SCh Hon.-Prof. Dr. Gerhard Aigner - univie.ac.at...schrittweise harmonisiert. Die Qualität,...

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SCh Hon.-Prof. Dr. Gerhard Aigner Bundesministerium für Gesundheit und Frauen

Sektion II - Gesundheitsrecht und Verbraucherschutz

Vorlesungsunterlage

Arzneimittel- und Apothekenrecht

Wintersemester 2017/18

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Das österreichische Arzneimittelrecht

Rechtsquellen

Gemeinschaftsrecht

Nach einem rund 50-jährigen Prozess ist die Harmonisierung des

Arzneimittelsektors heute sehr weit fortgeschritten. Die Basisrichtlinien von 1965

und 1975 geben die Grundvoraussetzungen für den freien Arzneimittelverkehr

innerhalb der Gemeinschaft vor. Sie und ihre Fortschreibungen decken auch immunologische und aus menschlichem Blut oder Blutplasma gewonnene

Arzneimittel sowie Radiopharmaka ab. Der Umfang der Prüfungen sowie

Verfahren vor Erteilung der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen wurden

schrittweise harmonisiert. Die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines

Arzneimittels sind die einzigen Kriterien, die von einem MS bei der Prüfung eines

Antrags berücksichtigt werden dürfen. Analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen, die in Übereinstimmung mit bereits

bestehenden Gemeinschaftsregelungen durchgeführt wurden, sollen innerhalb

der Gemeinschaft nicht wiederholt werden müssen. Insgesamt liegen

harmonisierte Regelungen für die Arzneimittelentwicklung, für die Herstellung,

Prüfung, Qualitätskontrolle, Information für Verbraucher und Fachkreise, für die Arzneimittelsicherheit und Überwachung sowie für die Vermarktung und Werbung

vor. Einige Bereiche bleiben auch derzeit noch nicht harmonisiert, weil sich die

bestehenden Unterschiede nicht als Handelshemmnisse auswirken. Ebenfalls

nicht vorgesehen ist eine Angleichung der nationalen Preisbildungssysteme und

Krankenversicherungssysteme (allerdings: Transparenzrichtlinie 89/105/EWG). Hier könnte es allerdings durch den zunehmenden freien

Warenverkehr (Parallelimporte) zu gewissen faktischen Angleichungen kommen.

Die Realisierung eines wirklichen Binnenmarktes für Arzneimittel scheitert

dennoch derzeit vor allem an den Entscheidungszwängen durch den Kostendruck

der nationalen Krankenversicherungssysteme.

Arzneimittelrecht der Europäischen Union, insbesondere

V (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von

Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von

Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln; wurde geändert durch:

V (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die

Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und

zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Review) V (EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung

der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht

schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der

Gemeinschaft an gemäß der V (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human-

oder Tierarzneimitteln festgestellt werden V (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (orphan drugs)

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Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für

Humanarzneimittel. Verschiedene frühere Richtlinien (1965 – 1992)

wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit durch diese Richtlinie

zusammengefasst. Man spricht seitdem vom „Kodex“


12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und

2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004


13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur

Änderung der RL 2001/83/EG und der V (EG) Nr. 726/2004 V (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über

die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und

Tierarzneimitteln

Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Review)

Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom

15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur

Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich

der Pharmakovigilanz Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom

8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung

eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der

Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die

legale Lieferkette

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung von Rechts- und Verwaltungsvorschriften für klinische

Prüfungen

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur

Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für

Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend

die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei

Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die

staatlichen Krankenversicherungssysteme Richtlinie 2005/28/EG der Kommission zur Durchführung der RL

2001/20/EG

V (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur

Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

del V (EU) Nr. 161/2016 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des

Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die

Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

Einen vollständigen Überblick finden Sie unter:

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm

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Innerstaatliches Arzneimittelrecht

Auszug einzelner Gesetze:

BG über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG), BGBl 1983/185, zuletzt geändert durch BGBl I

2017/40

BG über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten

und Produkten natürlicher Heilvorkommen

(Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010), BGBl I 2010/79, zuletzt

geändert durch BGBl I 2015/163 BlutsicherheitsG, BGBl I 1999/44, zuletzt geändert durch BGBl I 2005/63

und BGBl I 2009/107

Arzneibuchgesetz 2012 - ABG 2012, BGBl I 2012/44

BG über Suchtgifte, psychotrope Stoffe und Vorläuferstoffe (SuchtmittelG

– SMG), BGBl I 1997/112, zuletzt geändert durch BGBl I 2017/116 Neue-Psychoaktive-Substanzen-G, BGBl I 2011/146, zuletzt geändert

durch BGBl I 2013/48

BG über die Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden

Tieren (TierarzneimittelkontrollG – TAKG), BGBl I 2002/28, zuletzt

geändert durch BGBl I 2008/36 Gesundheits- und ErnährungssicherheitsG, BGBl I 2002/63, zuletzt

geändert durch BGBl I 2017/58

OrgantransplantationsG, BGBl I 2012/108,

GewebesicherheitsG, BGBl I 2008/49, zuletzt geändert durch BGBl I

2016/105 Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 (ADBG 2007), BGBl I 2007/30, zuletzt

geändert durch BGBl I 2017/100

ferner zu beachten Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz

(LMSVG), Gewerbeordnung 1994, PreisG, PreistransparenzG, ASVG,

Apothekengesetz, Rezeptpflichtgesetz, Krankenanstaltenrecht, Patentrecht

Auszug einzelner Verordnungen:

V über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl II 2003/487,

zuletzt geändert durch BGBl II 2010/110 V über die Pharmareferentinnenprüfung/Pharmareferentenprüfung 2007,

BGBl II 2006/460, zuletzt geändert durch BGBl II 2012/452

V über das Arzneispezialitätenregister 2013(ArzneispezialitätenregisterV

2013), BGBl II 2013/277

V betreffend die Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 – AMBO 2009), BGBl

II 2008/324, zuletzt geändert durch BGBl II 2013/179

V über die Gute Laborpraxis 2006, BGBl II 2006/450

Pharmakovigilanz-V 2013, BGBl II 2013/299

V betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl II 2005/187,

zuletzt geändert durch BGBl II 2013/46 HämovigilanzV 2007, BGBl II 155, zuletzt geändert durch BGBl II

2013/173

V, mit der nähere Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem

von Blutspendeeinrichtungen und Betrieben, die ausschließlich zur

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Transfusion bestimmtes Blut oder Blutbestandteile verarbeiten, lagern oder verteilen, getroffen werden (QS-VO-Blut), BGBl II 2007/156

