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THERAPEUTISCHE GERÄTETECHNIK GERÄTETECHNIK FÜR DIE INFUSIONSTHERAPIE

Fakultät Elektrotechnik und Informationstechnik Institut für Biomedizinische Technik

Skript zur Lehrveranstaltung Autor:

Ausgabe Juli 2008 Dr.-Ing. Christine Thiele

Therapeutische Gerätetechnik Gerätetechnik zur Infusionstherapie

Inhaltsverzeichnis

1 EINLEITUNG 1

2 INFUSIONSTHERAPIE 2

3 SYSTEMATIK DER INFUSIONSTECHNIK 3

4 INFUSIONSPRINZIPE 5

4.1 Schwerkraftinfusion 5

4.2 Pneumatische Druckinfusion 8

4.3 Infusion mittels Infusionspumpen 9

4.4 Infusion mittels Infusionsspritzenpumpen 12

5 INFUSIONSMATERIAL 13

5.1 Übersicht 13

5.2 Infusatbehälter 14

5.3 Spritzen 19

5.4 Infusionsgeräte 20

5.5 Übertragungsleitungen 24

5.6 Katheter 24

5.7 Zubehörteile 26

5.8 Infusionsfilter 27

5.9 Rückschlagventile 28

6 ANTRIEBSTECHNIK 28

6.1 Beispiele für Infusionspumpen 28

6.2 Beispiele für Infusionsspritzenpumpen 29

7 SICHERHEITSTECHNISCHE ASPEKTE 31

7.1 Luftinfusion 31

7.2 Druckbegrenzung 32

7.3 Fehlförderungen 32

7.4 Kombination von Infusionsarten 32

7.5 Inkompatibilitäten 32

7.6 Funktionsprüfung 33

8 NORMEN 36

9 LITERATUR 38


1

1 Einleitung

Der menschliche Organismus muss zum Erhalt seiner Lebensfunktionen ständig

Nahrung und Wasser aufnehmen. Die darin enthaltenen Stoffe dienen zur Auf-

rechterhaltung aller lebenswichtigen Prozesse. Im Regelfall erfolgt die Zufuhr über

den Mund (natürliche Körperöffnung) in den Magen-Darm-Kanal, in welchem der

Transport, die Aufbereitung und Absorption erfolgt. Auch eine Vielzahl von Medi-

kamenten kann oral verabreicht werden.

In bestimmten Situationen kann es erforderlich sein, Substanzen unter Umgehung

des Magen-Darm-Kanals, also parenteral, zu applizieren. Solche Situationen kön-

nen u. a. sein:

- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,

- Notfälle, bei denen ein schneller Flüssigkeitsersatz (Wasser und Elektrolyte) er-

forderlich ist,

- Intensivtherapie mit Verabreichung hochwirksamer Medikamente und

- arzneimittelbedingtes Verbot der oralen Verabreichung.

Schließt man eine Stoffaufnahme durch die Haut bzw. über die Lunge aus, ist mit

der parenteralen Applikation immer ein invasiver Eingriff, d. h. die Durchdringung

(Verletzung) der Körperoberfläche, verbunden. Das Einbringen einer Flüssigkeit in

den Körper kann dabei relativ schnell durch Injektion (Einspritzen) geringerer

Mengen oder durch Infusion (langsame, meist tropfenweise Zufuhr auch größerer

Flüssigkeitsmengen) erfolgen. Für beide Verfahren sind technische Hilfsmittel er-

forderlich. Das Spektrum reicht dabei von Kanülen zur Durchdringung der Körper-

oberfläche bis hin zu medizinischen elektrischen Geräten zur Förderung der zu

applizierenden Flüssigkeiten.

Die Lehrveranstaltung befasst sich ausschließlich mit der Gerätetechnik zur Infu-

sionstherapie. Es werden die verschiedenen Formen der Infusionstherapie vorge-

stellt, Anforderungen an die Gerätetechnik abgeleitet und diese klassifiziert sowie

die Umsetzung anhand konkreter Gerätebeispiele besprochen. Auf relevante

Normen, Aspekte der Sicherheit und Prüfung wird eingegangen.


2

2 Infusionstherapie

Unter Infusionstherapie wird im Allgemeinen die Zufuhr einer Flüssigkeit (Infusat)

in den Körper unter Umgehung des Magen-Darm-Kanals für therapeutische Zwe-

cke verstanden.

Applikationsorte können dabei sein:

- intravenös: in den venösen Teil des Kreislaufsystems über einen peripheren oder

zentralen Venenzugang,

- intraarteriell: in den arteriellen Teil des Kreislaufsystems,

- subkutan: unter die Haut, besonders Bauchdecke und Oberschenkel,

- intraossär: in den Knochen, hier in Röhrenknochen, vor allem in die Tibia

(Schienbein).

Der überwiegende Anteil aller Infusionen wird intravenös ausgeführt. Deshalb

wird umgangssprachlich der Begriff Infusionstherapie auch als Synonym für in-

travenöse Infusionen benutzt. Intraarterielle Infusionen werden selten durchge-

führt, z. B. bei Durchblutungsstörungen oder bestimmten Chemotherapien. Sub-

kutane Infusionen sind in der Geriatrie (Altersheilkunde) zur Behandlung von Ex-

sikkose (Austrocknung) und zur Schmerztherapie zu finden. Die intraossäre Infusi-

on wird häufiger bei Kindernotfällen, wie Schock und Herzstillstand genutzt.

Das Ziel der Infusionstherapie besteht dabei

- im Ausgleich von Wasserverlusten,

- dem Herstellen und Erhalten der normalen intra- und extrazellulären Elektrolyt-

konzentration,

- der Normalisierung des Säure-Basen-Haushaltes,

- der Deckung des Energie- und Eiweißbedarfs,

- der Zufuhr von Medikamenten, Vitaminen, Hormonen und Spurenelementen und

- der Flüssigkeitszufuhr zur beschleunigten Ausscheidung von Giftstoffen durch

die Niere (z. B. bei Schlafmittelvergiftungen).

Insgesamt spielt die Infusionstherapie heute in der Medizin eine wichtige Rolle.

Sie ist insbesondere aus der Notfallmedizin, Intensivtherapie und klinischen Anäs-

thesie nicht mehr wegzudenken.


3

3 Systematik der Infusionstechnik

Zum Einbringen des Infusates in den Körper muss der am jeweiligen Applikations-

ort herrschende Körperinnendruck apparativ überwunden werden. Ein geeignetes

Kriterium für die Systematisierung der dazu verwendeten Infusionstechnik ist

deshalb die Methode mittels derer der notwendige Applikationsdruck erzeugt

wird. Hierbei unterscheidet man Systeme ohne Anwendung und mit Anwendung

von Hilfsenergie. Bild 3.1 zeigt das Ordnungsschema der Infusionstechnik.

Systeme ohne Hilfsenergie Systeme mit Hilfsenergie

INFUSIONSTECHNIK

SCHWERKRAFTINFUSION APPARATIVE DRUCKINFUSION

Systeme mitRollenklemme

Systeme mitInfusionsregler

elektrische Infusionspumpen

pneumatische Druckinfusionsgeräte

elektrische Spritzenpumpen

tropfengeregelt

volumengesteuert

generell einsetzbar

für spezielle Therapien

Bild 3.1: Ordnungsschema der Infusionstechnik


4

Die Wahl der zweckmäßigsten Gerätetechnik leitet sich immer aus den therapeuti-

schen Erfordernissen ab. Entscheidend sind dabei die Parameter

- Menge des zu verabreichenden Infusates,

- Infusionsrate,

- erforderliche Dosiergenauigkeit,

- die Dauer der Infusion und

- die Zusammensetzung des Infusates.

Einen Überblick über die technische Leistungsfähigkeit der verschiedenen Geräte-

systeme zeigt Bild 3.2.

