(Zubehör für Insufflatoren und Spül-Pumpen) Rev. 2.1 /2016-05 Allgemeine Hinweise Die Ihnen...

Heizelement, Silikonschläuche

(Zubehör für Insufflatoren und Spül-Pumpen)

Aufbereitung

Seite 2 von 12 Heizelement, wiederverwendbare Silikonschläuche

BA-D-HT-LAP-SIP_2.1.docx Rev. 2.1 /2016-05

Heizelement, wiederverwendbare Silikonschläuche Seite 3 von 12

Rev. 2.1 /2016-05 BA-D-HT-LAP-SIP_2.1.docx

Inhaltsverzeichnis

ALLGEMEINE HINWEISE .................................................................................................................................... 4

HINWEISE/BESTIMMUNGEN ...................................................................................................................................... 4

PRODUKTÜBERSICHT ....................................................................................................................................... 4

ZWECKBESTIMMUNG / BILDLICHE DARSTELLUNG ............................................................................................................ 4 Das wiederverwendbare Heizungsteil .......................................................................................................... 4 Die wiederverwendbaren Silikonschläuche LAP-H und LAP ......................................................................... 5 Die wiederverwendbaren Silikonschläuche SIP ............................................................................................ 6

BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH ........................................................................................................................... 7 ANGABEN ZUM PRODUKT .......................................................................................................................................... 7 BESTÄNDIGKEIT DER MATERIALIEN .............................................................................................................................. 7 WIEDERVERWENDBARKEIT / LEBENSDAUER................................................................................................................... 7

HANDHABUNG ................................................................................................................................................. 7

VOR DEM ERSTEN GEBRAUCH ..................................................................................................................................... 7 VOR JEDEM GEBRAUCH ............................................................................................................................................. 8 ANSCHLUSS DES ZUBEHÖRS ....................................................................................................................................... 8

AUFBEREITUNG ................................................................................................................................................ 8

ALLGEMEINE HINWEISE ............................................................................................................................................. 8 Gesetzliche Bestimmungen/Vorschriften ....................................................................................................... 8

SICHERHEITSHINWEISE BEI CJK/VCJK-VERDACHTSFÄLLEN! .............................................................................................. 8 AUFBEREITUNGSVERFAHREN ...................................................................................................................................... 9

Anforderungen an das Reinigungs- und Desinfektionsgerät: ...................................................................... 9 Anforderungen an das Reinigungsmittel: ..................................................................................................... 9 Anforderungen an den Autoklaven: .............................................................................................................. 9

ABLAUF DER AUFBEREITUNG ...................................................................................................................................... 9

ENTSORGUNG............................................................................................................................................ 10

TECHNISCHE DATEN ....................................................................................................................................... 11



Allgemeine Hinweise

Die Ihnen vorliegende Anleitung soll Ihnen helfen, die Funktionsweise und Handhabung bezüglich der Aufbereitung des von Ihnen erworbenen Produktes nahe zu bringen. Diese Gebrauchsanweisung ist aufzubewahren und sollte jederzeit zur Verfügung stehen! Die Handhabung dieser Produkte ist in den Anleitungen zu den verschiedenen Geräten beschrieben!

Hinweise/Bestimmungen

Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produktes. Vor Inbetriebnahme ist Diese sorgfältig zu lesen!

- Die Kompatibilität der Produkte dieser Gebrauchsanweisung ist nur für die vom Hersteller freigegebenen/empfohlenen Geräte und dessen Zubehör gewährleistet!

- Die Produkte sind ausschließlich für den genannten Einsatzzweck bestimmt!

- Die Produkte sind nur in unveränderter Form (Lieferzustand) zu verwenden! Veränderungen an den Produkten können die Sicherheit des Patienten oder Anwenders gefährden!

Die in dieser Anleitung genannten Vorschriften und Gesetze beziehen sich teilweise nur auf Deutschland! In anderen Ländern sind die dort gültigen Vorschriften und Gesetze einzuhalten! Erkundigen Sie sich im Vorfeld über die lokalen Bestimmungen in ihrem Land!

