 0750-2 -23 :2000-L1.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Elektroka rdiogra phen (l EC 60601-2-25 :2OItl ; De utsche Fa ss u n g E N 6060 1-2- 25 :2015

VDE 0750-2-25:2001-O4

DIN EN 6060I-2-25: 2001-048 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vonElektrokardiographen (lEC 60601-2-25:1993 + 41:1999); DeutscheFassung EN 60601-2-25:1995 + A1:1999

VDE 0750-2-25:200L-04

Medizi n ische ele ktrische Ge räte - T eil 2-26: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsmerkma le vo n E lektroe nzepha logra phen ( I EC 60607-2-26:20721 ; De utsch e Fa ss u ng E N 6060 1-2- 26:2015

DIN EN 60601,-2-26: 2004-018 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von


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( DAKKSAn lage zu r Akkred itie ru ngsu rku nde D-PL-1 2OGt-Ot-02

DIN EN 6060L-2-27 : 2015-04

DIN EN 60601-2-28 : 2OLO-1.I

DIN EN 60601-2-30 : 2000-128

DIN EN 60601-2-31 :20I2-O4

DIN EN 60601.-2-32 : 1995-118

Dl N EN 6060I-2-34 : 2015-01-

Ausstel I u ngsdatum : 13.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020

Elektroenzephalographen (l EC 60601 -2-26:2002); Deutsche

Fassung EN 60601-2-26:2003

VDE 0750-2-26:2004-OI

Medizinische elektrische Geräte -f eil2-27: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Elektroka rdiogra phie-

Ü be rwa ch u n gsge räte n ( I EC 6060 1--2 -27 :20L1. + Co r.:20t21 ;Deutsche Fassung EN 60601-2-27 :201,4

VDE 0750-2-27:20L5-04

DIN EN 6060I-2-27 : 2006-088 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkma le von Elektrokardiographie-Ü berwachu ngsgeräte n ( I EC 60601-2 -27 :2OO5l; De utsche Fass u ngEN 60601"-2-27:2006

+ Berichtigung 1 : 2007-058

VD E 0750-2 -27 :2007 -05@

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinischeDiagnostik (lEC 60601-2-28:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-28:2010

VD E 0750-2 -28 :2OtO-11.

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Bl utdrucküberwachungsgeräten (l EC 60601-2-30:1999);Deutsche Fassung EN 60601-2-30:2000

vDE 07s0-2-30 (2000-12)8

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3L: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit internerStromversorgung (lEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); DeutscheFassung EN 60601--2-31:2008 + A1:201-L

VD E 0750-2 -31,:2012-04

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungenfür die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (lEC 60601-2-32:799 4l ; De utsche Fa ss u ng E N 60 60 1-2- 32:199 4

VDE 0750-2-32 : 1995-118

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen


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( DAKKSAn lage zu r Akkred itie ru ngsu rku nde D-PL-1 2O6[-OL-02

DIN EN 6060L-2-37 :20t6-LI

DIN EN 6060I-2-41 : 2Ot6-02

DIN EN 606Ot-2-43 : 2019-04

Ausstel I u ngsdatum : t3.07 .2020Gültig ab:t?.O7.2O2O

Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Ü be rwach u ngsgeräten ( I EC 60601-2 -34:201,1,); Deutsche Fassu ngEN 60601-2-34:201.4

DIN EN 60601-2-34:200L-1"18 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichwesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (lEC 60601-2-34:2000); Deutsche Fassung

EN 60601-2-34:2000

M ed izi nische e lektrische Ge räte - T eil 2-37 : Besonde re

Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinischeDiagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37:2007 + A1:2015);Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A'J,t:2011, + AL:2015

DIN EN 60601.-2-37 : 20L2-058 - Medizinische elektrische Geräte -

f eil2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten fürdie medizinische Diagnose und Überwachung (lEC 60601-2-37:20071; Deutsche Fassung EN 60601-2-37:2008 + A11:2011

VDE 0750-2-37:2Ot2-05

Med izi n ische elektrische Geräte - T eil 2-41": BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von Operationsleuchten undU nte rsuch u ngsleuchte n ( I EC 60601-2 -4I:2OO9 + A1 :2013 );Deutsche Fassung EN 60601-2-4L:2009 + A1:201-5


f eil2-41.: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschIießlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten undU nte rsuch u ngsleuchte n ( I EC 6060L-2 -4t:2OO9l; Deutsche Fassu ng

