Universität Duisburg-Essen

Medizinische Fakultät

URKUNDE

Dr. med. Ferdinand Hermann Bahlmann,

geboren am 24. März 1974 in Löningen wird nach erfolgreichem

Abschluss aller Prüfungsleistungen im Postgraduierten-Studiengang

"Pharmaceutical Medicine" der Titel eines

Master of Science

verliehen .

Essen,28. Januar2008

4-{/./ Prof. Dr. K.-H. Jöckel Medizinische Fakultät Dekan

Q~&aßJU Dr. R. Schaltenbrand Scientific Course Committee Vorsitzender

. , Prof. r . Th. Philipp Prüfur}gsausschuss Vorsivzender

I

Zertifikat PersCertTÜV

Qualifikation

Zertifikatsnummer

Gültigkeit

A - ®

TUVRheinland

I ERTIFIZIERT I;

www.tuv.com

www.tuv.com 10 0000027230

Expert Quality Management

Medical Devices International (TÜV)

Dr. Dr. Ferdinand Bahlmann geboren am 24.03.197 4 in Löningen

hat am 17.02.2016 in Köln die Prüfung Expert Quality Management

Medical Devices International (TÜV) erfolgreich absolviert.

Die Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV bestätigt den gemäß

Prüfungsordnung erfolgten Nachweis der unter der ID 27230 auf

www.tuv.com aufgelisteten Kompetenzen.

2460334

Dieses Zertifikat ist unbefristet gültig.

Köln, 18.02.2016

Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV

Albeinstraße 56 · 12103 Berlin

A TÜVRheinland® Genau. Richtig.

Akademie

ZERTIFIKAT

Die TÜV SÜD Akademie bescheinigt, dass

Dr. Dr. Ferdinand H. Bahlmann

geboren am 24.03.197 4 in Löningen die Qualifikation

" Specialist Medical Software - TUV

nach den Richtlinien der TÜV SÜD Akademie erworben hat.

Zertifikatsnummer 1711 #312845394 München, 12.10.2017

~u Jörg Schema!, Geschäftsführer

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6. 8

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TÜV SÜD Akademie GmbH · Westendstraße 160 · 80339 MOnehen · Germany

Die Ausbildung zum

Specialist Medical Software- TÜV

umfasst folgende Lehrinhalte:

- Grundkurs Medizinprodukterecht • Europäischen Richtlinien: Aufbau und Systematik • Grundlegende Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung,

Risikomanagement, Konformitätsbewertung und -erklärung, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung

• Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen • Interpretationshilfen und Information zu Regularien

- Risikomanagement und-analysefür Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2012 • Anzuwendende Normen und Begriffsbestimmungen • Durchführung der Risikoanalyse. Risikoabschätzung - Schadensausmaß und

Eintrittswahrscheinlichkeit • Beispiele für die Form und Dokumentation • Rolle der Risikoanalyse im Design-Prozess • Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System • Wichtige Zusatzinformationen aus der ISO/TR 24971

- Umsetzung der Software-Norm EN ISO 62304 und IEC 82304 für Hersteller von Medizinprodukten • Definitionen, Begriffsbestimmung • Anforderungen der EN ISO 62304 und der IEC 82304 • Software-Sicherheitsklassifizierung, Entwicklungsprozess • Software-Risikomanagementprozess, Wartungsprozess • Software-Konfigurationsprozess, Problemlösungsprozess • Methoden der Verifizierung, Einbindung in andere Normen, Validierung • Praktische Umsetzung der Norm

- Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach der IEC 62366 und IEC 60601-1-6 • Aufbau und Anforderungen der IEC 62366 • Einflussnehmende Elemente auf die Risikoanalyse gem. EN ISO 14971 • Eingliederung des Ergonomieprozesses in das QM-System • Praktische Hinweise zur Durchführung der Gebrauchsvalidierungen • VerknüpfunQ zur IEC 60601-1-6 • VergleichEN 62366:2008 zu IEC 62366-1 :2015

Nach dem Besuch aller genannten Seminare findet eine Prüfung statt.

Mit Bestehen der Prüfung wird die Qualifikation zum Specialist Medical Software- TÜV erlangt.

ZERTIFIKAT

Die TÜV SÜD Akademie bescheinigt, dass

Dr. Dr. Ferdinand H. Bahlmann

geboren am 24.03.1974 in Löningen die Qualifikation

Safety Expert Non-active Medical Devices - TÜV

nach den Richtlinien der TÜV SÜD Akademie erworben hat.

