Tablettierungslösungen für Forschung und Entwicklung

Delivering Solutions – Applikationskompetenz

Mit Ihren Produkten und Anwendungen sind wir bestens vertraut! Romaco hat sich auf die Verarbeitung von festen pharmazeutischen Darreichungsformen spezialisiert. In unseren Konzepten und Systemlösungen spiegeln sich die langjährige Erfahrung und das Know-how unserer rund 600 Mitarbeiter wider.

Creating Value – Leistungssteigerung

Profitieren Sie von unserem hervorragenden Preis-Leistungs-Verhältnis! Romaco unterstützt Sie bei der systematischen Optimierung Ihrer OEE-Bilanz. Mit unserem effizienten Produktions- und Service-management senken wir die Betriebskosten Ihrer Anlagen und steigern Ihren Output nachhaltig.

Exploiting Technologies – Produktvielfalt

Unsere Produktvielfalt kennt keine Grenzen! Die modular konzipierten Maschinen und Anlagen von Romaco sind der Schlüssel zu Ihrem Erfolg. Mit unseren sieben Produktlinien reagieren wir schnell und flexibel auf immer neue Anforderungen des Markts. Gemeinsam sind wir stark!

Delivering Solutions Kundenorientierte Lösungen:

Granulierung und CoatingDas mit neuestem Equipment ausgestat-tete Labor von Romaco Innojet ist die idealePlattform für alle Aktivitäten im Bereich der Prozessentwicklung. Verschiedene Labor-und Pilotanlagen der Serien VENTILUS®,AIRCOATER® und VARIOSCALE® stehenfür Versuche bereit. Ein hoch qualifiziertesExpertenteam betreut und berät Kundenaus der ganzen Welt.

TablettierungDas Testlabor KiTech ist die Plattform um die verschiedenen Technologien von Romaco Kilian kennen zu lernen. Entwi-ckeln und optimieren Sie mit Romaco Kilian Ihre Tablettierprozesse und Ihre Anlagen. Im KiTech können Sie Ihre Verfahren und Produkte testen, Fließeigenschaften oder Füllverhalten optimieren, Versuchschargen erstellen, Scale-up- oder auch Projektstudi-en durchführen. Unterschiedliche Pressen, F&E, Pilot Plant und Produktionspressen stehen zusammen mit umfangreicher

Messanalytik und erfahrenen Prozessspezia-listen zur Verfügung. Sechs voll ausgestatte-te Pressräume auf dem neuesten Stand der Technologie und drei Konferenzräume für Projektdiskussionen ergänzen das Angebot.

Für seine Kunden ist Romaco Kilian ein kompetenter Partner bei der Optimierung des Tablettierprozesses und bei der Analyse und Behebung von Problemen während der Tablettenherstellung.

KiTech Services

• Beratung zur Granulat- und Pulver- optimierung

• Pressversuche mit Labor- oder Produktionsmaschinen

• Scale-up Analysen• Perfekte Simulation aller größeren

Rundlauf-Tablettenpressen• Entwicklung von Lösungen für

kundenspezifische Anwendungen und Herausforderungen

• Präsentation und Tests der neuesten Technologie

• Verschiedene Füllschuhsysteme zur Minimierung der Presskraft- Standardabweichung auch bei Änderung des Tablettengewichts

• Schulung der Kundenmitarbeiter vor Ort oder bei Romaco Kilian in Köln

Kundenvorteile

• Nutzen des Romaco Kilian-Experten- wissens mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Tablettierung

• Lernen von den Romaco Kilian-Experten in den Bereichen Pharmazie, Mechanik, Elektronik, Mechatronik

• Profitieren vom Know-how der Romaco Kilian-Partner: Durchführung zahlreicher Studien z.B. mit der Universität Bonn (Pharmazeutische Technologie) und Unternehmenskooperationen

