Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut...

Rechtliche Aspekte Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im statistischer Methoden im

GesundheitsbereichGesundheitsbereich

Vorlesung an der TU-Wien, Vorlesung an der TU-Wien,

Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Institut für Statistik, Prof. Dr. R. ViertlViertl

von Kurt Neumann im SS 2007von Kurt Neumann im SS 2007

www.e-i-s-ltd.comwww.e-i-s-ltd.com

www.visem.orgwww.visem.org

[email protected]@visem.org

Rechtliche Aspekte Rechtliche Aspekte statistischer Methodenstatistischer Methoden

Statistik unter GxP Bedingungen:Statistik unter GxP Bedingungen:• Einführung / Einführung / HintergrundinformationHintergrundinformation• EU StandardsEU Standards• Humanversuche und GesundheitHumanversuche und Gesundheit• GoldstandarddesignsGoldstandarddesigns• StandardfragestellungenStandardfragestellungen• Praktische KonsequenzenPraktische Konsequenzen• StudienbetrugStudienbetrug• Inspektionen und AuditsInspektionen und Audits

Statistik unter GxP Bedingungen:Statistik unter GxP Bedingungen:

Einführung / Einführung / Hintergrundinformation:Hintergrundinformation:

• Gesundheit ist ein besonderes GutGesundheit ist ein besonderes Gut• Zulassung von Medikamenten und Zulassung von Medikamenten und

Medizinprodukten - Labormethoden Medizinprodukten - Labormethoden etc.etc.• Contergan KatastropheContergan Katastrophe• HIV durch BlutkonservenHIV durch Blutkonserven

• BehördenreaktionenBehördenreaktionen• USA/FDAUSA/FDA• EU/EMEAEU/EMEA

• Österreich AMG/MPGÖsterreich AMG/MPG• Zielsetzung: Patientensicherheit!Zielsetzung: Patientensicherheit!


Einführung / Einführung / Hintergrundinformation:Hintergrundinformation:

• Methodik - allgemeinMethodik - allgemein• durchgehende Qualitätskontrolledurchgehende Qualitätskontrolle• Vereinheitlichung der MethodenVereinheitlichung der Methoden• empirisch - wissenschaftliche empirisch - wissenschaftliche DatenbasisDatenbasis

• Erschwerung von StudienbetrugErschwerung von Studienbetrug• Entwicklung von SOPsEntwicklung von SOPs• Ausreichende DokumentationAusreichende Dokumentation• Frühzeitiges Erkennen von Frühzeitiges Erkennen von

ProblemenProblemen• Sicherstellung einer adäquaten Sicherstellung einer adäquaten

Wirksamkeit von ProduktenWirksamkeit von Produkten


EU/FDA und österreichische EU/FDA und österreichische Richtlinien:Richtlinien:

• www.emea.eu.intwww.emea.eu.int• www.fda.govwww.fda.gov• www.bmgfj.gv.atwww.bmgfj.gv.at• www.ris.bka.gv.atwww.ris.bka.gv.at

• StatistikStatistik• CPMP/ICH/363/96CPMP/ICH/363/96• AMG/MPGAMG/MPG


Zielsetzung der EU/FDA und Zielsetzung der EU/FDA und österreichischen Richtlinien:österreichischen Richtlinien:

• Gute Daten für gute Gute Daten für gute Entscheidungen im Entscheidungen im Gesundheitsbereich - grosse Gesundheitsbereich - grosse Tragweite!Tragweite!• wissenschaftlich saubere wissenschaftlich saubere FragestellungFragestellung• nachvollziehbare, empirische nachvollziehbare, empirische DatenbasisDatenbasis• statistische Analysestatistische Analyse• medizinische Interpretationmedizinische Interpretation


Gute Daten:Gute Daten:• NachvollziehbarkeitNachvollziehbarkeit• relevante Fallzahlenrelevante Fallzahlen• beweiskräftige Dokumentationbeweiskräftige Dokumentation• wissenschaftlich anerkannte wissenschaftlich anerkannte

Methoden der Erhebungsplanung, Methoden der Erhebungsplanung, Datenerfassung und statistischen Datenerfassung und statistischen Analyse Analyse

• RichtigkeitRichtigkeit• PlausibilitätPlausibilität• WiderspruchsfreiheitWiderspruchsfreiheit• VollständigkeitVollständigkeit