Zertifikatsnummer 1735#312833937 Frankfurt am Main, 27.09.2017

~u Jörg Schema!, Geschäftsführer

TÜV SÜD Akademie GmbH · Westendstraße 160 · 80339 MOnehen · Germany

Akademie

Die Ausbildung zum

Safety Expert Non Active Medical Devices- TÜV

umfasst folgende Lehrinhalte:

- Grundkurs Medizinprodukterecht • Europäischen Richtlinien: Aufbau und Systematik • Grundlegende Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung,

Risikomanagement, Konformitätsbewertung und -€rklärung, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung

• Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen • Interpretationshilfen und Information zu Regularien

- Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte nach ISO 13485 • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an den Entwicklungsprozess • Richtlinienkonzept und entsprechender Verweis in der MDD • Entwicklung nach der ISO 13485- mit Fokus auf die Abschnitte 7.1-7.4 • Risikomindernde Maßnahmen im Entwicklungsprozess • Lenkung der Entwicklung • Dokumentation, Entwicklungsakte und Produktakte

- Biologische Sicherheit von Medizinprodukten • Anforderungen an die biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 • Aufbau und Inhalt des strukturierten Bewertungsprogramms • Notwendige Prüfungen in der Entwicklungsphase nicht-aktiver Medizinprodukte • Literaturrecherche - was ist zu beachten? • Prüfdauer, Prüfumfang • Anforderungen der normenkonformen Dokumentation

- Sterilisationsprozesse an Medizinprodukten - Basiskurs + Aufbaukurs • Grundlagen der Mikrobiologie • Verfahren zu Minderung von Keimzahlen • Reinräume und Betrieb nach EN ISO 14644-1 ff • Überwachungsprogramm Produktionshygiene • Methodenvalidierung • Prinzipien der Sterilvalidierung nach ISO 14937 • Besonderheiten der Sterilisation mit feuchter Hitze und mit Gas • Besonderheiten der Strahlensterilisation

Nach dem Besuch aller genannten Seminare findet eine Prüfung statt. Mit Bestehen der Prüfung wird die Qualifikation zum Safety Expert Non Active Medical Devices - TÜV erlangt.

ZERTIFIKAT

Die TÜV SÜD Akademie bescheinigt, dass

Dr. Dr. Ferdinand H. Bahlmann

geboren am 24.03.1974 in Löningen

die Qualifikation

.. Safety Expert Active Medical Devices- TUV

nach den Richtlinien der TÜV SÜD Akademie erworben hat.

Zertifikatsnummer 1611 #312568075 München, 11 .11 .2016

~V ~IJ Jörg Schema!, Geschäftsführer Susanne Lamprecht

TÜV SÜD Akademie GmbH · Westendstraße 160 · 80339 München · Gennany

Akademie

Die Ausbildung zum

Safety Expert Active Medical Devices -TÜV

umfasst folgende Lehrinhalte:

- Grundkurs Medizinprodukterecht • Europäischen Richtlinien: Aufbau und Systematik • Grundlegende Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung,

Risikomanagement, Konformitätsbewertung und -erklärung, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung

• Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen • Interpretationshilfen und Information zu Regularien

- Entwicklungsmanagement im Bereich Medizinprodukte nach ISO 13485 • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an den Entwicklungsprozess • Richtlinienkonzept und entsprechender Verweis in der MDD • Entwicklung nach der ISO 13485- mit Fokus auf die Abschnitte 7.1 - 7.4 • Risikomindernde Maßnahmen im Entwicklungsprozess • Lenkung der Entwicklung • Dokumentation, Entwicklungsakte und Produktakte

- Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte -IEC 60601-1 , 3. Ausgabe - Basis- und Aufbaukurs • Einführung in die Norm IEC 60601-1, 3.Ausgabe, Ergänzungen und Teile 2 • Definitionen, Schriftarten, Zweck der Norm, Anwendungsbereich • Grundlegendes zu Prüfungen in der IEC 60601-1 , Erste Fehler • Klassifikation, Begleitpapiere • Begrenzungen von Spannung, Strom oder Energie, Ableitströme • Arten von Isolationen • Ermittlung der Kriech- und Luftstrecken

