Das Merck Pharma Forum ist eine jährliche Konferenz rund um neue Entwicklungen im Bereich der Pharma-Rohstoffe. In den letzten Jahren konnten wir jeweils bis zu 100 Teilnehmer bei der Konferenz begrüßen.

Auch in diesem Jahr hat Merck gemeinsam mit dem Veranstaltungspartner Concept Heidelberg führende Experten der Branche nach Darmstadt eingeladen. Freuen Sie sich auf hochaktuelle Themen wie Continuous Manufacturing, Supplier Data Integrity, Lifecycle Manage-ment (ICH Q12), Implementierung von IDMP-Standards (Identification of Medicinal Products) sowie aktuelle Änderungen bei USP-Anforde-rungen an Kunststoff-Materialien, die zur Herstellung von APIs und Arzneimitteln verwendet werden.

Das US-amerikanische Arzneibuch (USP) hat 2017 zwei Entwürfe für Kunststoffe in der Pharmaproduktion <665> und <1665> veröffent-licht. Welche Anforderungen an Materialien abhängig vom Material-/Prozessrisiko erwartet werden, erfahren Sie beim Forum.

Unter Continuous Manufacturing betrachten Sie sowohl technische als auch die spezifischen regulatorischen Anforderungen. Dabei sind Fragen wie „Was ist eine Charge?“ und „Können Produkte durch die QP anhand von Real Time Release Tests (RTRT) freigegeben werden?“ von besonderer Bedeutung, auch vor dem Hintergrund des revidierten Annex 17 des EU GMP-Leitfadens zu RTRT.

Erfahren Sie im Beitrag zu Supplier Data Integrity, welche Konzepte und auch Fallstricke es gibt und wie Sie Datenintegrität effektiv in Ihrem pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren.

Unter dem Thema ICH Q12 – Life Cycle Management lernen Sie den neuen Ansatz zur Vereinfachung des Managements von CMC-Änderun-gen nach Zulassung kennen, außerdem die Herausforderungen im täglichen Änderungsmanagements mitsamt möglichen Vereinfachungen.

Im Beitrag IDMP/SPOR erfahren Sie mehr über die ISO IDMP-Normen für die weltweite, eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln, den regulatorischen Hintergrund und aktuellen Status, die Implementierung durch die EMA sowie die Auswirkungen auf pharmazeutische Indus-trie und Lieferanten.

Die vorliegende Veranstaltung beleuchtet diese und weitere Themen aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel ist es unter anderem, praktische Umsetzungswege nahezubringen und zu diskutieren.

Das Merck Pharma Forum richtet sich an alle, die an der Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Pharma-Rohstoffen mitwirken.

Die Tagung findet im Atrium der Firma Merck statt.

Get-Together Event – Sie sind unser Gast! Merck lädt alle Teilnehmer am Vorabend der Veranstaltung um 18 Uhr zu einem Get-Together im Welcome Hotel ein. Wenn Sie also die Anreise am Vortag planen, können Sie mit Kollegen diskutieren und auch für einen Imbiss und Getränke ist natürlich gesorgt.

Im Rahmen des Pharma Forums 2018 laden wir Sie dazu ein, unsere Anlagen und unsere Historie näher kennen zu lernen. Wir haben drei Führungen für Sie vorbereitet:

Compound Logistic/High Throughput Screening Facility: Gewinnen Sie einen Eindruck von der Logistik rund um Ausgangsstoffe unter anderem zur Herstellung fester Arzneiformen bei einer Besichtigung unseres Compound Logistic-Betriebes (max. 30 Teilnehmer).

Arzneiformen-Entwicklung: Hier möchten wir Sie zu einer Führung durch unsere Einrichtungen zur Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen einladen. Dabei liegt der Schwerpunkt im Bereich fester Formulierungen (max. 30 Teilnehmer).

Global Headquarters Comprehensive Tour: Wir laden Sie zu einer Führung über unser Werksgelände ein. Sehen Sie, wie sich Tradition und moderne, innovative Produktionsstätten auf unserem Gelände vereinen. Sie lernen die außergewöhnliche Konzern-, Marken- und Produkt-historie eines führenden Wissenschafts- und Technologieunternehmens kennen (max. 30 Teilnehmer).

Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH , Baden-BadenSeit 2008 leitet er das Pharmaceutical Compliance Management. In dieser Funktion ist er zuständig für die Koordination und Weiter-entwicklung sämtlicher Compliance-relevanter Unternehmensprozesse, insbesondere in den Bereichen GxP und Zulassung.

Prof. Johannes Khinast, Technische Universität GrazSeit 2006 ist er Vorstand des Instituts für Prozess- und Partikeltechnik und seit 2008 wissenschaftlicher Geschäftsführer der Research Center Pharmaceutical Engineering GmbH.

Dr. Lars Albermann, Merck, DarmstadtDr. Albermann ist für ein Expertenteam im Life Science Regulatory Management bei Merck verantwortlich. Sein Team bearbeitet globale regulatorische Themen für das gesamte Produktportfolio für die Pharma- und Lebensmittelproduktion.

Dr. Andrea Herrmann, Merck, DarmstadtSeit 2016 ist Dr. Herrmann im Bereich „Strategy and Business Operations in R&D“ als strategische Leiterin des IDMP-Projektes und weiterer funktionsübergreifender Initiativen tätig. Davor bekleidete sie verschiedene Positionen in Global Regulatory Affairs (GRA) und Strategy & Business Operations im Bereich Research & Development (R&D).

Elayne Kimmett, Biogen, USAElayne Kimmett ist Auditor mit über 19 Jahren Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie. Sie auditiert die Lieferkette für klinische und kommerzielle Produkte und ist Mitvorsitzende des Rx-360 Konsortiums für Data Integrity.

Zielsetzung

Zielgruppe

Referenten

Get-Together – Sie sind unser Gast!

Besichtigung bei Merck

> USP <665>: Kunststoffe in der Pharmaproduktion

> Continuous Manufacturing

> Life Cycle Management (ICH Q12)

> Supplier Data Integrity

> IDMP/SPOR

Dienstag, 5. Juni 2018, Darmstadt Im Jubiläumsjahr: 350 Jahre Merck & 40 Jahre Concept Heidelberg!

Pharma Forum 2018

08.45 – 09.15 h Registrierung

09.15 – 09.30 h Begrüßung durch Merck Dr. Matthias Bucerius, Vice President Process Solutions , Head of Actives & Formulation, Merck

09.30 – 10.10 h USP <665>: Kunststoffe in der Pharmaproduktion • Ausgangssituation: USP <661>, Ph.Eur. • Risikobetrachtung • Extraktionsbedingungen • Anforderungen an Materialien abhängig vom Material-/Prozessrisiko • Umsetzung durch Hersteller und Anwender

Dr. Lars Albermann, Merck

10.10 – 10.35 h Kaffeepause

10.35 – 11.15 h Continuous Manufacturing – State of the Art und aktuelle Entwicklungen • Aktuelle Anwendungen von Continuous Manufacturing • Chargendefinition und regulatorische Aspekte • Kontrollstrategien • Neue Entwicklungen (PAT, Kontrolle etc.) • Internationale Forschungsprojekte

Prof. Johannes Khinast, TU Graz

11.15– 11.40 h Kaffeepause

11.40 – 12.20 h Supplier Data Integrity - The Importance of Data Integrity (Beitrag in englischer Sprache)

• This presentation will cover the concepts of Data Integrity, explore the high risk areas/pitfalls of data integri-ty, review regulatory citations and trends in the biopharmaceutical industry through the supply chain, and provide concepts for how to effectively implement data integrity into the QMS.