Schwerkraftinfusion apparative Druckinfusion

Genauigkeit

geringste > ± 20 %

geringe ± 20 %

mittlere± 10 %

hohe ± 5 %

höchste± 2 %

möglicher Dosierbereich

10 – 60 Tr/min

30 -180

ml/h

1 – 1000 ml/h

10 – 60 Tr/min

30 -180

ml/h

1 – 100 ml/h

1 – 99Tr/min

3 -300 ml/h

1 – 500 ml/h

mechanischer

Infusions-regler

Infusions-pumpe

mit speziellem

Einmalartikel

Rollen-klemme

Infusions-spritzen-pumpe

elektrischer Infusions-

regler

Infusions-pumpe

mit Standard-

Einmalartikel

Bild 3.2: technische Leistungsfähigkeit der Infusionstechnik, nach [KRA1997]

Etwa 80 % aller Infusionen werden als Schwerkraftinfusion ausgeführt. Die sys-

tembedingten Abweichungen der gewünschten Förderrate von bis zu 50 % kön-

nen bei dieser Anwendung toleriert werden. Infusionspumpen sind für die Appli-

kation großer Mengen in einem weiten Dosierbereich mit vertretbaren Förderra-

tenabweichungen vorgesehen. Mit Spritzenpumpen werden hochwirksame Medi-

kamente mit hoher Genauigkeit und kleinen Infusionsraten appliziert.


5

4 Infusionsprinzipe

4.1 Schwerkraftinfusion

Bei der Schwerkraftinfusion erfolgt die Applikation des in einem Infusionsbehälter

befindlichen Infusates mit Hilfe eines Schlauchsystems (Infusionsgerät) über ei-

nen venösen Katheter in eine periphere oder zentrale Vene. Der erforderliche Ap-

plikationsdruck wird dabei durch ein hydrostatisches Druckgefälle zwischen dem

erhöht angebrachten Infusionsbehälter und dem Applikationsort am Patienten er-

zeugt. Bild 4.1 zeigt das Prinzip.

∆h

pvenös

phydrostatisch

Bild 4.1: Prinzip der Schwerkraftinfusion

Die Infusionsrate, d. h. das Volumen, das pro Zeiteinheit appliziert werden kann,

ist abhängig von

- der Höhendifferenz zwischen Applikationsort und Infusatspiegel im Infusionsbe-

hälter,

- den Strömungswiderständen im Infusionsgerät, Kanülen bzw. Katheter,

- dem venösen Gegendruck am Applikationsort,

- der Dichte des Infusats und

- der Viskosität des Infusats.


6

Der im Infusionsgerät maximal erreichbare Volumenstrom lässt sich mit Hilfe der

Kontinuitätsgleichung und der Bernoulli-Gleichung ableiten. Bild 4.2 zeigt dazu

das Schema eines strömenden Fluids in einer nicht horizontalen Leitung.

h1

h2

v1

v2

A1

A2

p1

p2

r1

r2

Bild 4.2: Schema eines strömenden Fluids in einer nicht horizontalen Leitung

Bei inkompressiblen Flüssigkeiten (ρ = konst.) ist sowohl der Massedurchsatz

•

1 1 1 2 2 2m = ρ A v = ρ A v = konst. (4.1)

als auch der Volumenstrom

1 1 2 2q = A v = A v = konst. (4.2)

für jeden Querschnitt gleich.

Nach dem Energieerhaltungssatz ist in einem strömenden Fluid die Summe aus

dem statischen Druck p, dem kinetischen Druck und dem Schweredruck (geodäti-

scher Druck) konstant. Vernachlässigt man Reibungsverluste, so gilt für das strö-

mende Fluid

2 21 1 1 2 2 2

1 1p + ρ v +ρ g h = p + ρ v +ρ g h

2 2 (4.3)

Wenn, wie bei der Schwerkraftinfusion gegeben, der Ausflussquerschnitt A2 (Ka-

nülenquerschnitt) sehr viel kleiner als die Querschnittfläche A1 des Infusionsbehäl-

ters ist, ist die Geschwindigkeit v1 nach der Kontinuitätsgleichung vernachlässig-

bar klein. Aus der Bernoulli-Gleichung 4.3 kann dann die Ausflussgeschwindig-

keit v2 zu

2 1 2 1 2

2v = (p - p )+ 2 g (h - h )

ρ (4.4)

berechnet werden.


7

Nimmt man nun noch an, dass der Infusionsbehälter belüftet und der Ausfluss

direkt in die Umgebung erfolgt, dann wird p1 = p2 = pUmgebung und die Ausflussge-

schwindigkeit v2 beträgt nun mit h1 - h2 = ∆h

2v = 2 g ∆h (4.5)

Der erzielbare Volumenstrom ergibt sich dann zu

2 2 2 2q = A v = A 2 g ∆h (4.6)

und ist somit direkt vom durchströmten Auslassquerschnitt und der Höhendiffe-

renz zwischen dem Infusatspiegel und dem Applikationsort abhängig.

Betrachtet man das strömende Infusat als NEWTONsche Flüssigkeit, also als rei-

bungsbehaftetes Fluid, entsteht entlang der durchströmten Leitung mit rundem

Querschnitt (Infusionsgerät) infolge der Reibung eine Druckdifferenz. Bei Vorlie-

gen einer laminaren Strömung bildet sich innerhalb der Leitung ein parabolisches

Geschwindigkeitsprofil nach Gleichung 4.7 aus.

1 2 2 20

p - pv(p,r) = (r - r )

4 η l (4.7)

Dabei ist r0 der Radius der Leitung, r der aktuell betrachtete Radius, l die Länge

der Leitung und η die dynamische Viskosität des Infusats. Aus diesem Geschwin-

digkeitsprofil lässt sich eine mittlere Geschwindigkeit v und daraus der Volumen-

strom berechnen.

1 2 2max 0

1 p - pv = v (p,r) = r

2 8 η l (4.8)

40 1 21 22 2

0 0

π r (p - p )p - pq = A v = π r r =

8 η l 8 η l (4.9)

Gleichung 4.9 ist als HAGEN-POISEUILLEsches Gesetz bekannt. Durch Umstellen von

Gleichung 4.9 kann der Druckabfall entlang der Leitung ermittelt werden. Ersetzt

man der Radius r0 durch den halben Durchmesser d/2 und führt die REYNOLDS-

Zahl Re ein,

v d ρRe =

η (4.10)

ergibt sich die Druckdifferenz zu


8

21 2

64 l ρp - p = ∆p = v

Re d 2 (4.11)

Je länger das Schlauchsystem, je höher die Dichte des Infusates und je geringer

der Leitungsdurchmesser, desto höher wird der Druckabfall über dem Infusions-

system sein. Der Druckabfall verläuft außerdem quadratisch zur Strömungsge-

schwindigkeit. Dieser durch Reibung entstehende Druckabfall muss zusätzlich zum

venösen Gegendruck des Patienten durch den hydrostatischen Druck des Infusa-

tes überwunden werden, um den nötigen Applikationsdruck zu erzielen.

In der Praxis werden Applikationsdrücke zwischen 8 kPa und 12 kPa angewendet,

der venöse Gegendruck des Patienten beträgt zwischen peripher ca. 3 kPa und

zentralvenös 0,3 kPa.

4.2 Pneumatische Druckinfusion

Die Anordnung der Gerätekomponenten für eine pneumatische Druckinfusion ist

vergleichbar mit der der Schwerkraftinfusion. Der notwendige Applikationsdruck

wird hier jedoch nicht allein durch die hydrostatische Druckdifferenz sondern

durch eine zusätzliche Kompression des Infusatbehälters mittels einer speziellen

Druckmanschette aufgebracht. Der Infusatbehälter muss für diesen Zweck flexibel

ausgeführt sein und darf im Gegensatz zur Schwerkraftinfusion keinesfalls im Be-

trieb entlüftet werden. Im Notfall kann die Kompression auch mit einer Blut-

druckmanschette oder manuell erfolgen. Bild 4.3 zeigt das Prinzip. Wegen der hö-

heren Drücke im Infusionsgerät darf ausschließlich die druckfeste Ausführung

verwendet werden.

