Marc Holfelder Matthias Hölzer-Klüpfel

PDF-Signaturen

für Entwicklungsdokumente

Dokumentationspflichten

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DHF Design History File Jeder Hersteller muss eine Produktentwicklungsakte für jeden Medizinprodukttyp festlegen und aufrechterhalten. Die Produktentwicklungsakte muss die erforderlichen Aufzeichnungen enthalten oder angeben, um nachzuweisen, dass die Entwicklung entsprechend dem genehmigten Entwicklungsplan und den in diesem Teil aufgeführten Anforderungen entwickelt wurde.

DMR Device Master Record Jeder Hersteller muss technische Produktakten führen. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass jede technische Produktakte gemäß Abs. 820.40 Dokumentlenkung vorbereitet und genehmigt wird.

Werkzeuge zur Dokumentenerstellung

Vielfältige Werkzeuge:

Anforderungsdatenbanken

Modellierungstools

Testdatenbanken

Statische Code-Analysatoren

Bugtracker

Microsoft WORD & EXCEL

…

Dokumentenfreigabe

Dokumente werden in der Regel elektronisch erstellt

Freigabe eines Dokuments erfolgt durch Unterschrift Autor Reviewer Freigebender

Zur Freigabe und Archivierung werden die Dokumente ausgedruckt, händisch unterschrieben und abgeheftet

Probleme

Papier ist unhandlich

Unterschreiben in verteilten Teams

Welches Dokument ist eigentlich gültig?

Warum reichen die elektronischen Dokumente nicht aus?

Part 11 Compliance

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Voraussetzungen Part 11

Anforderungs-datenbank

UML Modeller

Word

…

Funktionalität (Aufzeichnungen)

Funktionalität (Signatur)

Validierung

Einführung / QM

Funktionalität (Aufzeichnungen)

Funktionalität (Signatur)

Validierung

Einführung / QM

Funktionalität (Aufzeichnungen)

Funktionalität (Signatur)

Validierung

Einführung / QM

Funktionalität (Aufzeichnungen)

Funktionalität (Signatur)

Validierung

Einführung / QM

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Validierungsgrundlage

General Principles of Software Validation; Final

Guidance for Industry and FDA Staff

GAMP 5

IEC 62304 / IEC 80002-2

PIC/S 11-3 Good Practices for Computerised Systems in

Regulated „GxP“ Enviroments

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Softwareinventar

Klassifizieren

Hoch Mittel Niedrig

Design-spezifikation

Pflichtenheft

Lastenheft

Programmierung

Unittest

Integrationstest

Systemtest

Projekt-Steckbrief

Validierungsprozess

21 CfR Part 11

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Definition von „Electronic Record“

(elektronische Aufzeichnung)

Ein „Electronic Record“ ist eine beliebige Kombination

aus Texten, Grafiken, Daten, Audiomaterial, Bildmaterial oder

sonstiger Informationsdarstellungen in digitaler Form, die von

einem Computersystem erstellt, modifiziert, gepflegt, archiviert,

abgerufen oder verteilt werden. §11.3(6)

21 CFR Part 11

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Anforderungen an Electronic Records in Stichpunkten (1)

Validierung von Systemen (§ 11.10a)

… Validierung nach einem Standard

FDA-Kopien (§ 11.10b)

… für die FDA geeignet, in menschenlesbarer + elektronischer Form

Schutz/Wiederherstellbarkeit (11.10c)

… für den gesamten Aufbewahrungszeitraum, richtig und jederzeit

Zugriffsbeschränkungen (11.10d)

… Der Zugang zum System ist zu beschränken

Audit-Trail (§ 11.10e)

… computergeneriert, fälschungssicherer Zeitstempel um

herauszufinden, wer, wann, was gemacht hat

21 CFR Part 11

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Anforderungen an Electronic Records in Stichpunkten (2)

Zugangsprüfungen (11.10g)

... Rechte / Rollen

Device Checks (11.10h)

... Durchführung von Geräte-/ Systemüberprüfungen (inkl. Schnittstellen)

Ausbildung (11.10i)

... Entwickler, Projektleiter, Admins, Nutzer, … müssen geschult sein

Politik (11.10j)

... Verantwortung für Records und Signatures

21 CFR Part 11

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Definition von „Electronic Signature“

(elektronische Unterschrift)

Eine „Electronic Signature“ ist ein computertechnisch

verarbeitetes Symbol oder eine Serie von Symbolen, die von

einer Person als Ihr rechtmäßig bindendes Äquivalent zur

handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder

genehmigt wurde. §11.3(7)

21 CFR Part 11

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Anforderungen an Electronic Signatures (1)

Information über die Unterschrift (11.50a)

