QM Verfahrensanweisung Interne Audits

1 Zweck und Geltungsbereich

Durch diese Verfahrensanweisung soll sichergestellt werden, dass die Anwendungen und die Wirksamkeit der Regelungen des QM- Systems regelmäßig überprüft werden und so das Qualitätsmanagementsystem ständig verbessert wird.Beteiligt sind:

Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) Auditor(en) Auditierte Organisationseinheit

2 Erläuterungen, Begriffe, Abkürzungen

Internes AuditRegelmäßige und systematische Untersuchung des dokumentierten Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf Anwendung und Wirksamkeit.

3 Aufzeichnungen

Einladung und Auditplan Auditprotokoll Maßnahmenplan Qualitätsbericht

4 Mitgeltende Regelungen und Dokumente

Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen Umgang mit Fehlern

5 Beschreibung/ Vorgehensweise

ArbeitsschrittZuständigk

eitMitgeltendeDokumente

Bemerkungen

1 Für die Audits wird zu Beginn eines Jahres einen Jahresplanung erstellt, die zugleich die Einladung für die Mitarbeiter darstellt. Die Termine und Inhalte der Audits werden am Monatsanfang bekannt gegeben, in besonderen Fällen sind außerplanmäßige Audits möglich .

QMB AuditplanAnlage 1 dieser VA

2 Der Plan wird von der Klinikleitung genehmigt, die Audittermine berücksichtigen dienstliche und persönliche Belange der Mitarbeiter.

Klinikleitung Auditplan

3 Die Beauftragung der Auditoren geschieht durch die Klinikleitung. Die drei QMBs führen die Audits durch, sofern es nicht ihre eigenen Arbeitsbereiche anbelangt. In diesen Fällen

QMB, Klinikleitung

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QM Verfahrensanweisung Interne Audits

ArbeitsschrittZuständigk

eitMitgeltendeDokumente

Bemerkungen

auditiert der jeweils betroffene QMB nicht mit.4 Zur Vorbereitung der internen Audits werden die

Qualitätsdokumente der Abteilung zugrunde gelegt. Insbesondere die relevanten Verfahrens- und Arbeitsanweisungen werden vorab daraufhin geprüft, ob etwaige Korrektur- und Änderungsvorschläge vollständig eingearbeitet worden sind.

QMB/ Auditoren

5 Bei der Durchführung der Audits spricht der QMB mit den Mitarbeitern die Handbuchkapitel mit den dazugehörigen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen und den Formblättern hinsichtlich der Aktualität durch. Die Dateien werden im PC geöffnet, nicht gespeicherte Formblätter werden im entsprechenden Ordner oder in relevanten Regelwerken durchgesehen. Im Audit wird überprüft, inwiefern diese Regelungen Anwendung finden und ob sie (noch) sinnvoll und effizient sind. Teil der Gespräche sind darüber hinaus Verbesserungsvorschläge seitens der auditierten Mitarbeiter. Die vorbereitete Checkliste ist zugleich das Auditprotokoll, in dem Korrektur- und Verbesserungsvorschläge vermerkt werden.

QMB/ Auditor

6 Einvernehmlich mit den Mitarbeitern werden Korrektur- und Verbesserungsvorschläge protokolliert und im Maßnahmenplan festgelegt. Das Protokoll und der Maßnahmenplan fließen in das Management- Review mit ein

QMB/ Auditoren

Anlage 2

7 Die Maßnahmen werden gemäß den Vereinbarungen im Audit- Protokoll durchgeführt, ggf. wird vorher die Leitung informiert

Leiter der auditierten Abteilungen

8 Der QMB überwacht die Durchführung und Wirksamkeit der korrektur- und Vorbeugemaßnahmen anhand des Maßnahmenplans

QMB Anlage 3

9 Die Auditergebnisse werden vom QMB zusammen gefasst und gemeinsam mit der Klinikleitung im Rahmen eines Management- Reviews erörtert

QMB, Klinikleitung

Anlage 2 und 3

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Anlagen

Anlage 1_FB_Auditplan und Einladung Anlage 2_FB_Auditcheckliste und -protokoll Anlage 3_FB_Maßnahmenplan

Freigeber: Datum: Unterschrift Datum d. Überprüfung: (nach 3 Jahren)

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