Produktübersicht

Zweckbestimmung / bildliche Darstellung

Es gelten die Vorschriften zum betreiben medizinischer Geräte und Ausrüstungen im OP-Bereich.

Das wiederverwendbare Heizungsteil (in Verbindung mit dem Wärmetauscher) dient zur

Vorwärmung des Insufflationsgases um die Hypothermie während eines Eingriffes zu minimieren! Der Wärmetauscher ist Bestandteil des Silikonschlauches LAP-H (REF 952-0003)!

REF 952-0012 Heizelement



Die wiederverwendbaren Silikonschläuche LAP-H und LAP dienen zur:

Weiterleitung von medizinischem CO2-Gas von einem Insufflator zum Patienten zur endoskopischen Diagnostik und Therapie im Bereich Laparoskopie!

REF 952-0003 Insufflationsschlauch LAP-H (mit Wärmetauscher) für Insufflatoren mit Gasvorwärmung

REF 952-0004 Insufflationsschlauch LAP



Die wiederverwendbaren Silikonschläuche SIP dienen zur:

-Weiterleitung von Spüllösungen von einem Behälter (Flasche) zum Patienten -Weiterleitung von Sekretflüssigkeiten vom Patienten zu einem Auffangbehälter zur endoskopischen Diagnostik und Therapie im Bereich Laparoskopie. REF 956-0005 Schlauchset SIP für Saug-Spül-Pumpe, Standard

REF 956-0006 Schlauchset SIP für Pumpe

REF 956-0006-01 Schlauchset SIP

REF 956-0006-02 Schlauchset SIP



Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Verwenden Sie die Schläuche/Schlauchsätze ausschließlich nur mit Accessoires, Verschleißartikeln und Einmalartikeln, die vom Hersteller als Zubehör ausgeschrieben sind und deren sicherheitstechnisch und biologisch unbedenkliche Verwendbarkeit nachgewiesen ist. Die Schläuche/Schlauchsätze sind nur an Geräten des Herstellers zu verwenden!

Angaben zum Produkt

Auf dem Typenschild/Beipackzettel finden Sie Angaben zur genauen Ausführungen des gelieferten

Schlauches/Schlauchsatzes.

Beständigkeit der Materialien

Bei der Aufbereitung, sowie bei der Lagerung des Zubehörs sind folgende Stoffe/Einflüsse zu vermeiden:

- PH-Werte über 8,0 alkalischer Reiniger und Desinfektionsmittel können die Teile der Gasvorwärmung (Wärmetauscher) angreifen und die Produkt-Lebensdauer reduzieren!

- Temperaturen über 138°C (bei der Aufbereitung) können die Bauteile beschädigen!

- Organische Lösemittel (Aldehyde, Benzine, etc.)

- Öle, Fette

- Oxidierende Säuren

- Kontakt mit schwefelhaltigen und/oder aminhaltigen Verbindungen (vorhanden z.B. in organischen Kautschuksystemen)

- Direkte Sonneneinstrahlung

- Längerer Kontakt mit PVC

Wiederverwendbarkeit / Lebensdauer

Bei dem hier beschriebenen Aufbereitungsverfahren, bei ordnungsgemäßem Umgang und Unversehrtheit der Bestandteile, kann das Heizelement 200x wiederaufbereitet werden!

Bei dem hier beschriebenen Aufbereitungsverfahren, bei ordnungsgemäßem Umgang und Unversehrtheit der Bestandteile, können die Schlauchsysteme 50x wiederaufbereitet werden

Die zeitliche Lebensdauer ist davon unabhängig auf zwei Jahre ab Herstellungsdatum (siehe Label zum Produkt) beschränkt!

Handhabung

Vor dem ersten Gebrauch

Entnehmen Sie den Schlauch/Schlauchsatz aus der Transportverpackung.

Überprüfen Sie die Lieferung auf Vollständigkeit und auf eventuelle Beschädigung durch den Transport. Sollte die Lieferung Anlass zur Reklamation geben, wenden Sie sich bitte umgehend an den Hersteller oder Lieferanten.

