Pressekonferenz: Bestandsmarktreport 2014

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Nicht nur neue Arzneimittel sollten im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) auf ihren Nutzen bewertet werden. Der Gesetzgeber wollte auch ältere, aber patentgeschützte Präparate einer Nutzenbewertung unterziehen, ist jedoch aus rechtlichen Gründen davon wieder abgerückt. Das bedeutet allerdings nicht, dass eine fachliche Beurteilung des Bestandsmarktes hinsichtlich Qualität und Nutzen hinfällig ist. Im Bestandsmarktreport bewerten Wissenschaftler der Universität Bremen Präparate, die ursprünglich für derartige Nutzenbewertungen vorgesehen waren. Ziel des Reports ist es, die Versorgung sicherer und wirtschaftlicher zu machen. Denn viele der untersuchten Arzneimittel haben keinen Zusatznutzen für den Patienten. Zudem zeigt er, ob eine Therapie mit den Präparaten vorwiegend in Krankenhäusern oder ambulant begonnen wird. Dieses Dokument ist der Bestandsmarktreport 2014, welcher auf der Pressekonferenz der Techniker Krankenkasse am 20. September 2014 in Berlin vorgestellt wurde. Es kann für redaktionelle Zwecke und mit dem Hinweis "Quelle: Techniker Krankenkasse" honorarfrei verwendet werden. Eine Nutzung zu Werbezwecken ist ausgeschlossen.

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  • 1. Bestandsmarktreport 2014Daniela BoeschenRoland WindtGerd GlaeskeZentrum fr Sozialpolitik Universitt BremenUnter Mitarbeit von Stanislava Dicheva, Angela Fritsch, Anna Hinrichs,Frieda Hfel, Falk Hoffmann, Linda Richter, Birgit Schindler undMerve YildirimWissenschaftliche Beratung: Prof. Dr. Petra Thrmann (Direktorin desPhilipp Klee-Institutes fr Klinische Pharmakologie; HELIOS-KlinikumWuppertal; Lehrstuhl fr Klinische Pharmakologie der UniversittWitten/Herdecke)Erstellt mit freundlicher Untersttzung der Techniker Krankenkasse

2. Anschrift der Verfasser: Universitt Bremen, Zentrum fr Sozialpolitik (ZeS), Mary-Somerville-Str. 3, 28359 BremenAus Grnden der besseren Lesbarkeit wurde an manchen Stellen auf die Nennung beidergeschlechtsspezifischer Formen verzichtet. Im Allgemeinen ist aber das jeweils andereGeschlecht ebenfalls gemeint. 3. InhaltsverzeichnisVorwort zum Bestandsmarktreport 2014 ................................................... 5Zweites Vorwort zum Bestandsmarktreport 2014 ...................................... 71 Einleitung: Warum der AMNOG-Prozess fr den Bestandsmarktunverzichtbar ist ....................................................................................... 112 Zielsetzung und Methodik ................................................................... 212.1 Ziele ................................................................................................ 212.2 Methodik ........................................................................................ 222.2.1 Methodik der Bewertungen 222.2.2 Methodik der Routinedatenanalyse 263 Neue orale Antikoagulantien (NOAK) .................................................. 273.1 Indikation Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulremVorhofflimmern ............................................................................ 273.1.1 Epidemiologie und Pathophysiologie 283.1.2 Therapieempfehlungen der Leitlinien 293.2 Bewertungen der NOAK ................................................................. 323.2.1 Apixaban 323.2.2 Dabigatran 363.2.3 Rivaroxaban 393.3 NOAK: Zusammenfassung und Fazit .............................................. 444 Neuere Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) ............ 474.1 Indikation Diabetes Typ 2 .......................................................... 474.1.1 Epidemiologie und Pathophysiologie 474.1.2 Therapieempfehlungen der Leitlinien 484.2 Bewertungen der GLP-1-Analoga ................................................... 