So klappt es mit den Lieferanten nicht direkt in die · Nov. 14 01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14...

Datum und Fußzeile nicht direkt in die Folien eintragen. Bessere Methode: 1. Register „Einfügen“. 2. Schaltfläche „Kopf

und Fußzeile“ anklicken.

3. Im aktivierten Fenster die Informationen eintragen. Unter „Fußzeile“ die Bezeichnung einer Gliederung, eines Fachbereichs, eines Fachbeirats oder eines Netzwerks eintragen. Diese Bezeichnung wird automatisch in die Fußzeile aller Folien übertragen.

4. Sofern die Fußzeile nicht benötigt wird: Fußzeile auf Folie markieren und entfernen.

Tipp:

17.10.2014 VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences – Fachausschuss Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik 1 /

So klappt es mit den Lieferanten

Erfolg durch praxiserprobtes

Lieferantenmanagement

Thomas Wunderlich, Manager,

Vector Consulting Services GmbH

In Zusammenarbeit mit dem VDI

MedConf 2014, 15.10.2014

© 2014 . Vector Consulting Services GmbH. All rights reserved. Any distribution or copying is subject to prior written approval by Vector. V 1.0. 2014-10-15.

2

Thomas Wunderlich – Manager Consulting Services

Qualifikationen

SPICE Principal Assessor

Scrum Master

Erfahrung

23 Jahre Produktentwicklung

10 Jahre Beratung

Vector Consulting Services

Optimierung der

Produktentwicklung,

Organisationsentwicklung,

Veränderungsmanagement,

Effizienzverbesserung,

CMMI, SPICE, Lean, Agile

International

Europa

Asien

Nordamerika

Sprachen

Deutsch

Englisch

Spanisch

Kundenprojekte

5 … 500 MA

OEM

und

Zulieferer

OEM

Tier 1

Tier 2

Branchen

Medizintechnik

Automobil

Telekommunikation


3

Wer von Ihnen ist Lieferant?

Wer von Ihnen hat Lieferanten?


4

Lieferantenmanagement?

Mein Lieferant wird schon machen…

Bedarf

ermitteln und

spezifizieren

Projektvertrag

aufsetzen

Zusammenarbeit

abschließen

Lieferanten

auswählen

Projekt

umsetzen

Lieferungen

abnehmen


5

Die falschen Produktanteile ausgelagert

Fehlendes Vertrauen

Nichts gelernt

Typische Fehler – leider zu oft beobachtet

Zuwenig Einsichtnahme

Unklare Auswahl-entscheidung

Unzureichende Abnahme

Lückenhafte Spezifikation und Vertrag

Bedarf

ermitteln und

spezifizieren

Projektvertrag

aufsetzen

Zusammenarbeit

abschließen

Lieferanten

auswählen

Projekt

umsetzen

Lieferungen

abnehmen


6

Normen helfen auch nicht weiter

Mehrere Normen schneiden das Thema Lieferantenmanagement. Für die praktische Anwendung tragen sie jedoch nur wenig Konkretes bei.

Generisch, nicht SW spezifisch

Was, nicht wie

Kunde

Hersteller

Lieferant

Verantwortung

Kernbotschaft: Der Hersteller ist verpflichtet seine Lieferanten angemessen zu steuern.


7

Drei Zutaten für erfolgreiches Lieferantenmanagement

Balance

Führung

Penetranz


8

Lieferantenmanagement im Projekt „Easy Pump“

Ziel: Entwicklung einer Medikamentenpumpe „Easy Pump“, die über eine Webschnittstelle nach einem Plan Medikamente automatisch verabreicht.

Make-or-Buy WLAN Modul:

Keine Kernkompetenz

Nicht Wettbewerbsrelevant

Sicherheitsrelevant


9

Führung bei Spezifikation und Vertragsgestaltung

Balance

Führung

Penetranz

Die Spezifikation und der Vertrag sind die wichtigste Grundlage für die bevorstehende Zusammenarbeit.

Vertrauen fördert auf dieser Basis eine effiziente Zusammenarbeit

Tipps:

Gemeinsam vorausdenken

Messbare Ergebnisse

Anforderungs-workshops

Umfassend und präzise

Review


10

Beispiel Spezifikation

Eine umfassende Spezifikation beschreibt:

Übersicht

Funktionale Anforderungen

Nicht-funktionale Anforderungen

Nicht-technische Anforderungen


11

Beispiel Vertragsgestaltung: Dokumentenaustausch

Mit einer Schnittstellenvereinbarung regeln Sie im Vorfeld, wie mit den relevanten Dokumenten im Projekt umgegangen werden soll.

