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Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation Stand: 08.05.2018
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Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe
Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Hilfsmittel für die Arzneimittelinformation
Stand: 08.05.2018
Leitlinie: Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationsstellen der Apothekerschaft
Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
Inhaltsverzeichnis 1 Literaturempfehlungen/Internetadressen.................................................................31.1 Wissenschaftliche Hilfsmittel nach § 5 ApBetrO......................................................31.2 Weiterführende und empfehlenswerte Medien.........................................................41.2.1 Empfehlenswerte Literatur........................................................................................41.2.3 Internetadressen.......................................................................................................51.2.3.1 Bewertung von Informationen...................................................................................51.2.3.2 Arzneimittelinformation international........................................................................61.2.3.3 Arzneimittelinformation national...............................................................................61.2.3.4 Informationen der Arzneimittelkommissionen..........................................................61.2.3.5 Informationen der Hersteller.....................................................................................61.2.3.6 Informationen der Fachpresse..................................................................................71.2.3.7 Fachgesellschaften/Behörden/Organisationen........................................................71.2.3.8 Herstellung/Technologie/Galenik..............................................................................81.2.3.9 Arzneimittel-Faktendatenbanken..............................................................................81.2.3.10 Arzneimittel-Literaturdatenbanken............................................................................91.2.3.11 Sonstige....................................................................................................................91.2.4 Link-Sammlungen.....................................................................................................92 Regionale Informationsstellen der Apothekerschaft.................................................93 Bundesweite Informationsstellen der Apothekerschaft............................................94 Bundesbehörden und -institute...............................................................................125 Weitere bundesweite Informationsstellen...............................................................12
Copyright Bundesapothekerkammer
Stand: 08.05.2018 Seite 2 von 13
Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
1 Literaturempfehlungen/InternetadressenDie folgenden Empfehlungen zu Informationsquellen sind beispielhaft und erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Angaben dienen der Hilfestellung zum Einstieg in die Arzneimittelinformation.
1.1 Wissenschaftliche Hilfsmittel nach § 5 ApBetrONach § 5 ApBetrO müssen in der Apotheke auch wissenschaftliche Hilfsmittel zur Information und Beratung vorhanden sein. Nachfolgend beispielhaft eine alphabetische Aufzählung relevanter Quellen für diese Tätigkeit:
ABDA-ArtikelstammABDA-Datenbank (einschließlich Aktuelle Info) und CAVE-Module Bracher et al.: Kommentar zum ArzneibuchProduktinformationen (Gebrauchsinformationen für Fachkreise – Fachinformationen, Europäische Öffentliche Beurteilungsberichte – EPAR)Gelbe Liste – Verzeichnis verschreibungspflichtiger Arzneistoffe und ArzneispezialitätenGraue Liste (Homöopathika)Hunnius: Pharmazeutisches Wörterbuch Pharmazeutische StofflistePschyrembel: Medizinisches WörterbuchRote ListeLila Liste (Tierarzneimittel)
Arends: Volkstümliche Namen der Arzneimittel, Drogen, Heilkräuter und Chemikalien Braun: ArzneistoffprofileFriese, Neumann, Mörike, Windorfer: Arzneimittel in der Schwangerschaft und StillzeitGebler: Tabellen für die Pharmazeutische PraxisGloor, Thoma, Fluhr: Dermatologische ExternatherapieHaffner, Schultz, Schmidt, Braun: Normdosen gebräuchlicher Arzneistoffe und DrogenHagers Handbuch für die Pharmazeutische PraxisLinse, Erdmann: Pädiatrische DosistabellenSchaefer, Spielmann, Vetter: Arzneimittelverordnung in Schwangerschaft und StillzeitThoma, Daniels: Apothekenrezeptur und -defekturWiesenauer: Homöopathie für Apotheker und Ärzte
Lehrbücher, Standardwerke zur pharmazeutischen Chemie, Technologie, Biologie, Pharmakologie
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Stand: 08.05.2018 Seite 3 von 13
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Fachzeitschriften (u. a.):
Pharmazeutische Zeitung (PZ) www.pharmazeutische-zeitung.de
Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) www.deutscher-apotheker-verlag.de/DAZ
Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten (MMP)
www.medmopharm.de
Krankenhauspharmazie www.krankenhauspharmazie.de
PZ Prisma www.avoxa.de
Zeitschrift für Infektiologie www.infektio.de
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI
www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Bulletin/_node.html
1.2 Weiterführende und empfehlenswerte MedienFür eine optimale und wissenschaftlich anspruchsvolle Arzneimittelinformation in der Apotheke ist die Nutzung der im Folgenden aufgelisteten Medien empfehlenswert.
