Pharmazeutische Betreuung von Alters- und Pflegeheimen ... · Kanton Bern 2 14.05.2014 Gesundheits-...

Kanton Bern

Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

Pharmazeutische Betreuung von Alters-

und Pflegeheimen nach kantonalen

Vorschriften

Dr. Enea Martinelli, Chefapotheker, spitäler fmi ag

Dr. Samuel Steiner, Kantonsapotheker Kt. Bern

Dr. Josiane Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Kt. Bern

Kanton Bern

2 14.05.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

Inhalt

Begrüssung (ste)

1. Arzneimittel in Heimen (ti)

Pharmazeutische Betreuung

Sicht der Apotheker, Ärzte, Behörden

2. Rechtliche Grundlagen (ste)

Gesetze: national und kantonal

Positionspapiere Leitlinien

Mögl. Modelle

3. Modelle Heime (ti)

Gute Lösungen und Problembereiche

4. Beispiel eines guten Modells (em)

Heim mit innovativem System (Verblisterung von Monodosen in

Spitalapotheke und Lieferung in betreutes Heim)

Fragen beantworten (ste)

Kanton Bern


Begrüssung

Programm, Organisatorisches

Veranstaltung 2009 «Einführungskurs ..»

2011: Motion 114-211 Martinelli Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und – wirtschaftlichkeit im

Langzeitpflegebereich => in Postulat umgewandelt

Inspektorat und Inspektionen ab 2012

3 Veranstaltungen (KAPA, ALBA, vbb) im Frühling 2013

Zielpublikum: Heimleiter, Mitarbeitende Heime

Kanton Bern


1. Arzneimittel in Heimen

Heim

Gross-handel

Heimarzt

Hausarzt

Öffentliche Apotheke

mit

Versand-handels-

Bew.

Öffentliche Apotheke

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Risiken im Arzneimittelprozess

Dr. Jochen U. Schnurrer, Pharmazeutische Zeitung, 43/2008

Kanton Bern


Was spricht für eine pharmazeutische

Betreuung durch ApothekerInnen? (1)

Struktur ins «Dunkle» bringen

1. Bewohner und Pflege brauchen Unterstützung:

Viele Bewohner mit vielen Krankheiten und entsprechender Multimedikation sind hier anzutreffen.

Bewohner sind älter und verfolgen teilweise die Arzneimitteleinnahme nicht genau oder verweigern sie sogar (Compliance).

Viele dieser Patienten können bei unerwünschten Wirkungen schlecht kommunizieren.

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2. Übersicht über Arzneimittel

Grosses Sortiment von Arzneimitteln: Bewohner

werden in einem Heim von einer Vielzahl von

Ärzten behandelt.

Viele verschiedene Kanäle vorhanden, wie

Arzneimittel ins Heim gelangen.

Fachperson nicht immer kontaktierbar.

Fachwissen muss hoch sein bei breitem

Sortiment.

Grundsätze der Lagerung werden nicht immer

eingehalten.

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3. Unterstützung der Pflege für folgende Punkte:

Übertragungsfehler Interaktionen (Inzidenz 43%

pro Patientenaufenthalt) Stress, keine Doppelkontrollen

=> ungenügend qualifiziertes Personal oder Personalmangel

Ähnlichkeit des Aussehens der Produkte, der Namen der Produkte etc.

Verantwortlichkeiten ungenügend geregelt

Bei Abwesenheiten, Ferien-Stellvertretungen häufen sich Fehler

Kanton Bern


Arzneimittel in Heimen aus versch. Sichten:

Sicht der APOTHEKER

Unit dose system würde

die Patientensicherheit

erhöhen, wie könnte man

dies hier einführen?

Heime sind im Wachstum,

wie kann ich mein Wissen

einbringen?

Wir brauchen einen

Betreuungsvertrag

mit diesem Heim.

Mit einer zentralen

Institutionsapotheke

braucht es eine BeB für

Privatapotheken.