Funktionale Sicherheit von Medizinprodukten-Basiskurs und Aufbaukurs Rechnersicherheit • Anwendbare Normen (IEC60601 , DIN VDE 0801, IEC 61508) • Unterscheidung: systematische und zufällige Fehler, Fehler in Hardware und

Software • "Bedingung des ersten Fehlers" aus der IEC 60601-1 • Die Rolle der Software bei der funktionalen Sicherheit • Methoden für den Selbsttest von CPU, RAM, EPROM, Sensoren • Probleme bei Fernsteuerung und Telemedizin • Zugekaufte Software (Betriebssysteme, Bibliotheken) • Software-Update und Code-Download

Nach dem Besuch aller genannten Seminare findet eine Prüfung statt. Mit Bestehen der Prüfung wird die Qualifikation zum Safety Expert Active Medical Devices - TÜV erlangt.

Zertifikat PersCertTÜV

Qualifikation

Zertifikatsnummer

Gültigkeit

www.tuv.com

~ -www.tuv.com 10 0000050787

ln-Vitro-Diagnostics Expert (TÜV)

Dr. Dr. Ferdinand H. Bahlmann geboren am 24.03.1974 in Löningen

hat am 14.12.2016 in Köln die Prüfung ln-Vitro-Diagnostics Expert

(TÜV) erfolgreich absolviert.

Die Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV bestätigt den gemäß

Prüfungsordnung erfolgten Nachweis der unter der ID 50787 auf

www.tuv.com aufgelisteten Kompetenzen.

2587747

Dieses Zertifikat ist unbefristet gültig .

Köln , 08.02.2017

Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV

Albeinstraße 56 · 12103 Berlin

/;;;!.. TÜVRheinland ® Genau. Richtig .

ZERTIFIKAT

Die TÜV SÜD Akademie bescheinigt, dass

Dr. Dr. Ferdinand H. Bahlmann

geboren am 24.03.1974 in Löningen

die Qualifikation

Market Access and ~,ricing Manager Medical Devices- TUV

nach den Richtlinien der TÜV SÜD Akademie erworben hat.

TÜV SÜD Akademie Zertifikatsnummer: 1746#312526387 Berlin, 04.04.2017

~V ~ Jörg Schema!, Geschäftsführer Sibylle Scholz

TÜV SÜD Akademie GmbH · Westendstraße 160 · 80339 München · Germany

Akademie

Die Ausbildung zum

Market Access and ~_ric ing Manager Medical Devices - TUV

umfasst folgende Lehrinhalte:

- Modul 1: Market Access und Gesundheitsökonomie • Market Access für Medizinprodukte, Prozesse und Instrumente • Entwicklung des Medizinproduktemarktes • Zulassungsrelevante und gesetzliche Rahmenbedingungen für Market Access

Manager • Gesundheitspolitischer Rahmen für den Medizinproduktemarkt in Deutschland • Einführung in die Methodenkompetenz und Tools zur Bewertung • Produktpositionierung, länderspezifische Market Access Matrix • Betriebswirtschaftliche Aspekte der Produkteinführung

- Modul 2: Regulatory Life-Cycle-Management für Medizinprodukte • Der Entwicklungsprozess für Medizinprodukte • Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten • Spezifische Anforderungen an Medizinprodukte • Grundlagen für klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten • Wege zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes • Marktbeobachtung nach Produkteinführung

- Modul 3: Vergütung, Vermarktung und Compliance für Medizinprodukte • Grundlagen für die Vergütungsmöglichkeiten von Medizinprodukten • GKV-Vergütung bei innovativen Hilfsmitteln • GKV-Vergütung als Teil ambulanter und stationärer Leistungen • Marketing und Kommunikation im Medizintechnikumfeld mit gesetzlichen Vorgaben • Grundlagen, allgemeine Prinzipien und Bedeutung der Compliance für das Marketing

- Modul4: Pricing-Grundlagen und wertbasiertes Pricing für Medizinprodukte • Einführung in das Thema Pricing für Medizinprodukte • Neuprodukteinführung bei Verbrauchsgütern • Wertbasierte Preisbestimmung (Value Pricing)

- Modul 5: Pricing- und Profitabilitätsoptimierung für Medizinprodukte • Pricing von Investitionsgütern • Preisoptimierung über das existierende Produktportfolio • Vertiefung einzelner Instrumente zur Optimierung der Preisgestaltung • Sonderformen der Preisgestaltung und Auswirkungen auf die Profitabilität • Preisverhandlungen mit Einkaufsgemeinschaften und Auswirkungen • Weitere Themen der Profitoptimierung

Mit der erfolgreichen Teilnahme an Modul1-5 und dem Bestehen der Prüfung nach Modul 3 und Modul 5 wurde die Qualifikation zum Market Access and Pricing Manager Medical Devices - TÜV erlangt.