1.2.1 Empfehlenswerte LiteraturAnnals of Pharmacotherapy http://journals.sagepub.com/home/aop Der Arzneimittelbrief https://www.der-arzneimittelbrief.de/de/index.aspx arznei-telegramm https://www.arznei-telegramm.de/01index.php3 Arzneimitteltherapie http://www.arzneimitteltherapie.de/ Arzneimittel-, Therapie-Kritik ---Arzneiverordnung in der Praxis https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/AVP/
index.html Deutsches Ärzteblatt https://www.aerzteblatt.de/ Internistische Praxis ---Pharmacotherapy https://www.accp.com/journal/
pharmacotherapy.aspx Pharmakritik https://www.infomed.ch/pk_index.php Tägliche Praxis ---Pharmakon (Organ der DPhG) https://www.dphg.de/aktivitaeten/publikationen/
Braun/Schulz: Selbstbehandlung – Beratung in der Apotheke
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Stand: 08.05.2018 Seite 4 von 13
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1.2.3 InternetadressenDie aufgeführten Internetadressen stellen eine beispielhafte Auswahl für Informationsmöglichkeiten zu bestimmten Themenbereichen dar. Aufgrund evtl. Änderungen der Internetadressen sind die folgenden Angaben ohne Gewähr. Im Bereich der Datenbanken handelt es sich teilweise um kostenpflichtige Informationsquellen.
Folgende Kriterien können dabei helfen, Arzneimittelinformationen aus dem Internet zu bewerten (modifiziert nach Zagermann-Muncke, P.: Arzneimittelinformationen im Internet – Wann ist surfen ungesund? Pharm. Ztg. 145, 10 (2000) 728f.)
1. Von wem stammt das Angebot (die Website) (finanzielle Interessen)?Der Anbieter soll sich klar und eindeutig einschließlich seiner Adresse zu erkennen geben: Universitäten, Behörden, Fachverbände, wissenschaftliche Verlage sowie Selbsthilfegruppen bieten in der Regel verlässliche Informationen. Seiten, die von einzelnen Patienten stammen, können nur individuelle Erfahrungen, aber keine Informationen bieten, die allgemeingültig sind. Bei kommerziellen Anbietern ist zu beachten, dass mit dem Internetangebot in der Regel auch Marketing-Interessen verfolgt werden (Werbung).
2. Wer hat die Information erstellt?Auf der Seite sollten Namen und Qualifikation des Autors angegeben sein. Nur Personen mit entsprechender wissenschaftlicher Ausbildung können fundiert über Arzneimittel informieren.
3. Werden die Angaben über den Nutzen oder die Wirksamkeit einer Behandlung durch wissenschaftliche Nachweise belegt (Literaturzitate)?
4. Wie aktuell ist die Information? Das Datum des letzten Updates sollte auf der Seite angegeben sein. Seriöse Anbieter aktualisieren ihre Seiten kontinuierlich, weil die Arzneimitteltherapie sich nahezu täglich weiterentwickelt.
5. Wie wird die Website finanziert?Die Sponsoren und Unterstützer der Website sollten genannt sein. Es sollte ersichtlich sein, ob kommerzielle Anbieter oder andere Marktbeteiligte, die den Inhalt der Seite beeinflussen könnten, an der Finanzierung beteiligt sind.
6. Ist die E-Mail-Adresse angegeben?Der Nutzer sollte mit dem Anbieter Kontakt aufnehmen können, damit er sich nach weiteren Informationen erkundigen kann.
