E-ssentialsTÜV SÜD I Ausgabe 3 Oktober 2012

Aktuelle Informationen aus dem Bereich Medizinprodukte

Inhalt

Südkorea: Zulassung vereinfacht Änderungen für die Klassen I und II, IVDs und Prüfungen durch Dritte

Seit 1997 wird der südkoreanische Gesundheitsmarkt von der Korea Food and Drug Administration (KFDA) reguliert, einer Behörde des Gesundheitsministe-riums (Ministry of Health and Welfare, MOHW). Gesetzliche Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten ist das Medizinproduktegesetz MDA (Medical Device Act), das umfassende Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit stellt. Seine Umsetzung steuert die KFDA mit genauen Vorschriften und Richtlinien zu technischen Anforderungen, Prüfverfahren und -prozessen. 2011 und 2012 sind umfassende Neuregulierungen in Kraft getreten, die für viele Produkte eine ein-fachere Zulassung ermöglichen.

Das koreanische Zulassungsverfahren im ÜberblickAlle Anbieter auf dem Gesundheitsmarkt müssen von der KFDA zugelassen werden. Aus-ländische Unternehmen ohne Firmensitz in Korea können nicht direkt aktiv werden und keine Produktzulassungen einreichen. Sie benötigen daher einen Drittlizenznehmer vor Ort.

Einfache Registrierung in Klasse IDer erste Schritt ist die Einordnung des Produkts in eine von vier Risikoklassen, für die unterschiedliche Zulassungsvoraussetzungen gelten. Für Produkte der Risikoklasse I genügt eine Registrierung über das Online-System der KFDA. Die KFDA prüft die Produkt-dokumentation und stellt das Registrierungszertifikat online zur Verfügung. Produkte der Klassen II bis IV benötigen eine Zulassung der KFDA.

w w w. t u e v - s u e d . d e / m h s

Südkorea: Zulassung vereinfacht 01

Japan: Übergangsfrist läuft! 04

Malaysia: Neues Medizinproduktegesetz 05

3rd Edition IEC/EN 60601-1 06

Med-Infos nun auch als E-Books 09

Sterile Medizinprodukte 10

MEDDEV 2.1/6: Software 11

TÜV SÜD auf der MEDICA 12

ARAB HEALTH 2013 in Dubai 12

Liebe Leserinnen und Leser,

„Ist man in kleinen Dingen nicht geduldig, bringt man die großen Vorhaben zum Scheitern.”Der chinesische Philosoph Konfuzius hat schon vor rund 2.500 Jahren treffend zusammengefasst, was das Zusammenleben der Menschen, aber auch das Geschäftsleben im Allgemeinen und die Zusammenarbeit mit asiatischen Kollegen und Behörden auch heute noch ausmacht. Ich selbst durfte als Europäer mehr als sechs Jahre in Japan und Singapur leben und habe die asiatischen Tugenden schätzen gelernt.Deshalb freue ich mich besonders, Ihnen in dieser Ausgabe Neuigkeiten aus gleich drei asiatischen Ländern präsentieren zu können: Südkorea steht als einer der begehrtesten Importmärkte der Welt im Mittelpunkt dieses Newsletters. In Japan ist kürzlich eine Revision des JIS T 0601-1 erschienen, und in Malaysia trat im Oktober 2012 das neue Medizinproduktegesetz in Kraft.

Aber auch aus anderen Bereichen gibt es Neues zu berichten. So geben wir Ihnen einen Überblick über die Übergangsfristen der IEC 60601-1 in verschiedenen Zielmärkten. Oder kennen Sie unsere Med-Infos? Die gibt es außer im bisherigen pdf-Format nun auch als E-Book für Ihr mobiles Gerät.

Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre. Es grüßt Sie herzlichst

Ihr Dr. Peter HavelSenior Vice President, Medical & Health Services Global

Editorial

Technische Dokumentation ab Klasse IIHerzstück des Zulassungsantrags ist die Technische Dokumentation. Für die meisten Produkte der Klasse II ist eine Prüfung der Allgemeinen Technischen Dokumentation erforderlich. Für Medizinprodukte der Klasse II, die mindestens drei bereits zugelassenen Produkten gleichen, entfällt die Prüfung der Technischen Dokumentation. In diesem Fall muss die Gleichwer-tigkeit hinsichtlich des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, der Werkstoffe, der Leistung, der Prüfspezifikation und der Betriebsweise durch ein von der KFDA anerkanntes Labor nachgewiesen werden.

Wenn es sich um einen neuen Gerätetyp, eine neue Technologie oder einen neuen bestimmungsgemäßen Gebrauch der Klasse II oder um Produkte der Klassen III und IV handelt, werden eine SER (Safety and Efficiency Review) – eine Prüfung der Technischen Dokumentation und klinischer Studien – verlangt.

Die Technische Dokumentation von Klasse-II-Produkten wird von unabhän-gigen Drittunternehmen geprüft, die von der KFDA dafür benannt sind. Alle anderen Fälle prüft die KFDA selbst.

Testberichte ab Klasse IIAb Klasse II müssen allen Zulassungsanträgen Testberichte von durch die KFDA anerkannten Labors über Funktion, Sicherheit und Wirksamkeit beige-fügt werden. Eigene Funktionstests von Herstellern mit KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) Audit werden akzeptiert.

