Praxisorientierte Aufrechterhaltung des validierten Status · • Eine periodische Requalifizierung...

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Praxisorientierte Aufrechterhaltung des validierten Status

Praxisorientierte Aufrechterhaltung des validierten Status am Beispiel des periodic review gemäß EU GMP Leitfaden Annex 15 in der

Medizintechnik

Marc Mettenberger

Testo Industrial Services GmbH

Testo Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit. www.testotis.de

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• Grundlagen

• Gesetzliche und normative Anforderungen

• Bezug der Requalifizierung auf den validierten Status

• Praxisorientierter Ansatz zum Erhalt des qualifizierten Status

• Praxisbeispiel: Periodic review

Themenübersicht





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Abgrenzung der Begriffe Qualifizierung, Requalifizierung und

Validierung

Grundlagen

• Qualifizierung: Sicherstellung bei neuen bzw. neu in Betrieb

genommene Anlagen, dass diese den vorgesehenen Zweck

erfüllen

• Requalifizierung: Sicherstellung, dass sich die Anlage nach

Änderungen immer noch im qualifiziertem Zustand befindet

UND periodisch wiederkehrende Bewertung (periodic review)

einer Anlage innerhalb definierter Zeitabstände

• Validierung: Bestätigung durch dokumentierten Nachweis,

dass die Anforderungen für eine bestimmte Anwendung oder

einen bestimmten Gebrauch erfüllt sind





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

DIN EN ISO 13485:2016

Gesetzliche und normative

Anforderungen

Das wird einfacher:

28.02.2019

Übergangsfrist für die alte

ISO 13485

31.03.2019

Spätester Zeitpunkt der

Implementierung

• Besseres Zusammenspiel zwischen ISO 13485:2016 und 21

CFR Part 820

• Es gibt eine größere Übereinstimmung mit der Medical

Device Directive (MDD)





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

DIN EN ISO 13485:2016


Anforderungen

Es wird beschrieben, wie die Organisation Produktionsprozesse

validieren soll, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende

Überwachung oder Messung verifiziert werden kann oder

verifiziert wird:

• Revalidierung einschließlich Kriterien für die Revalidierung





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Anhang 15 zum EU-GMP Leitfaden (Qualifizierung und

Validierung)


Anforderungen

„All qualification and validation activities should be planned

and take the lifecycle of facilities, equipment, utilities, process

and product into consideration.“ [Kap. 1.1]

21 CFR 820.75

Es wird beschrieben, dass der validierte Zustand eines

Prozesses mindestens über ein kontinuierliches Monitoring

erfolgen sollte.





Wird erreicht durch

Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Bezug der Requalifizierung auf den

validierten Zustand

Anhang 15 zum EU-GMP

Leitfaden (Qualifizierung und

Validierung)

„All qualification and validation

activities should be planned and

take the lifecycle of facilities,

equipment, utilities, process and

product into consideration.“

[Kap. 1.1]

Regulatorischer Rahmen

Qualifizierung/ Validierung

Erhalt des validierten

Zustands

Requalifizierung Periodic review

fordert

Life-Cycle

DIN EN ISO 13485:2016

Anhang 15 EU GMP

Leitfaden

21 CFR Part 820.75





Praxisorientierter Ansatz der

Requalifizierung

Requalifizierung nach

Änderung

Periodische

RequalifizierungPeriodic Review des

Qualifizierungsstatus

Entschei-

dung über

qualifizierten

Status

Normativ erforderliche

periodische

Requalifizierung (z.B.

Autoklav)

Pragmatischer Ansatz

zum Erhalt des

validierten Zustands

Qualifizierte Anlage

Anlage im Routinebetrieb

noch im qualifizierten

Zustand Ja

NeinLife

Cycle





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Praxisorientierter Ansatz der

Requalifizierung

Zu berücksichtigen sind:

• Der Lifecycle des Produktionsequipments

• Entscheidungsgrundlage zur Durchführung einer

Requalifizierung

• Festlegung des geeigneten Prüfintervalls





Der Lifecycle des

Produktionsequipments

Im Laufe des Lebenszyklus eines Produktionsequipments

wirken verschiedene Faktoren auf den Qualifizierungsstatus ein.