V über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten (KennzeichnungsV

2008), BGBl II 2008/174

FachinformationsV 2008 (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –

SPC), BGBl II 2008/175

V über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten (GebrauchsinformationsV 2008), BGBl II 2008/176

V über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, BGBl II

2010/180

GewebevigilanzV, BGBl II 2008/190

GewebeentnahmeeinrichtungsV, BGBl II 2008/191, zuletzt geändert durch BGBl II 2016/24

GewebebankenV, BGBl II 2008/192, zuletzt geändert durch BGBl II

2017/18

Neuverblisterungsbetriebsordnung, BGBl II 2010/474

Neue-Psychoaktive-Substanzen-V und Aufhebung der V betreffend das Inverkehrbringen, den Import und das Verbringen von

Räuchermischungen, die cannabinomimetisch wirksame Stoffe enthalten,

BGBl II 2011/468, zuletzt geändert durch BGBl II 2016/286

OrganvigilanzV, BGBl II 2014/141

Fernabsatz-V, BGBl II 2015/105

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Das Arzneimittelgesetz

Begriffe (Auszug) §§ 1ff AMG

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

1. zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper

und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter

Beschwerden bestimmt sind, oder

2. im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem

Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu

korrigieren oder zu beeinflussen, oder

b. als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.

Z 1: „Präsentationsarzneimittel“ (Eindruck des durchschnittlich informierten Verbrauchers > heilende Eigenschaft)

Z 2: „Funktionsarzneimittel“ (objektive Erwartung der Verkehrskreise >

geeignet, arzneiliche Wirkung zu entfalten)

Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die

ein Arzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind.

Stoffe, deren Wirkung sich auf eine schlichte Beeinflussung physiologischer

Funktionen beschränkt, ohne aber der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder

mittelbar zuträglich zu sein, die zudem nur konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, und dabei gesundheitsschädlich sind (hier:

synthetisch hergestellte Cannabinoide), sind keine (Funktions-)Arzneimittel und

fallen daher nicht in den Anwendungsbereich der RL 2001/83/EG. (EuGH

10.7.2014, C-358/13 und C-181/14).

Rspr vor der AMG-Novelle BGBl I 2013/48 (Entfall der Definition mittels

subjektiver bzw objektiver Zweckbestimmung und EU-konform Definition mit

Präsentations- bzw Funktionsarzneimittel):

Für die Qualifikation als Arzneimittel nach der subjektiven Zweckbestimmung

reicht es aus, wenn dem Produkt auf der Website des Herstellers eine arzneiliche Wirkung beigelegt wird. Es ist nicht erforderlich, dass auch aus der

Verpackungsgestaltung, der Darreichungsform, dem Produktnamen oder der

Kennzeichnung ein Hinweis auf eine pharmakologische Wirkung ersichtlich ist

(vgl VwGH 29.1.2010, 2008/10/0277).

Der Annahme, es liege ein Arzneimittel kraft subjektiver Zweckbestimmung vor,

steht nicht entgegen, dass ein Produkt gemäß § 18 Abs 2 LMG 1975 als

Verzehrprodukt angemeldet und nicht untersagt wurde. Der Nichtuntersagung

des Inverkehrbringens einer als Verzehrprodukt angemeldeten Ware kommt

nämlich nicht die Wirkung einer rechtskräftigen Entscheidung über die rechtliche Qualität dieser Ware als Verzehrprodukt zu (vgl VwGH 18.5.2004,

2004/10/0073).

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Keine Arzneimittel sind zB

Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Gebrauchsgegenstände iS der

lebensmittelrechtlichen Bestimmungen; nach der Rspr des VwGH ist zur

Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel entscheidend, ob das Produkt

überwiegend zu Ernährungs- oder Genusszwecken gegessen, gekaut oder

getrunken wird. Es darf aber auch Lebensmitteln nach der subjektiven Zweckbestimmung keine arzneiliche Wirkung zugeschrieben werden.

Kosmetische Mittel iS der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, soweit

Anwendung und Wirkung auf Haut und Mundhöhle beschränkt sind

Tabakerzeugnisse

Futtermittel Natürliche Heilvorkommen und Produkte aus solchen, sofern nicht deren

Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die

Wirksamkeit verändert wurde oder auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind

Medizinprodukte Organe und –teile iSd Organtransplantationsgesetz

Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels als auch die Definition

eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses

Produkt ausschließlich die Bestimmungen des AMG anzuwenden.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (dazu später) hat auf Antrag

einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein

Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Ebenso kann diese

Feststellung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von Amts

wegen erfolgen. Im Rahmen dieses Verfahrens hat es ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates (siehe § 49a AMG) einzuholen.

Wirkstoffe: Stoffe oder Gemische von Stoffen, die dazu bestimmt sind, bei der

Herstellung eines Arzneimittels verwendet zu werden und bei ihrer

Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen zu werden.

Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des

Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.

Stärke des Arzneimittels ist je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil

pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.

Primärverpackung ist das Behältnis oder jede andere Form der

Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung

kommt.

Agentur ist die durch die V (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische

Arzneimittel-Agentur.

Generikum ist ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das

Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem

Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen

wurde.

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Referenzarzneimittel ist eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

zugelassene Arzneispezialität.

Pflanzliche Arzneimittel sind alle Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschließlich

einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder einen oder mehrere pflanzliche

Zubereitungen oder einen oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen

enthalten.

Homöopathische Arzneimittel sind Arzneimittel, die nach einem im Europ.

Arzneibuch oder in Ermangelung dessen nach einem in den aktuellen offiziell gebräuchlichen Pharmakopoen der EWR-Vertragsparteien beschriebenen

homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Substanzen hergestellt worden

sind, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden.

Arzneispezialitäten sind Arzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur

Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr

gebracht werden. Ferner: Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher oder

Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur

Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.

Bulkware: Arzneimittel, das lediglich abgefüllt oder abgepackt werden muss,

um zum Endprodukt zu werden.

Gefälschte Arzneimittel: Fälschung der Identität einschließlich Verpackung,

Kennzeichnung, Namens, Zusammensetzung (bzgl. Bestandteile, Hilfsstoffe, Gehalt der Bestandteile) oder Fälschung bzgl. Herkunft einschließlich Hersteller,

Herstellungsland, Herkunftsland, Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber.

Weiters: Apothekeneigene Arzneispezialitäten

Anwender sind Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen,

Pflegepersonal, MTD, uam

Arzneimittel-Großhändler ist ein nach der GewO 1994 zum Großhandel mit

Arzneimitteln berechtigter Gewerbetreibender mit Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 AMG sowie ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des

EWR, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.