Wie kann ich Ihr Heim

im AM-Prozess

unterstützen?

Was für eine

Bewilligung braucht

dieses Modell?

Kanton Bern


Sicht der ÄRZTE

Mit so wenig Zeit kann ich

kaum alle Bewohner sehen,

wie soll ich die vielen

Medikamente mit den IA

überblicken?

Der Eintrag im Kardex

muss vorgenommen

werden, überprüfen sie ob es

IA gibt und übernehmen sie die

Betm-Kontrolle.

Als Heimarzt bin ich ja für

alle Arzneimittel inkl.

Betäubungsmittel zuständig.

Wie schaffe ich dies in der

wenigen Zeit?

Kanton Bern


Sicht der BEHÖRDEN

Das Arzneimittel-Modell

entscheidet über die

Notwendigkeit einer

Bewilligung.

Hier braucht es dringend eine

pharmazeutische Betreuung,

welche die QS-Anforderungen

versteht.

Der Umgang mit Arzneimitteln

muss nach Stand von

Wissenschaft und Technik

eingehalten werden.

Kennt das Heimpersonal die

Checkliste Umgang mit AM und

das Inspektionsprotokoll für

Privatapotheken von Heimen?

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2. Rechtliche Grundlagen

Gesetze: eidgenössisch und kantonal

Positionspapiere, Leitlinien etc.

Mögl. Modelle

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Rechtliche Grundlagen „Materialfluss“

Gesetz (eidg.)

HMG, BetmG; Ph.Helv,

Verordnungen (eidg.)

AMBV: GDP; BetmKV;

Gesetz (kant.)

Verordnungen (kant.)

„Merkblätter“, „Richtlinien“

„Leitlinien“

Stand von Wissenschaft

und Technik

Kanton Bern


Rechtliche Grundlagen

Gesetzgebung eidgenössisch: • Pharmazeutische Betreuung Heime - nichts

• Bzgl. Heilmittel (HMG; BetmG; MedBG)

Verantwortliche Medizinalperson (ApothekerIn mit Bewilligung)

wichtig!

• KVG?

Gesetzgebung kantonal: • Heimverordnung

• Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung

• Einführungsverordnung zur Betm-G (ab 1.9.2012)

(inkl. Richtlinien KAZA und KAPA)

Kanton Bern


Rechtliche Grundlagen

Leitlinien, Regeln, Positionspapier, «state of the

art», «best practices» etc.

Andere Vereinbarungen – Zuständigkeiten

Kanton Bern


Rechtliche Grundlagen – kantonal

Bewilligung der GEF für Heime im Kt. Bern

Heim

zentrale Lagerung von Arzneimitteln

Betriebsbewilligung

Privatapotheke

Nur patientenspezifische Lagerung

Keine Bewilligung KAPA

Checkliste AM ALBA

ALBA

KAPA

Heimbewilligung in beiden Fällen nötig!

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Rechtliche Grundlagen – Kanton Bern

Bereich Heilmittel in Heimen

• Heimverordnung

- Art. 13 Abs. 1 Bst. f System der

ärztlichen und pharmazeutischen

Versorgung

• Gesundheitsgesetz - Art. 32 Abs. 1 Bst. b Privatapotheken

zuständige Stelle ermächtig zur Führung einer Privatapotheke

- Art. 33 Heilmittelbestände Regeln der Fachkunde, Inspektionen

Basis für Betriebsbewilligungen und Inspektionen

patientenspezifisch

(„Nachttischli-Prinzip“)

Zentrale Lagerung

→ Privatapotheke

Checkliste

AM ALBA

Kanton Bern


Warum solche Regeln?

Kantonal nicht und/oder unterschiedlich geregelt

Einheitlicher Vollzug

Vollzugshilfe für Behörden und Betriebe

Soll-Zustand beschrieben + Nachschlagwerk

ABER: Sicht / Probleme der Aufsichts- und Kontrollbehörden!