EN 60601-2-4I:2009

VDE 0750-2-41:2010-05

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und wesentlichenLeistungsmerkma le von Röntgeneinrichtungen füri nte rve ntio ne I I e Ve rfa h re n ( I EC 6060L-2-43 :20 10 + Al:20I7 | ;

Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 + A1:20L8


Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungenfü r i nte rve ntione I le Verfa h ren ( I EC 60601-2 -43:2010); DeutscheFassung EN 60601-2-43:2010

VDE 0750-2-43:2OtL-03


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( DAKKSAn lage zu r Akkred itierungsu rku nde D-PL-1 2O6t-Ot-02

Dl N EN 6060t-2-46 : 207I-12

DIN EN 60607-2-47 :20L6-02

DIN EN 6060L-2-49 : 20L6-70

DIN EN 60601-2-50 :2017-09

DIN EN 60601-2-51 :2004-02@

Ausste I I u ngsdatum : 73.07 .2020Gültig ab:L3.O7.2O20

M edizi n ische elektrische Ge räte - T eil 2-46: Beso ndereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsmerkma le von Ope ratio nstische n ( I EC 60601-2 -46:2070);Deutsche Fassung EN 60601-2-46:2OLI

VDE 0750-2-46:201L-12

Medizinische elektrische Geräte -f eil2-47: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von ambulanten elektroka rdiographischenSystemen (lEC 60601-2-47:20121; Deutsche Fassung EN 60601-2-47:2OI5

DIN EN 6060I-2-47 :2002-tte - Medizinische elektrische Geräte -

Teil2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichwesentlicher Leistungsmerkmale von ambulantenelektro kard iogra ph ischen Systemen ( I EC 60601-2 -47 :20OLl;Deutsche Fassung EN 60601-2-47 :2001,

VD E 0750-2 -47 :2002-1,7

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von multifunktiona len

Patientenüberwachungsgeräten ( I EC 60601-2 -49:201-tl; DeutscheFassung EN 60601-2-49:2015

VDE 0750-49 : 2016-10

DIN EN 6060L-2-49 :2002-124 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vonmultifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (l EC 60601-2-49 :200I) ; De utsc he Fa ss u ng E N 6060 1-2- 49 :200I

VD E 0750-2 - 49 :2002-L2a

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (l EC

60601-2-50:2009 + Cor. L:201"0 + A1:2016); Deutsche Fassung EN

60601-2-50:2009 + AII:2OIT + 41:20L6

DIN EN 60601-2-50 : 2010-028 - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkma le von Säuglings-

Phototherapiegeräten (lEC 50601-2-50:2009); Deutsche Fassung

EN 60601-2-50:2009

VDE 0750-2-50:2010-02@

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51": BesondereFestlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher


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( DAKKSAnlage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGL-O1-02

DIN EN 6O6OL-2-52 : 201,6-04

DIN EN 6O60L-2-54 :2016-07

DIN EN 60607-2-57 :2OIL-77

DIN EN 6060L-2-63 :20L6-tt

Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab=13.O7.202O

Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierendenEinkanal- und Mehrka nal-Elektrokardiographen (l EC 60601-2-51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003

VDE 0750-2-57:2004-02

M ed izi nische elektrische Geräte - T eil 2-52: Besonde reFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Betten (lEC 60601-2-52:2009 + Cor.:2010 + A1":2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010 + AC:2011+ A1:20L5

DIN EN 6060L-2-52 :20t0-t2a - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten( I EC 6060 1-2 -52 :2009) ; De utsch e Fa ssu n g E N 6060 1-2- 52:2010

VDE 0750-2-52:2OLO-L2

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: BesondereFestlegungen für die Sicherheit und die wesentlichenLeistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographieund Radioskopie (lEC 60607-2-54:2009 + Cor.:2010 + Cor.:2011 +

41:2015); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 + 41:20L5

VDE 0750-2-54:20t6-07

DIN EN 60601,-2-54: 2010-05e - Medizinische elektrische Geräte -

Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und diewesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten fürRadiographie und Radioskopie (lEC 60601-2-54:2009); DeutscheFassung EN 60601-2-54:2009