Achtung: Die gelieferte Verpackung (Verschlussbeutel) ist nicht für die Sterilisation geeignet!

Achtung: Die Schläuche/Schlauchsätze werden unsteril geliefert und müssen auch vor dem Ersteinsatz aufbereitet werden!

Achtung: Nach der maximalen zulässigen Anzahl der Aufbereitungen oder nach Ablauf der angegebenen Lebensdauer (je nachdem, was früher eintritt) ist das Schlauchsystem auszutauschen!

Bei Beschädigungen oder Einschränkungen in der Funktion muss das Produkt umgehend ausgetauscht werden!



Vor jedem Gebrauch

Prüfen Sie vor jedem Gebrauch das Heizelement auf Beschädigungen (Risse, etc.), Verhärtung/Erweichung und Verletzung der Kabelummantelung! Prüfen Sie vor jedem Gebrauch den Schlauch/Schlauchsatz auf Beschädigungen (Risse, etc.), Verhärtung und Erweichung des Silikonmaterials! Vergleichen Sie gegebenenfalls Die Materialbeschaffenheit mit einem neuen Schlauch/Schlauchsatz! Beschädigtes Zubehör darf nicht weiter verwendet werden!

Anschluss des Zubehörs

Der Anschluss des Zubehörs ist in den Anleitungen des Herstellers zu den unterschiedlichen Geräten beschrieben!

Aufbereitung

Allgemeine Hinweise

Grobe Verschmutzungen der Medizinprodukte sollten bei Bedarf unmittelbar nach Anwendung entfernt werden. Das Antrocknen von Blut und Gewebe ist z. B. durch Abwischen äußerer Verschmutzungen und Spülung der Hohlräume unmittelbar nach Anwendung, insbesondere zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der Reinigungsleistung (Antrocknung von Infektionserregern in Schutzkolloiden) soweit wie möglich auszuschließen.

1. Restverschmutzungen könnten sich ablösen und bei Patienten Komplikationen hervorrufen (z.B. Granulome, Wundheilungsstörungen).

2. Restverschmutzungen könnten die technische Funktion von Instrumenten beeinflussen (z.B. Verstopfung von Kanälen, Ventilen).

3. Restverschmutzungen können die Desinfektion verhindern.

4. Restverschmutzungen können Sterilisationsprozesse beeinflussen.

Grundsätzlich gilt:

Operationsrückstände an den Instrumenten und Schläuchen, Körperpartikel der Patienten, Reiniger und Reinigungszusätze stellen eine Gefahr dar.

Zum Schutz vor gefährlichen Chemikalien und potentiell infektiösem Material sind eine Schutzausrüstung mit Augenschutz und Gesichtsmaske, feuchtigkeitsresistente Kleidung sowie passende chemikaliensichere Handschuhe zu tragen!

Zum Schutz vor toxischen Dämpfen ist für eine ausreichende Be- und Entlüftung zu sorgen! Beachten Sie bei der Aufbereitung von wieder verwendbaren Produkten die besonderen Hygiene-Vorschriften für kritische Medizinprodukte!

Gesetzliche Bestimmungen/Vorschriften

Von Seiten der Gesetzgebung gibt es verschiedene Vorschriften, die befolgt werden müssen (zum Beispiel die Arbeitsschutzbestimmungen, das Infektionsschutzgesetz und die Gefahrgutverordnung)!

Die Vorschriften und Gesetze unterscheiden sich in allen Ländern. Sie müssen eingehalten werden!

Erkundigen Sie sich im Vorfeld über die in ihrem Land geltenden lokalen Vorschriften!

Sicherheitshinweise bei CJK/vCJK-Verdachtsfällen!

Grundsätzlich sollten bei elektiven invasiven Eingriffen an lymphatischem Gewebe bei Patienten mit Hinweis auf das Vorliegen einer vCJK, oder erhöhtem Risiko eine CJK zu haben oder zu entwickeln, Einmalinstrumente verwandt werden. Diese sind nach Gebrauch durch Verbrennung zu vernichten.

