ISO TS 16949

November 2009

Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DIN

Preisgruppe 7DIN Deutsches Institut für Normung e.V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin, gestattet.

ICS 03.120.10; 43.020

Zur Erstellung einer DIN SPEC können verschiedene Verfahrensweisen herangezogen werden: Das vorliegende Dokument wurde nach den Verfahrensregeln einer Vornorm erstellt.

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www.din.de

DDIN SPEC 1115

Qualitätsmanagementsysteme –Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die

Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie

(ISO/TS 16949:2009)

Quality management systems –Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive productionand relevant service part organizations (ISO/TS 16949:2009)

Systèmes de management de la qualité –Exigences particulières pour l’application de l’ISO 9001:2008 pour la production de sérieet de pièces de rechange dans l’industrie automobile (ISO/TS 16949:2009)

©

Alleinverkauf der Spezifikationen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.de

Gesamtumfang 83 Seiten

DIN ISO/TS 16949

BE49B7BBD066671DDBAE9F84BE28946CA9DF9DF2BA9E929378DC6DB9C7E5059464FF4B45A0F85E8B98E1531D8C40C58FE9338EF714B25454BD2D23A138C66ED43D3BADB2402558FD5A4C445F5CF96177E0FC2763A4C9E1CFA1202D9A04D0A0B5AA4AA097FCD785F2FA00F568F5C6BE4CFF2A1AF1DF1DFB32C21F7AB89090F6BE7A2F3834CE3B470C15888F378741692AE23355E7069E7D48D34BD9DECBEFC9FBE2ED31B0C79033356C69BD75DD862B0164310221431D

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Inhalt ................................................................................................................................ Seite

................................................................................................................ 8 Hinweise für die Zertifizierung ................................................................................................ 9 0 Einleitung ............................................................................................................... 10 0.1 Allgemeines ........................................................................................................... 0.2 Prozessorientierter Ansatz ..................................................................................... 11 0.3 Beziehung zu ISO 9004 .......................................................................................... 0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen ................................................ 0.5 Ziel dieser Technischen Spezifikation .................................................................... 1 Anwendungsbereich ............................................................................................... 1.1 Allgemeines ............................................................................................................ 1.2 Anwendung ............................................................................................................. 2 Normative Verweisungen ........................................................................................ 3 Begriffe ................................................................................................................... 3.1 Begriffe für die Automobilindustrie .......................................................................... 4 Qualitätsmanagementsystem ................................................................................. 4.1 Allgemeine Anforderungen ..................................................................................... 4.1.1 Allgemeine Anforderungen – Ergänzung . ............................................................... 4.2 Dokumentationsanforderungen .............................................................................. 4.2.1 Allgemeines ............................................................................................................ 4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch ............................................................................. 4.2.3 Lenkung von Dokumenten ...................................................................................... 4.2.3.1 Technische Vorgaben ............................................................................................. 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen ................................................................................ 4.2.4.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen . ...................................................................... 5 Verantwortung der Leitung ..................................................................................... 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung ............................................................................... 5.1.1 Effizienz von Prozessen ......................................................................................... 5.2 Kundenorientierung ................................................................................................ 5.3 Qualitätspolitik ........................................................................................................ 5.4 Planung .................................................................................................................. 5.4.1 Qualitätsziele ..........................................................................................................

Nationales Vorwort

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5.4.1.1 Qualitätsziele - Ergänzung ...................................................................................... 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems ........................................................... 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation ........................................................ 5.5.1 Verantwortung und Befugnis .................................................................................. 5.5.1.1 Verantwortung für Qualität ...................................................................................... 5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung .......................................................................... 5.5.2.1 Beauftragter für Kunden ......................................................................................... 5.5.3 Interne Kommunikation ........................................................................................... 5.6 Managementbewertung .......................................................................................... 5.6.1 Allgemeines ............................................................................................................ 5.6.1.1 Leistung des Qualitätsmanagementsystems .......................................................... 5.6.2 Eingaben für die Bewertung ................................................................................... 5.6.2.1 Eingaben für die Bewertung – Ergänzung .............................................................. 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung ..................................................................................... 6 Management von Ressourcen ................................................................................ 6.1 Bereitstellung von Ressourcen ............................................................................... 6.2 Personelle Ressourcen ........................................................................................... 6.2.1 Allgemeines ............................................................................................................ 6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein ................................................................. 6.2.2.1 Fähigkeiten der Produktentwicklung ....................................................................... 6.2.2.2 Schulung ................................................................................................................. 6.2.2.3 Ausbildung am Arbeitsplatz .................................................................................... 6.2.2.4 Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen ....................................... 6.3 Infrastruktur ............................................................................................................ 6.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung ............................................................ 6.3.2 Notfallpläne ............................................................................................................. 6.4 Arbeitsumgebung .................................................................................................... 6.4.1 Arbeitssicherheit zur Erreichung der Produktqualität .............................................. 6.4.2 Sauberkeit der Betriebsstätten................................................................................ 7 Produktrealisierung ................................................................................................. 7.1 Planung der Produktrealisierung ............................................................................. 7.1.1 Planung der Produktrealisierung - Ergänzung ........................................................ 7.1.2 Annahmekriterien ....................................................................................................

3030 30 303131 32 32 32 32 3333 3434 3434 35 35 35 36363636 37 373838 383839 39 4040

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7.1.3 Vertraulichkeit ......................................................................................................... 7.1.4 Lenkung von Änderungen ....................................................................................... 7.2 Kundenbezogene Prozesse .................................................................................... 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt ........................................ 7.2.1.1 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale ...................................................... 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt ....................................... 7.2.2.1 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt - Ergänzung ................. 7.2.2.2 Bewertung der Herstellbarkeit ................................................................................ 7.2.3 Kommunikation mit den Kunden ............................................................................. 7.2.3.1 Kommunikation mit den Kunden - Ergänzung ........................................................ 7.3 Entwicklung ............................................................................................................ 7.3.1 Entwicklungsplanung .............................................................................................. 7.3.1.1 Bereichsübergreifender Ansatz .............................................................................. 7.3.2 Entwicklungseingaben ............................................................................................ 7.3.2.1 Eingaben für Produktentwicklung ........................................................................... 7.3.2.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung................................................... 7.3.2.3 Besondere Merkmale .............................................................................................. 7.3.3 Entwicklungsergebnisse ......................................................................................... 7.3.3.1 Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergänzung ................................................... 7.3.3.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung .................................................... 7.3.4 Entwicklungsbewertung .......................................................................................... 7.3.4.1 Überwachung.......................................................................................................... 7.3.5 Entwicklungsverifizierung ....................................................................................... 7.3.6 Entwicklungsvalidierung ......................................................................................... 7.3.6.1 Entwicklungsvalidierung - Ergänzung ..................................................................... 7.3.6.2 Prototypenprogramm .............................................................................................. 7.3.6.3 Produktionsprozess- und Produktfreigabe .............................................................. 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen .................................................................. 7.4 Beschaffung ............................................................................................................ 7.4.1 Beschaffungsprozess ............................................................................................. 7.4.1.1 Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften ............................................. 7.4.1.2 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten ...................................................... 7.4.1.3 Vom Kunden freigegebene Bezugsquellen .............................................................

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7.4.2 Beschaffungsangaben ............................................................................................ 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten ................................................................ 7.4.3.1 Konformität eingehender Produkte ......................................................................... 7.4.3.2 Lieferantenüberwachung ........................................................................................ 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung ............................................................. 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung .................................. 7.5.1.1 Produktionslenkungsplan ........................................................................................ 7.5.1.2 Arbeitsanweisungen ............................................................................................... 7.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgängen ....................................................................... 7.5.1.4 Vorbeugende und vorausschauende Instandhaltung .............................................. 7.5.1.5 Management von Produktionswerkzeugen ............................................................. 7.5.1.6 Produktionsplanung ................................................................................................ 7.5.1.7 Rückmeldungen aus dem Kundendienst ................................................................ 7.5.1.8 Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden .......................................................... 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung ....... 7.5.2.1 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung - Ergänzung ............................................................................................................ 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ................................................................. 7.5.3.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit - Ergänzung ............................................. 7.5.4 Eigentum des Kunden ............................................................................................ 7.5.4.1 Kundeneigene Werkzeuge ..................................................................................... 7.5.5 Produkterhaltung .................................................................................................... 7.5.5.1 Lagerung und Lagerbestand ................................................................................... 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln ...................................................... 7.6.1 Beurteilung von Messsystemen .............................................................................. 7.6.2 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung ................................................ 7.6.3 Anforderungen an Prüflaboratorien ......................................................................... 7.6.3.1 Interne Laboratorien ............................................................................................... 7.6.3.2 Externe Laboratorien .............................................................................................. 8 Messung, Analyse und Verbesserung .................................................................... 8.1 Allgemeines ............................................................................................................ 8.1.1 Festlegung statistischer Methoden ......................................................................... 8.1.2 Kenntnis statistischer Grundbegriffe .......................................................................

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8.2 Überwachung und Messung ................................................................................... 8.2.1 Kundenzufriedenheit ............................................................................................... 8.2.1.1 Kundenzufriedenheit – Ergänzung .......................................................................... 8.2.2 Internes Audit.......................................................................................................... 8.2.2.1 QM-Systemaudit ..................................................................................................... 8.2.2.2 Prozessaudit ........................................................................................................... 8.2.2.3 Produktaudit ........................................................................................................... 8.2.2.4 Interne Auditpläne ................................................................................................... 8.2.2.5 Qualifikation interner Auditoren ............................................................................... 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen .......................................................... 8.2.3.1 Überwachung und Messung von Produktionsprozessen ........................................ 8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes ........................................................... 8.2.4.1 Requalifikationsprüfung .......................................................................................... 8.2.4.2 Aussehensabhängige Produkte .............................................................................. 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte................................................................................ 8.3.1 Lenkung fehlerhafter Produkte - Ergänzung ........................................................... 8.3.2 Lenkung von nachgearbeiteten Produkten ............................................................. 8.3.3 Kundeninformationen .............................................................................................. 8.3.4 Sonderfreigaben des Kunden ................................................................................. 8.4 Datenanalyse . ......................................................................................................... 8.4.1 Analyse und Verwendung von Daten ...................................................................... 8.5 Verbesserung ......................................................................................................... 8.5.1 Ständige Verbesserung .......................................................................................... 8.5.1.1 Ständige Verbesserung der Organisation ............................................................... 8.5.1.2 Verbesserung des Produktionsprozesses .............................................................. 8.5.2 Korrekturmaßnahmen ............................................................................................. 8.5.2.1 Problemlösungsmethoden ...................................................................................... 8.5.2.2 Fehlervermeidung . .................................................................................................. 8.5.2.3 Auswirkungen von Korrekturmaßnahmen ............................................................... 8.5.2.4 Befundung reklamierter Produkte ........................................................................... 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen ......................................................................................

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Anhang A (normativ) Produktionslenkungsplan (Control Plan) .............................................. A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans .................................................................. A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans (Control Plan) ....................................... Literaturhinweise ................................................................................................................... ANMERKUNG: In diesem Inhaltsverzeichnis sind ISO 9001:2008 Überschriften normal

und IATF-Überschriften kursiv gedruckt.

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Eingerahmter Text ist Originaltext von ISO 9001:2008. Die branchenspezifischen Zusatzan-forderungen sind außerhalb des eingerahmten Textes.

In dieser Technischen Spezifikation bezeichnet das Wort "muss", verbindliche Anforderun-gen. Das Wort “sollte“ bezeichnet eine Empfehlung. Absätze, die mit "ANMERKUNG" beginnen, dienen dem Verständnis bzw. der Klärung der betreffenden Anforderung.

Wo der Begriff "zum Beispiel" verwendet wird, dienen gegebene Vorschläge lediglich der Orientierung.

Anhang A ist ein normativer Teil dieser Technischen Spezifikation.

ISO/TS 16949 wurde von der International Automotive Task Force (IATF), unterstützt von Vertretern des ISO/TC176, "Quality management and quality assurance", erarbeitet.

Diese dritte Ausgabe von ISO/TS 16949 macht die zweite Ausgabe (ISO/TS 16949:2002), die entsprechend der ISO 9001:2008 technisch überarbeitet wurde, ungültig und ersetzt diese.

Nationales Vorwort

Eine DIN SPEC nach dem Vornorm-Verfahren ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenüber einer Norm abwei-chenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird.

Zur vorliegenden DIN SPEC wurde kein Entwurf veröffentlicht.

Erfahrungen mit dieser DIN SPEC sind erbeten

— vorzugsweise als Datei per E-Mail an [email protected] in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle kann im Internet unter http://www.din.de/stellungnahme abgerufen werden;

— oder in Papierform an den Normenausschuss NA 147 Normenausschuss Qualitäts-management, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

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Hinweise für die Zertifizierung

Die Zertifizierung nach dieser Technischen Spezifikation, einschließlich kundenspezifischer Anforderungen - falls vorhanden - wird von Kundenmitgliedern der IATF anerkannt, wenn diese gemäß IATF-Zertifizierungsverfahren erlangt wurde (siehe die „Regeln für die Aner-kennung durch die IATF“).

Einzelheiten hierzu können von den unten aufgeführten örtlichen Vertretungen der IATF in Erfahrung gebracht werden.

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web-Seite: www.anfia.it

E-Mail: [email protected]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Web-Seite: www.iaob.org


IATF-France

Web-Seite: www.iatf-france.com


Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Web-Seite: www.smmt.co.uk


Verband der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center (VDA QMC)

Web-Seite: www.vda-qmc.de


Öffentliche Informationen bezogen auf die IATF sind zu finden unter:

www.iatfglobaloversight.org

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0 Einleitung

0.1 Allgemeines

ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen

0.1 Allgemeines

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation werden beeinflusst durch

a) ihr Umfeld, Änderungen in diesem Umfeld und die mit diesem Umfeld verbundenen Risiken,

b) sich verändernde Erfordernisse,

c) besondere Ziele der Organisation,

d) ihre bereitgestellten Produkte,

e) ihre angewendeten Prozesse,

f) ihre Größe und Struktur.

Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualitätsmanage-mentsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein müssen.

Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualitätsmanage-mentsystem ergänzen die Anforderungen an Produkte. Als „ANMERKUNG“ gekennzeichne-te Informationen dienen als Anleitung zum Verständnis oder der Erläuterung der zugehöri-gen Anforderung.

Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien, einschließlich Zertifizie-rungsstellen, verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung der Anfor-derungen der Kunden, der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf das Pro-dukt anwendbar sind, sowie der Anforderungen der Organisation selbst zu bewerten.

Die in ISO 9000 und ISO 9004 niedergelegten Grundsätze für das Qualitätsmanagement wurden bei der Erarbeitung dieser Internationalen Norm berücksichtigt.

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0.2 Prozessorientierter Ansatz


0.2 Prozessorientierter Ansatz

Diese Internationale Norm fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Ent-wicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagement-systems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenforderungen zu er-höhen.

Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander ver-knüpfte Tätigkeiten bestimmen, leiten und lenken. Eine Tätigkeit oder eine Gruppe von Tä-tigkeiten, die Ressourcen verwendet und die ausgeführt wird, um die Umwandlung von Ein-gaben in Ergebnisse zu ermöglichen, kann als Prozess angesehen werden. Oft bildet das Ergebnis des einen Prozesses die direkte Eingabe für den nächsten.

Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, um das gewünschte Ergebnis zu erzeugen, gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Pro-zesse sowie deren Management, kann als „prozessorientierter Ansatz“ bezeichnet werden.

Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes besteht in der ständigen Lenkung, die dieser Ansatz über die Verknüpfungen zwischen den einzelnen Prozessen in dem System von Pro-zessen sowie deren Kombination und Wechselwirkung bietet.

Bei der Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die Bedeutung

a) des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen,

b) der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Wertschöpfung zu betrachten,

c) der Erzielung von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und -wirksamkeit und

d) der ständigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.

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Das in Bild 1 vorgestellte Modell eines prozessorientierten QM-Systems verdeutlicht die in den Abschnitten 4 bis 8 vorgestellten Prozessverknüpfungen. Dieses Bild zeigt, dass Kun-den eine bedeutende Rolle bei der Festlegung von als Eingaben zu betrachtenden Anforde-rungen spielen. Die Überwachung der Kundenzufriedenheit erfordert die Beurteilung von Informationen darüber, welche Wahrnehmungen bei den Kunden über die Erfüllung der Kundenanforderungen durch die Organisation herrschen. Das in Bild 1 gezeigte Modell um-fasst alle Anforderungen dieser Internationalen Norm, ohne allerdings Prozesse detailliert darzustellen.

ANMERKUNG Außerdem kann auf alle Prozesse die als „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“ (en: Plan-Do-Check-Act, PDCA) bekannte Methode angewandt werden. PDCA lässt sich kurz wie folgt beschreiben:

Planen: Festlegen der Ziele und Prozesse, die zum Erzielen von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Politiken der Or-ganisation notwendig sind;

Durchführen: Verwirklichen der Prozesse;

Prüfen: Überwachen und Messen von Prozessen und Produkten anhand der Politi-ken, Ziele und Anforderungen an das Produkt sowie Berichten der Ergeb-nisse;

Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur ständigen Verbesserung der Prozess-leistung.

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Bild 1: Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems

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0.3 Beziehung zu ISO 9004


0.3 Beziehung zu ISO 9004

ISO 9001 und ISO 9004 sind Qualitätsmanagementsystem-Normen, die entwickelt wurden, um sich gegenseitig zu ergänzen, die aber auch unabhängig voneinander angewendet wer-den können.

ISO 9001 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, welche für interne Anwendungen durch Organisationen oder für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke verwen-det werden können. ISO 9001 ist auf die Wirksamkeit des QM-Systems bei der Erfüllung der Kundenanforderungen gerichtet.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Internationalen Norm befindet sich ISO 9004 in Überarbeitung. Die überarbeitete Ausgabe von ISO 9004 wird der Leitung einen Leitfaden für das Erzielen eines nachhaltigen Erfolgs einer jeglichen Organisation in einem komplexen, anspruchsvollen und ständig veränderlichen Umfeld geben. ISO 9004 hat einen weiteren Fokus in Bezug auf das Qualitätsmanagement als ISO 9001. ISO 9004 behandelt die Be-dürfnisse und Erwartungen aller interessierten Parteien und ihre Zufriedenstellung durch die systematische und kontinuierliche Verbesserung der Leistung der Organisation. ISO 9004 ist jedoch nicht für Zertifizierungs- oder Vertragszwecke vorgesehen.

ANMERKUNG Die Kenntnis und die Anwendung der acht Grundsätze des Qualitätsma-

nagements, auf die in ISO 9000:2008 und ISO 9004:- Bezug genommen wird, sollte durch die oberste Leitung dargelegt und in der Organisation weitergegeben werden.

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0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen


0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen

Bei der Entwicklung dieser Internationalen Norm wurden die Festlegungen von ISO 14001:2004 sorgfältig erwogen, um die Verträglichkeit beider Normen zum Vorteil der An-wender zu erhöhen. Anhang A stellt die Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 dar.

Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen, die für andere Managementsysteme wie Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder Risikomana-gement spezifisch sind. Dennoch ermöglicht diese Internationale Norm einer Organisation, ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem mit in Beziehung stehenden Managementsystem-anforderungen in Einklang zu bringen oder mit diesen zusammenzuführen. Es ist einer Organisation möglich, ihr vorhandenes Managementsystem oder ihre vorhandenen Manage-mentsysteme anzupassen, um ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das die Anfor-derungen dieser Internationalen Norm erfüllt.

0.5 Ziel dieser Technischen Spezifikation

Ziel dieser Technischen Spezifikation ist die Entwicklung eines Qualitätsmanagement-systems (QM-Systems), das ständige Verbesserung vorsieht, unter Betonung von Fehler-vermeidung und von Verringerung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette.

Diese Technische Spezifikation legt verbunden mit zutreffenden kundenspezifischen Anfor-derungen die grundlegenden Anforderungen an ein QM-System für diejenigen fest, die diese Technische Spezifikation anwenden.

Diese Technische Spezifikation dient der Vermeidung mehrfacher Zertifizierungsaudits und bietet einen gemeinsamen Ansatz für ein QM-System für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie.

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ISO/TS 16949:2009 (D)

© 2009 - ISO © 2009 - ANFIA, © 2009 - FIEV, © 2009 - SMMT, © 2009 - VDA © 2009 - Ford Motor Company, © 2009 - General Motors Corp.

© 2009 - PSA Peugeot Citroën, © 2009 - Renault - XX - Alle Rechte vorbehalten

— Leerseite —

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Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 für die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie

1 Anwendungsbereich

1.1 Allgemeines


1 Anwendungsbereich

1.1 Allgemeines

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation

a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforde-rungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und

b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu er-höhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zu-sicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzli-chen und behördlichen Anforderungen.

ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung „Produkt“ nur auf

a) solche Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden,

b) alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse.

ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.

Diese Technische Spezifikation spezifiziert im Zusammenhang mit ISO 9001:2008 die QM-System-Anforderungen für Entwicklung, Produktion und, wenn zutreffend, Montage und Wartung von Produkten für die Automobilindustrie.

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Diese Technische Spezifikation ist anzuwenden für Standorte der Organisation, an denen vom Kunden spezifizierte Produkte für Produktion und/oder Wartung hergestellt werden.

Unterstützende Funktionen, entweder am Produktionsstandort selbst oder außerhalb, wie zum Beispiel Entwicklungszentren, Unternehmenszentralen und Vertriebszentren, sind beim Audit des Produktionsstandorts mit einzubeziehen, da sie diesen unterstützen. Sie können jedoch keine eigenständige Zertifizierung nach dieser Technischen Spezifikation erhalten.

Diese Technische Spezifikation kann in der gesamten Lieferkette der Automobilindustrie an-gewendet werden.

1.2 Anwendung


1.2 Anwendung

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte.

Wenn sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehre-re Anforderungen dieser Internationalen Norm nicht anwenden lassen, kann für diese ein Ausschluss in Betracht gezogen werden.

Wenn Ausschlüsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der Konformität mit dieser Internationalen Norm nur zulässig, wenn die Ausschlüsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7 beschränkt sind und derartige Ausschlüsse die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisa-tion zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen.

Die einzigen zulässigen Ausschlüsse dieser Technischen Spezifikation beziehen sich auf Abschnitt 7.3, wenn die Organisation nicht für Produktentwicklung verantwortlich ist.

Zulässige Ausschlüsse gelten nicht für die Entwicklung des Produktionsprozesses.

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2 Normative Verweisungen


2 Normative Verweisungen

Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

3 Begriffe


3 Begriffe

Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 9000.

Im gesamten Text dieser Internationalen Norm kann der Begriff „Produkt“ immer auch „Dienstleistung“ bedeuten.

3.1 Begriffe für die Automobilindustrie

Für die Zwecke dieser Technischen Spezifikation gelten die Begriffe (Benennungen und De-finitionen) von ISO 9000:2005 sowie die Folgenden.

3.1.1 Arbeitsgebiet eines Labors

gelenktes Dokument mit folgendem Inhalt:

- spezifische Tests, Auswertungen und Kalibrierungen, für die ein Labor qualifiziert ist,

- eine Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen Aufgaben verwendet, und

- eine Aufstellung der Methoden und Normen, nach welchen obige Aufgaben durchgeführt werden.

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3.1.2 Besondere Merkmale

Produktmerkmale oder Produktionsprozessparameter, die Auswirkungen auf die Sicherheit oder Einhaltung behördlicher Vorschriften, die Passform, die Funktion, die Leistung oder die weitere Verarbeitung des Produktes haben können.

3.1.3 Entfernter Standort

Standort ohne Produktionsprozesse, welcher Produktionsstandorte unterstützt.

3.1.4 Fehlervermeidung

Produkt- und Produktionsprozessentwicklung, um die Herstellung fehlerhafter Produkte zu vermeiden.

3.1.5 Labor

Einrichtung für Prüfung, Test oder Kalibrierung, welche unter anderem, chemische, metallur-gische, geometrische, physikalische, elektrische oder Zuverlässigkeitstests 1) umfassen können.

3.1.6 Organisation mit Entwicklungsverantwortung

Organisation, welche die Befugnis zum Erstellen neuer oder Ändern existierender Produkt-spezifikation hat.

ANMERKUNG Diese Verantwortung schließt das Testen und das Verifizieren der Ent-wicklungsleistung im Rahmen der vom Kunden vorgegebenen Anwen-dung ein.

1) Fußnote in der deutschen Ausgabe: „Reliability“ wurde in dieser Technischen Spezifikation mit „Zuverlässigkeit“ festgelegt.

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3.1.7 Produktion

Prozess für die:

- Herstellung von Produktionsmaterialien,

- Herstellung von Produktions- oder Ersatzteilen,

- Herstellung von Zusammenbauten, oder

- Wärmebehandlung, Schweißarbeiten, Lackierung, Beschichtung oder andere Ober-flächenbehandlung.

3.1.8 Produktionslenkungsplan

Dokumentierte Beschreibung der Systeme und Prozesse zur Produktlenkung.

ANMERKUNG Siehe Anhang A.

3.1.9 Produktionsstandort

Standort, an dem wertschöpfende Produktionsprozesse ablaufen.

3.1.10 Vorausschauende Instandhaltung

Tätigkeiten, abgeleitet aus Prozessdaten, die auf Vermeidung von Instandhaltungs-problemen durch Vorhersage möglicher Ausfallarten gerichtet sind.

3.1.11 Vorbeugende Instandhaltung

Geplante Tätigkeiten als Ergebnis der Produktionsprozessentwicklung zur Beseitigung von Ausfallursachen der Anlagen sowie nicht planmäßiger Unterbrechungen der Produktion.

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3.1.12 Zusatzfrachtkosten

Kosten oder Gebühren, die zusätzlich zu denen der vertraglich vereinbarten Lieferung entstehen.

ANMERKUNG Diese können verursacht werden durch die Methode der Lieferung, die gelieferte Menge, nicht planmäßige oder verspätete Lieferungen, etc.

4 Qualitätsmanagementsystem

4.1 Allgemeine Anforderungen


4 Qualitätsmanagementsystem

4.1 Allgemeine Anforderungen

Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.

Die Organisation muss

a) die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in der gesamten Organisation festlegen (siehe 1.2),

b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen,

c) die erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen,

d) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Durchführung und Überwachung dieser Prozesse benötigt werden,

e) diese Prozesse überwachen, soweit zutreffend messen und analysieren und

f) die erforderlichen Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen.

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Die Organisation muss diese Prozesse in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm leiten und lenken.

Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Pro-duktkonformität mit den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung de-rartiger Prozesse sicherstellen. Die Art und der Umfang der Lenkung derartiger ausgeglie-derter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sein.

ANMERKUNG 1 Prozesse, die für das oben genannte Qualitätsmanagementsystem erfor-derlich sind, schließen Prozesse für Leitungstätigkeiten, Bereitstellung von Ressourcen, Produktrealisierung, Messung, Analyse und Verbesse-rung ein.

ANMERKUNG 2 Ein „ausgegliederter Prozess“ ist ein Prozess, den die Organisation für ihr Qualitätsmanagementsystem benötigt und bei dem sie entschieden hat, dass sie ihn durch eine externe Partei ausführen lässt.

ANMERKUNG 3 Das Sicherstellen der Lenkung der ausgegliederten Prozesse entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung für die Erfüllung aller Kun-denanforderungen und gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Die Art und der Umfang der auf ausgegliederte Prozesse anzuwendenden Lenkung können durch Faktoren wie die folgenden beeinflusst werden:

a) der potentielle Einfluss des ausgegliederten Prozesses auf die Fähigkeit der Organisation, Produkte, die die Anforderungen erfüllen, zu liefern,

b) der Grad, in dem die Lenkung des Prozesses aufgeteilt wird,

c) die Fähigkeit, die notwendige Lenkung durch die Anwendung von 7.4 zu erreichen.

4.1.1 Allgemeine Anforderungen – Ergänzung

Die Sicherstellung der Lenkung ausgegliederter Prozesse befreit die Organisation nicht von der Verantwortung für die Erfüllung aller Kundenanforderungen.

ANMERKUNG Siehe auch 7.4.1 und 7.4.1.3

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4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1 Allgemeines


4.2 Dokumentationsanforderungen

4.2.1 Allgemeines

Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten

a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele,

b) ein Qualitätsmanagementhandbuch,

c) dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die von dieser Internationalen Norm gefor-dert werden, und

d) Dokumente, einschließlich Aufzeichnungen, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse als notwendig eingestuft hat.

ANMERKUNG 1 Wenn die Benennung „dokumentiertes Verfahren“ in dieser Internationa-len Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten wird. Ein ein-zelnes Dokument darf Anforderungen an eines oder mehrere Verfahren behandeln. Die Anforderungen an ein dokumentiertes Verfahren dürfen durch mehr als ein Dokument behandelt werden.

ANMERKUNG 2 Der Umfang der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems kann von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein aufgrund

a) der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten,

b) der Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse und,

c) der Kompetenz des Personals.

ANMERKUNG 3 Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert sein.

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4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch


4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch

Die Organisation muss ein Qualitätsmanagementhandbuch Erstellen und aufrechterhalten, das enthält

a) den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse (siehe 1.2),

b) die für das Qualitätsmanagementsystem erstellten dokumentierten Verfahren oder Ver-weise darauf und

c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems.

4.2.3 Lenkung von Dokumenten


4.2.3 Lenkung von Dokumenten

Die vom Qualitätsmanagementsystem geforderten Dokumente müssen gelenkt werden. Auf-zeichnungen stellen einen besonderen Dokumententyp dar und müssen nach den in 4.2.4 genannten Anforderungen gelenkt werden.

Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmaßnahmen muss eingeführt werden, um

a) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu genehmigen,

b) Dokumente zu bewerten, sie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen,

c) sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von Dokumen-ten gekennzeichnet werden,

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d) sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Ein-satzorten verfügbar sind,

e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben,

f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft, die die Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems Eingestuft hat, ge-kennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird, und

g) die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in geeig-neter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden.

4.2.3.1 Technische Vorgaben

Die Organisation muss einen Prozess haben, um die rechtzeitige Bewertung, Verteilung und Verwirklichung aller technischer Normen, Vorgaben und Änderungen des Kunden, in Über-einstimmung mit der Terminplanung des Kunden sicherzustellen. Eine zeitgerechte Bewer-tung sollte unverzüglich durchgeführt werden und muss innerhalb von zwei Arbeitswochen erfolgen.

Die Organisation muss das Datum aufzeichnen, an dem jedwede Änderung in der Produk-tion verwirklicht wird. Zur Verwirklichung muss die Aktualisierung der Dokumente gehören.

ANMERKUNG Eine Änderung in diesen Normen oder Vorgaben erfordert eine aktuali-sierte Produktionsprozess- und Produktfreigabe des Kunden wenn auf diese Normen oder Vorgaben in den Entwicklungsunterlagen Bezug ge-nommen wird, oder wenn sie Auswirkungen auf die Dokumente der Pro-duktions- und Produktfreigabe des Kunden haben, wie z.B. Produktions-lenkungsplan, FMEA, usw.

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4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen


4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen, müs-sen gelenkt werden.

Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen, um die Lenkungsmaßnah-men festzulegen, die für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauf-findbarkeit und die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie die Verfügung über Auf-zeichnungen erforderlich sind.

Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar bleiben.

ANMERKUNG 1 „Verfügung“ schließt Entsorgung ein.

ANMERKUNG 2 „Aufzeichnungen“ schließen vom Kunden festgelegte Aufzeichnungen ein.

4.2.4.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Die Lenkung von Aufzeichnungen muss gesetzlichen, behördlichen Anforderungen und Kundenanforderungen genügen.

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5 Verantwortung der Leitung

5.1 Verpflichtung der Leitung


5 Verantwortung der Leitung

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung

Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirkli-chung des Qualitätsmanagementsystems und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nachweisen, indem sie

a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der ge-setzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt,

b) die Qualitätspolitik festlegt,

c) sicherstellt, dass Qualitätsziele festgelegt werden,

d) Managementbewertungen durchführt und

e) die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt.

5.1.1 Effizienz von Prozessen

Die oberste Leitung muss die Produktrealisierungsprozesse und unterstützenden Prozesse bewerten, um deren Wirksamkeit und Effizienz sicherzustellen.

5.2 Kundenorientierung


5.2 Kundenorientierung

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt und mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden (siehe 7.2.1 und 8.2.1).

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5.3 Qualitätspolitik


5.3 Qualitätspolitik

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik

a) für den Zweck der Organisation angemessen ist,

b) eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems enthält,

c) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet,

d) in der Organisation vermittelt und verstanden wird und

e) auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird.

5.4 Planung

5.4.1 Qualitätsziele


5.4 Planung

5.4.1 Qualitätsziele

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation Qualitätsziele, einschließlich derer, die für die Erfüllung der An-forderungen an Produkte [siehe 7.1 a)] erforderlich sind, festgelegt sind. Die Qualitätsziele müssen messbar sein und mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen.

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5.4.1.1 Qualitätsziele - Ergänzung

Die oberste Leitung muss Qualitätsziele und geeignete Bewertungskriterien (Kennzahlen) festlegen, die in den Geschäftsplan aufgenommen werden müssen und der Entfaltung der Qualitätspolitik dienen.

ANMERKUNG Qualitätsziele sollten Kundenerwartungen einbeziehen und innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens erreichbar sein.

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems


5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass

a) die Planung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt, um die in 4.1 angegebenen Anfor-derungen zu erfüllen und die Qualitätsziele zu erreichen, und

b) die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis


5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden.

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5.5.1.1 Verantwortung für Qualität

Führungskräfte mit Verantwortung und Befugnis für Korrekturmaßnahmen müssen umge-hend informiert werden, wenn Produkte oder Prozesse die festgelegten Anforderungen nicht erfüllen.

Personal, das für die Produktkonformität verantwortlich ist, muss die Befugnis haben, die Produktion anzuhalten, um Qualitätsprobleme zu lösen.

Produktionstätigkeiten müssen in allen Schichten mit Personal besetzt sein, das für die Si-cherstellung der Produktkonformität verantwortlich ist oder damit beauftragt ist.

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung


5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung der Organisation benennen, das, unab-hängig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die Folgendes einschließen:

a) sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,

b) der obersten Leitung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten, und

c) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organi-sation sicherzustellen.

ANMERKUNG Die Verantwortung eines Beauftragten der obersten Leitung kann in An-gelegenheiten des QM-Systems auch eine Zusammenarbeit mit externen Parteien einschließen.

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5.5.2.1 Beauftragter für Kunden

Die oberste Leitung muss Personal mit der Verantwortung und Befugnis benennen, um si-cherzustellen, dass Kundenanforderungen berücksichtigt werden. Dies umfasst die Auswahl von besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schu-lung, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und die Produktentwick-lung.

5.5.3 Interne Kommunikation


5.5.3 Interne Kommunikation

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass geeignete Prozesse der Kommunikation inner-halb der Organisation eingeführt werden und dass eine Kommunikation über die Wirksam-keit des Qualitätsmanagementsystems stattfindet.

5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines


5.6 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines

Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Bewertung muss die Bewertung von Möglichkeiten für Verbesserun-gen und den Änderungsbedarf für das Qualitätsmanagementsystem, einschließlich der Qua-litätspolitik und der Qualitätsziele, enthalten.

Aufzeichnungen über die Managementbewertung müssen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4).

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5.6.1.1 Leistung des Qualitätsmanagementsystems

Diese Bewertungen müssen alle Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems und dessen Leistungstrends als wesentlicher Bestandteil des Prozesses der ständigen Verbes-serung enthalten.

Bestandteil der Managementbewertung muss die Überwachung der Qualitätsziele sowie die regelmäßige Berichterstattung und Auswertung über die qualitätsbezogenen Verluste 2) sein (siehe 8.4.1 und 8.5.1).

Diese Ergebnisse müssen dokumentiert werden, um mindestens einen Nachweis zu liefern über die Erreichung

- der Qualitätsziele aus dem Geschäftsplan und

- der Kundenzufriedenheit mit dem gelieferten Produkt.

5.6.2 Eingaben für die Bewertung


5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Eingaben für die Managementbewertung müssen Informationen zu Folgendem enthalten:

a) Ergebnisse von Audits,

b) Rückmeldungen von Kunden,

c) Prozessleistung und Produktkonformität,

d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen,

e) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen,

f) Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten, und

g) Empfehlungen für Verbesserungen.

2) Fußnote in der deutschen Ausgabe: Verluste infolge der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen, auch Fehlerkosten genannt.

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5.6.2.1 Eingaben für die Bewertung – Ergänzung

Eingaben für die Managementbewertung müssen eine Analyse der tatsächlichen und poten-tiellen Ausfälle in der Gebrauchsphase und deren Einfluss auf die Qualität, Sicherheit oder Umwelt enthalten.

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung


5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu Folgendem enthalten:

a) Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse,

b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen, und

c) Bedarf an Ressourcen.

6 Management von Ressourcen

6.1 Bereitstellung von Ressourcen


6 Management von Ressourcen

6.1 Bereitstellung von Ressourcen

Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen, um

a) das Qualitätsmanagementsystem zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig zu verbessern und

b) die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen.

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6.2 Personelle Ressourcen

6.2.1 Allgemeines


6.2 Personelle Ressourcen

6.2.1 Allgemeines

Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen, muss aufgrund der angemessenen Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen kompe-tent sein.

ANMERKUNG Die Erfüllung der Produktanforderungen kann direkt oder indirekt durch Personal, das eine beliebige Tätigkeit innerhalb des Qualitätsmanage-mentsystems ausführt, beeinflusst werden.

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein


6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein


a) die notwendige Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produkt-anforderungen beeinflussen, ermitteln,

b) wo zutreffend, für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen, um die notwendi-ge Kompetenz zu erreichen,

c) die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen,

d) sicherstellen, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit be-wusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt, und

e) geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung führen (siehe 4.2.4).

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6.2.2.1 Fähigkeiten der Produktentwicklung

Die Organisation muss sicherstellen, dass Personal mit Verantwortung für die Produktent-wicklung die notwendigen Fähigkeiten besitzt und die anwendbaren Werkzeuge und Me-thoden beherrscht, um die Entwicklungsanforderungen zu erfüllen.

Die anwendbaren Werkzeuge und Methoden müssen von der Organisation ermittelt werden.

6.2.2.2 Schulung

Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen und aufrechterhalten, um den Schulungsbedarf zu ermitteln und die Befähigung zu erreichen für alles Personal, das die Produktkonformität beeinflussende Tätigkeiten ausübt. Personal, das spezifisch zugeordnete Aufgaben ausführt, muss entsprechend den Anforderungen qualifiziert sein, wobei der Erfül-lung der Kundenanforderungen besondere Aufmerksamkeit gilt.

ANMERKUNG 1 Diese Anforderung gilt für alle Mitarbeiter mit qualitätswirksamer Tätigkeit auf allen Ebenen der Organisation.

ANMERKUNG 2 Ein Beispiel der kundenspezifischen Anforderungen ist die Anwendung digitalisierter mathematischer Daten.

6.2.2.3 Ausbildung am Arbeitsplatz

Die Organisation muss für das Personal Ausbildung am Arbeitsplatz durchführen für alle neuen oder geänderten Arbeitsgänge, die einen Einfluss auf die Produktkonformität haben. Das gilt auch für befristet eingestelltes oder vertraglich beauftragtes Personal.

Personal, dessen Tätigkeit Einfluss auf die Qualität haben kann, muss über die Folgen von Fehlern beim Kunden für den Fall der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen informiert sein.

6.2.2.4 Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen

Die Organisation muss einen Prozess zur Motivation der Mitarbeiter zur Erreichung der Qualitätsziele, zur ständigen Verbesserung und zur Schaffung eines Umfelds zur Förderung von Innovation haben. Dieser Prozess muss die Förderung des Qualitäts- und Technologie-bewusstseins in der ganzen Organisation einschließen.

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Die Organisation muss einen Prozess haben, um das Ausmaß zu messen, inwieweit sich das Personal der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Tätigkeit bewusst ist und ob es weiß, wie es zur Erreichung der Qualitätsziele beiträgt (siehe 6.2.2.d).

6.3 Infrastruktur


6.3 Infrastruktur

Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist. Zur Infrastruktur gehören, soweit zutreffend,

a) Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen,

b) Prozessausrüstungen (sowohl Hardware als auch Software) und

c) unterstützende Dienstleistungen (z. B. Transport, Kommunikation oder Informations-systeme).

6.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung

Die Organisation muss einen bereichsübergreifenden Ansatz zur Entwicklung von Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplänen anwenden. (siehe 7.3.1.1). Werkstrukturpläne müssen den Materialtransport, die Handhabung und die wertsteigernde Nutzung der vorhandenen Fläche optimieren sowie einen synchronen Materialfluss ermöglichen. Methoden zur Bewertung und Überwachung der Wirksamkeit vorhandener Arbeitsgänge müssen entwickelt und verwirk-licht werden.

ANMERKUNG Diese Anforderungen sollten auf die Grundsätze schlanker Produktion und die Verbindung zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ausgerichtet sein.

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6.3.2 Notfallpläne

Die Organisation muss für Ereignisse wie Unterbrechungen in der Energieversorgung, Ar-beitskräftemangel, Ausfall von wichtigen Betriebsmitteln und Feldbeanstandungen Notfall-pläne erstellen, um die Anforderungen des Kunden auch in solchen Fällen zu erfüllen.

6.4 Arbeitsumgebung


6.4 Arbeitsumgebung

Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist.

ANMERKUNG Die Benennung „Arbeitsumgebung“ bezieht sich auf diejenigen Bedingun-gen, unter denen die Arbeit ausgeführt wird, einschließlich physikalischer, ökologischer und anderer Faktoren (z. B. Lärm, Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung oder Wetter).

6.4.1 Arbeitssicherheit zur Erreichung der Produktkonformität

Die Organisation muss Produktsicherheit und Maßnahmen zur Minimierung potentieller Risi-ken für Mitarbeiter berücksichtigen, besonders im Entwicklungsprozess und bei Tätigkeiten im Produktionsprozess.

6.4.2 Sauberkeit der Betriebsstätten

Die Organisation muss ihre Betriebsstätten in einem ordentlichen, sauberen Zustand halten und für deren Instandhaltung sorgen im Einklang mit den Erfordernissen des Produkts und Produktionsprozesses.

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7 Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung


7 Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung

Die Organisation muss die Prozesse planen und entwickeln, die für die Produktrealisierung erforderlich sind. Die Planung der Produktrealisierung muss mit den Anforderungen der an-deren Prozesse des Qualitätsmanagementsystems im Einklang stehen (siehe 4.1).

Bei der Planung der Produktrealisierung muss die Organisation, soweit angemessen, Folgendes festlegen:

a) Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt,

b) die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und die produktspezifi-schen Ressourcen bereitzustellen,

c) die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-, Mess- und Prüftätigkeiten sowie die Produktannahmekriterien,

d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen (siehe 4.2.4).

Das Ergebnis dieser Planung muss in einer für die Betriebsweise der Organisation geeigne-ten Form vorliegen.

ANMERKUNG 1 Ein Dokument, das die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (ein-schließlich der Produktrealisierungsprozesse) und die Ressourcen fest-legt, die auf ein bestimmtes Produkt, Projekt oder auf einen bestimmten Vertrag anzuwenden sind, kann als Qualitätsmanagementplan bezeichnet werden.

ANMERKUNG 2 Die Organisation darf die in 7.3 angegebenen Anforderungen auch auf die Entwicklung von Produktrealisierungsprozessen anwenden.

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ANMERKUNG Einige Kunden verweisen auf Projektmanagement oder auf Qualitätsvor-

ausplanung als Möglichkeit der Produktrealisierung. Die Qualitätsvoraus-planung schließt die Konzepte der Fehlervermeidung und der ständigen Verbesserung im Gegensatz zur Fehlerentdeckung mit ein und basiert auf einem bereichsübergreifenden Ansatz.

7.1.1 Planung der Produktrealisierung - Ergänzung

Kundenanforderungen und Verweise auf dessen technischen Spezifikationen sind in die Planung der Produktrealisierung als ein Teil des Qualitätsmanagementplans einzubeziehen.

7.1.2 Annahmekriterien

Die Organisation muss Annahmekriterien festlegen und, falls gefordert, vom Kunden ge-nehmigen lassen. Für attributive Stichprobenprüfungen muss das Annahmekriterium Null Fehler sein (siehe 8.2.3.1).

7.1.3 Vertraulichkeit

Die Organisation muss die Vertraulichkeit bei Entwicklung von Produkten und Projekten im Kundenauftrag sowie den zugehörigen Produktinformationen sicherstellen.

7.1.4 Lenkung von Änderungen

Die Organisation muss einen Prozess zur Lenkung und Reaktion auf Änderungen, welche die Produktrealisierung beeinflussen, haben. Die Auswirkungen aller Änderungen, ein-schließlich solcher, die durch irgendeinen Lieferanten verursacht werden, müssen bewertet werden. Außerdem müssen Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten festgelegt werden, um die Erfüllung der Kundenanforderungen sicherzustellen. Änderungen müssen vor ihrer Einführung validiert werden.

Für geschützte Entwicklungsergebnisse muss die Auswirkung auf Gestaltung, Passform und Funktion (einschließlich Leistung und/oder Haltbarkeit) zusammen mit dem Kunden bewertet werden, so dass alle Auswirkungen richtig beurteilt werden können.

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Wenn vom Kunden gefordert, müssen zusätzliche Anforderungen zur Verifizierung oder Kennzeichnung, wie z. B. jene, die bei Einführung eines neuen Produktes gefordert werden, erfüllt werden.

ANMERKUNG 1 Jegliche Änderungen der Produktrealisierung mit Auswirkung auf die Kundenanforderungen bedürfen der Mitteilung an und Genehmigung durch den Kunden.

ANMERKUNG 2 Die oben genannte Anforderung gilt für Produktänderungen und Produk-tionsprozessänderungen.

7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt


7.2 Kundenbezogene Prozesse

7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss Folgendes ermitteln:

a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung,

b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind,

c) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen, und

d) alle weiteren von der Organisation als notwendig erachteten Anforderungen.

ANMERKUNG Tätigkeiten nach der Lieferung sind z. B. Maßnahmen aufgrund von Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten wie Instandhaltung und ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder Ent-sorgung.

ANMERKUNG 1 Tätigkeiten nach der Lieferung enthalten jeglichen produktbezogenen Kundendienst, der als Teil des Kundenvertrages oder Kaufauftrages ge-stellt wird.

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ANMERKUNG 2 Diese Anforderung schließt Wiederverwertung, Umweltauswirkungen und

Merkmale, die als Ergebnis des Wissens der Organisation über das Pro-dukt und die Produktionsprozesse ermittelt werden, ein (siehe 7.3.2.3).

ANMERKUNG 3 Die Einhaltung von Punkt c) enthält alle anwendbaren behördlichen, Si-cherheits- und Umweltbestimmungen, die auf Bereitstellung, Lagerung, Handhabung, Wiederverwertung, Beseitigung oder Entsorgung von Mate-rialien anzuwenden sind.

7.2.1.1 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale

Die Organisation muss die Erfüllung der Kundenanforderungen hinsichtlich der Festlegung, Dokumentation und Lenkung besonderer Merkmale darlegen.

7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt


7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt

Die Organisation muss die Anforderungen in Bezug auf das Produkt bewerten. Diese Bewer-tung muss vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden (z. B. Abga-be von Angeboten, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme von Vertrags- oder Auftragsänderungen) vorgenommen werden und muss sicherstellen,

a) dass die Produktanforderungen festgelegt sind,

b) dass Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrückten Anforderungen beseitigt werden und

c) dass die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemaßnahmen müssen ge-führt werden (siehe 4.2.4).

Wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforde-rungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden.

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Wenn sich Produktanforderungen ändern, muss die Organisation sicherstellen, dass die zu-treffenden Dokumente ebenfalls geändert werden und dass dem zuständigen Personal die geänderten Anforderungen bewusst gemacht werden.

ANMERKUNG In einigen Fällen, z. B. bei Internetverkäufen, ist eine formale Bewertung jedes einzelnen Auftrages nicht praktikabel. Stattdessen kann sich die Bewertung auf zutreffende Produktinformationen, z. B. Kataloge oder Werbematerial, beziehen.

7.2.2.1 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt - Ergänzung

Der Verzicht auf die Anforderung nach einer formellen Bewertung (siehe ANMERKUNG) entsprechend Abschnitt 7.2.2 muss vom Kunden genehmigt werden.

7.2.2.2 Bewertung der Herstellbarkeit

Die Organisation muss die Herstellbarkeit der vorgesehenen Produkte im Rahmen der Ver-tragsprüfung untersuchen, bestätigen und dokumentieren, einschließlich Risikoanalyse.

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden


7.2.3 Kommunikation mit den Kunden

Regelungen für die Kommunikation mit den Kunden zu folgenden Punkten festlegen und verwirklichen:

a) Produktinformationen,

b) Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen, und

c) Rückmeldungen von Kunden einschließlich Kundenbeschwerden.

7.2.3.1 Kommunikation mit den Kunden - Ergänzung

Die Organisation muss in der Lage sein, notwendige Informationen, einschließlich Daten, in einer vom Kunden festgelegten Sprache und dem festgelegten Format (z.B. computerunters-tützte Entwicklungsdaten, elektronischer Datenaustausch) zu übermitteln.

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7.3 Entwicklung

ANMERKUNG Die Anforderungen von Abschnitt 7.3 enthalten die Produktentwicklung und Produktionsprozessentwicklung und sind auf Fehlervermeidung statt Fehlerentdeckung ausgerichtet.

7.3.1 Entwicklungsplanung


7.3 Entwicklung

7.3.1 Entwicklungsplanung

Die Organisation muss die Entwicklung des Produkts planen und lenken. Bei der Entwick-lungsplanung muss die Organisation festlegen:

a) die Entwicklungsphasen,

b) für jede Entwicklungsphase die angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung; und

c) die Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung.

Die Organisation muss die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung beteiligten Gruppen leiten und lenken, um eine wirksame Kommunikation und eine klare Zu-ordnung der Verantwortung sicherzustellen.

Das Ergebnis der Planung muss, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwick-lung aktualisiert werden.

ANMERKUNG Entwicklungsbewertung, Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvali-dierung dienen bestimmten Zwecken. Sie können einzeln ausgeführt und aufgezeichnet werden oder in jeglicher Kombination, die für das Produkt und die Organisation geeignet ist.

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7.3.1.1 Bereichsübergreifender Ansatz

Die Organisation muss einen bereichsübergreifenden Ansatz anwenden, um die Produktrea-lisierung vorzubereiten, einschließlich:

- Entwicklung, Festlegung und Überwachung besonderer Merkmale,

- Entwicklung und Überarbeitung der FMEA, einschließlich Maßnahmen zur Reduzierung potentieller Risiken, und

- Entwicklung und Überarbeitung der Produktionslenkungspläne.

ANMERKUNG Ein bereichsübergreifender Ansatz umfasst normalerweise das Personal aus den Organisationsbereichen Entwicklung, Produktion, Produktions-planung, Qualität, und anderes zu beteiligendes Personal.

7.3.2 Entwicklungseingaben


7.3.2 Entwicklungseingaben

Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen müssen ermittelt und aufgezeichnet wer-den (siehe 4.2.4). Diese Eingaben müssen enthalten:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen,

b) zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen,

c) wo zutreffend, Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wur-den, und

d) andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen.

Die Eingaben müssen auf Angemessenheit bewertet werden. Anforderungen müssen voll-ständig und eindeutig sein und dürfen einander nicht widersprechen.

ANMERKUNG Besondere Merkmale (siehe 7.2.1.1) sind in diesen Anforderungen ent-halten.

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7.3.2.1 Eingaben für Produktentwicklung

Die Organisation muss die Anforderungen bezüglich der Eingaben für Produktentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten, einschließlich:

- Kundenanforderungen (Vertragsprüfung), wie z.B. besondere Merkmale (siehe 7.3.2.3), Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung,

- Gebrauch von Informationen: die Organisation muss einen Prozess haben, mit dem ge-wonnene Erkenntnisse aus früheren Entwicklungsprojekten, Wettbewerbsanalysen, Liefe-rantenrückmeldungen, internen Eingaben, Felddaten und anderen geeigneten Quellen für ähnliche, aktuelle und zukünftige Projekte genutzt werden,

- Ziele für Produktkonformität, Lebensdauer, Zuverlässigkeit, Haltbarkeit, Instandhalt-barkeit, Zeitplanung und Kosten.

7.3.2.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung

Die Organisation muss die Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produktionspro-zessentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten, einschließlich:

- Ergebnisse der Produktentwicklung,

- Ziele für Produktivität, Prozessfähigkeit und -kosten,

- Kundenanforderungen, falls vorhanden, und

- Erfahrung aus vorangegangenen Entwicklungen.

ANMERKUNG Die Produktionsprozessentwicklung enthält die Anwendung von Metho-den der Fehlervermeidung in einem Umfang, welcher der Größe der Probleme angemessen ist und den auftretenden Risiken entspricht.

7.3.2.3 Besondere Merkmale

Die Organisation muss besondere Merkmale ermitteln (siehe 7.3.3 d) und

- alle besonderen Merkmale in den Produktionslenkungsplan einbeziehen,

- den vom Kunden festgelegten Definitionen und Symbolen entsprechen.

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Dokumente zur Lenkung des Produktionsprozesses einschließlich Zeichnungen, FMEA, Produktionslenkungspläne und Bedienungsanweisungen kennzeichnen mit dem Symbol des Kunden für besondere Merkmale oder einem entsprechenden Symbol oder Hinweis der Or-ganisation, um diejenigen Prozessschritte einzuschließen, die sich auf besondere Merkmale auswirken. ANMERKUNG Zu den besonderen Merkmalen können Produktmerkmale und Prozess-

parameter gehören.

7.3.3 Entwicklungsergebnisse


7.3.3 Entwicklungsergebnisse

Die Entwicklungsergebnisse müssen eine Form haben, die für die Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben geeignet ist, und müssen vor der Freigabe genehmigt werden.

Entwicklungsergebnisse müssen

a) die Entwicklungsvorgaben erfüllen,

b) angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbrin-gung bereitstellen,

c) Annahmekriterien für das Produkt enthalten oder darauf verweisen und

d) die Merkmale des Produkts festlegen, die für einen sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind.

ANMERKUNG Die Informationen für die Produktion und die Dienstleistungserbringung können Einzelheiten für die Produkterhaltung enthalten.

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7.3.3.1 Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergänzung

Die Ergebnisse der Produktentwicklung müssen in einer Form vorliegen, die gegenüber den Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produktentwicklung verifiziert und validiert werden kann. Die Ergebnisse der Produktentwicklung müssen Folgendes enthalten:

- Design-FMEA, Zuverlässigkeitsprüfungen,

- besondere Merkmale für das Produkt, Spezifikationen,

- Fehlervermeidung für das Produkt, soweit anwendbar,

- Produktfestlegung einschließlich Zeichnungen oder mathematische Daten,

- Ergebnisse von Produktentwicklungsbewertungen, und

- Diagnoseleitfäden, falls zutreffend.

7.3.3.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung

Die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung müssen in einer Form vorliegen, die ge-genüber den Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung verifiziert und validiert werden können. Die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung müssen Folgendes enthalten:

- Spezifikationen und Zeichnungen,

- Produktionsprozess-Flussdiagramm oder -Layout,

- Prozess-FMEA,

- Produktionslenkungspläne (siehe 7.5.1.1),

- Arbeitsanweisungen,

- Annahmekriterien für die Prozessfreigabe,

- Daten zu Qualität, Zuverlässigkeit, Instandhaltbarkeit und Messbarkeit,

- Ergebnisse der Maßnahmen zur Fehlervermeidung, soweit anwendbar, und

- Methoden zur schnellen Ermittlung und Rückmeldung von Fehlern am Produkt oder im Produktionsprozess.

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7.3.4 Entwicklungsbewertung


7.3.4 Entwicklungsbewertung

In geeigneten Phasen müssen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt werden, um

a) die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen und

b) jegliche Probleme zu erkennen und notwendige Maßnahmen vorzuschlagen.

Zu den Teilnehmern an derartigen Entwicklungsbewertungen müssen die Vertreter der Funktionsbereiche gehören, die von der bewerteten Entwicklungsphase oder den bewerte-ten Entwicklungsphasen betroffen sind. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewer-tungen und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).

ANMERKUNG Diese Bewertungen werden normalerweise auf die Entwicklungsphasen abgestimmt und schließen die Produktionsprozessentwicklung ein.

7.3.4.1 Überwachung

In festgelegten Phasen der Entwicklung müssen Messgrößen festgelegt, analysiert und zu-sammengefasst als Eingabe für die Managementbewertung berichtet werden.

ANMERKUNG Zu diesen Messgrößen gehören Qualitätsrisiken, Kosten, Vorlaufzeiten, kritische Pfade u.a., soweit anwendbar.

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7.3.5 Entwicklungsverifizierung


7.3.5 Entwicklungsverifizierung

Eine Verifizierung muss gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Verifizierung und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).

7.3.6 Entwicklungsvalidierung


7.3.6 Entwicklungsvalidierung

Eine Entwicklungsvalidierung muss gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderun-gen für die festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, zu erfüllen. Wenn möglich, muss die Validierung vor Auslieferung oder Einführung des Produkts abgeschlossen werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Validierung und über not-wendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).

ANMERKUNG 1 Der Validierungsprozess enthält normalerweise eine Analyse der Feld-berichte für ähnliche Produkte.

ANMERKUNG 2 Die in 7.3.5 und 7.3.6 dargelegten Anforderungen gelten gleichermaßen für das Produkt und die Produktionsprozesse.

7.3.6.1 Entwicklungsvalidierung - Ergänzung

Die Entwicklungsvalidierung muss in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Kunden, einschließlich dessen Terminplanung, durchgeführt werden.

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7.3.6.2 Prototypenprogramm

Die Organisation muss ein Prototypenprogramm und einen Produktionslenkungsplan haben, wenn dies vom Kunden verlangt wird. Die Organisation muss, wann immer dies möglich ist, dieselben Lieferanten, Werkzeuge und Produktionsprozesse wie in der Produktion einset-zen.

Alle Tätigkeiten zu Leistungserprobungen müssen auf termingerechte Beendigung und Erfül-lung der Anforderungen überwacht werden.

Obwohl Dienstleistungen ausgegliedert werden dürfen, trägt die Organisation die Verantwor-tung für die ausgegliederten Dienstleistungen, einschließlich der technischen Federführung.

7.3.6.3 Produktionsprozess- und Produktfreigabe

Die Organisation muss ein vom Kunden anerkanntes Verfahren zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe einhalten.

ANMERKUNG Die Produktionsprozess- und Produktfreigabe sollte im Anschluss an die Verifizierung des Produktionsprozesses erfolgen.

Dieses Verfahren zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe muss auch auf Lieferanten angewendet werden.

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen


7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet und aufgezeichnet werden. Die Änderun-gen müssen, soweit angemessen, bewertet, verifiziert und validiert sowie vor ihrer Einfüh-rung genehmigt werden. Die Bewertung der Entwicklungsänderungen muss die Beurteilung der Auswirkungen der Änderungen auf Bestandteile und auf bereits gelieferte Produkte ein-schließen. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung der Änderungen und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).

ANMERKUNG Entwicklungsänderungen enthalten alle Änderungen während der Produk-tionsdauer eines Produktes (siehe 7.1.4).

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7.4 Beschaffung

7.4.1 Beschaffungsprozess


7.4.1 Beschaffungsprozess

Die Organisation muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte die festgelegten Be-schaffungsanforderungen erfüllen. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das be-schaffte Produkt angewandten Überwachung müssen vom Einfluss des beschafften Pro-dukts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt abhängen.

Die Organisation muss Lieferanten aufgrund von deren Fähigkeit beurteilen und auswählen, Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern. Es müssen Kriterien für die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Beurteilungen und über notwendige Maßnahmen müssen geführt wer-den (siehe 4.2.4).

ANMERKUNG 1 Obige genannte beschaffte Produkte umfassen alle Produkte und Dienst-leistungen, die Einfluss auf die Erfüllung der Kundenanforderungen ha-ben, wie z.B. Vormontage, Sequenzieren, Sortierung, Nacharbeit und Kalibrierungsdienste.

ANMERKUNG 2 Im Falle von Fusionierungen, Akquisitionen und Angliederungen in Ver-bindung mit Lieferanten, sollte die Organisation die Aufrechterhaltung und Wirksamkeit des QM-Systems des Lieferanten verifizieren.

7.4.1.1 Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften

Alle beschafften Produkte und Materialien, die im Produkt verwendet werden, müssen die jeweils geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften erfüllen.

7.4.1.2 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten

Die Organisation muss das QM-System des Lieferanten mit dem Ziel entwickeln, dass der Lieferant die Anforderungen dieser Technischen Spezifikation erfüllt. Konformität mit ISO 9001:2008 ist der erste Schritt zur Erreichung dieses Ziels.

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ANMERKUNG Die Priorisierung der zu entwickelnden Lieferanten ist z. B. abhängig von

der Qualitätsleistung des Lieferanten und der Bedeutung der gelieferten Produkte.

Falls nicht anders vom Kunden festgelegt, müssen Lieferanten der Organisation durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle nach ISO 9001:2008 zertifiziert sein.

7.4.1.3 Vom Kunden freigegebene Bezugsquellen

Sofern dies vertraglich vereinbart ist (z.B. in der Konstruktionszeichnung des Kunden oder Spezifikation), muss die Organisation Produkte, Werkstoffe oder Dienstleistungen von frei-gegebenen Bezugsquellen beschaffen.

Die Inanspruchnahme der vom Kunden freigegebenen Bezugsquellen, einschließlich Werk-zeug- und Messgerätelieferanten, entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung, die Qualität der beschafften Produkte sicher zu stellen.

7.4.2 Beschaffungsangaben


7.4.2 Beschaffungsangaben

Beschaffungsangaben müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Soweit ange-messen, enthalten diese

a) Anforderungen an die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüs-tung,

b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals und

c) Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.

Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanforderungen sicherstellen, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt.

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7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten


7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

Die Organisation muss die erforderlichen Prüfungen oder sonstigen Tätigkeiten festlegen und verwirklichen, durch die sichergestellt wird, dass das beschaffte Produkt die festgeleg-ten Beschaffungsanforderungen erfüllt.

Wenn die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt, Verifizierungstätigkeiten beim Lieferan-ten durchzuführen, muss die Organisation die beabsichtigten Verifizierungsmaßnahmen und die Methode zur Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben festlegen.

7.4.3.1 Konformität eingehender Produkte

Die Organisation muss einen Prozess haben, der die Qualität beschaffter Produkte sicher-stellt (siehe 7.4.3). Hierzu sind eine oder mehrere der folgenden Methoden anzuwenden:

- Erhalt und Auswertung statistischer Daten durch die Organisation,

- Eingangsprüfung, wie z.B. Stichproben auf Basis von Leistung,

- Bewertung oder Auditierung der Produktionsstandorte von Lieferanten durch dessen Kun-den oder unabhängige Dritte, verbunden mit Aufzeichnungen einer akzeptablen Qualität gelieferter Produkte,

- Teilebeurteilung durch ein festgelegtes Prüflabor,

- eine andere mit dem Kunden vereinbarte Methode.

7.4.3.2 Lieferantenüberwachung

Die Leistung der Lieferanten muss mit Hilfe der folgenden Indikatoren überwacht werden:

- Konformität der gelieferten Produkte,

- Störungen beim Kunden einschließlich Rücklieferungen aus dem Feld,

- Liefertreue (einschließlich der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle),

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- Sonderstatus-Mitteilungen von Kunden über Qualitäts- oder Lieferangelegenheiten.

Die Organisation muss die Überwachung der Produktionsprozessleistung durch den Liefe-ranten selbst fördern.

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung


7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen planen und durchführen. Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,

a) die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben,

b) die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit notwendig,

c) den Gebrauch geeigneter Ausrüstung,

d) die Verfügbarkeit und den Gebrauch von Überwachungs- und Messmitteln,

e) die Verwirklichung von Überwachungen und Messungen und

f) die Verwirklichung von Produktfreigabe, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.

7.5.1.1 Produktionslenkungsplan


- Produktionslenkungspläne (siehe Anhang A) auf den Ebenen System, Subsystem, Bauteil und/oder Material für das zu liefernde Produkt erstellen einschließlich jener für Prozesse zur Produktion von verfahrenstechnischen Produkten und Teilen, und

- einen Produktionslenkungsplan für die Phasen Vorserie und Serie erstellen, der die Er-gebnisse der Design-FMEA und Prozess-FMEA berücksichtigt.

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Der Produktionslenkungsplan muss

- die zur Produktionsprozesslenkung verwendeten Lenkungsmaßnahmen aufführen,

- Methoden zur Überwachung der Lenkung von besonderen Merkmalen (siehe 7.3.2.3) enthalten, die vom Kunden und der Organisation festgelegt wurden,

- die vom Kunden geforderten Informationen, falls zutreffend, enthalten und

- festgelegte Reaktionspläne auslösen (siehe 8.2.3.1), wenn der Prozess nicht mehr be-herrscht oder die statistische Prozessfähigkeit nicht mehr gegeben ist.

Produktionslenkungspläne müssen bewertet und aktualisiert werden, wenn irgendwelche Änderungen eintreten, die das Produkt, den Produktionsprozess, Messgrößen, Logistik, Lie-ferquellen oder FMEA (siehe 7.1.4) beeinflussen.

ANMERKUNG Nach Bewertung oder Aktualisierung des Produktionslenkungsplanes kann eine Freigabe durch den Kunden gefordert sein.

7.5.1.2 Arbeitsanweisungen

Die Organisation muss dokumentierte Arbeitsanweisungen für alle Mitarbeiter mit Verantwor-tung für die Ausführung der Prozesse, die Einfluss auf die Produktqualität haben, erstellen. Diese Anweisungen müssen zum Gebrauch am Arbeitsplatz verfügbar sein.

Diese Anweisungen müssen aus Quellen wie dem Qualitätsmanagementplan, dem Pro-duktionslenkungsplan und dem Produktrealisierungsprozess abgeleitet werden.

7.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgängen

Einrichtvorgänge müssen nach Durchführung verifiziert werden, wie z.B. Erstfreigabe, Materialwechsel, Auftragswechsel, etc.

Arbeitsanweisungen müssen dem für das Einrichten verantwortlichen Personal zur Verfü-gung stehen. Die Organisation muss, falls anwendbar, statistische Methoden der Verifizie-rung anwenden.

ANMERKUNG Letzt-Teil-Vergleich wird empfohlen.

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7.5.1.4 Vorbeugende und vorausschauende Instandhaltung

Die Organisation muss die für Schlüsselprozesse notwendigen Anlagen ermitteln, Ressour-cen für die Instandhaltung der Maschinen und Betriebsmittel bereitstellen und ein wirksa-mes, geplantes, vorbeugendes Instandhaltungssystem aufbauen. Dieses System muss min-destens Folgendes umfassen:

- geplante Instandhaltungstätigkeiten,

- Verpackung und Konservierung von Betriebsmitteln, Werkzeugen und Prüfmitteln,

- Verfügbarkeit von Ersatzteilen für Produktionseinrichtungen von Schlüsselprozessen,

- Dokumentation, Bewertung und Weiterentwicklung der Instandhaltungsziele.

Die Organisation muss vorausschauende Instandhaltungsmethoden anwenden, um die Wirksamkeit und Effizienz der Produktionsmittel ständig zu verbessern.

7.5.1.5 Management von Produktionswerkzeugen

Die Organisation muss Ressourcen für die Entwicklung, Herstellung und Verifizierung von Werkzeugen und Prüfmitteln bereitstellen.

Die Organisation muss ein Werkzeugmanagement einführen und verwirklichen, dazu gehören:

- Instandhaltungs- und Reparatureinrichtungen und -personal,

- Ein- und Auslagerung,

- Einrichten,

- Werkzeugwechselprogramme für Verschleißwerkzeuge,

- Dokumentation der Änderungen der Werkzeugspezifikationen, einschließlich des tech-nischen Änderungsstandes,

- Werkzeugänderung und Aktualisierung der Dokumentation,

- Werkzeugkennzeichnung, um den Status der Werkzeuge, z.B. Produktion, Reparatur oder Entsorgung, anzuzeigen.

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Die Organisation muss ein System zur Überwachung dieser Tätigkeiten einführen, sofern Arbeiten ausgegliedert werden.

ANMERKUNG Diese Anforderung gilt auch für die Verfügbarkeit von Werkzeugen für Fahrzeugersatzteile.

7.5.1.6 Produktionsplanung

Die Organisation muss einen Produktionsplan erstellen, um die Kundenanforderungen zu erfüllen. Dies kann z.B. durch ein Just-in-Time-System mit unterstützendem Informations-system erfolgen, welches auftragsbezogen organisiert ist und Zugang zu Produktionsinfor-mationen in den Schlüsselphasen des Prozesses gibt.

7.5.1.7 Rückmeldungen aus dem Kundendienst

Es muss ein Prozess für die Kommunikation von Problemen aus dem Kundendienst zu den Funktionsbereichen Produktion, Konstruktion und Entwicklung erstellt und aufrechterhalten werden.

ANMERKUNG Mit der Anforderung "Probleme aus dem Kundendienst " in diesem Ab-schnitt ist beabsichtigt sicherzustellen, dass sich die Organisation der Fehler bewusst ist, die außerhalb ihrer Organisation auftreten.

7.5.1.8 Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden

Besteht eine Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden, so muss die Organisation die Wirksamkeit verifizieren für

- alle Kundendienstzentren,

- alle Sonderwerkzeuge oder -Messmittel,

- die Schulung des Kundendienstpersonals.

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7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung


7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann und bei denen sich deshalb Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Pro-dukt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist.

Die Validierung muss die Fähigkeit dieser Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergeb-nisse darlegen.

Die Organisation muss Regelungen für diese Prozesse festlegen, die, soweit zutreffend, enthalten:

a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse,

b) Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals,

c) Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren,

d) Anforderungen zu Aufzeichnungen (siehe 4.2.4), und

e) erneute Validierung.

7.5.2.1 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung - Ergänzung

Die Anforderungen unter 7.5.2 müssen auf alle Prozesse zur Produktion und zur Dienstleis-tungserbringung angewendet werden.

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7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit


7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Die Organisation muss, soweit angemessen, das Produkt mit geeigneten Mitteln während der gesamten Produktrealisierung kennzeichnen. Die Organisation muss während der ge-samten Produktrealisierung den Produktstatus in Bezug auf die Überwachungs- und Mess-anforderungen kennzeichnen.

Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung des Produkts lenken und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe 4.2.4).

ANMERKUNG In einigen Wirtschaftszweigen ist Konfigurationsmanagement ein Mittel für die Aufrechterhaltung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit.

ANMERKUNG Der Prüfstatus ist nicht durch die Position des Produktes im Produktions-ablauf ersichtlich, es sein denn, dies ist an sich schon offensichtlich, wie z.B. bei Material in einem automatisierten Produktionstransferprozess. Alternativen sind gestattet, wenn der Status klar erkennbar und dokumen-tiert ist und seinen Zweck erfüllt.

7.5.3.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit - Ergänzung

Die Formulierung „Wo angemessen“ unter 7.5.3 darf hier nicht angewendet werden.

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7.5.4 Eigentum des Kunden


7.5.4 Eigentum des Kunden

Die Organisation muss sorgfältig mit Eigentum des Kunden umgehen, solange es sich im Lenkungsbereich der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird. Die Organisation muss das ihr zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt überlassene Eigentum des Kunden kennzeichnen, verifizieren und schützen. Fälle von verloren gegangenem, be-schädigtem oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden muss die Organisation an den Kunden berichten und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe 4.2.4).

ANMERKUNG Zum Eigentum des Kunden können auch geistiges Eigentum und personenbezogene Daten zählen.

ANMERKUNG Dieser Abschnitt bezieht sich auch auf kundeneigene Umlaufverpackung.

7.5.4.1 Kundeneigene Werkzeuge

Kundeneigene Werkzeuge, Produktions- und Prüfmittel müssen dauerhaft gekennzeichnet sein, so dass die Eigentumsverhältnisse erkennbar sind und ermittelt werden können.

7.5.5 Produkterhaltung


7.5.5 Produkterhaltung

Die Organisation muss das Produkt während der internen Verarbeitung und der Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort erhalten, um die Erfüllung der Anforderungen aufrecht-zuerhalten. Wo zutreffend, muss die Erhaltung die Kennzeichnung, Handhabung, Ver-packung, Lagerung und den Schutz einschließen. Die Erhaltung muss gleichermaßen für die Bestandteile eines Produkts gelten.

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7.5.5.1 Lagerung und Lagerbestand

Der Produktzustand im Lager muss in angemessenen geplanten Intervallen beurteilt werden, um eine Beeinträchtigung festzustellen.

Die Organisation muss ein Lagerbestandssystem wie z.B. "first-in/first-out" (FIFO) verwen-den, um die Lagerumschlagszeiten zu optimieren und den Lagerumschlag sicherzustellen. Veraltete Produkte sind in vergleichbarer Weise wie fehlerhafte Produkte zu lenken.

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln


7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln.

Die Organisation muss Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass Überwachungen und Messungen durchgeführt werden können und in einer Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die Überwachung und Messung vereinbar ist.

Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die Messmittel:

a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurückge-führt werden können. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4);

b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden,

c) gekennzeichnet sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist,

d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig machen würden,

e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt werden.

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Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und auf-zeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte ergreifen.

Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung müssen geführt wer-den (siehe 4.2.4).

Bei Verwendung von Computersoftware zur Überwachung und Messung festgelegter Anfor-derungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt wer-den. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen werden und wenn notwendig auch später bestätigt werden.

ANMERKUNG Die Bestätigung, dass Computersoftware fähig ist, die vorgesehenen Funktionen zu erfüllen, würde typischerweise ihre Verifizierung und, um die Eignung für den Gebrauch aufrechtzuerhalten, Konfigurationsmana-gement einschließen.

ANMERKUNG Eine Nummer oder andere Kennzeichnung, die zu den Kalibrieraufzeich-nungen des entsprechenden Gerätes zurückverfolgt werden kann, erfüllt die Anforderung unter Punkt c).

7.6.1 Beurteilung von Messsystemen

Für jede Art von Messsystemen müssen statistische Untersuchungen zur Analyse der Streuung der Messergebnisse durchgeführt werden. Diese Anforderung muss für alle Mess-systeme, auf die im Produktionslenkungsplan Bezug genommen wird, angewendet werden. Die angewendeten Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhand-büchern des Kunden für die Beurteilung von Messsystemen entsprechen. Andere analy-tische Methoden und Annahmekriterien dürfen mit Genehmigung des Kunden angewendet werden.

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7.6.2 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung

Aufzeichnungen der Prüfmittelüberwachung aller Lehren, Mess- und Prüfmittel, die als Nachweis der Produktkonformität mit den festgelegten Anforderungen benötigt werden, ein-schließlich werker- und kundeneigener Prüfmittel, müssen Folgendes enthalten:

- Messmittelkennzeichnung einschließlich Rückführbarkeit auf das Normal, gegen das das Messmittel kalibriert wird,

- Überarbeitung infolge von Konstruktionsänderungen,

- sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung vorgefunden wurden,

- eine Bewertung der Auswirkungen des fehlerhaften Zustandes,

- Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung, und

- Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Mate-rialien.

7.6.3 Anforderungen an Prüflaboratorien

7.6.3.1 Interne Laboratorien

Das interne Prüflabor einer Organisation muss ein festgelegtes Arbeitsgebiet haben, aus dem seine Fähigkeit hervorgeht, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzu-führen. Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein. Das Prüflabor muss technische Anforderungen festlegen und verwirklichen mindestens für:

- Angemessenheit der Laborverfahren,

- Kompetenz des Laborpersonals,

- Prüfung des Produktes,

- Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar auf die zutreffende Pro-zessnorm (wie z.B. ASTM, EN, etc.) auszuführen, und

- Bewertung der zugehörigen Aufzeichnungen.

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ANMERKUNG Die Organisation darf eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 verwen-

den, um die Konformität seines internen Prüflabors mit diesen Anforde-rungen nachzuweisen, ist aber nicht dazu verpflichtet.

7.6.3.2 Externe Laboratorien

Externe, kommerzielle oder unabhängige Prüflaboratorien, die von der Organisation für Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen genutzt werden, müssen ein festgelegtes Arbeitsgebiet auf-weisen, aus dem ihre Fähigkeit, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzu-führen, hervorgeht, und entweder

- nachgewiesen werden muss, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt oder

- das Prüflabor nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkredi-tiert sein muss.

ANMERKUNG 1 Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen von ISO/IEC 17025 oder einer nationalen vergleichbaren Norm erfüllt, darf z.B. durch ein Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit durch eine zweite Partei erbracht werden.

ANMERKUNG 2 Wenn ein qualifiziertes Labor für ein bestimmtes Gerät nicht verfügbar ist, darf die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. In diesem Fall sollte die Organisation sicherstellen, dass die unter 7.6.3.1 aufgeführten Anforderungen erfüllt werden.

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8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines


8 Messung, Analyse und Verbesserung

8.1 Allgemeines

Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um

a) die Konformität mit den Produktanforderungen darzulegen,

b) die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen und

c) die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern.

Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden, einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung, enthalten.

8.1.1 Festlegung statistischer Methoden

Für jeden Prozess müssen geeignete statistische Methoden im Rahmen der Qualitätsvor-ausplanung festgelegt und in den Produktionslenkungsplan aufgenommen werden.

8.1.2 Kenntnis statistischer Grundbegriffe

Statistische Grundbegriffe wie Streuung, Lenkung (Beherrschung), Prozessfähigkeit und Überregelung von Prozessen müssen in der gesamten Organisation verstanden und benutzt werden.

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8.2 Überwachung und Messung

8.2.1 Kundenzufriedenheit


8.2 Überwachung und Messung

8.2.1 Kundenzufriedenheit

Die Organisation muss Informationen über die Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, als eines der Maße für die Leistung des Qualitätsmanagementsystems überwachen. Die Methoden zur Erlangung und zum Ge-brauch dieser Informationen müssen festgelegt werden.

ANMERKUNG Die Überwachung der Wahrnehmung des Kunden kann einschließen: Er-langung von Eingaben aus Quellen, z. B. Kundenzufriedenheitsermittlun-gen, Kundendaten in Bezug auf die Qualität des gelieferten Produkts, Umfragen unter den Nutzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüs-se, Anerkennungen, Forderungen nach Garantieleistungen und Berichte von Händlern.

ANMERKUNG Hierbei sollten sowohl interne als auch externe Kunden berücksichtigt werden.

8.2.1.1 Kundenzufriedenheit – Ergänzung

Die Zufriedenheit des Kunden mit der Organisation muss durch eine ständige Bewertung der Leistung des Realisierungsprozesses überwacht werden. Leistungsindikatoren müssen auf objektiven Daten basieren und mindestens Folgendes umfassen:

- Qualitätsleistung der gelieferten Teile,

- Störungen beim Kunden einschließlich Rücklieferungen aus dem Feld,

- Liefertreue (einschließlich der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle),

- Kundenbenachrichtigungen bezüglich Qualitäts- oder Lieferproblemen.

Die Organisation muss die Leistung der Produktionsprozesse überwachen, um die Einhal-tung der Kundenanforderungen in Bezug auf Qualität und Effizienz des Prozesses darzu-legen.

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8.2.2 Internes Audit


8.2.2 Internes Audit

Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem

a) die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagement-system erfüllt und

b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.

Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu audi-tierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt wer-den müssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren.

Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen für und der Anforderun-gen an die Planung und Durchführung von Audits, an die Erstellung von Aufzeichnungen und an das Berichten von Ergebnissen muss eingerichtet werden.

Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse müssen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4).

Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass jegliche notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müs-sen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifi-zierungsergebnisse enthalten (siehe 8.5.2).

ANMERKUNG Für Anleitung, siehe ISO 19011.

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8.2.2.1 QM-Systemaudit

Die Organisation muss ihr QM-System auditieren, um die Erfüllung der Anforderungen die-ser Technischen Spezifikation sowie aller zusätzlichen Anforderungen an das QM-System zu verifizieren.

8.2.2.2 Prozessaudit

Die Organisation muss jeden Produktionsprozess auditieren, um dessen Wirksamkeit zu ermitteln.

8.2.2.3 Produktaudit

Die Organisation muss in geeigneten Abschnitten der Produktion und des Lieferprozesses in festgelegten Intervallen Produktaudits durchführen, um die Erfüllung aller spezifizierten An-forderungen nachzuweisen, wie z.B. Produktmaße, Funktionalität, Verpackung, Etiket-tierung.

8.2.2.4 Interne Auditpläne

Interne Audits müssen sämtliche qualitätsrelevanten Prozesse, Tätigkeiten und Schichten umfassen und sind auf Basis eines Jahresplanes durchzuführen.

Wenn interne oder externe Fehler oder Kundenbeschwerden auftreten, muss die Audit-häufigkeit erhöht werden.

ANMERKUNG Für jedes Audit sollte ein spezifischer Fragenkatalog verwendet werden.

8.2.2.5 Qualifikation interner Auditoren

Die Organisation muss interne Auditoren haben, die qualifiziert sind, gemäß den Anforde-rungen dieser Technischen Spezifikation zu auditieren (siehe 6.2.2.2).

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8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen


8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen

Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Mes-sung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Wer-den die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, müssen, soweit angemessen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

ANMERKUNG Bei der Festlegung geeigneter Verfahren ist es ratsam, dass die Organi-sation die Art und den Umfang der Überwachung oder Messung berück-sichtigt, die für jeden ihrer Prozesse in Bezug auf deren Einfluss auf die Erfüllung von Produktanforderungen und die Wirksamkeit des Qualitäts-managementsystems angemessen sind.

8.2.3.1 Überwachung und Messung von Produktionsprozessen

Die Organisation muss für alle neuen Produktionsprozesse (einschließlich Montage oder Sequenzierung) Prozessanalysen durchführen, um Prozessfähigkeit zu verifizieren und zu-sätzliche Eingaben für die Lenkung der Produktionsprozesse zu erhalten. Die Ergebnisse der Prozessanalysen müssen, soweit anwendbar, zusammen mit den Spezifikationen doku-mentiert werden für Zwecke der Produktion, sowie der Messung und Prüfung und für War-tungsanweisungen. In diesen Dokumenten müssen Zielvorgaben für Prozessfähigkeit, Zu-verlässigkeit, Instandhaltbarkeit und Verfügbarkeit sowie Freigabekriterien festgelegt sein.

Die Organisation muss sicherstellen, dass die im Produktionsprozess- und Produktfreigabe-verfahren festgelegten Anforderungen des Kunden an die Prozessfähigkeit oder -leistung eingehalten werden. Die Organisation muss sicherstellen, dass der Produktionslenkungsplan und Prozessablaufplan umgesetzt werden, einschließlich der Einhaltung der festgelegten

- Messtechniken,

- Stichprobenpläne,

- Annahmekriterien, und

- Reaktionspläne, wenn Annahmekriterien nicht erfüllt werden.

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Wichtige Vorkommnisse im Prozess (z.B. Werkzeugwechsel, Maschinenreparatur) müssen aufgezeichnet werden.

Gemäß dem Produktionslenkungsplan muss die Organisation Reaktionspläne für jene Merkmale festlegen, die statistisch nicht fähig oder nicht beherrscht sind. Diese Reaktions-pläne müssen das Separieren von Produkten sowie die 100 %-Prüfung, soweit anwendbar, enthalten. Ein Plan für Korrekturmaßnahmen mit Terminen und Zuständigkeiten muss dann von der Organisation aufgestellt werden, um sicherzustellen, dass der Prozess beherrscht und fähig wird. Die Pläne müssen, falls gefordert, zusammen mit dem Kunden bewertet und von ihm freigegeben werden.

Die Organisation muss Aufzeichnungen über die Einsatztermine von Prozessänderungen aufbewahren.

8.2.4 Überwachung und Messung des Produktes


8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

Die Organisation muss die Merkmale des Produkts überwachen und messen, um die Erfül-lung der Produktanforderungen zu verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Pro-duktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgeführt werden (siehe 7.1). Nachweise für die Konformität mit den Annahmekriterien müssen auf-rechterhalten werden.

Die Aufzeichnungen müssen die Person oder die zuständigen Personen angeben, die für die Freigabe des Produkts zur Lieferung an den Kunden zuständig ist/sind (siehe 4.2.4).

Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung an den Kunden dürfen erst nach zufrieden stellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten (siehe 7.1) erfolgen, sofern nicht ander-weitig von einer zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt.

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ANMERKUNG Bei der Auswahl von Produktparametern zur Überwachung der Konformi-

tät mit festgelegten internen und externen Anforderungen ermittelt die Or-ganisation die Arten der Produktmerkmale, die hinführen zu

- den Arten der Messung, - geeigneten Messmitteln, und - den erforderlichen Fähigkeiten und Fertigkeiten.

8.2.4.1 Requalifikationsprüfung

Alle Produkte müssen gemäß den Produktionslenkungsplänen einer vollständigen Maß- und Funktionsprüfung, unter Berücksichtigung der anzuwendenden Kundenvorgaben für Material und Funktion, unterzogen werden. Die Ergebnisse müssen für Kundenbewertung zur Verfü-gung stehen.

ANMERKUNG Maßprüfungen umfassen die vollständige Messung aller in den Entwick-lungsunterlagen aufgeführten Produktmaße.

8.2.4.2 Aussehensabhängige Produkte

Die Organisation muss für Produkte, die vom Kunden als „aussehensabhängig“ eingestuft werden, Folgendes sicherstellen:

- angemessene Ressourcen für die Beurteilung, einschließlich Beleuchtung,

- Referenzmuster zur Beurteilung von Farbe, Körnung, Glanz, metallischem Glanz, Struk-tur, Erscheinungsbild, sofern anwendbar,

- Instandhaltung und Lenkung von Referenzmustern und Beurteilungsmitteln, und

- Verifizierung, dass Mitarbeiter, die aussehensabhängige Beurteilungen vornehmen, dafür befähigt und qualifiziert sind.

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8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte


8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslie-ferung zu verhindern. Ein dokumentiertes Verfahren muss eingerichtet werden, um Len-kungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Produkten festzulegen.

Wo anwendbar, muss die Organisation in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen:

a) Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen,

b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden,

c) Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwen-dung auszuschließen,

d) Maßnahmen ergreifen, die den Auswirkungen und/oder potentiellen Auswirkungen ange-messen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt wird, nachdem es bereits ausgelie-fert und/oder in Gebrauch genommen wurde.

Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachgebessert wird, muss es zur Darlegung der Konformität mit den Anforderungen erneut verifiziert werden.

Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemaßnahmen, einschließ-lich erhaltener Sonderfreigaben, müssen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4).

8.3.1 Lenkung fehlerhafter Produkte - Ergänzung

Nicht gekennzeichnete oder fehlerverdächtige Produkte sind als fehlerhaft einzustufen (siehe 7.5.3).

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8.3.2 Lenkung von nachgearbeiteten Produkten

Arbeitsanweisungen für Nacharbeit, einschließlich Anforderungen für Nachprüfungen, müssen für die verantwortlichen Mitarbeiter zugänglich sein und von ihnen befolgt werden.

8.3.3 Kundeninformationen

Kunden müssen im Falle einer Lieferung fehlerhafter Produkte umgehend informiert werden.

8.3.4 Sonderfreigaben des Kunden

Wenn das Produkt oder der Produktionsprozess vom freigegebenen Produkt bzw. Prozess abweicht, muss die Organisation die Freigabe des Kunden einholen oder die Abweichung genehmigen lassen, bevor die Produktion fortgesetzt wird.

Die Organisation muss Aufzeichnungen über Freigabedatum oder genehmigte Mengen füh-ren. Die Organisation muss außerdem die Erfüllung der ursprünglichen oder neuen Spezifi-kationen und Anforderungen sicherstellen, wenn die Frist für die Sonderfreigabe abgelaufen ist. Alle Lieferungen, die auf Basis einer Sonderfreigabe erfolgen, müssen korrekte Kenn-zeichnungen an allen Ladungsträgern aufweisen.

Dies gilt gleichermaßen für beschaffte Produkte. Die Organisation muss zuerst allen Anfor-derungen von Lieferanten zustimmen, bevor diese dem Kunden vorgelegt werden.

8.4 Datenanalyse


8.4 Datenanalyse

Die Organisation muss geeignete Daten ermitteln, erfassen und analysieren, um die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems darzulegen und zu beurteilen, wo stän-dige Verbesserungen der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems vorgenommen werden können. Dies muss Daten einschließen, die durch Überwachung und Messung und aus anderen relevanten Quellen gewonnen wurden.

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Die Datenanalyse muss Angaben liefern über

a) Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1),

b) Erfüllung der Produktanforderungen (siehe 8.2.4),

c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließlich Möglichkeiten für Vor-beugungsmaßnahmen (siehe 8.2.3 und 8.2.4), und

d) Lieferanten (siehe 7.4).

8.4.1 Analyse und Verwendung von Daten

Trends in der Qualitäts- und Betriebsleistung müssen mit dem erreichten Fortschritt bezüg-lich der Geschäftsziele verglichen werden und Maßnahmen auslösen, um die folgenden Tä-tigkeiten zu unterstützen:

- Entwicklung von Prioritäten zur umgehenden Lösung von Kundenproblemen,

- Erfassung von Trends und Korrelationen bei Schlüsselkunden für Statusbeurteilung, Ent-scheidungsprozesse und längerfristige Planung,

- Anwendung eines Informationssystems für frühzeitige Berichterstattung über Produktin-formationen in der Gebrauchsphase.

ANMERKUNG Daten sollten mit denen der Wettbewerber und/oder geeigneten Bench-marks verglichen werden.

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8.5 Verbesserung 8.5.1 Ständige Verbesserung


8.5.1 Ständige Verbesserung Die Organisation muss die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeu-gungsmaßnahmen sowie Managementbewertung ständig verbessern.

8.5.1.1 Ständige Verbesserung der Organisation

Die Organisation muss einen Prozess zur ständigen Verbesserung festlegen (siehe Bei-spiele in Anhang B von ISO 9004:2000).

8.5.1.2 Verbesserung des Produktionsprozesses

Die Verbesserung des Produktionsprozesses muss ständig auf die Lenkung und Reduzie-rung der Streuung bei Produktmerkmalen und Produktionsprozessparametern gerichtet sein.

ANMERKUNG 1 Gelenkte Merkmale sind im Produktionslenkungsplan dokumentiert.

ANMERKUNG 2 Ständige Verbesserung setzt ein, sobald die Produktionsprozesse fähig und beherrscht sind oder die Produktmerkmale vorhersehbar sind und die Kundenanforderungen erfüllen.

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8.5.2 Korrekturmaßnahmen


8.5.2 Korrekturmaßnahmen

Die Organisation muss Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.

Ein dokumentiertes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen festzulegen zur

a) Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden),

b) Ermittlung der Ursachen von Fehlern,

c) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern,

d) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,

e) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen (siehe 4.2.4) und

f) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

8.5.2.1 Problemlösungsmethoden

Die Organisation muss einen Prozess zur Problemlösung festlegen, mit dem die Grundursa-chen ermittelt und beseitigt werden können.

Wenn eine vom Kunden vorgegebene Problemlösungsmethode vorhanden ist, muss die Or-ganisation diese anwenden.

8.5.2.2 Fehlervermeidung Die Organisation muss bei Korrekturmaßnahmen Methoden zur Fehlervermeidung an-wenden.

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8.5.2.3 Auswirkungen von Korrekturmaßnahmen

Die Organisation muss die ergriffenen Korrekturmaßnahmen und angewandten Steuerungs-mechanismen auch bei ähnlichen Prozessen und Produkten anwenden, um die Ursachen eines Fehlers zu beseitigen.

8.5.2.4 Befundung reklamierter Produkte

Die Organisation muss Produkte analysieren, die von den Werken, Konstruktionsabteilungen und Händlern des Kunden zurückgewiesen werden. Die Organisation muss die Zeit für die-sen Prozess minimieren. Aufzeichnungen hierüber müssen aufbewahrt und auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden. Die Organisation muss Analysen durchführen und Korrektur-maßnahmen einleiten, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

ANMERKUNG Der Befundungszeitraum sollte im Einklang stehen mit der Feststellung der Fehlerursache, der Korrekturmaßnahme sowie der Überwachung der Wirksamkeit ihrer Einführung.

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen


8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern festlegen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmaßnahmen müssen den Aus-wirkungen der möglichen Probleme angemessen sein.

Ein dokumentiertes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen festzulegen zur

a) Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen,

b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern,

c) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen,

d) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen (siehe 4.2.4) und

e) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen.

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Anhang A

(normativ)

Produktionslenkungsplan (Control Plan)

A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans

Der Produktionslenkungsplan muss, soweit zutreffend, drei unterschiedliche Phasen aufweisen:

a) Prototyp – eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie der Materialerprobungen und Leistungstests, die im Prototypenbau anfallen. Wenn vom Kunden verlangt, muss die Organisation einen Produktionslenkungsplan für den Prototypenbau er-stellen.

b) Vorserie - eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie der Materialerprobungen und Leistungstests nach der Prototypphase und vor der Serienproduktion. Vorserie ist definiert als eine Produktionsphase im Verlauf der Produktentstehung, die nach dem Prototypenbau erforderlich sein kann.

c) Serie - Dokumentation der Produkt-/Prozessmerkmale, Lenkung des Produktions-prozesses, Prüfungen und Messsysteme, die in der Großserienfertigung zum Ein-satz kommen.

Zu jedem Teil muss es einen Produktionslenkungsplan geben. In vielen Fällen kann je-doch ein Produktionslenkungsplan für eine Teilefamilie eine Anzahl von gleichartigen Produktionsteilen umfassen, die gleichartige Prozesse durchlaufen. Der Produktions-lenkungsplan ist ein Ergebnis des Qualitätsmanagementplans.

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A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans (Control Plan)

Die Organisation muss einen Produktionslenkungsplan erstellen, der mindestens fol-gende Inhalte abdeckt:

a) Allgemeine Daten

− Nummer des Produktionslenkungsplans, − Ausgabe- und Änderungsdatum, falls vorhanden, − Kundeninformationen (siehe Kundenanforderungen), − Name der Organisation/ Standortbezeichnung, − Teilenummer(n), − Teilebezeichnung/-beschreibung, − Konstruktionsänderungsstand, − anzuwendende Phase (Prototyp, Vorserie, Serie), − Hauptansprechpartner, − Baustufe oder Arbeitsgang-Nr., − Prozessbezeichnung/Beschreibung der Aufgabe.

b) Produktlenkung

− produktbezogene besondere Merkmale, − andere Lenkungsmerkmale (Nummer, Produkt oder Prozess), − Spezifikation/Toleranz.

c) Produktionsprozesslenkung

− Prozessparameter, − Prozessbezogene besondere Merkmale, − Maschinen, Vorrichtungen, Werkstückträger, Werkzeuge für die Produktion.

d) Methoden

− Prüfmethode, − Fehlersicherheit, − Stichprobengröße und Häufigkeit, − Methode der Lenkung.

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e) Reaktionsplan und Korrekturmaßnahmen

− Reaktionsplan (aufgeführt oder referenziert), − Korrekturmaßnahme(plan).

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Literaturhinweise

[1] ISO 9001:2008, Quality management systems - Requirements

[2] ISO 9004:- 1), Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach

[3] ISO 10001:2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations

[4] ISO 10002:2004, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations

[5] ISO 10003:2007 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution external to organizations

[6] ISO 10005:2005, Quality management systems - Guidelines for quality plans

[7] ISO 10006:2003, Quality management systems - Guidelines for quality management in projects

[8] ISO 10007:2003, Quality management systems - Guidelines for configuration management

[9] ISO 10012:2003, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment

[10] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation

[11] ISO 10014:2006, Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits

[12] ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training

[13] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[14] ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

1) in Vorbereitung (Überarbeitung von ISO 9004:2000)

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[15] ISO 14001:2004, Environmental management systems - Requirements with guidance for use

[16] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing

[17] IEC 60300-1:2003, Dependability management - Part 1: Dependability management systems

[18] IEC 61160:2006, Design review

[19] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

[20] Quality management principles 2), ISO, 2001

[21] ISO 9000 – Selection and use 3), ISO, 2008

[22] ISO 9001 for Small Business – What to do; Advice from ISO/TC176 3), ISO, 2002

[23] ISO Management Systems 4)

[24] Reference websites: http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup 2) zu beziehen über Website http://www.iso.org 3) wird aktualisiert und in Übereinstimmung mit ISO 9001:2008 gebracht 4) eine zweimonatliche Veröffentlichung, die einen umfassenden Überblick über die internationalen

Entwicklungen in Bezug auf Managementsystem-Normen der ISO gibt, einschließlich deren Um- setzung durch verschiedene Organisationen weltweit. Zu beziehen über ISO Central Secretariat ([email protected])

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