Qualität im Dialog, Dortmund 08-11-2012 - Testo Industrial...
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Qualität im Dialog, Dortmund 08-11-2012 - Testo Industrial Services
Interpretationen der ISO/TS 16949 in Bezug
auf Kalibrierlabore
Jochen Pfeufer
Senior Manager MP-BusinessManagement GmbH
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Vortragsinhalte
Zielsetzung und Entstehungsgeschichte der ISO/TS 16949
Lenkung von Überwachungs- und Messmittel
- Beurteilung von Messsystemen
- Aufzeichnung Kalibrierung und Verifizierung
Anforderung an Prüflaboratorien
- interne Laboratorien
- externe Laboratorien
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Zielsetzung und Entstehungsgeschichte der ISO/TS 16949
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QS-9000
General Motors
Chrysler
Ford
Lieferanten (40)
ANFIA
+ 85 Lieferanten
Lieferanten (16)
Fiat Auto
IVECO
FIEV
+ 300 Lieferanten
FIEV/ (4) Liefer. .
PSA Peugeot Citroën
Renault
*)Adam Opel AG and
Ford Werke AG
Fordern beide QS-9000.
Beider Firmen haben bei
der Entstehung
Der ersten Ausgabe VDA6
mitgewirkt.
AVSQ
VDA 6.1
VDA
+ 500 Lieferanten
Ford Werke *)
BMW
DaimlerChrysler
AUDI
VW
Lieferanten (18)
Adam Opel *)
Wer
existierende Kataloge neuer Weltstandard
DIN
ISO/TS 16949:1999
Entstehungsgeschichte
EAQF
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ISO/TS 16949:2002 (2. Auflage)
ISO 9001:2000 (Basisnorm)
1999 2000 2002
ISO/TS 16949
QS-9000 3. Auflage
VDA 6.1
Branchenneutral
ISO 9001:1994 (Basisnorm)
2006 2008
ISO 9001:2008 (Basisnorm)
ISO/TS 16949:2009 (3. Auflage)
Entstehungsgeschichte
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INTERNATIONAL
AUTOMOTIVE
TASK
FORCE
Entstehungsgeschichte
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IATF Original Members
PSA Renault
Fiat
GMFORD
VW AGBMW GroupChrysler
SMMTAIAG VDAANFIA FIEV
OEM
National Supplier
Organizations
Global Oversight Offices
SMMTIAOB VDA-QMCANFIA IATF France
IATF Admin Office
- Beijing
IATF -
Database
Organization
audit &
certificate
data / auditor
& witness
audit data
Daimler AG
IATF Recognized Certification Bodies
Total 52 at September 2008
Zusammensetzung der IATF
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Entwicklung eines internationalen Konsens über die
grundlegenden QM-Systemforderungen
Entwicklung von Richtlinien und Verfahrensanweisungen zur
weltweiten Anwendung eines einheitlichen 3rd Party
Zertifizierungsverfahrens.
Entwicklung, Erarbeitung und Bereitstellung eines geeigneten
Schulungsprogramms zur Unterstützung der ISO/TS 16949-
Forderungen
und des entsprechenden Zertifizierungsverfahrens.
Aufgaben der IATF
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Ziel dieser Technischen Spezifikation ist die Entwicklung eines
Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems), das ständige Verbesserung
vorsieht, unter Betonung von Fehlervermeidung und von Verringerung von
Streuung und Verschwendung in der Lieferkette.
Diese Technischen Spezifikation legt verbunden mit zutreffenden
kundenspezifischen Anforderungen, die grundlegenden Anforderungen an
ein QM-System für diejenigen fest, die diese Technische Spezifikation
anwenden.
Diese Technische Spezifikation dient der Vermeidung mehrfacher
Zertifizierungsaudits und bietet einen gemeinsamen Ansatz für ein QM-
System für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie.
(Originaltext ISO/TS 16949)
Zielsetzung der ISO/TS16949
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verbesserte Produkt- und Prozessqualität,
zusätzliches Vertrauen in globale Beschaffungsprozesse,
übereinstimmender Qualitätssystemansatz in der Lieferkette,
Einheitlichere Interpretation durch gemeinsame Sprache,
Reduzierung der Anzahl von Audits.
gemeinsame Sprache, um das Verständnis der Qualitätsanforderungen zu verbessern.
Erwarteter Nutzen
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Folgt der Struktur und dem Prozess-Modell der ISO 9001:2008
K
u
n
d
e
n
Messung, Analyse
und Verbesserung
Verantwortung
der Leitung
Management
von Ressourcen
Ständige Verbesserung des
Qualitätsmanagementsystems
Eingabe Ergebnis
A n f o r d e r u n g e n
K
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n
d
e
n
Z u f r i e d e n h e i t
Produktrealisierung Produkt
Legende: Wertschöpfung
Information
Struktur der ISO/TS 16949
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• Die ISO/TS 16949 basiert vollständig auf der ISO 9001:2008.
