Schulungsbroschüre 2018 01 30 V15 -...

Herzlich Willkommenbei der senetics Akademie

"Innovationen in Medizintechnik und Pharma"

Stetige Innovation ist das Merkmal und der Antrieb der Medizinprodukte- und Pharma-Branche.

Neue Verfahren, bionische Applikationen und Technologietransfer sorgen permanent für

medizinische Durchbrüche. Die zunehmende Komplexität der Branchen und ihre vielfältigen

Regularien erfordern daher eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikation

und Schulung.

Für den Markt und die Markteinführung ist eine schnelle Zulassung bei neuen Produkten

entscheidend für den Erfolg - ebenso das medizinische und biologische Wissen und eine tiefe

Marktkenntnis. Dadurch wird eine Kommunikation „auf Augenhöhe“ mit dem Arzt oder

Kunden erst ermöglicht. Der Innovationsprozess wird - durch adäquate Schulung und

Weiterbildung in allen Hierarchieebenen im Unternehmen - für kürzere Entwicklungszeiten bei

konstant hoher Leistung sorgen. Daraus resultieren wettbewerbsentscheidende Innovationen

und eine verbesserte Marktposition. Die Experten von senetics haben diesen Prozess für Sie

kontinuierlich verbessert. Projektmanagement-, Unterstützungs- und Schulungsmodelle, wie

sie senetics entwickelt hat, verbessern nachhaltig die Zusammenarbeit zwischen den

Unternehmen und sichern den wirtschaftlichen Erfolg.

Wir begleiten Sie in allen Phasen, von der Marktanalyse, der Entwicklung, der Herstellung, dem

"In-Verkehr-Bringen" bis zur Vermarktung und decken mögliche Risiken auf. Unsere Kompetenz

und unser Expertennetzwerk bieten höchste Kompetenz - auch für herausfordernde Situationen

oder hochriskante Produkte.

Unsere Akademie bietet darüber hinaus alle Seminarthemen als Inhouse-Schulungen an. Bei der

senetics Akademie erworbene Qualifikationen und Abschlüsse erfüllen höchste

Qualitätsanforderungen und genießen deshalb ein hohes Ansehen. Als Arbeitnehmer können Sie

Ihre Chancen im Unternehmen und auf dem Arbeitsmarkt essentiell verbessern.

Der Erfolg unserer Seminare liegt in der Fokussierung auf die "Healthcare-Branche", verbunden

mit der langjährigen Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie. Unsere

Seminarteilnehmer sind ausnahmslos sehr zufrieden, wie die Referenzen zeigen. Zudem bietet

senetics ideale Lernbedingungen durch kleine Seminargruppen und intensive Diskussions- wie

Austauschmöglichkeiten.

Auch in diesem Jahr haben wir wieder unser Unterstützungs-, Schulungs- und

Weiterbildungsangebot erweitert.

Herzlich lade ich Sie zu unseren Seminaren ein.

IhrDr. Wolfgang Seningmit Team

1

Inhaltsverzeichnis der Kurse

2

Seite

Vorwort 1

Referenzen und Meinungen 3

Übersicht 4

Biologische Anforderungen 5

- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik-Grundlagen, Fortgeschritten 5

- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik-Expert I & II 6

- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 7

- Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäß ISO 22196 (JIS-Test) 8

Anforderungen und Know How 9

- Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien, Anforderungen 9

- Qualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern in der Medizintechnik 10

- Medizinprodukte- und Pharmamarkt 11

- Saubere Produktion im Reinraum - Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 12

- Medizintechnik für Nicht-Techniker 13

Entwicklung und Dokumentation 14

- Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt 14

- Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 entwickeln 15

- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 16

- Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanagements 17

- Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben 18

Management 19

- Erfolgreich durch Verhaltensbiologie - mehr Kunden, motivierte Mitarbeiter und mehr Gewinn 19

- Medical and Business English - more success in Medical & Pharmaceutical Industry 20

- senetics Team-Building - „Mit meinem Team zum Erfolg“ 23

- Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz und IP für

die Medizin

25

Qualifizierende Weiterbildungen 26

- Produktmanager für Medizinprodukte (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 26

- Medizinprodukteberater nach MPG §31 (SeAK) - Zertifikatskurs der senetics Akademie 27

- Der Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 28

Marketing und Vertrieb 29

- Wie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche? Qualifizierendes Paket für Zulieferer der Automotive-,

Metall- und Kunststoffindustrie

29

- Marktorientierte Presse- und Öffentlichkeitsarbeit - Gezielte & intelligente

Kundenansprache in MedTech und Pharma

31

- Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihre Medizinprodukte effektiv vermarkten 32

Gesetzliche Vorgaben, Regularien und Normen 33

- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR)

und das Medizinproduktegesetz (MPG)

33

- Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU - Die neue In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) 34

- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anforderungen der Food and Drug

Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR

35

- Aktuelles Medizinproduktrecht - Kompaktkurs zu MPG und Vigilanz für Fach- und Führungskräfte 36

- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf Version 2016 37

- Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 38

- RoHS und REACh - Umgang mit Gefahrenstoffen 39

- Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma 40

- Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und

konstruktiver Umgang mit Findings

41

- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten - Literaturroute versus klinische Prüfung 42

- Inhouse-Schulungen 43

- Fachveranstaltungen von senetics 44

- Messeprogramm 45

- healthcare-network.eu 46

- Anmeldebedingungen und Ermäßigungen 47

- Anmeldeformular 48

Referenzen und Meinungen

3

Hier finden Sie zahlreiche Impressionen verschiedenster Unternehmen aus den vergangenen

erfolgreichen Schulungen:

„Sehr informatives und gut aufgebautes Seminar”

BBraun Melsungen AG

„Perfekte Lernumgebung, den Grundlagenkurs habe ich sehr genossen und ich freue mich bereits

auf den Aufbaukurs.”

Siemens AG Healthcare Sector

„Es war wieder eine gelungene Veranstaltung mit vielen interessanten Informationen und neuen

Erkenntnissen.“

Otto Bock HealthCare GmbH

„Sehr informativ und interessant. Empfehlenswert.“

Jenoptik AG

„Sehr gute Darbietung komplexer Inhalte. Viele interessante und hilfreiche Tipps.“

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

„Ein interessantes und gewinnbringendes Seminar...”

Schaeffler AG

„Toller Ein- und Überblick in die Medizintechnik-Welt.“

Trelleborg Sealing Solutions Germany GmbH

„Sehr guter Seminarkurs.”

Bühler Motor GmbH

„Sehr gut konzipierter Kurs, bei dem es Spaß macht, sich einzubringen und aktiv etwas zu lernen.”

Scherdel GmbH

„Der Kurs hat mir wirklich sehr gefallen. Zudem möchte ich mich für die nette Betreuung

bedanken.“

U3 Pharma GmbH

„Sehr umfangreicher, interessanter Rundum-Gesamtüberblick … sehr gute Anwendungsbeispiele

und trotz der Komplexität gut verständlich.”

Weber GmbH & Co. KG

„Gutes Wissen über den Markt ...”

Perkin Elmer Inc.

„Sehr positiv: Kleine Teilnehmerzahl; Referenten haben sich bereits im Vorfeld über die Firmen

der Teilnehmer informiert und haben während der Veranstaltung individuell zugeschnittene

Tipps gegeben – Klasse!!”

Georg Schrepfer GmbH

„Guter Einstieg auch ohne großes Vorwissen...Kompetent und sympathisch vermittelt! :-)”

Nitzbon AG

„Sehr hilfreicher Kurs. Vortragender gut präpariert, kenntnisreich und flexibel.“

MAGNA STEYR Fahrzeugtechnik AG & Co KG

„Sehr guter Kurs, genau die richtige Perspektive, um in die MedTech einzusteigen.“

MSD Sharp & Dohme GmbH

„Sehr guter Kurs, hoher Nutzen...angenehme Atmosphäre...hervorragende Bewirtung...MPG

und Umsetzung anschaulich erklärt”

Envigo

4

Übersicht

Veranstaltungsort:

senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Eyber Straße 89

91522 Ansbach

Leistungen bei den Schulungen:

Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen, ein Zertifikat über die Teilnahme

sowie eine hochwertige Verpflegung für den Seminartag.

Durch die begrenzte Teilnehmerzahl in unseren Intensivkursen garantieren wir Ihnen eine

angenehme und konstruktive Trainingsatmosphäre mit Freiraum für einen Erfahrungsaustausch.

Die zunehmende Komplexität der Medizinprodukte- und Pharmabranche, sowie die vielfältigen

Regularien erfordern eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikation und

Schulung.

Wir bieten in unserer Akademie eine Vielzahl von Themen in Seminaren und Schulungen an, die

Ihnen und Ihrem Unternehmen helfen, sich im kompetitiven Umfeld der Medizinprodukte

durchzusetzen.

Auf Ihre Teilnahme freuen wir uns!

Hinweise zu Anmeldebedingungen und Ermäßigungen finden Sie auf S. 47

Termine:

Grundlagen (2 Tage):- 06.-07.02.2018

- 26.-27.06.2018

- 06.-07.11.2018

15 Seminarstunden

Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr

(8 Seminarstunden)

Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr

(7 Seminarstunden)

Fortgeschritten (1 Tag):- 08.02.2018

- 28.06.2018

- 08.11.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

Grundlagen:998,- Euro

Fortgeschritten:

698,- Euro

Fachkurs

Biologisches und medizinisches Wissen in der MedizintechnikGrundlagenkurs und Fortgeschrittenenkurs

Ein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin ist für alle Beschäftigten imGesundheitswesen essentiell. Speziell akademische „Nichtmediziner“ in Positionen derHealthcare-Branchen Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik sind oftmals aufKenntnisse in der Biologie und Medizin angewiesen, um mit Geschäftspartnern, Ärzten undFachleuten „auf Augenhöhe“ kommunizieren zu können.

