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1 Testo • Industrial Services GmbH 27.09.2012

Risikobasiertes Kalibriermanagement

Risikobasiertes Kalibriermanagement (nach GAMP®)

Testo • Industrial Services GmbH Stefan Erens • Geschäftsbereichsleiter Vertrieb GMP & GxP-Services



Agenda

Grundlagen der Kalibrierung

Kalibriermanagement (nach GAMP®)

Vorteile

Inhalte des Core Concepts

Kostenkontrolle

Rahmenbedingungen

Projekt Phase

Betriebsphase




Definition nach VIM („Internationales Wörterbuch der Metrologie“)

„Tätigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen den

ausgegebenen Werten eines Messgerätes oder einer

Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder von

einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den

zugehörigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgröße

unter vorgegebenen Bedingungen.“




Kalibrieren ist …

• Der Vergleich eines Messwertes mit dem richtigen Wert bei vorgegebenen Bedingungen.

• Das Dokumentieren der Abweichung.

• Die Berechnung der Messunsicherheit.

• Das Kennzeichnen des Kalibrierstatus (Kalibriermarke).

Kalibrierung = ein wichtiger Bestandteil der GMP-regulierten Industrie => Vertrauen in die Messwerte und damit in die reproduzierbare Prozesse

Kalibrieren ist immer eine Betrachtung in die

Vergangenheit eines Messmittels und keine

Zukunftsaussage




Eichen / Justage

Eichen ist ...

... die amtliche Überprüfung auf

Einhaltung der Eichfehlergrenzen!

öffentlichen Warenverkehr (z.B. Heizöl,

Waagen, Polizei, Zapfsäulen).

Eichfähige Geräte brauchen eine Bauartzulassung.

Geräte dürfen nur von Eichämtern geeicht werden

Nacheichfristen sind gesetzlich geregelt (i.d.R. zwei Jahre).

Kennzeichnung der Eichung ist die Eichmarke.

Justieren ist…

Ist das Einstellen und Abgleichen auf die

kleinstmögliche Abweichung zum richtigen

Wert. Dieser Vorgang macht einen Eingriff

am Messgerät erforderlich.




Warum muss ich kalibrieren? regulatorisch gefordert, aber auch ökonomisch sinnvoll!

• EU-GMP Leitfaden Teil 1 (Kapitel 3, Pkt. 3.41, Kapitel 4, Pkt. 4.26)

• CFR - Code of Federal Regulations: 21 CFR 211 (Sec. 211.68) & 21 CFR 820 (Sec. 820.72)

• nationale und internationale Pharmakopöen

• DIN/EN ISO 9000:2000 und 45001

• DIN ISO 10012 und 17025

• VDI 2620: Unsichere Messungen und ihre Wirkung auf das Messergebnis

• Eichgesetz/Eichordnung

• Aide Mémoire 07121105: Inspektion von Qualifizierung und Validierung (Kapitel 4 und 5)

• ISPE GAMP® Good Practice Guide: A risk-based approach to Calibration Management (Second edition, 2010)



Vorteile des Kalibriermanagements

Kalibriermanagement

Technisches Know-How

Einfache Gliederung neue

Messstellen

Harmonisierung vorhandener Messstellen

Transparentere Compliance zu

internen und externen Anforderungen

Erleichterte Kontrolle und

Monitoring

Steigerung vom Prozessverständnis



Inhalte des Kalibriermanagements

Organisation und Kontrolle CORE CONCEPT

Kosten-management

Risiko-management

Technisches Know-How

Im GAMP definierte „Kernelemente“

des Kalibriermanagements.

Leider……..

Nicht ausgeführt sondern nur

genannt.



Kalibriermanagement – Kostenkontrolle

Kostenkontrolle und Aufwandsminimierung

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Kosten

Zeit

ohne Kalibriermanagement

mit Kalibriermanagement

ROI

Einführung Kalibriermanagement

Dauerhafte Senkung der laufenden Kosten bei gleichzeitigem Qualitätszuwachs



Kalibriermanagement – Kostenkontrolle

Kostenkontrolle und Aufwandsminimierung

Kostensenkung durch:

• Fokus auf Risiko, Auswirkung und Kritikalität

• Senkung des Zeitaufwands durch Vereinheitlichung des Standards

• Frühe Fehleridentifizierung

• Effektive Fehlervermeidung (KVP und CC)

• Einbindung Lieferanten für notwendige Dokumentation

• Kosteneffiziente Kalibrierung und Wartung



Kalibriermanagement – Beispiele mit Verbesserungspotential

Standortkunde

Autoklavenkalibrierung Kalibrierpunkte: 80 / 120 / 130 °C Autoklav öffnet erst bei T <