+ Berichtigu ng 1, : 2OIO-07

+ Berichtigu ng 2 : 2077-12

+ Berichtigu ng 3 : 2012-04

VDE 0750-2-54:2010-05 + Ber. L:2010-07 + Ber. 2:2011-12 + Ber.3:2012-04

Med izi nische elektrische Ge räte - T eil 2-57 : Besonde reFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von Geräten m it Nicht-Laser-Lichtquellen fürdie Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und fürkosm etische/ä sth et isc he Zwecke ( I EC 6060 1-2 -57 :20L11 ;Deutsche Fassung EN 60601-2-57 :2017

VD E 0750-2 -57 :2011-71,

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von extraora len zahnä rztlichen


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( DAKKSAn lage zu r Akkred itierungsu rku nde D-P[-1 2OGt-Ot-O2

DIN EN 60601-2-65 :201,6-tL

DIN EN ISO 80601-2-12:2O12-O2

DIN EN ISO 8060L-2-13 : 2013-03

DIN EN 80601-2-30 : 2Ot6-O2

DIN EN ISO 80601-2-55 : 2019-03

Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2O2O

Gültig ab=L3.O7.202O

Rö ntgenei n richtu ngen ( I EC 60601-2 -63:20121 ; De utsche Fassu ng

EN 60601-2-63:2015

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von intraoralen zahnärztlichenRö ntge nei n richtungen ( I EC 60601-2 -65:2072) ; De utsche Fass u ngEN 60601-2-65:2O13

Medizinische elektrische Geräte -f eil2-L2: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die lntensivpflege(lSO/lEC 8060L-2-I2:20I1+ Cor.:2011); Deutsche Fassung EN ISO

806O1--2-12:20II + AC:201L

VDE 0750-2-12:2012-02

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le für Anästhesie-Arbeitsplätzen (lSO 80601-2-I3:ZO1I); Deutsche Fassung EN ISO 80601.-2-13:2012

VDE 0750-2-13:2013-03

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkma le von a utomatisierten nicht-invasivenBlutdruckmessgeräten ( I EC 80601-2-30:2009 + Corrigendum Jan.

2010 + AI:201.31; Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010 +

A1:2015

DIN EN 80601-2-30 : 2011-054 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlichder wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (lEC 80601-2-30:2009 + Cor.:2010); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010

VDE 0750-2-30:2011-05

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Ü berwachungsgeräten für Atemgase (lSO

80501-2-55:20L8); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2018

DIN EN ISO 80601-2-55 :2012-O3a - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale vonÜ be rwach ungsgeräten f ü r Ate mgase ( ISO 8060 1-2-55 : 2017);

Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-55:2011

VDE 0750-2-55:2012-O3


Seite 23 von 31

( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6L-O3-O2

DIN EN ISO 80601-2-56 :2018-02

DIN EN 8060L-2-60 : 2016-03

DIN EN ISO 80601-2-61. :20t2-OI

IEC 60601-1 :2005-!2

I EC 60601-1 -t : 2OO0-I2a

I EC 60601-1 -2 : 2O1.4-O2

Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig abzL3.O7.2O20

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zumM essen der Kö rpe rtem pe ratu r ( ISO 80601-2-56:2017 ); DeutscheFassung EN ISO 80607-2-56:20t7

DIN EN ISO 80601-2-56 : 2013-02s - Medizinische elektrischeGeräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale vonmedizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur(lSO 80601-2-56:2009); Deutsche Fassung EN ISO 8060L-2-56:2012

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistu ngsme rkma le von Denta l-Geräten ( I EC 80601-2 -60:20121 ;Deutsche Fassung EN 80601-2-60:2015

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: BesondereFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichenLeistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (lSO 80601-2-6L:2OtLl; Deutsche Fassung EN ISO 8060t-2-61,:2OIl

VDE 0750-2-6L:20L2-07

Medical electrical equipment - Part l-: General requirements forbasic safety and essential performance

+ Amendment t:20t2-07+ Corrigendum L : 2074-07

ANSI/AAMr ES60601-1 : 2005 & C1:2009 & 42:2010 & AI:20!2

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601"-1 : 14

IEC 60601-1 : 1988o - Medical electrical equipment; part L:general requirements for safety

+AmendmentL:1991-11e

+Amendment2:L995-03o

Medical electrical equipment - Part L-L: General requirements forsafety; Collateral standard: Safety requirements for medicalelectrical systems