7. Ist die Sprache den Adressaten (Ärzte, medizinische Laien) angemessen und sachlich, nicht aggressiv werblich?
8. Wie seriös sind die Inhalte (keine unhaltbaren Gesundheits- bzw. Heilversprechen)? Trotz dieser orientierenden Anhaltspunkte kann es in manchen Fällen schwierig sein, die Zuverlässigkeit einer Web-basierten Information zu beurteilen, besonders, wenn sie von einer Institution stammt, die dem Nutzer nicht bekannt ist. Daher sollte die Information stets anhand weiterer Quellen verifiziert bzw. verworfen werden.
1.2.3.1 Bewertung von InformationenHealth on the Net Foundation www.hon.chAktionsforum Gesundheitsinformations-system (afgis) e. V.
www.afgis.de
Pharmaziebibliothek des FB www.ebm-netzwerk.de/pharmaziebibliothek
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Stand: 08.05.2018 Seite 5 von 13
Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
Evidenzbasierte Pharmazie des DNebM1.2.3.2 Arzneimittelinformation international
WHO – World Health Organization www.who.int/en EMA –European Medicines Agency www.ema.europa.eu FDA – Food and Drug Administration www.fda.govNIH – National Institutes of Health www.nih.gov Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit - EFSA
www.efsa.europa.eu/de
Swissmedic – Schweizerisches Heilmittelin-stitut
www.swissmedic.ch
1.2.3.3 Arzneimittelinformation nationalBundesministerium für Gesundheit www.bmg.bund.de BfArM – Bundesinstitut für AM und MP www.bfarm.de RKI – Robert-Koch-Institut www.rki.dePEI – Paul-Ehrlich-Institut www.pei.dePEG – Paul-Ehrlich-Gesellschaft www.p-e-g.org BfR – Bundesinstitut für Risikobewertung www.bfr.bund.de BVL – Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Tierarzneimittel)
www.bvl.bund.de
IQWIG – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
www.iqwig.de
G-BA – Gemeinsamer Bundesausschuss www.g-ba.de
Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin
www.aezq.de
Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) http://kbv.de/html/
1.2.3.4 Informationen der ArzneimittelkommissionenArzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
www.arzneimittelkommission.de
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
www.akdae.de
Arzneimittelkommission der Zahnärzte www.kzbv.de
1.2.3.5 Informationen der HerstellerDocCheck-Identifizierungsservice für Ärzte und Apotheker
www.doccheck.de(Zugang zu Daten auf Internetseiten vieler pharmazeutischer Unternehmen, medizinischer
Verlage oder anderer Informationssysteme für Fachkreise)
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Stand: 08.05.2018 Seite 6 von 13
Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
Rote Liste – Arzneimittelverzeichnis fürDeutschland
www.rote-liste.de
Gelbe Liste Pharmaindex www.gelbe-liste.de Fachinfo-Service www.fachinfo.de ZAK® – Zugelassene Arzneimittel für Kinder www.zak-kinderarzneimittel.de
1.2.3.6 Informationen der FachpressePharmazeutische Zeitung www.pharmazeutische-zeitung.de Deutsche Apotheker Zeitung www.deutscher-apotheker-verlag.de/DAZ Ärzte-Zeitung www.aerztezeitung.deDeutsches Ärzteblatt www.aerzteblatt.dearznei-telegramm www.arznei-telegramm.depharma-kritik www.infomed.org/pharma-kritik/index.htmlArzneimittelbrief www.der-arzneimittelbrief.de/de/index.aspx Arzneimitteltherapie www.arzneimitteltherapie.de Pharmakon www.avoxa.de Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten
www.medmopharm.de
PZ Prisma www.avoxa.de Krankenhauspharmazie www.krankenhauspharmazie.de Zeitschrift für Infektiologie www.infektio.de
1.2.3.7 Fachgesellschaften/Behörden/OrganisationenOrganisationen
ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
www.abda.de
ADKA – Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker
www.adka.de
Deutsches Arzneiprüfinstitut - DAPI www.dapi.de Aktionsbündnis Patientensicherheit www.aps-ev.de
BehördenDIMDI – Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information
www.dimdi.de
BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
www.bfarm.de
PEI – Paul-Ehrlich-Institut www.pei.de RKI – Robert-Koch-Institut www.rki.de BVL – Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Tierarzneimittel)
www.bvl.bund.de
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Stand: 08.05.2018 Seite 7 von 13
Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
FDA – Food and Drug Administration www.fda.gov EMA – European Medicines Agency www.ema.europa.eu WHO – World Health Organisation www.who.orgOrphanet www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php PharmNet-Bund www.pharmnet-bund.de/static/de/index.html
FachgesellschaftenAWMF – Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V.
www.awmf.org
Gesellschaft für Dermopharmazie www.gd-online.de Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft e.V. - DPhG www.dphg.de Deutsche Gesellschaft für Ernährung www.dge.de Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft www.dmkg.de Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft www.dmsg.de Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. www.ebm-netzwerk.de Deutsche Krebsgesellschaft www.krebsgesellschaft.deDeutsche Krebshilfe www.krebshilfe.de Deutsches Krebsforschungszentrum Heidelberg, Krebsinformationsdienst
www.krebsinformation.de
Deutsche Diabetes Gesellschaft www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de
Deutsche Hochdruckliga e.V., DHL Deutsche Hypertonie Gesellschaft
www.hochdruckliga.de
PEG – Paul-Ehrlich-Gesellschaft www.p-e-g.org Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin
www.degam.de
1.2.3.8 Herstellung/Technologie/GalenikDeutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF)
www.dac-nrf.de
Gesellschaft für Dermopharmazie www.gd-online.de Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) www.zentrallabor.com
1.2.3.9 Arzneimittel-FaktendatenbankenABDA-Datenbank www.dimdi.deDRUGDEX www.micromedexsolutions.com ASHP-Drug Information www.ashp.org Arzneimittelkompendium der Schweiz http://compendium.ch UpToDate www.uptodate.com/home
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Stand: 08.05.2018 Seite 8 von 13
Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
1.2.3.10 Arzneimittel-LiteraturdatenbankenMEDLINE www.pubmed.de/data/nlm.link.html
www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/
EMBASE www.embase.comThe Cochrane Library www.cochrane.de/de/cochrane-library
(unterschiedliche Angebote bezüglich Zugangskosten)
PubPharm www.pubpharm.de Embryotox www.embryotox.de TRIP www.tripdatabase.com
1.2.3.11 SonstigeIQWiG - Gesundheitsinformation www.gesundheitsinformation.de
1.2.4 Link-Sammlungenwww.pharmazeutische-zeitung.de www.vifapharm.de (www.pubpharm.de)
2 Regionale Informationsstellen der ApothekerschaftAnfragen, die mit den in der Apotheke vorhandenen Medien nicht ausreichend beantwortet werden können und die auch nicht zum Aufgabenbereich der bundesweiten Arzneimittelinformationsstellen in Kapitel 3 gehören, sollten an eine regionale Arzneimittelinformationsstelle weitergeleitet werden.
In jedem Bundesland gibt es mindestens eine regionale Informationsstelle. Jeder Kammerangehörige hat die Möglichkeit, die Arzneimittelinformationsstelle(n) in seinem Kammerbereich zu nutzen. Die Kontaktadresse und das eventuell geforderte länderspezifische Fax-Formblatt sind über die jeweilige Apothekerkammer bzw. die Homepage der Apothekerkammer erhältlich.
3 Bundesweite Informationsstellen der ApothekerschaftAuskunftsstelle von ABDATA Pharma-Daten-Service
ABDATA Pharma-Daten-ServiceCarl-Mannich-Str. 2665760 Eschborn
Tel.: 06196-928 441Fax: 06196-928 430
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Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
E-Mail: info@abdata. deInternet: www.abdata.de
Spezialgebiete – Kernkompetenzen:o Internationale Fertigarzneimittelo Neue Arzneimittel (Klinische Phase III)o Neuzulassung/Zulassungserweiterung/Markteinführung von Fertigarzneimitteln
Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)Unter den Linden 2110117 Berlin
Tel.: 030-4000 4 552Fax: 030-4000 4 553
E-Mail: [email protected] Internet: www.arzneimittelkommission.de
Berichtsbogen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (auch Verdachtsfälle) und Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln als Online-Formular und als PDF unter www.arzneimittelkommission.de
Spezialgebiete – Kernkompetenzen:o Anfragen im Zusammenhang mit Arzneimittelrisikeno Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln (Ausgangsstoffe)
Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF)ApothekerhausCarl-Mannich-Str. 2665760 Eschborn
DAC/NRF-InformationsstelleKernkompetenzen: o Informationen zu nationalen und internationalen Arzneibücherno Qualität von Arzneidrogen, Wirk- und Hilfsstoffeno Hilfestellung bei nicht-monografierten Substanzeno Entsorgung von Ausgangsstoffen und Reagenzieno Alternative Identifizierungsverfahren von Arzneibuchsubstanzeno Informationen zu Referenz- und Vergleichssubstanzeno Rezepturformelno Herstellungsverfahreno Kompatibilität
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Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
o Konservierungo Stabilitäto Sterilisationo Packmittelauswahlo Verwendbarkeitsfristeno QMS für Apothekenlaboratorium und Rezeptur
Internet: www.dac-nrf.de Montag bis Donnerstag: 9:00 bis 16:00 UhrFreitag: 9:00 bis 12:00 Uhr
Anfragen über Online-Formular. Keine direkte Beratung über Telefon, Telefax, E-Mail oder Briefpost möglich.