Arzneimittel-Vollgroßhändler ist ein Arzneimittel-Großhändler, der zufolge

ausreichender Lagerhaltung, entsprechender Sortimentgestaltung und

Versorgungsbereitschaft, -regelmäßigkeit und –intensität in der Lage ist, die Arzneimittelversorgung in einem bestimmten Gebiet sicherzustellen.

Arzneimittelvermittler: im EWR niedergelassene Person, die befugt ist, die

Tätigkeit der Vermittlung von Humanarzneimitteln auszuüben. Dabei kein

Eigentumserwerb an bzw physischer Umgang mit den Arzneimitteln.

Fernabsatz: Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines

Fernkommunikationsmittels

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Charge ist die im Zuge eines einheitlichen Herstellungsganges gefertigte Menge eines Arzneimittels, Chargenbezeichnung eine Kombination von Ziffern

und Buchstaben zu eindeutigen Identifizierung einer Charge.

Haltbarkeit ist die Eigenschaft eines Arzneimittels, während eines bestimmten

Zeitraums bei ordnungsgemäßer Lagerung seine Beschaffenheit, insbesondere im

Hinblick auf Qualität und Wirkung, nicht zu verändern.

Handelspackung: Behältnis, sämtliche Packungselemente und

Packungsbeilagen sowie deren Bestandteile, mit denen das Arzneimittel in

Verkehr gebracht wird, einschließlich der jeweiligen Kennzeichnungen.

Herstellen ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten,

Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneispezialitäten.

In-Verkehr-Bringen ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe von

Arzneimitteln oder Wirkstoffen. In-Verkehr-Bringen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Arzneimittel, das dem Gesetz

nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.

Neuverblisterung ist die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung

der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern.

Pharmareferent: Person, die Ärzte, Apotheker, ua. zwecks fachlicher

Information über ein Arzneimittel aufsucht.

Unbedenklichkeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist das vorhersehbare

Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft

vertretbar.

Verbraucher: Physische oder juristische Personen, die Arzneimittel für den

Eigengebrauch erwerben.

Verfalldatum: Zeitpunkt, nach dem die Haltbarkeit eines Arzneimittels nicht

mehr gewährleistet ist.

Wartezeit: Zeitraum zwischen der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an Tiere und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere nicht zur Gewinnung von

Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden dürfen, und der

gewährleistet, dass Rückstände zulässige Höchstmengen (VO [EWG] Nr.

2377/90) nicht überschreiten.

Wirksamkeit: Eignung eines Arzneimittels, die Begriffsmerkmale (Zweckbestimmungen) eines Arzneimittels zu erfüllen.

Wirkung: eine mit naturwissenschaftlichen Methoden nachweisbare

Beeinflussung der Beschaffenheit oder der Funktion eines biologischen Objekts.

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Begriffe iZm klinischen Prüfungen:

§ 2a AMG

Klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,

1. Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,

2. Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder

3. die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von

Prüfpräparaten zu untersuchen.

Dies umfasst klinische Prüfungen, die in einem oder mehreren Prüfzentren in

einer oder mehreren Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes

durchgeführt werden.

Multizentrische klinische Prüfung ist eine nach einem einzigen Prüfplan

durchgeführte klinische Prüfung, die in mehr als einem Prüfzentrum erfolgt und

daher von mehr als einem Prüfer vorgenommen wird, wobei die Prüfzentren sich

in einer einzigen oder in mehreren Vertragsparteien des Europäischen

Wirtschaftsraumes oder in Vertragsparteien und Drittländern befinden können.

Nicht-interventionelle Studie (ehemals: „Anwendungsbeobachtung“) ist

eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten,

sofern

1. die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung oder

Registrierung genannten Bedingungen verwendet wird, 2. die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder

therapeutischen Maßnahmen notwendig macht,

3. die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen Belastungen des Patienten

mit sich bringt, und

4. die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die

Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung

getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.

Zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden

angewendet.

Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften

zu planen und durchzuführen. Eine Nicht-interventionelle Studie ist keine

klinische Prüfung.

Abschlussbericht ist eine vollständige und eingehende Darstellung der

klinischen Prüfung nach deren Beendigung.

Audit ist der Vergleich der Rohdaten mit den hiezu gehörigen Niederschriften

in den Prüfbögen mit dem Ziel festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet wurden und die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit

dem Prüfplan und den Standard Operating Procedures (SOPs) vorgenommen

wurde. Ein Audit muss entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die

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jedoch unabhängig von jener Einheit tätig wird, die verantwortlich für die klinische Forschung ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung

durchgeführt werden.

Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus Angehörigen

von Gesundheitsberufen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen

zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer zu sichern und diesbezüglich

Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen.

Inspektion ist eine durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

oder durch einen von ihm beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen,

Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen

Ressourcen, die nach Ansicht des BMGF oder einer ausländischen

Gesundheitsbehörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Diese

können sich in dem Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen (zB in Labors, bei

Ethikkommissionen), die nach Ansicht der BMGF oder einer ausländischen

Gesundheitsbehörde zu inspizieren sind, befinden.

Monitor ist eine Person, die vom Sponsor oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt oder beauftragt und für die Überwachung und den Bericht über den

Fortgang der Studie und die Überprüfung der Daten verantwortlich ist.

Ordnungsgemäßer Genehmigungsantrag und ordnungsgemäßer

Änderungsantrag ist ein Genehmigungs- oder Änderungsantrag, der den

allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Anforderungen entspricht. Diese allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und

Anforderungen finden sich in den gemäß Art. 9 der Richtlinie 2001/20/EG von

der Kommission erlassenen ausführlichen Anleitungen zur Antragstellung.

Prüfbogen ist ein Dokument, das entsprechend dem Prüfplan Daten und andere Informationen über jeden einzelnen in die klinische Prüfung einbezogenen

Prüfungsteilnehmer enthält.

Prüfer ist ein zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter

Arzt oder Zahnarzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum

von einem Team vorgenommen, so ist der Prüfer der verantwortliche Leiter des

Teams.

Prüferinformation ist eine Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit

Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nichtklinischen Daten über die betreffenden Präparate.

Prüfplan ist die Gesamtheit der Unterlagen, in denen Zielsetzungen, Planung,

Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer Prüfung beschrieben

sind. Der Begriff „Prüfplan“ bezieht sich auf den Prüfplan an sich sowie auf seine nachfolgenden Fassungen und Änderungen.

Prüfpräparat ist eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffes oder Placebos,

die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet

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wird; ferner eine zugelassene Arzneispezialität, wenn sie in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes

Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über

die zugelassene Form verwendet wird.