Von dem Einsatz und einer Aufbereitung des Heizungsteiles und der Silikonschläuche bei CJK/vCJK-Verdachtsfällen wird abgeraten!



Aufbereitungsverfahren

Im Rahmen der Validierung zur Aufbereitung der Schlauchsysteme wurde die Effektivität von maschinellen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren geprüft. Ein unabhängiges Prüflabor hat die grundsätzliche Eignung des unten beschriebenen Aufbereitungsverfahren bestätigt. Hierzu wurde ein Belimed WD 290 als RDG benutzt, das Reinigungsmittel neodisher MediZym (Dr. Weigert) mit Zudosierung nach Herstellerangabe und ein Wasserdampf-Sterilisator „Lisa“ von W&H! Die erfolgreiche Aufbereitung erfolgte ohne Vorreinigung!

Anforderungen an das Reinigungs- und Desinfektionsgerät:

- Die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsgeräte müssen normkonform DIN EN ISO 15883 (typgeprüft nach DIN EN ISO 15883) sein!

- Es sollte ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert größer 3000) anwählbar sein (alternativ: 10 min/93°C)!

Anforderungen an das Reinigungsmittel:

- Eignung des Reinigungsmittels für Silikonschläuche, Aluminiumlegierungen (Materialverträglichkeit)! PH-Werte über 8,0 alkalischer Reiniger und Desinfektionsmittel können die Teile der Gasvorwärmung (Wärmetauscher) angreifen und die Produkt-Lebensdauer reduzieren! Empfohlen und geprüft wurde ein enzymatischer Reiniger mit einem pH-Wert von 7,6!

Anforderungen an den Autoklaven:

- Wasserdampf-Sterilisator mit fraktioniertem Vakuumverfahren (Anwendung entsprechend DIN EN ISO 17665-1)

Ablauf der Aufbereitung

Vorreinigung (nur bei Bedarf):

Oberflächliche Verschmutzungen sofort nach Gebrauch mit einem Einmaltuch entfernen!

Wenn möglich: Schlauch noch auf der Station unmittelbar nach der Verwendung in einer Waschmaschine mit Schlauchanschlüssen vorreinigen.

Bei der Vorreinigung sollte auf die Verwendung von Hitze und aldehyd-haltiger Reinigungszusätze verzichtet werden, um eine Fixierung von Verschmutzungen zu vermeiden. Diese könnten sich negativ auf die weitere Aufbereitung auswirken! Stattdessen werden enzymatische Reinigungslösungen empfohlen.

Vorbereitung: Die Anschlüsse des Silikonschlauches abtrennen und separat aufbereiten! Dazu geeignete Trays benutzen!

Der Wärmetauscher muss zur Aufbereitung vom Silikonschlauch getrennt werden!

Die Schläuche an geeignete Spülanschlüsse anschließen! Achten Sie darauf, dass sich die Schläuche nicht großflächig berühren, um Totstellen zu vemeiden!

Der Wärmetauscher der Gasvorwärmung (Innenteil des Anwendungsteiles) muss zum Spülen beidseitig an entsprechende Spülschläuche angeschlossen werden, da keine direkte Durchgangsbohrung vorhanden ist!

Reinigung und Desinfektion:

RDG (Reinigungs-Desinfektions-Gerät), Vario-Programm mit anschließender thermischer Desinfektion.

Die Dosierungen und Haltezeiten des Reinigungsmittels erfolgt nach Angaben des Herstellers: Vorspülen Phase 1: Kaltwasser Haltezeit 1 min Vorspülen Phase 2: Kaltwasser Haltezeit 3 min

Achtung: Ein manuelles Aufbereitungsverfahren wird aufgrund der Abmessungen und der schlechteren Reproduzierbarkeit ausgeschlossen!

Eine chemische Desinfektion wird aufgrund nicht auszuschließender Rückstände nach der Reinigung ausgeschlossen!



