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5. Symposium zur Nutzenbewertung, 09.02.2012 in BerlinStudien zur Therapeutischen Behandlung mit Medizinprodukten

„Praxisbeispiele zu klinischen Studien mit Medizinprodukten und deren Anwendung“:

Wundversorgung

Prof. Dr. Matthias AugustinDirektor, IVDP und Universitäres Wundzentrum (CWC)

Universitäres Wundzentrum am UKEComprehensive Wound Center (CWC)

Direktoren:Prof. Dr. Matthias AugustinDermatologie, Allergologie

Prof. Dr. Sebastian DebusGefäßchirurgie und Gefäßmedizin

Prof. Dr. Dr. Rainer SchmelzlePlastische und rekonstruktive Chirurgie

Hochschulambulanz fürWunden - UKE Hamburg

CVderm/ UKE

Evaluationen bei chronischen Wunden

Versorg.-ForschungVersorg.-

ForschungKlin

ForschungKlin

Forschung

Routine-Versorg.

Routine-Versorg.

Bes. Versorg.-formen


F&EF&E

Versorg.-ForschungVersorg.-

ForschungKlin

ForschungKlin

Forschung

Routine-Versorg.

Routine-Versorg.



F&EF&E

Evaluationen bei chronischen Wunden

Hochschulambulanz fürWunden - UKE Hamburg

Themen

1. Merkmale chronischer Wunden

2. Klin. Studien bei Wunden – Herausforderungen

3. Beispiel einer qualitativ besseren Wundstudie

4. Fazit und Ausblick


Was sind chronische Wunden?

• Wunden ohne Heilungstendenz über mind. 6 (12) Wo. auf dem Boden pathologischer Gewebebedingungen1

• Häufig: ca. 2% Prävalenz (DAK–Daten 2011)2

• Belastung: starke Einbußen an Lebensqualität3

• Teuer: Jahreskosten ca. 8.000-10.000 Euro/Pat. 4

1) Augustin M, Debus ES (Hrsg.): Moderne Wundversorgung Band 2. Betaverlag Bonn 2011; 2) Schäfer I, Heyer K, Augustin M: Sekundärdatenanalyse DAK zu chronischen Wunden, Hamburg 2011 3) Augustin M, Herberger K, et al. Int Wound J 7(6), 493- 501, 2010; 4) Purwins S, Herberger K, et al. Int Wound J 7, 7-102, 2010


Häufigste chronische Wunden?

1. Ulcus cruris Unterschenkelgeschwür

2. Dekubitus Druckgeschwür

3. Diab. Fussulcus Diabetisches Fussgeschwür

Augustin M, Debus ES (Hrsg.): Moderne Wundversorgung Band 2. Betaverlag Bonn 2011


Augustin M, Herberger K, et al.: Quality of life evaluation in wounds: validation of the Freiburg Life Quality Assessment-wound module, a disease-specific instrument. Int Wound J 7(6), 493-501, 2010

Gemeinsamkeiten?

1. Mittl. Alter >70 J.

2. Multimorbidität

3. Vielfalt der Ätiologie

4. Hohe Belastungen der Lebensqualität

Diabetische Wunden A: Charcot-Fuß, Ulcus Mittelfuß Stadium III A, B: Ulcus Vorfuß Stadium II A, C: Wagner Stadium II B, D: Malum perforans Vorfuß und Großzehe Stadium II A.

Druckgeschwüre. A: Dekubitus °II B gluteal, B: Fersengeschwür °II B, C: Dekubitus °II B, D: Dekubitus sakral bei WS-Fixateur

Chronisch venöse Unterschenkelgeschwüre.Typische Befunde: Hämosiderineinlagerungen und Dermatosklerose der Umgebungshaut, geschlängelte Venen am Fußrand (Bild A, B), Ödem im Bereich des Unterschenkels/Fußes (Bild C), Mazeration der Umgebungshaut durch starkes Exsudat um die Wunde.