(Korean) Good Manufacturing Practice AuditFür die Zulassung von Produkten der Klassen II, III und IV sowie für sterile Produkte und Messprodukte der Klasse I ist außerdem ein Audit nach (K)GMP notwendig. GMP-Zertifikate gelten drei Jahre, während Unternehmens- und Produktzulassungen unbegrenzt sind, solange keine Produktmodifikationen vorgenommen werden.

Wege zum koreanischen MarktAus Sicht der Hersteller ist der Zugang zum koreanischen Medizingerätemarkt relativ transparent und vernünftig geregelt. Dennoch stehen gerade ausländische Unternehmen vor einigen administrativen, kulturellen und sprachlichen Hürden.

In einem Land, in dem ein Nein als unhöflich gilt und gern blumig um-schrieben wird, gestaltet sich die Zusammenarbeit mit den Behörden anders als in der vertrauten EU-Bürokratie. Auch dass Zulassungsan-träge nur auf Koreanisch eingereicht werden können, macht die Sache nicht leichter. Hinzu kommt, dass Neuregulierungen nicht immer auch auf Englisch veröffentlicht werden. Die Zulassung allein dem koreani-schen Vertriebspartner zu überlassen ist fragwürdig, da mit dem Antrag entscheidende Weichenstellungen für die spätere Vermarktung gestellt werden. Will der Hersteller trotz Sprachbarrieren die Regie behalten, empfiehlt es sich, unabhängige Dritte mit ins Boot zu holen.

Unterstützung durch TÜV SÜD KoreaTÜV SÜD ist seit 1992 in Korea aktiv und unterhält Büros in Seoul und Busan sowie ein Testlabor in Guro, Seoul, und beschäftigt zurzeit rund 250 Spezialisten im Bereich Medical & Health Services. Mit viel Erfahrung und Wissen rund um die für den südkoreanischen Markt geltenden Anforderungen unterstützen sie Hersteller dabei, sich die erforderlichen Zulassungen zu sichern. TÜV SÜD Korea ist außerdem von der KFDA anerkannte Prüfstelle für Technische Dokumentationen aller Produktkategorien in Klasse II.

Die Website von TÜV SÜD Korea finden Sie hier. n

Veränderungen im Zulassungsverfahren 2011/121) Vorschriften zusammengefasstIm April 2012 wurden die bisher separaten Vorschriften für die Prüfung der Technischen Dokumentation und für die Zulassung in einer Vorschrift zusam-mengefasst und IVDs (In-vitro-Diagnostika) wurden darin eingeschlossen (Nachricht Nr. 2012-8 der KFDA). Innerhalb der KFDA wurde eine In Vitro Diagnostic Medical Devices Task Force gebildet.

2) Erstmals Prüfung durch Dritte möglichBisher wurden die Zulassungen für alle Klassen von der KFDA selbst geprüft. Seit Februar 2011 sind Prüfungen durch von der KFDA bestellte Dritte für Klasse-II-Produkte möglich. Für IVDs, neue Produkte der Klasse II und alle Produkte der Klassen III und IV, für die klinische Studien verlangt werden, erfolgt die Prüfung der Technischen Dokumentation nach wie vor durch die KFDA.

3) Externe Testberichte akzeptiertBereits seit Februar 2011 werden Testberichte von externen Labors akzep-tiert, wenn diese dem KOLAS (Korean Laboratory Accreditation Scheme, ISO 17025) entsprechen und im Rahmen des CB- oder GLP-Programms aus-

gestellt werden. Eigene Tests von KGMP-zertifizierten Herstellern werden ebenfalls akzeptiert.

4) GMP Audit vereinfachtMit Wirkung zum 8. April 2012 ist das GMP (Good Manufacturing Practice)Audit nur noch für 25 Kategorien vorgesehen (bisher 39). Es entfällt bei ge-ringfügigen Änderungen am Produkt und für Klasse-I-Produkte mit Ausnah-me von sterilen Produkten und Messprodukten. Für ausländische Hersteller wird Zug um Zug ein Vor-Ort-Audit nach GMP notwendig, 2012 für Klasse- IV-Produkte, 2013 auch für Klasse III und 2014 auch für sterile Produkte und Messprodukte der Klassen I und II. Gibt es mehrere Produktionsstätten, wird anhand von Kriterien wie Risiko, Importvolumen, PMS-Daten etc. festgelegt, wo vor Ort auditiert wird. Das GIP Audit für Importeure entfällt. (Nachricht Nr. 2012-12 der KFDA)

5) IVD-Reagenzien fallen teilweise unter die Regelung für Medizinprodukte

IVD-Reagenzien, die zusammen mit IVD-Instrumenten verwendet werden und für die es bislang keine Regelung bezüglich der Marktzulassung gab, fal-len jetzt ebenfalls unter die für Medizinprodukte geltenden Regelungen. Sie werden in vier Klassen eingeteilt, für die schrittweise eine Produktzulassung

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kontaktGeorg Bauer

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@ georg.bauer@tuev-sued.de

kontaktHye-Jeong Sohn

+82 2 32151-142

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erforderlich wird – ab 2012 für IVD-Reagenzien in Klasse IV und ab 2014 dann für alle Klassen. Die Zulassung erfordert eine Prüfung der Technischen Dokumentation und ein GMP Audit. Die Technische Dokumentation wird direkt von der KFDA geprüft.