Haupteinsatzgebiet der pneumatischen Druckinfusion sind Notfallsituationen, in

denen eine schnelle und massive Volumensubstitution erforderlich ist. Mit Kom-

pressionsdrücken bis ca. 40 kPa können die Infusionsraten etwa verdreifacht wer-

den [HIN2004].

Da Druckinfusionssysteme geschlossene Systeme sind, besteht keine Kontamina-

tionsgefahr durch Krankheitserreger und eine Luftinfusion ist (bei korrekter Aus-

führung) ausgeschlossen.

Als noch keine flexiblen Infusatbehälter zur Verfügung standen, sondern nur star-

re Glasbehälter, wurde zur Kompression über eine Belüftungseinrichtung Druck-


9

luft in den Infusatbehälter geblasen. Diese Methode der „forcierten Belüftung“

beinhaltete ein erhebliches Risiko der Luftinfusion bei leergelaufenem Infusatbe-

hälter und wird deshalb heute nicht mehr eingesetzt.

∆h

pvenös

phydrostatisch

Druckmanschettepkompress

Bild 4.3: Prinzip einer pneumatischen Druckinfusion

4.3 Infusion mittels Infusionspumpen

Auch bei der Infusion mittels Infusionspumpen wird das zu verabreichende Infusat

aus einem Infusatbehälter durch ein Infusionsgerät zum Patienten geleitet. Das

Fluid im Infusionsgerät wird dabei nicht durch die Schwerkraft, sondern durch ei-

nen energetisch betriebenen Antriebsmechanismus bewegt. Dieser Antriebsme-

chanismus kann konstruktiv als Kolben-, Membran- oder rotierende bzw. lineare

Peristaltikpumpe ausgelegt sein. Moderne Infusionspumpen arbeiten praktisch

ausschließlich mit linearem Peristaltikantrieb. Membran- und Kolbenpumpen spie-

len eine untergeordnete Rolle und werden in tragbaren Pumpen für spezielle An-

wendungen eingesetzt. [HIN2004], [HAU1998]

In Abhängigkeit von der Art der Antriebsansteuerung werden tropfengeregelte

und volumengesteuerte Infusionspumpen unterschieden. In Bild 4.4 sind beide

Varianten gegenübergestellt.


10

M Sollwert Peristaltik-

antrieb Steuergerät MSollwert

Peristaltik-antrieb Regler

Tropfensensor

Istwert

volumengesteuert tropfengeregelt

Bild 4.4: Prinzip einer Infusion mittels Infusionspumpe

Beim linearen Peristaltikantrieb (auch Schieber- oder Fingerperistaltikantrieb)

treibt ein Motor eine Exzenterwelle an, auf der einzelne Schieber die Infusionslei-

tung nacheinander bei einer Wellenumdrehung wellenförmig gegen ein Widerla-

ger abquetschen. Durch den Leitungsquerschnitt di und die Länge l des Schieber-

paketes ergibt sich ein definiertes Fördervolumen VEU pro Exzenterwellenumdre-

hung. Nähert man die Schnittgeometrie des Schlauches unterhalb des Schieber-

paketes durch ein gleichschenkliges Dreieck mit der Hypotenuse l und der Höhe di

an, kann das Fördervolumen VEU aus dem Volumen eines Zylinders mit dem

Durchmesser di und der Länge l/2 berechnet werden. Gleichung 4.12 und Bild 4.5

stellen diesen Sachverhalt dar.

F

v

l

di

Bild 4.5: Prinzip des linearen Peristaltikantriebes

2EU i

π lV = d

4 2 (4.12)


11

Bei der tropfengeregelten Variante bezieht sich die Dosiergenauigkeit auf die

Tropfenzahl (Anzahl der Tropfen pro Minute). Die aktuelle Infusionsrate wird

durch das Auszählen der gefallenen Tropfen ermittelt, mit dem eingestellten Soll-

wert verglichen und bei Abweichungen mit Änderung des Antriebsregimes rea-

giert. Je nach Konzeption der Motorregelung kann dies durch

- Änderung der Winkelgeschwindigkeit der Antriebswelle bei drehzahlproportiona-

lem Antrieb,

- bei Pulsbreitenmodulation durch Änderung der Einschaltzeit bei vorgegebener

Periodendauer und konstanter Winkelgeschwindigkeit und

- bei Pulsfrequenzmodulation durch Änderung der Ausschaltzeit bei vorgegebener

Einschaltzeit und konstanter Winkelgeschwindigkeit

realisiert werden.

Die Anzahl der Tropfen kann sehr genau erfasst werden (0,05%). [HAR2003] Prob-

lematisch ist die Varianz des Tropfenvolumens, das von verschiedenen Einfluss-

größen, wie z. B. von

- Umwelteinflüssen (Druck, Temperatur),

- Art und Eigenschaften der Flüssigkeit (Dichte, Oberflächenspannung),

- Tropfrohr (Durchmesser, Form, Herstellungstoleranzen) oder der

- Tropfenbildungsgeschwindigkeit

abhängt und letztendlich zu Dosiergenauigkeiten ±10 % führt. Aus diesem Grund

werden tropfengeregelte Infusionspumpen sehr selten eingesetzt und haben sich

in Deutschland nicht durchgesetzt. [KRA1997]

Bei der volumengesteuerten Variante bezieht sich die Dosiergenauigkeit auf das

geförderte Volumen. Am Gerät wird der Sollwert für die Förderrate eingestellt und

eine Steuerelektronik setzt das Antriebsregime des Motors um. Eine Rückmeldung

über das Einhalten der Sollförderrate existiert nicht. Durch die Mikroprozessoran-

steuerung des Schrittmotors und eine extreme Drehzahluntersetzung zwischen

Motorwelle und Exzenterwelle kann die volumengesteuerte Pumpe mechanisch

sehr genau arbeiten. Die Dosiergenauigkeit wird deshalb vor allem durch die fer-

tigungsbedingten Toleranzen des Infusionsgerätes bestimmt und beträgt ±5 %.


12

4.4 Infusion mittels Infusionsspritzenpumpen

Bei der Infusion mittels Infusionsspritzenpumpen wird das Infusat aus einer kalib-

rierten Infusionsspritze durch ein Überleitsystem zum Patienten gefördert. Der li-

neare Antrieb des Spritzenkolbens wird meist mittels Gewindespindel realisiert.

Bild 4.6 zeigt das Prinzip.

Bild 4.6: Prinzip der Infusion mittels Infusionsspritzenpumpe

Der Spindelantrieb ermöglicht einen kontinuierlichen Volumenstrom, die Toleranz

der Fördervolumina beträgt ±2 %. Infusionsspritzenpumpen werden volumenge-

steuert. Daher sind die tatsächlich erzielten Infusionsraten immer vom Antrieb in

Kombination mit einer vorgegebenen Spritzengeometrie abhängig. Es sind kleins-

te Infusionsraten bis minimal 0,1 ml/h, in der Neonatologie mit speziellen Infusi-

onsspritzenpumpen sogar 0,01 ml/h und maximal 200 ml/h einstellbar. Aufgrund

dieser Eigenschaften werden Infusionsspritzenpumpen vor allem für die Applika-

tion geringer Volumina mit exakter Dosierung in der Intensiv- und Notfallmedizin,

in der postoperativen Schmerztherapie und in der Anästhesie eingesetzt.