Prüfungsteilnehmer (gesunder Proband oder Patient) ist eine Person, die

entweder als Empfänger des Prüfpräparates oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt.

Sponsor ist jede physische oder juristische Person, die die Verantwortung für

die Planung, die Einleitung, die Betreuung und die Finanzierung einer klinischen

Prüfung übernimmt. Der Sponsor oder sein Bevollmächtigter müssen in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes niedergelassen sein. Der

Prüfer hat die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu

übernehmen, wenn er eine klinische Prüfung unabhängig vom Hersteller des

Arzneimittels und in voller Eigenverantwortung durchführt.

Standard Operating Procedures (SOPs) sind standardisierte, eingehende,

schriftliche Verfahrensvorschriften des Sponsors für alle Aktivitäten, die im

Zusammenhang mit der klinischen Prüfung notwendig sind.

Unerwünschtes Ereignis ist jedes schädliche Vorkommnis, das einem Prüfungsteilnehmer widerfährt und das nicht unbedingt in kausalem

Zusammenhang mit der klinischen Prüfung steht.

Nebenwirkung ist jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein

Prüfpräparat.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende

Nebenwirkung

ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig

von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder

deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale

Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.

Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die nach Art oder

Schweregrad auf Grund der vorliegenden Produktinformation nicht zu erwarten ist.

Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittel-überwachung (Pharmakovigilanz) § 2b AMG

Nebenwirkung eines Humanarzneimittels ist eine schädliche und

unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel. Nebenwirkung eines

Tierarzneimittels ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das

Arzneimittel, die bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur

Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer

physiologischen Funktion verwendet werden.

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Nebenwirkung beim Menschen ist eine Reaktion, die schädlich und

unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem

Tierarzneimittel auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkung eines Humanarzneimittels ist eine

Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu bleibender oder

schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale

Anomalie oder ein Geburtsfehler ist.

Schwerwiegende Nebenwirkung eines Tierarzneimittels ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, zu signifikanter

Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei

der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig

auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.

Missbrauch eines Arzneimittels ist die beabsichtigte, ständige oder

sporadische übermäßige Verwendung eines Arzneimittels mit körperlichen oder

psychischen Schäden als Folge.

Nicht vorschriftsmäßige Verwendung ist die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der

Produkteigenschaften, einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder

schwerwiegenden Missbrauchs.

Pharmakovigilanzverantwortlicher ist eine für die Arzneimittelüberwachung

verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person.

Weiters verpflichtend: Risikomanagement-System und –Plan, regelmäßig

aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit („PSUR“).

Eudravigilanz-Datenbank der Agentur (Nebenwirkungsmeldungen, PSUR).

Die Vollziehung des Arzneimittelgesetzes Mit dem Bundesgesetz BGBl I 2005/107 (Novellierung des Gesundheits- und

ErnährungssicherheitsG, des AMG, des MPG, des [ehem.] ArzneiwareneinfuhrG

2002, des BSG 1999 und des BehÜG) wurde ein Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen geschaffen und diesem weite Bereiche der Vollziehung des

AMG, des ArzneiwareneinfuhrG 2002 (nunmehr AWEG 2010), des MPG und des BSG 1999 übertragen. Dieses Bundesamt ist eine dem BMGF unmittelbar

nachgeordnete Behörde, seine Bescheide unterliegen nicht der Aufhebung oder

Abänderung im Verwaltungsweg. Auf Verfahren findet das AVG – freilich mit

Ausnahme des Devolutionsantrags – Anwendung.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) besteht aus drei von der BMGF ernannten Mitgliedern. Der/Die Vorsitzende ist aus dem Kreis der

Bediensteten der BMGF zu ernennen. Das zweite Mitglied ist der zuständige

Bereichsleiter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und

Ernährungssicherheit GmbH, derer sich das Bundesamt für Sicherheit im

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Gesundheitswesen zur Erfüllung seiner Aufgaben auch bedienen kann. Das dritte Mitglied ist ein weiterer Bediensteter der Agentur.

In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln Unter In-Verkehr-Bringen ist das Vorrätighalten, das Feilhalten oder die Abgabe

von Arzneimitteln oder Wirkstoffen zu verstehen. In-Verkehr-Bringen liegt nicht

vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Arzneimittel,

das dem AMG nicht entspricht, nicht zum Verbraucher oder Anwender gelangt.

Anforderungen an Arzneimittel (§§ 3f AMG)

Es ist verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem

jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen

Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein nach den Erkenntnissen

der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht.

Nach dieser Regelung (§ 3 Abs. 1 AMG) löst bereits ein begründeter Verdacht das

Verbot des In-Verkehr-Bringens aus (arg.: „nicht als gesichert erscheint“).

Das Nutzen-/Risiko-Verhältnis muss positiv sein, es muss Unbedenklichkeit

gegeben sein.

Weiters sind Herstellung und In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln verboten, die in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen. Das

In-Verkehr-Bringen ist weiters verboten bei nicht mehr gegebener Haltbarkeit,

Überschreiten des Verfalldatums sowie dann, wenn die Handelspackung einen

nachteiligen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels haben kann.

Irreführung (§ 6 AMG)

Verboten ist das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen mit den

Tatsachen nicht entsprechenden Angaben oder sonst zur Irreführung geeigneten

Bezeichnungen oder Aufmachungen.

Irreführung liegt zB vor, wenn

den Arzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft

beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen

Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder

fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu

erwarten ist, oder nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch

keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder

die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.

15

Die Zulassung von Arzneispezialitäten (§§ 7ff AMG)

Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im

Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um

1. gemäß der V (EG) Nr. 726/2004, der V (EG) Nr. 726/2004 iVm der V (EG)

Nr. 1901/2006, oder der V (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene

Arzneispezialitäten (>> das sind zentral zugelassene

Arzneispezialitäten),

2. Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem ArzneiwareneinfuhrG 2010 erfolgt, oder

3. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 TierseuchenG,

RGBl 1909/177, erteilt wurde.

Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und

dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in der sie hergestellt worden sind,

unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht der

Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 17 AMG zu kennzeichnen und

mit einer Gebrauchsinformation gemäß § 16 AMG zu versehen.

Nicht als Arzneispezialitäten, die der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel,

die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung eines zur

selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Arztes, Zahnarztes oder

Tierarztes hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden, um über besondere Anordnung dieses Arztes,

Zahnarztes oder Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben zu

werden. (Unterscheide davon Magistrale Zubereitung: Arzneimittel nach

individueller ärztlicher Rezeptur in Apotheke angefertigt, daher keine

Arzneispezialität).