Weblinks:Eine Einführung in die Zulassung von Medizinprodukten in Korea finden Sie hier. Das KFDA-Infoportal auf Englisch finden Sie hier.

Aktuelle Vorschriften und Richtlinien: Vorschriften:Koreanisch Englisch Hinweis: Die englischen Versionen sind nicht immer aktuell.

Richtlinien:Koreanisch

Günstige Indikatoren für den GesundheitsmarktDas Wunder am Han – in diese Worte hat eine staunende Welt das rasante Wirtschaftswachstum Südkoreas seit 1954 gefasst. Südkorea ist das einzige Land der Welt, das es geschafft hat, sein Volkseinkommen in nur 50 Jahren nach einem zerstörerischen Krieg um das 380-fache und das Bruttoinlandsprodukt um das 750-fache zu erhöhen. Heute gehört Südkorea zu den führenden Wirtschaftsnationen der Welt und rangiert, gemessen am Bruttoinlandsprodukt, weltweit auf Platz 15. Die Bevöl-kerung nähert sich der 50-Millionen-Grenze und wird immer älter. Das Durchschnittsalter ist von 2005 bis 2011 von 34,5 Jahren auf 38,4 Jahre gestiegen. Die Verbesserung der medizinischen Versorgung gehört zu den erklärten Zielen der koreanischen Politik. Schon heute hat Süd-korea die höchsten Gesundheitsausgaben unter den vier „Asian Tigers“ (Hongkong, Singapur, Südkorea, Taiwan). Für die nächsten Jahre wird ein weiterer Anstieg erwartet. Die Gesundheitsausgaben sind zu 55 % öffentlich finanziert.

Import dominiert den MedizingerätemarktSüdkorea gehört zu den attraktivsten Exportmärkten für die deutsche Medizintechnik-Industrie. Insgesamt wies der Medizingerätemarkt bereits 2008 ein Volumen von 2,4 Mio. USD aus, Tendenz steigend. Im Jahr 2011 wurden 2.899 neue Produkte zugelassen, ein Plus von 8,7 % gegenüber 2010. Die Top 3 waren Hörgeräte (6,7 %), Zahnimplan-tate (3,8 %) und weiche Kontaktlinsen (2,5 %). 51 % der neu zuge-lassenen Produkte waren importiert. Insgesamt spielen europäische Unternehmen in Korea eine große Rolle. Die EU ist nach China Süd-koreas zweitstärkster Handelspartner, von hier stammen die meisten ausländischen Investitionen. Unter den dominierenden Importländern steht Deutschland hinter den USA und vor Japan auf Platz zwei. n

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Wer medizinische elektrische Geräte auf dem japanischen Markt verkauft, muss bis spätestens 31. Mai 2017 nachweisen, dass seine Produkte mit dem japanischen Industriestandard JIS T 0601-1:2012 konform sind. Erst kürzlich war die 2012er Revision von JIS T 0601-1 erschienen. Nun hat das japanische Gesundheitsministerium (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) für die Übernahme eine 5-jährige Übergangsfrist festgelegt. Gleichzeitig hat TÜV SÜD Japan ein neues Labor eröffnet, in dem zukünftig Sicherheitsprüfun-gen entsprechend JIS T 0601-1:2012 durchgeführt werden können.

Der Sicherheitsstandard JIS T 0601-1:2012JIS T 0601-1:2012 trägt den vollen Titel „Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance“ und bezieht sich auf die Sicherheit und Funktion von medizinischen elektri-schen Geräten. JIS T 0601-1:2012 entspricht dem europäischen Standard IEC 60601-1:2005, 3. Der Standard gehört zu einer Reihe von Vorgaben, die gemäß dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Japanese Pharmaceutical Affairs Law, J-PAL) Voraussetzung für die Zu-lassung auf dem japanischen Markt sind.

Bis 2017 umstellenJIS T 0601-1:2012 gilt nicht nur für ausländische, sondern für alle Hersteller medizinischer elektrischer Geräte. Bis zum Ende der Übergangszeit im Jahr 2017 können sie Zulassungen für den japanischen Markt nach der bisherigen Version JIS T 0601-1:1999 oder nach JIS T 0601-1:2012 beantragen. Wer sei-ne Geräte allerdings auch über den 31. Mai 2017 hinaus verkaufen will, muss sicherstellen, dass sie bis dahin mit der revidierten Fassung konform sind.

Prüfung nach JIS T 0601-1:2012TÜV SÜD Japan hat sich bereits auf die neuen Anforderungen eingestellt und parallel zur Veröffentlichung von JIS T 0601-1:2012 in Tokio ein neues Testlabor eröffnet, in dem zukünftig Sicherheits- und Funktionsprüfungen ent-sprechend den aktuellen Anforderungen durchgeführt werden können. Dazu gehören Tests in Bezug auf elektrische Sicherheit, sichere Erdung, Stromver-lust, Anforderungen an die Stromquelle sowie Luft- und Kriechstrecken. n

Japan: Übergangsfrist läuft! Ab 2017 nur noch mit JIS T 0601-1:2012

kontaktKazuya Minamino

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@ kazuya.minamino@tuv-sud.jp

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Seit einem Jahr gibt es in Malaysia gesetzliche Vorschriften für die Zulassung auf dem Medizinproduktemarkt. Das Medizinprodukte-gesetz vom 3. Oktober 2011 gilt als Meilenstein in der Gesundheits-versorgung. Es stellt Anforderungen in Hinblick auf die Lizenzierung von Unternehmen und auf Sicherheit und Funktion von medizinischen technischen Geräten. Im Oktober 2012 trat das neue Gesetz in Kraft, es verschafft der Medizingeräteindustrie endlich Klarheit, wie man künftig im Spiel bleibt.