[HIN2004]

Für die Dimensionierung des Antriebes ist entscheidend, welchen Weg der Kolben

in welcher Zeit zurücklegen muss, um die gewünschte Infusionsrate zu erzielen.

Wendet man die Massebilanz auf das System Spritzenpumpe und angeschlossene

Überleitung an, so muss das durch den Kolben im Zylinder der Spritzenpumpe


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verdrängte Volumen gleich dem aus dem Überleitungssystem geförderten sein.

Daraus kann dann bei vorgegebener Infusionsrate und Kenntnis der Spritzengeo-

metrie auf Weg bzw. auf die Kolbengeschwindigkeit geschlossen werden, vgl.

Gleichung 4.13.

2 21 2 1 1

1 1

V qV = V s = v =

A A (4.13)

Infusionsspritzen sind mit einem Füllvolumen von 10, 20, 30 und 50 ml erhältlich.

Die gebräuchlichste Spritzengröße ist 50 ml. Damit ist das maximal zu applizie-

rende Infusatvolumen bei einer einzelnen Infusion auf 50 ml begrenzt. Da Infusi-

onsspritzen unterschiedlicher Hersteller bei gleichem Füllvolumen geometrische

Abweichungen besitzen, können bei Einsatz einer beliebigen Infusionsspritze Me-

dikamente fehlerhaft appliziert und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet

werden. Die Hersteller von Infusionsspritzenpumpen müssen deshalb bei der

Baumusterprüfung (vgl. Medizinproduktegesetz) festlegen, welche Infusionssprit-

zen und Zubehörteile für die jeweilige Infusionsspritzenpumpe benutzt werden

dürfen.

5 Infusionsmaterial

5.1 Übersicht

Infusionsmaterial ist eine Sammelbezeichnung für diejenigen Komponenten, die

innerhalb eines Infusionssystems für die Zuführung des Infusates zum Patienten

benötigt werden. Dazu gehören Infusatbehälter, Spritzen, Infusionsgeräte, Über-

tragungsleitungen, Katheter, Zubehörteile, Infusionsfilter und Rückschlagventile.

Alle diese Komponenten werden in der Regel als Einwegprodukt verwendet und

müssen für die Durchführung einer sicheren Infusionstherapie bestimmten Ausle-

gungskriterien genügen. Hierbei ist immer das Zusammenspiel zwischen Herstel-

lungstechnologie, Antriebstechnik und erzielbaren Dosiergenauigkeiten zu beach-

ten. Das Infusat selbst, auch Infusionslösung genannt, wird ebenfalls zum Infusi-

onsmaterial gezählt. Von Interesse ist hier besonders die Wechselwirkung mit den

Werkstoffen der anderen Komponenten.


14

5.2 Infusatbehälter

Infusatbehälter dienen der Lagerung von Infusionslösungen bis zu ihrer therapeu-

tischen Anwendung. Sie sind Primärpackmittel für die in der Pharmaindustrie ab-

gefüllten Infusate. Wechselwirkungen infolge des direkten Kontakts zwischen der

Infusionslösung und den Komponenten des Behälters sowie hinsichtlich verlän-

gerter Lagerzeiten müssen möglichst vermieden werden, um die Sicherheit des

Patienten sicherzustellen. Das wird durch die Auswahl der Werkstoffe, der Verpa-

ckungsausführung und der Umsetzung spezifischer Anforderungen, welche die

funktionelle Austauschbarkeit betreffen, erreicht. Spezielle Prüfmethoden erlau-

ben die Beurteilung individueller Behältersysteme.

Den unterschiedlichen therapeutischen Zielen und Applikationsbedingungen ent-

sprechend gibt es Behälter für Infusionslösungen als Glasflasche, als Kunststoff-

behälter, als Infusionsbeutel oder als Mischbeutelsystem. Bild 5.1 zeigt entspre-

chend konfektionierte Behältertypen.

Bild 5.1: Typen von Infusatbehältern, [BBR2004]


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Infusionsflaschen aus Glas

Infusionsflaschen aus Glas werden aus farblosem oder braunem Borosilikatglas

oder Soda-Kalk-Quarzglas hergestellt. Maße und Volumen sind in

DIN EN ISO 8536−1 festgelegt. Das Nennvolumen ist gestaffelt in 50, 100, 125, 250,

500 und 1000 ml. Es sind Glasflaschen mit drei unterschiedlichen Halsmündungs-

weiten, 32 mm, 29 mm und 39 mm, zugelassen. Bild 5.2 zeigt die Maßübersicht

aus der genannten Norm.

Vor- und Nachteile der Glasflaschen sind

Vorteile Nachteile - weitgehend chemisch innert - starr, daher Belüftung erforderlich - undurchlässig für Wasserdampf - hohes Gewicht - undurchlässig für Gase (Luft) - nicht bruchsicher - klarsichtig - hoher Raumbedarf bei Lagerung - gute Bilanzierbarkeit - keine Druckinfusion - umweltverträglich

Bild 5.2: Maßübersicht für Infusionsflaschen aus Glas, DIN EN ISO 8536−1


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Glasflaschen werden mit Stopfen aus elastomeren Werkstoffen („Gummistop-

fen“) verschlossen. Diese dürfen keine toxischen, pyrogenen oder hämolytischen

Reaktionen hervorrufen oder die Infusionslösung in unerwünschter Weise verän-

dern. In der DIN EN ISO 8536−2 sind Anforderungen hinsichtlich Abmaßen, Härte

des Materials, des Einstechverhaltens, der Dichtheit und der Fixierung sowie der

Fragmentation festgelegt. Die Verbindung Glasflasche-Stopfen wird durch Alumi-

nium-Bördelkappen (DIN ISO 8536−3) oder Aluminium-Kunststoffkombinationen

(DIN EN ISO 8536−7) gesichert.

Da Glasflaschen über keine eigene Aufhängevorrichtung verfügen, müssen sie mit

geeigneten Flaschenhaltern am Infusionsständer befestigt werden.

Infusionsflaschen aus Kunststoff

Werkstoffe für Infusionsflaschen aus Kunststoff sind Polyethylen (PE) und Poly-

propylen (PP). Die Formgebung erfolgt durch Extrudieren und/oder Spritzgießen.

Das Nennvolumen reicht von 50 ml bis 1000 ml. Der Flaschenquerschnitt kann

rund, rechteckig oder oval sein, wobei letztere in der Handhabung und Lagerung

Vorteile aufweisen. Die Notwendigkeit einer Belüftung richtet sich nach der Flexi-

bilität der Behälterwand. Bei der Herstellung muss eine Verunreinigung mit Parti-

keln vermieden werden. Aufgrund der vorteilhaften Eigenschaften werden Infusi-

onsflaschen aus Kunststoff zunehmend eingesetzt.

Vorteile Nachteile - PE für alle Lösungen geeignet - nicht fettresistent - keine Belüftung erforderlich - nicht glasklar - pneumatische Druckinfusion möglich - nicht völlig wasserdampfdicht - Sichtkontrolle möglich - ovale Form: Etikett komplett lesbar - gut handhabbar - stapelbar, unzerbrechlich


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Bild 5.3: Abfüllanlage für Infusionsflasche Ecoflac® plus, B.Braun, Melsungen, (Quelle: http://www.bbraun.de/data/0047DB402A5AE62669479E3974E0C2B8.0.jpg)

Einstech- und Injektionsstelle können mit einzelnen, ohne mechanische Hilfsmittel

entfernbaren Abdeckungen versehen werden. Ein Beispiel dazu zeigt bild 5.4.

Bild 5.4: Abdeckung an der Infusionsflasche Ecoflac®plus, B.Braun, Melsungen, [BBR2004]

Infusionsbeutel

Infusionsbeutel werden in der Regel aus PVC-Folien mit Weichmachern gefertigt.

