NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Hinweis: Stellen Sie NUB-Anfragen für 2017 über das InEK-Datenportal:

http://www.g-drg.de/cms/InEK_Datenportal

Auf der Homepage des InEK finden Sie sämtliche Hintergrundinformation zu dem Verfahren der NUB-Anfragen:

http://www.g-drg.de/cms/Neue_Untersuchungs-_und_Behandlungsmethoden_NUB

Information zur Anfrage einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode entsprechend der Vorgabe des InEK

Formblatt NUB 1/4

Beschreibung

Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode*

Endoskopische biliodigestive Diversion mittels Kunststoffconduit Alternative Bezeichnung(en) der Methode

Duodenal-jejunal bypass liner (DJBL) Endoskopisch platzierter duodeno-jejunaler Kunststoffconduit EndoBarrier® Beruht die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode vollständig oder in Teilen auf den Einsatz eines Medizinproduktes? *

☒ Ja ☐ NeinWenn ja, handelt es sich um ein Medizinprodukt hoher Risikoklasse gemäß §137h SGB V? *

☐ Ja ☐ Nein☒ Sonstiges: Es wurde bisher keine Anfrage beim G-BA zur Klärung gestellt.Handelsname des/der verwendeten Medizinprodukte(s) *

EndoBarrier® Informationen zur CE-Kennzeichnung bzw. Angabe CE-Kennzeichen *

2010; Certificate US08/5323; SGS United Kingdom Ltd, Notified Body 0120

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Wurde für diese angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode von Ihrem Krankenhaus bereits vor dem 01.01.2016 eine Anfrage gemäß §6 Abs. 2 KHEntG an das InEK übermittelt?*

☒ Ja ☐ Nein

Frühere Verfahrensnummer: Bitte – falls zutreffend – Ihre Verfahrensnummer 2015/16 eintragen, sonst oben „Nein“ ankreuzen

Beschreibung der neuen Methode *

Die endoskopische biliodigestive Diversion ist ein neues Verfahren zur nicht-operativen und nicht-medikamentösen Therapie von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas, bei dem ein duodeno-jejunaler Kunststoffconduit endoskopisch eingesetzt wird. Der Wirkmechanismus entspricht dem einer operativen biliopankreatischen Diversion bzw. eines Magenbypasses. Die spezialisierte Behandlungsmethode ist für den Einsatz in ausgewählten Stoffwechsel- und Diabeteszentren vorgesehen, die ein strukturiertes und aufwändiges Training zur Anwendung dieser Methode absolviert haben. Darüber hinaus bedarf es in diesen Zentren eines multidisziplinären Ansatzes, um die korrekte Indikationsstellung und den langfristigen Behandlungserfolg sicherstellen zu können. Die Methode kann nicht ohne Durchführung des strukturierten Trainings in Kliniken angewendet werden. Hauptkomponenten der endoskopischen biliodigestiven Diversion sind (Einmalprodukt): ‐ Konststoffconduit – Mischung aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und Fluorethylenpropylen (FEP) – mit Verankerungssystem am proximalen Ende (Material: Nitinol) ‐ Koaxialer Katheter mit Spanndraht im inneren Anteil (kann nicht über den Arbeitskanal eines Endoskopes eingeführt werden) ‐ Kapsel, in der der Conduit mit Ankerring komprimiert verpackt ist, am distalen Ende des äußeren Anteils des koaxialen Katheters ‐ Mehere Funktionsgriffe zum Vorschieben des Conduit, Ausbringen des Ankerrings, etc. am proximalen Ende des Katheters ‐ Katheter mit Rückholhaken und Schutzvorrichtung zur gewebeschonenden Entfernung des Conduits. Sämtliche Komponenten zur Durchführung der endoskopischen biliodigestiven Diversion sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