... Name, Datum und Uhrzeit, die mit der Unterschrift verbundene

Bedeutung (Review, Genehmigung,…)

Gleiche Kontrollen wie bei Electronic Records (11.50b)

… Eine elektronische Signatur wird wie ein Electronic Record behandelt

Authentizität (11.100a)

… Signatur muss einer eindeutig identifizierten Person zugeordnet sein

Identität der Person (11.100b)

… Die Identität des Nutzers muss vorab überprüft werden

Anzeige bei der FDA (11.100c)

… wenn ein Unternehmen elektronisch signiert, muss es dies bei

der FDA anzeigen

Nicht biometrische Verfahren (11.200a1)

… benötigen mindestens 2 verschiedene Komponenten zur Identifizierung

21 CFR Part 11

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Anforderungen an Electronic Signatures (2)

Nicht biometrische Unterschriften, (11.200a2)

… sollen nur von dem authentischen Eigentümer benutzt werden

Fälschung erfordert mind. 2 Personen (11.200a3)

… Fälschung einer Unterschrift erfordert mindestens zwei

Personen

Einzigartigkeit der Kombination aus Identifizierungscode

und Passwort (11.300a)

… so dass eine Kombination nur einmal vorkommt

Vergabe von Identifizierungscodes und Passwörtern (11.300b)

… und damit verbundener erzwungener regelmäß. Passwortwechsel

Erkennung des unbefugten Einsatzes von Kennwörtern (11.300d)

… und sofortige Meldung eines Verstoßes an eine höhere Stelle

21 CFR Part 11

PDF-Signaturen

Elektronische Signatur

Einfache elektronische Signatur Keine feste Zuordnung zum Unterschreibenden z.B. eingescannte Unterschrift

Fortgeschrittene elektronische Signatur Eindeutige Zuordnung zum Unterschreibenden

Qualifizierte, elektronische Signatur Signatur mit einer sicheren Signatureinheit z.B. Chipkarte Qualifiziertes Zertifikat von einem Trust-Center

Fortschgeschrittene elektronische Signatur

Quelle: cryptas.com

Signaturschlüssel

Geheimer Schlüssel

Öffentlicher Schlüssel

Geheimer Schlüssel: Ist nur dem Eigentümer bekannt Dient dem Entschlüsseln Dient dem Signieren

Öffentlicher Schlüssel: Ist allgemein bekannt Dient dem Verschlüsseln Dient dem Prüfen einer Signatur

Metadaten

Metadaten: Identifizieren den Eigentümer des Schlüssels

Signatur

Signaturzertifikate

Öffentlicher Schlüssel

Signaturzertifikat: Bestätigt die Authentizität eines öffentlichen

Schlüssels

über eine Signatur des öffentlichen Schlüssels

durch eine „vertrauenswürdige“ Person / Stelle

Metadaten

Zertifikatsvertrauen

1. Selbst signierte Zertifikate

2. Unternehmensweites Stammzertifikat

3. Kommerzielles Stammzertifikat

Signaturwerkzeuge

Acrobat Reader

Andere PDF-Werkzeuge, z.B. Nitro PDF

PDF-Format unterstützt den PAdES Standard; erlaubt fortgeschrittene elektronische Signaturen nach der europäischen Signaturrichtlinie

Beispiel Nitro PDF

PDF Signatur-Workflow

Anforderungs-datenbank

UML Modeller

Word

…

Validierung Funktionalität

(Signatur)

Einführung / QM

Signatur-werkzeug

PDF PDF/A

signiertes PDF/A Archiv

Projektbeispiel

Ausgangspunkt

Verteilte Entwicklung mit mehreren Dienstleistern

Unterschriften durch Versand von Papier

Lange Laufzeiten erschwerten schnelle Änderungszyklen

Umstellung auf PDF-Signatur

“Erprobungsphase” von ca. einer Woche

IT-Infrastruktur war nach wenigen Tagen eingerichtet Unternehmensweites Stammzertifikat Zertifikatsverteilung über AD Zusätzliche Individualzertifikate der Dienstleister

Investition: ~1 Tag IT-Beratung, SOP, Schulung

Freigabeprozedur verkürzte sich um mehrere Tage

Part 11 Checkliste

Part 11 Checkliste

Kontakt

MARC HOLFELDER

post LA2 GmbH Albert-Rupp-Straße 2 91052 Erlangen

tel +49 9131 6149201 fax +49 9131 6149209

mail marc.holfelder@LA2.de web www.LA2.de

Kontakt

post Zweite Felsengasse 5 97082 Würzburg

tel +49 931 32072-821 fax +49 931 32072-819 mobil +49 176 6085 7994

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MATTHIAS HÖLZER-KLÜPFEL DIPLOM-PHYSIKER, M.SC.