Der einzige in medizinischen Produkten verwendete Weichmacher ist Di (2-

ethylhexyl)Phthalat (DEHP).Ungefähr 80 % aller intravenösen Infusionsbestecke

bestehen aus PVC-Beuteln und –Schläuchen, die mit DEHP weichgemacht wurden

[BUN2004]. Der DEHP-Gehalt in PVC-Produkten in der Medizin beträgt generell 20-

40 % des Gesamtgewichtes [GRI2005]. Problematisch ist, dass bei der thermi-

schen Sterilisation fertig konfektionierter Infusionsbeutel der Weichmacher z. T. in

der Infusionsflüssigkeit gelöst wird und nach dem Abkühlen dort verbleibt. PVC-

Folien sind gas- und wasserdampfdurchlässig, so dass mit zunehmender Lagerzeit


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und bei erhöhten Lagertemperaturen ein erheblicher Wasserverlust auftreten kann

oder bestimmte Infusionslösungen oxydieren können. Für eine längerfristige La-

gerung sind deshalb eine wasserdampfdichte Umverpackung und eine Kühlung

erforderlich. Die Entsorgung des entleerten Beutels ist ökologisch kritisch. PVC-

Beutel weisen eine hohe Partikelbelastung auf.

Bei Neuentwicklungen von Infusionsbeuteln wird zunehmend auf PVC freie Mehr-

schicht-Foliensysteme gesetzt. Ein derartiger Folienverbund besteht z. B. aus Po-

lyethylen (PE) außen, Polypropylen (PP) innen und einer elastischen Zwischen-

schicht.

Vorteile Nachteile

- einfaches Handling - Wasserdampf- und gasdurchlässig

(bei PVC) - gute Sichtkontrolle - Partikelbelastung - kollabiert vollständig - eingeschränkte Bilanzierbarkeit - keine Belüftung notwendig - kein Leerlaufen der Tropfenkammer - Druckinfusion möglich

Misch- und Mehrkammersysteme

Eine vollständige parenterale Ernährung erfordert die Zufuhr von Kohlenhydraten,

Eiweißen und Fetten sowie zusätzlich von Elektrolyten, Vitaminen und Spuren-

elementen. Dies kann durch parallele Infusionen mehrerer Lösungen über ver-

schiedene Infusionsleitungen geschehen und erfordert pro Patient entsprechend

viele Infusionspumpen. Die Applikation kann jedoch über eine einzige Infusionslei-

tung erfolgen, wenn die Stoffe vorher in einem Infusionsbehälter gemischt wer-

den. Diese Mischinfusionslösungen können im definierten Verhältnis der Bestand-

teile industriell gefertigt und in eine Infusionsflasche oder einen Infusionsbeutel

oder unter streng aseptischen Herstellungsbedingungen in einer Krankenhaus-

apotheke nach patientenindividueller Rezeptur abgefüllt werden.

Vorteile Nachteile - geringer Materialaufwand - kühlschrankpflichtig - kontinuierliche Stoffzufuhr mit opti-maler Verwertung vom Patienten - kurze Haltbarkeit

- übersichtliches Infusionsmanagement - Instabilitätsreaktionen von Vitaminen - Kontaminationsrisiko durch wenige Manipulationen vor Ort


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Mehrkammerbeutel erlauben die getrennte Lagerung der Stoffkomponenten. Vor

dem Einsatz werden die Schweißnähte zwischen den einzelnen Kammern durch

manuell aufgebrachten Druck gesprengt und so die Stoffe in einem jetzt großen

Beutel gemischt. Mehrkammerbeutel werden als Zwei- bzw. Dreikammersysteme

angeboten, vgl. Bild 5.5.

Bild 5.5: Dreikammerbeutel, [BBR2004]

5.3 Spritzen

Die Anforderungen an sterile Einmalspritzen zur Verwendung in Druckinfusions-

apparaten werden in der Norm DIN EN ISO 7886−2 festgelegt. Die betrachteten

Spritzen haben ein Volumen von 5 ml oder größer und müssen aus Kunststoffen

hergestellt sein. Die für die Einpassung der Spritze in einen Druckinfusionsapparat

ausschlaggebenden Maßbezeichnungen können Bild 5.6, die für bestimmte Nenn-

volumenbereiche festgelegten Maße selbst der Norm DIN EN ISO 7886−2 ent-

nommen werden. Alle anderen Anforderungen an Maße und Konstruktion müs-

sen den Festlegungen der Norm DIN EN ISO 7886−1 entsprechen.

Da die Zylinderlänge und der Zylinderinnendurchmesser nicht festgelegt werden,

können die Hersteller durch Variation der Geometrie das Einwegprodukt „Spritze“

an ein bestimmtes Spritzenpumpensystem binden. Da das geförderte Volumen

vom Kolbenweg und vom Zylinderinnendurchmesser abhängt, ist die Verwen-

dung des richtigen Spritzentyps unabdingbar. Hersteller müssen angeben, für

welche Spritzen ihr System geeignet ist.


20

A Mittlerer Innendurchmesser des Zylinders für den Volumenbereich B Abstand der Projektion der Zylindergriffplat-te zur Außenfläche des Zylinders C Dicke der Zylindergriffplatte ANMERKUNG: Die Zylindergriffplatte sollte sich nicht nach außen verjüngen. D Abstand zwischen der näher zur Kolben-druckplatte liegenden Fläche der Zylinder-griffplatte und der weiter von der Zylinder-griffplatte entfernten Fläche der Kolbendruck-platte, wenn die Bezugslinie des Kolbens mit dem Teilstrich Null der Skale zusammenfällt E Abstand der Projektion der Kolbendruckplat-te zum Außenrand der Rippen der Kolben-stange F Gesamtdicke der Kolbendruckplatte (ein-schließlich eventuell vorhandener Rippen usw.) G Außendurchmesser des Zylinders, gemes-sen im Abstand von 10 mm von der Untersei-te der Zylindergriffplatte H Länge des Überstandes der Kolbenstange (C + D) J Durchmesser der Kolbendruckplatte K Luer — Kegelverbindung

Bild 5.6: Maßbezeichnungen nach DIN EN ISO 7886−2

5.4 Infusionsgeräte

Infusionsgeräte sind in der Norm DIN EN ISO 8536−4 (Schwerkraftinfusion) und in

DIN EN ISO 8536−8 (Druckinfusion) genormt. Sie beinhalten die gleichen Kompo-

nenten, nur die Auslegung hinsichtlich Druckfestigkeit ist unterschiedlich. Syste-

me für Druckinfusion sind bis maximal 200 kPa zugelassen und können zusätzlich

ein Förderelement zum Einbringen in die Infusionspumpe enthalten. Bild 5.7 zeigt

den Aufbau.


21

1 Schutzkappe des Einstechteils

2 Einstechteil

3 Belüftungsteil mit Filter und Ver-

schluss (a)

4 Flüssigkeitskanal

5 Tropfrohr

6 Tropfkammer

7 Flüssigkeitsfilter (b)

8 Schlauch

9 Durchflussregler

10 Zuspritzteil (c)

11 Anschlussstück mit Außenkegel

12 Schutzkappe des Außenkegels

13 Förderelement (d) a wahlweise verschließbar b im Allgemeinen Nennporenweite 15 µm, kann an

anderer Stelle angebracht werden c wahlweise d wahlweise als Schnittstelle zum Druckinfusionsap-parat

Bild 5.7: Infusionsgerät ISO 8536-8−IS−P (P − pressure)

Bild 5.8: Tropfenkammer mit Einstechteil, Tropfenrohr, Belüftung und Flüssig-

keitsfilter


22

Das Einstechteil besitzt zwei Kanäle, für die Luftzu-

fuhr am Belüftungsteil zum Druckausgleich im In-

fusionsbehälter und innerhalb des Tropfenrohres

zum Transport des Infusates. Das Einstechteil ist

als Dorn geformt. Der Dorn soll den Verschluss

des Infusatbehälters ohne vorheriges Anstechen

durchstechen können und dabei keine Partikel aus

dem Verschluss herauslösen. Der Dorn ist durch

die Schutzkappe vor Kontamination geschützt. Das

Belüftungsteil enthält einen separaten Luftfilter.