BESCHREIBUNG DER METHODE/PROZEDUR Die Prozedur wird im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthaltes in Intubationsnarkose durchgeführt. Zunächst wird (vorzugsweise in Linksseitenlage) das Gastroskop eingeführt. Im nächsten Schritt wird ein Führungsdraht bis ins Duodenum vorgeschoben. Der Kunststoffconduit mit Ankerring befindet sich in einer schmalen Kapsel, die über den Führungsdraht bis in den Pylorus vorgeschoben wird. Die Platzierung der Kapsel im Pylorus ist der technisch schwierigste Teil; die Dauer hängt stark von den anatomischen Gegebenheiten ab. Die korrekte Lage der Kapsel wird mit Hilfe von gastroskopischer Sichtkontrolle und Durchleuchtung (Röntgen) sichergestellt. Aus der Kapsel kann nun mit Hilfe des Spanndrahtes der ca. 60 cm lange, undurchlässige Kunststoffconduit aus Fluoropolymer ins Jejunum entfaltet werden. An der Spitze befindet sich eine „Führungskugel“, die nach erfolgreicher Entfaltung des Conduits über einen manuellen Mechanismus via Katheter abgetrennt und auf natürlichem Weg ausgeschieden wird. Nach vollständiger Entfaltung des Conduits (Kontrolle mit Durchleuchtung) wird der Ankerring aus Nitinol ausgebracht, der sich selbstständig im Bulbus duodeni entfaltet und der Befestigung an der Darmwand dient. Abschließend wird die Lage des Kunststoffconduits unter Durchleuchtung mit Röntgenkontrastmittel kontrolliert sowie nach Zurückziehen der leeren Kapsel mit dem Gastroskop optisch beurteilt. Die oben beschriebene Vorgehensweise kann nur als 4-Hand-Prozedur durchgeführt werden. Für die endoskopische Implantation kann im Normalfall ein durchschnittlicher Zeitaufwand von 30 Minuten angesetzt werden (es gibt anatomisch schwierige Fälle, die deutlich länger dauern). Für die gesamte Prozedur inklusive Intubationsnarkose und Rüstzeiten können im Mittel etwa 60 Minuten veranschlagt werden. Im Anschluss an die Implantation ist eine Überwachung im Aufwachraum bzw. eine intensivmedizinische Betreuung oft über das normale Maß hinaus notwendig und zu berücksichtigen, da adipöse Patienten besonders der Gefahr einer Atemdepression/Apnoe unterliegen. Nach 9 bis 12 Monaten wird der Kunststoffconduit mit Hilfe eines speziell hierfür gefertigten Rückhol-Katheters endoskopisch entfernt. Beim Zurückziehen wird die Schleimhaut mit Hilfe eines Hütchens (Overtube) vor Verletzungen durch den Ankerring geschützt. THERAPEUTISCHE WIRKUNG Die therapeutische Wirkung der endoskopischen biliodigestiven Diversion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Adipositas besteht in einer Kombination aus einem stark normalisierenden Effekt auf diverse Stoffwechselparameter, insbesondere auf den Glukosestoffwechsel, und einer deutlichen Gewichtsreduktion. Der Kunststoffconduit verhindert, dass die Verdauung bereits im Duodenum einsetzt. Erst nach einer Strecke von ca. 60 cm kommt es zur Zusammenführung von Nahrung und Verdauungssekreten im Verlauf des Jejunums. Darüber hinaus bewirkt die Ausschaltung des oberen Darmabschnitts zahlreiche Veränderungen in der Hormonproduktion, die sich auf die Nahrungsaufnahme und -verwertung auswirken (wie diese u.a. auch vom operativen Magenbypass bekannt sind). Die bisher nachgewiesenen Effekte auf den Glukosestoffwechsel beinhalten eine Verbesserung des Nüchternblutzuckers, der Glukosetoleranz, des HbA1c-Wertes, des Nüchterninsulins, der postprandialen Glukagon- und GLP-1-Sekretion und einiger anderer hormonaler Parameter. Weitere Elemente der therapeutischen Wirkung stellen der Gewichtsverlust und die Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder weiterer Parameter des Metabolischen Syndroms dar. Nicht nachgewiesen werden konnte bisher eine Malabsorption. Die klinischen Effekte gehen regelhaft mit einer Reduktion der erforderlichen medikamentösen Therapie einher bzw. machen diese unter Umständen überflüssig.

