DGSV – Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

DGSV – Kongress / Dr. B. Gallert / Fulda / 16.10.2009

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

� Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

� Gesetzliche Anforderungen

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� Altgeräte

� Schnittstellen

Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Geräte zur Aufbereitung von Medizinprodukten:

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� Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

� Sterilisatoren

Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Produkt Prozessablauf Relevante Prozessparameter, beispielhaft

RDG Abspülen Dosierung der Verfahrenschemikalien,

Zeit

Reinigen Dosierung der Verfahrenschemikalien

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Desinfektion, thermisch /

chemisch

Temperatur, Zeit /

Einwirkzeit, Dosierung des

Desinfektionsmittels

Spülen / Trocknen Zeit, Wassermenge / Temperatur, Zeit

Sterilisator Evakuierung/

Sterilisation/

Trocknung

Druck, Druckänderung, Temperatur, Zeit

Geräte mit automatischen Prozessabläufen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Software steuert sicherheitsrelevante Funktionen der Geräte zur Aufbereitung, sie muss validiert sein, was bedeutet:

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Aufbereitung, sie muss validiert sein, was bedeutet:

Es muss sichergestellt sein, dass die zugesicherten Eigenschaften des Produktes, die auf der Software beruhen, eingehalten werden.

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

Betreiber:

� Medizinprodukte-Betreiberverordnung §4, Abs. 2

� RKI Empfehlung

DIN EN ISO 13485, Pkt. 7.5.2.1

Hersteller:

� Richtlinie 93/42/EWG

� EN ISO 13485 Pkt. 7.5.2.1

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� DIN EN ISO 13485, Pkt. 7.5.2.1

� ZLG EK-Med Beschlüsse 3.9 B 18 Validierung von Prozessen3.5 E 15 Mindestvoraussetzungen für DIN EN ISO 13485 in der Aufbereitung

Pkt. 7.5.2.1

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

Medizinprodukte-Betreiberverordung § 4, Abs. 2

Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter

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Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird....

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

Medizinprodukte-Betreiberverordung § 4, Abs. 2

�Kommen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Geräte mit

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�Kommen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Geräte mit automatischen (softwaregesteuerten) Prozessen zum Einsatz, so muss die Software, von der der korrekte Ablauf des Verfahrens zur Aufbereitung abhängig ist, validiert sein.

Der Betreiber muss somit sicherstellen, dass in Geräten zur

Aufbereitung mit automatisch gesteuerten Prozessen nur validierte

Software zum Einsatz kommt.

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

Betreiber:

� Medizinprodukte-Betreiberverordnung §4, Abs. 2

� RKI Empfehlung

DIN EN ISO 13485, Pkt. 7.5.2.1

Hersteller:

� Richtlinie93/42/EWG

� EN ISO 13485 Pkt. 7.5.2.1

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� DIN EN ISO 13485, Pkt. 7.5.2.1

� ZLG Papiere (EK-Med Antworten und Beschlüsse) 3.9 B 18 Validierung von Prozessen3.5 E 15 Mindestvoraussetzungen für DIN EN ISO 13485 in der Aufbereitung

Pkt. 7.5.2.1

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

93/42/EWG – CE-Kennzeichnung von Geräten zur Aufbereitung

Geräte zur Aufbereitung müssen der Richtlinie 93/42/EWG genügen. Anhang I Abs. 12.1:

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Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, müssen so ausgelegt sein, dass die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts im System sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder soweit wie möglich zu verringern.

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

Ergänzung in der Richtlinie 2007/47/EG (bindend ab 21.03.2010):

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Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

Harmonisierte Normen

Detaillierte Anforderungen an die Produkte, z.B. EN 285; EN ISO 13060 für Sterilisatoren EN 15883 ff für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

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Entwicklung und Validierung der Software

EN 62305 EN ISO 60601-1-4EN ISO 14971 EN ISO 62304

EN ISO 60601-1-4 - harmonisiert seit 2000 - Anforderungen an die Softwarevalidierung analog der 2007/47/EG

Gesetzliche Anforderungen in der Aufbereitung

� Beim Einsatz eines CE-gekennzeichneten Geräts zur Aufbereitung, welches Software zur Steuerung von automatischen Prozessabläufen enthält, kann der Betreiber davon ausgehen, dass diese Software validiert ist. Somit ist seine Verantwortung

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diese Software validiert ist. Somit ist seine Verantwortung entsprechend der Medizinprodukte-Betreiberverordnung durch den Hersteller gewährleistet.

Der Betreiber hat dafür Sorge zu tragen, dass das CE-gekennzeichnete Produkt entsprechend den Angaben in den Begleitpapieren betrieben und gewartet wird.

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

Geräte, die vor dem 13.06.1998 in Verkehr gebracht wurden:

� Richtlinie 93/42/EWG war noch nicht Pflicht

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� Keine Kenntnisse zur Softwarevalidierung

� Zur Thematik der Validierung der Software sollte der Hersteller kontaktiert werden

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

Kombination mit dem Kliniknetzwerk / Peripheriegeräte

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Dann muss folgendes beachtet werden:

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

Sicherheitsrelevante Eigenschaften im Rahmen einer Validierungsbetrachtung, z.B.

� Ausgabe der Betriebsparameter (z.B. Druck, Temperatur)

� Autorisierung des Datengebrauchs

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� Autorisierung des Datengebrauchs

� Korrektheit des Datentransfers

� Datenarchivierung, -sicherung

� Löschen und Editieren von Betriebsparametern

� Schutz vor unbefugtem Gebrauch/Netzwerkverbindung

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

Risiken bei der Kombination von Produkten / Geräten

� Inkompatibilität von Datenschnittstellen, Einrichtungen(Drucker, Kliniknetzwerke)

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� Softwareupdate – Wartung

� Einbeziehung der Peripheriegeräte / Einrichtungen in die Validierung

� Risikomanagement

� Validierungsbetrachtung (Soll-Ist Analyse)

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

Software

� ist wichtig und komplex

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� gesetzliche Anforderungen müssen eingehalten und belegbar sein

Softwarevalidierung – aus Anwendersicht

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!