Inhalt Grundkurs:

Ein umfangreiches Wissen über biologisch-anatomische Grundlagen ist ebenso für alle Forscher,

Entwickler und Experten bedeutsam, die sich im Bereich der biotechnologischen oder

pharmazeutischen Entwicklung bewegen, als auch für Nichtmediziner und Ingenieure aus der

Medizintechnik.

Themen:

- Biomedizinische Terminologie

- Prinzipien der Biologie und Evolution

- Aufbau und Funktion und Biochemie von Zellen

- Prokaryonten, Eukaryonten und Viren

- Biologische Makromoleküle

- Biologie und Aufbau des Menschen

- Der menschliche Stoffwechsel

- Funktion des Körpers

- Organsysteme

Inhalt Fortgeschrittenenkurs:

Im Fortgeschrittenenkurs werden die vermittelten Kenntnisse des Grundlagenkurses vertieft, um

ein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin aufzubauen.

Themen:

- Entstehung von Infektionskrankheiten

- Bakterien und Viren

- Impfungen und Medikamente

- Tumorbiologie

- Organsysteme

- Medizinische Diagnostik und Pathologie

- Immunsystem und Immunabwehr

- Regeneration des Körpers

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,

Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,

Biotechnologie und Zulieferindustrie

5

Fachkurs

Biologisches und medizinisches Wissen in der MedizintechnikExpertenkurs I und Expertenkurs II

Termine:

Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

Expert I:998,- Euro

Expert II:998,- Euro

Ziel der Experten-Kurse ist es, den Wissensstand aus den Grund- und Fortgeschrittenen-Kursenzu vertiefen und speziell in die Krankheitslehre, Diagnostik und Therapie einzusteigen. Dies wirdwie in den vorherigen Kursen verständlich verknüpft mit dem Erlernen der korrektenmedizinischen Terminologie, der Bezeichnung von Organen, Systemen, Strukturen und Abläufen.

Inhalt Expertenkurs I - Krankheitslehre und Diagnostik:

In unserem Expertenkurs I wird Ihnen Wissen über die wichtigsten Krankheitsbilder, deren

Entstehung und Behandlung vermittelt. Sie erhalten im Kurs eine Übersicht zur Definition der

wesentlichen Begriffe im Feld der Krankheitslehre und Diagnostik in Bezug auf die ausgewählten

Volkskrankheiten. Dabei wird das Augenmerk vor allem auf den praktischen Bezug zur Praxis und

Klinik gelegt.

Themen:

- Diagnostik: Vorstellung der wichtigsten Methoden

- Überblick über Therapieformen

- Einfluss von Erbanlagen und Umwelteinflüssen

- Krankheitsursache

- Krankheitsverlauf

- Komplikationen von Krankheiten

Inhalt Expertenkurs II - Therapieformen - Pharma- und Medizinprodukte:

Nachdem eine Krankheit diagnostiziert worden ist, wird in den meisten Fällen mit einer

anschließenden Therapie begonnen. In diesem Expertenkurs werden allgemeine und spezifische

Therapieformen behandelt, die der Heilung oder Leidensminderung des Patienten dienen.

Den Hauptinhalt des Kurses bildet die spezifische Anwendung von Pharma- und

Medizinprodukten bei definierten Krankheitsbildern sowie der Unterschied in Anwendung der

Therapien und Wirkungsweisen.

Themen:

- Unterscheidung Medizinprodukt - Pharmaprodukt

- Anwendungsfelder von Pharma- und Medizinprodukten

- Operationen

- Punktionen

- Strahlentherapie

- Medikation (Pharmakotherapie, Chemotherapie)

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,



6

Termine:

- 15.05.2018

- 20.11.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Biokompatibilitätgemäß DIN EN ISO 10993

Inhalt:

Medizinprodukte, Materialien und Rohstoffe, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem

menschlichen Körper stehen, dürfen den Anwender nicht schädigen und müssen frei sein von

gefährlichen Nebenwirkungen. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der

verantwortlichen Norm DIN EN ISO 10993 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine

Herausforderung.

In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische

Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der

verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur

Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts.

Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den

Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind

explizit erlaubt und erwünscht.

Themen:

- Erstellung und Aufbau einer toxikologischen Bewertung

- Informationen zu den Methoden nach DIN EN ISO 10993

- Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der

Praxistauglichkeit im Klinikalltag

- Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure aus der

Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

7

Termine:

- 07.06.2018

- 22.11.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäßISO 22196 (JIS-Test)

Inhalt:

In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Wirkung, die

Anwendungsgebiete und den sicheren Nachweis von antimikrobiellen Materialien. Es werden

die verschiedenen Modifikationsmöglichkeiten von Oberflächen erklärt und mögliche

Anwendungsgebiete dargestellt, sowie die wichtigsten Methoden zum Nachweis präsentiert.

Gerade im Klinikbereich spielen nosokomiale Infektionen eine immer größere Rolle. Vor allem

Antibiotikaresistenzen machen Ärzten und Patienten das Leben schwer. Eine wirksame Waffe

dagegen sind antimikrobielle Oberflächen, welche das Überleben und Vermehren von

gefährlichen Keimen verhindern.




Themen:

- Grundlagen und Gefahren von Keimen

- Verfügbare Technologien und Möglichkeiten zur antibakteriellen Modifikation

- Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der

Praxistauglichkeit im Klinikalltag

- Regulatorische Vorgaben

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure aus der


8

Crashkurs

Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien,Anforderungen

Termine:

- 06.-07.03.2018

- 12.-13.06.2018

- 28.-29.11.2018

15 Seminarstunden

Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr

(8 Seminarstunden)

Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr

(7 Seminarstunden)

Preis:

zzgl. MwSt.

989,- Euro

Inhalt:

In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche,

die Akteure, Zukunftsthemen und "Essentials" für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in

der Medizintechnik.




Entscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist die

Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern

der OEMs.

Für Unternehmen, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten,

sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert.

Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute

Möglichkeiten der Diversifizierung, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur, Unternehmens-

kultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen.

Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer.

Themen:

- Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der

Wachstumsbranche Medizintechnik

- Zielorientierte Argumentation und Kommunikation

- Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik

- Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate

- Relevante Regularien

- Risikomanagement und normgerechte Produktion

- Neuentwicklungen, Innovationsmanagement, Fördermittel

- Zulieferer und Systemlieferanten in der Medizintechnik

- Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik

- Kundenakquise und Kundenpflege

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Abteilungsleiter aus Unternehmen der Medizintechnik,

Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

9

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Qualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern inder Medizintechnik - Der Kurs für Einkäufer

Inhalt:

Von besonderer Bedeutung ist es, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zu

erkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl, Qualifizierung und

Bewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig. Für die

Innovationsfähigkeit der "In-Verkehr-Bringer" ist es zudem von großer Bedeutung, kompetente

Fertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden, zu binden und zu qualifizieren.

Der Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige, was Sie bei Ihrer Beschaffung, dem

Lieferantenwechsel und der Koordination Entwicklung-Einkauf-Lieferant wissen und beachten

müssen. Dieser Kurs zeigt Ihnen zudem, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mit

Hilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können und somit für

behördliche Inspektionen gerüstet sind.

Themen:

- Suchen und Finden von innovativen Zulieferern

- Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie?

- Das Medizinproduktegesetz (MPG) und der Bezug zum Einkauf

- DIN EN ISO 13485 - Rechtsrahmen nach ISO-Norm

- Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung

- Gesetzlicher Rahmen, Traceability

- Lieferantenverträge

- Verantwortlichkeiten & Haftung

- Beschaffung von Bauteilen, Systemen und Komponenten

- Inspektion durch die Behörde

- Vorgehensweisen bei Audits (Planung, Durchführung, Nachbereitung)

- Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern

- Lieferanten bewerten und qualifizieren

- Risiken minimieren, Qualitätsmanagement

- Lieferantenwechsel

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Pharma,


10

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

Fachkurs

Medizinprodukte- und PharmamarktEin Marktüberblick für Quereinsteiger und Berufsanfänger

Inhalt:

Der Medizinprodukte- und Pharmamarkt zeigt eine komplexe Struktur mit vielen verschiedenen

Teilbereichen sowie Regularien. Deswegen ist es von Bedeutung sich einen Überblick über diese

Märkte anzueignen, um darin optimal agieren und das Potential nutzen zu können. Dieses

Seminar führt Sie Schritt für Schritt durch den medizintechnischen und pharmazeutischen

Markt. Speziell für Quereinsteiger oder Berufsanfänger bietet dieses Seminar ein umfassendes

Basiswissen und wertvolle Praxistipps über alle Regularien, Verfahren, Prüfungen und Anforde-

rungen des Medizinprodukte- und Arzneimittelmarktes.

Themen:

- Marktüberblick über Medizinprodukte

- Marktwachstum – Treiber und Hemmnisse

- Struktur des Gesundheitswesens

- Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG)

- Regulatorische Anforderungen - EU-Richtlinien und Guidelines

- Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung

- Klinische Bewertung von Medizinprodukten

- Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte

- Qualitätssicherung und Usability

- Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln

- Konformitätsbewertungsverfahren

- Markteinführung

- Marktüberblick über Arzneimittel

- Wirkstoffgruppen, Zulassungsprozess, zukünftige Produkte

- Marktwachstum – Branchenstruktur, Blockbuster

- Überblick zum Arzneimittelgesetz (AMG)

- Die Entwicklung vom Wirkstoff zum Arzneimittel

- Arzneimittelentwicklung: Wirkstofffindung und Prüfung

- klinische Forschung: Rechtsrahmen und Abläufe

- Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier & Verfahren

- Erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln

Zielgruppen:

Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Vertriebsmanager und Marketinma-

nager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

11

Fachkurs

Saubere Produktion im Reinraum -Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083

Termine:

- 16.05.2018

- 21.11.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Inhalt:

Reinräume sind Räume, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie

möglich gehalten wird. Auch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume

Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO

14644 beachtet werden. Bei der Produktion im Reinraum ist es essentiell, die Anzahl der Keime

und Pathogene zu vermindern, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu

gewährleisten. Die neu veröffentliche Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die

sequentielle, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2.