40 °C Bei der Validierung darf neuer

Lauf erst gestartet werden , wenn T < 40 °C

Standortkunde

Ausschreibung Kalibrierung 5 Gebäude auf dem Betriebsgelände 5 verschiedene

Ausschreibungen Abgabe eines Festpreises

Standortkunde

Ausschreibung der Kalibrierung Ressourcenmanagement

Januar 32

Februar 50

März 60

April 49

Mai 71

Juni 41

Juli 7

August 49

September 82

Oktober 26

November 104

Dezember 29

SUMME 600

Personentage



12 Testo • Industrial Services GmbH


Rollen und Verantwortlichkeiten

Instrumenten-kennzeichnung / Identifizierung

Instrumenten-Auswahl

Automatisierung und intelligente

Instrumentisierung

Lieferantenauswahl

Inbetriebnahme und Qualifizierung


Dokumentation (inkl. EDV)

Kalibrier-Methode

Kalibrier-Prozess

Schulung/Training

Dienstleister-Management

Kalibrierung außerhalb Toleranz

Außerbetriebnahme von Instrumenten

Kritikalitäts- und Risikobewertung

Change Management

Kalibrier-Management-

Software

Audits

Messfähigkeit

Messunsicherheit

Projektphase Gemeinsame Elemente Betriebsphase

Kos

tenk

ontr

olle

R

isik

o-M

anag

emen

t O

rgan

isat

ion

Kalibriermanagement – Darstellung nach GAMP®



13 Testo • Industrial Services GmbH


Instrumenten-kennzeichnung / Identifizierung

Instrumenten-Auswahl

Automatisierung und intelligente

Instrumentisierung

Lieferantenauswahl

Inbetriebnahme und Qualifizierung


Dokumentation (inkl. EDV)

Kalibrier-Methode

Kalibrier-Prozess

Schulung/Training

Dienstleister-Management

Kalibrierung außerhalb Toleranz

Außerbetriebnahme von Instrumenten

Kritikalitäts- und Risikobewertung

Change Management

Kalibrier-Management-

Software

Audits

Messfähigkeit

Messunsicherheit

Projektphase

Gemeinsame Elemente

Betriebsphase

Kos

tenk

ontr

olle

R

isik

o-M

anag

emen

t O

rgan

isat

ion

Zeitlicher Verlauf


Kalibriermanagement – bessere Darstellung



Kalibriermanagement – Organisation

Organisation der Kalibrierung im Lebenszyklus (Rahmenbedingungen)

Rahmen-bedingungen

Risikobasierter Ansatz

Change Management

Kalibrierungsmanagement- Software Audit‘s

Eignungsprüfungen/ Qualifizierung

Messunsicherheiten



Organisation der Kalibrierung im Lebenszyklus

Projekt Phase

Verantwortlichkeiten

Identifizierung

Auswahl des geeigneten Messmittels

Automation und intelligente Instrumentation

Lieferantenauswahl

Inbetriebnahme und

Qualifizierung

Kalibriermanagement – Organisation

Design-Phase Q-Phase

Beispiel



Auswahl des geeigneten Messmittels – Projekt Phase 1

Auswahl des geeigneten Messmittels: Spezifikation

• Definition des Arbeitsbereiches und des Messbereiches

• Definition der benötigten Prozessgenauigkeit und Abgleich der Genauigkeit des Messmittels

• Material-/ Designspezifikation (steril / unsteril, etc.)

• Zugänglichkeit der Messstellen zur Kalibrierung / Wartung

• Definition der Messstrecke:

„Welche Anzeige ist die qualitätsrelevante?“

„Welche Anzeige möchte ich kalibriert haben?“

„was soll die Messstelle alles machen“ (z.B. TIRC)

• Messstellenbezeichnung:

„Sind alle Messstellen eindeutig bezeichnet, beschriftet?“

„Rückführbar auf das R&I-Diagramm?“

• Einstufung der Sicherheits- oder Qualitäts-Relevanz



Kalibriermanagement – Betriebsphase

Organisation der Kalibrierung im Lebenszyklus (laufender Betrieb)

Betriebsphase Rollen und

Verantwortlichkeiten

Dokumentation

(hardcopy + elektronisch)

definierte Metrologie

Kalibrierprozess

Training

Dienstleister- Management

Abweichungs- management

Außerbetriebnahme



Kalibriermanagement – Messstellenrisikoanalyse (MRA)