Therapeutische Ansätze

• Kombinierte Therapien

• Kausal + Symptomatisch

• Phasenspezifisch

• Interdisziplinär

• Interprofessionell



Phasengerechte Wundtherapie


Nekrose - Fibrin - Granulation - Epithelisierung

Exs

udat

men

ge



Wundtherapeutika

• Wundauflagen und Verbände

• Physikalische Verfahren

• Operative Verfahren

• Topische Wirkstoffe

• Systemtherapie

• Psychosoziale Therapien

• Alginatkompressen• Hydropolymere• Hydrokolloide• Hydrogele• Schaumstoffkompressen• Aktivkohleverbände• Fettgaze-Kompressen

Moffatt C, Vowden P, Augustin M: Schwer heilende Wunden - ein ganzheitlicher Ansatz. Editorial. EWMA position paper, May 2008

Wie standardisierbar sind Wunden?

Wie standardisierbar sind klinische Behandlungssituationen bei Wunden?

Die Position der European Wound Management Association (EWMA)

Ulcus cruris

Sind alle Wunden gleich?

Aggressiv-d.

Aktiv

Beherrscht

Entstehend

In Abheil.

Starker Sz.

Sz. beherrscht

Kein Sz.

Knöchel

Dist. US

Prox. US

Zirkulär

UCV

UCA

UCM

Vaskulitis

Pyoderm.g.

Infektiös

Med.ind.

Malignom

u.v.m.

Subtyp Schweregrad Lokalisation Schmerz

Prävalenz: 2/100.000

Rare disease

Die Versorgungsrealität


20 chronische Wunden 22./23.9. in der Praxis (CWC am UKE HH)

12 verschiedene Wundauflagen indiziert

12 Unterscheidungsmerkmale chronischer Wunden


Subtyp

Schweregrad

Lokalisation

Schmerzstatus

Wundumgebung

Wundränder

Wundgrund

Wundgeruch

Exsudation

Durchblutungsstatus

Infektionsstatus

Komorbidität

•Entscheidungsfaktoren für die Therapie

•Einflussfaktoren auf den Outcome

Sind Wundbehandlungen standardisierbar?

Von n=100 Patienten warenbei/in:

Physio-therapeuten

Podologen

Orthop.Schuhmacher

Lymph-therapeuten

Ernährungs-beratung

Sozial-dienst

Sanitätshaus

Pflege-dienst/-heim

24%

34%24%

35%71%

46%

82% 39%


Von n=100 Patienten warenbei/in:

Physio-therapeuten

Podologen

Orthop.Schuhmacher

Lymph-therapeuten

Ernährungs-beratung

Sozial-dienst

Sanitätshaus

Pflege-dienst/-heim

24%

34%24%

35%71%

46%

82% 39%Pro Patient

Durchschnittlich 4,1 beteiligte nicht-ärztliche Versorger

an der Wunde


Themen





2. Klinische Studien bei chronischen Wunden

Einflußfaktoren auf den Verlauf klinischer Studien

MW: 3-5 J.Woche 0 Woche 12

Beeinflussen Therapieresultat &induzieren Therapiewechsel

Infektion Schmerzen Exsudat Dermatitis, Intoleranz

Art der Wundverbände

Druck, Entlastung Kausaltherapie

Debridement

Physiotherapie

Qualitätsmerkmale klinischer Studienn=229 klin. Studien zu „modernen“ Wundauflagen in peer-Review Journalen

Heyer K, Rustenbach SR, Augustin M: Metaanalyse zu Wundauflagen, 2011/2012

% Ja 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

Kontrolle vorhanden

Randomisierung

Definition Abheilung

Setting ambulant/stationär

Exsudat

Geruch

Gewebebeschaffenheit

Infektionsrate Studiengruppe

Mittlere Heilungszeit, Angabe

Kausaltherapie, Angaben

Kausaltherapie Kontrolle, Angaben

Zufriedenheit Studiengruppe

Instrument Schmerzen

Instrument Lebensqualität Studiengruppe


Gottrup F, Apelqvist J, Price P et al.: Outcomes in controlled and comparative studies on non healing wounds. J Wound Care 2010


Methodische Qualität von Wundstudien: Metaanalyse im BMJ 2007

Palfreyman S, Nelson EA, Michaels JA. Dressings for venous leg ulcers: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Aug 4;335(7613):244. Epub 2007 Jul 13.

2. Klinische Studien bei chronischen WundenProblem 1: Baseline nicht vergleichbar

Problem 2: Keine Fallzahl-

kalkulation Problem 3: Keine

Verblindung

Endpunkte in klinischer WundstudienStatistics No. of

EP% EP Pre def. EP,

total?% NOT Pre def.

EP, total?%

Biomarkers & bacteriology 14 4,5 11 79 3 21

Change in wound condition 28 9,0 16 57 12 43

Circulation 6 1,9 2 33 4 67

Costs & Resources used 14 4,5 8 57 6 43

Dressing performance 22 7,0 9 41 13 59

Infection signs 14 4,5 10 71 4 29

QoL 18 5,8 11 61 7 39

Symptoms, signs 41 13,2 17 41,5 24 58,5

Reduction rate 75 24,1 40 53 35 47

Wound closure 53 16,9 34 64 19 36

Healing time 28 9,0 14 50 14 50

Total end points 313 100Total no. of articles incl 176

2. Klinische Studien bei chronischen WundenProblem 1:

Grosse Varianz der Endpunkte

Problem 2: Endpunkte

nicht definiert


Wann ist eine Wundtherapie von Nutzen?

Nutzenbegriff bei chronischen Wunden

Zielgrößen – Nutzen aus weiteren Therapiezielen

Augustin M, Blome C, et al: Benefit evaluation in the therapy of chronic wounds from the patients' perspective-development and validation of a new method. Wound Repair Regen. 2011 Dec 8.


Debridement

Wundreinigung

Induktion Granulation

„readiness-to-graft“

Epithelisierung

Infektionskontrolle - Exsudatkontrolle - Schmerzkontrolle

100% Wundheilung

1. Wundschluss2. Wundheilungsgeschwindigkeit3. Schmerzreduktion4. Geruchsminderung5. Mobilität6. Fähigkeit zu Rollen/Funktionen7. Schlafqualität8. Weniger Nebenwirkungen der Therapie9. Risiken der Therapie10. Mehr Autonomie11. Weniger Therapieaufwand12. Frequenz von Verbandwechseln

Zielgrößen – patientenrelevante Nutzen

Augustin M, Blome C, et al: Benefit evaluation in the therapy of chronic wounds from the patients' perspective-development and validation of a new method. Wound Repair Regen. 2011 Dec 8.


Themen heute





Beispiel einer klinischen Wundstudie

www.clinicaltrials.gov; letzter Zugang am 07.02.2012

Klinische Wundstudien in www.clinicaltrials.govWundstudien:

Deutlich steigende Qualität

Beispiel einer klinischen Wundstudie

Löndahl M et al., Hyperbaric Oxygen Therapy Facilitates Healing of Chronic Foot Ulcers in Patients With Diabetes. Diabetes Care 33:998–1003, 2010

Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischen Fussulcera

Fragestellung: Effektivität der HBST als adjuvante Therapie des DFU im Vergleich zu Plazebo?

Design: Randomized, single-center, double-blinded, placebo- controlled clinical trial

Indikation: Diabetisches Fußulcus Wagner 2-4

für mind. 3 Mon., davon 2 Mon. im Zentrum

Therapie: Hyperbare Sauerstofftherapie vs. Hyperbare Lufttherapie

Therapiedauer: mind. 35 Sitzungen / 7 Wochen

Beob.dauer: 52 Wochen

Hintergrund und Methoden

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBST) bei DFU


Rationale: Cochrane Review 2004*

Organisation: Steering committee Durchführung, Organisation

Lenkung: Blinded review committee AE/SAE, Outcomes

Analyse: Verblindet, Fotodokumentation

Methodik: Vorpubliziert (J Wound Care 2006*)

Registrierung: www.clinicaltrials.gov Identifier: NCT00953186

Hintergrund und Methoden

Hyperbare Sauerstofftherapie bei DFU

*Löndahl M, Katzman P, Nilsson A, et al. A prospective study: hyperbaric oxygen therapy in diabetics with chronic foot ulcers. J Wound Care 2006;15:457–459