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel lassen sich auch noch Monate nach der Entfernung des Kunststoffconduits nachweisen. Im Gegensatz zu einer operativen biliopankreatischen Diversion handelt es sich bei dem endoskopischen Verfahren um einen sehr wenig invasiven Eingriff. Die Diversion kann – ebenfalls endoskopisch – wieder rückgängig gemacht werden (regulär nach 12 Monaten), d.h. es werden keine bleibenden anatomischen Veränderungen verursacht.LITERATUR Abu Dayyeh, B. K., Kumar, N., Edmundowicz, S. A., Jonnalagadda, S., Larsen, M., Sullivan, S., … Banerjee, S. (2015). ASGE Bariatric Endoscopy Task Force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointestinal Endoscopy, 82(3), 425–438.e5. doi:10.1016/j.gie.2015.03.1964 Betzel, B., Koehestanie, P., Aarts, E. O., Dogan, K., Homan, J., Janssen, I. M. C., … Berends, F. J. (2015). Safety experience with the duodenal-jejunal bypass liner: an endoscopic treatment for diabetes and obesity. Gastrointestinal Endoscopy. doi:10.1016/j.gie.2015.03.1911 De Moura, E. G. H., Lopes, G. S., da Costa Martins, B., Orso, I. R. B., Coutinho, A. M. N., de Oliveira, S. L., … Buchpiguel, C. A. (2015). Effects of Duodenal-Jejunal Bypass Liner (EndoBarrier®) on Gastric Emptying in Obese and Type 2 Diabetic Patients. Obesity Surgery, 25(9), 1618–25. doi:10.1007/s11695-015-1594-x Koehestanie,P., De Jonge, C., Berends, F. J., Janssen, I. M., Bouvy, N. D., & Greve, J. W. (2014). The Effect of the Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass Liner on Obesity and Type 2 Diabetes Mellitus, a Multicenter Randomized Controlled Trial. Anals of Surgery 2014;00:1-9 Cohen, R., le Roux, C. W., Papamargaritis, D., Salles, J. E., Petry, T., Correa, J. L., … Sorli, C. (2013)b. Role of proximal gut exclusion from food on glucose homeostasis in patients with Type 2 diabetes. Diabetic medicine, 1–5. doi:10.1111/dme.12268 Cohen, R. V., Neto, M. G., Correa, J. L., Sakai, P., Martins, B., Schiavon, C. A., … Sorli, C. (2013)a. A pilot study of the duodenal-jejunal bypass liner in low body mass index type 2 diabetes. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 98(2), E279–82. doi:10.1210/jc.2012-2814 De Jonge, C., Rensen, S. S., Koek, G. H., Joosten, M. F., Buurman, W. A., Bouvy, N. D., & Greve, J. W. M. (2013)b. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass Liner Rapidly Improves Plasma Parameters of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clinical gastroenterology and hepatology. doi:10.1016/j.cgh.2013.07.029 De Jonge, C., Rensen, S. S., Verdam, F. J., Vincent, R. P., Bloom, S. R., Buurman, W. a, … Greve, J. W. M. (2013)a. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass Liner Rapidly Improves Type 2 Diabetes. Obesity surgery, 23(9), 1354–60. doi:10.1007/s11695-013-0921-3 De Moura, Eduardo G H, Martins, B. C., Lopes, G. S., Orso, I. R., de Oliveira, S. L., Galvão Neto, M. P., … Cecconello, I. (2012). Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes technology & therapeutics, 14(2), 183–9. doi:10.1089/dia.2011.0152 De Moura, Eduardo Guimarães Hourneaux, Orso, I. R. B., Martins, B. D. C., Lopes, G. S., de Oliveira, S. L., Galvão-Neto, M. D. P., … Cecconello, I. (2011). Improvement of insulin resistance and reduction of cardiovascular risk among obese patients with type 2 diabetes with the duodenojejunal bypass liner. Obesity surgery, 21(7), 941–7. doi:10.1007/s11695-011-0387-0 Escalona, A., Pimentel, F., Sharp, A., Becerra, P., Slako, M., Turiel, D., … Gersin, K. (2012). Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Annals of surgery, 255(6), 1080–5. doi:10.1097/SLA.0b013e31825498c4 Heidemann, C., Du, Y., Schubert, I., Rathmann, W., & Scheidt-Nave, C. (2013). Prävalenz und zeitliche Entwicklung des bekannten Diabetes mellitus. Ergebnisse der Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland (DEGS1). Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, 56(5-6), 668–677. Retrieved from http://edoc.rki.de/oa/articles/reStimZmeS2/PDF/28z6BcQzEazE.pdf Levine, A., Ramos, A., Escalona, A., Rodriguez, L., Greve, J. W., Janssen, I., … Neto, M. G. (2009). Radiographic appearance of endoscopic duodenal-jejunal bypass liner for treatment of obesity and type 2 diabetes. Surgery for obesity and related diseases, 5(3), 371–374. Mensink, G. B. M., Schienkiewitz, A., Haftenberger, M., Lampert, T., Ziese, T., & Scheidt-Nave, C. (2013). Übergewicht und Adipositas in Deutschland. Ergebnisse der Studie zur Gesundheit Erwachsener in Deutschland (DEGS1). Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz, 56(5-6), 786–94. doi:10.1007/s00103-012-1656-3 Rodriguez, L., Reyes, E., Fagalde, P., Oltra, M. S., Saba, J., Aylwin, C. G., … Sorli, C. (2009). Pilot clinical study of an endoscopic, removable duodenal-jejunal bypass liner for the treatment of type 2 diabetes. Diabetes technology & therapeutics, 11(11), 725–32. doi:10.1089/dia.2009.0063 Rodriguez-Grunert, L., Galvao Neto, M. P., Alamo, M., Ramos, A. C., Baez, P. B ., & Tarnoff, M. (2008). First human experience with endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve. Surgery for obesity and related diseases : official journal of the American Society for Bariatric Surgery, 4(1), 55–9. doi:10.1016/j.soard.2007.07.012 Romero-Talamás, H., & Brethauer, S. A. (2013). A novel approach for diabetes: recent evidence on endoluminal liners. Diabetes Management, 3(3), 235–244.