Nicht als Arzneispezialitäten, die der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel

für neuartige Therapien, die auf individuelle ärztliche Verschreibung eigens für

einen bestimmten Patienten in Österreich nicht routinemäßig hergestellt werden,

um in einer österreichischen Krankenanstalt unter der ausschließlichen fachlichen

Verantwortung eines Arztes bei diesem Patienten angewendet zu werden. Bei deren Anwendung sind Maßnahmen zur Nachbeobachtung von Wirksamkeit und

Nebenwirkungen zu setzen.

Weiters gelten nicht als der Zulassung unterliegende Arzneispezialitäten

neuverblisterte Arzneimittel, Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion sowie lebende Tiere.

Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen,

Stubenvögeln, Brieftauben, Terrariumtieren, Kleinnagern und Frettchen sowie

ausschließlich als Heimtiere gehaltene Hauskaninchen bestimmt und geeignet

sind und keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.

Liegt für eine Humanarzneispezialität keine Zulassung und auch kein Antrag auf

Zulassung vor, so kann die BMGF eine in einer anderen Vertragspartei des

16

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zulassen.

Die BMGF kann durch V nähere Bestimmungen über das dabei anzuwendende

Verfahren, insbesondere hinsichtlich der Auswahl des Zulassungsinhabers,

erlassen. Dabei ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen, dass der

Zulassungsinhaber über die notwendigen organisatorischen und fachlichen Voraussetzungen zur Erfüllung der ihn nach einer allfälligen Zulassung nach dem

AMG treffenden Verpflichtungen verfügt.

Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn

1. diese zur Durchführung der nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder

2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt

oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer

Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend

benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht

erzielt werden kann, oder

3. die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung

a. für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a

des WehrG 2001, BGBl. I Nr. 146, oder b. in Vorbereitung einer Entsendung nach dem BVG über Kooperation und

Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das

Ausland (KSE-BVG), BGBl. I Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen

Entsendung benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer

zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der

Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder 4. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer

von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen

Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll

und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach

dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder 5. die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die iZm

einem nationalen Großereignis (§ 26a SanG) aus dem Ausland

kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist (zB

Fußball-EM).

Wird ein Antrag auf Kostenübernahme einer in Österreich nicht zugelassenen

Arzneispezialität bei einem österreichischen Sozialversicherungsträger gestellt,

so hat der inländische Hersteller oder der Antragsteller auf Erteilung einer

Einfuhrbewilligung nach ArzneiwareneinfuhrG 2002 (richtig: AWEG 2010) oder

der zur Meldung nach ArzneiwareneinfuhrG 2002 (richtig: AWEG 2010) Berechtigte dem österreichischen Sozialversicherungsträger auf Aufforderung

unverzüglich und unentgeltlich jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die

zumindest den Angaben in der Fachinformation entsprechen.

Arzneispezialitäten, die die Voraussetzungen nach Art 3 Abs 1 oder 2 der V (EG)

Nr 726/2004 erfüllen, bedürfen keiner Zulassung, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen

im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erteilt hat. Das Programm

ist für eine definierte Gruppe von Patienten festzulegen, die an einer zur

17

Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Erkrankung lebensbedrohend ist und die mit einer zugelassenen und verfügbaren

Arzneispezialität nicht zufriedenstellend behandelt werden können.

Durch die V (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom

31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung

und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur wurde für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit

geschaffen, Arzneimittel, für die eine zentrale Zulassung vorgeschrieben oder

möglich ist, vor Zulassung im Rahmen eines sog. Compassionate use Patienten

zur Verfügung zu stellen. Voraussetzung dafür ist einerseits, dass die sich die

Arzneimittel in fortgeschrittener klinischer Prüfung befinden oder schon ein Zulassungsantrag vorliegt, und andererseits, dass die Arzneimittel für Patienten

bestimmt sind, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder

schweren Erkrankung leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt

und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt

werden kann. Die Bedingungen für die Verwendung und ihre Bereitstellung an Patienten sind zu dokumentieren. Nähere Verfahrensregelungen für die Erteilung

der Genehmigung kann die BMGF durch V bestimmen. Ein wesentlicher Vorteil

für die Patienten besteht auch darin, dass der Antragsteller verpflichtet ist, das

Arzneimittel den Patienten auch zwischen Zulassung und Inverkehrbringen zur

Verfügung zu stellen.

Unterscheide davon Heilversuch und Off Label Use:

Heilversuch:

Einzelfall, auf Grund Güterabwägung (Lebensgefahr oder schwerer gesundheitlicher Nachteil versus Heilungschance außerhalb anerkannter

Methode, evtl auch mit nicht zugelassener Arzneispezialiät)

Off Label Use:

Anwendung einer Arzneispezialität außerhalb der Zulassung. Nicht verboten,

allerdings besondere Verantwortung des Anwenders und Aufklärungspflicht.

Häufig iZm Arzneimitteln, die keine Zulassung bezgl. Kinder besitzen. Sukzessive

Abhilfe durch die V (EG) Nr. 1901/2006 betreffend Kinderarzneimittel.

Antrag auf Zulassung (§ 9 AMG)

Zur Antragstellung auf Zulassung oder zur Anmeldung einer Arzneispezialität sind berechtigt:

1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur

Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität

berechtigt ist, oder

2. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder

3. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt

ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

Für jede Arzneiform, Zusammensetzung, Stärke und Anwendungsart ist ein

gesonderter Antrag zu stellen.

18

Zulassungsunterlagen (§ 9a AMG)

Einem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:

Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des

Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,

Name der Arzneispezialität,

Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der

Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens

(International Nonproprietary Name, Abk.: INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens,

Bewertung der möglichen Umweltrisiken der Arzneispezialität;

erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen und

zu begründen, Angaben über das Herstellungsverfahren,

Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 17 AMG (Mock-up),

Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 16 AMG,

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC)

gemäß § 15 AMG, auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,

Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der

Lagerung der Arzneispezialität, ihrer Verabreichung an Patienten und der

Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen mit einer Angabe potentieller

Risken, die die Arzneispezialität für die Umwelt darstellt),

Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung, Bei Humanarzneispezialitäten eine schriftliche Bestätigung des Herstellers,

dass er durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für

Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft und festgestellt

hat samt Datum des Audits,

vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und

für das Endprodukt, gegebenenfalls ein vollständig ausgearbeitetes,

reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur Feststellung von

Rückständen,

Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,

eine Erklärung, dass die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen

erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt

werden,

Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und praktischen

Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,

Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente,

die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der

Prüfvorschriften für diese Packungselemente,

Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,

Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,

nichtklinische Daten,

19

klinische Daten, Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen,

Dosierung (gegebenenfalls für jede Zieltierart), Art und Form der

Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 6 bis 8

enthalten sind,

Detaillierte Angaben zu Risikomanagement-System und -Plan, zu

Pharmakovigilanzverantwortlichen ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß

§ 63 AMG oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines

anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,

bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluss

auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,

bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der

Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-

physikalische Prüfungen nicht ausreichen,

bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,

bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine

Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,

bei Arzneispezialitäten für Tiere Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und

Rückstandsversuchen und von Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken,

bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis

darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz

entsprechendes Futtermittel ist,

bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind,

ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,

bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von

Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die

Wartezeit,

bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt sind, ein Nachweis eines

mindestens vor sechs Monaten eingebrachten gültigen Antrags auf

Festsetzung der Rückstandshöchstmenge gemäß der V (EWG) Nr.

