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02.05.23 Dr. Thierry EDOH 1

Anleitung für einen sicheren Umgang mit dem Off-Label-

Use(DRAFTING OF A TABLE GUIDANCE ON OFF LABEL USE FOR

THE ICH – DATA DRIVEN DRUG DEVELOPMENT AND MARKETING AUTHORIZATION)


Agenda

• Umgang mit dem Off-Label-Use

• Umfrage zum Umgang mit dem Off-Label-Use

• Anleitung zu einem sicheren Umgang mit dem Off-Label-Use


Off-Label-Use in Überblick • Es wird in allen Bereichen der Medizin praktiziert

Beispiel 1: Im Gegensatz zur Erwachsenenpsychiatrie ist Off-Label Use in der Kinder- und Jugendpsychiatrie eher Regel- als Ausnahmezustand. (Prof. Dr. med. Jörg M. Fegert)

Beispiel 2: Off-Label Anwendungen sind sehr weit verbreitet (z. B. Augenheilkunde, …) und es fehlt der rechtliche Rahmen und Haftungsschutz (Prof. Dr. Dr. med. Chris P. Lohmann, Klinikum rechts der Isar)

Beispiel 3: Off-Label-Use in den Apotheken in Zusammenhang mit Rabatt-Vertrag der Kassen

• Haftung beim Praktizieren Off-Label-Use ist grundsätzlich bestimmungswidriger Arzneimittelgebrauch, deshalb keine

Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 Abs.1 AMG (Prof. Dr. Wolfgang Voit / Uni Marburg)

Ärzte haften auch nicht, das Gesetz ist aber nicht eindeutig in dieser Hinsicht Keine Garantie für Kostenübernahme durch die Kassen, Regressgefahr für die

praktizierenden Ärzte


Off-Label-Use: Begriffsbestimmung

• Verbreitete Definitionen D1: Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz

eines Arzneimittels verstanden, insbesondere bei der Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen).

D2: Man spricht von einem „Off-Label-Use“, wenn Ärzte Arzneimittel verordnen, die für das Leiden des Patienten nicht zugelassen sind – erkennbar daran, dass die entsprechende Krankheit nicht in der Fachinformation oder Packungsbeilage vermerkt ist.

D3: Off-Label-Use ist der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation.


Off-Label-Use Dilemma

(Quelle: Prof. Dr. med. Jörg M. Fegert)


Off-Label-Use: Die Beteiligten

• Ärzte Unsicherheit bei den Ärzten

Fehlende Informationen für den Off-Label-Use Regressgefahr bei Off-Label-Behandlung

Keine allgemein gültige Definition Haftung im Schadensfall

• Krankenkassen/Behörde Schwierigkeit bei der Kostenübernahme durch die Kassen

Beispiel: BUNDESVERFASSUNGSGERICHT- 1 BVR 347/98 -Beschluss des Ersten Senats vom 6. Dezember 2005

• Industrie


Umfrage: Umgang mit dem Off-Label-Use• Diskussion und schriftliche Befragung

Arzneimittel-Hersteller Apothekerverbände Landesärztekammer Niedergelassene und Krankenhaus-Ärzte Landesärztekammer

• Umfrage zur Begriffsdefinition Off-Label-Use Unlicensed Use Compassionate Orphan Use

• Umfrage zum Umgang mit dem Off-Label-Use

• Entwurf einer Police für die Verschreibung

• Anleitung für die Veröffentlichungen


Umfrage-Beteiligung • Dauer der Umfrage: 01.2012 – 02.2013• 33 Verbände kontaktiert (per Brief, Tel., eMail)

100% Beteiligung

• 4 Krankenhäuser (Rechts der Isar, Klinikum Köln, etc.) 1 schriftliche Antwort

• 12 Niedergelassene Ärzte in Bayern Keine Rückantwort

• Fazit Gute Zusammenarbeit mit den Verbänden Geringe Beteiligung der einzelnen Ärzte Ärzte verlangen nach mehr rechtlichen Rahmen und Haftungsschutz Die geringe Beteiligung zeigt die Unsicherheit der Ärzte bzgl. des Themas Das Konzept fand eine große Zustimmung


Probleme mit dem Umgang mit dem Off-Label-Use

• Die Diskussionen/Umfrage ergaben folgendes: Regressgefahr für die Ärzte beim Praktizieren des Off-Label-Use und

Haftungsrisiko für die Ärzte (Herr Dr. Peter Bartmann, Kassenärztliche Bundesvereinigung)

Vor jedem Off-Label-Use soll daher ein Antrag beim G-BA gestellt werden

Off-Label-Use ist zwar nicht verboten, dennoch sind Kriterien einzuhalten


Begriffsbestimmung• Ergebnisse

Die weit verbreitete Definition fokussiert sich ausschließlich nur auf die zulassungsüberschreitende Anwendung

• Vorschläge zur Begriffsbestimmung Eine allgemein gültige Definition muss folgende Aspekte betrachten:

Indikation/Dosierung (Zulassungsüberschreitender Einsatz) Alter/Altersklasse Form und Dauer der Anwendung keine Zulassung in Deutschland bzw. keine EU- Zulassung (Unlicensed Use) weltweit noch keine Zulassung; es liegen aber Erfahrungen aus klinischen

Studien vor (Compassionate Use) keine Zulassung mehr hat, weil diese erloschen ist oder zurückgezogen wurde Das Praktizieren des Off-Label-Use in den Apotheken wg. Rabattverträge mit

den Kassen


Anleitung für einen Sicheren Umgang mit dem Off-Label-Use• Entwurf einer Police zur Verschreibung • Entwurf einer Wissensdatenbank • Veröffentlichung der gewonnenen

Erkenntnisse• Verbesserung der gesetzlichen

Rahmenbedingungen


Off-Label-Use Wissensdatenbank

• Ein System fürs Sammeln von Daten Entwurf eines Mechanismus für die Generierung von Muster-

Listen Anonymisierte (online) Berichte über Off-Label-Use sammeln:

Zugang nur für Mediziner gewähren

• Meldepflicht für alle Off-Label-Behandlung Alle Off-Label-Aktivitäten (mit positiven bzw. negativen

Ergebnisse) müssen gemeldet werden

• Evidenz durch ein Business Intelligence System schaffen Automatische Analyse der gesammelten Daten um Evidenz zu

gewinnen


Empfehlungen zu gesetzlichen Änderungen• Besserer Haftungsschutz für die Ärzte

Ärzte sollen, im Falle eines Fehlers, nicht wegen Off-Label-Behandlung haftbar gemacht werden

Die Off-Label-Behandlung soll mit konventioneller Behandlung gleich-gestellt werden

• Rechtliche Rahmen schaffen Die Pharma-Unternehmen sollen mehr Verantwortung und Evidenz

schaffen Den Pharma-Unternehmen soll es möglich sein, die Indikation zu

erweitern, ohne dass eine neue Zulassung dafür notwendig ist. (Klinische Tests müssen jedoch durchgeführt werden)

• Klare Kostenübernahme-Rahmenbedingung schaffen Basierend auf mehr Evidenz Mehr Vertrauen auf die praktizierenden Ärzte


Ende

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