Lifecycle

Qualifizierter Status

Qualitäts-

management-

system

Instandhaltung

TagesgeschäftÄnderung

(Change Control)

Abweichung

(deviation)





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Entscheidungsgrundlage zur

Durchführung einer Requalifizierung

• Eine periodische Requalifizierung kann normativ gefordert

sein

• Eine Requalifizierung kann nach erheblichen Änderungen am

Equipment notwendig sein

• Eine Requalifizierung kann nach Beurteilung im periodic

review notwendig sein

Requalifizierung

Periodische Requali-fizierung

Nach erheblichen Änderungen

Periodicreview





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Festlegung des geeigneten

Prüfintervalls für periodic reviews

Gemäß Annex 15, Abschnitt 4.1 soll in geeigneten Zeitintervallen

(periodisch) geprüft werden, ob sich die Ausrüstung weiterhin in

einem qualifizierten Zustand befindet.

Hoher qualitätsrelevanter Einfluss

auf das Produkt

Mittlerer qualitätsrelevanter Einfluss

auf das Produkt

Geringer qualitätsrelevanter Einfluss

auf das Produkt

Zeitintervall

Jährlich

Alle 2 Jahre

Alle 5 Jahre





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Praxisbeispiel: periodic review

Festlegung des standardisierten Vorgehens zur

Durchführung eines periodic reviews (inklusive

Prüfparameter)

Zusammenfassung der Ergebnisse in einem

Abschlussbericht

Bewertung der Ergebnisse hinsichtlich des

qualifizierten Status

Entscheidung

über qualifizierten Status

Anlage befindet sich

weiterhin im qualifizierten

Zustand

Festlegung der

erforderlichen Maßnahmen

(z.B. Requalifizierung)

Durchführung

Analyse

Ja Nein

Berücksichtigung des Life

cycles im Rahmen des

periodic reviews

Resultat





Einflussfaktoren auf den qualifizierten

Status

Qualifizierter Status

Verschleiß und

ungenügende

Wartungsarbeiten

Zu große

Kalibrierungsintervalle

Fehlerhafte Steuerung und

Regelung

Missbrauch und

Fehlgebrauch von Anlagen

Größere Anzahl geringfügig-

er Änderungen mit kritischer

Gesamtauswertung

Mangelhaftes Befolgen von

Verfahrensanweisungen

Stand der Technik und

daraus abgeleitete Normen/

Regelwerke ändern sich

Erfahrungen aus laufendem

Betrieb bezügl. kritischer

Prozessparameter und

Produktqualitätsattribute

Unfälle, Ausfall der Anlage





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Standardisiertes Vorgehen

Überprüfung der wiederkehrenden Maßnahmen

Kalibrierungen Wartung und Instand-

haltungsmaßnahmen

Überprüfung auf Probleme und Trends

Logbuch Abweichungen





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Standardisiertes Vorgehen

Überprüfung des Anlageneinsatzzweckes

Change Control

Überprüfung der Dokumentation auf Aktualität

Qualifizierungsdokumentation

Technische Dokumentation

Risikoanalyse

Qualifizierter Gesamtstatus der Anlage

bleibt während des Lebenszyklus erhalten





Bewertung des qualifizierten Status und

Festlegung eventueller MaßnahmenBeurteilung Maßnahmen

Die Anlage befindet sich nach wie vor in

einem qualifizierten Zustand

Eine Requalifizierung ist nicht erforderlich.

Die Anlage kann weiter betrieben werden. Es

kam jedoch zu Beobachtungen, die noch

nicht den qualifizierten Status beeinflussen,

aber zukünftig negative Auswirkungen haben

könnten.

Eine Requalifizierung ist nicht erforderlich.

Keine weiteren Maßnahmen notwendig.

Abschlussbewertung

des qualifizierten Status

im Rahmen des periodic

review

Festgestellte Beobachtungen müssen

bewertet und behoben werden und über das

Abweichungsmanagement nachverfolgt

werden.

Die Anlage befindet sich bis zur Behebung

der Mängel in Quarantäne. Die

Abweichungen/Mängel werden nach

Kritikalität eingestuft (major/minor) und

behoben Requalifizierung.

Die Anlage befindet sich in einem nicht

qualifizierten Zustand.

Die festgestellten Abweichungen und

Mängel erfordern weitere Maßnahmen.





Neuer Annex 1 kommt

im Herbst 2016!

Zusammenfassung

Qualifizierter Status der Anlage

Initiale Qualifizierung Stilllegung der Anlage

Maßnahmen zum Erhalt des qualifizierten Status

Regelmäßige

Wartung Regelmäßige

Kalibrierung

Effektives

Change-

management

Periodic reviewsRequalifizierung





Ihre Fragen beantworte ich

gerne an unserem Stand I2.6

Marc Mettenberger

Testo Industrial Services GmbH

Mail: [email protected]



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