Gute Entscheidungen:Gute Entscheidungen:• WiederholbarkeitWiederholbarkeit• Fragen der Fragen der

VerallgemeinerungsfähigkeitVerallgemeinerungsfähigkeit• statistische Methoden in der statistische Methoden in der

Planung und AnalysePlanung und Analyse• statistische Beratung und statistische Beratung und

Überwachung von Datenerfassung Überwachung von Datenerfassung und Datenmanagementund Datenmanagement

• statistische Beratung der Ärzte im statistische Beratung der Ärzte im StudienverlaufStudienverlauf

• statistische Beratung der Ärzte bei statistische Beratung der Ärzte bei der Ergebnisinterpretationder Ergebnisinterpretation


Probleme bei Humanversuchen:Probleme bei Humanversuchen:• EthikEthik• Komplexität des MenschenKomplexität des Menschen• FinanzfragenFinanzfragen

• Stichprobenumfang und Stichprobenumfang und ProduktkostenProduktkosten

• Unscharfe DatenUnscharfe Daten• psychologische Effektepsychologische Effekte• UntersucherbiasUntersucherbias• Probanden-/Patientencompliance Probanden-/Patientencompliance

mit Studienuntersuchungen etc.mit Studienuntersuchungen etc.• HaftungsfragenHaftungsfragen


Ethische Probleme:Ethische Probleme:• EthikkommissionenEthikkommissionen• Menschen als Versuchskaninchen?Menschen als Versuchskaninchen?• Patienten-/ProbandeninformationPatienten-/Probandeninformation

• Bewusstlose PatientenBewusstlose Patienten

• LeidensdruckLeidensdruck• wichtige Kovariable:wichtige Kovariable:

• ErnährungErnährung• StudiencomplianceStudiencompliance• graue Medikation, OTC-Produktegraue Medikation, OTC-Produkte• HausmittelHausmittel• „ „physikalische“ Selbst-Therapiephysikalische“ Selbst-Therapie


Ethische Probleme:Ethische Probleme:• Nutzen-/RisikobewertungNutzen-/Risikobewertung• Vorenthalten einer verfügbaren Vorenthalten einer verfügbaren

TherapieTherapie• DatenschutzDatenschutz• KontrollenKontrollen• Patientenvorselektion durch ArztPatientenvorselektion durch Arzt• Bereitschaft mit dem eigenen Bereitschaft mit dem eigenen

„Leben“ zu Würfeln - „Leben“ zu Würfeln - RandomisierungRandomisierung

• invasive Untersuchungeninvasive Untersuchungen• Bias durch UntersuchungenBias durch Untersuchungen


Ethische Probleme:Ethische Probleme:• SelektionskriterienSelektionskriterien

• terminale Patiententerminale Patienten• Aussagekraft der Daten von gesunden Aussagekraft der Daten von gesunden

ProbandenProbanden• regelmässig ausgeschlossene Gruppenregelmässig ausgeschlossene Gruppen

• Feststellung einer BesachwaltungFeststellung einer Besachwaltung• Gefangene, PräsenzdienerGefangene, Präsenzdiener• KinderKinder• GreiseGreise• Schwangere und StillendeSchwangere und Stillende• Verhütung bei MännernVerhütung bei Männern

• ethnische Besonderheitenethnische Besonderheiten


Problem Komplexität allen Problem Komplexität allen Lebens:Lebens:

• PlaceboeffektePlaceboeffekte• Streicheln und AnschreienStreicheln und Anschreien• HospitalisierungsefffekteHospitalisierungsefffekte• StudieneffekteStudieneffekte

• Wechselwirkungen im lebenden Wechselwirkungen im lebenden OrganismusOrganismus• Adrenalin- und EndorphinausschüttungAdrenalin- und Endorphinausschüttung• Berücksichtigung der Konsequenzen Berücksichtigung der Konsequenzen

von Messungen (z. B. : Blutmenge)von Messungen (z. B. : Blutmenge)• Lerneffekte bei psychometrischen Lerneffekte bei psychometrischen

SkalenSkalen

• Bias aus der Arzt-Patienten-Bias aus der Arzt-Patienten-BeziehungBeziehung



• Wahl des MessparametersWahl des Messparameters• UntersuchungskostenUntersuchungskosten• invasive, belastende Untersuchungen - invasive, belastende Untersuchungen -

