PHARAO: RHEUMA Versorgungsforschungsprojekt mit PRO … · Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11....

Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 1

PHARAO: Arzneimittelversorgung von Patienten

mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen

Versorgungsforschungsprojekt KVB / Verband PRO GENERIKA

Dr. Franziska Hörbrand, Fachreferentin für Arzneimittelanalysen, KVB

Dr. Peter Killian, Teamleiter Arzneimittel, KVB

Datum: 14.09.2020


Wofür steht PHARAO?

Versorgungsforschung mit der Pharma-Industrie nach §287 SGB V unter

definierten Rahmenbedingungen für die Zusammenarbeit (KVKodex)

Ziele:

• Beidseitiger Erkenntnisgewinn zur Versorgungssituation mit Arzneimitteln

unter Real-Life-Bedingungen

Überprüfen der Ergebnisse aus RCTs

• Verbesserung der Patientenversorgung (Unter-, Fehl- und Überversorgung)

• Aufdeckung von Wirtschaftlichkeitsreserven

• Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit

• Einbindung der Ergebnisse in die Pharmakotherapie-Beratung

Pharma Analyse Recherchen Arznei Objektivität


PHARAO-RHEUMA

MAKRO-EBENE: Datenanalyse aus der Versorgung (retrospektive

Kohortenstudie)

Wie sieht die „Versorgungslandschaft“ von Patienten mit rheumatischen

Erkrankungen in Bayern in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung aus

bzw. wie hat sie über den Zeitraum ab 1 Jahr vor Markteintritt der Biosimilars

(2014) über die Jahre bis 2019 ausgesehen?

→

Arzneimittelversorgung von Patienten

mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen

MIKRO-EBENE (ausgewertet von ): qualitative

Patientenbefragung beim Rheumatologen (Paper-Pencil)

Kommt es durch die Verfügbarkeit von Biosimilars (neben einer

Versorgungsausweitung) zu einer Versorgungsverbesserung bei Patienten mit

entzündlich-rheumatischen Erkrankungen?


Teil 1: Methodik (1)

◼ Datengrundlage:

◼ vertragsärztliche Abrechnungs- und Arzneimitteldaten (gemäß §295 + §300 SGB V)

◼ Der Datenkörper umfasst alle GKV-Versicherten, die im Untersuchungszeitraum in

Bayern mind. 1 Arztkontakt im Rahmen des vertragsärztlichen Leistungsgeschehens

hatten.

◼ Analysezeitraum: 2014 - 2019 (1 Jahr vor Markteintritt des ersten Biosimilar zu

Infliximab und 1 Jahr nach Einführung der Adalimumab-Biosimilars)

◼ (Patienten-) Einschlusskriterien:

◼ ICD-10-GM, German Modification

M2Q-Kriterium: mind. in 1 Quartal des Jahres eine gesicherte Rheuma-Diagnose

+ eine 2. Diagnose in einem der drei folgenden Quartale:

◼ Rheumatoide Arthritis (Chron. Polyarthritis)

◼ Axiale Spondyloarthritis

◼ Psoriasis-Arthritis


➢ konventionelle synthetische DMARDs

◼ Methotrexat

◼ Leflunomid

◼ Sulfasalazin

◼ Hydroxychloroquin

◼ Azathioprin

◼ Mycophenolsäure

◼ Ciclosporin

◼ Cyclophosphamid

➢ JAK-Inhibitoren (targeted synthetic DMARDs)

◼ Baricitinib

◼ Tofacitinib

Teil 1: Methodik (2): Arzneimitteltherapie/Wirkstoffgruppen(nach d. ATC-Klassifikation bzw. Kennzeichnung v. WidO/DIMDI)

➢ Glucokorticoide

➢ Biologische DMARDs (Biologika)

◼ TNF- α-Inhibitoren

◼ Adalimumab

◼Certolizumab pegol

◼Etanercept

◼Golimumab

◼Infliximab

◼ Sonstige biolog. DMARDS

◼ Anti-CD20: Rituximab

◼ Anti-CTLA-4: Abatacept

◼ Interleukin-Inhibitor: Sarilumab, Tocilizumab

DMARD = Disease modifiing anti-rheumatic drug


Diagnoseprävalenz rheumatischer Erkrankungen im

Zeitraum 2009-2019 (Deutschland - und bayernweit)