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Schouten, R., Rijs, C. S., Bouvy, N. D., Hameeteman, W., Koek, G. H., Janssen, I. M. C., & Greve, J.-W. M. (2010). A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Annals of surgery, 251(2), 236–43. doi:10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff Tarnoff, M., Rodriguez, L., Escalona, a, Ramos, a, Neto, M., Alamo, M., … Ibanez, L. (2009). Open label, prospective, randomized controlled trial of an endoscopic duodenal-jejunal bypass sleeve versus low calorie diet for pre-operative weight loss in bariatric surgery. Surgical endoscopy, 23(3), 650–6. doi:10.1007/s00464-008-0125-4

Mit welchem OPS wird die Methode verschlüsselt? (Nur OPS)

5-469.q3 5-469.r3 Derzeit sind keine Prozedurencodes (OPS) verfügbar.

☒

Anmerkungen zu den Prozeduren

Für den OPS Version 2014 wurden spezifische Kodes beantragt und eingeführt: 5-469.q3 Andere Operationen am Darm: Einlegen oder Wechsel eines Kunststoff-conduits zur biliodigestiven Diversion: Endoskopisch 5-469.r3 Andere Operationen am Darm: Entfernung eines Kunststoffconduits zur bilio-digestiven Diversion: Endoskopisch