Diese Schnittstellenvereinbarung ist Bestandsteil des Vertrags.

Umfassende Auflistung aller

relevanten Arbeitsprodukte

Konkrete Benennung der Arbeitsprodukte

Verantwort-lichkeiten

Intensität der Einsicht-nahme

Arbeitsprodukt Dokumentname Verantwortlich Einsichtnahme

Terminplan Auftraggeber Terminplan.mpp Hersteller Gemeinsamer Walkthrough

Terminplan Lieferant Project_plan.xlsx Lieferant Gemeinsamer Walkthrough

Zweckbestimmung Systemspezifikation.docx Hersteller Gemeinsamer Walkthrough

Risikoanalyse Systemspezifikation.docx Hersteller Gemeinsamer Walkthrough

Systementwurf Systemspezifikation.docx Hersteller Gemeinsamer Walkthrough

Release note Release_notes.docx Lieferant Dokument wird übergeben

SW Architektur SW_design.docx Lieferant Einsichtnahme vor Ort

Kodierrichtlinien Kodierrichtlinien.pdf Lieferant Dokument wird übergeben

SW Verifikationsplan Verifikationsplan.xlsm Lieferant Einsichtnahme vor Ort

Change request JIRA: Projekt Easypump Hersteller Dokument wird übergeben


12

Balance bei der Lieferantenauswahl

Balance

Führung

Penetranz

Die Entscheidung für einen Lieferanten hat weitreichende Konsequenzen – auf Ihr Geld und auf Ihr Risiko

Tipps:

Gründlich suchen

Kandidaten besuchen

Einblick nehmen

Umfassend bewerten

Preis/Risiko optimieren


13

LieferantenauswahlProjekt Easy-Pump

Zugeliefertes Produkt/Dienstleistung SW-Modul für Ansteuerung WLAN-Controller

Kriterium Gewichtung Lieferant A Lieferant B Lieferant C

Know-How und Erfahrungen 7 9 7 8

Angebotsqualität 4 3 8 7

Preiswertigkeit 8 9 6 3

Erfüllungsgrad funktionale Anforderungen 10 10 10 9

Prozessfähigkeiten und Qualitätssicherung 7 3 7 5

Kundenorientierung und Atmosphäre 4 2 6 10

Strategische Passung 3 3 5 8

Verfügbarkeit Ressourcen 5 3 6 7

(…)

Index 300 347 332

Chancen - langjährige

Zusammenarbeit

- hoher Grad an

Transparenz

- sehr systematisch

- Erfahrung in

sicherheitskritischen

Produkten

- sehr gutes Zuhören

- will Alternativen

aufzeigen

- passendes

Referenzprojekt

Risiken - Immer wieder

negative

Überraschungen

- Bisheriger

Projektleiter hat

Unternehmen

verlassen

- Hat erst ein

vergleichbares Projekt

durchgeführt

- Zeigt keine

Verhandlungsbereitsch

aft bei Preis

- MedicalSPICE Analyse

zeigt mehrere

Schwächen

Empfehlung x

Entscheidung x

Gremium Projektleiter, Geschäftsführung, Einkauf, Qualitätssicherung

Begründung Bestes Preis/Risikoverhältnis. B erfordert am wenigsten Steuerung

Beispiel Lieferantenauswahl

Eine systematische Analyse hilft eine gute Entscheidung zu treffen

Umfassende Kriterien, klar definiert

Gewichtung intern konsolidiert (Chefsache)

Skalierung klar definiert

Entscheidung nachvollziehbar


14

Medical SPICE konsolidiert die fünf „SW-Standards“

Medical SPICE enthält ausschließlich existierende regulatorische Anforderungen an die SW-Entwicklung