504.2.1 Exenatid 504.2.2 Liraglutid 544.2.3 Lixisenatid 574.3 Bewertungen der DPP-4-Inhibitoren ............................................. 604.3.1 Saxagliptin 604.3.2 Sitagliptin 654.3.3 Vildagliptin 693 4. 4.4 Neuere Antidiabetika: Zusammenfassung und Fazit ..................... 725 Rheuma-Biologika ............................................................................... 775.1 Indikation Rheumatoide Arthritis ............................................... 775.1.1 Epidemiologie und Pathophysiologie 775.1.2 Therapieempfehlungen der Leitlinien 785.2 Bewertungen der TNF--blockierenden Rheuma-Biologika .......... 835.2.1 Adalimumab 835.2.2 Certolizumab pegol 885.2.3 Etanercept 925.2.4 Golimumab 975.2.5 Infliximab 1005.3 Bewertung von Nicht-TNF--blockierenden Rheuma-Biologika .. 1045.3.1 Abatacept 1045.3.2 Rituximab 1085.3.3 Tocilizumab 1115.4 Rheuma-Biologika: Zusammenfassung und Fazit ........................ 1156 Verordnungsunterschiede im Zusammenhang mit stationren undambulanten Behandlungen .................................................................... 1196.1 Voraussetzung fr eine rationale Pharmakotherapie imKrankenhaus ................................................................................ 1196.2 Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispielausgewhlter Wirkstoffgruppen .................................................. 1256.2.1 Zum Marktzugang von NOAK 1266.2.2 Zum Marktzugang von neueren Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) 1356.2.3 Zum Marktzugang der Oxycodon/Naloxon FixkombinationTargin 1406.2.4 Zum Marktzugang von Ticagrelor 1466.2.5 Diskussion der Ergebnisse 1537 Keypoints .......................................................................................... 155Literaturverzeichnis ................................................................................ 1574 5. Vorwort zum Bestandsmarktreport 2014Dr. Jens Baas, Vorsitzender des Vorstands der Techniker KrankenkasseBereits zwei Mal haben Wissenschaftler der Universitt Bremen fr die TKim Innovationsreport den therapeutischen Fortschritt neu auf den Marktgekommener Arzneimittel im realen Versorgungsalltag dargestellt. Es hatsich gezeigt, dass dieser Report eine wichtige Orientierungshilfe fr einewirkungsvolle und effiziente Arzneimittelversorgung sein kann. Daranmchten wir nun mit dem vorliegenden Bestandsmarktreport 2014 an-knpfen.In diesem Report findet eine Bewertung der Arzneimittel des sogenanntenBestandsmarktes statt. Darunter verstehen wir Arzneimittel, die sich be-reitslnger auf dem Markt befinden, aber noch Patentschutz genieenund vor allem nicht die (frhe) Nutzenbewertung nach 35a SGB V durch-laufen5haben.Warum ist dieser Bestandsmarktreport aus unserer Sicht wichtig? DerGesetzgeber hat den ursprnglich im Arzneimittelmarktneuordnungs-gesetz(AMNOG) vorgesehenen Bestandsmarktaufruf Anfang 2014 abge-schafft.Hintergrund war die Befrchtung, dass die rechtlichen Problemeder Bestandsmarktprfung nur schwer zu lsen und dass langdauerndegerichtliche Auseinandersetzungen mit den Firmen wahrscheinlich ge-wesenwren. Diese sicherlich pragmatische Entscheidung bedeutet je-dochnicht, dass die fachliche Beurteilung von Arzneimitteln des Bestands-markteshinsichtlich ihres patientenrelevanten Zusatznutzens hinfllig ist.Vielmehr ist das Gegenteil der Fall.Denn die finanziellen Auswirkungen konnten durch die gesetzlichenRegelungen zum Preismoratorium und Herstellerabschlag zwar sicherlichin Teilen kompensiert werden. Was aber fehlt ist die Qualittskompo-nente,die durch eine Nutzenbewertung transparent geworden wre.Dieses Problem hat auch gerade der Sachverstndigenrat zur Begutach-tungder Entwicklung im Gesundheitswesen in seinem jngsten