Pooling, tracking (tracing), UDI im Prozess der Nachhaltigkeit · 2018-05-30 ·...

Dr.med.Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler www.cleanical.eu Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

8. Berlin-Brandenburg

Steritreff

im

Charité Campus Virchow

Berlin

16. September 2017

Medizinprodukte sind einzigartig:

Pooling, tracking (tracing), UDI im

Prozess der Nachhaltigkeit

KARL STORZ Besucher- und Schulungszentrum Berlin


CLEANICAL® Medical Processes:

Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin seit 1994

FORUM seit 1999 (dtsch., engl., span., franz., port.)


1. Medizin ist Kopf- und Handarbeit - Aufbereitung auch!

2. Medizinprodukte (MP) sind einzigartig und wertvoll.

Das begründet den Anspruch der Nachhaltigkeit.


Früher und heute:

Medizinprodukte (MP) ermöglichen neue Therapien

1. Hygiene management: Basics


Was zeichnet ein Medizinprodukt (MP) aus?

• MP werden an Menschen eingesetzt.

• Sie können verletzen und Schäden

hervorrufen.

• Niemand weiß, wo sie zuvor zum

Einsatz kamen.

• Es existiert deshalb ein spezielles

Regelwerk. Und Kontrollen.

• Personal muss manuelle, technische,

chemische, hygienische und

organisatorische Fähigkeiten besitzen.

• Eine geeignete Form der Dokumentation

ist erforderlich.


Probleme => Aufgaben => Lösungen:

• Ausreichende Anzahl geeigneter Medizinprodukte (MP)

• Ausstattung (Qualität, Quantität der Gerätschaften)

• Aus- und Fortbildung (statt Fach- bzw. Sachkunde)

• Aufbereitungsprozess (Verifizierung)

• Akzeptanzkriterien (zählbare, „erzählbare“)

• Ausgezeichnete Prozessqualität (Validierung)

• Aufbereitung „Regel-recht“ (KRINKO 2012)


Operationspraxis Handhabungs”praxis”

Aufbereitungspraxis

Dokumentationspraxis?


Zahllose Einflüsse im Patienten-Umfeld auf dem OP-Tisch


Der Aufbereitungsprozess wird als vollständig kontrollierbar angesehen.

Medizinprodukt: „bestimmungsgemäßer Zweck“

Verwendungsfertigkeit: „Und damit soll ick arbeetn?“

Nutzenbewertung: „Was soll das?“ Dokumentation „von´s Janze“


1994: Aufbereitungsschritte verstehen: Aufschreiben!


Heute: Qualitätskreislauf mit Teilschritten,

von denen aber nur einige (!) quantifizierbar sind


In der Zukunft: Risikomanagement

Transport vom OP in die

Aufbereitungsabteilung Freigabe zur Wiederverwendung

unrein

steril?

Zeit (Minuten)

1 5 60 5 15 30-60

Trockenentsorgung

Ultraschall

Zerlegung

Vorreinigung Mechanisierte

Reinigung

Trocknung und

Thermische Desinfektion

Inspektion

Nachreinigung?

Reparatur?

Instandhaltung

Pflege

Weichverpackung

Container

Sterilisation

Dampf

Formaldehyd

Ethylenoxid

H2O2 „Plasma“

rein


Wie ist die klinische Situation?

1. Die Rate nosokomialer Infektionen ist heute klein.

2. Operationen scheitern eher am Chirurgen, wohl weniger an der

hygienischen Präventionsmaßnahme.

Was zu beweisen wäre, ist die Evidenz eines Hygiene-Problems:

Was wissen wir?

Es gibt Proteinreste, die sich abspülen lassen nach der Reinigung

(vor der thermischen Desinfektion) bei 1-2 von 3 untersuchten

Medizinprodukten – siehe: klinischer Multicenter-Studie 1999-2001 *

Wir kennen deren infektiologische Bedeutung nicht ausreichend!

Fengler ThW, Pahlke H, Michels et al.:

Sind aufbereitete chirurgische Instrumente proteinfrei? Ergebnisse der klinischen Multicenter-

Restkontaminationsstudie Aufbereitung („MRSA“). Zentralsterilisation 9 (1): 20-32 (2001)

http://www.cleanical.de/publikationen-medien-cleanical.html


Alle Medizinprodukte werden wie in der Standardarbeits- bzw.