Das Tropfenrohr bildet die Verlängerung des Infu-

satkanales in die Tropfenkammer.

Bild 5.9: Detail des Einstechteiles

Die Tropfenkammer dient der Überwachung der eingestellten Tropfrate und muss

die ununterbrochene Beobachtung des Tropfenfalles ermöglichen. Das Tropfrohr

muss so gestaltet sein, dass 20 Tropfen1 ml Flüssigkeit ergeben. Ein Tropfende-

tektor, der als Lichtschranke im nahen Infrarotbereich arbeitet, erkennt den fallen-

den Tropfen. Sendediode und Empfänger befinden sich zusammen mit der Sam-

mel- bzw. Streulinse in einem Spritzgussgehäuse.

Bild 5.10: Tropfenkammer mit Tropfendetektor

Bei Schwerkraftinfusionen kann mit dem Durchflussregler der Volumendurchfluss

durch den Schlauch zwischen Null und dem Maximalwert eingestellt werden.

Ständige Betätigung während der Infusion darf den Schlauch nicht beschädigen

und bei einer gemeinsamen Lagerung im gegenseitigen Kontakt in der Verpa-

ckung darf der Schlauch nicht verformt werden.


23

Im einfachsten Fall ist der Durchflussregler eine Rollenklemme zur Einstellung des

Strömungswiderstandes im Schlauch. Der wirksame Applikationsdruck und damit

auch die Strömungsgeschwindigkeit (Infusionsrate) ändern sich. Problematisch

beim Einsatz einer Rollenklemme ist, dass sich unter der Krafteinwirkung der An-

druckrolle der Schlauch langsam verformt, da das Schlauchmaterial zum Kriechen

neigt. Die Tropfrate muss deshalb ständig überwacht und nachgestellt werden.

Bild 5.11: Funktion einer Rollenklemme, Grafik aus [KRA1997]

Das Kriechen des Schlauches wird ausgeschaltet, wenn ein starres Volumen mit

mechanischer Veränderung des Querschnittes eingesetzt wird. Ein derartiger

Mechanismus kann auch elektronisch geregelt

werden, indem aus dem Signal des Tropfen-

sensors für die Einstellung einer neuen Tropfrate

die Querschnittsänderung mittels eines elektri-

schen Antriebes vorgenommen wird. Derartige

elektronische Durchflussregler haben sich

jedoch nicht durchgesetzt.

Bild 5.12: mechanischer Durchflussregler, [KRA1997]

Das Förderelement dient zum Einlegen in den

Peristaltikmechanismus einer Infusionspumpe.

Es hat pumpenspezifisch definierte Abmessun-

gen (Länge, Durchmesser) und wird wegen

dessen guten Walkeigenschaften aus Silikon

hergestellt.

Bild 5.13: Förderelement aus Silikon


24

Das distale Ende des Schlauches muss mit einem Außenkegel entweder nach

DIN EN 20594−1 oder vorzugsweise nach DIN EN 1707 (verriegelbare Kegelverbin-

dung) versehen sein.

Bild 5.14: Gesamtdarstellung eines Infusionsgerätes ISO 8536−8−IS−P

5.5 Übertragungsleitungen

Zu den Übertragungsleitungen gehören Spritzenpumpenleitungen (SPL), Verbin-

dungsleitungen (CL) und Leitungen mit integrierter Injektionskanüle (LIC). Die

Schläuche der Übertragungsleitungen müssen transparent sein, um die Grenze

zwischen Infusat und Luft erkennen zu können. Alle Teile müssen einer statischen

Zugkraft von 15 N über 15 s standhalten. Übertragungsleitungen dürfen keine Par-

tikel in die Infusionslösung eintragen. Zur Vermeidung von Kontaminationen

müssen sie luft-, keim- und flüssigkeitsdicht sein. Die Anschlussstücke müssen ein

Innen- und/oder Außenkegel nach DIN EN 1707, also verriegelbare Kegelverbin-

dungen, haben.

5.6 Katheter

Periphere (Verweilkanülen) und zentralvenöse Katheter ermöglichen einen länger-

fristigen Gefäßzugang für kontinuierliche oder häufige Infusionen. Das verwende-

te Kathetermaterial beeinflusst entscheidend das Risiko einer Gefäßschädigung

(Thrombose oder Perforation). Als Materialien werden PVC, Polyethylen und das

venenverträglichere Teflon® eingesetzt und neuerdings auch Biomaterialien (z. B.

Topecon®) [HIN2004]. Die Wahl des Zugangsortes wird maßgeblich von der The-

rapiedauer und der Zusammensetzung der Infusionslösung bestimmt.


25

Periphere Zugänge werden bei kurzfristigen Therapien (meist < 4 Tage), Infusions-

lösungen mit niedriger Osmolarität (< 800 mosmol/l) und physiologischen pH-

Werten eingesetzt. Zentrale Venenkatheter (ZVK) sind für längerfristige Therapie-

dauern, Infusaten höherer Osmolarität und pH-Werten im unphysiologischen Be-

reich geeignet. Sie werden ebenfalls eingesetzt bei schlechten peripheren Venen,

größeren Infusatmengen und wenn für die Diagnostik des ZVD sowieso ein zen-

tralvenöser Katheter notwendig wird.

Bild 5.15: Periphervenöse Verweilkanüle (Quellen: http://www.photocase.com/de/upload/07/yqo4tigy/photocase47mmyu2g3.jpg, http://projekt-

koni.klinikum.uni-muenster.de/pictures/CIMG2646.JPG, http://www.meetb.de/images/Vasofix_01.jpg)

Bild 5.16: Applikationsset für zentralen Venenkatheter, [BBR2004a]

Ein einheitlicher Farbcode zur Größenkennzeichnung von peripheren Verweilkanü-

len ist in DIN EN ISO 10555−5 festgelegt. Das Gauge-Maß bezieht sich auf den Au-

ßendurchmesser und unterscheidet sich bei verschiedenen Organisationen (Ame-

rican Wire Gauge (AWG); Imperial Standard Wire Gauge (SWG oder ISWG); Bir-

mingham Wire Gauge (BWG)).


26

Bild 5.17: Farbcodierung peripherer Verweilkanülen nach DIN EN ISO 10555−5

5.7 Zubehörteile

Zubehörteile für Übertragungsleitungen sind nach DIN EN ISO 8536−10 Hähne,

Zuspritzteile, Stopfen, Adapter.

Hähne sind als Dreiwegehähne ausgeführt. Entweder werden sie einzeln als Ab-

sperrhahn mit der Möglichkeit, eine Bolus-Injektion zu applizieren, ausgeführt

oder in einer Hahnbank z. B bei einer Mehrfachinfusionstherapie. Herstellerab-

hängige Farbkennzeichnungen dienen zum übersichtlichen Aufbau komplizierter

Infusionsregime. Zupritzteile erlauben eine Injektion durch ein Septum (elastische

Membran) oder Ventil und damit die Zugabe zusätzlicher Flüssigkeiten in die Infu-

sionslösung oder in das Gefäß. Stopfen verschließen nicht verwendete Anschlüs-

se. Adapter erlauben die Kupplung verschiedener Komponenten. Alle Verbindun-

gen sind mit Luer-Lock-Anschlüssen ausgestattet und erlauben damit eine sichere

und schnelle Handhabung.