PatientencompliancePatientencompliance• SurrogatparameterSurrogatparameter• subjektive und indirekte Parametersubjektive und indirekte Parameter

• Effekte von Begleiterkrankungen Effekte von Begleiterkrankungen und Begleitmedikationenund Begleitmedikationen



• Wahl der MesszeitpunkteWahl der Messzeitpunkte• TagebücherTagebücher• TelefoninterviewsTelefoninterviews• Auswirkungen auf das AlltagslebenAuswirkungen auf das Alltagsleben

• Auswirkungen der Auswirkungen der Therapie/Interven-tion auf das Therapie/Interven-tion auf das AlltagslebenAlltagsleben

• Chronobiologische EffekteChronobiologische Effekte• Zirkadiane Rhythmen/EffekteZirkadiane Rhythmen/Effekte• GeburtstagspartiesGeburtstagsparties• ZahltagseffekteZahltagseffekte



• Lebensgewohnheiten/-umständeLebensgewohnheiten/-umstände• Rauchen, Alkohol, Kost, SportRauchen, Alkohol, Kost, Sport• Soziale VerpflichtungenSoziale Verpflichtungen

• HaushaltHaushalt• BerufBeruf

• Sozialer Status/ImageproblemeSozialer Status/Imageprobleme• Paranoia und Leitung eines AtomkarftwerksParanoia und Leitung eines Atomkarftwerks• Depression und FührungsverantwortungDepression und Führungsverantwortung



• Lebensgewohnheiten/-umständeLebensgewohnheiten/-umstände• Wunsch nach Kinder(n)Wunsch nach Kinder(n)• GeschlechtsumwandlungenGeschlechtsumwandlungen

• reversible und irreversible reversible und irreversible Interven-tionenInterven-tionen• AmputationenAmputationen

• höhere Gewalthöhere Gewalt• UnfälleUnfälle• KriminalitätsopferKriminalitätsopfer• EinkommensverlusteEinkommensverluste

• ArbeitslosigkeitArbeitslosigkeit• allgemeine Wirtschaftslageallgemeine Wirtschaftslage



• StudiendauerStudiendauer• ErmüdungserscheinungenErmüdungserscheinungen

• Patienten/ProbandenPatienten/Probanden• Ärzte/PersonalÄrzte/Personal

• PatentlaufzeitenPatentlaufzeiten• StudienzielStudienziel

• HeilungHeilung• LinderungLinderung

• DauertherapienDauertherapien• Studienzeit = Stichprobe auch in zeitlicher Studienzeit = Stichprobe auch in zeitlicher

HinsichtHinsicht


Finanzfragen:Finanzfragen:• PlanungskostenPlanungskosten• StichprobenumfangStichprobenumfang• Studiendesign/-dauerStudiendesign/-dauer• ProduktkostenProduktkosten• SponsorbudgetSponsorbudget• Kosten der QualitätskontrolleKosten der Qualitätskontrolle

• StudienmonitoringStudienmonitoring

• AuswertungskostenAuswertungskosten• PublikationskostenPublikationskosten• ArchivierungskostenArchivierungskosten


Unschärfe der Daten:Unschärfe der Daten:• Messfehler in allen medizinischen Messfehler in allen medizinischen

Parametern:Parametern:• LaborfehlerLaborfehler• SkalenunschärfenSkalenunschärfen

• Kommunikationsfehler Arzt/PatientKommunikationsfehler Arzt/Patient• unscharfe medizinische Begriffeunscharfe medizinische Begriffe

• DiagnosenDiagnosen• Therapien/DosierungenTherapien/Dosierungen• Abgrenzungsprobleme Symptom vs Abgrenzungsprobleme Symptom vs

ErkrankungErkrankung• praktisch keine Möglichkeit der praktisch keine Möglichkeit der

VivisektionVivisektion


Unschärfe der Daten:Unschärfe der Daten:• alles Lebende ist einem alles Lebende ist einem

Alterungspro-zess mit Todesfolge Alterungspro-zess mit Todesfolge unterworfenunterworfen

• Problem der Unterscheidung: Problem der Unterscheidung: unerwünschte Begleiterscheinung unerwünschte Begleiterscheinung der Intervention oder neu der Intervention oder neu aufgetretene Krankheit/Symptomaufgetretene Krankheit/Symptom