JahrGKV-

Gesamt-

population Männer Frauen

GKV-

Gesamt-

population Männer Frauen

2009 0,87 0,48 1,2

2010 0,92 0,51 1,27

2011 0,96 0,54 1,33

2012 0,99 0,56 1,36

2013 1,02 0,58 1,4

2014 1,06 0,61 1,45 1,90 0,93 2,04

2015 1,08 0,62 1,49 1,94 0,95 2,07

2016 1,96 0,96 2,09

2017 1,97 0,97 2,09

2018 2,00 0,98 2,11

2019 2,01 0,99 2,1

Bundesweit Bayernweit

Kontinuierlicher Anstieg der

Diagnoseprävalenz:

1) Gesamt = Ø 3,5%/Jahr

2)♀: ♂ = 2 (-2,5):1

Kontinuierlicher Anstieg der

Diagnoseprävalenz:

1) Gesamt = Ø 1,2%/Jahr

2)♀: ♂ = 2 (-2,3) :1

2

1 Quotient der Anzahl identifizierter tatsächlicher Rheuma-Pat. und der Gesamtheit aller gesetzl. Krankenversicherten

2 ZI-Versorgungsatlas Aug 2020; 3 KVB-Datenbank Aug 2020

3

1


Anteile der Rheuma-Versicherten mit:

◼ Arzneimittel-Therapie an allen M2Q-Rheuma-Versicherten

◼ deren durchschnittliche DDD

◼ deren Durchschnittsalter (2014-2019)

JahrAnzahl Rheuma-Pat.

(Versicherte mit

M2Q)

Anzahl Rheuma-Pat.

mit AMT (DDD > 0) +

M2Q

Rheuma-Pat.

m. AMT/

Rheuma-M2Q-Pat.

[%]

Ø

DDD/Rheuma-Pat.

mit AMT

Ø

Alter (Jahre)

Rheuma-Pat.

m. AMT

2014 202.121 77.818 38,5% 278,54 62,03

2015 207.683 82.189 39,6% 280,23 61,38

2016 212.799 86.023 40,4% 278,21 60,63

2017 216.724 89.652 41,4% 278,21 60,00

2018 222.219 94.306 42,4% 276,11 59,43

2019 224.809 97.131 43,2% 274,62 58,95

Änderung

2014 vs. 2019 +11,22% +24,82% -1,41% -3,08

JahrAnzahl Rheuma-Pat.

(Versicherte mit

M2Q)

Anzahl Rheuma-Pat.

mit AMT (DDD > 0) +

M2Q

Rheuma-Pat.

m. AMT/

Rheuma-M2Q-Pat.

[%]

Ø

DDD/Rheuma-Pat.

mit AMT

Ø

Alter (Jahre)

Rheuma-Pat.

m. AMT

2014 202.121 77.818 38,5% 278,54 62,03

2015 207.683 82.189 39,6% 280,23 61,38

2016 212.799 86.023 40,4% 278,21 60,63

2017 216.724 89.652 41,4% 278,21 60,00

2018 222.219 94.306 42,4% 276,11 59,43

2019 224.809 97.131 43,2% 274,62 58,95

Änderung

2014 vs. 2019 +11,22% +24,82% -1,41% -3,08

PHARAO-Projekt Rheuma - data on file Aug 2020


Rheumakohorte im Querschnitt:

Patientenverteilung in 2014 und 2019

in 2014: n = 77.818 in 2019: n = 97.131

Geschlecht

in 2019;(gleiche Verteilung in

2014)



Medikationsmuster in 2014 (n = 77.818) (Querschnitt)

Jahr

Anza

hl_P

at

% a

n Ge

sam

t

Gluk

okor

ticoi

deko

nv. s

ynth

. DM

ARDs

targ

eted

synt

h. D

MAR

Ds

biol

og. D

MAR

Ds,

TNF-

alph

a-In

h.

- Orig

inal

biol

og. D

MAR

Ds,

TNF-

alph

a-In

h. -

Bios

imila

rso

nst.

biol

. DM

ARDs

,

- O

rigin

also

nst.

biol

. DM

ARDs

,

- Bio

simila

r

28.008 36,0% 1 0 0 0 0 0 0

23.605 30,3% 1 1 0 0 0 0 0

15.750 20,2% 0 1 0 0 0 0 0

2.995 3,8% 0 0 0 1 0 0 0

2.109 2,7% 1 1 0 1 0 0 0

1.605 2,1% 0 1 0 1 0 0 0

1.475 1,9% 1 0 0 1 0 0 0

751 1,0% 1 1 0 0 0 1 0

606 0,8% 1 0 0 0 0 1 0

359 0,5% 0 0 0 0 0 1 0

215 0,3% 0 1 0 0 0 1 0

193 0,2% 1 1 0 1 0 1 0

79 0,1% 1 0 0 1 0 1 0

34 0,0% 0 0 0 1 0 1 0

34 0,0% 0 1 0 1 0 1 0

Therapie konv.