-verfahrensanweisung („SOP“) beschrieben behandelt:

Transport

Zerlegung

Vorreinigung

Reinigung

Desinfektion

Trocknung

Wartung, Pflege

Kontrolle

Verpackung

Sterilisation

Zentrale Steril-Versorgungs-Abteilung (ZSVA)

Aufbereitung(seinheit) Medizinprodukte (A(E)MP)

Inspektion visuell-taktil

Physikalische Parameter

(T, p, t, Konzentration)

Kontrollen:

Verlauf (Datenlogger)

Endpunkt (Kolorimetrie)

Dokumentation

„SOP“ bzw. SAA


Was bedeutet Pooling beim Medizinprodukte-

Management?

Gemeinsame Nutzung („Bewirtschaftung“) von MP an

mehreren Standorten zumeist unter dem

Gesichtspunkt einer gemeinsamen Aufbereitung.


Funktioniert Pooling beim Medizinprodukte-

Management?

Was gehört in welchen Pool, ist alles da, wo es

hingehört, wer reklamiert, welche Ausnahmen?


Der Haken beim Pooling

Bereitet ein Krankenhaus A (oder ein externer Dienstleister) für ein anderes Krankenhaus B (bzw. einen Pool von Krankenhäusern) Medizinprodukte auf, so lässt sich nicht ohne Weiteres nachweisen, dass Krankenhaus B seine eigenen MP zurück erhalten hat. Demnach wäre von Krankenhaus A (oder dem Dienstleister) eine Zertifizierung (typischerweise DIN EN ISO 13485), wenn sie nicht der gleichen Organisation angehören.

Es müsste also sicher gestellt werden, dass jedes Krankenhaus seine eigenen Produkte zurückerhält, so dass Krankenhaus A zwar für die anderen Krankenhäuser aufbereitet, die Medizinprodukte aber im Sinne des MPG nicht „an Andere abgegeben“ werden. Dann wäre ein extern überprüftes Qualitätsmanagementsystem gefordert.


Was bedeuten Tracking & Tracing und

UDI beim Medizinprodukte-Management?

• Tracking bezeichnet die Ermittlung des aktuellen

Status einer Charge, eines Packstückes oder

Medizinproduktes („verfolgen“).

• Tracing meint die nachträglich rekonstruierbare

Sendungshistorie („aufspüren“).

• UDI (unique device identification) bedeutet eine

eindeutige Kennzeichnung des Medizinproduktes.

Zusammen verweisen sie auf die Rückverfolgbarkeit von

Medizinprodukten.


Tracking verfolgt einen Weg (bildet ihn ab).

Tracing dient dem Aufspüren von Aufenthaltsorten

(„auf der Spur“) und macht den Weg sichtbar.


Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit von

Medizinprodukten existieren seit längerem, so im

Medizinproduktgesetz (MPG), der ISO Norm

9000 und der EN 46000.

Das MPG etwa verlangt eine Rückverfolgbarkeit

der Chargen, regelt aber nicht explizit, wie dies

im Genauen geschehen soll.

Einen lesenswerten Beitrag zum Thema bietet die Empfehlung des Fachausschusses

Qualität (100) der DGSV: Rückverfolgung des Aufbereitungsprozesses.

(Zentralsterilisation 6/2016, S.411-413 (2016) .

Was bedeuten Tracking & Tracing und UDI beim

Medizinprodukte-Management?


Warum Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten?

• Dokumentation der Aufbereitung(sschritte)

• Informationen zu Produkteigenschaften und Lebensdauer

(Anfälligkeit, Verschleiß, Reparatur, Wartungsintervalle)

• Pooling

• Implantate-Zuordnung

(Nutzungsdauer, Begutachtung nach Explantation)

• Zuordnung von (Beinahe-)Vorkommnissen

(Beweisführung)

• Ursachenforschung bei Beschädigung/Zerstörung von

Medizinprodukten

• nachhaltige Materialwirtschaft

(Bestandsverwaltung/-steuerung, Reparaturwesen)


Artikel aus der NZZ am Sonntag vom 01. Februar 2004


Beispiele für die Funktionen des "Tracking/Tracing" sind:

• Erfassen von Chargen bzw. Instrumentendaten

und begleitender Informationen

• Abbildung der Produktentstehung in komplexen

Produktions- und oder Aufbereitungsprozessen

• Tabellarische und grafische Chargen-, Instrumentenverfolgung

(„Chargenbaum“)

• Generieren von Seriennummern zur Produktidentifizierung

• Erzeugen von Identträgern zur eindeutigen Auszeichnung von

Eingangs- und Ausgangschargen

• Funktion zur Archivierung von Chargen- und

Instrumentendaten über lange Zeiträume

Interaktive Nutzung im Prozess der Aufbereitung?