2377/90, sofern die Wirkstoffe für die betreffende Zieltierart noch nicht in

Anhang I, II oder III der V (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind; dies gilt nicht, wenn die Zieltierart Equiden sind, sofern diese gemäß der

Entscheidung 92/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über

das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass)

und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember

1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung

eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden,

eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb des

Europäischen Wirtschaftsraums durchgeführt wurden, den ethischen

Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig sind.

Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende

wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den obigen Unterlagen

enthaltenen

1. pharmazeutischen Daten,

20

2. Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und

3. Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche

beizufügen. Diese hat alle für die Bewertung relevanten Angaben, ob günstig

oder ungünstig, zu enthalten. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen,

die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem

Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.

Einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität ist ferner je eine

kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den

1. Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und

2. Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken 3. beizufügen. Die Vorlage der Ergebnisse der klinischen Versuche und

Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche ist bei immunologischen

Tierarzneispezialitäten nicht erforderlich, wenn diese in hinreichend

begründeten Fällen, insbesondere auf Grund von Rechtsvorschriften der

Europäischen Union, nicht durchgeführt werden können. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche

Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels

Lebenslauf nachzuweisen.

Soll die Arzneispezialität ausschließlich exportiert werden, so hat der Antragsteller bei der Antragstellung schriftlich eine Erklärung darüber abzugeben,

dass die Arzneispezialität nicht im Inland in Verkehr gebracht wird.

Der Antragsteller ist für die Richtigkeit der gemachten Angaben und der

vorgelegten Unterlagen verantwortlich.

Sonderregelungen (insb Absehen von der Vorlage einzelner Unterlagen) ua für homöopathische Arzneispezialitäten.

Bezugnehmende Zulassung (§ 10 AMG) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen

Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der

Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen

kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines

Referenzarzneimittels handelt und 1. die erstmalige Zulassung in einer Vertragspartei des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum mindestens acht Jahre zurückliegt, oder

2. der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die

der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich

zugestimmt hat.

Ein Generikum darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der

erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht

werden.

Wenn der Zulassungsinhaber eines humanen Referenzarzneimittels innerhalb der ersten acht Jahre nach Erteilung der erstmaligen Zulassung die Zulassung eines

oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen

Bewertung vor ihrer Zulassung durch das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen gemäß § 24 Abs. 13 AMG als von bedeutendem klinischen

21

Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien angesehen werden, wird der eben erwähnte Zeitraum von 10 Jahren auf 11 Jahre verlängert.

Wurden bei einem Antrag gemäß § 24 AMG (Änderungen einer Arzneispezialität)

für ein neues Anwendungsgebiet eines Humanarzneimittels in Bezug auf einen

bereits gut etablierten Wirkstoff nichtklinische oder klinische Studien im

Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als bedeutend angesehen

wurden, so kann bei einem Antrag gemäß § 10 AMG oder § 24 AMG ein Jahr

nicht auf diese Daten Bezug genommen werden. Diese Ausschließlichkeitsfrist ist

nicht kumulierbar.

Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

(§ 10c AMG)

Arzneispezialitäten, 1. die einer in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität

(Bezugszulassung) entsprechen,

2. die aus einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, und

3. bei denen die für die schon zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für

den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann, dürfen nur in Verkehr

gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.

Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:

1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9 AMG,

2. den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich

zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität,

3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile, 4. die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,

in der die importierte Arzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in

der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),

5. den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der

Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,

6. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,

7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im

Herkunftsmitgliedstaat,

8. die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,

9. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen, 10.die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,

11.den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung

durchführenden Unternehmens,

12.eine Erklärung, dass die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung,

und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von

Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung,

gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich

zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und

22

13.eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird.

Arzneispezialitäten, die einer gemäß der V (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung

entsprechen, aus einer anderen EWR-Partei eingeführt werden und bei denen die

für die schon zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung

der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann, dürfen nur in Verkehr gebracht werden,

wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation

versehen sind und vorher eine Meldung an die Agentur und das Bundesamt für

Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:

1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9 AMG, 2. Name und Zulassungsnummer der gemäß der V (EWG) Nr. 726/2004

zugelassenen Arzneispezialität,

3. die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,

in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird

(Herkunftsmitgliedstaat), 4. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,

5. den Namen und die Adresse des Herstellers,

6. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,

7. eine Erklärung, dass die Texte für Außenverpackung, Behältnis,

Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation

und Fachinformation der gemäß der V (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen

Arzneispezialität aufweisen.

Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten (§ 11 AMG)

Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen nicht der Zulassungspflicht

gemäß § 7 AMG, wenn sie 1. als Humanarzneispezialität zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt

sind,

2. als Veterinärarzneispezialität zur Verabreichung nach dem im Europäischen

Arzneibuch oder in Ermangelung dessen, nach dem derzeit offiziell

gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen

Verabreichungsweg bestimmt sind, 3. keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung

oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und

4. nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der

Arzneispezialität garantieren.

Homöopathische Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die

Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen angemeldet und registriert wurden. Für die Berechtigung zur

Anmeldung gilt § 9 Abs 1 AMG. Eine Registrierung ist erforderlichenfalls unter

Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten

soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

Einer Anmeldung gemäß sind folgende Unterlagen beizufügen:

23

1. Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des

Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,

2. wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung

der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der

verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,

3. Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand

entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die

Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den

Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern

zu gewährleisten, 4. Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und

Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,

5. ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63

AMG oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen

Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt, 6. Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über

den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselbe Arzneimittel erhaltenen

Registrierungen oder Genehmigungen,

7. Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a AMG (Mock-up) und auf Verlangen

der Behörde ein Muster der Außenverpackung, 8. Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität und

9. Begründung der vorgeschlagenen Wartezeit.

Der Antrag kann sich auf eine Serie von Arzneispezialitäten erstrecken, die aus

derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen

gewonnen worden sind. Entspricht die homöopathische Arzneispezialität nicht den gesetzlichen Vorgaben

oder sind die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 unvollständig oder fehlerhaft, so

hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Registrierung durch

Bescheid abzulehnen.