• Schnellste Lösungen für kunden- spezifische Herausforderungen

• Verfügbarkeit der neuesten Maschinen für F&E-Anwendungen

• Erreichen einer höheren Leistungseffizienz für die Produktion

• Presswerkzeuge jeder Art verfügbar

Pharma

Food

Chemie

Granulat

Granulat

Saatgut mit Coating

Pellets mit Coating

Granulat mit Hotmelt-Coating

Saatgut mit Coating

Mikrotabletten mit Coating

Apfelstücke mit Coating

Düngerpellets mit Coating

VENTILUS® Anwendungsbeispiele nach Branche

Exploiting Technologies

Serie LabormaßstabV 5A 025VS 040A 5VS 4

Serie PilotmaßstabV 25V 50A 15

VENTILUS® im Labormaßstab

Die Laboranlagen vom Typ VENTILUS® V 5 wurden speziell für die Produktion von kleinen Chargen von 1.500 ml bis 5.000 ml konzipiert. Sie sind ideal für die Prozessent-wicklung in der Pharma-, Food- und Chemie- industrie.

• Scale-up auf die Pilotanlagen vom Typ V 25 oder V 50 zuverlässig durchführbar

• Prozesssäule wahlweise aus Edelstahl oder Glas

• Auf Rollen fahrbares Gehäuse• Touchscreen mit Gestensteuerung und

W-LAN Hotspot zur Fernsteuerung über beliebige mobile Endgeräte

• Optional: Integrierte Sprühluftheizung für Hotmelt-Prozesse

VENTILUS® im Pilotmaßstab

Die Pilotanlagen der Serie VENTILUS® von Romaco Innojet werden für Chargengrößen von 10 bis 50 Litern eingesetzt. Sie sind ideal für Klinikmuster sowie für die Analyse und Validierung von Prozessparametern.

• Scale-up zuverlässig durchführbar• Pharmagerechtes GMP-Design• Pneumatische Produktbefüllung und

Entleerung• Kleinchargen oder Klinikmuster• Kompaktes Anlagendesign• Realisierbar auch als mobile Container-

lösung

AIRCOATER® und VARIOSCALE®

In der kleinsten Laborausführung verarbei- tet der AIRCOATER® A 025 von Romaco Innojet Chargengrößen von 20 bis 250 g, der VARIOSCALE® VS 040 Chargengrößen von 100 bis 400 g. Tabletten und Feststof- fe unterschiedlichster Form, Größe und Dichte werden schnell und schonend mit wässrigen oder organischen Filmüberzügen beschichtet. Für größere Chargen im Labor- maßstab sind die fahrbaren All-In-One-Box-Geräte AIRCOATER® A 5 (Chargengrößen von 2 bis 5 kg) sowie VARIOSCALE® VS 4 (Chargengrößen von 1 bis 4 kg) erhältlich.

• Ideal für die galenische Entwicklung• Optische Prozesskontrolle durch Industrie-

glasabdeckung• Auch im Pilotmaßstab für Chargengrößen

zwischen 10 und 15 kg erhältlich

VENTILUS® V 25 und V 50 Pilotanlagen Im VENTILUS® homogen beschichtetes Wirkstoffpellet in einer MUPS-Tablette

Tischgeräte AIRCOATER® A 025 und VARIOSCALE® VS 040

Vielseitige multifunktionale Tablettenpressen für Anwendungen in F&E

Forschung und Entwicklung spielen in der Pharmaindustrie eine Schlüsselrolle. Mit den innovativen Tablettierungslösungen von Ro-maco Kilian sind Unternehmen in der Lage, mit einem perfekten Produkt den Grund-stein für ein erfolgreiches und wachsendes Geschäft zu legen. Die voll instrumentierten F&E- und Scale-up-Anlagen von Romaco Kili-an werden allen Kundenanforderungen im Bereich Forschung und Entwicklung sowie klinischer Probenproduktion gerecht.