Gerät: O2-Überdruckkammer

Begleit-therapie: nach Leitlinie im Diabeteszentrum

incl. Infektionskontrolle, Debridement, Revaskularisierung, Entlastung mit Spezialschuhwerk, metabolische Kontrollen

Hyperbaric Oxygen Therapy Centre Sdn Bhd, www.hotc.com


Methoden


Methoden

Endpunkte: Primär: Abheilung des index-Ulcus (=größtes Ulcus)Sekundär: Major-Amputation; Mortalität

Heilung: „An ulcers was considered healed when it was completely covered by epithelial regeneration and remained so

until the next visit in the study.“Statistik: The treatment code was not broken until the last patient

had completed the 1-year follow-up visit. Statistical evaluation: 1) intention-to-treat analysis, 2) per protocol analysis. Categorical variables were analyzed using contingency tables (Fisher exact test) and continuous variables using Mann-Whitney U test. A two-sided P value <0.05 was considered statistically significant.



Studien-Flowchart

Ergebnisse



Ergebnisse



Figure 2—Healing rates in patients given treatment with hyperbaric oxygen therapy (HBOT) ascompared with hyperbaric air (placebo). *P<0.05; **P<0.01.

Ergebnisse (ITT-Analyse, n=49/45)


Intention-to-treat Analyse: Komplette Abheilung der Indexwundenach 12 Monaten HBST 25/48 (52%) Plazebo 12/42 (29%) (P<0.03)

Per-protocol analysis:Komplette Abheilung der Indexwundenach 12 Monaten HBST 23/38 (61%) Plazebo 10/37 (27%) (P<0.009)

Numbers needed to treat: 4.2 resp. 3.1 nach ITT/PP-Analyse

Ulcus-Rezidive:nach 12 Monaten HBST n=9 Plazebo n=8


Ergebnisse


Themen





•Komplexe Wundentitäten mit komplexen Interventionen•International heterogene regulatorische Anforderungen (meist MPs)•Kosten•Nicht standardisierte Vergleichstherapien (“best local standard”) •Multiple Begleittherapien•Oft Äquivalenz-Fragestellungen (neue Wundauflagen)•Selektierte Studienpopulationen•Outcomes: Wahl der Parameter, Interpretation•Qualität der Studiendurchführung in nicht-spezialisierten Zentren•Reporting: fehlende wundspezifische Standards

Fazit

Herausforderungen der klinischen Wundforschung

•Weniger, aber gute klinische Studien•Kontrollierte Studien•Standards in Studienplanung und –durchführung

•Qualitätsgesicherte Studiendurchführung•Spezialisierte study/wound nurses•“Innovationsplattformen”

•Je nach Fragestellung RCTs plus Patientenregister*•Arbeitsteilige Studien der Hersteller

Ausblick

Lösungen - Konzeption

*Müller D, Augustin M, Banik N et al.: Memorandum Register für die Versorgungsforschung - Memorandum Registry for Health Services Research. Gesundheitswesen 72(11), 824-39, 2010

Ausblick

EU/EWMA: •Empfehlungen für Outcomes in Disseminierung•Z. Zt. Arbeit an Muster-Template für klinische Wundstudien

Deutschland •Seit 1/2012 Konsensuskonferenz zu Standards in der Evaluation von Wunden•25 Fachgesellschaften und Verbände vertreten

Standards

Ausblick

Wundnetze – spezialisierte KliFo - Innovationszentren

HH

MA

DD

HL

B

FR

KI

HALBO

M

N

WI

OS

MS

S

D

WL

CUX

OL

MDH

KA

WÜ

GÖ

RÜG

SN

ERLF

HB

LJ

HRO

C

EF

MZSB

KW

MG KS

UL

R

AWundregister und

Versorgungsforschung

www.wundnetze.de; www.wundforschung.de

Wundnetze, Klin Forschungzentren i.A.

HH Studiennetze für Wunden in Praxen

Vielen Dank !

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