Dieser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte

der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. Sie erhalten einen Überblick über Regularien und

die Reinraumproduktion sowie über Keimkontaminationen und die Bedeutung der Hygiene im

Reinraum.

Themen:

- Mikrobiologie - Keime, Viren, Pathogene

- Infektionswege

- Regulatorische Vorgaben

- Begrifflichkeiten, Aktionsgrenze und Alarmgrenze

- Was bewirken Kontaminationen am Produkt

- Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation

- Biokontaminationskontrolle

- Reinraumklassen

- Verhaltensregeln und Reinraumhygiene

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,

Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager der Branchen Medizintechnik und

Zulieferindustrie

12

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

Fachkurs

Medizintechnik für Nicht-TechnikerTechnisches Know-How und Anwendungsgebiete

Inhalt:

Ein umfangreiches Wissen in der Technik ist für alle Beteiligten der Medizintechnik essentiell.

Speziell Akademiker in nicht-technischen Positionen der Healthcare-Branche sind oftmals auf

Grundkenntnisse des aktuellen Stands der Technik angewiesen, um mit Geschäftspartnern und

Fachleuten „auf Augenhöhe“ kommunizieren zu können. Dieser Fachkurs vermittelt die

technischen Grundlagen, die zum Erfassen der Funktionsweise verschiedener medizintechnischer

Geräte vorausgesetzt werden.

Themen:

- Geschichte der Medizintechnik und Perspektiven

- Technische und biophysiologische Grundlagen

- Biologische Signalverarbeitung

- Sensorik und Messsysteme

- Technische Informatik

- Medizinische Physik

- Bildgebende Verfahren

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Vertriebs-

manager und Marketingmanager aus der Medizin, Biologie, Pharma und Zulieferindustrie

13

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

Inhalt:

Damit aus einer Idee ein vermarktungsfähiges Produkt werden kann, sind viele Zwischenschritte

nötig. Gerade der Markt für Medizinprodukte erfordert neben einer gründlichen Vorbereitung

auch Know-How und Kenntnisse der Branche sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen. Eine

effektive Planung im Vorfeld und die Beschaffung branchenspezifischer Wirtschafts-

informationen sind essentiell. Erfahren Sie, welche wichtigen Schritte Sie auf dem Weg zum

Medizinprodukt beachten müssen und wie Ihre Idee sicher und geprüft umgesetzt werden kann.

Die regelgetreue Umsetzung, klinische Prüfung und Risikobewertung sind bedeutend für eine

erfolgreiche Entwicklung von Anfang an. Dieser Kurs gibt einen Überblick über alle wichtigen

Details und Voraussetzungen für eine erfolgreiche und innovative Umsetzung zum

Medizinprodukt.

Themen:

- Was ist ein Medizinprodukt

- Überblick über den Medizintechnikmarkt und Wachstumssegmente

- Das Medizinproduktegesetz (MPG) in Kurzfassung

- Die Bedeutung der Regularien für die Produktentwicklung in der Medizintechnik

- Risikomanagement in der Medizinproduktentwicklung

- Risikomanagement & Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß DIN EN ISO 14971

- Risikobewertung & Interaktionen mit der Präklinik

- Bedeutung der präklinischen Entwicklungsphase

- Bedienung, Ergonomie, Sicherheit, Usability

- Klinische Bewertung und klinische Prüfung

- Zulassung

- Qualitätsmanagement in der Medizinproduktentwicklung

- Staatliche Fördermittel für Produktentwicklungen

- Kooperationen für Produktentwicklungen

- Marketing und Vertrieb für Medizinprodukte

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter,

Entwickler, Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik,

Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

Fachkurs

Von der ersten Idee zum marktreifen MedizinproduktEffektive Planung & Erfolgreiche Umsetzung

14

Termine:

- 06.06.2018

- 13.12.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 entwickeln

Inhalt:

Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer

Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem

Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen

Problemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen

Anforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.

Themen:

- Überblick über Normen

- Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304

- Verifizierung und Validierung medizinischer Software

- Planung von Softwaretests

- Normenkonformes Risikomanagement

- Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)

- Erstellung des Device Master Record

- Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben

- Zusammenfassung und Abschlussdiskussion

Zielgruppen:

Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Biotech-

nologie und Zulieferindustrie

15

Termine:

Grundlagen:- 24.04.2018

- 16.10.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fortgeschritten:Die Termine für den Kurskönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601

Inhalt Grundkurs:

Der Medizintechnikmarkt folgt laufend Innovationen mit dem Trend platzsparende,

leistungsfähige und zuverlässige Produkte herzustellen. Dabei ist die Elektronik die Basis eines

Großteils dieser Anforderungen an Medizintechnikprodukte. Die Normenreihe DIN EN 60601

definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische

Geräte und in medizinischen Systemen.

Dieser Fachkurs liefert einen detaillierten Einblick in die Elektronikentwicklung und -prüfung

nach normkonformen Standard DIN EN 60601:2006 (3. Ausgabe).

Themen:

- Einführung in den Entwicklungsprozess

- Qualiätsmanagement in der Entwicklung

- Qualitätsprüfung

- Überblick über die Norm

- Aufbau der Normen

- Praktische Umsetzung

Inhalt Fortgeschrittenenkurs:

Die Norm EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von

elektrischen Geräten. Ergänzungsnormen und besondere Festlegungen enthalten die Sicher-

heitsanforderungen bestimmter Produktgruppen. Im Rahmen des Fortgeschrittenenkurses er-

halten Sie einen Einblick in die verschiedenen Normen. Dabei legt der Kurs den Schwerpunkt auf

die Normen, die bei den meisten Geräten zum Einsatz kommen. Abschließend wird die prak-

tische Umsetzung in Unternehmen erläutert.

Themen:

- Einführung in die Ergänzungsnormen

- System-Norm

- Strahlenschutz

- Software-Norm

- Gebrauchstauglichkeit

- Medizingeräte mit physiologisch geschlossenen Regelkreisen

- Medizintechnik in häuslicher Versorgung

- Normen in der praktischen Anwendung

Zielgruppen:

Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure und Vertriebsmanager aus

der Medizintechnik, Biotechnologie und Zulieferindustrie

16

Termine:

- 26.04.2018

- 18.10.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanage-ments

Inhalt:

Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Geräten ist der Einsatz kalibrierter Prüf-

mittel noch keine Gewähr für die Richtigkeit der erfassten Messergebnisse. Vielmehr müssen die

Abweichungen von nationalen Standards angegeben werden. Die Gültigkeit von Prüfergebnis-

sen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität von Medizinprodukten.

Gültigkeitsnachweise von Prüfmethoden bzw. -ergebnissen werden deswegen in zunehmendem

Maße von auditierten Stellen eingefordert.

Im Rahmen des Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen

und dokumentieren. Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten

Wissens in Ihrem Unternehmen.

Themen:

- Einführung in die normativen Vorgaben

- Bewertung der Prüfmethoden

- Linearität und Stabilität

- Validierung der Prüfmethoden

- Entwicklung eines Validierungsplans

- Umsetzung am Beispiel

Zielgruppen:

Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager, Produktionsverantwortliche,

Verantwortliche für die Validierung

17

Fachkurs

Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben

Inhalt:

Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre Medizinpro-

dukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen Anforde-

rungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt Sie die

Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/ EWG.

Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche für

technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente mit

Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei ist oft Fachwissen

aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.

Themen:

- Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR

- Erstellung einer Zweckbestimmung

- Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304

- Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971

- Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366

- Dokumente einer klinischen Bewertung

- Technische Dokumente und Produkt - Spezifikationen

- Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs

Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma, Bio-

technologie und Zulieferindustrie

Termine:

- 25.04.2018

- 17.10.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

18

Fachkurs

Erfolgreich durch Verhaltensbiologie -mehr Kunden, motiviertere Mitarbeiter und mehr Gewinn

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

Inhalt:

Inwieweit sind Führungskräfte, Manager und Mitarbeiter Marionetten ihrer Instinkte?

Inwieweit kann man die Handlungen und Instinkte von Mitarbeitern und Kunden erkennen und

eventuell steuern?

Wie weit hat sich unser Geist vom steinzeitlichen Denken gelöst?

Welche Verhaltensweisen sind beim Menschen angeboren, welche werden erst durch unsere

Erfahrung oder in der Gesellschaft ausgebildet?

Mit diesen Fragen beschäftigten wir uns in diesem Kurs aus dem Bereich der Verhaltensbiologie.

Wie stark unsere ererbten Verhaltensweisen uns heute noch prägen, darüber hat der bekannte

Verhaltensbiologe Irenäus Eibl-Eibesfeldt (Schüler des Nobelpreisträgers Konrad Lorenz) geforscht

und die Lebensweisen von Völkern auf der ganzen Welt untersucht. Allerdings haben wir als

Menschen die Fähigkeit, unsere Erbanlagen zu überwinden, indem wir unseren Verstand

benutzen. Dieses Seminar gibt Ihnen einen tiefen Einblick in die Verhaltensbiologie und hilft Ihnen

bei zukünftigen Gesprächen und Geschäftsabschlüssen.