Dekomposition, Redundanzreduktion, Sortierung, Aggregation

ISO 15504

ist konform zu

ISO 13485

VDI 5702

Medical SPICE


15

Einblick nehmen mit Medical SPICE

Medical SPICE-Quick-Check

Anforderungs-Definition

Medical SPICE-Assessment

Maßnahmenverfolgung

Abnahme

Erfüllung von Medical SPICE wird Teil der

Anforderungen

Prozessfähigkeit des Zulieferers wird

Auswahlkriterium

Detaillierte Analyse der Prozessfähigkeit

im Projekt

Regelmäßige Verfolgung der Umsetzung von

Verbesserungsmaßnahmen

Umsetzung aller Maßnahmen als

Teil der Abnahme

Bedarf

ermitteln und

spezifizieren

Projektvertrag

aufsetzen

Zusammenarbeit

abschließen

Lieferanten

auswählen

Projekt

umsetzen

Lieferungen

abnehmen


16

Penetranz bei der Projektumsetzung

Balance

Führung

Penetranz

Die Projektum-setzung ist die längste Phase im Lieferanten-management

Hier heißt es: Nah dran sein und nicht nachlassen!

Tipps:

Transparenz einfordern

Systematisch verfolgen

Umfassend kommunizieren

Gemeinsam testen


17

Beispiel: Fortschrittsverfolgung

Verschaffen Sie sich (und Ihrem Lieferanten) die nötige Transparenz!

Z.B. mit einem strukturierten Projektbericht oder Kanban Board

Ergänzend:

Verfolgung QA Maßnahmen

Gemeinsam Projektrisiken managen

Prozessfähigkeit überprüfen (Medical SPICE)

Verbesserungen einfordern

Cockpit Chart (Hauptseite)

Projektbezeichnung EasyPump

Projektleiter Thomas Wunderlich

Start

Ende

letzte Aktualisierung

J F M A M J J A S O N D

1 1 2 2 1 2 3 2 2 2

Top 3 Projekt Risiken aus Liste

1

3

2

2014-10-07

Status Gesamtprojekt

2013-10-17

2015-06-30

24 Frühzeitig Dokumentation

suchen. Notfalls Code-reading

und Nachdokumentation

Erfahrenen SW Entwickler in

wesentliche

Architekturaufgaben einlernen.

Varianten einschränken und

spezifizieren. Untersuchen,

welche üblicherweise

eingesetzt werden.

35

Biblio thek nicht ausreichend

dokumentiert

SW Architekt erwartet Kind

während Sprint 2. Vertretung

unklar.

28

Erhöhtes Fehleraufkommen

bei Integration. Dadurch

Verzögerungen

24

Fehlende Erfahrung und

Entscheidungskompetenz

WLAN Standard lässt viele

Varianten zu.

42 56

neu altZu hohe Aufwände für

Verifikation.

MaßnahmeNr.

Monat

Risiko-Ursache Risiko-Auswirkung

Status

Bewertung

0

10

20

30

40

50

01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15

Aufwand Personentage (kumuliert)

Ist Plan

100

105

110

115

120

125

130

135

140

145

150

01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15

Anzahl erledigter Arbeitspakete (kumuliert)

Ist Plan letztes PR Plan

Jan. 14

Mrz. 14

Mai. 14

Jul. 14

Sep. 14

Nov. 14

01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15

Meile

nste

in-Z

eita

chse

Berichts-Zeitachse

MeilensteineAbnahmedurchgeführt

Sprint 4

Sprint 3

Sprint 2

Sprint 1

Entwurffertiggestellt

Anforderungenabgestimmt

0

10

20

30

40

50

60

01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15

Status der Anforderungen

freigegeben implementiert definiert abgestimmt eingegangen

0

50

100

150

200

250

01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15

Testfortschritt

nicht ausgeführt fehlerhaft erfolgre ich geplant

0%

20%

40%

60%

80%

100%

01/14 03/14 05/14 07/14 09/14 11/14 01/15

Testabdeckung (C1)

Min Mittel Max


18

Beispiel: Lieferung abnehmen

Nehmen Sie sich die Zeit, die Lieferung ordentlich abzunehmen:

Abnahmekriterien wie spezifiziert

Gehen Sie wichtige Arbeitsergebnisse gemeinsam durch (Review, Walkthrough)

Führen Sie den Abnahmetest gemeinsam durch

Erteilen Sie die Abnahme erst, wenn Nacharbeiten erledigt sind

AbnahmeprotokollGegenstand der Abnahme Sprint 2

Lieferant WiFiHeroes42

Datum 07.10.2014

Eingangsprüfung

Arbeitsprodukt Vorhanden? Reifegrad Anmerkungen

SW binaries ja i.O. Integrator bestätigt

Integrierbarkeit

SW Source Code ja i.O.