Gesetz Nr. 737: Zulassung von Unternehmen und ProduktenDas Medizinproduktegesetz besteht aus zwei Teilen. Gesetz Nr. 737, „Medical Device Act of 2012“, enthält Anforderungen in Bezug auf die Verkaufsbedingungen und Verkaufsverbote für Medizinprodukte. Alle Unter-nehmen wie Hersteller, Importeure, autorisierte Vertreter und Distributoren müssen zunächst eine Marktlizenz erlangen. Jegliches medizinisches Equip-ment wie einfache Bandagen, Kondome und Spritzen, aber auch ausgefeilte Geräte wie Magnetresonanztomografen muss zukünftig von einer Konformi-tätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) zugelassen wer-den. Das Gesetz sieht eine risikobasierte Klassifizierung und Registrierung vor und stellt Anforderungen an Sicherheit und Funktion. Darüber hinaus regelt das Gesetz Nr. 737 die Zulassung als CAB.

Gesetz Nr. 738: Regulierung durch MedizinproduktebehördeDas parallel erschienene Gesetz Nr. 738, „Medical Device Authority Act of 2012“, legt fest, dass die Medizinproduktebehörde Medical Device Authority (MDA) die Umsetzung der neuen Vorgaben überwacht. Ihre Struktur und Auf-gaben sind vergleichbar mit denen der FDA in den Vereinigten Staaten, den entsprechenden Regulierungsbehörden in der EU oder der TGA in Australien. Die MDA trifft alle Maßnahmen zur Umsetzung des Gesetzes, reguliert die Zulassung, arbeitet konkrete Vorschriften in Bezug auf das Pre-Marketing, die Marktplatzierung und das Post-Marketing aus und überwacht ihre Einhaltung.

Kurze Übergangsphasen bis 2013/14Das Medizinproduktegesetz trat im Oktober 2012 in Kraft. Für Produktzulassun-gen wird voraussichtlich eine zweijährige Übergangsphase bis Oktober 2014 gewährt. Wer danach nicht zugelassene Produkte einführt oder auf den Markt bringt, kann mit einer empfindlichen Geldbuße von bis zu MYR 200.000 (rund 64.000 USD) bestraft werden. Die Lizenzierung der Unternehmen soll voraus-sichtlich ein Jahr früher, im Oktober 2013, abgeschlossen sein.

Der Medizinproduktemarkt in MalaysiaDas neue Medizinproduktegesetz ist ein wichtiger Meilenstein in der Ent-wicklung Malaysias, das bis zum Jahr 2020 den Status eines voll entwickel-ten Industrielandes anstrebt. Das malaysische Parlament hat damit eine wich tige Voraussetzung für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung und für den Ausbau des Gesundheitswesens geschaffen. Es wird erwartet, dass das Medizinproduktegesetz auch zu einer Bereinigung des Marktes um minderwertige Produkte und zu einer Stärkung qualitätsbewusster Hersteller beiträgt. Die Gesundheitsausgaben in Malaysia lagen 2010 bei geschätzten 10,3 Mrd. USD und dürften laut Marktbeobachtern bis 2015 auf etwa 19,0 Mrd. USD steigen. Die fünf ASEAN-Länder Malaysia, Thailand, Indonesien, Philippinen und Singapur verwenden knapp 10 % der jährlichen Gesund-heitsausgaben für die Beschaffung von Medizinprodukten und medizinischer Ausstattung. Der malaysische Markt für Medizingeräte erreicht einen Jahres-umsatz von 1,3 Mio. USD.

Zur Zulassung mit TÜV SÜD MalaysiaTÜV SÜD Malaysia hat bei der Medizinproduktebehörde die Zulassung als Conformity Assessment Body (CAB) beantragt und wurde bereits in die Liste der Prüfunternehmen aufgenommen. Sobald die Zulassung offiziell ist, kann TÜV SÜD alle Konformitätsprüfungen im Sinne des neuen Medizinprodukte- gesetzes Nr. 737 durchführen. Ebenso bietet TÜV SÜD Audits für die Unter-nehmenszulassung, für Hersteller gemäß ISO 13485 und für Importeure, autorisierte Vertreter und Distributoren gemäß „Malaysia Good Distribution Practice of Medical Device“ (GDPMD).

Informationen des malaysischen Gesundheitsministeriums finden Sie hier. n

Malaysia: Neues Medizinproduktegesetz Umsetzung nimmt Fahrt auf

kontaktPaul Tan

+65 6885-1270

@ paul.tan@tuv-sud-psb.sg

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Seite 5

Für die Hersteller von Medizinprodukten ist es wichtig zu wissen, wann die 3rd Edition der IEC 60601-1 die 2nd Edition in den einzelnen Zielmärkten ablöst. Denn davon ist sowohl die Entwicklung als

auch die Zertifizierung ihrer Produkte betroffen. Für einen schnellen und kompakten Überblick haben wir für Sie eine weltweite Über-sicht zu den verschiedenen Übergangsfristen erstellt.