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Formblatt NUB 2/4

MethodendetailsBei welchem Patienten wird die Methode angewandt (Indikation)? *Die endoskopische biliodigestive Diversion stellt für adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes eine Therapieoption und -ergänzung zur konventionellen Therapie entsprechend der Nationalen VersorgungsLeitlinie zur Therapie des Typ-2-Diabetes (August 2013 – AWMF-Register-Nr.: nvl-001g) dar. Gemäß dem gemeinsamen „Positionspapier der Fachgesellschaften zur Anwendungsempfehlung der endoskopischen biliodigestiven Diversion in Deutschland – DDG/DGAV/DGVS –“ (Siegel E, Kähler G, Schepp W; Z Gastroenterol 2014; 52: 606–612) wird empfohlen, die endoskopische biliodigestive Diversion als Therapiealternative für die Behandlung erwachsener Patienten (Mindestalter: 18 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ 2 und Übergewicht (BMI 30-45) in Erwägung zu ziehen, wenn diese Patienten unter den Therapiealgorithmen nach der Nationalen VersorgungsLeitlinie zur Therapie des Typ-2-Diabetes (August 2013 – AWMF-Register-Nr.: nvl-001g) ihre persönlichen individuellen Therapieziele über einen Zeitraum von 3-6 Monaten nicht erreichen konnten. Für dieses Patientenkollektiv steht derzeit keine Erfolg versprechende andere Therapieoption zur Verfügung. Für morbid adipöse Patienten (BMI 45 - >60) ist der Einsatz der endoskopischen biliodigestiven Diversion (DJBS) sinnvoll, wenn zur Vorbereitung auf eine medizinisch indizierte bariatrische Operation eine prä-operative Gewichtsreduktion (Stufenkonzept / „Bridging“) klinisch erforderlich ist (S3-Leitlinie: Chirurgie der Adipositas; DGAV CA-ADIP; Juni 2010). Die individuelle Indikationsstellung erfolgt ausschließlich durch Spezialisten in ausgewählten multidisziplinär agierenden Stoffwechsel- und Diabeteszentren. Die Anzahl der spezialisierten Zentren wird innerhalb der nächsten Jahre bei 30-50 Zentren liegen. Eine Anwendung der endoskopischen biliodigestiven Diversion in Kliniken, die nicht speziell auf diese Behandlungsmethode geschult wurden, ist ausgeschlossen, da der Hersteller zur Anwendung der biliodigestiven Diversion ein aufwändiges Qualifizierungsprogramm mit bzw. in den spezialisierten Kliniken durchführt. Abbruch der FDA-Zulassungsstudie „ENDO Trial“: Die „ENDO Trial“ Studie in den USA wurde im Juli 2015 vom Hersteller abgebrochen. Die seltene Komplikation Leberabszess trat im Verlauf dieser Studie bei 7 von insgesamt 217 Patienten (= 3,2%) geringfügig häufiger auf als erwartet (weltweit: 0,73% bei ca. 3.000 Patienten / Deutschland: 0,46% bei 651 Patienten). Dies führte zunächst im März 2015 zu einem Aussetzen der Patientenrekrutierung, welches im weiteren Verlauf eine unabsehbare Verzögerung im Studienablauf und damit nicht mehr kalkulierbare Kostenplanungen für den Hersteller mit sich brachte. Für die erhöhte Komplikationsrate kann eine systematische Ursache mit Bezug auf das Studiensetting angenommen werden. Im Rahmen der CE-Kennzeichnung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis auch in Kenntnis der Ergebnisse aus der FDA-Studie weiterhin als akzeptabel validiert. Die Zulassung und Anwendung in Deutschland ist daher durch den Abbruch der FDA-Studie nicht in Frage gestellt. Damit im Einklang steht das Festhalten der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) an dem oben zitierten „Positionspapier der Fachgesellschaften zur Anwendungsempfehlung der endoskopischen biliodigestiven Diversion in Deutschland – DDG/DGAV/DGVS –“ in einer Stellungnahme vom 11.09.2015 (http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/stellungnahmen/stellungnahmen.html). http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Stellungnahmen/2015/DDG_Stellungnahme_Endobarrier_01.09.2015.pdf Welche bestehende Methode wird durch die neue Methode abgelöst

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

oder ergänzt? *Viele Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, vor allem diejenigen in den frühen Stadien, können ihren Blutzucker durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität effektiv kontrollieren. Falls diese Maßnahmen zur effektiven Kontrolle nicht ausreichen, werden in der Regel orale Medikationen verabreicht. Trotz Diät und / oder pharmakologischer Therapie, gelingt es vielen Patienten nicht, ihre individuellen Therapieziele gemäß der Nationalen VersorgungsLeitlinie zur Therapie des Typ-2-Diabetes (August 2013 – AWMF-Register-Nr.: nvl-001g) zu erreichen bzw. zu halten. Bei Patienten mit einem BMI zwischen 35 und 45 sind Programme der Ernährungs-, Verhaltens-, und Bewegungstherapie unzureichend. Sie werden ergänzt um chirurgische Maßnahmen, um eine substantielle Gewichtsreduktion zu erzielen. Zu nennen sind hier operative Diversionsverfahren, Magenbypass oder Schlauchmagen, die im Vergleich zur endoskopischen biliodigestiven Diversion weitaus stärker invasiv, anatomisch irreversibel und kostenintensiver sind. Mit der endoskopischen biliodigestiven Diversion steht erstmalig eine Behandlungsalternative zur Verfügung, die es ermöglicht, medikamentös nicht ausreichend behandelbare, adipöse Typ 2 Diabetiker mit einem endoskopischen, reversiblen Verfahren mit geringer Invasivität zu behandeln. Neben dem Diabetes mellitus Typ 2 werden weitere metabolische Faktoren wie Gewicht und, ersten Hinweisen zufolge, Blutdruck, Lipide etc. gleichzeitg mit therapiert. Der Patient erfährt keine bleibenden anatomischen Veränderungen, während die Wirksamkeit auch nach Explantation des Kunststoffconduits fortbesteht. Ist die Methode vollständig oder in Teilen neu und warum handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode? *Die Behandlung mit der endoskopischen biliodigestiven Diversion ist eine vollständig neue Methode und hinsichtlich der Kombination von Effektivität und Invasivität ohne vergleichbare Alternativen. Es wird die Möglichkeit genutzt, die diabetische Stoffwechsellage über einen Dünndarm-Bypass zu beeinflussen. Dieser Wirkmechanismus ist bekannt von operativen Bypass-Verfahren; allerdings stellt die endoskopische biliodigestive Diversion durch die vollständige Reversibilität mittels Explantation des Kunststoffconduits für den Diabetespatienten eine vollständig neue, reversible und grundsätzlich wiederholbare Behandlungsmethode dar. Welche Auswirkungen hat die Methode auf die Verweildauer im Krankenhaus?Für die Implantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits ist eine Verweildauer von drei bis vier Tagen in der Regel ausreichend. Aufgrund der hormonellen Veränderungen, die den Stoffwechsel bereits innerhalb der ersten Tage nach Implantation massiv beeinflussen, müssen insbesondere die initialen Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel engmaschig kontrolliert und die Medikation daran angepasst werden. Außerdem kann es in den ersten Tagen nach Implantation zu moderaten Beschwerden kommen (meistens Druckgefühl bzw. Schmerzen im Bauchraum und/oder Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), die jedoch von einer möglichen ernsteren Komplikation (z.B. Blutung; Dislokation des Conduits; Verschluss des Conduits) unterschieden werden müssen und regelhaft einer stationären Beobachtung bedürfen. Die Explantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits erfolgt ebenfalls im Rahmen einer stationären Krankenhausbehandlung. Die Verweildauer dürfte hier i.d.R. zwischen ein und drei Tagen betragen.

