Validierung von Verpackungsprozessen nach aktualisierter ... · • Gibt es Veränderungen am Vlies...
19
Validierung von Verpackungsprozessen nach aktualisierter Leitlinie Rolf Seipelt Vortrag auf der 42. Veranstaltung des Arbeitskreises Infektionsprophylaxe am 15.03.2016 in Potsdam und 16.03.2015 in Leipzig
Transcript of Validierung von Verpackungsprozessen nach aktualisierter ... · • Gibt es Veränderungen am Vlies...
ValidierungvonVerpackungsprozessennach
aktualisierterLeitlinieRolfSeipelt
Vortragaufder42.VeranstaltungdesArbeitskreisesInfektionsprophylaxeam15.03.2016inPotsdamund16.03.2015inLeipzig
ValidierungvonWeichverpackungsprozessenFaltenundEinschlageninSterilisationsbögen
Folie3
Wasistzutun?
• ErstellungeinesValidierungsplanes• DurchführungderValidierung• IQ=Abnahmebeurteilung• OQ=Funktionsbeurteilung• PQ=Leistungsbeurteilung
• ErstellungdesValidierungsberichtes• FreigabederValidierungdurchValidierer undBetreiber• FestlegungderRoutinekontrollen(LenkungundÜberwachungdesProzesses)
• ErneuteLeistungsbeurteilungeninderFolge
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie4
DieFragen,dieunsbeiderDurchführunginderPraxisbeschäftigen(1/2)
• GibteseineStandartarbeitsanweisung(SAA)zurWeichverpackunginSterilisationspapier?• KenntjederBeschäftigteindiesemBereichdieseSAA?• WurdedieseSAAgeschult?
• WelchesVerpackungsmaterialwirdeingesetzt?• LiegendieCE-KonformitätsbecheinigungenderHerstellersowiedieSpezifikationunddasDatenblattvor?
• EignetsichmeinVerpackungsmaterialfürdasvorgeseheneSterilisationsverfahren(z.B.Plasmasterilisation)?
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie5
DieFragen,dieunsbeiderDurchführunginderPraxisbeschäftigen(2/2)
• WelcheweiterenMaterialienwerdenverwendet?• Trayliner• Etiketten• Verschlusssystem(Sterilisationsband)• …
• WievielSiebeundSetswerdenweichverpackt(ohneeingetüteteMedizinprodukte)?
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie6
ErmittlungdesUmfangsderValidierung
• PraxisorientierteChecklistederLeitliniealsBasis
• DokumentationderzumEinsatzkommendenSterilisationsver-fahren
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie7
Validierungsplan(1/2)
• Verantwortlichkeiten• Sterilisationsverfahren• Verpackungsmaterial• Verschlusssystem
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie8
Validierungsplan(2/2)
• ErgebnissevonIQ,OQundPQ
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie9
ZumBeispielAbnahmebeurteilung
• PrüfungderorganisatorischenVoraussetzungen
• VorhandenseinvonSAAzu• PackenvonSieben• VerpackenvonSieben• KennzeichnungdesSterilguts• BeschickungderSterilisatoren
• Schulungsnachweise
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie10
PraktischeDurchführung
• NachderVerpackungfindetdieSterilisationimfestgelegtenVerfahrenstatt
• NachderSterilisationwirdnachderFreigabekontrolliert• GibtesVeränderungenamVliesdienichtdenVorgabenentsprechen?• Löcher• Risse• VerschmorungenbeiVliesmithohenKunststoffanteil
• HaltendieEtikettenaufmeinerVerpackung?• BeurteilungnachöffnenderVerpackungaufRestfeuchtigkeitetc.
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie11
Fazit
• BeiderValidierungderWeichverpackung(Sterilisationsbögen)tretenkaumProblemeauf
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
ValidierungvonVerpackungsprozessenSterilisationscontainer
Folie13
DieFragen,dieunsbeiderDurchführungderValidierungbeschäftigen
• Containertypen/-hersteller• GrößederContainer• Filtersysteme(Einmalfilter,MehrwegfilterundwievielAufbereitungszyklen,mechan.Filter,ContainermitBodenfilter…)
• AnzahlContainerproContainertyp(imEinsatz)• ContaineralsSterilbarrieresystemoderTransportverpackung• VliesimContainer?
• WerdenSaugeinlagen(Trayliner)verwendet• WievielProduktionsetikettengehörenzurAusstattung• WelchesAnzeigesystemwirdverwendet(Plomben,mechanischeSysteme)
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie14
AusderpraktischenDurchführungderValidierung
• Probleme• KlärungmitdemAnwender,wielangeContainerfürdieDurchführungderValidierunginderAufbereitungseinheitbleibenkönnen
• BeständederContainerfeststellen• Empfehlung• BeiderAufnahmevonSieb-PacklistenauchdieVerpackungeinpflegen• DamitentfälltvorderValidierungeineInventurderContainer
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie15
Erneutwesentlich:StandardarbeitsanweisungenundSchulungderMitarbeiter
• VorhandenseinvonSAAzu• PackenvonSieben• VerpackenvonSieben• KennzeichnungdesSterilguts• BeschickungderSterilisatoren
• Schulungsnachweise
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie16
InderFunktionsbeurteilung
• ProbennahmeinAbhängigkeitderContaineranzahl(jeTyp)• <10:100%kontrollieren• 10bis999:10Proben• 1.000bis4.999:15Proben• >5.000:20Proben
• Prüfungauf• UnunterbrochenenVerschluss• Risse• SonstigeBeschädigungen• EinhaltungderSAA
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie17
DokumentationderErgebnissederFunktionsbeurteilung
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
Folie18
Fazit
• AndersalsbeiderWeichverpackungistdieVorbereitungundDurchführungderValidierungvonVerpackungsprozessenmitContainernaufwändiger,dameistmehrunterschiedlicheContainertypenalsBogentypenimEinsatz
ValidierungvonVerpackungsprozessennachaktualisierterLeitlinie
VielenDankfürIhreAufmerksamkeit!
RolfSeipelt+49(0)35141887071<[email protected]>
cleanpart healthcare GmbHAmBogen501468Moritzburgwww.cphc.de