Themen:

- Verhaltensbiologie in der Übersicht

- Verhaltensunterschiede - Homo sapiens und die nächsten Verwandten

- Angeborenes Verhalten des Menschen

- Erworbenes Verhalten des Menschen

- Von der Steinzeit ins Management

- Die „Nicht-artgerechte Haltung“ des Menschen

- Unbedingte Reflexe und Schlüsselreize

- Nachahmung und Imitation

- Lernen durch Einsicht

- Lernen durch bedingte Appetenz und durch bedingte Aversion

- Revierverhalten / Territorialverhalten

- Aggressives Verhalten und Balzverhalten

- Rangordnung und Instinkthandlung

- Erfolg als Führungskraft durch verhaltensbiologische Erkenntnisse

- Kompetenz und Souveränität erlangen

- Mitarbeiter gezielt und effektiv motivieren

- Mitarbeiter nach ihren Potenzialen fordern und fördern

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Vertriebsmanager und Marketingmanager

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Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Medical and Business English -more success in Medical and Pharmaceutical Industry

Inhalt:

Die Investitionen in das Gesundheitswesen steigen seit Jahren weltweit stark an. Auch die

Globalisierung und die Internationalisierung nehmen immer mehr zu. Alle Firmen haben daher

vermehrt Kontakt zu Kunden und Partnern aus den verschiedensten Ländern. Dabei ist eine

einheitliche Verständigung von enormer Wichtigkeit.

Für alle Mitarbeiter in medizinischen Unternehmen, die im internationalen Kontakt stehen, ist

es daher essentiell, die englische Sprache gut zu beherrschen. Dieser Kurs legt seinen Fokus in

den Bereich Medical English und vermittelt grundlegende Begriffe und Formulierungen, die Ihren

Umgang mit internationalen Geschäftspartnern erheblich vereinfachen, Missverständnisse

vermeiden helfen und Ihren Geschäftserfolg steigern.

Dieser Kurs kann speziell auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten werden.

Bitte teilen Sie uns dazu mit, welche Themenfelder sie speziell interessieren.

Themen:

- Kommunikation auf Englisch

- Kontakt zu internationalen Geschäftspartnern

- Englische Formulierungen für die Kommunikation in der Medizintechnik

- Englische Formulierungen für die Kommunikation in der Pharmabranche

- Grundlegende medizinische Worte und Sätze in Medical English

- Wichtige medizinische Fachbegriffe

- Rollenspiele für Telefongespräche

- Rollenspiele für Messeauftritte

- Kundengewinnung in der Medizin

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,



20

Netzwerk: NeZuMed

21

- als Partner profitieren -

Sie sind Zulieferer auf der

Suche nach

Kooperationspartnern?

Sie sind ein MedTech- oder

Pharma-UN und auf der Suche

nach Innovationen?

Die Vision von NeZuMed

Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG hat in Zusammenarbeit mit der Innovationsoffensive

Ostbayern (IOO) und der IHK für Oberfanken Bayreuth das Netzwerk für innovative Zulieferer in der

Medizintechnik (NeZuMed) aufgebaut. Das dynamische Netzwerk versteht sich als Plattform zur Defini-

tion und Umsetzung von Maßnahmen, die dem Fortschritt der Medizintechnik sowie der angrenzenden

Fachgebiete und der Verbesserung der Kooperation zwischen Zulieferindustrie und dem OEM dienen.

Ziele des Netzwerks

Das Ziel des Netzwerks ist der Aufbau einer innovativen Zulieferer- und Entwicklungsorganisation in der

Medizintechnik. Durch engen Kontakt zu Medizintechnik „In-Verkehr-Bringern” wird es KMUs ermögli-

cht, sich im interdisziplinären Markt der Medizintechnik als Entwicklungspartner langfristig und nachhal-

tig zu etablieren. Dies beinhaltet:

1. Intensivierung des Technologietransfers und Wissensaustauschs zwischen Dienstleister, Zu-

lieferer und Medizintechnikherstellern

2. Initiieren von technologischen Innovationen und Ableitung von FuE-Projekten

3. Steigerung der nationalen und internationalen Wettbewerbsfähigkeit durch gemeinsame und

verbesserte Marketingkonzepte

Vision

Ziele

Zielgruppe

Ihre Vorteile

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Zielgruppe

Primäre Zielgruppe des Netzwerkes stellen alle Beteiligten an der Wertschöpfungskette der

Dienstleistungs- und Zulieferindustrie der Medizintechnik – vom Ideengeber, Ingenieurbüro

und Kleinbetrieb bis zum großen mittelständischen Unternehmen dar.

Als sekundäre Zielgruppen werden „In-Verkehr-Bringer”, Forschungseinrichtungen, Kliniken

und Krankenhäuser angesehen.

Förderung

NeZuMed wurde durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Rahmen des

ZIM-Nemo Netzwerkprogramms gefördert und hat die Aufgabe die hervorragenden Kompe-

tenzen der fränkischen Zulieferindustrie in der Medizintechnik darzustellen und auszubauen.

Werden Sie Mitglied

Sie sind noch kein NeZuMed Mitglied? Gerne senden wir Ihnen alle erforderlichen Unterlagen

für Ihren Netzwerkbeitritt zu.

Sie können auf vielfältige Art und Weise vom Netzwerk profitieren, anbei eine Auswahl mög-

licher Vorteile.

● Ganzheitliche Unterstützung● Teilnahme an Kooperationsprojekten● Fördermittelakquise● Kontaktvermittlung● Optimierte Marketingstrategien● Medizintechnik‐Tage: „OEM meets supplier“● Günstige Messeteilnahme über den NeZuMed‐ Gemeinschaftsstand● Optimierte Außendarstellung● 50 % Rabatt bei Fortbildungsmaßnahmen● Eintrag im Kompetenzatlas für Zulieferer in der MedTech● Eintrag in www.healthcare‐network.eu● Vergünstigte Teilnahme an Symposien/Kongressen

Mitglieder erhalten50 % Nachlassbei Seminaren!

Workshop

senetics Team-Building –„Mit meinem Team zum Erfolg“

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Eventgebühr:

Die Gebühr richtet sich

nach der individuellen

Zusammenstellung des

Events, z.B. Einladungen,

Catering, Coaching etc.

Inhalt:

Mit senetics werden Teambuilding-Events für Geschäftsführer, Führungskräfte und Mitarbeiter

zu einem einzigartigen, zusammenschweißenden Erlebnis.

Im Rahmen unseres Leistungsangebotes zu Teambuilding-, Führungskräfte-, und Outdoor-

Trainings, konzipieren wir Ihr komplettes Instituts- oder Unternehmens-Event. Teambuilding lebt

davon, dass sich Teams in ein anderes Erlebnisumfeld begeben. Dabei kommen Themen zum

Vorschein wie Respekt und Wertschätzung, Vertrauen, Offenheit, Ehrlichkeit, Effizienz, Lösungs-

und Ergebnisorientierung. Im Fokus des Teambuilding-Events steht immer Ihre aktive Beteiligung

und das Gemeinschaftserlebnis aller Teilnehmer.

Gemeinsam,durch Teamworkzum Ziel!

Dabei haben wir stets Ihre Bedürfnisse und Ziele im Blick, die mit der Veranstaltung erreicht

werden sollen. Egal ob Tagung, Training oder Incentive-Veranstaltung, bieten wir professionelles

Coaching, kulinarische Genüsse und besondere Locations für Ihren senetics Teambuilding-Event

- ein Teambuilding-Event, das allen Mitarbeitern als Highlight im Gedächtnis bleiben wird.

Gemeinsam,an einemStrang ziehen!

In Absprache mit Ihnen und in Hinblick auf Ihre Ziele, erarbeiten wir ein Gesamtkonzept für Ihr

senetics Teambuilding-Event. Wir übernehmen – auf Wunsch - die komplette Organisation und

Durchführung des Events ab 10 bis zu 250 Personen (je nach Thema).

23

Workshop

senetics Team-Building –„Mit meinem Team zum Erfolg“

Termine:

Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018)rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Eventgebühr:

Die Gebühr richtet sich

nach der individuellen

Zusammenstellung des

Events, z.B. Einladungen,

Catering, Coaching etc.

Themen:

„Survival in nature“ – Einführung in Überlebensstrategien in der Natur, gemeinsame Identifi-

kation, Suche und Zubereitung von Nahrung, Schutzbauten gemeinsam erstellen und Feuer

entfachen (1-2 Tage).

„Paintball“ – Einführung in Strategie- und Wettkampfplanung, gemeinsames Erreichen des

gegnerischen Geländes, Schutz des eigenen Teams, gemeinsame Überwindung des Gegners (1-2

Tage).

„Klettergarten“ – Einführung zu Techniken des Kletterns, sicheres Laufen in großer Höhe,

gemeinsames Bewältigen von Hindernissen (1-2 Tage).

„Schmieden“ – Einführung zur Metallbearbeitung, Team-Messerschmieden wie im Mittelalter,

gemeinsame Metallbearbeitung an der Esse, Herstellung von Damaststahl (1-2 Tage).

Zielgruppen:

Institute und Unternehmen, die künftig die Zusammenarbeit innerhalb eines Teams optimieren

möchten. Im Vordergrund steht die ausgewogene Konnektivität zwischen Aufgabenerfüllung

einerseits und Zusammenarbeit andererseits.

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Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

In Kooperation mit

Fachkurs

Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma -Patentrecherche, Patentschutz und IP für die Medizin

Inhalt:

Dieses Seminar führt Sie umfassend in die professionelle Patentrecherche und in die Grundlagen,

Einflussfaktoren und aktuellen Entwicklungen der Patentbewertung bei Medizinprodukten ein. Sie

erwerben das strategische Wissen, Patentrecherchen professionell vorzubereiten und durchzuführen

bzw. zu beauftragen und erhalten einen tiefen Einblick in das strategische Vorgehen zum

Patentschutz in Deutschland, der EU und der Welt.