Medical electrical equipment - Part L-2: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

IEC 50601-1-2:2OO7-034 - Medical electrical equipment - Part 1-

2: General requirements for basic safety and essentialperformance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility -

Requirements and tests


Seite 24 von 31

( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsu rku nde D-PL-1 2O6[-OL-02

IEC 60601-1-3 : 2008-01

IEC 60601-1-4 : L996-05o

IEC 60601-1-6 : 2010-01e

IEC 60601-1-8 : 2006-10

IEC 60601-1-9:2007-07

I EC 6060L-1 -70 : 2OO7 -1-7a

I EC 60601-1 -17 : 2Ot5-0I

I EC 60601-1 -L2 : 2014-06

Ausstel I u ngsdatu m : 13.O7 .2020Güftig abzL3.O7.2O2O

Medical electrical equipment - Part L-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

+Amendmentl:2013-04

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements forsafety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medicalsystems

+Amendmentl:1999-10e

Medical electrical equipment - General requirements for basicsafety and essential performance - Collateral Standard: Usability

+AmendmentL:20L3-L0

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral standard:General requirements, tests and guidance for alarm systems inmedical electrical equipment and medical electrical systems

+ AmendmentT:2O12-L1"

Medical electrical equipment - Part L-9: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for environmental ly conscious design

+Amendmentl:20L3-06

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirementsfor basic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for the development of physiologic closed-loopcontrollers

+Amendmentl:2013-11

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirementsfor basic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medicalelectrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601-1-11 : 2010-04e'Medical electrical equipment - Part 1-

LL: General requirements for basic safety and essentialperformance - Collateral standard: Requirements for medicalelectrical equipment and medical electrical systems used in thehome healthcare environment

Medical electrical equipment - Part I-I2: General requirementsfor basic safety and essential performance - Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medicalelectrical systems intended for use in the emergency medicalservices environment

DeutscheAkkred itierungsstel le

Seite 25 von 31


IEC 6060L-2-2 :2017-03

IEC 60601-2-4:2OtO-12

IEC 60601-2-8 : 2010-11

I EC 60601-2 -1O : 2012-06

I EC 6060L-2 -12 : 2001.-IO@

IEC 60601-2-13 : 2003-05

IEC 60601-2-18 : 2009-08

Ausstel I u ngsdatu m : 13.O7 .2020Gültig ab: 13.07.2020

Medical electrical equipment - Part2-2: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of high frequencysurgical equipment and high frequency surgical accessories

IEC 60601-2-2 : 2OO9-028 - Medical electrical equipment - Part 2-

2: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of high frequency surgical equipment and highfrequency surgical accessories

Medical electrical equipment - Part2-4: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of cardiac defibrillators

+ Amendment L: 20L8-02

Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of therapeutic X-

ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

+ Amendment 1- : 2015-09

IEC 60601-2-8 : 1987e - Medical electrical equipment. Part 2:

Particular requirements for the safety of therapeutic X-raygenerators

+Amendmentl:1997-08o

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of nerve andmuscle stimulators

+ 4L : 20L6-04

IEC 60601-2-LO :1987-12o - Medical electrical equipment; part 2particular requirements for the safety of nerve and musclestimulators

+Amendment1:200L-09e

Medical electrical equipment - Part2-I2: Particular requirementsfor the safety of lung ventilators; Critical care ventilators

Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirementsfor the safety and essential performance of anaesthetic systems

+Amendmentl:2006-05

Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of endoscopicequipment

IEC 60601-2-18 : 1996-08@ - Medical electrical equipment - Part2:Particular requirements for the safety of endoscopic equipment

+Amendmentl:2000-078


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( DAKKSAnlage zur Akkred itieru ngsu rku nde D-PL-1 2OGt-Ot-02

I EC 60601-2 -22 : 2OO7 -05

I EC 6060L-2 -23 : 20L1,-02

I EC 60601-2 -25 : 201,L-10

I EC 6060L-2 -26 : 2012-05

I EC 60601-2 -27 : 20t1,-03

I EC 60601-2 -28 : 2Ot7 -06

IEC 60601-2-30 : L999-128

Ausstel I u ngsdatu m : L3.07 .2020Gültig ab: l?.O7.2O2O

Medical electrical equipment - Part2-22: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of surgical, cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment

+ Amendment L :2012-L0

IEC 60601-2-22: 1995-1.14 - Medical electrical equipment - Part 2:

Particular requirements for the safety of diagnostic andtherapeutic laser equipment

Medical electrical equipment - Part2-23: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of transcutaneouspartial pressure monitoring equipment

IEC 60601-2-23 :1999-L2a - Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essentialperformance, of transcutaneous partial pressure monitoringequipment

Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of electrocardiographs

IEC 60601-2-25 : 1993-034 - Medical electricalequipment; part 2:particular requirements for the safety of electrocardiographs

+AmendmentL:L999-054

Medical electrical equipment - Part2-26: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance ofelectroencephalogra phs

IEC 60601-2-26 :20O2-1.14 - Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety ofelectroencepha lographs

Medical electrical equipment - Part2-27: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance ofelectrocardiographic monitoring equipment

IEC 60601-2-27 :2005-O8a - Medical electrical equipment - Part2-27: Parlicular requirements for the safety, including essentialperformance, of electrocardiographic monitoring equipment

Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of X-ray tubeassemblies for medical diagnosis

IEC 60601-2-28 :2OtO-03@ - Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirementsfor the safety, including essential performance, of automaticcycling non-invasive blood pressure monitoring equipment


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( DAKKSAn lage zu r Akkreditieru ngsurku nde D-PL- 1 2O6L-O1 -02

IEC 60601-2-31 : 2008-03

IEC 60601-2-32 : L994-038

IEC 60601-2-34 : 2011-05

IEC 60601-2 -37 : 2OO7 -08

IEC 60601-2-41 : 2009-08

IEC 60601-2-43 : 2010-03

IEC 60601-2-46 : 2016-08

I EC 60601-2 -47 : 2012-02

I EC 60601-2 -49 : 2011-02s

Ausstel I u ngsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab: t3.O7.2O2O

Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of external cardiacpacemakers with internal power source

+Amendment1:20LL-06

Medical electrical equipment; part 2: particular requirements forthe safety of X-ray equipment

Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of invasive bloodpressure monitoring equipment

IEC 60601-2-34 : 2000-104 - Medical electrical equipment - Part2-34: Particular requirements for the safety, including essentialperformance, of invasive blood pressure monitoring equipment

Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of ultrasonicmedical diagnostic and monitoring equipment

+Amendmentl:2015-06

Medical electrical equipment - Part 2-41,: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of surgical luminairesand luminaires for diagnosis

+Amendmentl:2013-10

IEC 60601-2 -43 :20LO-03Medical electrical equipment - Part 2-43:Particular requirements for basic safety and essentialperformance of X-ray equipment for interventional procedures

+ AmendmentL:2017-O5

Medical electrical equipment - Part2-46: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of operating tables

IEC 60601-2-46 :20L0-I2a - Medical electrical equipment - Part2-46: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of operating tables

Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of ambulatoryelectrocardiographic systems

IEC 60601-2-47 :2OOL-O7o - Medical electrical equipment - Part 2-

47: Particular requirements for the safety, including essentialperforma nce, of a m bu latory electroca rdiogra ph ic systems

Medical electrical equipment - Part2-49: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of multifunctionpatient monitoring equipment


Seite 28 von 31

( DAKKSAnlage zu r Akkred itierungsu rku nde D-PL- 1 2OGL-OL-O2

IEC 60601-2-50 : 2009-03

IEC 60601-2-51 : 2003-028

IEC 6060L-2 -52 : 2009-L2

IEC 60601-2-54 : 2009-06

I EC 60601-2 -57 : 207I-0L

I EC 60601-2 -63 : 2012-09

IEC 60601-2 -65 : 2072-09

IEC 80601-2-30 : 2018-03

Ausstel I u ngsdatum : 13.07 .2020Güftig abl.13.O7.2O2O

IEC 60601-2-49:2O0L-O7o - Medicalelectricalequipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patientmonitoring equipment

Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of infantphototherapy equipment

+Amendment 1 : 2016-04

Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirementsfor the safety, including essential performance, of recording andanalysing single cha nnel a nd m ultichannel electrocardiogra phs

Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of medical beds

+ Corrigendum 1 : 2010-09

+Amendmentl:20L5-03

Medica I electrical equipment - Part 2-54: Particula r requirementsfor the basic safety and essential performance of X-ray equipmentfor radiography and radioscopy