3rd Edition IEC/EN 60601-1 Überblick weltweit: Ab wann gilt wo die 3rd Edition?

Region / Land:

Gültigkeit (Stand heute)

Anerkennung der3rd Edition Übergangszeitraum Weitere Informationen

EU 2nd Ed.3rd Ed.

Ja.Anmerkung: Anwend-bare Teil-2-Normen und Ergänzungsnormen sollten mit der richtigen Edition der Grundnorm verwendet werden.

Die Übergangsfrist für Medizinprodukte, für die keine Teil-2-Norm gilt, endete am 1. Juni 2012.Teil-2-Normen können die Übergangsfrist in beide Richtungen verändern.Beispiel:Für Ultraschallgeräte endete die Übergangs-frist gemäß EN 60601-2-37:2008 bereits am 1. Oktober 2010.Demgegenüber endet die Übergangsfrist für interventionelle Röntgen-einrichtungen gemäß EN 60601-2-43:2010 erst am 1. Juni 2013.

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/medical-devices/index_en.htm

Die einzelnen Übergangsfristen in den unterschiedlichen Zielmärkten werden in der oben stehenden Grafik nochmals in Form eines Zeitstrahls verdeutlicht.

3rd Edition IEC/EN 60601-1Überblick weltweit: Ab wann gilt wo die 3rd Edition?

* In der Grafik sind nur offiziell bestätigte Daten aufgeführt.

TÜV SÜD Product Service GmbH

Die einzelnen Übergangsfristen* in den unterschiedlichen Zielmärkten

1. Oktober 2010EUEnde der Übergangsfrist für Ultraschallgeräte gemäß EN 60601-2-37:2008

1. Juni 2012EUEnde der Über-gangsfrist für Medizin produkte, für die keine Teil- 2-Norm gilt

Kanada – Health CanadaEnde der Über-gangsfrist für Erstzertifizie- rungen ohne Teil- 2-Norm

1. Juni 2013EUEnde der Über gangsfrist für interventio-nelle Röntgen-einrich tungen gemäß EN 60601-2-43:2010

30. Juni 2013USA – FDAEnde der Über gangsfrist für Erstzertifi-zierungen

1. Januar 2014Brasilien

31. Mai 2017Japan

2011 2012 2013 2014 2015 2016 20172010

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Seite 6

Region / Land:

Gültigkeit (Stand heute)

Anerkennung der3rd Edition Übergangszeitraum Weitere Informationen

USA – FDA 2nd Ed.3rd Ed.

Ja. Für Erstzertifizierungen endet die Übergangsfrist am 30. Juni 2013. Es ist unsicher, ob dies auch für sicherheitsre-levante Änderungen an Medizinprodukten gilt, die nach der 2nd Edition zugelassen wurden.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/ detail.cfm?standard__identification_ no=30270

Kanada – Health Canada

2nd Ed.3rd Ed.

Ja. Für Erstzertifizierungen ohne Teil-2-Norm endete die Übergangsfrist am 1. Juni 2012.Teil-2-Normen verlängern die Übergangsfrist um bis zu 3 Jahre ab ihrer Veröffentlichung.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/standards-normes/notice_iec_60601_avis-eng.php

Japan 2nd Ed.3rd Ed.

Ja, seit 1. Juni 2012 als JIS T 0601-1:2012

31. Mai 2017 http://www.tuv-sud.jp/infoservice/pdf/20120601_06011_t601.pdf

Brasilien 2nd Ed. Ja. 1. Januar 2014 http://www.brasilsus.com.br/ legislacoes/anvisa/108530-3.html

Russland 2nd Ed.3rd Ed.

Ja, als ГОСТ Р МЭК60601-1-2010

Unbekannt http://www.standards.ru/ document/4583734.aspx

IECEE – CB scheme

2nd Ed.3rd Ed.

Ja. Kein konkretes Datum bekannt. Es dürfen mehrere Jahre erwartet werden.

http://dom5.iec.ch/iecee/ieceemembers.nsf/IECEEScopeInStandardByCat?ReadForm&PC=MED

USA – NRTL 2nd Ed. + UL60601-1:2003

Unbekannt.Die hauptsächlichen Bedenken der OSHA richten sich gegen das Risk Management Concept in der ANSI/AAMI ES60601-1:2005

Unbekannt http://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/allstds.html

Kanada – NRTL

2nd Ed. + CAN/CSA- C22.2 No. 601.1-M90:2003

Unbekannt(als CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08)

Unbekannt http://www.ccohs.ca/

China – SFDA 2nd Ed. Unbekannt Unbekannt http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0757/62136.html(GB 9706.1-2007 = 2Ed + A1+A2 seit 01.07.2008)

* In der Tabelle sind nur offiziell bestätigte Daten aufgeführt.

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Teil-2-Normen bestimmen die Übergangsfrist In der Europäischen Union wird der Einsatz harmonisierter Standards emp- fohlen. Allerdings ist dies nicht zwingend notwendig, um die Erfüllung der allgemeinen Anforderungen nachzuweisen. Die Übergangsfrist der EN 60601-1 gemäß der Medical Device Directive (MDD) endet:a) für Medizinprodukte ohne Teil-2-Norm am 1. Juni 2012b) für Medizinprodukte mit Teil-2-Norm an dem in der EN-Teil-2-Norm

festgelegten Datum. Ein Beispiel: EN 60601-2-37:2008 legte den 1. Oktober 2010 fest.