Welches ist die beste Strategie um Ihr Medizinprodukt oder Ihre medizinische Innovation zu schützen

und mit welchem Aufwand und Kosten ist dies verbunden? Hierzu erhalten Sie umfassende und

kompetente Informationen.

Themen:

- Grundlagen der professionellen Patentrecherche

- Ergebnis- und kosteneffiziente Recherchetechniken

- Recherchewerkzeuge und deren optimierte Nutzung

- Internationale Patentrecherche

- Recherchen zum Stand der Technik, Rechts- und Verfahrensstand

- Schutz von IP

- Medizintechnik-spezifische Herangehensweise

- Vorteile einer Patentanmeldung mit Hinblick auf: die Stärkung der Verhandlungsposition, die

Sicherstellung der Technologieführerschaft, auf den Nachahmungsschutz, die wissensbasierte

Gesellschaft

- Voraussetzung für eine Patenterteilung

- Inhaberschaft und Neuheit

- Verhaltensregeln zum Sicherstellen der Neuheit

- Anmeldestrategien unter Berücksichtigung eines begrenzten Budgets

- Bestimmen eines Optimums zwischen der Anzahl von Inlandsanmeldungen und Auslandsan-

meldungen sowie internationalen Anmeldungen (PCT)

- Arbeitnehmererfindungsgesetz und die wichtigsten Fallstricke

- Überwachung der Wettbewerber

- Freedom-to-Operate-Analysen zum Absichern des eigenen Geschäftes

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure, der


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Termine:

Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen(2018), rufen Sie uns an,wir beraten Sie gerne:

Tel.: +49 981 9724 795-0

Qualifizierende Weiterbildung

Produktmanager für Medizinprodukte (SeAk)Zertifikatslehrgang der senetics Akademie

Inhalt:

Die Fortbildung zum / zur zertifizierten Produktmanager/in für Medizinprodukte (SeAk) richtet

sich an Akademiker und Nichtakademiker, z.B. Büro-, Fach-, und Führungskräfte in Unternehmen

der Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologiebranche. Diese Fortbildung vermittelt die

Grundlagen des Produktmanagements im Medizintechnik-Markt. Sie erhalten ein umfassendes

Wissen über die Regularien der Branche, die Produktentwicklung und den Verkauf bzw. das

Marketing von Medizinprodukten und über die Besonderheiten der Medizintechnik-Branche. Die

Teilnehmer erwerben das Wissen, komplexe Medizinprodukte in sachgerechter Form zu

präsentieren und im Markt zu vertreten.

Die Fortbildung umfasst 114 Seminarstunden, verteilt auf 8 Schulungen (13 Tage) und ist

nebenberuflich möglich. Alle notwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von 12

Monaten darstellbar.

Themen und Schulungen:

1. Medizinprodukte- und Pharmamarkt - Ein Marktüberblick für Quereinsteiger und Be-

rufsanfänger (2 Tage) (Seite 11)

2. Medizintechnik für Nicht- Techniker (1 Tag ) (Seite 13)

3. Ein Wahlkurs:

3a. Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihre Medizinprodukte effektiv

vermarkten (2 Tage) (Seite 32)

3b. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device

Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) (2 Tage) (Seite 33)

4. Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt - Effektive Planung & Erfolg-

reiche Umsetzung (2 Tage) (Seite 14)

5. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device

Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) (2 Tage) (Seite 33);

6. 3 Wahlkurse:

6a. Medical and Business English - more success in Medical & Pharmaceutical Industry

(1 Tag) (Seite 20)

6b. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz,

und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 25)

6c. Marktorientierte Presse- und Öffentlichkeitsarbeit - Gezielte & intelligente Kunden-

ansprache in der MedTech und Pharma (1 Tag) (Seite 31)

6d. Klinische Bewertung bei Medizinprodukten-Literaturroute versus klinische Prüfung

(1 Tag) (Seite 42)

Zielgruppen:

Produktmanager und Mitarbeiter, die eine solche Tätigkeit anstreben, Führungskräfte,

Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,

Biotechnologie und Zulieferindustrie26


Medizinprodukteberater nach MPG §31 (SeAk)Zertifikatskurs der senetics Akademie

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Inhalt:

Der Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen,

sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff

"Medizinprodukteberater" bezieht sich sowohl auf fest angestellte Medizinprodukteberater, als

auch auf Diejenigen, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.

Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vor-

geschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems.

§ 31 Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass Derjenige, der berufsmäßig Fachkreise fachlich

über Medizinprodukte informiert oder in die sachgerechte Handhabung einweist, den

zuständigen Behörden auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen hat.

Medizinprodukteberater müssen also in regelmäßigen Abständen ihre Qualifikation nachweisen

und dokumentieren, in der Regel erfolgt dies durch jährliche Schulungen.

Im Medizinproduktegesetz (MPG) sind nach § 31 die Aufgaben, Forderungen und

Verantwortlichkeiten für Medizinprodukteberater detailliert festgelegt.

Danach müssen vorliegen:

- Ausbildung und/ oder Studium eines medizinischen, naturwissenschaftlichen oder technischen

Berufes

- Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit, in der Informationen über die entsprechenden

Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden

Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen

Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht

festgeschrieben, jedoch die regelmäßige Schulung.

Themen:

- Schulung nach MPG § 31

- MedTech-Markt-Übersicht

- Überblick des Medizinproduktegesetz MPG

- Medizinprodukte-Verordnung MPV

- Medizinprodukte-Betreiberverordnung

- Pflichten des Herstellers und In-Verkehr-Bringers

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,

Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie

und Zulieferindustrie

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Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0


Der Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK)Zertifikatslehrgang der senetics Akademie

Inhalt:

Die Fortbildung zum / zur Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk) richtet sich an Büro-,

Fach-, und Führungskräfte in Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- und

Biotechnologiebranche. Fachwirte/innen für Biomedizinische Technik (SeAk) können als leitende

Mitarbeiter in Unternehmen und Forschungseinrichtungen tätig werden. Auf biomedizinische

Steuerungs- und Managementaufgaben spezialisiert, realisieren sie die fachwirtschaftlichen Ziele

in enger Abstimmung mit der Entwicklung des Unternehmens. Die Teilnehmer erwerben das

Wissen, komplexe biomedizinische und regulatorische Problemstellungen zu analysieren und

betriebliche sowie produktbezogene Lösungsalternativen zu entwickeln, die Ergebnisse in

sachgerechter Form zu dokumentieren und zu präsentieren. Die Fortbildung umfasst 150

Seminarstunden, verteilt auf 11 Schulungen (16 Tage) und ist nebenberuflich möglich. Alle

notwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von 12 Monaten darstellbar.

Themen und Schulungen:

1. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Grundlagenkurs (2 Tage) (Seite 5)

2. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT- Fortgeschrittenen (1 Tag) (Seite 5)

3. Ein Wahlkurs:

3a. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Expert 1 (2 Tage) (Seite 6)

3b. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Expert 2 (2 Tage) (Seite 6)

4. Medizinprodukte- und Pharmamarkt (2 Tage) (Seite 11)

5. Medizintechnik für Nicht- Techniker (1 Tag) (Seite 13)

6. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device

Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) (2 Tage) (Seite 33);

7. Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf

Version 2016 (1 Tag) (Seite 37)

8. Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 (1 Tag) (Seite 38)

9. 3 Wahlkurse:

9a. Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanagements (1 Tag)

(Seite 17)

9b. Medical and Business English - more success in Medical & Pharmaceutical Industry

(1 Tag) (Seite 20)

9c. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz,

und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 25)

9d. Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma (1 Tag)

(Seite 40)

9e. Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten (1 Tag) (Seite 41)

Zielgruppen und Zugangsvorraussetzungen:

Büro-, Fach-, und Führungskräfte aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und

Zulieferindustrie. Zum Lehrgang „Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk)“ wird

zugelassen, wer mindestens einen staatlich anerkannten Berufsabschluss mit Relevanz zur

Industrie oder Medizin (z.B. Industriekauffrau/mann) und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung

nachweist.

28

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Fachkurs

Wie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche? -Qualifizierendes Paket für Zulieferer der Automotive-, Metall- undKunststoffindustrie

Inhalt:

Die deutsche Medizintechnikbranche ist eine der wachstumsstärksten Branchen des Landes und auch

international weiter auf Expansionskurs. Angetrieben vom demographischen Wandel wird die

Nachfrage nach moderner Medizintechnik auch in den nächsten Jahren weiterhin deutlich steigen.

Gute Chancen also für Unternehmen von angrenzenden Produktionsbereichen, sich ebenfalls der

Medizintechnik zuzuwenden.

Dieses qualifizierende Paket richtet sich an alle Unternehmen, die in der Medizintechnikbranche Fuß

fassen möchten und gibt umfassende Hilfestellungen zur erfolgreichen Behauptung am

Medizintechnikmarkt. Auch Unternehmen, die bereits in der Medizintechnik tätig sind und diesen

Bereich gerne erweitern möchten, bekommen mit Hilfe des Pakets wertvolle Unterstützung für den

Unternehmensausbau.

Wir machen Sie fit in Bezug auf Qualitätsmanagement, Medizintechnik und Marketing. Ihr

Unternehmen bekommt ein eigens auf Sie zugeschnittenes Paket aus Beratung, Schulungen und

Marketingunterstützung.