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL)
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.Carl-Mannich-Str. 2065760 Eschborn
Fax: 06196-937-815
Allgemeine Fragen:Telefon: ZL-Hotline: 06196-937-856E-Mail: [email protected]
Arzneimittelfragen:Telefon: ZL-Hotline: 06196-937-856E-Mail: [email protected]
Ringversuche:Telefon: 06196-937-850E-Mail: [email protected] Internet: www.zentrallabor.com/ (Kontakt-Formular)
Spezialgebiete – Kernkompetenzen: o Fragen zur Identität, Qualität und Prüfung von pharmazeutischen Ausgangsstoffen und
Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Phytopharmakao Hilfestellung bei analytischen Problemen im Apothekenlaboro Prüfung auf Arzneimittelfälschungen und von Arzneimitteln zweifelhafter Herkunft
(Internet, Ausland), z. B. Screening auf nichtdeklarierte Inhaltsstoffeo Auskunft zu speziellen Monographien und Prüfvorschriften, z. B. aus alten oder
ausländischen Arzneibüchern, wie USP, BP, JPo Auskunft zu Ergebnissen vergleichenden Reihenuntersuchungen von
Fertigarzneimitteln
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Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
o Fragen zu Blutuntersuchungen in der Apotheke sowie deren interne und externe Qualitätskontrolle
o Information und Beratung zur Qualitätssicherung in der Rezepturherstellungo Hilfestellung bezüglich der Qualitätskontrolle von Defekturarzneimittelno Hilfestellung bei Fragen zum Hygienemanagement und dessen Qualitätssicherungo Auskunft zur mikrobiologischen Qualität von in der Apotheke eingesetztem Wasser
4 Bundesbehörden und -institutePaul-Ehrlich-Institut (PEI)Paul-Ehrlich-Straße 51-5963225 LangenTel.: 06103-77 0Fax: 06103-77 1234www.pei.de E-Mail: Kontaktformular auf der Homepage
Robert Koch Institut (RKI)Postfach 650261 13302 BerlinTel.: 030-187540Fax: 030-18754-2328www.rki.de E-Mail: Kontaktformular auf der Homepage
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 BonnTel.: 0228-99 307-0 (Zentrale) Fax: 0228-99 307 5207www.bfarm.de E-Mail: [email protected] bzw. Kontaktformular auf der Homepage
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)Dienstsitz BraunschweigPostfach 156438005 BraunschweigTel.: 0531/21497-0Fax: 0531/21497-299www.bvl.bund.deE-Mail: [email protected]
5 Weitere bundesweite InformationsstellenRegionale Überwachungsbehörde des jeweiligen Kammerbereiches [siehe Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (http://www.zlg.de) oder aktuelle ROTE LISTE, Stufenplanbeauftragte]
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Stand: 08.05.2018 Seite 12 von 13
Arbeitshilfe zur QualitätssicherungArzneimittelinformation
Informationszentren für Vergiftungsfälle (siehe u. a. aktuelle ROTE LISTE)Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie (www.embryotox.de)Deutsches Krebsforschungszentrum, Krebsinformationsdienst(www.krebsinformationsdienst.de)
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