Zur Ablehnung der Kostentragung für Homöopathische Arzneimittel durch die

gesetzliche Krankenversicherung siehe unter Arzneimittel im System der gesetzl.

Krankenversicherung.

Die Ausnahme homöopathischer Arzneispezialitäten von der Zulassungspflicht gilt nicht für

1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 AMG,

2. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,

3. radioaktive Arzneispezialitäten und

4. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des RezeptpflichtG oder nach

suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten

(§ 11a AMG) Entfall bestimmter, nach § 9a AMG vorzulegender Unterlagen, dafür sind der

Anmeldung zur Registrierung zB beizufügen kommentierende und bewertende

wissenschaftliche Zusammenfassungen, ua zu der Fachliteratur entnommenen

24

und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnisse der klinischen Prüfungen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Registrierung mit Bescheid

abzulehnen, wenn ein Grund gemäß § 19 Abs 1 AMG (siehe unten) vorliegt.

Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten (§§ 12 ff AMG)

Registrierung traditioneller pflanzlicher

Arzneispezialitäten (§ 12 AMG)

Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit

im Gesundheitswesen angemeldet und registriert wurden.

Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich,

wenn ua. folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem

Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu

werden.

2. Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu

verabreichen.

3. Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.

4. Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung einschließlich

Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.

Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder

Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete

die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.

Hinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt § 9 Abs. 1 AMG.

Registrierungsunterlagen (§ 12a AMG)

Einer Anmeldung zur Registrierung einer traditionellen pflanzlichen

Arzneispezialität entfällt die Verpflichtung zur Vorlage einiger sonst vorgesehener Unterlagen, wobei die Fachinformation keine nichtklinischen Angaben enthalten

muss. Weiters sind Kopien aller Genehmigungen und Registrierungen, die der

Anmeldende in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland erhalten hat und

Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung oder

Registrierung in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland und die Gründe für diese

Entscheidung vorzulegen.

Einer Anmeldung zur Registrierung sind allerdings ferner

1. eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung

zu den in den Unterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,

2. bibliographische Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung oder

Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende

25

oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen

Wirtschaftsraum, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den

angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und die

pharmakologische Wirkung oder die Wirksamkeit auf Grund langjähriger

Anwendung und Erfahrung plausibel sind,

3. ein bibliographischer Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit mit einer wissenschaftlichen Bewertung,

4. der Nachweis, dass der Anmeldende über einen

Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur

verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen

Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden, und 5. eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des

Risikomanagementsystems, das der Anmeldende einführen wird,

beizufügen. Soweit dies das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur

Beurteilung der Unbedenklichkeit als erforderlich erachtet, sind auch die zu deren Beurteilung erforderlichen Angaben beizufügen.

Entscheidung über die Anmeldung (§ 13 AMG) Hinsichtlich der Entscheidung über die Anmeldung zur Registrierung einer

traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität gilt § 18 AMG. Eine Registrierung ist

erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung

den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Arzneimittelsicherheit

gewährleisten soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.

Die Registrierung ist ua abzulehnen, wenn

1. der Anmeldende nicht zur Anmeldung berechtigt ist,

2. die Anmeldung unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die

beizubringenden Registrierungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich

als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,

3. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben

entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist,

4. die Arzneispezialität die Voraussetzungen für eine Zulassung oder

Registrierung als homöopathische Arzneispezialität erfüllt, 5. die Registrierungsvoraussetzungen nicht erfüllt sind,

6. die Arzneispezialität bei Gebrauch schädlich sein kann,

7. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in der

Arzneispezialität enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, oder

8. die Angaben über die traditionelle Verwendung unzureichend sind oder die pharmakologische Wirkung oder Wirksamkeit auf Grund der langjährigen

Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann in Zweifelsfällen den

Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum

Nachweis der traditionellen Verwendung ersuchen.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt der Kommission und

jeder zuständigen Behörde einer anderen Vertragsparteien des Abkommens über

den Europäischen Wirtschaftsraum auf Wunsch jede ablehnende Entscheidung

über die Registrierung und die Gründe dafür mit.

26

Verordnungsermächtigung (§ 14 AMG)

Die BMGF kann unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und

raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungs- und Registrierungsunterlagen durch V nähere Bestimmungen über die Anträge und Mitteilungen sowie über

Inhalt, Umfang, Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster und Unterlagen (V

über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003).

Produktinformation (§§ 15 ff AMG)

Fachinformation (Zusammenfassung der

Produkteigenschaften - SmPC) (§ 15 AMG)

Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 AMG der Zulassung oder gemäß § 12

AMG der Registrierung unterliegen, ist Ärzten, Zahnärzten, Dentisten,

Hebammen, Tierärzten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 AMG genannten

Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen (Ausnahme: apothekeneigene Arzneispezialitäten und

Arzneispezialitäten gemäß § 9c AMG).

Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben in nachstehender

Reihenfolge zu enthalten:

1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform,

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter

Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen Namens,

3. Darreichungsform,

4. Klinische Angaben: a. Anwendungsgebiete,

b. Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit

erforderlich, bei Kindern,

c. Gegenanzeigen,

d. besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen

Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen

Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese

Arzneispezialitäten Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle

gegebenenfalls vom Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, e. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,

f. Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,

g. Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum

Führen von Kraftfahrzeugen,

h. Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten

können, i. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),

5. Pharmakologische Eigenschaften 6. Pharmazeutische Angaben:

a. Liste der Hilfsstoffe,

b. Hauptinkompatibilitäten,

27

c. Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,

d. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

e. Art und Inhalt des Behältnisses,

f. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von

angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden

Abfallmaterialien, 7. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,

8. Zulassungsnummer,

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung,

10.Datum der Überarbeitung des Textes,

11.für radioaktive Arzneispezialitäten alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie und

12.für radioaktive Arzneispezialitäten zusätzliche detaillierte Anweisungen für die

ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung

und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung

wie ein Eluat (das ausgetragene Gemisch aus Lösungsmitteln und gelösten Substanzen) oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.

Weiters: Ausdrückliche Aufforderung der Anwender zur Meldung von

Nebenwirkungen.

Davon Abweichungen bei der Fachinformation eines Tierarzneimittels.

In der Fachinformation für eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität entfallen

die Angaben über pharmakologische Eigenschaften.