Mögliche Ziele derartiger Rückverfolgbarkeit:


ZSVA Eingangskontrolle

Setcode erfassen mit Handscanner

Packplatz

Setcode erfassen mit Hand-

scanner, packen der Siebe /

Sets mit der Cam – einzeln?

Beschickung Sterilisator


Waschplatz


Entladung Sterilisator


Set-Etiketten drucken

Sterilgut-Lager


Sterilgut-Lager, Ausgabeplatz


OP-Annahme


OP-Ausgabe


Vorstellung eines Tracking/Tracing-Systemes

erfolgte bereits beim FORUM 2004 in Berlin!

Erfassen eines Sieb-/Set-Kreislaufes –> wer erfasst die MP?


Matrix, Kamera, Daten

Wer kennzeichnet die MP und wie?

Information einprägen oder aufkleben?

Wer liest sie täglich ein?

Wer bezahlt es?


Erfassung wie vieler MP gleichzeitig?

Welche und wie viele zusätzlichen Parameter?

Fehlerfrei möglich?

• Temperatur, Zeit, Druck, A0-Werte (Desinfektion)

• Prozess-Wasser

• Dosierung Reinigung, Desinfektion

• Trocknung visuell taktil

• Reinigung


Interaktive Eigenschaften denkbar (z.B. Freigabe RDG-Prozess: A0-Wert 3000 d.h. 90°C und 5 Min.

bei kritischen MP zusätzliche visuelle Überprüfung des

Reinigungserfolges erforderlich)


Rückverfolgung wertvoller MP - oder alle MP?


Aus der Praxis: RFID-Chip-Technologie im Einsatz auf Einzelinstrumentenebene mit Automatisierungspotential

Sadmir Osmancevic, Charité CFM Facility Management in FORUM 30 (2017)

„Bereits 2011 wurde für einen 15-monatigen Testbetreib eine Lösung auf Basis einer Kombination von RFID und WLAN für die Lokalisierung von Instrumenten-Sieben in Echtzeit realisiert.

2015 wurden an zwei unterschiedlichen Standorten gleich zwei Projekte mit dem Ziel gestartet, die Produktlebenszyklen von Hand- und Winkelstücke aus der Zahnklinik sowie starre endoskopische Optiken exakt zu dokumentieren. Beide Unternehmen, von denen wir Lösungskonzepte getestet haben, setzten auf miniaturisierte UHF-RFID-Transponder, die mit speziellen Klebstoffen auf die Instrumente aufgebracht wurden. Die Transponder werden sowohl zu Beginn der Aufbereitung, bei der Beladung der Reinigungsgeräte als auch bei der Verpackung vor der Sterilisation erfasst.

In der Applikation kommen Antennen-Reader-Kombinationen zum Einsatz, die via LAN in das Netzwerk eingebunden sind. In der ersten Phase muss der Mitarbeiter lediglich das zu reinigende Instrument vor die Antenne halten. Die eingeschränkte Lesereichweite stellt sicher, dass exakt nur ein Instrument erfasst wird. Nach der erfolgreichen Testphase wurde das Projekt unter der Betreuung des Instrumenten Managements des Fachbereichs auf alle Standorte der Charité ausgerollt.

Die RFID-Lösung ist quasi ein Add-On, dass keine komplett neue Software erforderte. Das Anbringen der RFID Chips auf die Instrumente erfolgt in Eigenleistung.“


RFID - radio-frequency identification

RFID

berührungslose Datenübertragung mit elektromagnetischen Wellen.

Herzstück ist ein sogenannter RFID-Transponder, ein dünnes Etikett, das einen

programmierbaren Chip und eine damit verbundene Miniaturantenne enthält. Auf

diesem Chip ist der sogenannte Electronic Product Code (EPC) gespeichert. RFID-

Transponder können ohne Sichtverbindung von einem Lesegerät (Reader) erfasst

werden. RFID liefert entscheidende Impulse zur Optimierung der Prozesskette und

stellt damit eine leistungsfähige Alternative zum Strichcode dar.