Integrierte Schulungstermine:

Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien, Anforderungen (Seite 9):

06.-07.03.2018, 12.-13.06.2018, 28.-29.11.2018

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf Version 2016

(Seite 37): 27.02.2018, 09.10.2018

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 (Seite 38):

28.02.2018, 10.10.2018

Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Grundlagenkurs (Seite 5):

06.-07.02.2018, 26.-27.06.2018, 06.-07.11.2018

Das Paket richtet sich an Personen aus den Bereichen Design, Entwicklung, Fertigung und

Qualitätssicherung von Unternehmen, die …

- in den Medizintechnikbereich einsteigen möchten

- Produkte für den Medizintechnikbereich herstellen

- als Zulieferer in der Medizintechnik Bauteile für Medizinprodukte produzieren

29

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Fachkurs

Wie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche?Qualifizierendes Paket für Zulieferer der Automotive-, Metall- undKunststoffindustrie

Ziele und Nutzen für Sie:

- Beratung zu Ihren Einstiegsmöglichkeiten in die Medizintechnik

- SWOT- Analyse inklusive Interviews mit Ihnen zusammen vor Ort in Ihrem Unternehmen und

Auswertung der Analyse

- Benchmarking Ihreres Unternehmens und Ihrer Produkte

- Erarbeitung eines firmenspezifischen Handlungsplans und individuelle Betreuung

- Vermittlung von spezifischem Know-How im Bereich gesetzliche Anforderungen, Risikoma-

nagement und Dokumentation

- Unterstützung bei der Markteinführung Ihrer Medizinprodukte

- Schulung Ihrer Mitarbeiter in Biomedizin, Medizintechnik und im Qualitätsmanagement

- Gezielte Vorbereitung zur Zertifizierung Ihres Unternehmens nach DIN EN ISO 13485

- Nutzung der Kontakte unseres Firmennetzwerks zur Kooperations- und Kundengewinnung

- Teilnahme als Aussteller an der Fachtagung Medizintechnik 2018 am 25.10.2018

(nicht im Preis inbegriffen, kann auf Wunsch zusätzlich gebucht werden)

Selbstverständlich erhalten Sie ein Abschlusszertifikat unserer senetics Akademie.

Mit unserer Unterstützung stehen Ihnen in der MedTech-Branche alle Türen offen und der

erfolgreichen Projektumsetzung steht nichts im Wege.

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmanager

von Unternehmen, die in der Medizintechnikbranche tätig sind bzw. sein werden

30

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Marktorientierte Presse- und ÖffentlichkeitsarbeitGezielte & intelligente Kundenansprache in MedTech und Pharma

Inhalt:

Professionelle Presse- und Öffentlichkeitsarbeit in sozialen Netzwerken sowie aktuelle Berichte

und redaktionelle Beiträge in Medien wie Print und Fernsehen können effektiv zur wirksamen

Vermarktung eines Produktes und zur ganzheitlichen Positionierung von Unternehmen beitragen.

Doch um die Themen möglichst gezielt in den Medien zu positionieren, ist das Grundwissen in

Bezug auf die Bedürfnisse der Medien und der Adressaten ebenso entscheidend, wie die

Herstellung und Verbreitung von Medienerzeugnissen durch das Unternehmen. Redaktionelle

Veröffentlichungen wie Printmedien oder Internetwerbeplattformen - wie auch soziale Netze

und das Web 2.0 - erhöhen die Chance, dass über Ihr Unternehmen berichtet wird und damit ein

aufgeschlossenes Publikum angesprochen wird.

Themen:

- Überblick zu einschlägigen Medien

- Fach- und Publikumsmedien

- Fach- und Publikumsmessen

- PR-Mediamix und Online-Medien

- Realistische Budgetplanung

- Visualisierung

- Der Rechtsrahmen für die Vermarktung

- Wettbewerbsrecht, Post Market Surveillance & Werbung

- Vertrieb von Medizinprodukten

- Compliance im Marketing und Vertrieb

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmana-

ger aus den Branchen Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

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Fachkurs

Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihreMedizinprodukte effektiv vermarkten

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

998,- Euro

Inhalt:

Gutes, systematisches Marketing und Vertrieb für Medizinprodukte ist jeweils individuell zu

betrachten – so wie die Medizinprodukte-Branche aus vielen kleinen Teilbranchen besteht.

Wir geben Ihrem Unternehmen mehr Sicherheit, Auftragsschwankungen zu kompensieren und

vermitteln Ihnen einen Überblick über die vielfältigen Möglichkeiten, Ihre Produkte auf dem

Gesundheitsmarkt erfolgreich zu vermarkten. Wie funktioniert die Beschaffung im Krankenhaus?

Welche Vertriebskanäle sind möglich? Wer entscheidet über neue Anschaffungen? Wie gestalte

ich ein effektives Marketing? Wie gestalte ich den Kontakt zu meinem Kunden?

Sie erhalten Hilfestellungen zu diesen Fragen und lernen Produkte richtig im Markt zu

präsentieren.

Ergänzend erläutern wir Möglichkeiten die Positionierung Ihres Unternehmens als Marke zu

stärken und Sie erfahren zielführende Werbestrategien einzusetzen sowie erfolgreiche

Kommunikations- und Vertriebskonzepte zu entwickeln.

Themen Marketing und Vertrieb:

- Struktur des Gesundheitswesens

- Gesetzliche Grundlagen

- Überblick zum Medizinproduktegesetz

- Erfolgreiches Marketing für Medizinprodukte

- Marktüberblick über Medizinprodukte

- Marktwachstum – Treiber und Hemmnisse

- Marktanalyse für Medizinprodukte

- Marktcharakterisierung

- Marktsegmentierung

- Marketingziele

- Zielabstimmung

- SWOT-Analyse für Medizinproduktehersteller

- Marketingstrategie

- Innovationsmanagement

- Markteinführung

- Konzept, Einführungs-, Wachstums- und Reifephase

- Beschaffungswesen im Krankenhaus

- Entscheider identifizierenVerkauf von Medizinprodukten

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Entwickler, Vertriebsmanager und Marketingmanager

aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

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Termine:

- 20.03.2018

- 04.12.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neueMedical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz(MPG)

Inhalt:

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach

einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device

Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)

ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen

Anforderungen vorbereiten.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten,

Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der

Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III

Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt

selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien

als nationales Recht festgeschrieben hat.

Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende

Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende

Gesetzeslage.

Themen:

- Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR

- Neue Klassifizierungsregeln

- Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren

- Änderungen an der Technischen Dokumentation

- Übergangszeiten und -regelungen

- Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden

- Scrutiny-Verfahren

- Die Rolle der EUDAMED-Datenbank

- UDI (Unique Device Identification)

- Post Market Surveillance

- Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften

- MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager,

Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter,

Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

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Fachkurs

Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU - Die neueIn-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR)

Inhalt:

Die neue In-Vitro-Diagnostic Regulation (2017/746) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird

nach einem Übergangszeitraum von 5 Jahren die bisherige Richtlinie 98/79/EG In-Vitro-Diagnostic

Directive (IVDD) ersetzen. Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle Hersteller von

IVD. Jetzt ist es Zeit sich auf die neuen rechtlichen Forderungen vorzubereiten. Was ändert sich

konkret für Sie als Hersteller von In-vitro-Diagnostika?

Themen:

- Die wichtigsten Neuerungen in der IVDR

- Neues Klassifizierungssystem (A, B, C und D)

- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD

- Übergangszeiten und –regelungen

- Anforderungen an die Technische Dokumentation

- Leistungsbewertung


- Die Rolle der EUDAMED-Datenbank

- UDI (Unique Device Identification)

- Post Market Surveillance

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager,

Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter,

Führungskräfte von In-vitro-Diagnostika-Herstellern

Termine:

- 21.03.2018

- 05.12.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

34

Fachkurs

Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anfor-derungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Quali-tätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR

Inhalt:

Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele

Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen

Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung

von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug

Administration (FDA). Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein

Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechenden die Anforderungen nicht unbedingt

denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein

Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation (QSR) formuliert und jeder, der

Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden

Anforderungen erfüllen.

Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein

Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst

beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung

bis zur Produktion - und darüber hinaus - umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten

zur Aufrechterhaltung des QMS selbst. Dieser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen

Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der FDA besser zu verstehen und umzusetzen.

Themen:

- Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA

- Registrierung und Device Listing

- Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt

- 510(k) Premarket Notification

- Pre-Market-Approval (PMA)

- Andere Zulassungsformen (De Novo)

- Meldewesen der FDA

- Quality System Regulation (QSR)

- Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter

Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

Termine:

- 22.03.2018

- 06.12.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

35

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Aktuelles MedizinproduktrechtKompaktkurs zu MPG und Vigilanz für Fach- und Führungskräfteder Medizintechnikbranche

Inhalt:

Das Medizinproduktegesetz beschreibt technische und medizinische Anforderungen für das

Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im europäischen

Wirtschaftsraum. Regelmäßig werden regulatorische Änderungen verabschiedet, wodurch bei

Herstellern, Zulieferern oder Anwendern neue Fragen aufgeworfen werden.

Mit unserem Kurs bekommen Sie ein umfassendes kompaktes Update zum deutschen und

europäischen Medizinprodukterecht und gewinnen mehr Sicherheit im Umgang mit rechtlichen

Fragestellungen. Neben den Regularien für Deutschland und Europa wird auch das Vigilanz- und

Meldesystem näher beleuchtet.

Themen:

- MEDDEV, MPG und EU-Verordnungen


- Marktüberwachung durch die Behörden

- Produkthaftung von Herstellern und Anwendern

- Vigilanzsystem in Deutschland

- Beobachtungs- und Meldepflicht von Vorkommnissen

- Risikobewertung durch zuständige Behörden

- Aufgaben des Medizinprodukteberaters

- Klinische Bewertung und klinische Prüfung: aktueller rechtlicher Rahmen

Zielgruppen:

Mitarbeiter in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Führungskräfte, Ingenieure und

Entwickler der Medizintechnik- Branche

36

Termine:

- 27.02.2018

- 09.10.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO13485 und Upgrade auf Version 2016

Inhalt:

Für die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle

Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO

13485 in der Praxis realisieren können.

Sie lernen, wie Sie die ISO 13485 optimal in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und

Ihre Prozesse integrieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können, ist es zudem

notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.