Für Zulassungen nach § 10 AMG (Bezugnehmende Zulassung) müssen die Teile

der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum

Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch unter das Patentrecht

fielen, nicht enthalten sein.

Die Fachinformation sowie jede Änderung sind von der Österreichischen

Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung der

Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der

letzten Änderung aufzuweisen.

Die BMGF hat durch V zu bestimmen, welche weiteren Informationen, die für die

Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation aufzunehmen sind und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit

der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im

Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form

der Angaben zu erlassen.

Gebrauchsinformation (§ 16 AMG)

Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 AMG der Zulassung oder gemäß § 11a AMG der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die

Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung

28

der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.

Die Gebrauchsinformation für Humanarzneispezialitäten hat folgende Angaben in

der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu

enthalten:

1. den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für

Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name

muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff

enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,

2. die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form,

3. die Anwendungsgebiete,

4. Gegenanzeigen,

5. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung,

6. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, welche die Wirkungsweise der Arzneispezialität

beeinträchtigen können [beachte in diesem Zusammenhang künftig auch

ELGA und e-Medikation, vgl. BGBl I 2012/111],

7. besondere Warnhinweise,

8. die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere:

a. Dosierung (gegebenenfalls mit dem Hinweis, dass sie nur Geltung hat,

wenn der Arzt oder Zahnarzt nichts anderes verordnet),

b. Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung,

c. Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen

Zeitpunkts, zu dem die Arzneispezialität verabreicht werden kann oder muss,

d. Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden muss,

e. Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (zB Symptome, Erste-Hilfe-

Maßnahmen),

f. Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde,

g. gegebenenfalls Hinweis auf das Risiko, dass das Absetzen der

Arzneispezialität Entzugserscheinungen auslösen kann,

h. die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker

zur Klärung der Verwendung der Arzneispezialität zu konsultieren, 9. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßen

Gebrauch auftreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden

Gegenmaßnahmen,

10. Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum, sowie

a. die Warnung davor, die Arzneispezialität nach Überschreitung dieses

Datums zu verwenden, b. gegebenenfalls den Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung,

c. gegebenenfalls die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür,

dass die Arzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist,

11. vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen,

12. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder

Dosierungseinheiten,

13. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,

29

14. Name und Anschrift des Herstellers, 15. bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie

2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG,

mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis

der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen,

16. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung

das Datum der letzten Änderung, 17. Packungsgrößen der Arzneispezialität,

18. Zulassungsnummer.

Weiters: Ausdrückliche Aufforderung zur Meldung vermuteter

Nebenwirkungen.

Bei Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gem § 1 Abs 2 Anti-Doping-BG

2007 (ADBG 2007) enthalten auch Hinweis darauf, dass die Anwendung bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der

Arzneispezialität in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Verbraucher

wichtig sind und den Angaben der Fachinformation nicht widersprechen.

Die Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat

zusätzlich den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger

Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, sowie den Hinweis, dass

der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn

die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere

als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.

Gesonderte Regelung der Angaben für die Gebrauchsinformation bei

Tierarzneispezialitäten.

Gebrauchsinformation für registrierte homöopathische

Arzneispezialitäten (§ 16a AMG)

Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht

werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher

Sprache enthält.

Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:

1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und

Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in

Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen

Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,

2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,

3. Name und Anschrift des Herstellers,

4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,

5. Verfallsdatum (Monat/Jahr),

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6. Fassungsvermögen der Primärverpackung, gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

7. besondere Warnhinweise,

8. Chargennummer,

9. Registrierungsnummer,

10. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte

therapeutische Anwendungsgebiete“, 11. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt

aufzusuchen ist, und

12. das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer

Änderung das Datum der letzten Änderung.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine

Ausnahme vom Erfordernis der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache und

von den zuvor aufgelisteten Angaben der Gebrauchsinformation gewähren, wenn

dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der

Arzneispezialität und deren Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist. Wenn dies aus Gründen der

Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität und

deren Primär- oder Außenverpackung geboten ist und es mit den Grundsätzen

der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann die BMGF auch durch V unter

Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier Ausnahmen von den genannten Erfordernissen erlassen.

Pflichten im Zusammenhang mit der Gebrauchs-information (§ 16c AMG)

Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung muss dafür sorgen,

dass die Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in

Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

Die Gebrauchsinformation hat die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-

Zielgruppen widerzuspiegeln. Die BMGF kann durch V nähere Regelungen zur

Sicherung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der

Gebrauchsinformation erlassen.

Kennzeichnung (§ 17 AMG)

Arzneispezialitäten, die der Zulassung (§ 7 AMG) oder Registrierung (§ 11a AMG) unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten

handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und

der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten

sind:

1. Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;

gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder

Erwachsene bestimmt ist; enthält die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe,

muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser

nicht existiert, der gebräuchliche Name; bei Tierarzneispezialitäten gilt diese Verpflichtung jedoch für solche Arzneispezialitäten, die nicht mehr als einen

Wirkstoff enthalten,

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2. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, 3. Zulassungsnummer,

4. qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach

Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes

Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen Bezeichnungen,

5. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder

Dosierungseinheiten, 6. Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln,

topischen Zubereitungen oder Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe

anzugeben,

7. Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, dabei ist Raum für die

Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen, 8. besonderer Warnhinweis, wonach die Arzneispezialität außerhalb der Reich-

und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist,

9. besonderer Warnhinweis, wenn diese bei der betreffenden Arzneispezialität

geboten sind,

10.unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr), 11.gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

12.gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht

verwendeter Arzneispezialitäten oder des Abfalls von Arzneispezialitäten sowie

einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme,

13.Chargenbezeichnung, 14.Anwendungsgebiete bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten.

Zusätzlich hat die Kennzeichnung von

1. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, und die Zieltierarten,

2. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder

Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, dass

keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der Wartezeit hat für jede betroffene Tierart und für sämtliche betroffenen Lebensmittel, einschließlich

jener, für die keine Wartezeit besteht, zu erfolgen,

3. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen

keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, dass die

Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,

zu enthalten.

Überdies hat die Kennzeichnung zu enthalten bei

1. Arzneispezialitäten, die gemäß dem RezeptpflichtG nur auf Rezept abgegeben

werden dürfen, einen Hinweis darauf, 2. Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden

dürfen, einen Hinweis darauf,

3. Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken und von im § 59 Abs. 3

AMG genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis

darauf,

4. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,

5. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,

6. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, dass es sich um

eine homöopathische Arzneispezialität handelt,

7. Arzneispezialitäten, die dem § 26 AMG unterliegen, Angaben über die Chargenfreigabe,

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8. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel si

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