Gutachtenthematisiert.Mglicherweise werden in Folge des Wegfalls des Bestandsmarktaufrufsweiterhin unntige und nicht sinnvoll kombinierte Arzneimittel (zu hohenPreisen) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen und 6. schlimmstenfalls gar zum Schaden der Patienten eingesetzt werden. Dervorliegende Bestandsmarktreport 2014 soll hier fr Transparenz und Infor-mation6sorgen.Nachdem in einem einleitenden Kapitel noch einmal konkret dargestelltwird, warum eine fundierte Analyse von Bestandsmarktarzneimittelnwichtig fr die Arzneimitteltherapiesicherheit ist, folgen die Wirkstoff-kapitelmit den eigentlichen Bewertungen.Es wurden Prparate analysiert, welche ursprnglich seitens des G-BA frden Bestandsmarktaufruf vorgesehen waren bzw. eine besondere Kosten-relevanzfr die TK aufweisen. Dabei werden ganze Wirkstoffgruppenbetrachtet, nmlich die neuen oralen Antikoagulantien (NOAKs), be-stimmteAntidiabetika (Gliptine und GLP-1 Analoga) sowie biotechno-logischhergestellte Prparate, die zur Behandlung der RheumatoidenArthritis eingesetzt werden. Diese werden auf Basis der Zulassungsstudienund weiterer vorliegender Studien in drei Dimensionen analysiert: dasVorliegen einer verfgbaren Therapiealternative, der nachgewiesene Zu-satznutzenund die Vergleichskosten.Ein weiteres Kapitel zeigt den Weg auf, wie die bewerteten Prparate inden Markt gelangen. Hierzu wurden folgende Punkte analysiert: RegionaleVerteilung der Verordnungshufigkeit, Erstverordnung im ambulantenoder stationren Bereich und der Einfluss der Klinikgre auf die Erstver-ordnung.Je nach Wirkstoff, bzw. Wirkstoffgruppe finden sich noch geson-derteAuswertungen zur Marktsituation der jeweiligen Prparate.Aus diesen Auswertungen ergeben sich viele interessante Erkenntnisse,die fr den Versorgungsalltag genutzt werden knnen. Da viele deruntersuchten Arzneimittel keinen Zusatznutzen fr den Patienten haben,aber unntige (und hohe) Kosten verursachen, zeigt sich, wie wichtigProjekte wie der Bestandsmarktreport sind, um die Arzneimitteltherapiezuknftig sicherer und wirtschaftlicher zu gestalten. Durch die differen-ziertenAnalysen zeigt der Report auf, wie auch umstrittene Prparate denWeg in den Markt finden und gibt den Akteuren des Gesundheitssystemsso eine wichtige Orientierung im komplexen Arzneimittelmarkt. 7. Zweites Vorwort zum Bestandsmarktreport 2014Zum 01.07.2014 stellte die Pharmafirma Novartis den Vertrieb ihrer Anti-diabetikaGalvus und Eucreas mit dem Wirkstoff Vildagliptin ein. Zuvorfand der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Zusatznutzen dieserWirkstoffe, mit der Folge, dass in Preisverhandlungen nur einErstattungsbetrag auf Niveau einer zweckmigen Vergleichstherapiemglich ist. Dies wollte Novartis so nicht akzeptieren und reagierte mitMarktrcknahme. Wieso kam es jetzt erst dazu, obwohl dasAntidiabetikum doch schon seit 2008 im Handel ist?Die Zulassung eines Arzneimittels ist eine notwendige, aber keineswegshinreichende Bedingung fr eine effiziente Arzneitherapie. Erst die Beur-teilungdes Nutzens einer potenziell verbesserten Therapie ermglicht dieBestimmung des Innovationsgrades von neuen Arzneimitteln. Mit dertherapeutischen Nutzenbewertung allein lsst sich wiederum die Fragenach der Wirtschaftlichkeit nicht ausreichend beantworten. Dies ist erstmit gesundheitskonomischen Evaluationen mglich, die nicht nur dieArzneimittelpreise betrachten, sondern auch die gesamten Ressourcen-verbrucheder jeweiligen Therapie selber und der denkbaren Therapie-alternativenbercksichtigen. Bereits seit Jahren wurde von uns gefordert,dass jedes Arzneimittel, das im Rahmen der gesetzlichen Krankenver-sicherung(GKV) verordnet werden darf, eine Kosten-Nutzen-Bewertungdurchlaufen sollte. Die Kosten- und Nutzenbewertung von Arzneimittelnist nach 139a SGB V aktuel