Identifizierung + Merkmale

Kritikalität

Prozessanforderung

Einstufung

Kalibrierdaten

Grenzwerte

Risikobewertung



1. Identifizierung + Merkmale:

• Übergeordnete Anlage

• EMSR-Bezeichnung (z.B. aus R&I)

• Beschreibung der Messaufgabe

• Komponenten der Messkette

• Typ

• Messbereich

• Genauigkeit




2. Kritikalitätsbewertung:

• Produktkritisch/Prozesskritisch

Qualitätsrelevant

Betriebswirtschaftlich relevant

• Sicherheitsrelevant

• unkritisch




Kalibriermanagement - Kritikalitätsbewertung

Kombination aus Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und dem Ausmaß diesesSchadens

Risiko: (ICH Q9)

Produkt- oder prozessrelevant?

nicht kalibrier-

pflichtiges Messmittel

ja

nein

Qualitätssicht Betriebswirtschaftliche Sicht

Sicherheitstechn. Sicht

Eintritts-wahrscheinlichkeit E

Ereignis-schwere S

Risiko = S x E

Kalibrierpflichtiges Messmittel

Messstelle kritisch

Sicherheits- relevant?



3. Prozessanforderungen:

• Kalibrierbereich > Arbeitsbereich


0

50

100

150

200

250

300

350

0 50 100 150 200 250 300 350

Oberster Prozesspunkt

Unterster Prozesspunkt

Prozesspunkt in der Mitte des Kalibrierbereichs

49,5 149 247 Ist-Werte in °C

Soll-Werte in °C Eine Kalibrierung

sollte sich an der Praxis orientieren, d.h. die Kalibrier-punkte liegen in der Nähe des Arbeitsbereiches der Prüfmittel

Kalibrierbereich




• Genauigkeiten:

Aus dem „alten“ GAMP „Calibration Management“ ist die Regel

Messstelle 4-fach genauer als Prozessanforderung

Kalibrierreferenz für die Messstelle 4-fach genauer als Genauigkeit der Messstelle

Der GAMP Good Practise Guide empfielt, dass die Referenz genauer sein soll, als die zu kalibrierende Messstelle

Beispiel: Temperierung eines Prozesses −Anforderung Prozess: +/- 0,5 °C −Anforderung Messstelle: 0,5 °C/4= 0,125 °C −Anforderung Referenz zur Kalibrierung: 0,125°C/4= 0,0313 °C






• Messunsicherheit:

Die Messunsicherheit eines Mess –oder Kalibrierverfahrens verkleinert den Freigabebereich

Beispiel: Temperierung eines Prozesses −Anforderung Genauigkeit Prozess: 10 °C+/- 0,5 °C −Anforderung Genauigkeit Messstelle: 0,5 °C/4 = 0,125 °C −Damit ist die Messunsicherheit mind. 0,125 °C

9,5 °C 10 °C 10,5 °C

9,625 °C 10,375 °C



4. Einstufung

• Kalibrier- oder Eichrelevant?

• Störmelderelevant?

• Sicherheitsprüfungen erforderlich?




5. Kalibrierdaten

• Kalibrierpunkte

• zulässige Toleranz

• Kalibrierintervall

• Verweis Kalibrieranweisung

• zul. max. Messunsicherheit


Kalibrierintervall

Kosten Risiko



Kalibrierintervall

• Regelwerke zu Kalibrierfristen veröffentlicht am 21.09.2012 durch die DAkkS:

71 SD 4 027 – Leitlinien und Beispiele für Kalibrier- und Überwachungsfristen von Einrichtungen für Laboratorien im

gesundheitlichen Verbraucherschutz


Risikobasierter Ansatz: Über mehrere Kalibrierintervalle (z.B. 4) immer bestandene Kalibrierung:

Neubetrachtung des Kalibrierintervalls (nicht länger als doppeltes Intervall; Erfahrung über tatsächlichen Drift)




Festlegung des ersten Kalibrier- intervalls

Einsatzbedingungen Eigenschaften des

Prüfmittels

Ausmaß eventueller Folgeschäden bei

fehlerhaften Prüfmitteln

Empfehlung des Herstellers

Umgebungseinflüsse Erfahrungen mit

ähnlichen Prüfmitteln

Messgeräteunsicherheit des PM im Verhältnis zur Forderung an das zu prüfende Merkmal

Forderungen von Kunden, Behörden,

Normen



6. Grenzwerte

• Festlegung Warn- und Aktionsgrenzen

• Festlegung Art der Alarmierung




Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

Sie haben Fragen?

Dipl.-Ing. (FH) Stefan Erens Geschäftsbereichsleiter

Vertrieb GMP-Compliance & GxP-Services Mail: [email protected]

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