27

Bild 5.18: Zubehörteile für Übertragungsleitungen

5.8 Infusionsfilter

Filter werden in der Infusionstherapie an unterschiedlichen Stellen im Infusions-

system eingesetzt. Sie dienen der Rückhaltung von Gasblasen, Fremdpartikeln

und Mikroorganismen. Man unterscheidet drei Filtertypen, die aufgrund ihrer ver-

schiedenartigen Struktur für unterschiedliche Aufgaben eingesetzt werden.

Siebgewebefilter haben eine geordnete Siebstruktur und werden in der Tropf-

kammer als Partikelfilter mit 15 µm Porengröße eingesetzt.

Tiefenfilter mit einer ungeordneten Struktur von Kanälen dienen als Partikelfilter

und als Bakterienfilter, wobei die herauszufilternden Substanzen in die Tiefe des

Filters eindringen.

Membranfilter halten Partikel und Mikroorganismen an der Filteroberfläche fest.

Membranfilter können mit sehr geringer Porengröße hergestellt werden und wer-

den deshalb z. B. als 0,2 µm bzw. 0,46 µm Standardfilter als Bakterienfilter ange-

wendet. Für Infusionen von lipidhaltigen Lösungen ist eine deutlich größere Po-

renweite von 1,2 µm erforderlich, da die Fetttröpfchen 0,8±0,2 µm groß sind.

Problematisch ist die zunehmende Keimbelastung der Filter mit steigender

Einsatzzeit. Beim Zerfall der zurückgehaltenen Bakterien werden Endotoxine frei,

die ebenso wie Viren oder Pyrogene die Membran passieren können. Filter müs-

sen deshalb nach bestimmten festgelegten Standzeiten getauscht werden.

In der Infusionslösung sind Gase gelöst, die aufgrund von Druckschwankungen im

Infusionssystem als Mikroblasen frei werden. Sie können die Filtermembran nicht

passieren, da durch die hohe Adhäsionskraft des Wassers die Membranen „ver-

stopft“ sind. deshalb werden Entlüftungen in die Filter eingebaut.


28

5.9 Rückschlagventile

Rückschlagventile dienen der Vermeidung von Rückwärtsförderung und einer e-

ventuell daraus resultierende Mehrförderung von Infusionslösungen vor allem in

Mehrfachinfusionssystemen. Anforderungen sind in DIN 58362−7 festgelegt. Ihr

Einsatz hat sich bisher noch nicht durchgesetzt, da sie die Patientensicherheit

nicht voll gewährleisten.

6 Antriebstechnik

6.1 Beispiele für Infusionspumpen

Bild 6.1: Infusomat Space, Hersteller B.Braun, Melsungen, [BBR2004b]

Der Antrieb eines Infusomat-Systems, ebenfalls von B.Braun, ist in Bild 6.2 zu se-

hen. Man erkennt den Schrittmotor, das extrem untersetzende Getriebe und die

einzelnen Schieber auf der Exzenterwelle. Wendet man die unter Kapitel 3 abgelei-

tete Berechnung auf die konkrete Konstruktion an, kann man Aussagen über die

konstruktiven Anforderungen ableiten.

Es werden 13 Schieber mit einer Breite von jeweils 5 mm eingesetzt. Das ergibt

eine Förderlänge von 65 mm. Bei einem Innendurchmesser des Förderelementes

von 4 mm werden pro Umdrehung der Exzenterwelle


29

2 2 3EU i

π l π 65mmV = d = (4mm) = 408,4mm = 0,41ml

4 2 4 2 (6.1)

gefördert. Damit benötigt man für ein Fördervolumen von 1 ml etwa 2,5 Umläufe.

Die Drehzahluntersetzung beträgt etwa 1:8. Daraus folgt die Drehzahl der Motor-

welle mit 8 ⋅ 2,5 = 20. Am Gerät können Förderraten von 1ml/h bis 999ml/h vorge-

geben werden, d. h. die Exzenterwelle muss sich mit einer Drehzahl von minimal

2,5 bis maximal 2500 und die Motorwelle von 50 bis 50000 drehen. Der Motor hat

eine Auflösung von 50 Schritten pro Umdrehung.

Bild 6.2: Peristaltikantrieb eines älteren Infusomat-Systems von B.Braun

6.2 Beispiele für Infusionsspritzenpumpen

Bild 6.3: Injectomat von Fresenius

Spritzenpumpen haben einen Spindelantrieb, in der Regel mit Trapezgewinde,

und erfüllen damit hohe Präzisionsanforderungen. Das hier verwendete Gewinde

hat eine Steigung von 1,25 mm pro Umdrehung. Bei Einsatz einer Spritze mit 29


30

mm Innendurchmesser und 50 ml Nennvolumen werden somit bei einer Spindel-

umdrehung 0,83 ml Infusat gefördert.

Bild 6.4: Spindelantrieb des Injectomat

Zur Rückführung des Kolbenantriebes nach Ende der Infusion zum Spritzenwech-

sel muss der Schlitten aus der Spindel manuell ausgekuppelt (Injectomat) oder

durch einen eigenen Motorantrieb auf der Spindel rückgestellt werden (Perfusor)

Bild 6.5: Kolbenrückführantrieb des Perfusor

Bei Anlaufen der Infusion führt das zu Verzögerungen, bis der Kuppelmechanis-

mus durch das Spiel wieder gegriffen hat.

Auch konstruktive Merkmale der Spritzenaufnahme beeinflussen das Anlaufver-

halten. In Bild 6.6 sind aus [NEF2001] Beispiele für Geräte verschiedener Hersteller

angegeben.


31

Bild 6.6: Konstruktive Varianten zur Beeinflussung des Anlaufverhaltens, [NEF2001]

7 Sicherheitstechnische Aspekte

7.1 Luftinfusion

Bei der Schwerkraftinfusion wird eine Luftinfusion durch Leerlaufen des Infusi-

onsbehälters verhindert, wenn der Infusionsschlauch mit ca. 20 cm Siphonbildung

unter Niveau des Applikationsortes verlegt wird.

Bei Infusionspumpen erkennt der Tropfensensor das Leerlaufen des Infusionsbe-

hälters und zusätzlich ist ein Luftdetektor direkt vor dem Antrieb angebracht. Die-

se beiden Maßnahmen verhindern sicher eine Luftinfusion.

Infusionsspritzenpumpensysteme sind geschlossen, d. h. bei korrekter Handha-

bung kann keine Luft in das System gelangen. Sie verfügen deshalb auch über

keine Luftsensoren.

Braun Perfusor compact Braun, Melsungen, Germany

Fresenius injectomat cp-IS; Fresenius Hemocare GmbH, Bad Homburg, Germany

IVAC P4000 Anaesthesia Syringe Pump; IVAC Corporation, Hampshire, UK

Arcomed Syramed lSP6000; Arcomed, Regensdorf, Switzerlany


32

7.2 Druckbegrenzung

Drucksensoren im Infusionssystem dienen zur Erkennung von Überdruck bei

Okklusion im Schlauchsystem. Sie verhindern eine Zerstörung des Infusionsgerä-

tes. Bei einstellbaren Druckgrenzen sollen immer Drücke wenig höher als der Ap-

plikationsdruck als Grenzdrücke eingestellt werden. Eine aktivierte Druckaus-

gleichsfunktion kann einen Bolusaufbau im elastischen Schlauchsystem verhin-

dern.

7.3 Fehlförderungen

Bei der Schwerkraftinfusion kommt es zu Fehlförderungen durch Änderung der

Tropfenzahl infolge Änderung des hydrostatischen Drucks. Infusionspumpen för-

dern durch Toleranzen im Infusionsgerät falsch. Hauptursache der Fehlförderung

bei Spritzenpumpen ist das Verwenden einer nicht zugelassenen Spritze. Außer-

dem kann sich durch Okklusion des Systems ein Bolus aufbauen, der dann bei

Beseitigung des Verschlusses schlagartig in den Patienten abgegeben wird. An-

lauffehler führen auch zu Fehlförderungen. Bei kardiovaskulär hochwirksamen

Medikamenten kann das bereits Kreislaufstörungen induzieren.