In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen

Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für

Unternehmen, die bereits nach der Norm zertifiziert sind, sondern richtet sich auch an

Medizinproduktehersteller und Zulieferer, die vor der Einführung der Qualitätsmanagement-

systeme stehen.

Themen:

- Einführung in die DIN EN ISO 13485

- Basiswissen über Gliederung, Inhalt, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485

- Die Marktbeobachtung

- Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG

- Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes

- Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure

- Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten

- Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden

- Dezentrale, kundenorientierte Strukturen

- Konzentration auf die eigenen Stärken

- Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen

- Optimierung von Geschäftsprozessen

- Ständige Verbesserung der Qualität

- Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild

- Optimierte Produktion, Kaizen, KVP, Lean Management, Materialeffizienz

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Qualitätsmanagement- Mitarbeiter, Regulatory Affairs- Mitarbeiter,

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler

37

Fachkurs

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Termine:

- 28.02.2018

- 10.10.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Inhalt:

Ein umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung

des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse, Risikobewertung,

Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung

umgesetzt.

Ziel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken

während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist, müssen

entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements

müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger

Bestandteil der Technischen Dokumentation. Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die

wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN

ISO 14971.

Themen:

- Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement

- Grundlagen des Risikomanagements

- Struktur des Risikomanagement-Prozesses

- Methoden der Risikoanalyse

- Risikokontrolle

- Konkrete Beispiele zum Risikomanagement

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter

Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

38

Fachkurs

RoHS und REACh - Umgang mit GefahrenstoffenHilfestellung für Medizinprodukthersteller und Zulieferer

Inhalt:

Für neu in Verkehr gebrachte Elektrogeräte traten ab 2006 Stoffbeschränkungen für Blei,

Cadmium, Chrom, Quecksilber und bromierte Flammschutzmittel in Kraft, die in der Richtlinie

2011/65/EU geregelt werden. Ziel dieser RoHS (Restriction of Hazardous Substances)-Richtlinie

ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einschließlich der umweltgerechten

Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten. Die sogenannte Verordnung

zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro-

und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung – ElektroStoffV) setzt die zweite RoHS-Richtlinie von 2011

in deutsches Recht um.

Gerade als Medizintechnik- und Medizinproduktehersteller oder Zulieferer sollten Sie die

Vorgaben der RoHS II Richtlinie ebenso kennen und erfüllen wie die der REACh (Registration,

Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)-Verordnung. Gemäß REACh müssen

Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender ihre Chemikalien registrieren und sind

für deren sichere Verwendung selbst verantwortlich.

In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnen

erarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnung

korrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehende

Behördeninspektionen.

Themen:

- Update zur RoHS-Fassung von 2011

- Gefährliche Stoffe

- Geltungsbereich

- Umsetzung von RoHS

- Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen

- Folgen der Nonkonformität

- Inhalte der aktuellen REACh-Verordnung

- Besondere Problemstoffe und Stoffverbote

- Pflichten und Umsetzung der REACh

- Das neue erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB)

- Dokumentationspflichten

- Behördenkontrollen

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler und

Konstrukteure aus Unternehmen im Healthcare-Bereich, der Medizintechnik und der Zuliefe-

rerindustrie.

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

39

Termine:


Tel.: +49 981 9724 795-0

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik undPharma

Inhalt:

Vor dem Hintergrund eines sich ständig beschleunigenden technologischen Fortschritts in den

Healthcare-Branchen, einer Verkürzung der Produktlebenszyklen und stark umkämpfter Märkte

besteht eine der zentralen Herausforderungen darin, Veränderungen im Markt und

Unternehmensumfeld, sowie neue technologische Herausforderungen frühzeitig zu erkennen

und in eigene Innovationen zu verwandeln.

Erfahren Sie, wie das gesamte Unternehmen in die Generierung von neuen und innovativen Ideen

eingebunden werden kann und welche Faktoren für ein effektives Innovationsmanagement

wichtig sind.

Ein optimales Innovationsmanagement ebnet den Weg für zukünftige Entwicklungen und trägt

so maßgeblich zu Ihrem Markterfolg bei. Schaffen Sie sich und Ihrer Firma einen entscheidenden

Wettbewerbsvorsprung und heben Sie sich durch Ihre Innovationen von der Konkurrenz ab.

Themen:

- Steigerung der Innovationsfähigkeit im Unternehmen

- Institutionalisierung von technologieorientiertem Innovationsmanagement

- Entwicklung von fokussierten Innovations- und Technologiestrategien

- Innovationsmanagement institutionalisieren - Den Zufall multiplizieren

- Erfolgsfaktoren einer Innovationskultur

- Open Innovation- Interdisziplinäres Innovationsmanagement

- Der Innovationsmanager: Aufgaben, Anforderungen, Verantwortungen

- Innovation organisatorisch verankern

- Von der Intuition zur verlässlichen Entscheidung – Die richtigen

Innovationsprojekte durchlassen

- Kundenbedürfnisse und Markttrends systematisch erkennen und verstehen

- Der Weg zu neuen Ideen-Innovationsprojekte generieren

Zielgruppen:

Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Vertriebsmanager und

Marketingmanager aus Unternehmen der Healthcare- Branche

40

Termine:

- 01.03.2018

- 11.10.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Fachkurs

Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten -Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiverUmgang mit Findings

Inhalt:

Audits und Inspektionen dienen der Überwachung des eigenen Qualitätsmanagementsystems

und geben wertvolle Impulse zur Verbesserung von Prozessen. Als Auditgrundlagen dienen

branchenspezifische ISO-Normen. Auch für die gesetzliche und technische Umsetzung der ISO

13485 und im Good Manufacturing Practice (GMP)-Bereich sind sowohl interne als auch externe

Audits für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Sie stellen für jedes Unternehmen

eine besondere Herausforderung dar. Daher ist es wichtig, sie gründlich vorzubereiten,

professionell zu organisieren sowie zielführend und effektiv durchzuführen.

Erfahren Sie in unserem Seminar, worauf es bei Audits und Inspektionen wirklich ankommt und

wie Sie mit einer solch heiklen Situation professionell umgehen. Sie lernen, welche Dokumente

Sie vorbereiten können und wie Sie sich während eines Audits verhalten sollten. Auch der Umgang

mit Findings und Umsetzung von CAPAs (Corrective and preventive actions) wird thematisiert.

Themen:

- Rechtlicher Rahmen

- Anforderungen: DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485

- Interne Audits

- Voraussetzungen für ein Audit

- Auditierung in unterschiedlichen Bereichen

- Effiziente Vorbereitung von Dokumenten und allen Beteiligten

- Dos & Don'ts während eines Audits/einer Inspektion

- Auditnachbereitung: Umsetzung von Maßnahmeplänen in der Praxis

- Behördeninspektionen

- Marktüberwachung von Medizinprodukten

- Externe Audits

- Zertifizierungen durch externen Dienstleister

- Audits durch eine benannte Stelle

Zielgruppen:

Führungs- und Bürokräfte, Qualitätsmanagement-Mitarbeiter und Projektleiter von

Unternehmen, die ein Qualitätsmanagement führen und sich auf Audits oder Inspektionen

vorbereiten möchten

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Fachkurs

Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1rev. 4 - Literaturroute versus klinische Prüfung

Termine:

- 05.06.2018

- 12.12.2018

8 Seminarstunden

09:00 - 17:00 Uhr

Preis:

zzgl. MwSt.

698,- Euro

Inhalt:

Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz die Leistungsfähigkeit und die

Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der

medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertung

auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer

Studien. Die Entscheidung, ob eine klinische Bewertung erstellt wird oder doch eine Studie

durchgeführt werden sollte, ist nicht immer einfach und auch die Erstellung einer informativ

korrekten klinischen und erfolgreichen Bewertung hält einige Hürden parat.

Dieser Kurs richtet sich hauptsächlich an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement und

Forschung und Entwicklung von Medizintechnikunternehmen, Medizinprodukteherstellern sowie

Auftragsforschungsunternehmen. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen der Richtlinien,

Gesetze und Leitlinien an klinische Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens

für Medizinprodukte.

Themen:

- Gesetzliche Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten

- Bestandteile von klinischen Daten

- Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev.4

- Literaturrecherche und –auswertung

- Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten

- Erstellen eines klinischen Berichts

- Abwägung Literaturroute versus klinische Prüfung

- Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155

- Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)

Zielgruppen:

Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,und

Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie

42

Termine und Preise auf

Anfrage.

Wir erstellen gerne ein

unverbindliches Angebot

für Ihre Inhouse-

Schulung.

Individuelles Schulungsprogramm

Inhouse Schulungen in Ihrem Unternehmen

Inhalt:

Neben den Kursen der Akademie bieten wir Ihnen auch Inhouse-Schulungen an. Inhouse-Trainings

sind eine besonders effektive und wirtschaftliche Form, Ihre Mitarbeiter zu qualifizieren. Nach

vorheriger Analyse konzipieren wir - gemeinsam mit Ihnen - Einzelseminare oder komplette

Schulungsprogramme. Diese orientieren sich ausschließlich an den Zielen und

Umfeldbedingungen Ihres Unternehmens, Ihrem unternehmerischen Qualifizierungsbedarf und

der Teilnehmerstruktur. Dabei können Sie Themen aus unserem breiten Spektrum an

Weiterbildungen wählen oder individuelle Schulungen buchen.