Rechtlicher Status: Stand von Wissenschaft und Technik

Verabschiedung durch KAV /KAV NWCH

„Empfehlung“, „Richtlinien“, „Merkblatt“

Leitlinien, Regeln, Positionspapiere, «state of

the art», «best practices» etc.

Kanton Bern


KAV CH

Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel (Sept. 2009)

20.3.1. Qualitätssicherungssystem • 20.3.1.1 Grundsätze Das QSS muss alle wesentlichen Prozesse beim Umgang und der Abgabe von Heilmitteln in geeigneter Weise festlegen.

• Anhang 4 B: Anforderungen an Personalqualifikation • Angang 5: Bereitstellung von Arzneimitteln (Varianten)

Grosshandelshandelsbewilligungen für Apotheken (Dez. 2013) Kap. 3. Lieferungen an Alters- und Pflegeheime

Kantonale Behörde fragen

Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc.

Kanton Bern


KAV-NWCH Positionspapiere

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der fachtechnisch

verantwortlichen Person (fvP) einer Institution im Bereich der

Heilmittel (P 002.01, Okt. 2010)

Die fachtechnisch verantwortliche Person übt in der Institution die

unmittelbare fachliche Aufsicht über alle Belange im Umgang mit

Heilmitteln aus .........

Gewisse Punkte sind in einem Pflichtenheft /Stellenbeschreibung der fvP

aufzuführen und detailliert zu regeln (Auftrag, Verantwortung und

Kompetenzen)

≈ Elemente für Betreuungsvertrag

Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc..

Kanton Bern


KAV-NWCH Positionspapiere

Qualitätssicherungssystem (QSS) in Betrieben (P 009.01, Nov.

2012) öff. Apotheken, Privatapotheken, Drogerien

Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen

Temperaturen (H 008.01, April 2013)

Nicht spezifisch Heime – aber Problembereich

Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc..

Kanton Bern


Aufbau

1. Qualitätssicherung

4. Dokumentation

2. Personal 3. Räumlichkeiten

Ausrüstung

5. Tätigkeiten 6. Kontrollen

Qualitätskontrolle

7. Im Lohnauftrag/

Betreuungsvertrag

9. Selbstinspektion,

Audits

8. Beanstandungen,

Produkterückrufe,

Retouren, Pha.vig.

• QSS (Positionspapier NWCH)

• Regeln der guten Abgabepraxis (GAP)

• Inspektionsprotokolle Kt. Bern

Basis: GMP kleine Mengen (Ph.Helv.)

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Andere Vereinbarungen - Zuständigkeiten der

Medizinalperson (pharmazeutische Betreuung)

Die fvP ist Ansprechpartnerin und Verantwortliche für alle

Heilmittel im Heime (Positionspapier H002.01):

Vertraglich regeln Pflichtenheft /Stellenbeschreibung

Auftrag, Verantwortung und Kompetenzen

Arzneimittel in «zentraler Apotheke» und dezentral etc.

Weisungen für „Grauzonen“

Positionspapier KAV – geplant!

Kanton Bern


Öff. Apotheke beliefert Heim (mit Privatapotheke)

a) Öff. Apotheke hat Betreuungsvertrag mit Heim fvP der Apotheke ist auch fvP des Heimes

→ kant. Bewilligung öff. Apo ausreichend

b) Öff. Apotheke hat keinen Betreuungsvertrag mit Heim

→ Grosshandelsbewilligung Swissmedic

Öffentliche Apotheke beliefert Heimpatienten (patientenspezifisch)

a) Öff. Apotheke hat Betreuungsvertrag mit Heim

→ kant. Bewilligung öff. Apo ausreichend

b) Öff. Apotheke hat keinen Betreuungsvertrag mit Heim

→ kant. Bewilligung öff. Apo + Versandhandelsbewilligung

Modelle – Betreuung, Belieferung

Kanton Bern


Arztpraxis beliefert Heim (mit Privatapotheke)

a) nicht möglich - d.h. → Grosshandelsbewilligung Swissmedic

Arztpraxis beliefert Heimpatienten (patientenspezifisch)

a) Arzt/Ärztin mit Bewilligung Privatapotheke (SD-Praxis)