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Formblatt NUB 3/4

KennzahlenWann wurde diese Methode in Deutschland eingeführt?November 2010 (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) Die CE-Zertifizierung für eine 12-monatige Anwendung erfolgte im Oktober 2010. Bei Medikamenten: Wann wurde dieses Medikament zugelassen?./.Wann wurde die Methode in Ihrem Krankenhaus eingeführt? *

(Einzusetzen im Portal vom beantragenden Krankenhaus)In wie vielen Kliniken wird diese Methode derzeit eingesetzt (Schätzung)?Ca. 40 Stoffwechsel- und Diabeteszentren Wie viele Patienten wurden in Ihrem Krankenhaus in 2015 oder in 2016 mit dieser Methode behandelt?In 2015 * In 2016 *

(Einzusetzen im Portal vom beantragenden Krankenhaus)

(Einzusetzen im Portal vom beantragenden Krankenhaus)

Wie viele Patienten planen Sie im Jahr 2017 mit dieser Methode zu behandeln? *

(Einzusetzen im Portal vom beantragenden Krankenhaus)

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Formblatt NUB 4/4

MehrkostenEntstehen durch die neue Methode Mehrkosten gegenüber dem bisher üblichen Verfahren? Wenn ja, wodurch? In welcher Höhe (möglichst aufgetrennt nach Personal- und Sachkosten)? *Gegenüber einer rein konservativen Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 mit Medikamenten und/oder Schulungen, wie sie für die DRG K60F typisch ist, ergeben sich Mehrkosten für die Implantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits. Diese Mehrkosten belaufen sich im Durchschnitt auf ca. 4.235,23 €. Sie werden im Wesentlichen durch das Implantat verursacht. Kosten für Implantate sind in der Kostenstruktur der K60F nicht enthalten. Somit stellen die Kosten für das Implantat signifikante Mehrkosten im Bereich der K60F dar und die Zuordung und Vergütung dieser Methode erfolgt nicht sachgerecht.

Da die Explantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits in der DRG K60F sachgerecht abgebildet wird, bezieht sich diese NUB-Anfrage ausschließlich auf die Kosten der Implantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits. Zusammengefasst beinhaltet die Kostenkalkulation für die Implantation des duodeno-jejunalen Kunststoffconduits folgende Punkte:

Teure Sachmittel: EndoBarrier®: 3.608,50 € (Preis aufgrund einer veränderten Anwendung der Mehrwertsteuerregelung um 378,00 € niedriger als im Vorjahr)