1

2


RFID

Chip

Substrat

Antenne

(Spule)

Passiv: der Chip erhält die nötige Energie zum Senden vom Lesegerät und hat eine geringe Reichweite

Aktiv: der Chip hat eine eigene Energiequelle (Batterie) und größere Reichweite


„Event-related“ d.h.

Ereignis-bezogen:

Welche Nutzung steht im

Vordergrund?

Materialbewirtschaftung?

Überwachung wertvollen

Inventars?

Haftungsabsicherung?


RFID-Transponder an

Siebschalen und Containern:

ein Hygieneproblem?

Fazit: Die Konstruktion der

Befestigung der Transponder ist

zwar spezifisch, verletzt aber nicht

die Containerwanne. Die Funktion

des Containers wird nicht beein-

trächtigt (Sterilbarrieresystem). Die

Spalten und Zwischenräume der

Konstruktion sind nicht kritischer,

als Medizinprodukte die vor der

Aufbereitung in „Kritisch B“ (gemäß

KRINKO-RKI/BfArM) eingestuft

wurden.

Cleanical-Projekt „Mikrobiologische Überprüfung:

RFID-Konstruktion an Sterilisiersiebschalen“ (2014)

RFID-Kennzeichnung: Stellt sie eine Veränderung/Modifikation des MP dar?


Cleanical-Projekt „Mikrobiologische Überprüfung:

RFID-Konstruktion an Sterilisiersiebschalen“ (2014)

Nach Sterilisation und Auskühlzeit werden die RFID-Transponder

unter reinen Bedingungen vom Container demontiert. Die

Container-Außenfläche und die demontierten Teile werden durch

Probennahmen (Rodac-Abklatschplatte,Tupferabstriche, eingelegt

in Bouillon) mikrobiologisch geprüft.

Der Nachweis für die Unbedenklichkeit der Aufbereitung

von den Sterilisiersiebschalen mit Transpondern wird

belegt durch mikrobiologische Diagnostik.


Unique Device Identification (UDI) https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

FDA („Food and Drug Administration“ USA: Lebensmittel-

überwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde) schreibt

seit 2013 eine einheitliche Produktkennzeichnung für MP vor

(Einführung bis 2020).

• Erfassen von Chargen bzw. Instrumentendaten und Begleit-

Info

• Abbildung der Produktentstehung in komplexen Produktions-

prozessen

• Tabellarische und grafische Chargen-, Instrumentenver-

folgung („Chargenbaum“)

https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system











• Generieren von Seriennummern zur Produktidentifizierung

• Erzeugen von Identträgern zur eindeutigen Auszeichnung

von Eingangs- und Ausgangschargen

• Funktion zur Archivierung von Chargen- und

Instrumentendaten über lange Zeiträume

Unique Device Identification (UDI) https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system


Unique Device Identification (UDI)

Einführung eines „3 Klassensystems“ bis 2020 für MP mit

hohem/mittlerem/geringem Risiko 1/3/5 Jahr(e) nach

Inkrafttreten des US-amerikanischen Gesetzes.

Habe ich Klasse III-Produkte?

Zu welcher Risikoklasse gehören meine Produkte?

Habe ich meine Produkte (auf allen Verpackungsebenen) mit einem ISO-

basierten Code verschlüsselt?

Muss ich meine Etiketten ändern?

Kann ich die Linien optimieren (z.B. Materialtests, Druck- und

Kontrollsysteme vereinheitlichen)?

Welchen Datenträger (Strichcode, Datamatrix) und welchen Datenstandard

wähle ich?

Wo finde ich die erforderlichen Datenelemente (auf dem Label, elektronisch

abgelegt)?

Wer ist im Unternehmen für die Daten verantwortlich?



Seit 2014 ist dieses „3 Klassensystem“ verpflichtend auch in der

EMEA (Wirtschaftsraum Europe, Middle East, Africa).



1. Produktdaten bestehend aus den 2 Elementen:

DI: Device Identifier: Fixer, ISO-basierter Code zur

Artikelidentifikation PI: Production Identifier: Variable Daten wie

Chargen-Nummer, Serien-Nummer, Verfalldatum

2. Datenträger als maschinenlesbare Kennzeichnung der

Verpackung und ggf. des Produkts (z.B. Strich-/Datamatrix-Code)

3. Datenbank

Der Vorschlag der EU-Kommission für die Medizinprodukte-

Verordnung vom 26. September 2012 sieht die nachstehend

aufgeführten 21 Elemente für die UDI-Datenbank (UDID) vor.