Elayne Kimmett, Biogen

12.20 – 13.00 h IDMP / SPOR • Regulatorischer Hintergrund • ISO-Normen, Umsetzung durch EMA (SPOR) • Aktueller Status • Auswirkungen auf pharmazeutische Industrie und Lieferanten • Umsetzung bei Merck

Dr. Andrea Hermann & Dr. Lars Albermann, Merck 13.00 – 14.00 h Mittagspause

14.00 – 15.00 h ICH Q12 – Ein neuer Ansatz zur Vereinfachung des Managements von CMC Änderungen nach Zulassung

• Zielsetzung ICH Q12 • Regulatorische Grundlagen

- ICH Q7-Q11 - CTD und Zulassung - Änderungen – Variation Regulation

• Lebenszyklus von Wirkstoff und Arzneimittel - Von der Entwicklung in die Routineproduktion

• Änderungsmanagement - unter GMP-Aspekten - unter Zulassungsaspekten - als Teil des Pharmazeutischen Qualitätsmanagement Systems

• Herausforderungen im Alltag des täglichen Änderungsmanagements und mögliche Vereinfachungen Dr. Norbert Skuballa, Heel

15.00 – 15.15 h Einführung zu den Führungen

15.15 – 16.45 h Führungen auf dem Werksgelände von Merck

17.00 h Rückfahrt zum Welcome Hotel (über Darmstadt Hauptbahnhof, bitte abhängig vom Verkehr ca. eine halbe Stunde für die Fahrt zum Bahnhof einplanen)

DatumDienstag, 5. Juni 2018, 09.15 Uhr – 16.45 Uhr(Registrierung/Begrüßungskaffee 08.45 – 09.15 Uhr)

Hotelempfehlung Wir empfehlen das Welcome Hotel Darmstadt für Ihren Aufenthalt. Wir haben ein Zimmerkontingent zu der Sonderrate € 131,00 inkl. Frühstück (Kategorie Superior) reserviert. Das Kontingent kann unter dem Stichwort „Merck Pharma Forum“ bis zum 11. April 2018 abgerufen werden.

Kostenfreier Bustransfer am 5. Juni vom Welcome Hotel zum Veranstaltungsort auf dem Betriebsgelän-de von Merck und zurück.

Adresse: Welcome Hotel Karolinenplatz 464289 DarmstadtTel.: +49 (0)6151-3914494Fax: +49 (0)6151-3914499E-Mail: tagung.dar@welcome-hotels.com

Teilnehmer erhalten ein Buchungsformular mit der Reservierungsbestätigung zur Konferenz.

Unkostenpauschale€ 350,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen, den Get-Together Event sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online unter https://merck.gmp-navigator.com/

Bitte geben Sie bei Anmeldung die von Ihnen gewünschte Führung an. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt – die Vergabe erfolgt in der Reihen-folge des Eingangs.

Haben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Dr. Andrea Kühn-Hebecker (Fachbereichsleiterin) Tel.: +49 (0)6221/84 44 35E-Mail: kuehn@concept-heidelberg.de

Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Herr Detlef Benesch (Organisationsleitung)Tel.: +49 (0)6221/84 44 45E-Mail: benesch@concept-heidelberg.de

TeilnehmerunterlagenSie erhalten Kopien aller Vorträge auf USB-Stick.

Organisation der VeranstaltungDas Merck Pharma Forum organisiert Concept Heidelberg, Europas größte Weiterbildungs- organisation auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung.

CONCEPT HEIDELBERGPostfach 10 17 6469007 HeidelbergTel.: +49 (0)6221/84 44-0Fax: +49 (0)6221/84 44 34E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Programm9. Merck Pharma Forum, 5. Juni 2018

Anmeldung zum 9. Merck Pharma Forum, 5. Juni 2018, Darmstadt - bitte per Fax an 49 (0)6221 - 84 44 34

Organisatorisches

Anreise zu Merck { Mit Shuttle Service vom Welcome Hotel { Eigene Anreise

Welchen Bereich möchten Sie besichtigen? { Compound Logistic/ High Throughput Screening

Facility { Arzneiformen-Entwicklung { Global Headquarters Comprehensive Tour { Keine

Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.

Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.

Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)

Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen.Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg.

Titel, Name, Vorname Firma Abteilung Anschrift E-Mail Telefon / Fax Ort, Datum Unterschrift

Get-Together {Ja, ich nehme am Get-Together am Montag, den 4. Juni 2018 um 18.00 Uhr im Welcome Hotel teil.