Reinigungsphase: Warmwasser 5 ml/l neodisher MedZym (Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG) bei 40°C, Haltezeit 5 min bei 45°C 1. Spülung; Kaltwasser, Haltezeit 1 min 2. Spülung VE (vollentsalztes Wasser)

Desinfektionsphase: 93 °C Haltezeit 10 min

Die wirksame Reinigung und Desinfektion ist Grundvoraussetzung für die erfolgreiche Sterilisation!

Trocknung: Nach Reinigungs/Desinfektionsprogramm mit Aufheizung (Temperaturen über 138° C vermeiden!)

Kontrolle: Auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß überprüfen!

Montage: Verbinden Sie die zuvor getrennten Anschlüsse (siehe Pkt. Vorbereitung) wieder mit dem Silikonschlauch!

Verpackung: Verpacken Sie die Schläuche/Schlauchsätze in geeignete Einmalsterilisationsverpackungen oder Sterilisationscontainer! Bei Verwendung von Sterilisationsbeuteln die Größe so wählen, dass keine Kraft auf die Verschlüsse (Versiegelungen) ausgeübt wird! Verwenden Sie nur Verpackungen, die für die Dampfsterilisation bei Temperaturen von bis zu 138° C geeignet sind und eine ausreichende Dampfdurchlässigkeit bieten!

Sterilisation: Dampfsterilisation mit Vorvakuum Temperatur: 134° C Haltezeit: min. 4 Minuten

Lagerung: Die Lagerung sollte staubfrei in geschlossenen Regalen oder Schränken erfolgen. Die Lagertemperatur sollte bei normaler Raumtemperatur liegen! Bitte beachten Sie auch die Angaben unter „Beständigkeit des Materials“! Von der Art der Lagerung und der Art der Verpackung hängt die mögliche Lagerfrist der Medizinprodukte ab. Dafür muss die Lagerzeit den Gegebenheiten angepasst werden! Bitte folgen Sie den Ausführungen der DIN EN ISO 11607 und der DIN 58953!

Entsorgung

Die Entsorgung des Zubehörs sollte über (innerbetriebliche) zentrale Sammelstellen erfolgen!

Beachten Sie dazu bitte auch die Einhaltung der jeweiligen nationalen bzw. speziell in ihrem Unternehmen geltenden Anweisungen, Vorschriften oder Richtlinien!

Je nach Zustand des Zubehörs erfolgt die Entsorgung unterschiedlich:

Entsorgung

(EU-Abfallschlüssel, Farbkennzeichnung)

Eigenschaft

Zustand

Produkt Silikonschlauch,

Heizelement

nass

infektiös

infektiöser Abfall AS 180103

(C-Müll)

nicht infektiös

Restmüll nass AS 180104

(B-Müll)

trocken (nach Aufbereitung, defekt

ungebraucht)

Restmüll trocken AS 180104

(B-Müll)



Technische Daten

Daten

Typ Heizelement, Silikonschlauch (siehe Label)

Medium Medizinisches CO2, Luft, Spülflüssigkeit (NaCl-, Ringer-Lösung, etc.)

Anschluss ISO m15, LLM, LLF (siehe Label)

Länge ca. 2500mm, ca.1500mm, ca. 800mm (siehe Label)

Betriebsbedingungen

Temperaturbereich -50 - +138°C

Lager-/ Transportbedingungen

Temperatur 10-40C

Umgebung Trocken, sauber, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung

Hinweise

Bei der Lagerung Kontakt vermeiden mit:

- Organische Lösemittel (Aldehyde, Benzine, etc.)

- Öle, Fette

- Oxidierende Säuren

- Schwefelhaltigen und/oder aminhaltigen Verbindungen (vorhanden z.B. in organischen Kautschuksystemen)

- PVC

Klassifizierung / Konformität

Klassifizierung (nach 93/42/EWG) IIa

UMDNS 15-277

Konform

- 93/42/EWG (MDD), Anhang I

- FDA CFR title 21, part 177.2600 ; BfR XV „Silicone“

WRAS, KTW, DVGW W270, USP class VI

- DIN EN ISO 10993-1

- DIN EN ISO 10993-5

Frei von DEHP, BPA

CE-Kennzeichnung



Heizelement, Silikonschläuche

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