• Wechselwirkungen Psyche und Wechselwirkungen Psyche und KörperKörper• exogene emotionale Konflikteexogene emotionale Konflikte• exogene wirtschaftliche Konflikteexogene wirtschaftliche Konflikte

• normale biologische Variabilitätnormale biologische Variabilität


Psychologische Effekte:Psychologische Effekte:• „„Lottogewinn“Lottogewinn“

• Beförderung eines FreundesBeförderung eines Freundes• Geburt eines Kindes/EnkelsGeburt eines Kindes/Enkels• Erfüllung eines langgehegten Erfüllung eines langgehegten

WunschesWunsches

• Freude an der subjektiv ersten Freude an der subjektiv ersten VerbesserungVerbesserung

• Operation gelungen - Patient totOperation gelungen - Patient tot• Therapieversager - Therapieversager -

Patient beschwerdefreiPatient beschwerdefrei


Untersucherbias Arzt:Untersucherbias Arzt:

• StrahlertypStrahlertyp• GriesgramGriesgram• MischungMischung• SympathieSympathie• AntipathieAntipathie


Patienten-/Probandencompliance:Patienten-/Probandencompliance:

• 24h permanente 24h permanente Videoüberwachung unmöglichVideoüberwachung unmöglich

• Probandenstudie mit Probandenstudie mit standardisierten „Elektroreizen“ in standardisierten „Elektroreizen“ in Sitzungen vormittags und Sitzungen vormittags und nachmittagsnachmittags

• pill-countingpill-counting• TagebücherTagebücher• praktische Umständepraktische Umstände


Patienten-/Probandencompliance:Patienten-/Probandencompliance:

• Zeitintervalle zwischen den Zeitintervalle zwischen den Untersuchungen zulassenUntersuchungen zulassen

• Intervalle für den Grad der Intervalle für den Grad der korrekten Einnahme zulassenkorrekten Einnahme zulassen

• Notfallstrategien entwickeln:Notfallstrategien entwickeln:• Knochenmarkspunktion, Leberbiopsie Knochenmarkspunktion, Leberbiopsie

etc. Beginn+Endeetc. Beginn+Ende• Surrogatparameter im Weigerungsfall Surrogatparameter im Weigerungsfall

vorbereitenvorbereiten


Haftungsfragen:Haftungsfragen:

• Ärzte/Krankenhäuser müssen eine Ärzte/Krankenhäuser müssen eine Haftpflichtversicherung haben, um Haftpflichtversicherung haben, um für von ihnen verschuldete für von ihnen verschuldete Schäden aus der Therapie Schäden aus der Therapie aufzukommen.aufzukommen.

• Bei klinischen Studien ist dazu eine Bei klinischen Studien ist dazu eine weitere verschuldensunabhängige weitere verschuldensunabhängige Versicherung erforderlich, um den Versicherung erforderlich, um den Patienten etwaige studienbedingte Patienten etwaige studienbedingte Schäden abzugelten.Schäden abzugelten.


Goldstandarddesigns von Studien:Goldstandarddesigns von Studien:

Zielsetzung ÜberlegenheitZielsetzung Überlegenheit

• randomisierte Parallelgruppenrandomisierte Parallelgruppen• doppelblinddoppelblind• stratifiziert nach Zentrenstratifiziert nach Zentren• balanzierte bekannte balanzierte bekannte

EinflussfaktorenEinflussfaktoren• mind. drei Gruppen:mind. drei Gruppen:

• PlaceboPlacebo• beste verfügbare Standardtherapiebeste verfügbare Standardtherapie• neues Produktneues Produkt




Vorteile:Vorteile:• bestmögliche interne Validitätbestmögliche interne Validität• optimaler Wirksamkeitsnachweisoptimaler Wirksamkeitsnachweis• fortschrittsfreundlichfortschrittsfreundlich• „„kürzester“ Zeitbedarfkürzester“ Zeitbedarf• Überlegenheitsrelation ist transitivÜberlegenheitsrelation ist transitiv




Nachteile:Nachteile:• externe Validität fragwürdigexterne Validität fragwürdig• maximales Sponsorrisikomaximales Sponsorrisiko

• Überlegenheit gegenüber PlaceboÜberlegenheit gegenüber Placebo

und gegenüberund gegenüber• bester bekannter Therapiebester bekannter Therapie

• hohe Kostenhohe Kosten




praktische Probleme:praktische Probleme:• Vorhandensein von Informationen Vorhandensein von Informationen

zur Studienplanungzur Studienplanung• klinisch relevanter Unterschiedklinisch relevanter Unterschied• Verteilungsparameter Verteilungsparameter