Architekturspezifikation ja i.O. Gemeinsames review am 3.8.

durchgeführt

Übersicht durchgeführte Code-

reviews

ja n.i.O. Nur 3 der 9 geplanten Reviews

durchgeführt

Übersicht durchgeführte Test-

Aktivitäten

ja i.O. Walkthrough am 3.10.

durchgeführt

Bericht Testabdeckung

sicherheitskritische Module

ja i.O. über 95% bei allen Modulen

Release Notes ja i.O.

Abnahmetest

Anzahl Testfälle geplant 43

Anzahl Testfälle durchgeführt 43

Anzahl Testfälle nicht erfolgreich -

initial

4

Anzahl Testfälle nicht erfolgreich -

nach Nachbesserung

0

Entscheidung Abnahme erteilt mit Nacharbeit

Gremium Projektleiter, Qualitätssicherung

Erforderliche Nacharbeiten

Aktivität Termin Verantwortlicher

2 Code Reviews nachholen 21.10.2014 Projektleiter


19

Take aways

Take aways

© 2014 . Vector Consulting Services GmbH. All rights reserved. Any distribution or copying is subject to prior written approval by Vector.

V 1.0 2014-10-15

Thomas Wunderlich, Manager, Vector Consulting Services GmbH

In Zusammenarbeit mit dem VDI

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Mehr Informationen gibt‘s in unserem Sonderdruck und an unserem Stand


21

Backup


22

Entwicklung von Medical SPICE

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 …

VDI Fachausschuss „Software Qualität in der Medizintechnik“

Entwurf PAM

Draft “Medical SPICE”

VDI-Richtlinie 5702

MedConf

VDI-Richtlinie 5702 = Medical SPICE Referenz Modell

Abschluß der Base practices = Stand der Technik

Vorstellung auf MedConf 2012 + 2013

Masterarbeiten von Wittorf & Hölzer-Klüpfel

Umsetzung der Anforderungen

Interpretation und Umsetzung der relevanten Standards

„Entwurf eines Prozess Assessment Modells für medizinische SW“

geplant


23

Medical SPICE – Prozesse

Software Development (SD) Standalone Software Development (SSD)

SD.1 Software Development Life Cycle Definition

SD.2 Software Development Planning

SD.3 Software Requirements Analysis

SD.4 Software Architectural Design

SD.5 Software Detailed Design

SD.6 Software Risk Management

SD.7 Software Implementation

SD.8 Software Integration

SD.9 Software Verification

SD.11 Software Release

SSD.2 Standalone Software Development Planning

SSD.3 Standalone Software Requirements Analysis

SSD.6 Standalone Software Risk Management

SSD.7 Standalone Software Implementation

SSD.9 Standalone Software Verification

SSD.10 Standalone Software Validation

SSD.11 Standalone Software Release

Software Maintenance (SM) Software Configuration Management (SCM)

SM.1 Software Maintenance Planning

SM.2 Problem and Modification Analysis

SM.3 Modification Implementation

SCM.1 Software Configuration Management Planning

SCM.2 Change Control

Software Problem Resolution (SPR)

SPR.1 Software Problem Investigation

SPR.2 Software Change Management

(Stand: Interne Arbeitsversion des VDI-Richtlinienausschuss von 2014-06)

Die Prozessgruppe SSD ist für die Entwicklung von Medizinprodukten, die nur aus Software bestehen, relevant.

Anzahl Prozesse: 17 + 7 SSD


24

Zusammenfassung

Process Process Attributes

PA 1.1

PA 2.1

PA 2.2

PA 3.1

PA 3.2

(…) Capability

Level

SD.1 Software Development Life Cycle F F F L L Level 3

SD.2 Software Development Planning L P L P N Level 1

SD.3 Software Requirements Analysis F L F F F Level 2

SD.4 Software Architectural Design F P L P N Level 1

SCM.1 Software CM Planning L L F F N Level 1

SCM.2 Change Control F L L P N Level 2

…

Audit-Sicherheit Zulieferer-Sicherheit Prozess-Sicherheit

Mit wenig Aufwand gut vorbereitet

Mit Transparenz den Zulieferer im Griff

Mit Effizienz mehr Markterfolg sichern

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