Ablauf:

Ziel- und Bedarfsanalyse:Seminare, Workshops, komplette Qualifizierungsmaßnahmen, Coachings

Entwicklung eines maßgeschneiderten Weiterbildungsprogrammes:Unternehmensspezifisch, individuell und transparent

Definition der Qualifizierungsinhalte:Unternehmensspezifische Konzeption der Schulungsagenda

Abstimmung der Trainingsmaßnahme:Zwischen Ihnen und der senetics Akademie

Feinabstimmung nach Auftragserteilung:Inhalte, Gruppengröße, Schulungszeiten und -Ort

Durchführung des Inhouse Trainings:Teilnehmerorientiert und praxisnah

Ihre Vorteile:

- Die Schulungen sind auf Ihre Unternehmensziele und Vorkenntnisse Ihrer Mitarbeiter abgestimmt

- Die Konzeption und Durchführung Ihrer Seminare liegt in einer Hand, dies ergibt

maximale Effizienz und durchgängige Qualität

- Hohe Wirtschaftlichkeit durch Zeitersparnis und geringe Kosten pro Teilnehmer

- Sie bestimmen die Qualifizierungsschwerpunkte und das Thema

- Ihr Team erhält gleichzeitig einen einheitlichen Wissensstand

- Sie wählen Veranstaltungsort und Zeit, sowie die Gruppenzusammensetzung

- Die Inhouse-Schulungen verringern die Teilnahmegebühr pro Mitarbeiter

- Die Schulungen finden bei Ihnen oder betriebsnah statt

- Termine am Abend oder am Wochenende sind möglich

- Das gemeinsame Lernen und Trainieren im Team stärkt das Zusammengehörigkeitsgefühl

43

44

Fachtagung Medizintechnik 2017 mit Ausstellung

Innovationen in der Medizintechnik

Am 24. Oktober 2017 fand die Fachtagung Medizintechnik mit über 150 Teilnehmern an unserem neuen

Firmenstandort in Ansbach statt. Beteiligt waren namenhafte Verteter aus der Medizintechnikbranche

mit spannenden Fachvorträgen und einer begleiteten Austellung.

Highlights:

● Große Ausstellung mit vielen Medizintechnikunternehmen

● Begleitende Vorträge namenhafter Vertreter aus Wissenschaft und Industrie

● Möglichkeit zur Teilnahme an Elevator Pitches

● Vergabe des senetics-Innovation Award Sonderpreis

Programmablauf der diesjährigen Fachtagung:

Session 1: Effiziente Konstruktion und Fertigung von Medizinprodukten

Session 2: Gesetzlicher Rahmen, MDR und normative Vorgaben

Besuch der Ausstellung

Session 3: Open Innovation und Materialinnovationen

● Vergabe des senetics-Innovation Award Sonderpreis

Session 4: Elektronik und Robotik in der Medizintechnik

Die Organisation der Veranstaltung übernahm senetics in Zusammenarbeit mit dem Netzwerk

NeZuMed .

Fachveranstaltungen

Erweitern Sie Ihr Netzwerk - Fachsymposien von senetics

Impressionen Fachtagung 2016

Am 01. März 2016 fand die „Fachtagung Medizin-

technik 2016” im Onoldiasaal Ansbach statt, veran-

staltet von der senetics healthcare group GmbH &

Co. KG mit Unterstützung des Netzwerkes für inno-

vative Zulieferer in der Medizintechnik (NeZuMed)

und dem dazugehörigen Arbeitskreis innovative car-

bonfaserverstärkte Werkstoffe für die Medizintech-

nik (CarboMedTech).

Über 270 hochrangige Vertreter der Health-

care-Branche konnten spannende Fachvorträge zur

Innovationstätigkeit innerhalb der Medizintechnik

verfolgen. Zudem bot die Tagung eine begleitende

Ausstellung mit 32 Fachausstellern.

Netzwerkmitglieder und weitere interessante Fir-

men präsentierten dort ihre innovativen Produkte

und Verfahren.

Um die Innovationskraft innerhalb der Healthcare-

Branchen zu fördern, vergibt die senetics healthcare

group GmbH & Co. KG - in Zusammenarbeit mit

NeZuMed und CarboMedTech - jährlich den sene-

tics Innovation Award in drei Preiskategorien.

Fachtagung 2016

Fachtagung 2017

45

→ Nutzen Sie die Vorteile des Gemeinschaftsstandes von NeZuMed:

•Sehr gute Platzierungen für besonders hohe Aufmerksamkeit

•Zeitersparnis durch Übernahme der Messeorganisation und des Messemanagements vor Ort

•Full-Service-Angebot – von Anmeldung bis Design und Erstellung individueller Werbung

(nach Rücksprache)

•Hoher Wiedererkennungswert des NeZuMed-Gemeinschaftsstandes

•Starke Außendarstellung auch bei kleinem Messebudget mit geringem Aufwand

•Hohe Aufmerksamkeit durch die Community

•Nutzung eines gemeinsamen NeZuMed-Bereiches

•Bereitstellung von Getränken für alle Unteraussteller und deren Gäste

•Bereitstellung eines täglichen Mitagessens für alle Unteraussteller

•Veranstaltung und Einladung zu einem Standevent mit Snacks und Bier

•Standbroschüre mit Eintrag aller Unteraussteller

•Erstellen und Versand einer Einladung zum Gemeinschaftsstand

Messeprogramm

Gemeinschaftsstände auf internationalen Fachmessen 2018

In Zusammenarbeit mit:

Standard - ca. 3 m² eigene Fläche

• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 4 Werbeanzeigen

(Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)

Advanced - ca. 6 m² eigene Fläche



Premium - ca. 15 m² eigene Fläche



Beispieldarstellung

Buchbare Standvarianten

Starter

• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 2 Werbeanzeigen (Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)

• Mitnahme von max. 0,5 kg Werbematerial

• Vertretung des Ausstellers durch NeZuMed

Basic

• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 3 Werbeanzeigen (Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)

• Werbeposter DIN A2 Hochformat

• Mitnahme von max. 2 kg Werbematerial

healthcare-network.eu

46

healthcare-network.eu

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Sie sind in der Healthcare

Branche tätig und ein Bio-technologie-Unternehmen?


Branche tätig und ein Medi-zintechnik-Unternehmen?


Branche tätig und eine Klinik,

ein Krankenhaus, niederge-lassener Arzt oder medizi-nischesVersorgungszentrum?


Branche tätig und eine Kran-kenkasse?


Branche tätig und eine Zerti-fizierungsstelle?


Branche tätig und ein Zuliefe-rer?


Branche tätig und ein Phar-ma-Unternehmen?


Branche tätig und eine Bil-dungs- oder Forschungsein-richtung?


Branche tätig und eine Be-hörde oder Verband?

Anmeldung

Ihre Vorteile

senetics - viele Vorteile

Schlau geschult und clever gespart!Ihre Vorteilspakete als Teilnehmer und Unternehmen

Anmeldebedingungen:

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung mit Hinweisen zur Veranstaltung,

sowie die Rechnung. Die Stornierung Ihrer Anmeldung ist bis zu 10 Werktage vor Einzelkursbeginn

möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist die gesamte Gebühr zu entrichten.

Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nach Absprache möglich.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. senetics

behält sich vor, Programmänderungen vorzunehmen und ist berechtigt, eine Veranstaltung aus

besonderen Gründen abzusagen.

Bereits geleistete Teilnahmegebühren werden dann erstattet. Es besteht kein Anspruch des

Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren

für vom Teilnehmer gebuchte n Transport- und Übernachtungsmöglichkeiten.

Alle Preise verstehen sich zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von 19%.

Ermäßigungen:

- Buchen mindestens 2 Personen eines Unternehmens einen Kurs und nehmen teil, sparen Sie

je 5 % Teilnahmegebühr

- senetics-Kunden erhalten eine Ermäßigung (bitte rufen Sie uns an)

- Netzwerkpartner des Netzwerkes NeZuMed erhalten eine Ermäßigung

(bitte rufen Sie uns an)

- Buchen Sie als Unternehmen 10 ganztägige Schulungstage und nehmen teil, so erhalten Sie eine

Schulung nach Ihrer Wahl (max. 2 Tage) gratis (Bestellen Sie dazu einfach unser Bonusheft)

- Buchen Sie als Einzelperson 5 ganztägige Schulungstage und nehmen teil, so erhalten Sie einen

hochwertigen 10.1" Tablet-PC mit kapazitivem Display und umfangreicher Ausstattung (Bestellen

Sie dazu einfach unser Bonusheft)

-Sonderpreise für Schulungspakete entnehmen Sie bitte den jeweiligen Kursseiten

Eine Kombination von Ermäßigungen ist nur nach Rücksprache mit senetics möglich.

Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihren individuellen Konditionen!

+49 981 9724 795-0 oder [email protected]

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Datum derSchulung

- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Grundlagen ⃝ ____________

- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Fortgeschrittene ⃝ ____________

- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 ⃝ __________

- Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäß ISO 22196 (JIS-Test) ⃝ __________

- Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien, Anforderungen ⃝ ____________

- Saubere Produktion im Reinraum - Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 ⃝ ____________

- Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 entwickeln ⃝ ____________

- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 - Grundlagen ⃝ ____________

- Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanagements ⃝ ____________

- Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben ⃝ __________

- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR)

und das Medizinproduktegesetz (MPG) ⃝ ____________

- Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU - Die neue In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR) ⃝ __________

- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anforderungen der Food and Drug

Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR ⃝

__________

- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf Version 2016 ⃝ ____________

- Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 ⃝ ____________

- Audits und Inspektionen - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit

Findings ⃝ __________

- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten - Literaturroute versus klinische Prüfung ⃝ __________

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Anmeldeformular für die Kurse 2018

Anmeldebedingungen wie auf Seite 47 beschrieben, alle Preise verstehen sich zzgl. 19% MWSt.

Name, Vorname ____________________________________ Straße _______________________________________

Funktion __________________________________________ PLZ, Ort ______________________________________

Firma _____________________________________________ Telefon ______________________________________

Datum, Unterschrift _________________________________ E-Mail _______________________________________

Fax: +49 981 9724 795-9 E-Mail: [email protected]

Schulungsbroschüre_2018_01_09_V11

Schulungsbroschüre 2018 01 30 V15 -...

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