• Was ist die beste bekannte Was ist die beste bekannte TherapieTherapie

• Ist eine echte Placebogruppe Ist eine echte Placebogruppe überhaupt möglichüberhaupt möglich




praktische Probleme:praktische Probleme:• welche bekannten Einflussfaktoren welche bekannten Einflussfaktoren

sind auch relevantsind auch relevant• was tun, bei statistisch was tun, bei statistisch

signifikanten Wechselwirkungen signifikanten Wechselwirkungen zwischen Zentrum und Behandlungzwischen Zentrum und Behandlung

• was tun, bei statistisch was tun, bei statistisch signifikanten Wechselwirkungen signifikanten Wechselwirkungen Einflussfaktor X und BehandlungEinflussfaktor X und Behandlung




praktische Probleme:praktische Probleme:• was tun, bei statistisch was tun, bei statistisch

signifikanten höheren signifikanten höheren Wechselwirkungen Zentrum, Wechselwirkungen Zentrum, Einflussfaktoren X, Y, Z,... und Einflussfaktoren X, Y, Z,... und BehandlungBehandlung

• KostenKosten• Ist das Projekt unter der Auflage einer Ist das Projekt unter der Auflage einer

vernünftigen statistischen Power zum vernünftigen statistischen Power zum Erkennen von Wechselwirkungen auch Erkennen von Wechselwirkungen auch noch finanzierbar?noch finanzierbar?




praktische Probleme:praktische Probleme:• alle „Schlampereien“ in der alle „Schlampereien“ in der

Studien-durchführung verdünnen Studien-durchführung verdünnen die Behand-lungseffekte und die Behand-lungseffekte und konterkarieren damit das konterkarieren damit das StudienzielStudienziel

• Behandlung der Daten von Behandlung der Daten von „schlecht rekrutierenden“ Zentren „schlecht rekrutierenden“ Zentren - Bildung von „Zentrenpools“ - - Bildung von „Zentrenpools“ - siehe oben!siehe oben!

• Verlust an externer Validität durch Verlust an externer Validität durch „sehr gut rekrutierende“ Zentren„sehr gut rekrutierende“ Zentren


Goldstandarddesigns von StudienGoldstandarddesigns von Studien

Nichtunterlegenheitsstudien:Nichtunterlegenheitsstudien:

• randomisierte Parallelgruppenrandomisierte Parallelgruppen• doppelblinde Studiendurchführungdoppelblinde Studiendurchführung• Blockbildung, Stratifizierung Blockbildung, Stratifizierung

analog den Überlegenheitsstudienanalog den Überlegenheitsstudien• typischerweise zwei Gruppen:typischerweise zwei Gruppen:

• bisheriger Standardbisheriger Standard• neues Produktneues Produkt



NichtunterlegenheitsstudienNichtunterlegenheitsstudien

Vorteile:Vorteile:• hohe interne Validität der hohe interne Validität der

ErgebnisseErgebnisse• ca. 20% Fallzahleinsparungca. 20% Fallzahleinsparung• zumeist relativ geringes zumeist relativ geringes

SponsorrisikoSponsorrisiko



NichtunterlegenheitsstudienNichtunterlegenheitsstudien

Nachteile:Nachteile:• ebenso relativ schlechte externe ebenso relativ schlechte externe

Validität der ErgebnisseValidität der Ergebnisse• Relation Nichtunterlegenheit ist Relation Nichtunterlegenheit ist

NICHT transitivNICHT transitiv• geringere Fortschrittsfreundlichkeitgeringere Fortschrittsfreundlichkeit• reduzierte Vermarktungschancenreduzierte Vermarktungschancen



Nichtunterlegenheitsstudien:Nichtunterlegenheitsstudien:

praktische Probleme:praktische Probleme:• alle „Schlampereien“ in der alle „Schlampereien“ in der

Studien-durchführung vergrössern Studien-durchführung vergrössern die vorhan-denen Streuungen und die vorhan-denen Streuungen und begünstigen dadurch das begünstigen dadurch das StudienzielStudienziel

• Behandlung der Daten von Behandlung der Daten von „schlecht rekrutierenden“ Zentren „schlecht rekrutierenden“ Zentren - Bildung von „Zentrenpools“ - - Bildung von „Zentrenpools“ - siehe oben!siehe oben!