7.4 Kombination von Infusionsarten

Die Kombination einer Schwerkraft- mit einer Druckinfusion führt bei distalem

Verschluss vor dem Verbindungsstück zu einer Rückförderung in die Schwerkraft-

leitung. Ist der Schwerkraft-Infusionsbehälter leer gelaufen, kann bei geeigneten

Druckverhältnissen durch die Druckinfusion Luft in den Patienten appliziert wer-

den. Für die Schwerkraftinfusion ist bei Infusionskombinationen auch ein druck-

festes Infusionsgerät zu verwenden.

7.5 Inkompatibilitäten

Beim Zusammenführen von Pharmaka in Infusionsleitungen kann es zu Inkompa-

tibilitätsreaktionen mit schwerwiegenden Folgen für den Patienten kommen. Auf

Intensivstationen werden 600-700 Präparate eingesetzt. Es existieren keine Vor-


33

schriften für eine rechtssichere Infusionstherapie. Für die Durchführung einer si-

cheren Therapie müssen Entscheidungen

- zur Wahl geeigneter Trägerlösungen,

- der Stabilität des Pharmakons in dieser Trägerlösung,

- die Wechselwirkung mit anderen Lösungen im Zugang oder System

getroffen und zusätzlich noch der geeignete Zugang bzw. bei Mehrlumenkathetern

das geeignete Lumen ausgewählt werden.

Bei Herstellern, in Veröffentlichungen wie Handbüchern, Zeitschriften oder Bei-

packzetteln existieren Inkompatibilitätslisten. In [HIN2004] sind für 99 Medikamen-

te Inkompatibilitätspartner zusammengestellt.

7.6 Funktionsprüfung

Das Förderverhalten von elektrisch betriebenen Infusionspumpen bzw. Spritzen-

pumpen wird nach Regeln der Norm DIN EN 60601−2−24 geprüft. Für die Ermitt-

lung des so genannten Anlaufdiagramms wird die Förderrate über der Zeit aufge-

tragen. Die Trompetenkurve stellt die maximalen positiven und negativen Fehler

dar, die nach einem bestimmten Beobachtungsintervall innerhalb einer Analysen-

periode auftreten. Die Gesamtprüfzeit wird dabei in verschiedene Analysenperio-

den eingeteilt. Die Bilder 7.1 bis 7.3 verdeutlichen den Sachverhalt.

Bild 7.1: Prüfperioden nach DIN EN 60601−2−24


34

Bild 7.2: Anlaufkurve nach DIN EN 60601−2−24

Bild 7.3: Trompetenkurve nach DIN EN 60601−2−24

Die Ermittlung der Genauigkeit der Betriebsdaten von volumetrischen Infusions-

reglern, volumetrischen Infusionspumpen und Spritzenpumpen erfordert umfang-

reiche Prüfaufbauten, die in DIN EN 60601−2−24 beschrieben sind. Messprinzip ist

bei allen genannten Geräten eine gravimetrische, d. h. mittels Waage, Bestim-

mung des geförderten Volumens in Abhängigkeit von der Zeit. Einzustellende

Prüfparameter werden ebenfalls von dieser Norm vorgegeben. Die Förderraten-

abweichung ist abhängig von den Prüfparametern und vom verwendeten Einmal-

artikel. In den Datenblättern der Hersteller sind deshalb Kurven für verschiedene

Kombinationen zu finden. Die Bilder 7.4 und 7.5 zeigen Beispiele.


35

Bild 7.4: Anlaufkurve für INCA-ST von Fresenius, [FRE1995]

Bild 7.5: Trompetenkurve für INCA-ST von Fresenius, [FRE1995]

Am Beispiel der Spritzenpumpe Injektomat-C von Fresenius soll die Abhängigkeit

der Förderratenabweichung bei Einsatz von Spritzen verschiedener Hersteller de-

monstriert werden.

Bild 7.6: Vergleich der Förderratenabweichung bei Einsatz von Spritzen eines Nennvolumens verschiedener Hersteller in eine Spritzenpumpe (Injec-tomat-C, Fresenius), [FRE1997]

50 ml Fresenius-P-Spritze 50 ml BD-Spritze


36

8 Normen

Die Gerätetechnik zur Infusionstherapie wird hauptsächlich in der Normenreihe

DIN EN ISO 8536, Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung, behandelt. Die-

se besteht aus den folgenden Teilen:

- Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas, (Juni 2008)

- Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen, (Februar 2003)

- Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen, (Juli 2001)

- Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung,

(Juni 2007)

- Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einma-

ligen Verwendung, (April 2006)

- Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen, (Juli 1996)

- Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsfla-

schen, (Juli 2001)

- Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten, (Febru-

ar 2005)

- Teil 9: Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten,

(März 2005)

- Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfu-

sionsapparaten, (März 2005)

- Teil 11: Infusionsfilter zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten,

(März 2005).

Von der Normenreihe DIN 58362, Infusionsgeräte und Zubehör, ist nur noch

- Teil 7: Rückschlagventile, (September 2002)

gültig.

DIN EN ISO 15747 beinhaltet Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen.

Die Normenreihe DIN EN ISO 7886 behandelt sterile Einmalspritzen für

medizinische Zwecke und besteht aus

- Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch, (Oktober 1997) und

- Teil 2: Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen, (November 1997).


37

DIN EN 1707, (Januar 1997), regelt Kegelverbindungen für mit einem 6 % (Luer)

Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verrie-

gelbare Kegelverbindungen.

Die Farbcodierung von Einmalkanülen ist in DIN EN ISO 6009 Berichtigung 1, (Au-

gust 2008), zu DIN EN ISO 6009, (Oktober 1994), Medizinische Einmalkanülen -

Farbcodierung zur Identifizierung, angegeben.

Umfangreiche Aussagen zur elektrischen Sicherheit und Funktionsprüfungen, ein-

schließlich Prüfplatzaufbau, sind in DIN EN 60601-2-24; VDE 0750-2-24:1999-02,

(Februar 1999), Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegun-

gen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern, getroffen.

Es ist zu beachten, dass bei der Anwendung von Normen die jeweils aktuelle Aus-

gabe zu verwenden ist. Zum Zeitpunkt der Skripterstellung galten die oben mit

(Monat Jahr) angegebenen Fassungen.


38

9 Literatur

[BBR2001] Firmenschrift: Grundlagen der Infusionstherapie. B. Braun Melsun-gen AG, 2001

[BBR2004] Infusionstherapie. Teil 1: Grundlagen., 2. erweiterte Auflage, Media-Service, B. Braun Melsungen AG, 2004, VCD

[BBR2004a] Infusionstherapie. Teil 3: Infusionstherapie über zentrale Venenkathe-ter, MediaService, B. Braun Melsungen AG, 2004, VCD

[BBR2004b] Infusionstherapie. Teil 5: Infusionstherapie in der Intensivmedizin, MediaService, B. Braun Melsungen AG, 2004, VCD

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[FRE1995] Gebrauchsanweisung INCA®-ST und INCA®-PT; Einsteckkarte “Ab-weichung der Förderrate”, Fresenius MT, INVA®-ST, 8/02.95

[FRE1997] Gebrauchsanweisung Injectomat®-CP und Injectomat®-C; Fresenius MT, 1/05.97

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[WIN2008] Wintermantel, E.; Ha, S.-W.: Medizintechnik. Life Science Enginee-ring.; 4., überarbeitete und erweiterte Auflage, Springer-Verlag; Ber-lin, Heidelberg; 2008

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