Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)
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16.4.2007Prof. Dr. C. Ohmann
Wissenschaftlicher LeiterKoordinierungszentrum für Klinische
Studien Düsseldorf
Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien
Investigater Initiated Trials (IITs)Investigater Initiated Trials (IITs)
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ICH-GCP Richtlinie 2001/ 20/EG AMG GCP-V Richtlinie 2005/28/EG
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- Gesetzliche Grundlagen -
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Sponsor
natürliche oder juristische Person
Verantwortung für Veranlassung Organisation Finanzierung einer klinischen Prüfung
Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien
- Begriffsbestimmung -
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Einhaltung der Richtlinien
zur Guten Klinischen Praxis
Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer
Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten
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- Verantwortlichkeiten des Sponsors -
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Genehmigungsantrag an Bundesoberbehörde/ Ethikkommission(en) (BOB/EK)
Abschluss Probandenversicherung
Nutzen-Risiko-Bewertung
Meldung nachträglicher Änderungen des Prüfplans an BOB und EK
Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
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- Verantwortlichkeiten des Sponsors -
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Meldung von Verdachtsfällen unerwarterter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK
Meldung unerwünschter Ereignisse auf Anforderung an BOB/EK
Verfahren zur Entblindung in Notfallsituationen
jährlicher Bericht/ Abschlussbericht an BOB/EK
Mitteilung zur Beendigung der klinischen Prüfung an BOB/EK
Archivierung der wesentlichen Unterlagen der klin. Prüfung
- Verantwortlichkeiten des Sponsors -
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Einrichtung/ Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QK und QS) inkl. SOPs
Benennung qualifizierten Personals
Auswahl der Prüfer
Monitoring
Prüfungs- und Datenmanagement
Kontinuierliche Sicherheitsbewertung
Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte
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- Verantwortlichkeiten des Sponsors -
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Klinische Prüfung im Zulassungsbereich
Sponsor= pharmazeutischer Hersteller
Wissenschaftsgesteuerte klinische Studien (IIT) z.B. Therapieoptimierungsstudien (TOS)
Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien
- Umsetzung -
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Sponsor in IITs – Varianten Studienleiter als Privatperson
Sponsor-GmbH(gegründet z.B. durch Studiengruppen, Fachgesellschaften, Universitäten)
Rektor/ Dekan
Universitätsklinik
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- Umsetzung -
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Sponsor Anzahl
Universität (Rektor,Kanzler) 7
Universitätsklinikum 4
Universität (Dekan) 1
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- Sponsorenschaft an KKS-Standorten -- Sponsorenschaft an KKS-Standorten -
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Allgemeine Aufgabenzuweisung von der HHU auf das KKS (Rahmenvertrag)
Delegation von Sponsorenpflichten vom KKS auf den LKP (Vertrag)
Evtl. Delegation von Sponsorenpflichten auf weitere Partner
Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf
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Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf
- Rahmenvereinbarung -• allgemein, studienunabhängig
• unterschrieben durch Rektor, Dekan, ÄD, KD, Wiss. Leiter KKS
• Beauftragung des KKS zur Erfüllung der Sponsorenpflichten
• Erteilung einer Vollmacht für einzelne Studien
• Übernahme von Sponsorenpflichten durch das KKS für IITs
• Delegation von Sponsorenpflichten auf den LKP mit der Notwendigkeit einer Kontrolle durch das KKS
• keine Delegation von Monitoring und Audits auf den LKP möglich
• externe Auditierung des KKS durch die HHU
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Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf
- Vertrag KKS - LKP -
• Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP
• Erteilung einer Vollmacht an LKP
• Vertretungssicherung
• Pflichten des LKP (Versicherung, Finanzierung, Qualitätssicherung, Anträge Behörden + Ethikkommission, Risiko- Nutzenabwägung, Berichte, Monitoring, etc)
• Anlagen (Übersicht über die Pflichten im Rahmen des Verfahrens, Delegationsplan, Vollmacht, Vertretungssicherung, Muster Prüfzentrenvertrag)
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Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf
- Übersicht der Pflichten -- Übersicht der Pflichten -
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- Übersicht der Pflichten -- Übersicht der Pflichten -
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- Delegationsplan -- Delegationsplan -
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Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf
- Delegationsplan -- Delegationsplan -
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Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf
- Maßnahmen im KKS-- Maßnahmen im KKS-
• Einrichtung einer eigenen Arbeitsgruppe für „Sponsorenschaft und Audits“ im KKS (Leitung: H. Kolbe) mit Ressourcen der Medizinischen Fakultät (Overhead)
• Ansprechpartner im KKS: H. Kolbe (19711), S. Sell (19712)
• Etablierung eines Sponsor- Manuals am KKS zur Qualitätssicherung • Verfügbarkeit der Verfahrensbeschreibung und aller Dokumente über die Homepage (in Vorbereitung)