→ nur für eigene Patienten (Vertrag + Beschriftung)

b) Arzt/Ärztin ohne Bewilligung für Privatapotheke (Praxis)

→ nicht möglich

Modelle – Betreuung, Belieferung

Kanton Bern


Einzelverblisterung = Herstellung

Einzelverblisterung in eigenen Betrieb mit Herstellungsbewilligung (öff. Apotheke, Spitalapotheke); Arztpraxis

Apotheke mit allen nötigen Bewilligungen (öff. Apotheke, Versandhandel, Herstellungsbewilligung) und kann direkt Patienten (patientenspezifisch) beliefern (auf Rezept).

Medifilm: Herstellungsbewilligung Swissmedic; keine öff. Apotheke

Verschreibung muss von ApothekerIn validiert werden

Lohnherstellungsvertrag öff. Apotheke/Privatapotheke (ApothekerIn!) mit Medifilm AG

im Rahmen der Betreuung (fvP) einer Privatapotheke oder

im Rahmen einer Betreuung (ohne Privatapotheke)

Modelle – Einzelverblisterung/ Wochenblister

Kanton Bern


3. Modelle Heime, gute Lösungen:

Privatapotheken von Heimen

90% erfüllt in Privatapotheken von Heimen mit Betreuungs(-vertrag) von engagierten Apothekern oder engagierten Heimärzten Regelung der Verantwortlichkeiten Lagerung i.O. Geeignete Räumlichkeiten Temperaturmonitoring KS-Qualifizierung Verfalldatenkontrolle inkl. Entsorgung

Betm kontrolliert und jährliche Inventur AM-Sortiment reduziert, weniger

Verwechslungen Schulung des Personals

Kanton Bern


Betriebsbewilligung (BeB) zur Führung einer

Privatapotheke eines Heimes

Betreuungsvertrag mit fvP

(Medizinalperson mit BAB) Organigramm (Apotheke

unabhängig von PDL) Inspektionen durch

Milizinspektorat Heime nach Inspektionsprotokoll für Privatapotheken von Heimen

Medifilm = Herstellung => nur Apotheker als fvP mit Betreuungsvertrag

Kanton Bern


Betreuungsvertrag

Vorlage für Betreuungsvertrag im Kt. BE nicht vorhanden

(Kt. Graubünden, vbb/abems => Link Literaturverzeichnis)

Notwendiger Inhalt:

Zweck, Pflichten der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvP) Stellung der fvP im Pflegeheim Umfang des Apothekendienstes und Verrechnung (Notfalldienst muss

Zuständigkeit geklärt werden) Organ. Dienstleistungen (Weisungskompetenzen, Qualitätsmanagement) Mindestarbeitszeit Stellvertretungsregelung Medikamentenbewirtschaftung und -abgabe inkl. Betäubungsmittel Räumlichkeiten und Ausrüstung => Unterhalt wer? Leistungsverrechnung der Arzneimittel Haftpflicht Akten (Besitzstand) und Datenschutz Von fvP und Betrieb gegenseitig unterschrieben mit Gültigkeit des

Vertrages und Kündigungsfrist etc.

Diese aufgelisteten Punkte zum Betreuungsvertrag haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, da jede Institution anders organisiert ist.

