Projektmanagement und SoftwarequalitätValidierung in der pharmazeutischen Industrie

Fakultät für WirtschaftswissenschaftenMartin StangeE-Mail: martin.stange@ichlerneonline.dewww.hs-wismar.de

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Hintergrund: Pharmazeutische Industrie

Was macht die pharmazeutische Industrie eigentlich? Forschen (d.h. z.B. neue Wirkstoffe entwickeln) Patente anmelden Studien betreiben für aussichtsreiche Kandidaten Tierversuche Versuche mit Testpersonen Prozessentwicklung Medikamente produzieren

All diese Prozesse werden von Equipment unterstützt, z.B. von Computersystemen.

Gesetz fordert: Systeme müssen „Validiert sein“

Ca. 10 Jahre

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Warum Validierung und was heißt das überhaupt? Hohes Patientenrisiko (temporäre oder dauerhafte Beeinträchtigung / Tod) Patienten sind nicht in der Lage die Qualität der Produkte zu kontrollieren. Validierung soll das Patientenrisiko auf ein Minimum reduzieren

Definition Hoffmann (sinngemäß): Zeigen, dass das System das kann, wofür es erstellt wurde.

Definition Food and drug Administration (CFR 21): Den dokumentierten Beweis dafür erbringen, der ein hohes Maß an

Sicherheit dafür bietet, dass ein spezifischer Prozess ein Produkt konstant herstellt, das die vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt.

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Prinzip der Validierung Niemals anfangen ohne einen unterschriebenen Plan. Alles, was davon abweicht muss mit Begründung

dokumentiert sein.Achtung: Wenn etwas nicht dokumentiert ist, gilt es als

nicht gemacht!

Plan Protokoll

Ausführung, Dokumentation

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V-Modell als Vorgehensmodell

Software-Version 1 Software-Version 2 Nur kleine Änderungen

Planung

Lastenheft

Pflichtenheft

Feinspezi-fikation

Implementierung

Modultest

Integrations-test

Qualifikation

Reporting+GoLive

Planung

Lastenheft

Pflichtenheft

Feinspezi-fikation

Implementierung

Modultest

Integrations-test

Qualifikation

Reporting+GoLive

Muss man immer alle Anforderungen testen??

t

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Risikoanalyse und risikobasiertes Testen

Für jedes Anforderungsdokument Welche Gefahren gibt es? Wie groß ist der Schaden,

bei Eintritt der Gefahr Wie groß ist die Wahr-

scheinlichkeit des Auftretens Wie groß ist die Detektierbarkeit

beim Auftreten

Planung

Lastenheft

Pflichtenheft

Feinspezi-fikation

Implementierung

Modultest

Integrations-test

Qualifikation

Reporting+GoLiveProzess RA

Funktionale RA

Impact Analyse

Definition von risikominimierenden Maßnahmen, z.B. Tests

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Priorisierung von Risiken

Es müssen ggf. nicht alle Funktionen getestet werdenBei kleinen Änderungen ist das Risiko hinter den Funktionen ggf.

gering. Achtung: Seiteneffekte!

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Traceability und QualitätskontrolleTraceability = Durchgängigkeit, Nachvollziehbarkeit

Alle Elemente auf der linken Seite des V-Modells müssen untereinander nachvollziehbar verknüpft sein

Außerdem müssen alle Elemente der linken Seite ggf. über eine Risikoanalyse mit Elementen auf der rechten Seite verknüpft sein.

Beispiel: Traceability Pflichtenheft - LastenheftPflichtenheftP-ID04P-ID05P-ID06……

LastenheftL-ID-1L-ID-2L-ID-3……

Requirement-TraceabilityL-ID-1 P-ID04, P-ID05L-ID-2 P-ID06L-ID-3 P-ID06

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Traceability + ChangemanagementTraceability ist schon für eine Softwareversion schwierig zu

gewährleisten.Schwieriger wird es, wenn sich etwas an den Anforderungen ändert!

In der Praxis können beispielsweise Änderungsmarkierungen gesetzt und Testinformationen aus vorherigen Versionen beibehalten werden.

Lastenheft ID Pflichtenheft ID Risiko ID Maßnahmen ID Test ID

L-ID1: Tabletten pressen

P-ID001:Das System presst Tabletten (schon enthalten seit Version 1)

Falsche GrößeRisiko gering

Korrekte Größe durch einen Lasttest prüfen.

Bereits geprüft in Testfall 3 aus V1

L-ID2:Wirkstoff einwiegen

P-ID002:Der Bediener kann Wirstoffe und Ausgleichsstoffe einwiegen (neu in dieser Version)

Falsche Berechnung der MengeRisiko hoch

Berechnung in mehreren Testfällen und Phasen prüfen.

Zu prüfen in Testfall 4 + 5 aus V2

..

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Qualitätskontrolle in GMP-Projekten

Quality Gates- Prinzip: V-Modell mit

Qualitätskontroll-Meilensteinen- Mitarbeiter der Qualitätsabteilung

führen Quality Gates durch- Fokus: Prozessqualität- Maßnahmen ableiten (Corrective

and Preventive Actions)- Nächstes QG: Wirksamkeit der

Maßnahmen überprüfen- Bei zu vielen Mängeln wird die

Freigabe verweigert.

Planung

Lastenheft

Pflichtenheft

Feinspezi-fikation

Implementierung

Modultest

Integrations-test

Qualifikation

Reporting+GoLive

Quality Gate 1 BerichtBeobachtung 1Maßnahme 1Beobachtung 2Maßnahme 2

Fehler zu beheben bis Release!!

Freigabe verweigert

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Danke für die Aufmerksamkeit!

Fragen?

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