• Verlust an externer Validität durch Verlust an externer Validität durch „sehr gut rekrutierende“ Zentren„sehr gut rekrutierende“ Zentren


Goldstandarddesigns von Studien Goldstandarddesigns von Studien BioäquivalenzstudienBioäquivalenzstudien

HauptanwendungenHauptanwendungen

GenerikaGenerika

Denkmodell:Denkmodell:

Gleiches Wirkstoffmolekül.Gleiches Wirkstoffmolekül.

Pharmakokinetik in gesunden Pharmakokinetik in gesunden ProbandenProbanden

AUCAUC

extrem Hersteller freundlich! extrem Hersteller freundlich! (Preise)(Preise)



GenerikaGenerika

Methodik:Methodik:

Cross-over Studie in 12-~40 Cross-over Studie in 12-~40 gesunden Probanden: Test- vs gesunden Probanden: Test- vs OriginalproduktOriginalprodukt

Bestimmung der AUCsBestimmung der AUCs

Berechnung der mittleren ratio Berechnung der mittleren ratio T/OT/O

falls 90% KI in 0.8 bis 1.2 => OKfalls 90% KI in 0.8 bis 1.2 => OK



GenerikaGenerika

Vorteile:Vorteile:• vergleichsweise sehr günstige vergleichsweise sehr günstige

KostenKosten• cross-over Modell erlaubt winzige cross-over Modell erlaubt winzige

Fallzahlen, da carry-over Effekte Fallzahlen, da carry-over Effekte kaum existierenkaum existieren

• AUCs erfahrungsgemäss bei Trapez- AUCs erfahrungsgemäss bei Trapez- oder Simpsonintegration sehr oder Simpsonintegration sehr robustrobust

• keine Analyse der meist stark keine Analyse der meist stark streuenden klinischen Parameter streuenden klinischen Parameter nötignötig



GenerikaGenerika

Nachteile:Nachteile:• Ergebnisse nur für gesunde Ergebnisse nur für gesunde

Probanden valideProbanden valide• keine Information über klinische keine Information über klinische

WirksamkeitWirksamkeit• Unterschiede in der Galenik bei Unterschiede in der Galenik bei

„Rand“-populationen unbekannt„Rand“-populationen unbekannt• keine PSURs keine PSURs

erforderlich/vorhandenerforderlich/vorhanden


Auswirkungen auf: Auswirkungen auf: • Datenerfassung Datenerfassung

• doppelte Datenerfassung doppelte Datenerfassung vorgeschriebenvorgeschrieben

• DatenmanagementDatenmanagement• querymanagementquerymanagement• medizinische Qualitätskontrollenmedizinische Qualitätskontrollen• statistische Qualitätskontrollenstatistische Qualitätskontrollen• audit trails - Papier-/Datenvolumenaudit trails - Papier-/Datenvolumen

• Hard-/SoftwareumgebungHard-/Softwareumgebung• ValidierungValidierung• DokumentationDokumentation• ~15 Jahre Archivierungspflicht~15 Jahre Archivierungspflicht


Auswirkungen auf: Auswirkungen auf: • Administration der Administration der

StudienunterlagenStudienunterlagen• jeder Zwischenschritt muss jeder Zwischenschritt muss

nachvollzieh-bar seinnachvollzieh-bar sein• SOPs für alle relevanten Prozesse SOPs für alle relevanten Prozesse

müssen vorhanden und laufend müssen vorhanden und laufend nachvollziehbar seinnachvollziehbar sein

• Unterlagen über ausführendes Unterlagen über ausführendes Personal und dessen Qualifikation, Personal und dessen Qualifikation, Training muss nachvollziehbar seinTraining muss nachvollziehbar sein

• Hardware-/Betriebssystem Hardware-/Betriebssystem • Statistiksoftware muss validiert seinStatistiksoftware muss validiert sein• 15 Jahre in der 15 Jahre in der

EDV...funktionstüchtig...EDV...funktionstüchtig...


Angst vor Studienbetrug:Angst vor Studienbetrug:• Studienbetrug gab es, gibt es, und Studienbetrug gab es, gibt es, und

wird es geben.wird es geben.• Behördenziel ist es, Studienbetrug Behördenziel ist es, Studienbetrug

nach Möglichkeit so teuer zu nach Möglichkeit so teuer zu machen, dass er wirtschaftlich machen, dass er wirtschaftlich uninteressant wird.uninteressant wird.