Akademie

regular serviCE s quality management

approval trainmg

Teilnahmebescheinigung

Herr Dr. Dr. Ferdinand Bahlmann

hat am 24.07.2017 am I n-House Seminar

Post Market Surveillance von Medizinprodukten

teilgenommen

Seminarinhalt: Regulatorische Grundlagen aus EG-Richtl inien (AIMD und MDD),

Verordnung über Medizinprodukte (MDR), IMDRF, MEDDEV, NB-MED, MPG, ISO 13485, ISO 14971

Post Market Survei llance System- Umsetzung und Workshop Plan zur Überwachung nach dem lnverkehrbringen und PMS Bericht/PSUR

Überwachung des PMS-Systems durch Benannte Stellen und Behörden

..... k\..u.ta... .... Rub.w. ... ::co: .~ . .;.-- .................................. . Dipl. lng. (FH) Anika Reibenspiess, Seminarleiter

Regular Services GbR Gabriele-Münter-Straße 5

8211 0 Germering

www. regul a r·services. com

regular serviCE: s quality management

approval trainmg

Certificate of Attendence

Mr. Dr. Dr. Ferdinand H. Bahlmann

attended the ln-House Training on February 21 , 2018

entitled

Clinical Evaluation and lnvestigation of Medical Devices

Scope of Training: Overview of the current state of regulatory requirements (EU and

Germany) lntroduction to methods and elements of clinical assessment

Clinical evaluation based on clinical data (Literature Route or Clinical lnvestigation?)

Deepening of knowledge with practical examples

l- ·~ ~'o . ....... ~~ ...... ~ .................... ~.~ ...................... .. ............... . Dipl. lng. Anika Reibenspiess, Consultant

Regular Services GbR Gabriele-Muenter-Strasse 5

8211 0 Germering Germany

www. regular·services. com

~ (~erve" ..... the practical approach

Certificate To certif~ that: .

Ferdinand Bahtmann PAUL HARTMANN AG

attended and completed a 2 da~ Training Course:

Update EN ISO 13485:2016 & EN ISO 9001:2015 - A comprehensive introduction

Place: Heidenheim, Germany

Date: September 18th & 19th 2017

Certificate: No. 17-1465

Trainer: Peter Reijntjes Signature trainer

e lf'al ~

Europe - Amsterdam - Arnhem I USA - Boston - San Francisco I China - Nanjing I '7 www.qservegroup.com

..... the practical approach

Training subjects covered during the program:

Update EN ISO 13485:2016 & EN ISO 9001:2015 - A comprehensive introduction

EN ISO 13485:2016 I EN ISO 9001:2015- Fundamentals EU Medical Oevlce Regulations- An lntroduction EN ISO 13485:2016- Key changes EN ISO 9001:2015 - Key changes Transition and Timelines Approach to update the OMS

Production and Logislies Update approach EN ISO 13485:2016 I EN ISO 9001:2015- Detailed changes Next steps O&A

Supply Chain Management I Purchasing Update approach EN ISO 13485:2016 I EN ISO 9001:2015- Oetalled changes Next steps O&A

Human Resource Management Update approach EN ISO 13485:2016/ EN ISO 9001:2015- Oetailed changes Next steps O&A

Sales Update approach EN ISO 13485:2016 I EN ISO 9001:2015 - Oetalled changes Next steps O&A

Design & Development I Marketing Update approach EN ISO 13485:2016 I EN ISO 9001:2015- Detailed changes Next steps O&A

lnfrastructure Technology Update approach EN ISO 13485:2016 I EN ISO 9001:2015 - Oetailed changes Next steps O&A

Ouality management I Ouality Assurance I Regulatory Allairs Update approach EN ISO 13485:2016 I EN ISO 9001:2015- Detailed changes Next steps O&A

Duration: 16 hours

Europe - Amsterdam - Arnhem I USA - Boston - San Francisco I China - Nanjing www.qservegroup.com