Kanton Bern


Patientenspezifisches Modell des Heimes

Keine BEB zur Führung einer Privatapotheke eines Heimes Verantwortliche Person für die

Arzneimittelversorgung im Heim Angeschriebene AM bei Anlieferung ins Heim

mit Posologie-Etikette (Name, Vorname, Dosierung)

Aufsicht durch ALBA Betreuungsvertrag für beliefernde Apos Jährliche Selbstkontrolle mit Checkliste

Umgang mit Arzneimittel

Kanton Bern


Problembereiche - in Inspektionen sichtbar

Beispiel Stationssapotheken:

Mängel unter 2%: Entsorgungsgefäss falsch, AM nicht unter Verschluss

Kanton Bern


Inspektionen des Heiminspektorates

Kanton Bern


Ausblick

„Gesetzliche Vorgaben in der Apotheke und

Umgang mit Behörden“

Mittwoch, 18. Juni 2014, 19.30h bis 21.30h,

Hörsaal „Pharmazeutisches Institut“ Bern

Kanton Bern


Rechtliche Grundlagen Kt. Bern:

Heimverordnung (HEV) https://www.sta.be.ch/belex/d/8/862_51.html

Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung

Positionspapiere, Regeln etc. KAV / KAV NWCH Kantonsapothekeramt – Rechtliche Grundlagen http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.html

Inspektionsprotokolle für Privatapotheken von Heimen http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Inspektionsprotokoll_Privatapotheken_Heime_TinguelyJ_V_1.0_120914_d.pdf

Checkliste des ALBA für den Umgang mit Arzneimitteln (in der auch entsprechende Elemente aufgeführt sind): http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/alba/formulare/alters-_und_pflegeheime.assetref/content/dam/documents/GEF/ALBA/de/Formulare_Bewilligungen_Gesuche/Alters_und_Pflegeheime/Umgang_Arztneimittel_d.pdf

Vorträge Veranstaltungen (KAPA, ALBA, vbb) im Frühling 2013 http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/veranstaltungen.html

Nützliche Links, Literatur

https://www.sta.be.ch/belex/d/8/862_51.html

https://www.sta.be.ch/belex/d/8/862_51.html

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.html



http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/GEF/KAPA/de/Inspektionsprotokoll_Privatapotheken_Heime_TinguelyJ_V_1.0_120914_d.pdf



http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/alba/formulare/alters-_und_pflegeheime.assetref/content/dam/documents/GEF/ALBA/de/Formulare_Bewilligungen_Gesuche/Alters_und_Pflegeheime/Umgang_Arztneimittel_d.pdf





http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/veranstaltungen.html



Kanton Bern


Muster Betreuungsverträge (Kt. AG, BL, GR)

https://www.ag.ch/media/kanton_aargau/dgs/dokumente_4/gesundheit_1/admin/betriebsbewilligungen/la

ngzeitpflege/aav_vertrag_pharmazeutische_betreuung_definitiv_20100615.pdf

http://www.baselland.ch/fileadmin/baselland/files/docs/vsd/apotheken/mustervertrag-hausapotheke.pdf

http://www.baselland.ch/fileadmin/baselland/files/docs/vsd/apotheken/mustervertrag-hausapotheke-

anhang.pdf

http://www.gr.ch/DE/institutionen/verwaltung/djsg/ga/dienstleistungen/aufsichtbewilligungen/Betriebe/Dok

umente%20Betriebe/Vorlage%20Konsiliarvertrag%20Kliniken_Heime_Privatapotheken%20Spit%C3%A4l

er,%20Kliniken,%20Heime.pdf

Haus- und Heimarztvertrag vbb/abems

9. Zusammenarbeit Arzt-Heim http://www.vbb-abems.ch/Infos-Downloads/P1kCo/?m=1&c=30F41C83-D014-40A2-

9868B8E29496D36A&ref_c=

Nützliche Links

https://www.ag.ch/media/kanton_aargau/dgs/dokumente_4/gesundheit_1/admin/betriebsbewilligungen/langzeitpflege/aav_vertrag_pharmazeutische_betreuung_definitiv_20100615.pdf




http://www.gr.ch/DE/institutionen/verwaltung/djsg/ga/dienstleistungen/aufsichtbewilligungen/Betriebe/Dokumente Betriebe/Vorlage Konsiliarvertrag Kliniken_Heime_Privatapotheken Spit%C3%A4ler, Kliniken, Heime.pdf




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