• Eigene Erfahrungen lassen Eigene Erfahrungen lassen vermuten, dass er eher sehr selten vermuten, dass er eher sehr selten ist.ist.

• Studienbetrug ist straf- und Studienbetrug ist straf- und zivilrecht-lich mit sehr zivilrecht-lich mit sehr unangenehmen Konse-quenzen unangenehmen Konse-quenzen verbunden.verbunden.


Inspektionen und Audits von Inspektionen und Audits von Studien:Studien:

Kontrolle von den Kontrolle von den Arztaufzeichnungen, Spitalsdaten Arztaufzeichnungen, Spitalsdaten über Qualitätskontrollen im über Qualitätskontrollen im Studienverlauf und Studienverlauf und Datenerfassung und Datenerfassung und Datenbereinigung, statistischer Datenbereinigung, statistischer Analyse und Abschlussbericht und Analyse und Abschlussbericht und Publikation.Publikation.


Inspektionen und Audits von Inspektionen und Audits von Studien:Studien:

Inspektionen erfolgen im Inspektionen erfolgen im Behördenauftrag: AGES, EMEA, Behördenauftrag: AGES, EMEA, FDA,...FDA,...

Audits erfolgen im Auftrag des Audits erfolgen im Auftrag des Sponsors.Sponsors.

...so lustig wie eine ...so lustig wie eine Steuerprüfung...Steuerprüfung...


Inspektionen und Audits von Inspektionen und Audits von StudienStudien

praktische Auswirkungen:praktische Auswirkungen:

• Schaffung der notwendigen Schaffung der notwendigen Infrastruk-turen Infrastruk-turen

• laufende Adaptierung dieser laufende Adaptierung dieser Strukturen an sich ändernde Strukturen an sich ändernde RichtlinienRichtlinien

• Aufrechterhaltung eines Aufrechterhaltung eines entsprechen-den entsprechen-den QualitätssicherungssystemsQualitätssicherungssystems

• laufende Kollegenkontakte über laufende Kollegenkontakte über die aktuelle Vorgangsweise der die aktuelle Vorgangsweise der Inspek-torenInspek-toren


ZusammenfassungZusammenfassung

Alle Statistikanwendungen im Alle Statistikanwendungen im Gesund-heitswesen und die Gesund-heitswesen und die Arbeiten im Um-feld eines Arbeiten im Um-feld eines Statistikers unterliegen sehr Statistikers unterliegen sehr detaillierten Rahmenbedingungen detaillierten Rahmenbedingungen und unabhängigen Kontrollen.und unabhängigen Kontrollen.

Ausreichende Kapazitäten für die Ausreichende Kapazitäten für die notwendige Dokumentation aller notwendige Dokumentation aller Aktivitäten sind verfügbar zu Aktivitäten sind verfügbar zu halten.halten.



Probleme der interdisziplinären Probleme der interdisziplinären Kommunikation sind omnipräsent.Kommunikation sind omnipräsent.

Schnittstellenprobleme bei der Schnittstellenprobleme bei der interdisziplinären interdisziplinären Zusammenarbeit sind zu erwarten Zusammenarbeit sind zu erwarten und durch geeignete Massnahmen und durch geeignete Massnahmen abzufangen.abzufangen.



In allen Tätigkeiten im In allen Tätigkeiten im Gesundheits-bereich muss allen Gesundheits-bereich muss allen Mitarbeitern immer bewusst sein, Mitarbeitern immer bewusst sein, dass ihre Arbeit sehr di-rekt über dass ihre Arbeit sehr di-rekt über Leben, Leiden oder Tod Leben, Leiden oder Tod entscheiden kann.entscheiden kann.

Dem natürlichen menschlichen Dem natürlichen menschlichen Trend zum Schlendrian ist ein Trend zum Schlendrian ist ein unerbittlicher Kampf anzusagen unerbittlicher Kampf anzusagen und zu exekutieren.und zu exekutieren.



Oberste Priorität hat die Produkt-Oberste Priorität hat die Produkt-sicherheit.sicherheit.

Katatstrophen, wie jene um Katatstrophen, wie jene um Contergan, sollten sich nicht Contergan, sollten sich nicht wiederholen.wiederholen.

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