86,5%

Therapie Biologikum

13,5%



Medikationsmuster in 2019 (n = 97.131) (Querschnitt)

Jahr

Anza

hl_P

at

% a

n Ge

sam

t

Gluk

okor

ticoi

deko

nv. s

ynth

. DM

ARDs

targ

eted

synt

h. D

MAR

Ds

biol

og. D

MAR

Ds,

TNF-

alph

a-In

h.

- Orig

inal

biol

og. D

MAR

Ds,

TNF-

alph

a-In

h. -

Bios

imila

rso

nst.

biol

. DM

ARDs

,

- O

rigin

also

nst.

biol

. DM

ARDs

,

- Bio

simila

r

32.925 33,9% 1 0 0 0 0 0 0

23.192 23,9% 1 1 0 0 0 0 0

20.460 21,1% 0 1 0 0 0 0 0

2.861 2,9% 0 0 0 1 0 0 0

2.470 2,5% 0 0 0 0 1 0 0

1.468 1,5% 1 1 0 0 1 0 0

1.284 1,3% 0 1 0 0 1 0 0

1.189 1,2% 1 0 0 1 0 0 0

1.160 1,2% 0 1 0 1 0 0 0

1.126 1,2% 1 0 0 0 1 0 0

862 0,9% 1 0 0 0 0 1 0

842 0,9% 1 1 0 1 0 0 0

725 0,7% 1 1 0 0 0 1 0

715 0,7% 0 0 0 0 0 1 0

699 0,7% 1 0 1 0 0 0 0

699 0,7% 1 1 1 0 0 0 0

639 0,7% 0 0 1 0 0 0 0

555 0,6% 0 0 0 1 1 0 0

408 0,4% 0 1 0 0 0 1 0

378 0,4% 0 1 1 0 0 0 0

246 0,3% 1 0 0 1 1 0 0

230 0,2% 0 1 0 1 1 0 0

203 0,2% 1 1 0 1 1 0 0

Therapie konv.

81,3%

Therapie Biologikum

18,7%

Therapie

Biosimilar

48,7%

Darstellung gekürzt



„Ärztelandschaft“ Bayern (Selektion)

München/Oberbayern:800 = 2.348 Praxen

199 = 17 Praxen

Niederbayern:800 = 624 Praxen

199 = 8 Praxen

Oberpfalz:800 = 548 Praxen

199 = 11 Praxen

Oberfranken:800 = 539 Praxen

199 = 8 Praxen

Mittelfranken:800 = 801 Praxen

199 = 7 Praxen

Unterfranken:800 = 576 Praxen

199 = 5 Praxen

Schwaben:800 = 805 Praxen

199 = 10 Praxen

Quelle: KVB-AR (Q4/2019)

Rheumatologen

(199)

Gesamt (i. BAY)

Allgemeinärzte,

hausärztl.

Internisten

Gesamt (i. BAY)

64 6.241



Rheuma-Kohorte: „Wer verordnet?“dargestellt sind DDD- Gesamtsummen (2014-2019)



Mikroebene:

Patientenbefragung beim Rheumatologen



„ Patientenbefragung beim Rheumatologen“

◼ Fragestellung

◼ Verbessert die Verfügbarkeit von Biosimilars die Versorgung von Patienten mit entzündlich-

rheumatischen Erkrankungen?

◼ Zentrale Untersuchungen

◼ Soziodemographische Patientendaten sowie Therapiezeiträume vor und nach Biologikum-

Therapie

◼ Vergleich der Therapie mit biologischem Original mit einer Biosimilar-Therapie anhand von

◼ subjektiven Einschätzungen des Gesundheitszustandes seitens der Patienten und der

Ärzte

◼ objektiven Kenngrößen des Gesundheitszustandes an Hand von krankheitsbezogenen

Fragebögen



Studiendesign „ Patientenbefragung beim Rheumatologen“

Methode: Paper-Pencil Befragung zu Therapie, Gesundheitszustand und

Lebensqualität

Stichprobe: 977 Patientendokumentationen von 25 Rheumatologen im

Bereich der KV Bayerns

Screening-

Kriterien:

● Patientin/Patient hat Diagnose rheumatoide Arthritis, axiale

Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis

● Ärztin/der Arzt sieht Patientin/den Patienten mindestens zum

zweiten Mal

● Patientin/ Patient erhält bereits / ab sofort eine

Arzneimitteltherapie mit einem Biologikum (Original oder

Biosimilar)

Rahmen-

bedingungen:

Patientendokumentation(en) während der Sprechstunde vom Arzt

gemeinsam mit Patientin/Patient auszufüllen

Feldzeit: 24.10.19 – 31.01.2020

Institut: Fragebogenentwicklung und Auswertung: DocCheck Research,

Köln



Patientenverteilung nach Behandlung und Erkrankung

Basis Gesamt: n=975 Patienten; davon mit rheumatoider Arthritis: n=532, Psoriasis-Arthritis:

n=204, axialer Spondyloarthritis: n=239 Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020

Basis Gesamt: n=975 Patienten, davon mit Biosimilar behandelt: n=422, mit biol. Original

behandelt: n=544 Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020



Versorgungslandschaft vor und nach Biosimilar-Markteintritt

Basis Gesamt: n=953 Patienten, Beginn Basistherapie vor 2018: n=873, davon mit Biosimilar behandelt: n=360, mit biol. Original behandelt: n=504; Beginn Basistherapie seit 2018: n=80,

davon mit Biosimilar behandelt: n=52, mit biol. Original behandelt: n=28; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020

◼ Mit jedem Biosimilar-Markteintritt (Infliximab 2015, Entanercept 2016, Adalimumab 2018) verkürzt

sich die Zeit bis zu einer erstmaligen Behandlung mit einem Biologikum.

◼ Ab 2018 wird der Großteil der Patienten nach < 1 Jahr Basistherapie auf ein Biologikum eingestellt,

davon erstmals deutlich mehr auf ein Biosimilar (81% Biosimilar vs. 64% Original).

Infliximab

Biosimilar

Entanercept

Biosimilar

Adalimumab

Biosimilar


Titel der Präsentation

Referent | 11. September 2020 18


Umstellungen

Basis Gesamt mit Biosimilar behandelt: n=420 Patienten, davon mit rheumatoider Arthritis: n=245, mit Psoriasis-Arthritis: n=76, mit axialer

Spondyloarthritis: n=99; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020

◼ Mehr als die Hälfte der befragten Patienten (52 %) wurde von Original auf Biosimilar umgestellt.

◼ Nur sehr wenige Patienten wurden von einem Biosimilar auf ein Original umgestellt

◼ Ersteinstellung erfolgt etwas häufiger auf ein Original als auf ein Biosimilar

Einstellung auf Biosimilar Einstellung auf Original

Vorherige Behandlung

Original


Biosimilar


unbestimmt

Ersteinstellung

auf Biologikum



Subjektive Einschätzung zur Erkrankung

Basis Gesamt: F8. n=974 / F9. n=952 Patienten, davon mit rheumatoider Arthritis: F8. n=532 / F9. n=519, mit Psoriasis-Arthritis:

F8. n=204 / F9. n=198, mit axialer Spondyloarthritis: F8. n=238 / F9. n=235; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020

Patienten

Subjektiv schätzen Patienten und Ärzte das Befinden bei Therapie mit

biologischem Original als besser ein.



Outcomes

Positivere Werte in fett; Dokumentationsphase: 24.10.19 – 31.01.2020

Laut der objektiven Gesundheitsparameter sind die Behandlungen mit

beiden Therapieformen beinahe gleich effektiv.



Zusammenfassung

Makroebene:

◼ Ansteigende Prävalenz der Diagnose Rheuma von 2014 – 2019 gepaart mit steigender

Behandlung der Patienten

◼ Frauen weisen über alle Jahre eine 2-fach höhere Diagnoseprävalenz auf als Männer

◼ Die Verfügbarkeit von Biosimilars korreliert mit steigender Anzahl an Patienten unter Biologika-

Behandlung

◼ Stagnierende (bis sinkende) Anwendung von systemischen Steroiden („Cortison“)

◼ Biologika-Behandlung überwiegend beim Rheumatologen

Mikroebene:

◼ Mit jedem Biosimilar-Markteintritt verkürzt sich die Zeit bis zu einer erstmaligen Behandlung mit

einem Biologikum.

◼ Umstellungen erfolgen in der Mehrheit von Original auf Biosimilar

◼ Subjektive Gesundheitsparameter zeigen einen leichten Vorteil für Originale

◼ Objektive Gesundheitsparameter zeigen eine nahezu gleichen Effekt


Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11. September 2020 25iSto

ckphoto

.com

iSto

ckphoto

.com

Vielen Dank für Ihre

Aufmerksamkeit

PHARAO: RHEUMA Versorgungsforschungsprojekt mit PRO … · Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11....

Documents

Transcript of PHARAO: RHEUMA Versorgungsforschungsprojekt mit PRO … · Dr. P. Killian/Dr. F. Hörbrand | 11....