Beachten Sie in diesem Zusammenhang:EN ISO 80601-2-XX, EN IEC 80601-2-XX und jede EN ISO XXXXX wie beispielsweise EN ISO 15004-1:2009, dien im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet sind und n auf der 3rd Edition EN 60601-1:2006 beziehungsweise IEC 60601-1:2005

beruhen werden wie Teil-2-Norm behandelt. Entsprechend verändert sich auch ihre Übergangsfrist.

Ist die Übergangsfrist bereits verstrichen, kann es zu folgenden Problemen kommen:

n Für Medizinprodukte, die nach der 2nd Edition zugelassen wurden, erlischt die Zulassung für den europäischen Markt. Denn Hersteller müssen den objektiven Nachweis erbrin-gen, dass ihre Produkte den Grundlegenden Anforderungen der Direktive MDD 93/42/EWG entsprechen. Die Vermutung der Erfüllung der Grundlegenden Anforde-rungen basiert auf der Verwendung gültiger harmonisierter Normen, in diesem Fall der 3rd Edition. Darum ist eine Delta-prüfung und Bewertung (2nd Edition, 3rd Edition) notwendig.

Weitere Informationen dazu finden Sie im ZLG-Papier 3.5 A1.

n Es ist zu erwarten, dass viele Medizinprodukte-Hersteller zur gleichen Zeit Deltaprüfungen und Bewertungen in Auftrag geben werden. Das kann zu Wartezeiten bei den Prüfstellen führen. Wir empfehlen den betroffenen Herstellern deshalb, sich frühzeitig an TÜV SÜD Product Service als Prüfstelle (NB, CBTL, NRTL) zu wenden.

Weitere Informationen zum Übergang von der 2nd auf die 3rd Edition im Rahmen der CE-Kennzeichnung finden Sie hier. n

kontaktMartin Schneeberg

+49 89 5008-4476

@ martin.schneeberg@tuev-sued.de

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Med-Infos nun auch als E-Books Ab November auch mobil immer auf dem Laufenden

Die wichtigsten Med-Infos von TÜV SÜD gibt es ab November 2012 neben dem bewährten pdf- dann auch im epub-Format. Sie können damit jederzeit auf mobilen Endgeräten mit den Betriebssystemen iOS und Android gelesen werden. Denn im Gegensatz zum pdf-Format passt sich der epub-Text dynamisch an die jeweilige Bild-schirmgröße bzw. die individuelle Einstellung der E-Book-Reader-App an. Auf diese Weise sind die Fachinformationen auch auf dem Smartphone und Tablet optimal lesbar.

In den Med-Infos fassen TÜV SÜD-Experten aktuelle und relevante Informationen aus folgenden Kategorien zusammen: „Richtlinien & Standards“, „Internationale Vermarktung“, „Klinische Bewertung“

und „Weitere Dienstleistungen“. Derzeit gibt es die Med-Infos zu 33 ver-schiedenen Themen wie beispielsweise „Introduction to Korean Medical Device Regulations“. Die Fachinformationen sind für Sie kostenlos und werden inhaltlich regelmäßig aktualisiert; sie können unter www.tuev-sued.de/medinfo heruntergeladen werden – ab November dann sowohl als pdf als auch im epub-Format.

Ein besonderer Service für die Besucher der Messe MEDICA: Sie haben vom 14. bis 17. November 2012 die Möglichkeit, alle im epub-Format verfügbaren Med-Infos am TÜV SÜD-Stand bequem via QR-Code auf ihr Smartphone oder Tablet zu laden.

Folgende Med-Infos sind ab November zusätzlich im epub-Format auf Englisch erhältlich:

Standards & EU Guidelinesn Council Directive 93/42/EECn IVD Directive 98/79/ECn IEC 60601-1:2005: 3rd Editionn Transition from 2nd Edition to 3rd Edition of IEC/EN 60601-1:2005n Usability of Medical Devices

International Affairsn Globalization of Medical Device Approvaln FDA 510(k)n Access USA and Canadan Access Russian Federation (GOST)n Access Australian Chinese Approval for MD

Further Servicesn Medical Device Software

APPS OHNE DOWNSGESIcHERTE MARKTERFOLGE MIT UNSEREN BEGLEITENDEN

SERVIcES

START

TÜV SÜD E-ssent ialsAusgabe 3 Oktober 2012

Seite 9

Ausführliche Checklisten unterstützen Hersteller bei der Zertifi-zierung von sterilen und wiederaufbereitbaren Medizinprodukten: Anhand der Listen können sich Hersteller strukturiert und effizient auf die Zertifizierung ihrer Produkte vorbereiten und die Vollstän-digkeit ihrer Unterlagen Punkt für Punkt prüfen. Die sogenannten Submission Forms sorgen so für größtmögliche Transparenz und die Hersteller sparen Zeit und Geld.

Zertifizierungsanforderungen verständlich verpacktExperten von TÜV SÜD haben für fünf verschiedene Bereiche Listen erstellt, in denen die verschiedenen Anforderungen in verständliche Fragen verpackt sind. Die einzelnen Fragen sind dabei so einfach wie möglich gehalten. Benötigt ein Hersteller dennoch weiterführende Informationen, findet er in der gleichen Zeile den Verweis auf den Unterpunkt in der entsprechenden harmonisierten Norm.