+Amendmentl:2015-04

Medical electrical equipment - Part2-57: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of non-laser lightsource equipment intended for therapeutic, diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of dental extra-oralX-ray equipment

+Amendmentl:2017-03

Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of dental intra-oralX-ray equipment

+Amendmentl:2017-05

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of automated non-i nvasive sphygmoma nometers

IEC 80601-2-30 : 2009-01s - Medical electrical equipment - Part2-30: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of a utomated non-invasive sphygnomanometers

+ Corrigendum 1 : 20L0-01

+AmendmentL:20L3-07


Seite 29 von 31

( DAKKSAn lage zu r Akkred itieru ngsurku nde D-PL-1 2O6t-Ot-O2

IEC 80601-2-49 : 2018-03

I EC 80601-2 -60 : 2Ot2-02

ISO 6875 :201.1-07@

ISO 7494-1,: 2018-06

ISO 7494-2: 2015-04

ISO 7785-1 : L997-088

ISO 7785-2 : 1995-088

ISO 9680 :2014-LO

ISO 9919 : 2005-038

ISO 14457 :2012-O9e

ISO 80601-2 -L2 : 2OII-04

ISO 8060L-2-13 : 2011-08

ISO 80601-2-55 : 20L8-02

Ausstel I ungsdatu m : 13.07 .2020Gültig ab:t?.O7.2020

Medical electrical equipment - Part2-49: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of multifunctionpatient monitors

Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of dental equipment

Dentistry - Patient chair

Dentistry -- Stationary dental units and dental patient chairs -Part 1: General requirements

ISO 7494-t: 2011-088 - Dentistry - Dental units - Part L: Generalrequirements and test methods

Dentistry - Dental units - Part 2: Air, water, suction andwastewater systems

Dental handpieces - Part L: High-speed air turbine handpieces

Dental handpieces - Part2: Straight and geared angle handpieces

Dentistry - Operating lights

ISO 9680 : 2007-06@ - Dentistry - Operating lights

Medical electrical equipment - Particular requirements for thebasic safety and essential performance of pulse oximeterequipment for medical use

Dentistry - Handpieces and motors

Medical electrica I equipment - P art 2-I2: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of critical careventilators

+ Technical Corrigendum 7 :207I-10

Medical electrica I equipment - P art 2-I3: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of an anaestheticworkstation

+Amendmentl:2015-03

+ Amendment2:2018-07

Medical electricalequipment - Part 2-55: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of respiratory gas

monitors

ISO 80601-2-55 : 2011-124 - Medical electrical equipment - Part2-55: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of respiratory gas monitors


Seite 30 von 31


ISO 80601-2-56 : 2017-03

ISO 80601-2 -6L : 2017 -I2

Abkürzungen

ANS|/AAMr

ANSr/rSA

cAN/CSA

CENELEC

DIN

EN

tEc

rso

Medizinprodukte,

aktive

a


Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of clinicalthermometers for body temperature measurement

+Amendmentl:20L8-11

ISO 80601-2-56 : 2009-104 - Medical electrical equipment - Part2-56: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of clinical thermometers for body temperaturemeasurement

Medical electrical equipment - Part 2-6L: Particular requirementsfor basic safety and essential performance of pulse oximeterequipment

ISO 80601-2-61,:201L-044 - Medical electrical equipment - Part2-61: Particular requirements for basic safety and essentialperformance of pulse oximeter equipment

American National Standards lnstitute/Association for the Advancement ofMedica I I nstrumentation

American National Standards lnstitute/lnternational Society of Automation

Ca nadian Sta nda rds Association

European Committee for Electrotechnical Standardization

Deutsches lnstitut für Normung

Europäische Norm

I nternational Electrotechnica I Commission

I nternational Orga nization for Standardization

medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme undKomponenten

Von der Normung zurückgezogene Regelwerke im Bereich der aktivenMedizinprodukte, die a ufgrund bestehender außereuropäischerAnforderungen noch Verwendung finden.

1 DIN EN ISO/IEC !7025:20L8: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

3 Richtlinie 90/3S5/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften derMitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

4Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU.

Ausstel I u ngsdatum : t3.07 .2020Gültig abzt3.O7.2O2O

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