Übriger Personal- und Sachmitteleinsatz: Arzt 1 Endoskopie: 0,95 € x 30 min. = 28,50 € Arzt 2 Endoskopie: 0,95 € x 30 min. = 28,50 € Arzt Anästhesie: 0,95 € x 45 min. = 42,75 € Funktionsdienst Endoskopie: 0,60 € x 60 min. = 36,00€ Funktionsdienst Anästhesie: 0,60 € x 90 min. = 54,00€ (Endoskopie + Überwachung) Vollnarkose: 80,00 € Endoskopie: 300,00 € Summe: 569,75 € Infrastrukturzuschlag (10%): 56,98 € Summe: 626,73 €

Gesamtkosten: 4.235,23 € Welche DRG(s) ist(sind) am häufigsten von dieser Methode betroffen?K60F Warum ist diese Methode aus Ihrer Sicht derzeit im G-DRG-System nicht sachgerecht abgebildet?*

NUB Musterantrag der DGVS 2016 / 2017 - Biliodigestive Diversion

Der im Jahr 2013 gestellte OPS-Änderungsantrag wurde im OPS Version 2014 umgesetzt. Seit 2014 kann die Implantation der endoskopischen biliodigestiven Diversion spezifisch kodiert werden (OPS-Kode 5-469.q3: „Einlegen oder Wechsel eines Kunststoffconduits zur biliodigestiven Diversion“).

Die mit einer endoskopischen biliodigestiven Diversion behandelten Fälle werden im G-DRG-System 2016 unter Nutzung des spezifischen OPS-Kodes 5-469.q3 unverändert innerhalb der MDC 10 (Endokrine, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten) der Basis-DRG K60 zugeordnet (ICD-10-GM: E11.--), in der Regel dem niedrigsten Schweregrad K60F (Relativgewicht 2016: 0,70 = 2.318,39 EUR). Die Kodierung der Adipositas als Nebendiagnose (ICD-10-GM: E66.0-) ändert nichts an dem Gruppierungsergebnis. Die DRG K60F als DRG der Medizinischen Partition enthält typischerweise keinerlei Kosten für Implantate (vgl. Report-Browser 2016). Somit ist die Zuordnung der endoskopischen biliodigestiven Diversion mit einem Implantatkostenanteil in Höhe 3.608,50 EUR (entspricht ca. 85% der Kosten der Prozedur) und kalkulierten Gesamtmehrkosten von 4.235,23 EUR in die DRG K60F nicht sachgerecht.

Mittels der DRG K60F (Medizinische Partition) werden regelhaft konservativ behandelte Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 vergütet. Diese Regelversorgung wird in nahezu allen Krankenhäusern in Deutschland durchgeführt. Um eine Anwendung der endoskopischen biliodigestiven Diversion, die einen selektiven Eingriff darstellt, in den spezialisierten Stoffwechsel- und Diabeteszentren zu ermöglichen, ist es wichtig, dass Mehrkosten für das Implantat entsprechend vergütet werden kann.

Für das Jahr 2014 wurde dies erstmals durch die Bewertung mit Status 1 im NUB-Verfahen ermöglicht und in 2015 sowie 2016 fortgesetzt, wodurch seitdem die Vereinbarung eines krankenhausindividuellen Entgelts gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG zulässig ist. Im Jahr 2017 besteht weiterhin die Notwendigkeit, die Mehrkosten über ein NUB-Entgelt vergüten zu können, da noch keine Implementierung ins G-DRG-System möglich war.

Aus den genannten Gründen ist die aktuelle Abbildung der Fälle mit einer endoskopischen biliodigestiven Diversion in der Medizinischen Partition (DRG K60F) der MDC 10 nicht sachgerecht und ein NUB-Status 1 weiterhin erforderlich. Da die typischen, rein konservativ behandelten Fälle der DRG K60F in nahezu jedem Krankenhaus abgerechnet werden, entsteht durch die Anwendung der endoskopischen biliodigestiven Diversion, die mit den beschriebenen erheblichen Mehrkosten verbunden ist, eine Schieflage zu Ungunsten der spezialisierten Stoffwechsel- und Diabeteszentren.

Dadurch, dass die endoskopische biliodigestive Diversion ausschließlich in den spezialisierten Stoffwechsel- und Diabeteszentren angewendet wird und die Mehrkosten mit den Kostenträgern individuell verhandelt werden müssen, ist sichergestellt, dass das neue Verfahren medizinisch sinnvoll und maßvoll eingesetzt wird. Hierdurch wird einer Leistungsausweitung bereits durch die Anwender entgegengewirkt.