Geforderte Nachweise (Sektion Data) und Referenzen zu den jeweiligen In-formationsquellen (wie Dokumentnamen und Seitenangaben) kann er direkt in die Frageliste einpflegen. So hat er stets einen guten Überblick und kann die für die Zertifizierung notwendigen Daten schnell auf ihre Vollständigkeit prüfen.

In den Submission Forms wird beispielsweise auf die vollständige Doku - mentation der durchlaufenen Testzyklen und deren Vorbereitung hinge-wiesen. Außerdem müssen Hersteller die Validierung der mikrobiellen Me-thoden darlegen und die Obergrenze der Gesamtkeimzahl angeben, bis zu welcher der Sterilisationsprozess noch begonnen werden kann.

Für folgende Bereiche sind die Submission Forms verfügbar:n EO Sterilisationn Strahlensterilisation

n Feuchte-Hitze-Sterilisationn Design von Sterilverpackungen und Verpackungsprozessvalidierungn Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Vielfache Vorteile für HerstellerDie übersichtlichen Submission Forms ermöglichen großen sowie kleineren Herstellern von Medizinprodukten eine einfache und vollständige technische Dokumentation. Ein wichtiger Aspekt, denn fehlende Daten führen zu einem langen und kostenintensiven Prüfverfahren. Mit den Submission Forms hat der Hersteller einen Überblick über alle Daten und kann so Zeit sparen und Kosten senken.

Die ausgefüllten Listen dienen nicht nur der Vorbereitung auf das Prüfverfah-ren, sondern sind auch bei der internen Bewertung und Dokumentation hilf-reich: Durch die einfache Strukturierung der Daten fallen Überschneidungen bei den Zertifizierungsanforderungen sofort auf und der Hersteller kann auf die bereits vorhandenen Daten zurückgreifen. Somit entfällt die mehrfache Eingabe identischer Daten.

Der Einsatz der Fragelisten ist dabei nicht verpflichtend, sondern ein optionales Angebot von TÜV SÜD für eine einfache und transparente Zertifizierung.

BestellinformationenDie Submission Forms erhalten Sie auf Anfrage bei Dr. Jan Havel.Sie kosten einmalig jeweils 3.000 EUR. n

Sterile Medizinprodukte Hilfreiche Fragelisten für die Zertifizierung von Medizinprodukten

kontaktDr. Jan Havel

+49 89 5008-4376

@ jan.havel@tuev-sued.de

TÜV SÜD E-ssent ialsAusgabe 3 Oktober 2012

Seite 10

Macht eine medizinische App ein Smartphone schon zu einem Me-dizinprodukt? Zu dieser und anderen Fragen hinsichtlich der Einstu-fung von eigenständiger Software gibt es im Rahmen der Medical Device Directive (MDD) 93/42/EWG eine breite Diskussion. Viele Bereiche bleiben dort nämlich sehr vage. Mehr Klarheit bringt hier seit Januar 2012 der neue Leitfaden MEDDEV 2.1/6 der Europäischen Kommission mit ergänzenden Kriterien, Entscheidungsdiagrammen und zahlreichen praktischen Beispielen.

Als rechtlich unverbindlicher Leitfaden gibt MEDDEV 2.1/6 Herstellern und Benannten Stellen nun erste weiterführende Hilfestellungen zur Einstufung von eigenständiger Software. Die korrekte Klassifizierung der Produkte ist nämlich eine Verpflichtung des Herstellers. MEDDEV 2.1/6 enthält zwei Ent-scheidungsdiagramme, durch die abgeleitet werden kann, ob eine Software erstens als Medizinprodukt nach der europäischen Medizinprodukterichtlinie MDD anzusehen ist und ob sie zweitens unter die IVDD(In-vitro-Diagnostika)- Richtlinie 98/79/EG fällt. Des Weiteren werden in der Richtlinie verschiede-ne Fallbeispiele vorgestellt und erläutert.

Nicht als Medizinprodukt einzustufen ist beispielsweise die folgende eigenständige Software:n Krankenhaus-Informationssysteme für Aufgaben wie Aufnahme und

Termine für Patienten, Versicherungen, Rechnungen sowie allgemeines Patientenmanagementn Allgemeine Informationssysteme zum Speichern, Archivieren und Transfer

von Daten. Falls die Software mit zusätzlichen Modulen verwendet wird, können sie aber durchaus als Medizinprodukte einzustufen sein.

n Kommunikationssysteme für allgemeine E-Mail-, Mobil- und Videokom-munikationn Videosoftware zur Fernberatung zwischen Klinik und Patient

In den folgenden Fällen kann hingegen Software als Medizinprodukt eingestuft werden:n Software, die der Entscheidungsfindung dient. Dazu zählen Systeme, die

medizinisches Wissen aus Datenbanken mit Algorithmen und einzelnen Patientendaten verknüpfen, sowie Software, die Empfehlungen für eine Diagnose, Prognose, Überwachung und Behandlung gibt, jeweils für einen bestimmten Patienten

n Software, die basierend auf der Beobachtung oder Analyse von physiolo-gischen Parametern der Patienten Alarmierungsfunktionen beinhaltet

n Software zur Telechirurgie, zum Beispiel, wenn ein chirurgischer Eingriff aus der Ferne gesteuert wird