Einzelstempel-Tablettenpressen für F&E-Anwendungen und Probenproduktion

• Verpressung von bis zu fünf Tabletten-schichten mit bis zu drei Produkten

• Komplett automatisiert und instrumentiert• Verschiedene Füllschuhsysteme für

sehr präzise Produktzufuhranalyse• Produktionssimulation mit allen

Werkzeugtypen• Kompakte Pressen mit sehr

kleinen Stellflächen• Auch in Containment-Ausstattung

erhältlich

„ANALIS“ Software Lösungen für F&E-Anwendungen

• Basis Galenikpaket: Das modulare Softwarepaket zur Datenerfassung und -aufbereitung von Pressversuchen

• Offenes System, PC-basiert mit Schnitt-stellen zu allen gängigen Industriestan-dard-Systemen

• Intuitiv bedienbar• Standard Reports wie Heckel-plot, Kraft

VS Härte sowie kundenseitig konfigurierbare Reports

• Zusatz Software-Modul: In Kombination mit einer STYL’ONE F&E-Presse kann „ANALIS“ voll automatisiert Versuche

fahren, mit vordefinierten Parametern in unterschiedlicher Kombination

• Erweitertes Galenikpaket: macht aus Ihrer Laborpresse einen vollautomatischen Laborroboter

• Tab-in-Tab im Labormaßstab testen, um z.B. Deckeln oder Kernverhalten beim Verpressen zu analysieren

• Mehrschicht-Versuche mit minimalen Produktmengen

• Simulation von unterschiedlichen Rund-läuferproduktionspressen und Analyse des Scale-up-Verhaltens bis über 400.000 Tabletten pro Stunde

• GMP Produktionsmodul mit Gewichtskontrolle für Probenproduktion

Rundlauf-Tablettenpressen für F&E-Anwendungen

• Leichte Handhabung und robustes Design wie bei einer großen Produktionsmaschine

• Einzigartige Scale-up-Möglichkeiten durch wissenschaftlich fundierten Ansatz

• Perfekte Simulation aller größeren Rundlaufpressen

• Umfassende benutzerspezifische Datenerfassungsmöglichkeiten

Exploiting TechnologiesSTYL‘ONE Serie von Romaco Kilian

Tablettenpresse + Messinstrument

Die Romaco Kilian STYL‘ONE ist zugleich Einzelstempel-Tablettenpresse und Mess-instrument und zielt auf folgende Einsatz-gebiete:• Entwicklungsphase• Produktion von Klinikchargen• Scale-up • Produktionsoptimierung

Sie ermöglicht die Verpressung aller Tablet-tentypen als:• Einschichttabletten• Mehrschichttabletten (bis zu 5 Schichten

mit 3 verschiedenen Produkten)• Mantelkerntabletten

Die Maschine ist in zwei Konfigurationen erhältlich:• STYL‘ONE Evolution• STYL‘ONE Evolution High Containment

Sie kann maßgeschneidert auf Ihre Anforderungen konfiguriert werden.

Zeit- und produktsparende EntwicklungMit der Prozess-Analyse-Technologie (PAT) Sofware ANALIS ermöglicht die STYL‘ONE vollautomatische Presskraftstudien zusätzlich zu kraft- oder weggesteuerten Presskraft-zyklen.

Das Rollenkompaktierpaket RoCo™ Pack ermöglicht zum einen die Simulation von Produktionsmaschinen und zum anderen auch die Produktion von Presslingen. Es ist das ideale Werkzeug zur einfachen Erstellung von Granulationsstudien.

Realitätsnaher Scale-up Alle gängigen Rundläuferpressen können auf der STYL‘ONE simuliert werden.Die Beschleunigung der Stempel auf bis zu 2,6 G und eine Geschwindigkeit von bis zu 390 mm/Sekunde ermöglichen die reale Simulation einer Produktionsmaschine (z.B. KTP 420X mit bis zu 104 Umdrehungen/Minute).

Schnelle ProduktionsunterstützungDie Simulationsfähigkeiten der STYL‘ONE helfen auch bei der Optimierung beste-hender Tablettierprozesse, um mit wenig Produkt und in kurzer Zeit die Parameter für die Produktionsmaschine zu optimieren.

Kostengünstige KlinikchargenMit bis zu 1.750 Tabletten/Stunde (Ein-schichttabletten) ist die STYL‘ONE eine Hochgeschwindigkeits-Einzelstempel-Tablettenpresse.

Ausgestattet mit dem Produktionsmodul zur indirekten Gewichtskontrolle (via Füllung) mit• Tablettenablauf mit Tablettenselektion• Batchreport und 21 CFR Part 11 Softwareund des schnellen und einfachen Einrichte-prozesses ist sie ideal für die kostengünsti-ge Produktion von Klinikchargen.