Einige Angaben sind fakultativ , einige sind nur dann zu erfüllen,

wenn die Forderung für das Produkt relevant ist oder eine

nationale Vorgabe besteht. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/revision_docs/proposal_2012_542_de.pdf


UDID-Datenelemente 1. Menge pro Packung

2. alternative oder zusätzliche Kennnummer(n), ggf.

3. Angabe, wie das Produkt kontrolliert wird (z.B. über Chargennummer)

4. Produktnummer der Gebrauchseinheit, ggf.

5. Name und Anschrift des Herstellers

6. Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters, ggf.

7. GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code

8. Handelsname/Markenname, ggf.

9. Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts, ggf.

10.klinische Größe, ggf.

11.zusätzliche Produktbeschreibung, fakultativ

12.Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise, ggf.

13.zusätzliche Handelsnamen des Produkts, ggf.

14.als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (ja/nein)

15.beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen, ggf.

16.Produkt steril verpackt (ja/nein)

17.Sterilisation vor Verwendung erforderlich (ja/nein)

18.als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (ja/nein)

19.als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (ja/nein)

20.URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z.B. elektron. Gebrauchsanweisung, fak.

21.wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen, ggf.



Das UDI-System betrifft den Inverkehrbringer und geht auf einen

Auftrag der FDA zur Verbesserung der Patientensicherheit zurück.

- Vereinfachung von Produktrückrufen

- Optimierung der Marktüberwachung Die frühere internationale Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen

an Medizinprodukte, GHTF (Global Harmonisation Task Force) hat im September 2011

erstmals eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI veröffentlicht.

Als Nachfolgeorganisation ist seit 2011 das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden

für Medizinprodukte („International Medical Device Regulators Forum“ — IMDRF) hierzu

tätig.

Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher der

Europäischen Union ist Mitglied des IMDRF Management

Committee. Auch in Europa wird demnach ein UDI-System

verpflichtend eingeführt und in der neuen Medizinprodukte-

verordnung (Medical Device Regulation - MDR) geregelt.



Alle Medizinprodukte gehören zum Geltungsbereich von UDI,

wenn diese unter die Definition von Medizinprodukten der IMDRF

(International Medical Device Regulators Forum) fallen.

Am 5. Mai 2017 wurde im Amtsblatt der EU die Verordnung (EU)

2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR)

veröffentlicht (siehe Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte,

eur-lex.europa.eu). Am 25. Mai 2017 trat die Verordnung in Kraft.

2020 endet die dreijährige Übergangsfrist.

Quellen zur UDI: BVMed, Eucomed und Wikepedia via Internet


Risiko-Dokumentation:

Berichtssystem über

(beinahe) kritische

Vorkommnisse

(siehe BfArM)

Dokumentation erfolgt bspw.

durch CIRS

(Critical Incident Reporting

System)


Risiko:

Identifikation

Analyse

Bewertung (z.B. Risikomatrix)

Handlungsbedarf klären

Management der Risiken

Periodische Neubewertung

entsprechend Deming-Kreis

Risk Assessment by the Scientific Committees of the European Commission http://ec.europa.eu/assets/sante/health/scientific_committees/risk_assessment/index_en.htm


Lagerung

Vorbereitung

Prüfung Vorreinigung

Reinigung

und

Desinfektion

Tracking & Tracing: Aufbereitungskreislauf und die

Prävention von Schäden in allen Prozess-Schritten


Welche Eigenschaften machen ein MP

wiederverwendbar?

• Konstruktive Merkmale

• Materialeigenschaften

• Andere für Funktion und

Hygiene wichtige

Eigenschaften

• Literatur-Recherche

• Eigene Untersuchungen

• Kosten-Nutzen-Analyse

Es könnte zu wertvoll zum einmaligen Gebrauch sein!

Kennzeichnung…


MP sind einzigartig (UDI).

MP sollen nachhaltig

verwendbar sein

(wiederverwendbar, robust,

haltbar).

MP müssen wirtschaftlich

verwendet werden.

MP können deshalb

(rück)verfolgt werden

(tracking).

MP benötigen eine Kosten-

Nutzen-Abschätzung

MP können ggf. auch durch

eine gemeinsame Nutzung

wirtschaftlicher werden

(pooling)


CLEANICAL® KARL STORZ GmbH & Co. KG

im

AUGUSTA Hospital

Schulungszentrum

MP-Hygiene ist

Prävention.

Prävention braucht

Dokumentation.

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