Die gesamte MEDDEV-Richtlinie (auf Englisch) mit den Entscheidungsdia-grammen und weiteren Beispielen kann hier heruntergeladen werden. n

MEDDEV 2.1/6: Software Apps und eigenständige Software: Wann ist Software ein Medizinprodukt?

kontaktDr. Markus Wagner

+49 89 5008-4169

@ markus.wagner@tuev-sued.de

TÜV SÜD E-ssent ialsAusgabe 3 Oktober 2012

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TÜV SÜD auf der MEDICA Internationales Team erwartet Sie in Düsseldorf, Deutschland

ARAB HEALTH 2013 in Dubai TÜV SÜD goes east

Vom 14. bis 17. November 2012 präsentiert sich TÜV SÜD auf der MEDICA in Düsseldorf, Deutschland. In Halle 10, Stand B05 werden Spezialisten aus den verschiedenen Bereichen vertreten sein: aktive Medizinprodukte, nichtaktive Medizinprodukte, In-vitro- Diagnostik, Internationale Zulassungen usw. Kollegen z. B. aus China, Korea und den USA kommen mit Updates aus ihren Ländern dazu. Hersteller von Medizinprodukten können sich damit umfas-send über weltweite Zertifizierungen und Services des TÜV SÜD informieren. Außerdem ist ein Vortragsprogramm geplant.

Fokusthemen auf der MEDICAEin besonderes Augenmerk richtet das TÜV SÜD-Team in diesem Jahr auf vier aktuelle Themen:n Revision der europäischen Medical Device Directive (MDD)n Europäische In-vitro Diagnostics Directive (IVDD)n IEC 62304 – medical device software – software life cycle processesn Amendment 1 IEC 6060-1 3rd Edition

Bei einem persönlichen Gespräch stellen sich die internationalen Experten Ihren Fragen. Gern können Sie mit uns einen Termin vereinbaren unter www.tuev-sued.de/ps/medica2012Für diesen Tag erhalten Sie von uns eine Tageskarte.

Die MEDICADie MEDICA ist die größte Veranstaltung für die Medizinbranche weltweit und findet jedes Jahr im Oktober in Düsseldorf in Deutschland statt. Dort treffen sich MedTech-Hersteller aus der ganzen Welt, um die komplette Bandbreite an neuen Produkten, Dienstleistungen und Verfahren in der ambulanten und stationären Patientenversorgung zu präsentieren.

14.–17.11.2012, DüsseldorfHalle 10, Stand B05www.medica.de n

Wie eng die Kontakte zwischen der arabischen und der europä-ischen Gesundheitsbranche sind, zeigt die steigende Zahl von Patienten aus der arabischen Welt in westlichen Gesundheitsein-richtungen. Doch im Januar wendet sich der Blick der Branche nach Osten, wenn in Dubai die 38. ARAB HEALTH ihre Pforten öffnet. TÜV SÜD stellt im Deutschen Pavillon aus.

Die ARAB HEALTH ist die älteste Gesundheitsmesse der Welt und findet jährlich in Dubai statt. Auf 47.000 m2 präsentieren sich 3.500 Aussteller aus 142 Ländern der Welt. 83.278 haben 2012 Messe und Kongress besucht. Die meisten Besucher kommen aus den Vereinigten Arabischen Emiraten, den angrenzenden Regionen und Indien. Norbert Stuiber, Spe-zialist für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien, wird mit Kollegen aus der TÜV SÜD-Niederlassung in Al-Jubail (Saudi-Arabien) das gesamte Dienstleistungsportfolio mit Schwerpunkt aktive Medizinprodukte vorstellen.

28.–31.01.2013, DubaiDeutscher Pavillonwww.arabhealthonline.com n

kontaktRalph Urbanek

+49 89 5008-4315

@ ralph.urbanek@tuev-sued.de

kontaktNorbert Stuiber

+49 89 5008-4144

@ norbert.stuiber@tuev-sued.de

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IEC/EN 60601-1:2005n Design Dossiersn Usability of Medical Devicesn Transition to EC Directive 2007/47/EC

Clinical Affairsn Clinical Data Requirements for EC Certificate

Extensionn Clinical Data Requirements in Era of 2007/47/ECn Assessment of Medical Devices

Incorporating Material of Animal Originn Human Blood Derivatives

n MD utilizing material of Animal Originn Biological Safetyn Tools for tissue engineeringn Advanced Therapy Medicinal Productsn Biological Evaluation

International Affairsn Globalization of Medical Device Approvaln FDA 510(k)n Access USA and Canadan Korean PAL – MHLW Movement n Japanese PALn PAL – Change application and notificationn PAL – Fundamental Infon Access Russian Federation (GOST)n Access Australian Chinese Approval for MD

Further Servicesn Quality Management in Dialysisn EN 60601-2-5 Therapeutic ultrasound devicesn EN 60601-2-37 Diagnostic ultrasound devicesn Medical Device Software

Teilweise auch auf Deutsch erhältlich.

Unter www.tuev-sued.de/medinfo können Sie sich die Informationen kostenlos herunterladen. n

Med-InfoAktuelle Informationen für die Medizinproduktebranche

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