RoCo™ PackMehrschicht (5 Schichten mit 3 Produkten) Simulation von Produktionsmaschinen

Basis Galenikpaket• Einfache und intuitive Bedienung• Entweder integriert als Teil der Presse

oder als pressenunabhängige Zusatzsoft-ware

• PC-basiert, mit Schnittstellen für Datenex-port zu gängigen weiteren Systemen

• Vordefiniertes Standardreporting zur schnellen Pressanalyse

• In jedem Schritt der Versuche können Daten wie Pressdruck oder Aushebekraft zur weiteren Analyse erfasst und gespei-chert werden, für Einzeltabletten oder für definierte Chargen

• Einfache Möglichkeit zum Konfigurieren kundenspezifischer Analysereports

• Erlaubt den Import von Daten und deren Analyse

Erweiterungsmodul• Automatisierung des F&E-Protokolls spart

Zeit und Versuchsmaterial• Generiert spezifische Pressprofile (z.B.

Kosmetik, Food, Fundamentelle For-schung)

Mehrschicht und Tab-in-Tab Modul• Individuelle Kundenparameter bestim-

men den Ablauf der Pressversuche. Jede Schicht einer Mehrschichttablette kann mit unterschiedlichen Profilen gepresst werden

Exploiting Technologies„ANALIS“ Software Lösungen für den F&E-Prozess

Produktionsmodul• Es werden alle gängigen Qualitätsdaten

zur Dokumentation von Klinikmustern erfasst

• Gewichtskontrolle, Stearat-Sprühsystem, Tablettensortierung (gut/schlecht)

• Beste Chargen-Qualität

Vorteile• Kürzere Entwicklungszeiten• Einfacher Datenaustausch mit

übergreifenden Systemen• Unterschiedliche Testprogramme können

vollautomatisch gefahren werden

Online-Hilfe PressverläufeMehrschichteinstellungen

Exploiting TechnologiesKIM – Kilian Inline Messsystem

Das Fenster ins Innere einer Tablette

Das Kilian Messsystem (KIM) für die STYL‘ONE Evolution ist ein zerstörungs-freies Messverfahren zur Ermittlung von Pulverdeformationseigenschaften.

Ultraschallsensoren in Ober- und Unter-stempel senden und empfangen trans-versale und longitudinale Schallwellen. Während der Verdichtung wird das Pulver bis zu 5.000 mal pro Sekunde analysiert.Als Ergebnis werden Pressdruck und Schall-geschwindigkeit in Abhängigkeit von der Dichte dargestellt.

Aus den Ergebnissen können die Poisson-Zahl, als Indikator für die Druckübertragung auf die Matrizenwand, und das Elastizitäts-modul eines Pulvers abgeleitet werden.

Der schnelle Weg zur Top-FormulierungKIM liefert quantitative Werte für die Verfor-mungscharakteristik (elastisch, plastisch, spröde) eines Pulvers.

Wirk- und Hilfsstoffe können so zielgerichtet kombiniert werden – von Anfang an!

Veränderungen im Mix von Wirkstoff und Hilfsstoffen können mit KIM im Vergleich zu vorherigen Versuchsreihen quantitativ erfasst werden und geben so Aufschluss für weitere Optimierungen.

Trial & Error Versuche werden durch eine zielgerichtetere Entwicklung ersetzt, dies spart Entwicklungszeit bei minimiertem Produkteinsatz und führt zu einer Top-Formulierung mit optimierter Qualität.

Prozesse analysieren und optimierenKIM erfasst den Einfluss eines Granulations-prozesses auf die Tablettierbarkeit und führt zur Optimierung des Gesamtprozesses.

Untersuchungen mit KIM helfen auch bei bereits bestehenden Produkten den Produk-tionsprozess in Abhängigkeit von der Tablet-tiergeschwindigkeit zu optimieren, so dass die Einstellparameter einer Produktions-maschine angepasst werden können.

Die Bestimmung des Perkolations-Schwell-wertes liefert in der Entwicklungsphase den Wert für die minimal erforderliche Hilfsstoff-menge, damit dessen Verformungscharakte-ristik das Tablettierverhalten des Produktes weitestgehend dominiert. Für bestehende Produkte kann die optimale Hilfsstoff-Korn-größe bestimmt werden.

VerformungscharakteristikFunktionsprinzip Tablettiergeschwindigkeit

Kompakte Rundläuferpresse für F&E-Anwendungen

Die KTP 180X ist eine Rundläufer-Tabletten-presse für die Pharmabranche. Die Anlage bietet einzigartige Scale-up-Möglichkeiten, die auf einem wissenschaftlich fundierten Ansatz basieren. Damit ist die kompakte Maschine die ideale Lösung für F&E-Anwen-dungen und eignet sich darüber hinaus für Klinikchargen und kleine Chargen-Produktion. Sie ist in zwei Konfigurationen erhältlich: • KTP 180X Laboratory• KTP 180X Production

Exploiting TechnologiesDie Romaco Kilian KTP 180X

Einzigartige Features von Romaco Kilian bieten effiziente Prozesse bei F&E-An-wendungen

• Kontrollsystem und Datenerfassung• Komplett automatisierte Maschine ohne

Handräder• Bedienung über ein integriertes HMI mit

12“-Touchscreen• Überwachte Maschinenparameter bei der

F&E-Version: Obere und untere Press-kraft, Aushebekraft, Vordruckkraft, Ober- und Unterstempelwegmessung

• In die Betriebssoftware integriertes Datenerfassungssystem

Sehr gute Zugänglichkeit und einfache Bedienung• Schnelle und einfache Reinigung des

Produktionsbereichs bei geöffneten Fens-terklappen: Minimierung von Rüst- und Reinigungszeiten

• Für Wartungsarbeiten voll zugänglicher mechanischer Bereich

• Leichter Zugang zu allen produktberühren-den Teilen sowie werkzeugloses Montie-ren und Demontieren

Technische Highlights• Wechselbare Matrizenscheibe in

sehr kompaktem Design• Einzigartige Scale-up-Möglichkeiten

durch einen wissenschaftlich fundierten Ansatz

• Patentierte verschleißfreie Bremsmagnete

• Optionale Einzelaussortierung mittels Druckluft

Schnelle ReinigungEinfache Bedienung Leichte Zugänglichkeit

Zuverlässig – kompetent – umfassendVon der Installation über die gesamte Nutzungsdauer der Anlage

Customer Service

Upgrades &

Retrofits

Training&

Seminare

RemoteAssist

Wartung,Instandhaltung

High-Tech Bearbeitungszentren – höchste Fertigungspräzision

Lückenlose Qualitätskontrolle nach ISO 9001

Schnelllieferungen aufgrund von Lean-Fertigung

Experten-Hotline – telefonische Echtzeit-Unterstützung

Remote-Anbindung für Online-Diagnosen und Überprüfung der

Maschinenparameter

Call-4-Service – sofortige Unterstützung per Knopfdruck

Romaco Kilian Akademie:

Seminare und Schulungen für alle Bereiche des Tablettierens (basierend

auf mehr als 100 Jahren Erfahrung)

Geplant für jedes Kalenderjahr, aber auch individuell nach Kundenwunsch

Maximaler Output bei geringstem Verschleiß dank optimalem Wartungsservice

Wartungsverträge für regelmäßige Durchsicht, Kalibrierung und Instandhaltung der Anlagen

Kostenlose MQ (Maintenance Quali�cation) bei jeder Wartung

Für jeden Maschinentyp:

Retrofit-kits: Komplettlösung mit Schaltschrank, Steuerung und HMI

E-Upgrades: neuste Steuerung und HMI

Upgrade neuer/verbesserter Maschinenfeatures (z.B.

leichtläu�ge Druckrollen)

Matrizenscheiben&

Gleitbahnen

Smart glassPartGuardTraining

2018

/ 06

Romaco Kilian GmbHScarletallee 1150735 KölnDeutschland

T +49 (0)221 7174-100 F +49 (0)221 7174-110 E kilian@romaco.com

www.romaco.com