• Der Wortlaut der ISO 9001:2008 ist eingerahmt und durch die
automobilspezifischen Anforderungen (außerhalb dieses
Rahmens) ergänzt.
5.4 Planung
5.4.1 Qualitätsziele
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen
innerhalb der Organisation Qualitätsziele einschließlich derer, die für die Erfüllung der
Anforderungen an Produkte (siehe 7.1 a)) erforderlich sind, festgelegt sind. Die Qualitätsziele
müssen messbar sein und mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen.
5.4.1.1 Qualitätsziele - Ergänzung
Die oberste Leitung muss Qualitätsziele und geeignete Kennzahlen festlegen, die in den
Geschäftsplan aufgenommen werden müssen und zur Umsetzung der Qualitätspolitik dienen.
Beispiel:
(Originaltext ISO/TS 16949)
Struktur der ISO/TS 16949
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Mitarbeiterverständnis/-beteiligung
Planung
Ziele
Politik
Ge- schäfts-
plan
Ko
mm
un
ikati
on
Voraussetzungen
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Die Norm verlangt keine einheitliche Struktur
Die Norm verlangt keine einheitliche Dokumentation
Forderungen zum prozessorientierten Ansatz
Verträglichkeit zur ISO 14001 Umweltmanagement
Konkrete Begründungen im QM-Handbuch des
Ausschlusses zum Element „Produktrealisierung“
Voraussetzungen
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Schlüsselfragen zum prozessorientierten Ansatzes
Werden Kundenanforderungen verstanden und erfüllt?
Ist der Prozess wertschöpfend?
Wie sind Ergebnisse, Prozessleistung und Wirksamkeit?
Welchen Nachweis gibt es für die ständige
Verbesserung?
Prozessorientierte Auditansatz
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K
u
n
d
e
n
Messung, Analyse
und Verbesserung
Verantwortung
der Leitung
Management
von Ressourcen
Ständige Verbesserung des
Qualitätsmanagementsystems
Eingabe Ergebnis
A n f o r d e r u n g e n
K
u
n
d
e
n
Z u f r i e d e n h e i t
Produktrealisierung Produkt
Legende: Wertschöpfung
Information
WOMIT? (AUSRÜSTUNG/
EINRICHTUNGEN)
Mit WEM? (SCHULUNG, WISSEN,
FÄHIGKEITEN)
EINGABE ERGEBNIS PROZESS
WIE? (ANWEISUNGEN,
VERFAHREN,
METHODEN)
Was sollten wir
erhalten? Was sollten
wir liefern? Z
UF
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WIE VIELE? (LEISTUNGSN
Prozessorientierte Auditansatz
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1.2 Anwendung
Die einzigen zulässigen Ausschlüsse der Technischen
Spezifikation beziehen sich auf Abschnitt 7.3, wenn die
Organisation nicht für Produktentwicklung verantwortlich
ist.
Zulässige Ausschlüsse gelten nicht für die Entwicklung
der Produktionsprozesse
Anwendungsbereich
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Lenkung von Überwachungs- und Messmittel
- Beurteilung von Messsystemen - Aufzeichnung Kalibrierung und Verifizierung
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Einrichtung für:
Prüfungen
Test oder
Kalibrierungen
welche unter anderem, chemische, metallurgische,
geometrische, physikalische, elektrische oder
Zuverlässigkeitstests umfassen können.
3.1.5 Labor
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Gelenktes Dokument mit folgendem Inhalt:
spezifische Tests, Auswertungen und Kalibrierungen,
für die ein Labor qualifiziert ist.
Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen
Aufgaben verwendet und Aufstellung der Methoden
und Normen, nach welchen obige Aufgaben
durchgeführt werden.
3.1.1 Arbeitsgebiet eines Labors
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7.6.1 Beurteilung von Messsystemen Für Messsysteme
müssen statistische Untersuchungen zur Analyse der Streuung der Messergebnisse durchgeführt werden
die Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhandbüchern der Kunden entsprechen z.B. VDA-Band 5 oder AIAG Referenz-Handbuch MSA.
andere Methoden oder Annahmekriterien müssen vom Kunden genehmigt werden
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
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7.6.2 Aufzeichnung der Kalibrierung und Verifizierung Aufzeichnungen der Prüfmittelüberwachung aller
Lehren
Messmittel
Prüfmittel
die als Nachweis der Produktkonformität mit den fest-
gelegten Anforderungen benötigt werden, einschließlich
werker- und kundeneigener Prüfmittel
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
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Muss folgendes Beachtet werden:
Messmittelkennzeichnung einschließlich Rückführbarkeit auf das Normal, gegen das das Messmittel kalibriert wird,
Überarbeitung infolge von Konstruktionsänderungen,
sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung vorgefunden wurden,
eine Bewertung der Auswirkungen des fehlerhaften Zustandes,
Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung,
Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Materialien.
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
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Anbindung (RÜCKFÜHRBARKEIT) der Prüfmittel an Nationale und International Normale
lückenloser Nachweis der Rückführung auf die nächsthöhere
Anbindung (z.B. Forschungseinrichtungen, Hersteller-Normale)
mit Gültigkeitsnachweisen
Kette der Kalibrier-Hierarchie :
Gebrauchsnormal (Arbeitsebene)
Nationales Normal
Bezugsnormal (Unternehmensebene)
Primärnormal (International)
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
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Werden nur Prüfmittel mit hinreichend kleiner Messunsicherheit eingesetzt?
Prüfmittel sind so auszuwählen, dass die zu prüfenden Merkmale
mit einer vertretbaren, bekannten Messunsicherheit gemessen
werden können.
Die höchstzulässige Messunsicherheit ergibt sich z.B. aus:
Prozess-Spezifikation
Produktspezifikation
Prüfanweisung des Kunden
Umgebungsbedingungen
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
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Nachweis der Prüfmittelfähigkeit
Die Fähigkeit von Prüfmitteln ist über die statistische Auswertung von Messreihen nachzuweisen. Dies kann rechnerisch oder graphisch erfolgen.
Das Ergebnis der Untersuchung wird nicht nur durch das Prüfmittelselbst, sondern auch durch andere Einflüsse, z.B. Prüfaufnahmen, Spannmittel, Umgebungsbedingungen.
Die Notwendigkeit eines Fähigkeitsnachweises ist u.a. abhängig von: Messunsicherheit, Komplexität, Messaufbau, Prüfmethode, Physikalische Grenzen.
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
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Anforderung an Prüflaboratorien - interne Laboratorien - externe Laboratorien
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7.6.3.1 interne Laboratorien
festgelegtes Arbeitsgebiet
Nachweis der Fähigkeit geforderte Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen.
Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein.
technische Anforderungen festlegen und verwirklichen (Laborverfahren, Kompetenz Personal,....)
Anforderungen an Prüflaboratorien
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ANMERKUNG:
Die Organisation darf eine Akkreditierung nach
ISO/IEC 17025 verwenden, um die Konformität des
internen Prüflabors mit diesen Anforderungen nach-
zuweisen, ist dazu aber nicht verpflichtet.
Anforderungen an Prüflaboratorien
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7.6.3.2 Externe Laboratorien
definiertes Arbeitsgebiet aus dem Fähigkeit hervorgeht
und entweder
Nachweis, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt oder
das Prüflabor nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkreditiert ist.
Anforderungen an Prüflaboratorien
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ANMERKUNG 1:
Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen der
ISO/IEC 17025 oder einer nationalen vergleichbaren Norm
erfüllt, darf z.B. durch ein Kundenaudit oder durch ein
vom Kunden genehmigtes Audit durch eine zweite Partei
erbracht werden.
Anforderungen an Prüflaboratorien
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ANMERKUNG 2: Wenn ein qualifiziertes Labor für ein bestimmtes Gerät nicht verfügbar ist, darf die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. In diesem Fall sollte die Organisation sicherstellen, dass die unter 7.6.3.1 aufgeführten Anforderungen erfüllt werden.
Anforderungen an Prüflaboratorien
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Das interne Prüflabor einer Organisation
muss ein festgelegtes Arbeitsgebiet
haben, aus dem seine Fähigkeit
hervorgeht, ...
... die geforderten Prüf- und
Kalibrierdienstleistungen durchzuführen.
Dieses Arbeitsgebiet
muss Teil der
QM-Dokumentation sein
Das Prüflabor muss technische Anforderungen festlegen und
verwirklichen mindestens für:
Angemessenheit der Laborverfahren
Kompetenz des Laborpersonals
Prüfung des Produktes
Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar auf
die zutreffende Prozessnorm auszuführen
Bewertung der zugehörigen Aufzeichnungen
Anforderungen an interne Laboratorien
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...externe, kommerzielle oder unabhängige
Prüflaboratorien, ... Wenn
... für Prüf- und Kalibrierdienstleistungen
genutzt werden...
dann müssen diese Prüflaboratorien ein festgelegtes Arbeitsgebiet
aufweisen, aus dem ihre Fähigkeit hervorgeht, und entweder:
Nachweisen, dass das externe Prüflabor den
Anforderungen des Kunden genügt oder
Das Prüflabor muss nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen,
vergleichbaren Norm akkreditiert sein
Anforderungen an externe Laboratorien
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Danke für Ihre Aufmerksamkeit.
MP-BusinessManagement GmbH
63741 Aschaffenburg
www.mp-bm.com