4. Honorararzt

Der Honorararzt ist ein nicht beim Krankenhausträger angestellter Arzt, der im Auftrag des Krankenhauses für dieses tätig wird. Regelmäßig wird der Honorararzt daher lediglich als Erfüllungsgehilfe des Krankenhauses tätig, sodass es an einem Vertragsverhältnis zwischen Honorar-arzt und Patient fehlt. Eine Verpflichtung des Honorar-arztes zur persönlichen Leistungserbringung besteht da-her regelmäßig nur gegenüber dem Krankenhausträger, soweit nicht der Honorararztvertrag abweichende Rege-lungen vorsieht.

Anders sieht dies nur dann aus, wenn der Honorararzt als liquidationsberechtigter Wahlarzt tätig wird. Da § 17 Abs. 1 KHEntgG hinsichtlich der Erteilung des Liquida-tionsrechtes keine einschränkenden Vorgaben macht, kann grundsätzlich jeder für das Krankenhaus tätige Arzt auch das Liquidationsrecht erteilt bekommen 76. Soweit die Ge-genansicht 77 unter Hinweis auf § 17 Abs. 3 KHEntgG die Auffassung vertritt, lediglich angestellten und verbeamte-ten Ärzte könne das Liquidationsrecht erteilt werden, wird übersehen, dass § 17 Abs. 3 KHEntgG lediglich die Wahl-arztkette regelt, aber gerade keine Aussage über die Ertei-lung des Liquidationsrechtes trifft. Wird der Honorararzt als liquidationsberechtigter Wahlarzt tätig, so gelten für ihn dieselben Vorgaben wie auch für den angestellten oder ver-beamteten Wahlarzt 78.

5. Privatklinik

Privatkliniken, die in der Rechtsform einer juristischen Per-son betrieben werden, sind weder an das KHEntgG noch an die GOÄ gebunden 79. Da der Behandlungsvertrag mit dem Klinikbetreiber zustande kommt, kann dieser die geschuldete Leistung durch jeden beliebigen Klinikarzt erbringen. Etwas anderes gilt nur dann, wenn zwischen Klinikbetreiber und Patient ausdrücklich vereinbart wird, dass die Leistung durch einen bestimmten Arzt erbracht werden soll. Wird die Pri-vatklinik durch einen Arzt als natürliche Person betrieben, so schließt dieser auch den Behandlungsvertrag im eigenen Na-men ab. Der Arzt ist dann nach § 613 S. 1 BGB und § 4 Abs. 2 GOÄ verpflichtet, die Leistung persönlich zu erbringen.

DOI: 10.1007/s00350-014-3636-0

Zum rechtlichen Status von „vascularized composite allografts“Thomas Gutmann und Jasper Wiese

I. Einleitung

Die Transplantationsmedizin bietet Patienten grundle-gend neue Lebensperspektiven. Gegenstand von Trans-plantationen können Organe und Gewebe verschiedens-ter Art sein. Während die Transplantation von Organen wie Niere, Leber, Herz oder Lunge den Großteil der Or-gantransplantationen ausmacht, gewinnt auch die Trans-plantation von vascularized composite allografts (VCA), namentlich von Hand-, Unterarm- oder Gesichtstrans-plantaten, an Bedeutung im klinischen Alltag 1. VCA stellen die Medizin vor fachliche und organisatorische Herausforderungen und gleichzeitig der Rechtswissen-schaft das Problem ihrer Einordnung als Gewebe nach § 1 a Nr.  4 oder als Organ nach § 1 a Nr.  1 TPG. Diese Qualifikation an der Schnittstelle des Transplantations-rechts mit dem Arzneimittelrecht ist bedeutsam, da sie

die rechtlichen Anforderungen an die Transplantatent-nahme und -verteilung bestimmt und von ihr insbeson-dere die Anwendbarkeit der für die Transplantation von Organen einschlägigen Vorschriften zum Organisations-, Infrastruktur- und Qualitätssicherungssystem des TPG abhängt.

II. Rechtliche Einordnung der vascularized composite allografts

1. Legaldefinition des TPG

Maßgeblich für die Einordnung ist zunächst nicht ein me-dizinischer, sondern der rechtliche Begriff des Organs, der in § 1 a Nr. 1 TPG legal definiert ist. Danach sind „Orga-ne“ als alle „aus verschiedenen Geweben bestehenden Teile des menschlichen Körpers (mit Ausnahme der Haut), die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden“, definiert.

Darunter fallen neben soliden Organen auch VCA wie Hände, Unterarme, Gesichter etc. Sie erfüllen sämtliche durch den Gesetzgeber vorgegebenen Tatbestandsmerk-male: Sie sind Teile des menschlichen Körpers, bestehen

Prof. Dr. iur. Thomas Gutmann, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Rechtsphilosophie und Medizinrecht, Kolleg-Forschergruppe „Theoretische Grundfragen der Normen-begründung in Medizinethik und Biopolitik“, Universitätsstraße 14–16, 48143 Münster, Deutschland

Wiss. Mitarb. Jasper Wiese, Westfälische Wilhelms-Universität Münster, Lehrstuhl für Bürgerliches Recht, Rechtsphilosophie und Medizinrecht, Universitätsstraße 14–16, 48143 Münster

Gutmann/Wiese, Zum rechtlichen Status von „vascularized composite allografts“84 MedR (2014) 32: 84–89

76) LG Würzburg, Beschl. v. 22. 5. 2012 – 42 S 409/12 –, GesR 2012, 432; LG Nürnberg-Fürth, Beschl. v. 5. 3. 2012 – 11 S 9701/11 –; Hauser, in: Robbers/Wagener (Hrsg.), Vertragsärztliche Tätigkeit im Krankenhaus, 2. Aufl. 2009, S. 171 f.

77) LG Heidelberg, Urt. v. 21. 12. 2012 – 3 S 16/12 – m. Anm. Ma-koski, jurisPR-MedizinR 3/2013, Anm. 3; AG Saarbrücken, