Qualitätsjahresbericht: 01.01.2011 bis 31.12 · 2012-06-08 · AA0021-V05 Bekleidung AA0022-V03...

Spital-Pharmazie

Datum: 23.05.12

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Dateiname: Qualitätsjahresbericht

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01.01.2011 bis 31.12.2011 Qualitätsjahresbericht

Qualitätsjahresbericht:

01.01.2011 bis 31.12.2011

Geprüft und genehmigt durch:

Funktion: Name: Datum: Unterschrift:

Autor Fachtechnischer Leiter

Dr. S. Deuster

Leitung Klinikbetreuung

Dr. H. Plagge

Leitung Klinische Pharmazie

D. Bornand

Leitung Herstellung

Dr. U. Lösch

Leitung Qualitätskontrolle

Ch. Hilker

Leitung Spital-Pharmazie

Prof. C. Meier

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1 Einleitung ______________________________________________________ 4

2 Zusammenfassung ______________________________________________ 4

2.1 Berichtsjahr 2011 _________________________________________________ 4

2.2 Vergleich mit Vorjahren ____________________________________________ 5

2.2.1 Stand des QS-Systems ___________________________________________________ 5

2.2.2 Beschwerden, Rückrufe, Abweichungen, BM-Zwischenfallmeldungen _______________ 8

2.3 Ausblick 2012 ____________________________________________________ 9

3 Personal ______________________________________________________ 10

3.1 Vorhandene QS-Dokumente _______________________________________ 10

3.2 Durchgeführte Schulungen ________________________________________ 10

3.2.1 Interne Schulungen _____________________________________________________ 10

3.2.2 Externe Schulungen _____________________________________________________ 11

3.3 Ein- und Austritte ________________________________________________ 11

4 Räumlichkeiten und Ausrüstung __________________________________ 12


4.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011 ______________________________ 12

4.2.1 Gerätevorschriften ______________________________________________________ 12

4.2.2 Qualifizierungen und Validierungen _________________________________________ 13

4.2.2.1 Herstellung _______________________________________________________ 13

4.2.2.2 Qualitätskontrolle___________________________________________________ 13

4.2.3 Reinigungsvalidierung ___________________________________________________ 13

4.3 Validierungen ___________________________________________________ 13

4.4 Revalidierungen _________________________________________________ 14

4.5 Änderungskontrolle ______________________________________________ 14

4.6 Abweichungen __________________________________________________ 16

4.7 Neue Geräte/Systeme _____________________________________________ 18

5 Dokumentation ________________________________________________ 19


5.2 Revision in 2012 _________________________________________________ 20

5.3 Umsetzung der Qualitätsziele 2011 _________________________________ 20

6 Produktion ____________________________________________________ 20


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6.3 Abweichungen __________________________________________________ 21

7 Qualitätskontrolle ______________________________________________ 24



7.3 Abweichungen __________________________________________________ 24

7.4 Stabilitätsberichte _______________________________________________ 25

8 Herstellung und Analyse im Lohnauftrag ___________________________ 25


8.2 Umsetzung der Qualitätsziele 2011 _________________________________ 28

9 Vertrieb, Beanstandungen und Rückrufe von Produkten ______________ 29


9.2 Beschwerden ___________________________________________________ 30

9.2.1 Beschwerden zur Produktequalität _________________________________________ 30

9.2.2 Beschwerden zu Lieferungen _____________________________________________ 31

9.2.3 Beschwerden zu Dienstleistungen und zum Rechnungswesen ___________________ 31

9.3 Rückrufe _______________________________________________________ 31

9.4 Betäubungsmittel-Zwischenfälle ___________________________________ 31


9.6 Abweichungen __________________________________________________ 32

10 Selbstinspektion _____________________________________________ 33

10.1 Klinikbetreuung _________________________________________________ 33

10.2 Herstellung _____________________________________________________ 33

10.3 Qualitätskontrolle ________________________________________________ 33

11 Qualitätsziele für 2012 _________________________________________ 33

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1 Einleitung Der Qualitätsjahresbericht beschreibt die wichtigsten, qualitätsrelevanten Aktivitäten und Vorkomm-nisse innerhalb eines Geschäftsjahres (01.01.-31.12.). Der Aufbau des Qualitätsjahresberichtes ori-entiert sich an der Struktur der Unternehmensbeschreibung. Der Qualitätsjahresbericht beschreibt ausserdem die Qualitätsziele für das folgende Jahr und definiert Termine sowie Verantwortlichkeiten für deren Erreichung.

2 Zusammenfassung

2.1 Berichtsjahr 2011

Für das Berichtsjahr wurden die folgenden Prioritäten für die Anstrengungen bezüglich des Qualitäts-sicherungssystems definiert:

1. Aufrechterhaltung des QS-System im Tagesgeschäft: Befolgung der bestehenden Richtlinien und Anweisung, Bearbeitung von Abweichungen, Beschwerdemanagement etc.

2. Weitere Umsetzung: Neuerstellung und Revision von Spezifikationen, Prüfvorschriften, Herstell-vorschriften, Gerätevorschriften, sowie die Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen

3. Weiterer Ausbau des QS-Systems: Erstellung neuer Arbeitsanweisungen und Richtlinien

Im Rückblick auf das Erreichte lässt sich folgendes feststellen:

Die Aufrechterhaltung des QS-Systems ist gelungen, wie auch mittels der internen Audits ge-zeigt werden konnte. Die Revision der drei Jahre alten Dokumente ist zum grössten Teil erfolgt.

Die geplanten Ziele für die weitere Umsetzung konnten im Bereich Qualifizierung/Validierung weitgehend erreicht werden, so dass inzwischen die GMP-relevanten Altgeräte qualifiziert wor-den sind und auch auf dem Gebiet der Prozessvalidierung grosse Fortschritte erzielt wurden.

Auch 2011 wurde ein Qualitätsreview der hergestellten Eigenprodukte (PQR) durchgeführt. Da-für wurden die defekturmässig hergestellten Arzneimittel zu Gruppen zusammengefasst und beurteilt.

Das wichtige Thema Wissensmanagement wurde angegangen, indem Arbeitsanweisungen zum Umgang mit Fachliteratur und Informationsquellen, sowie zur Erfassung von Informationen in der Arzneimittel-Informations-Datenbank erstellt wurden, damit insbesondere die Nachvollzieh-barkeit des Informationsflusses gewährleistet werden kann.

Das Tätigkeitsgebiet wurde gemäss der schon vorliegenden Bewilligung um die Lohnherstellung vom Formula-Arzneimitteln (gemäss Art. 9 HMG) erweitert und dazu die entsprechenden Do-kumente (Richtlinie, GMP-Vereinbarungen) erstellt.

Im Dezember 2011 unterzog sich die Spital-Pharmazie erfolgreich einer Inspektion durch das regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz mit dem Schwerpunkt der Herstellung ge-mäss der kantonalen Herstellungsbewilligung (Herstellung von patientenindividuellen Zytostatika und parenteraler Nährlösung).

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2.2 Vergleich mit Vorjahren

2.2.1 Stand des QS-Systems

Die folgenden Abbildungen zeigen den heutigen Stand des QS-Systems anhand der erstellten Do-kumente im Vergleich mit dem Stand der vorhergehenden vier Jahre.

Die Anzahl an Arbeitsanweisungen ist weiterhin leicht gestiegen, was ein guter Indikator dafür ist, dass das QS-System weiter ausgebaut wird. Die Anzahl an Richtlinien, Listen und GMP-Vereinbarungen ist gleich geblieben.

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10

20

30

40

50

60

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Ende 2007 Ende 2008 Ende 2009 Ende 2010 Ende 2011

Anzahl

RL AA Listen GMP-Ver.

Abb. 1: Entwicklung Richtlinien, Arbeitsanweisungen, Listen und GMP-Vereinbarungen

0

100

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Anzahl

Spezifikationen Prüfvorschriften Herstellvorschriften

Abb. 2: Entwicklung Spezifikationen, Prüf- und Herstellungsvorschriften

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Die Anzahl an Spezifikationen und Prüfvorschriften ist leicht rückläufig. Für sämtliche Eigenprodukte der Spital-Pharmazie und die zugehörigen Rohstoffe liegen gültige Vorschriften vor. Da die Anzahl an Eigenprodukten aufgrund der kontinuierlichen Sortimentsüberprüfung leicht abgenommen hat, gilt dies auch für die Anzahl an zugehörigen Dokumenten.

Die Anzahl an Spezifikationen für Rohstoffe, Verpackungsmaterial ist auf dem Niveau des Vorjahres geblieben.

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50

100

150

200

250

300


Anzahl

SP Rohstoff SP Verp. SP Eigenpr.

Abb. 3: Verteilung der Spezifikationen auf Rohstoffe, Verpackungsmaterial und Eigenprodukte

0

50

100

150

200

250


Anzahl

HV Einzel HV Eigenprodukt HV Zyto HV Multicomp

Abb. 4: Verteilung der Herstellungsvorschriften nach Art des hergestellten Produktes

Die Anzahl an Herstellungsvorschriften für Einzelanfertigungen ist 2011 deutlich gestiegen. Allein 9 Herstellvorschriften wurden für neue Studien mit rezepturmässiger Fertigung erstellt. Daneben wur-den für 12 regelmässig produzierte Formula magistralis Arzneimittel ebenfalls Herstellvorschriften genehmigt. Die Anzahl an Herstellungsvorschriften für defekturmässig hergestellte Eigenprodukte ist

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im Vergleich zu den Vorjahren leicht rückläufig. Für die Herstellung mittels MultiComp gibt es keine Herstellvorschriften mehr, da das Gerät ausser Betrieb genommen wurde. Der Baxa-Compounder als Nachfolgegerät arbeitet mit einer Computersteuerung, die eine voll elektronische Dokumentation der Herstellabläufe ermöglicht. Die Anzahl an Herstellungsvorschriften für Zytostatika bleibt weiterhin niedrig, denn die Herstellung von Zytostatika wurde 2008 auf ein EDV-gesteuertes, wiegeunterstütz-tes System (CATO) umgestellt, so dass papierene Herstellvorschriften in fast allen Fällen nicht mehr notwendig sind. Eine Ausnahme stellen nicht-parenterale CMR-Produkte dar, die nicht mittels CATO hergestellt werden, sowie einige klinische Prüfmuster mit Zytostatika, die einer besonderen Doku-mentation bedürfen.

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20

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120

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Anzahl

Validierungsbericht Gerätevorschrift

Abb. 5: Entwicklung Validierungsberichte und Gerätevorschriften

Die fortlaufend intensive Validierungstätigkeit spiegelt sich in der weiter steigenden Anzahl an insge-samt genehmigten Validierungsberichten wider.

0

2

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12

14

16

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Jahr 2007 Jahr 2008 Jahr 2009 Jahr 2010 Jahr 2011

Anzahl

Revali. Validierungsbericht

Abb. 6: Entwicklung neuer Validierungsberichte (pro Jahr) und Revalidierungen

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In den letzten Jahren wurden jährlich zwischen 14 und 16 Validierungsberichte neu erstellt. Dabei handelt es sich seit 2007 bei je 7 bzw. 8 Dokumenten um die Berichte der jährlichen Revalidierung bestehender Anlagen; die übrigen Berichte beschreiben Erst-, Prozess- oder Reinigungsvalidierun-gen. Im 2011 konnten letzte Qualifizierungen von Altgeräten erfolgreich abgeschlossen werden. Zur Zeit sind noch weitere Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekte von neu angeschafften Geräten bzw. von Prozessen in Bearbeitung bzw. kurz vor dem Abschluss.

2.2.2 Beschwerden, Rückrufe, Abweichungen, BM-Zwischenfallmeldungen

In Abb. 7 ist die Entwicklung der Anzahl an Beschwerden, Rückrufen, Abweichungen und BM-Zwischenfallmeldungen über die Jahre 2007 bis 2011 dargestellt.

0

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Anzahl

Beschwerden Rückrufe Abweichungen BM-Zwischenfälle

Abb. 7: Entwicklung bei Beschwerden, Rückrufen, Abweichungen und BM-Zwischenfällen

Die Anzahl an Beschwerden zur Produktqualität ist 2011 wieder deutlich angestiegen, was weiterhin mit einem grossen Aufwand zur Beschwerdebearbeitung verbunden ist. Ebenfalls deutlich gestiegen ist die Anzahl an Rückrufen von Fertigarzneimitteln im Sortiment. Sie erreicht mit 32 Rückrufen den höchsten Stand der letzten 5 Jahre. Die Anzahl an gemeldeten Abweichungen hat abgenommen. Die Anzahl an BM-Zwischenfällen zeigt dagegen wieder eine leichte Zunahme, liegt aber insgesamt auf einem ähnlichen Niveau, wie schon in den letzten Jahren.

Die Beschwerden zu Eigenprodukten der Spital-Pharmazie sind im Jahr 2011 im Gegensatz zur ins-gesamt gestiegenen Anzahl an Beschwerden deutlich gesunken. Der prozentuale Anteil an Be-schwerden zu Eigenprodukten liegt bei 10 % bezogen auf die Gesamtanzahl von Beschwerden zur Produktequalität. Es waren jeweils unterschiedliche Produkte betroffen.

2011 musste kein Eigenprodukt der Spital-Pharmazie zurückgerufen werden.

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5

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15

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25


Anzahl

Beschwerden Rückrufe

Abb. 8: Beschwerden und Rückrufe von Eigenprodukten der Spital-Pharmazie

2.3 Ausblick 2012

Auch im neuen Jahr werden weiterhin grosse Anstrengungen unternommen, um neben dem Erhalt des erreichten Standards die begonnenen Verbesserungsmassnahmen fortzusetzen. Dabei sind weiterhin die folgenden Prioritäten zu beachten:

1. Aufrechterhaltung

2. Umsetzung

3. Ausbau

Der Aufwand für die periodische Revision bzw. Änderung von Dokumente und deren nachfolgende Schulung wird 2012 wiederum hoch sein. Die Anzahl an zu revidierenden Dokumenten gemäss den Qualitätszielen ist mit mehr als 750 zu revidierenden Dokumenten deutlich höher als im Vorjahr. Dies liegt u.a. daran, dass gemäss der RL0033 „Kennzeichnung“ bis Ende 2012 die Umstellung der Etiket-ten von Eigenprodukten und Einzelanfertigungen abgeschlossen sein soll, so dass die Kennzeich-nung als Formula magistralis bzw. Formula hospitalis in alle Etiketten integriert worden ist. Dafür müssen für jedes Produkt die Spezifikation, Prüfvorschrift und Herstellvorschrift überarbeitet werden.

Die Möglichkeit zur Lohnherstellung von sog. Formula-Arzneimitteln wurde durch die HMG-Revision erleichtert. Die Spital-Pharmazie hat daher ein Konzept erarbeitet, unter welchen Voraussetzungen eine Lohnherstellung für andere Spitalapotheken umsetzbar ist. Für 2012 ist mit einer leichten Aus-weitung der Lohnherstellung zu rechnen, da schon einzelne zusätzliche Anfragen vorliegen.

Im 2012 wird die Gebindewaschanlage der Herstellung ausgetauscht. Für das neue Gerät sind um-fangreiche Qualifizierungsmassnahmen notwendig und auch die Validierung des Reinigungsprozes-ses wird in 2012 stattfinden. Daneben erfolgt die Implementierung eines Onlinemonitoringsystems für die Überwachung von Temperatur/Feuchte in den Lager- und Produktionsräumen.

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3 Personal

3.1 Vorhandene QS-Dokumente

Für den Themenkreis „Personal“ existieren die folgenden QS-Dokumente:

Dokumenten-Nr.: Titel

RL0002-V05 Stellenbeschreibungen

RL0003-V02 Schulung

RL0026-V05 Zonen- und Hygienekonzept

RL0038-V01 Arbeitssicherheit

AA0021-V05 Bekleidung

AA0022-V03 Zutrittsberechtigung

AA0034-V02 Einarbeitung neuer Mitarbeiter

AA0037-V01 Vorgehen bei einer Grippe-Pandemie

SB0001 bis SB0034 Stellenbeschreibungen für alle Funktionen der Spital-Pharmazie

-------------------------------------- Aus- und Weiterbildungsdokumentation für jeden Mitarbeiter

3.2 Durchgeführte Schulungen

3.2.1 Interne Schulungen

Gemäss der Richtlinie „Schulung“, RL0003, wurden einerseits Richtlinien, Arbeitsanweisungen und Gerätevorschriften geschult und andererseits die folgenden Basisschulungen durchgeführt:

Titel Datum Inhalt Teilnehmer

GMP-Basisschulung GMP allgemein

11.01.2011 HMG-Revision 2010: Änderung bei „Formula-Arzneimittel“

Pharmazeuten

18.03.2011 CLL 10 Studie Pharmazeuten

12.04.2011 PLIS (Pharm.-Logist. Infosystem) Pharmazeuten

13.04.2011 Finanzmanagement und Controlling Pharmazeuten

12.07.2011 Lesen und Interpretieren von Systemati-schen Reviews

Pharmazeuten

GMP-Basisschulung Herstellung GMP-H (steril u. nicht-steril)

15.04.2011 Händedesinfektion Mitarbeiter HS

19.05.2011 Etikettierung gemäss LL0012-V07 Mitarbeiter HS

19.05.2011 Einschleusen von Materialien in LF-Bench

Mitarbeiter HS

16.06.2011 Verwendung von Herstellanweisungen für Defekturprodukte

Mitarbeiter H

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Titel Datum Inhalt Teilnehmer

07.07.2011/ 26.07.2011

Durchführung von Waagenkalibrierung Mitarbeiter H

01.09.2011 Die Herstellprotokolle für definierte Stu-dien sind in der Studiendokumentation abzuheften

Mitarbeiter H

div. Termine div. Schulungen zu Ablauf und Handhabun-gen

Mitarbeiter H und Leiter H

Feuerlöschübung AS-FL

Diverse Daten

Verhalten im Brandfall

Handhabung der Löschgeräte

Diverse Mitar-beiter Spital-Pharmazie

GMP-Schulung für Mitarbeiter der Abtei-lung Infrastruktur

02.11.2011 Zonen und Hygienekonzept

Zutrittsberechtigung

Bekleidung

Mitarbeiter Abteilung Inf-rastruktur

GMP-Schulung Reini-gung

04.02.2011 Zonen und Hygienekonzept

Bekleidung, Zutrittsberechtigung

Reinigung der Räume

Logbücher

Mitarbeiter Reinigung

Die GMP-Schulung für die Mitarbeiter der Infrastruktur wurde wieder durch die Infrastruktur in eige-ner Regie durchgeführt.

3.2.2 Externe Schulungen

Insgesamt haben die Mitarbeiter im Umfang von 114 Personentagen an Schulungen teilgenommen.

Dabei handelte es sich teils um GMP-Schulungen, wie die GMP-/FDA gerechte Herstellung und Prü-fung klinischer Prüfmuster und teils um Schulungen zu klinisch-pharmazeutischen Themengebieten, so z.B. die Interpretation klinischer Laborwerte oder Medikamente in klinischen Studien.

3.3 Ein- und Austritte

Die folgenden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind während des Jahres ein- und/oder ausgetreten (Stichtag = erster bzw. letzter Arbeitstag):

Abteilung Funktion Name Ein-/Austritt

Herstellung Mitarbeiter Herstellung steril Maurice Kunz Austritt

Mitarbeiter Herstellung steril Sonja Walser Austritt

Mitarbeiter Herstellung steril Pamela Landgraf Eintritt

Praktikantin Andrea Böhler Eintritt

Praktikantin Johanna Birkle Ein-/Austritt

Praktikantin Sandra Berensdorff Austritt

Klinikbetreuung Praktikantin Katharina Kroh Eintritt

Praktikantin Lisa Schaaf Ein-/Austritt

Praktikantin Ruth Borchers Austritt

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Abteilung Funktion Name Ein-/Austritt

Klinische Pharmazie Klinischer Pharmazeut Julia Spoendlin Eintritt

Klinischer Pharmazeut Patrick Imfeld Eintritt

Qualitätskontrolle Praktikantin Anne Querner Eintritt

Praktikantin Christin Fallenstein Ein-/Austritt

Praktikantin Katrin Falk Austritt

Qualitätssicherung Studienkoordinator Manuela Kajszika Austritt

Validierungskoordinator Petra Berlemann Eintritt

4 Räumlichkeiten und Ausrüstung


Für den Themenkreis „Räumlichkeiten und Ausrüstung“ existieren die folgenden QS-Dokumente:


RL0012-V03 Gerätevorschriften

RL0016-V04 Validierung

RL0017-V03 Prozessvalidierung

RL0018-V02 Reinigungsvalidierung

RL0019-V02 Computer-System-Validierung

RL0020-V04 Logbücher

AA0008-V08 Reinigung der Räume

AA0020-V07 Monitoring

AA0022-V03 Zutrittsberechtigung

AA0027-V01 Durchführung von Validierungsprüfungen

AA0028-V02 Instandhaltung und Kalibrierung

AA0029-V02 Änderungskontrolle

Gerätevorschriften 100 Gerätevorschriften (Vorjahr 100) liegen in genehmigter Form vor. Weitere 8 sind als noch zu erstellen identifiziert worden; einige davon liegen bereits als Entwürfe vor.

Validierungsberichte 159 Validierungs- bzw. Revalidierungsberichte (Vorjahr 146) liegen in genehmigter Form vor.

4.2 Umsetzung der Qualitätsziele für 2011

4.2.1 Gerätevorschriften

Gemäss den Qualitätszielen für 2011 waren 44 Gerätevorschriften zu revidieren. Die Revision wurde nur zum Teil erreicht; daneben wurden auch 2 Gerätevorschriften neu erstellt. Die 32 nicht zeitge-recht revidierten Gerätevorschriften werden somit als Qualitätsziel für 2012 definiert.

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4.2.2 Qualifizierungen und Validierungen

4.2.2.1 Herstellung

Die folgenden Qualifizierungen/Validierungen konnten in 2011 erfolgreich abgeschlossen werden:

LF-Doppelbench für TPN-Herstellung

LF-Schrank (Fläschlibench)

Baxa Compounder EM2400

Druckfiltrationsgerät

Druck- und Ansatzkessel

Kapselgerät ProFill

Herstellung pulvergefüllter Hartgelatinekapseln

Folgende Gerätequalifizierungen bzw. Validierungen laufen zur Zeit noch:

Dosierabfüllgerät Watson-Marlow (Prozessvalidierung)

Ismatec Schlauchpumpe

Barcode-Scanner für CATO

Tiefkühlgerät

Mixer Polytron

Herstellung von Lösungen

Einschleusen von Materialien in Reinraumbereiche

4.2.2.2 Qualitätskontrolle

Folgende Validierungen laufen noch:

Titrieranlage T-50

HPLC Anlage

Das Ziel, den extern durchgeführten Steriltest für alle Produkte validieren zu lassen, wurde noch nicht vollumfänglich erreicht. Die fehlenden Validierungen werden 2012 durchgeführt.

4.2.3 Reinigungsvalidierung

Die geplante Reinigungsvalidierung der Druckbehälter wird im Jahr 2012 fortgesetzt.

4.3 Validierungen

Gemäss Vorgaben der RL0016 Validierung gelten folgende Vorgaben für die Validierungsplanung:

Geräte und Prozesse der Priorität 1 (neue Geräte und Prozesse) sind innerhalb von 12 Mo-naten mit den entsprechenden Dokumenten zu versehen. Alle Arbeiten sollten innerhalb der in den Dokumenten erwähnten Terminvorgaben durchgeführt werden.

Geräte und Prozesse der Priorität 2 sollten im 2010 in einen validierten Status überführt wer-den.

Die Qualifizierung sämtlicher Geräte der Priorität 1 (neue Geräte) ist abgeschlossen oder zur Zeit noch laufend. Die Qualifizierung sämtlicher Geräte der Priorität 2 ist abgeschlossen.

Geräte der Priorität 3 sind alte Geräte, für die gemäss den „Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ der Pharm. Helv. keine formelle Qualifizierung, sondern nur eine Eignungsprüfung not-wendig ist. Um sie auch formell in einen qualifizierten Status zu überführen, sollen begleitend die gemäss Validierungskonzept vorgesehenen Dokumente erstellt werden.

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4.4 Revalidierungen

Für die folgenden Anlagen wurden die in den ursprünglichen Validierungsberichten festgelegten Re-validierungsmassnahmen durchgeführt und die entsprechenden Validierungsberichte erstellt:

WFI-Erzeugung und –Verteilung (MEV-S01) VB0001.11-V01

Autoklav Aquatherm (HLK-S01) VB0003.10-V01

Autoklav Turbotherm (HLK-S02) VB0004.10-V01

WBV-Erzeugung und -Verteilung (MEV-A04) VB0005.11-V01

Lüftung (HLK-A01/A02/A03/A04) VB0017.10-V01

Reindampf (MEV-A01) VB0020.08-V01

Reinraum (DIV-A03/Q01/S09/S10/S11/S12) VB0021.10-V01

4.5 Änderungskontrolle

Im Rahmen der Änderungskontrolle wurden im Berichtsjahr 58 Änderungen (Vorjahr 79) an Räum-lichkeiten, Ausrüstung und Software (CATO) angemeldet, bewertet, durchgeführt, geprüft und doku-mentiert. Aus dem Jahr 2007 sind noch 2 Änderungen nicht abgeschlossen; aus dem Jahr 2009 wurden 2 Änderungen noch nicht abgeschlossen; aus dem Jahr 2010 sind 10 Änderungen noch of-fen. Aktuelle Änderungen des Jahres 2011, die noch nicht abgeschlossen sind, sind mit * gekenn-zeichnet.

Gerät Änderungs-

nummer

Änderungen (* = Änderung noch nicht abgeschlossen)

Wasserbad 10/012* Wasserbad HLK-S17 umbenannt

Lüftung 10/030* Austausch aller Magnehelic

Tiefkühltruhe 10/032* Tiefkühltruhe HLK-S12 wird umbenannt in HLK-K09

Druckkessel 10/038* Manometer als eigenständiges Gerät geführt mit Bezeich-nung DVG-N09

Schleusen 10/040* Entfernung der Vorfilter aus den Durchreicheschleusen

Pipetten 10/041* Ausmustern der Pipetten der abgeschlossenen Immunolipo-somenstudie

Partikelzähler 10/043* Ersatz des Partikelzählers DIV-A14 durch das neue Gerät DIV-A18 im Raum 40-1-033

Partikelzähler 10/056* Änderung der Parameter aller Programme entsprechend der neuen Vorgaben des Annex 1 nach Aufspielen der Neuen Firmware V 1.20

Partikelzähler 10/057* Anpassung aller Parameter, welche sich noch geändert ha-ben z.B. Administratoren, Vorlaufzeit

CATO 11/001 Update CATO von Version 2.9.2 auf Version 2.18.0

CATO 11/002 Update CATO von Version 2.18.0 auf Version 2.18.1

CATO 11/003 Update Datenbankserver

CATO 11/004 Update CATO auf Version 2.18.2



Baxa Compounder 11/007 Baxa Compounder Änderung der Etikette Lagerung 2-8°C integriert

Partikelzähler 11/008 Austasch Druckwerk des Partikelzählers

Baxa Compounder 11/009 Baxa Compounder 2400 Herstellung/Etikettendruck von Bupivacain 0,125% 480ml

Datalogger 11/011 Ausserbetriebnahme von den PT 100 Sensoren TEM-A22 bis TEM-A29 (8 Stück)

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Gerät Änderungs-

nummer


Baxa Compounder 11/012 Neuaufnahme KCl 7.45% 50ml

WBV-Anlage 11/013 WBV-Erzeugung: Septronmodul Tausch

Datalogger 11/014 Datalogger TEM-N05 wird umbenannt in TEM-K06

Partikelzähler 11/015 Programmierung der User und Programm A Betrieb lang, löschen der Partikelgrösse 1.0 µ im Report

Partikelzähler 11/016 Programmierung der User und Programm A Betrieb lang, löschen der Partikelgrösse 1.0 µ im Report

WBV-Anlage 11/017* WBV-Erzeugung: Produktionssteuerung muss geprüft wer-den

Lüftung 11/018 Studienraum mit Zusatzkühlung zu Testzwecken ausgestat-tet.

Lüftung 11/019 Umstellung der Lüftung von Nachtabsenkung auf 24 Stun-denbetrieb im Pharmalager und nicht sterile Herstellung

Materialschleuse 11/020 Motor Schleuse B Raum ersetzen

LF-Bench 11/021 Druckalarm der LF-Doppelbench auf 0,3 m/s einstellen.

Lüftung 11/022 Lüftung Herstellung steril Zone 4 Volumenstromregler gegen identisches Bauteil getauscht

Lüftung 11/022 Lüftung Herstellung steril Zone 4 Volumenstromregler gegen identisches Bauteil getauscht

Partikelzähler 11/023 Partikelzähler anpassen auf neuen Benutzer Omar

Baxa Compounder 11/024 Neuaufnahme NaCl 5.9% 100mL

WBV-Anlage 11/025 WBV Anlage Manometer defekt

Lüftung 11/026 Umbau der Hörner der Sterilabteilung auf Gräte, welche in der Lautstärke und Frequenz modifiziert werden können.

CATO 11/027 Erfassung der Haltbarkeiten für Zyto-Anbrüche

Fläschlibench 11/028 Fläschlibench Einbau Alarmgeber

CATO 11/029 Ersatz des Notfallservers für CATO

CATO 11/030 Ersatz des Arbeitsrechners für CATO

Kapselgerät ProFill 11/031 Ersatz der Plexiglasplatte durch eine Glasplatte Am Kapsel-füllgerät

Kapselgerät ProFill 11/032 Montage von 4 Rädern unter der Kapselfülleinheit

Autoklav Turbotherm 11/033 Inaktivieren des Apullenprogrammes (121°C, 25 Minuten)

Kühlschrank 11/034* Zyto Blutprodukte Kühlschrank wurde nie gebraucht und ersetzt nun HLK-N04 und bekommt auch dessen Nummer.

CATO 11/035 Neuer Datensatz für Thiotepa Genopharm

CATO 11/036 Neuer Datensatz für Cisplatin 50mg/100ml

Datalogger 11/038 Datalogger TEM-N05 wird umbenannt in TEM-A22

Datalogger 11/039 Datalogger TEM-N04 wird umbenannt in TEM-N05

Baxa Compounder 11/040 Baxa Compounder EM 2400 Neuaufnahme Fentanylcitrat 0.05mg/ml 500ml

Baxa Compounder 11/041 Umstellung Anordnungspläne Calcium - Phosphat

Datalogger 11/042 Datalogger wird im Raum 40-01-913 nicht mehr benötigt

CATO 11/043 Cisplain und Carboplatin werden von der Firma Teva im Programm CATO angelegt

CATO 11/044 Datensatz Taxotere im Programm CATO neu anlegen neu:fertige Lösung

Datalogger 11/045 Display defekt wird durch altes Gerät TEM-K22 ersetzt

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Datum: 23.05.12

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Gerät Änderungs-

nummer


Datalogger 11/046 Dataloger umbenannt TEM-K06 wird TEM-K22

Partikelzähler 11/047 Partikelzähler ersetzt durch Leihgerät

Partikelzähler 11/048 Partikelzähler Frau Röthlisberger Passwort zurücksetzen

WBV-Anlage 11/049 WBV Austausch Manometer P26.100.02 defekt

Modulair-Anlage 11/050* Modulair Ventilatorwechsel

Partikelzähler 11/051 Programmierung des Partikelzählers

Partikelzähler 11/052 Partikelzähler Climet ID in der Programmierung anpassen.

CATO 11/053 Mitomycin wird von einem anderen Hersteller geliefert im Cato anlegen.

CATO 11/054 Methotrexat "TEVA" wird von einem anderen Hersteller ge-liefert Im Cato anlegen.

CATO 11/055 Humira "TEVA" wird von einem anderen Hersteller geliefert Im Cato anlegen.

CATO 11/055 Humira "TEVA" wird von einem anderen Hersteller geliefert Im Cato anlegen.

CATO 11/056 Neuanlage von Daunoblastin der Firma Pfizer ersetzt Ceru-bidine von Sanofi-Aventis im Programm CATO

CATO 11/057 Neuanlage von Cisplatin 100mg/100ml "Teva" , da Liefer-engpass und nichts anderes erhältlich, im Programm CATO

CATO 11/058 Neuanlage von Bleomycin "Baxter" statt TEVA, da Liefer-engpass und nichts anderes erhältlich, im Programm CATO

4.6 Abweichungen

Im Zusammenhang mit Räumlichkeiten und Ausrüstung ist es im Berichtsjahr zu den folgenden Ab-weichungen gekommen. Die detaillierten Beschreibungen der Abweichungen, die durchgeführten Untersuchungen und die getroffenen Massnahmen sind den jeweiligen Abweichungsmeldungen und Abweichungsberichten zu entnehmen. Noch nicht abgeschlossene Abweichungen sind mit * gekenn-zeichnet.

Raum/Anlage Abweichung

Monitoring Temperatur A11/020 Datalogger Sterilraum QK weist beim Auslesen keine Anzeige aus (seit Feb)

A11/039 Temperaturüberscheitung >20°C im Raum 40-1-830 (halbfeste Formen)

A11/052 wöchentl. Kontrolle im Raum 01-913 vom 19.7.bis 11.8. nicht durchgeführt

A11/068 wöchentl. Kontrolle im Raum 01-913 vom 05.10. bis 21.10. nicht durchgeführt

A11/069 Temperaturüberscheitung >8°C im Kühlschrank HLK-K07 (BM-Raum)

Monitoring Temperatur/ Feuchte

A11/047 Feuchtealarm auf TEM-S04, 5.6.11, Raum 1-017

A11/081 Bewertung der Temp./Feuchte-Abweichungen erfolgte nicht termingerecht gem. AA0020

A11/082 Temperatur-/Feuchte-Abweichungen im Sommer n div. Räumen: u.a. 1. UG KB/H, WE, Retourenraum u. 1. OG

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Monitoring Abklatsch-Test A11/031 Überschreiten der zulässigen Grenze <1 beim Hand-schuhabklatsch von 1 MA in KW17: 4 KBE

A11/034 Überschreiten der zulässigen Grenze <1 beim Hand-schuhabklatsch von neuem MA in KW19: 2+8+0 KBE

A11/057 Überschreiten der zulässigen Grenze <5 beim Kleidungs-abklatsch von 1 MA : 17KBE

A11/063 Überschreiten der zulässigen Grenze <5 beim Kleidungs-abklatsch von 1 MA : 20KBE

A11/072 Überschreiten der Grenzwerte auf der unreinen Seite der Zyto-Schleuse

Monitoring Partikel A11/032 TPN-Herstellung am 13.4.11 ohne Partikelmessung

A11/064 Unterschreitung der Flussrate beim Partikelzähler DIV-A17

Monitoring WBV A11/010 nach der Revision fanden sich in der Probe 22/1-313 (Anschluss am Spültisch in der Gebindewäscherei) 108 KBE/ml (Soll max. 100 KBE/ml)

A11/036 Keimzahlüberschreitung nach Enthärter Soll>600 KBE/ml, Ist 740 KBE/ml

A11/077 Keimzahlüberschreitung nach Enthärter Soll>2000 KBE/ml: 16.11. Ist 2204 KBE/ml, 23.11. Ist 2230 KBE/ml, 30.11. Ist 2190 KBE/ml

Monitoring Dampf A11/078 Dokumentation Probezug unter Verwendung der Vorver-sion V4 der GV

Monitoring Raumdrücke A11/003

Druckdifferenzen ausserhalb der Alarmgrenzen: 40-1-027 (8.10-8.23), 40-1-038 (8.10-8.14, 8.15-8.18, 11.10-11.16), 40-1-033 (8.10-8.18, 11.10-11.16)

A11/008 Überschreitung Alarmzeiten Differenzdrücke div. Räume am 17.01.11 zwischen 12.00 u. 12.26 Uhr

A11/012 div. Druckverletzungen während Revision

A11/021 Differenzdrücke am So. 10.04. ausserhalb Limite wegen Notstromtest

A11/033 Verletzung Alarmgrenzwerte Differenzdrücke der Rein-räume 16.05. 15.55-16.15 Uhr

A11/045 Druckdifferenzen ausserhalb der Alarm-grenzen: 1-038 Zyto u. 1-033 asept. Rp. (16.25-16.33 Uhr)

A11/058 Druckdifferenzen ausserhalb der Alarmgrenzen: Zyto, asept. Rp., Ansatzlabor, Abfüllung, Autoklavenvorraum, TPE am 25.8.11

A11/075 Druckdifferenzen ausserhalb der Alarm-grenzen: 1-038 Zyto u. 1-033 asept. Rp. (04.11. 15.08-15.14 Uhr)

Monitoring Luftkeimzahl A11/026 Sedimentationsplatte unter HLK-S04 erreicht Grenzwert von 1KBE

WBV-Anlage A11/054 Ozon-Wert in Ringleitung während der Nacht zu tief

Waagen A11/007 keine Verwendung der Kalibiergewichte 1 kg u. 10 kg 11.11.10-9.12.10/20.01.11

A11/022 Prüfgewicht 10mg ausserhalb der Toleranz

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A11/046 Prüfgewicht 10mg ausserhalb der Toleranz (WAG-N06, WAG-N14)

Insgesamt 32 (Vorjahr 38) der total 84 (Vorjahr 105) Abweichungen des Jahres 2011 lassen sich den Räumlichkeiten und der Ausrüstung zuordnen.

Im Rahmen der Revalidierung der Lüftung werden die Monitoringdaten Partikel, Luftkeime, Ab-klatsch, Temperatur und Feuchte für die Produktionsräume erneut geprüft und im Revalidierungsbe-richt zusammengefasst und bewertet.

Bei den die Wasseranlagen betreffenden Abweichungen handelt es sich um Einzelfälle, welche nie das ganze System betrafen. Im Rahmen der Revalidierung der Wasseranlagen werden die Monito-ringdaten ebenfalls gesichtet und im Revalidierungsbericht zusammengefasst und bewertet.

4.7 Neue Geräte/Systeme

Folgende neue Geräte wurden 2011 mittels Meldeantrag gemeldet (Vorjahr 8):

Melde-

antrag Beschreibung Status

11/001 Crimping System Gerät zurückgegeben

11/002 Laminar flow für TPN Herstellung abgeschlossen

11/003 Fläschlibench abgeschlossen

11/004 Kapsel Sorter in Arbeit

11/005 Folienschweissgerät in Arbeit

11/006 Dosierabfüllpumpe Brewer wird ausser Kraft gesetzt abgeschlossen

11/007 Verteilung Sauerstoff wird ausser Kraft gesetzt abgeschlossen

11/008 Laminar flow Bench für den B-Raum (Ersatz HLK-S07) offen

11/009 Biohazard-Bench für die Zytostatikaherstellung (zusätzlich) in Arbeit

11/010 Online Echtzeitmonitoringsystem in Arbeit

11/011 Laminar flow Einheit über Flexicon zurückgestellt

11/012 Scanner für Pharmalager in Arbeit

11/013 HPLC-Anlage in Arbeit

11/014 Partikelzählgeräte DIV-A19, -A20 in Arbeit

Folgende gemeldeten Geräte sind noch nicht freigegeben bzw. erst provisorisch freigegeben:

Melde-

antrag

Beschreibung Status

08/003 Vials Abfüll - und Verschliessmaschine Validierungszwischenbericht erstellt, Prozessvalidierung begleitend

08/010 Titrator T50 Fa. Mettler Toledo in Arbeit

09/004 Desomat P800 Desinfektionsmittel Dosiergerät in Arbeit

09/005 Pneumatisches Verschliessgerät Validierungszwischenbericht erstellt, Prozessvalidierung begleitend

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Melde-

antrag

Beschreibung Status

10/001 Baxa Compounder EM 2400 Freigabe nach OQ, PV in Arbeit

10/002 CAS Partikelzählgerät CI-450 und CI-1053 in Arbeit

10/004 Gebindewaschmaschine offen

10/005 (Salben)-Mischer (Ersatz für MZG-N10) in Planung

10/007 Kapselgerät ProFill 3007 Validierungszwischenbericht erstellt, Prozessvalidierung begleitend

10/008 Zebra Etikettendrucker GK420d in Arbeit

Teilweise wird nach erfolgreich durchgeführter OQ erst ein Validierungszwischenbericht erstellt, wenn die Prozessvalidierung begleitend durchgeführt wird und bei seltener Nutzung des Gerätes nicht in-nerhalb von 12 Monaten abgeschlossen werden kann.

5 Dokumentation


Neben den an anderer Stelle erwähnter QS-Dokumente existieren die folgenden Richtlinien und Ar-beitsanweisungen, welche die qualitätsrelevante Dokumentation der Spital-Pharmazie regeln:


RL0001-V03 Dokumenten-Management-System

RL0005-V04 Arbeitsanweisungen

RL0013-V05 Spezifikationen

RL0014-V05 Prüfvorschriften

RL0015-V04 Herstellvorschriften

RL0023-V04 Listen

RL0029-V03 Stabilität

RL0032-V03 Arzneimittelfachinformation

RL0033-V02 Kennzeichnung

RL0039-V02 Anwendungsinformation

RL0040-V02 Website

AA0006-V04 Aufzeichnung Klinikbetreuung

AA0013-V03 Aufzeichnung Herstellung

AA0018-V04 Aufzeichnung Qualitätskontrolle

AA0060-V01 Fachliteratur und Informationsquellen

AA0062-V01 Arzneimittel-Informations-Datenbank

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5.2 Revision in 2012

Im Laufe des Jahres 2012 sind zahlreiche (etwa 750) Dokumente planmässig zu revidieren, da sie am Ende ihrer Gültigkeit angelangt sind. Bei der Revision ist insbesondere auch die weitere Notwen-digkeit des Dokumentes zu prüfen. Damit ist in 2012 die Anzahl an zu revidierenden Dokumenten deutlich höher als im Vorjahr (ca. 600 Dokumente). Ausserdem sollte inzwischen das Konzept der Prüfung auf Revision häufiger möglich sein. Allerdings sind mit der Revision der Heilmittelgesetzge-bung 2010 Änderungen an den Spezifikationen, Prüfvorschriften und Herstellvorschriften aller Eigen-produkte notwendig, da deren Etiketten mit dem jeweils zutreffenden Vermerk als Formula-Arzneimittel gekennzeichnet werden müssen. Für 2012 ist gemäss RL0033 vorgesehen, dass nun alle Etiketten von Eigenprodukten die Formula-Kennzeichnung tragen.

5.3 Umsetzung der Qualitätsziele 2011

Die planmässige Revision der folgenden Dokumente konnte nicht durchgeführt werden:

Richtlinien und Listen:

LL0023-V05 Mitarbeiteradressliste

LL0025-V05 Persönliche Zutrittsberechtigung

LL0030-V04 Haltbarkeit von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln nach Anbruch

Diese Dokumente sind noch in Bearbeitung. Sie wurden in die Qualitätsziele 2012 aufgenommen und müssen 20112 revidiert werden.

6 Produktion


Neben an anderer Stelle erwähnter Richtlinien und Arbeitsanweisungen existieren die folgenden Do-kumente (Validierungsdokumente und Gerätevorschriften vgl. 4.1):


RL0021-V04 Zytostatika

RL0022-V04 Produktion

AA0009-V05 Zytostatikazubereitung

AA0011-V03 Auftrags- und Lieferabwicklung in der Herstellung

AA0012-V034 Verbrauchslagerhaltung Herstellung

AA0016-V03 Rückstellmuster

AA0040-V02 Durchführung der visuellen Inspektion von sterilen Arzneimitteln

AA0043-V04 Überprüfung der aseptischen Arbeitsweise mittels Media-Fill

AA0044-V02 Bioburdenbestimmung

AA0046-V03 Bedienung des Computersystems CATO

AA0047-V02 Benutzerverwaltung und Datensicherheit für CATO

AA0049-V02 Abfüllung Eigenprodukte

AA0050-V01 Neuaufnahme von Eigenprodukten

AA0052-V01 Randomisierung von klinischen Studien

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AA0060-V01 Herstellung und Logistik von klinischen Prüfmustern

AA0063-V01 Einschleusen von Material

LL0012-V07 Produkteliste

Spezifikationen Siehe Kapitel 7.1

Herstellvorschriften Eigen-produkte und Einzelanferti-gungen

Es liegen 275 genehmigte Herstellvorschriften vor (Vorjahr 274). Es handelt sich um:

259 Vorschriften für Eigenprodukte und Einzelanfertigungen (Vorjahr 255)

16 Vorschriften für die Zytostatikaherstellung (Vorjahr 16)

keine Vorschriften für Lösungen, die mittels MultiComp herge-stellt werden, da der MultiComp ausser Betrieb genommen wur-de (Vorjahr 3)

Gerätevorschriften Siehe Kapitel 4.1

Das Konzept für Herstellvorschriften für die Abfüllung von TPN mittels des MultiComp-Gerätes wurde angepasst, so dass die patienten-individuelle Vorschrift auf der Grundlage einer genehmigten Basis-Vorschrift erstellt wird. Dadurch nahm die Anzahl an MultiComp-Vorschriften stark ab.


Bezüglich Revision der Dokumente wurden die Qualitätsziele für Spezifikationen von Eigenprodukten und für Herstellvorschriften fast vollständig erreicht. Nicht erreicht wurde die Revision der Gerätevor-schriften (siehe 4.2.1). Die Revision der noch nicht überarbeiteten Dokumente wird in die Qualitäts-ziele 2012 übernommen.

6.3 Abweichungen

Im Berichtsjahr ist es im Bereich der Herstellung zu folgenden Abweichungen gekommen (Abwei-chungen verursacht durch Räumlichkeiten und Ausrüstung siehe 0). Die detaillierten Beschreibungen der Abweichungen, die durchgeführten Untersuchungen und die getroffenen Massnahmen sind den jeweiligen Abweichungsmeldungen und Abweichungsberichten zu entnehmen. Noch nicht abge-schlossene Abweichungen sind mit * gekennzeichnet.

Art der Abweichung Abweichung

Fehler in der Herstellvorschrift

(Vorjahr 2, Berichtsjahr 3)

A11/005 Herstellung Hypertonie Kit: der in HV Angegebene Dru-cker ist nicht mehr vorhanden

A11/037 Herstellung Natriumacetat Inf.Konz.: Angaben für WFI-Einwaage und Waage fehlerhaft

A11/044 Herstellung Na-phosphat Inf. Konz.: Fehler in HV (bzgl. Beilagen-Nr., Waage u. Menge)

Fehler Etikettierung


A11/002 Herstellung PBS für Immunhämatologie: Druck einer Etikette mit falscher SAP-Nummer

A11/004 Herstellung Sonnenblumenöl: auf Etikette wurde "For-mula hospitalis" eingefügt, ohne SP/PV/HV anzupassen

A11/013 Herstellung Dentohexin Rachenspray: Einfügen der Kennzeichnung "Formula hospitals" ohne genehmigte Änderung, da Bestand der Zusatzetiketten zu gering

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A11/019 Herstellung Cocain HCl Lösung: Änderung an der Eti-kette abweichend von der SP

A11/030 Endkontrolle Synacthen Inj. Reduce: Ware wurde ab-weichend von LL0012 als "Formula hospitalis" etikettiert

A11/042 Endkontrolle PBS Stammzell-Labor 250ml: Ware wurde abweichend von LL0012 als "Formula hospitalis" etiket-tiert

A11/060 Herstellung Dentohexin Rachenspray: Einfügen der Kennzeichnung "Formula hospitals" ohne genehmigte Änderung

A11/066 Herstellung Schiller Lösung: Ware wurde abweichend von LL0012 mit Etikette "Formula hospitalis" etikettiert

A11/071 Herstellung Dotatoc ohne Puffer: Verwendung der Eti-kette "Zum Einmalgebrauch" statt Etikette "Single use"

Abweichungen von Herstell-vorschriften


A11/001 Herstellung Salzsäure-Alkohol 1%: Entnahme von Ethanol aus Fertigprodukt Bichsel, da Anlage stillgelegt

A11/009 Herstellung Apresolin Kits: Variabler Ansatzfaktor mit 0.43 ausserhalb der Vorgabe der HV (0.5-1)

A11/017 Herstellung Allergie-Notfallset: Verwendung von 50 mg Prednison Galepharm statt 50 mg Prednison Streuli

A11/023 Herstellung Tropiphen Augentropfen: Bioburden-Bestimmung wurde nicht durchgeführt

A11/025 Herstellung Formalin 4% 30ml: Abfüllung eines zu ge-ringen Volumens und daher Ausbeute zu hoch.

A11/027 Herstellung NaCl für Telebrix: Herstellung mit Baxa Compounder statt Multicomp; Luft-Zuspritzen ohne Sterilfilter

A11/061 Herstellung TACA Suspension: Verwendung eines an-deren Ausgangsstoffs

A11/067 Herstellung TPN-Beutel: das Partikelmessgerät wurde vergessen einzuschalten

A11/070 Herstellung Quetiapin 5mg Kps.: Abweichung bei Mischprozess

A11/084 Herstellung Rituximab Inf.: die vorgesehene Studien-HV wurde nicht ausgefüllt und der Beutel nicht mit der Stu-dienetikette etikettiert

Abweichung IP-Kontrolle bzw. Freigabeanalytik


A11/011 Herstellung Arginin Lysin Infusion: zu geringe Ausbeute wegen Ausfall WFI-Anlage und hohem Ausschuss Sichtkontrolle

A11/014 Herstellung von DOTATOC-Stammlösung: Puffer des Vehikels zeigt einen pH-Wert von 5,28 (Soll: 5,0 - 5,2)

A11/015 Herstellung Sterile PP-Flaschen 500ml: Erwartete Aus-beute (490-520) überschritten: Ausbeute 525 Fl.

A11/016 Sonstiges: Media Fill TPN: Wachstum in Media Fill TPN 1000ml 110225T03

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A11/029 Herstellung Salicyl-Glycerin-Handsalbe: Ausbeute um 2 Tuben zu niedrig

A11/035 Freigabeprüfung Glucose 75g: Füllgewicht mit 77g oberhalb des Soll von 74-76g

A11/038 Herstellung Ethanol 96% Inf.konzentrat 50ml: Ausbeute mit 189 über erwarteter Ausbeute von 135-160 Vials

A11/041 Herstellung Karbol Fuchsin 200 ml: Ausbeute über-schreitet Vorgabe, da Dichte unberücksichtigt

A11/050 Freigabeprüfung Quetiapin Kapseln 5 mg: Gehaltsein-heitlichkeit AV-Wert > 15, mittlerer Gehalt 112.4%

A11/055 Freigabeprüfung LET-Lösung: Füllgewicht mit 4.93g bzw. 4.96g unterhalb des Soll von 5ml

Abweichungen im Prozess


A11/006 Herstellung Wasserstoffperoxid Lösung 3% 100ml: IST-Impulszahl bei Abfüllung überschritten

A11/018 Herstellung Quetiapin 5mg Kps.: beim Einsatz des neu-en Profill-Kps-Gerätes reicht die Füllmenge nicht für eine vollständige Befüllung

A11/028 Herstellung Tenaphin blau 50ml: Austausch der Plümatex-Turbine gegen baugleiche, qualifizierte aus anderem Gerät

A11/040 Herstellung Synacthen Inj. 1:250: Defekt am Schlauch während der Abfüllung

A11/048 Endkontrolle Diazepam Suppositorien 10mg 10 Stück: "Gereinigt"-Etikett weist ein Datum bis zum 4.2.11 auf, keine Zusatzreinigung dokumentiert

A11/053 Herstellung EDTA-Entkalkerlösung: Fehler an der WBV-Analge mit erhöhtem Ozonwert

A11/056 Herstellung Vaselin weiss steril: bei der Sterilisation ist bei einigen Tuben das Vaselin ausgelaufen.

A11/059 Monitoring SAKK Studie: Drug Accountability unstimmig und einzelne Protokolle nicht im Studienordner

A11/074 Herstellung Methotrexat: durch Einbuchungsfehler Her-stellung mit 5mg MTX statt 50mg MTX

A11/076 Überprüfung Dosiergenauigkeit: Protokoll nicht vollstän-dig ausgefüllt

Insgesamt gesehen ist die Anzahl an Abweichungen mit 42 deutlich niedriger als im Vorjahr (65). Es treten wenig Fehler bei den Vorgabedokumenten auf, was auf einen guten Stand bei der Dokumenta-tion hinweist. Die Anzahl an Fehler bzgl. Etiketten hat wegen der Umstellung gemäss der neuen ge-setzlichen Grundlagen mit der Forderung nach einer Kennzeichnung als „Formula-Arzneimittel“ zu-genommen. Dies ist allerdings nur ein temporäres Problem, bis alls Spezifikationen, Prüfvorschriften und Herstellvorschriften überarbeitet worden sind,. Dafür haben die Abweichungen bzgl. Vorgehen bei der Herstellung und bei den Ergebnissen der Inprozess- und Freigabekontrollen wieder abge-nommen.

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7 Qualitätskontrolle


In der Qualitätskontrolle existieren folgende Dokumente (Validierungsdokumente und Gerätevor-schriften vgl. 4.1):


RL0034-V02 Referenzmaterial

AA0010-V05 Eingangskontrolle von Rohstoffen und Verpackungen

AA0015-V04 Freigabe von Eigenprodukten

AA0016-V03 Rückstellmuster

AA0017-V03 Verbrauchslagerhaltung Qualitätskontrolle

Spezifikationen für Rohstoffe Es liegen 249 genehmigte Spezifikationen vor (Vorjahr 250)

Spezifikationen für Verpa-ckungen

Es liegen 204 genehmigte Spezifikationen für Verpackungen vor (Vorjahr 202).

Spezifikationen für Eigenpro-dukte

Es liegen 180 genehmigte Spezifikationen für Eigenprodukte vor (Vorjahr 196).

Prüfvorschriften für Aus-gangsmaterialien und Eigen-produkte

Es liegen 623 genehmigte Prüfvorschriften vor (Vorjahr 634).

Gerätevorschriften Siehe 4.1


Die Qualitätsziele betreffend Revision der Spezifikationen und Prüfvorschriften konnten nur zu etwa einem Drittel erreicht werden. Die Anstrengungen müssen verstärkt werden, die fristgerechte Über-arbeitung und Prüfung auf Revision der Dokumente umzusetzen. Die Qualitätsziele bezüglich Validie-rung von Geräten und Methoden wurden bereits unter 4.2 behandelt.

7.3 Abweichungen

Im Bereich der Qualitätskontrolle kam es im Berichtsjahr zu folgenden Abweichungen (Abweichun-gen verursacht durch Räumlichkeiten und Ausrüstung siehe 0; Abweichungen bei Eigenprodukten siehe 6.3). Die detaillierte Beschreibung der Abweichungen, die durchgeführten Untersuchungen und die getroffenen Massnahmen sind den jeweiligen Abweichungsmeldungen und Abweichungsberich-ten zu entnehmen. Noch nicht abgeschlossene Abweichungen sind mit * gekennzeichnet.


Abweichungen bei der Prü-fung (Vorjahr 2, Berichtsjahr 1)

A11/078 Prüfung Dampf: Dokumentation Probezug unter Ver-wendung der Vorversion V4 der GV

Abweichung von Spezifikation (Vorjahr 5, Berichtsjahr 3)

A11/024 Freigabeprüfung Lichtschutzbeutel: Beutel sind länger als spezifiziert (Ist 363 mm, Soll 352-362 mm)

A11/062 Freigabeprüfung Pulvisglas 125 ml: Chargenetikette Hersteller lag nur bei u. war nicht aufgeklebt

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A11/079 Freigabeprüfung Cyclodextrin: AZ des gelieferten Pro-dukt stimmt in div. Prüfpunkten nicht mit Spez. überein

Fehler in Dokumenten (Vorjahr 1, Berichtsjahr 1)

A11/043 Freigabeprüfung PBS/0 1-fach 500ml: erwendete Etiket-te entspricht noch den Anforderungen der PV1233-V02

Sonstige A11/083 Im Rückstellmusterlager fehlen 4 Rückstellmuster von Rohstoffen.

7.4 Stabilitätsberichte

Zu folgenden Produkten wurden Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt und Stabilitätsberichte bzw. Stabilitätszwischenberichte erstellt:

Tenaphin rot Lösung 50 ml

Zu folgenden Produkten laufen Stabilitätsuntersuchungen bzw. müssen die Stabilitätsberichte noch erstellt werden:

Chloramin Spüllösung 0.1% 100 ml

Chlorhexidin-D-Mundspülung 100 ml

Clobetasol Haftgel 0.05% 30 g

Jodoformpaste 30% Tube

Midazolam Trinklösung 2 mg/ml 100 ml (Parabene bzw. Sorbinsäure)

Morphin HCl Tropfen 1 mg/ml 30 ml

Morphin HCl Tropfen 20 mg/ml 30 ml

Retinoral Gel 5 x 5 g (mit überarbeiteter Formulierung)

Synacthen Injektion 1:250 verdünnt 1 ml

TACA Suspension 40 mg/ml 10 x 1 ml

Wasserstoffperoxid Lösung 3% 100 ml und 400 ml

8 Herstellung und Analyse im Lohnauftrag


Es existieren die folgenden QS-Dokumente hinsichtlich GMP-Vereinbarungen:

Dok.-Nr.: Titel

RL0028-V02 GMP-Vereinbarungen

RL0030-V03 Externes Audit

RL0042-V01 Arzneimittelherstellung für externe Kunden

EV0001-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Reinigung

EV0002-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Betadine 1:10 verdünnt in NaCl 250ml Bichsel

EV0003-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Archivierung

EV0005-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Instandhaltung (Abteilung Infrastruktur, Bereich Betrieb)

EV0007-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Schädlingsbekämpfung

EV0008-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Prüfung, Solvias AG

EV0010-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Prüfung, IWB

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Dok.-Nr.: Titel

EV0012-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Methadon 2% 5ml Bichsel

EV0018-V07 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Medizinalgasen

EV0020-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Kardioplegielösungen Bichsel

EV0021-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Ethanol Mischungen Bichsel

EV0023-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von PBS Pathologie 0.01-molar Bich-sel

EV0024-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Prüfung, Confarma AG

EV0028-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Hämofiltrationslsg. HF16 Bichsel

EV0030-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung UKBB

EV0031-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung MIS

EV0032-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung FPS

EV0034-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung BDS

EV0035-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Logistik STRATA 101-MS-321 Studie

EV0036-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung Reha Chrischona

EV0037-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutische Betreuung Sanität Basel

EV0041-V01 GMP-Vereinbarung betreffend BaSES (130;40) Studie, Basel Starch Evaluation in Sepsis Trial

EV0049-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Reduce Studie

EV0051-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutischer Betreuung REHAB Basel

EV0052-V03 GMP-Vereinbarung betreffend Pharmazeutischer Betreuung UPK

EV0055-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Placebo Tabletten zu Prednison Galepharm 20mg (Reduce Studie)

EV0058-V02 GMP-Vereinbarung betreffend der Logistik von Tamiflu Kapseln 70mg für den Pandemiefall

EV0065-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Paraceta-mol-Studie Basel-Bern

EV0069-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Studienmedikation für XBiotech Stu-die Protokoll: 2010-PT011

EV0070-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Lidocain Studie, UKBB

EV0078-V02 GMP-Vereinbarung betreffend pharmazeutische Betreuung der Zahnklinik

EV0079-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Chloroprocain HCl 3% Injektions-lösung

EV0080-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Hovon 81 Studie

EV0081-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für GALACTIC-Studie

EV0086-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Cardioplexollösung (Bichsel)

EV0088-V02 GMP-Vereinbarung betreffend pharmazeutischer Betreuung des Hildegard-Hospiz

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Datum: 23.05.12

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Dok.-Nr.: Titel

EV0090-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für AAB-01 Studie

EV0093-V02 GMP-Vereinbarung betreffend Arzneimitteleinkaufsgemeinschaft Universitätsspi-täler Bern-Basel

EV0094-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für WA21493 Studie

EV0096-V01 GMP-Vereinbarung betreffend des Roulements von Desinfektionsmitteln

EV0097-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung für Ginkgo Studie

EV0098-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für MIRA Basel 2011/12 Studie

EV0101-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Anästhesie Studie

EV0102-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung STEP Studie

EV0103-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Logistik Fischöl Studie

EV0105-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Bestellung, Lagerung, Umkonfektionierung (GSK) und Abgabe der Impfstoffe gegen Influenza A H1N1 von Novartis u. GlaxoSmit-hKline (GSK)

EV0107-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung CLL 11 Studie Roche

EV0108-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Dronabinol

EV0109-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Metformin-Studie

EV0110-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für NASKEMI -Studie

EV0111-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Tetracain Augentropfen 0,4ml (Bichsel)

EV0112-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Knorpel-Projekt

EV0113-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für Prevent -Studie

EV0114-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Bestimmung des Endotoxingehalts in NK-Zellpuffer

EV0115-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Etikettierung von Iproben ® 400mg und 200mg ( Ibuprofen ) im Rahmen der Dysmenorrhoe Studie

EV0116-V01 GMP-Agreement pertaining to logistic services in connection with clinical study samples for the Define Extension Study (Protocol 109MS303)

EV0117-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung klinischer Prüfmuster für die LoDi-Studie Basel 2010/2011

EV0118-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Tenaphin blau Lösung 200 ml KSLI

EV0119-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Citrat Trinklösung KSLI

EV0120-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung Tenaphin blau 1 % 50ml (Claraspital)

EV0123-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Adenosin Injektion 3,33mg/ml 30ml (KSA)

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Datum: 23.05.12

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Dok.-Nr.: Titel

EV0124-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Arzneimitteln (Kantonsspital Bru-derholz)

EV0125-V01 GMP-Vereinbarung betreffend Herstellung von Adenosin Injektion 3,33mg/ml 30ml KSLI

Es lagen insgesamt 63 GMP-Verträge mit verschiedenen Firmen oder Institutionen vor. Damit ist die Anzahl in Summe etwa gleich geblieben (Vorjahr 62). Allerdings wurden verschiedene GMP-Vereinbarungen ausser Kraft gesetzt, da sie nicht mehr benötigt wurden (u.a. weil die Studie, für die eine Herstellung erfolgte, abgeschlossen wurde), und im Gegenzug 13 neue Vereinbarungen abge-schlossen.

Die Spital-Pharmazie hat ihr Tätigkeitsgebiet gemäss der schon vorliegenden Bewilligung um die Lohnherstellung vom Formula-Arzneimitteln (gemäss Art. 9 HMG) erweitert. Dazu wurde die RL0042 „Arzneimittelherstellung für externe Kunden“ neu erstellt und es wurden entsprechende GMP-Vereinbarungen mit einzelnen Lohnauftraggebern abgeschlossen.

8.2 Umsetzung der Qualitätsziele 2011

Gemäss Auditplan wurden die für 2011 geplanten Audits und schriftlichen Befragungen folgender Firmen durchgeführt, ausgewertet und abgeschlossen:

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG Weissenaustrasse 73 3800 Interlaken

Caelo Caesar & Lorenz GmbH Herderstrasse 31 D-40721 Hilden

Confarma AG Emil-Frey-Str. 39 4142 Münchenstein

Die geplante Befragung der Fa. Carbagas wurde nicht durchgeführt, denn für das 1. Quartal 2012 ist ein Audit dieser Firma geplant. Die geplante Wiederholung der schriftliche Befragung der Fa. Fagron erfolgt im 2012.

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Datum: 23.05.12

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9 Vertrieb, Beanstandungen und Rückrufe von Produkten


Im Bereich der Klinikbetreuung existieren die folgenden QS-Dokumente:


RL0004-V06 Warenfluss und Lagerhaltung

RL0006-V04 Beschwerdemanagement

RL0007-V07 Betäubungsmittel

RL0009-V03 Pharma-Mitteilungen

RL0010-V04 Klinische Studien

RL0011-V07 Nicht zugelassene Arzneimittel

RL0031-V03 Rückruf

RL0035-V03 Stationsbegehungen

RL0039-V02 Anwendungsinformation

RL0040-V02 Website

AA0001-V06 Zentrale Warenannahme

AA0002-V06 Stammdatenmutation

AA0003-V06 Lagerhaltung Klinikbetreuung

AA0004-V04 Lieferabwicklung in der Klinikbetreuung

AA0005-V06 Retouren, Muster und Fälschungen

AA0006-V04 Aufzeichnung Klinikbetreuung

AA0024-V03 Logistik von Eigenprodukten mit Lagerbedingung Tiefkühlung

AA0033-V03 Inventur Warenlager

AA0036-V02 Einfuhr von Betäubungsmitteln

AA0038-V02 Logistik Virazol Inhalator

AA0041-V02 Logistik von Thalidomid

AA0042-V02 Arzneimitteldokumentation

AA0045-V03 Auftragsabwicklung in der Klinikbetreuung

AA0048-V03 Umgang mit Daiphin

AA0054-V01 Logistik von Dronabinol

AA0061-V01 Lagerbewirtschaftung und Kennzahlen Klinikbetreuung

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Datum: 23.05.12

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9.2 Beschwerden

Gemäss der Richtlinie RL0006 Beschwerdemanagement werden Beanstandungen zur Produktquali-tät und zu sämtlichen Tätigkeiten der Spital-Pharmazie erfasst. Dabei wird zwischen Beschwerden unterschieden, die sofort erledigt werden können, und Beschwerden, bei denen dies nicht möglich ist. Zu den Beschwerden, die i.d.R. sofort erledigt werden können, gehören insbesondere die Be-schwerden zur Lieferung. Im Jahr 2011 wurden total 140 Beschwerden erfasst.

9.2.1 Beschwerden zur Produktequalität

Im Berichtsjahr wurden insgesamt 80 Beanstandungen zur Produktequalität (Vorjahr 103) erfasst, bearbeitet. 21 der Beanstandungen konnten noch nicht endgültig abgeschlossen werden. Die Bean-standungen der Eigenprodukte (8; Vorjahr 23) lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Klasse Produkt

II Alteplase Fertigspritze Auskristallisation in Lösung

III Zytostatika-Beutel Verschlussklemme des Adapters am Infusionsbeutel geöffnet bei Entnahme aus dem Kühlschrank auf Station

III Morphin Trinklösung 20 mg/ml Morphin Trinklösung 20 mg/ml undicht

III Ceftazidim Augentropfen 50 mg/ml Missverständnisse nach Umbenennung von Fortam AT in Ceftazidim AT

III Coffeincitrat Injektionslösung und NaCl Infusionskonzentrat

Verwechslungsgefahr von 5 ml Ampullen der Eigen-herstellung

III Schiller-Lösung 100 ml Deckel der Schillerlösung 100 ml hat sich während der Lagerung verfärbt

III Autolog-Serum Augentropfen 20 % (V/V) in BSS

Verfallsdatum von Autolog-Serum Augentropfen mit falscher Jahreszahl

III Synacthen 1:125 verd. 1mcg/ml Synacthen 1:250 verd. 1 mcg/ml haben neue Ver-schlüsse. Alte Spritzen werden bevorzugt.

Bei den Fremdprodukten waren folgende Hersteller betroffen (ohne Zahlenangabe = eine Beanstan-dung):

Klasse Hersteller

I keine

II Baxter, TRB Chemedica SA, UCB-Pharma AG

III Abbott, Amino AG, Astra Zeneca NEU: ProReo Pharma AG, B. Braun (5), Baxa Ltd. (3), Baxter, Bio Systems, Biotest AG, Bristol-Myers, Carmel Schweden Lieferant TecoMedical (2), Desma Healthcare, Ebewe Pharma (2), Essex Chemie AG (2), Fresenius (4), GlaxoS-mith Kline, Hänseler AG, Heipha, Janssen-Cilag AG, Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, Me-dipharm, Mundipharma, Novartis (4), Nycomed Pharma AG, Orion Pharma, Orpha Swiss GmbH, Permamed, Pfizer AG (2), Pharmacie Internationale Golaz, Roche Pharma (7), Sanofi-Aventis (4), Streuli Pharma AG (2), Teva Pharma (2), Trybol AG, Vifor (3), Viiv Healthcare GmbH (2), WELEDA

IV B. Braun, Baxter, Sintetica S.A.

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Datum: 23.05.12

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9.2.2 Beschwerden zu Lieferungen

Insgesamt 50 Beschwerden (Vorjahr 77) betreffen die Lieferung:

Falsches Produkt geliefert: 12x

Falsches Menge geliefert: 22x

Keine Lieferung: 14x

sonstiges: 2x

Bezogen auf die Anzahl Lieferpositionen im Jahr 2011 (383’092 Rüstzeilen) ist die Anzahl der Be-schwerden bezüglich Lieferungen als gering (0,04 %) anzusehen.

9.2.3 Beschwerden zu Dienstleistungen und zum Rechnungswesen

Bezüglich Dienstleistungen wurde 2011 nur eine Beschwerde erfasst (Vorjahr 1). Beschwerden zum Dienstleistungsangebot sind von der Thematik her sehr heterogen und lassen sich bisher nicht zu Gruppen zusammenfassen.

Es wurden 9 Beschwerden zum Rechnungswesen erfasst (Vorjahr 13). Dies entspricht 6,5 % der Gesamtanzahl an Beschwerden. Die Beschwerden umfassten insbesondere die Problemkreise Gut-schriftenverrechnung und falsche bzw. doppelte Verrechnung.

9.3 Rückrufe

Im Berichtsjahr wurden insgesamt 32 Rückrufe (Vorjahr 12) durchgeführt und alle abgeschlossen.

Ein Produkt der Eigenherstellung der Spital-Pharmazie war nicht betroffen..

Die Rückrufe von Fremdprodukten verteilen sich wie folgt (ohne Zahlenangabe = ein Rückruf):

Klasse Hersteller

I B. Braun, Janssen

II American Regent Inc. (idis), B. Braun (7), Baxter, Bichsel, Celgene, Eli Lilly, Genopharm F, Gilead, Janssen, Lundbeck AG (3), Orion Pharma AG, RobaPharm, Roche, Sanofi Aventis (4), Spirig HealthCare, Teva Pharma, UCB Pharma, Vifor Pharma (2)

Rückrufe eines Produktes in unterschiedlichen Stärken bzw. unterschiedlichen Packungsgrössen werden als separate Rückrufe behandelt und jeweils einzeln gezählt.

9.4 Betäubungsmittel-Zwischenfälle

Im Berichtsjahr wurden 51 Betäubungsmittel-Zwischenfälle (Vorjahr 48) bearbeitet. In den meisten Fällen handelt es sich um fehlende Einzelpackungen/Einzeldosen aufgrund von vergessenen Einträ-gen auf den Betäubungsmittel-Kontrollkarten. Die wiederholten Betäubungsmittel-Zwischenfälle einer einzelnen Station erforderten weitere Abklärungen und wurden mit einem Betäubungsmittel-Zwischenfallbericht abgeschlossen.


Die Revision der Arbeitsanweisungen und Listen wurde fast vollständig durchgeführt (vergl. 5.3). Verschiedene Anwendungs- und Fachinformationen wurden überarbeitet.

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9.6 Abweichungen

Es ist im Bereich der Klinikbetreuung im Berichtsjahr zu folgenden Abweichungen gekommen (Ab-weichungen verursacht durch Räumlichkeiten und Ausrüstung siehe 0):


Umgang mit BM A11/065 Bestellung von Dronabinol erfolgte, bevor Bewilligung vorlag

Inventur A11/051 Inventurdifferenzen >5'000 CHF bei Inventur April 2011

A11/073 Inventur mit einer Differenz von 4'200 CHF

A11/080 Abweichungen im Lager Herstellung 4010 im Wert von -60'748 CHF

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Datum: 23.05.12

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10 Selbstinspektion

Für Internen Audits gemäss Richtlinie „Internes Audit“ RL0008 wurde am 17.01.2011 der Jahresplan „Interne Audits“ genehmigt.

10.1 Klinikbetreuung

Abteilungsbezogenes Audit über:

Pflege, Ablage der Richtlinien und Arbeitsanweisungen

Umsetzung Richtlinien und Anweisungen

Logbücher, Gerätevorschriften

Lagerhaltung

Dokumentation (Retourenscheine, Betäubungsmittel, Klinische Studien, nicht zugelassene Arzneimittel)

Das Audit wurde am 28.11.2011 durchgeführt.

10.2 Herstellung





Dokumentation (Herstellvorschriften, Herstellprotokolle)


10.3 Qualitätskontrolle





Dokumentation (Prüfvorschriften, Prüfprotokolle)


11 Qualitätsziele für 2012

Die Qualitätsziele 2012 sind in der Beilage zu diesem Qualitätsjahresbericht aufgeführt.

Qualitätsjahresbericht: 01.01.2011 bis 31.12 · 2012-06-08 · AA0021-V05 Bekleidung AA0022-V03...

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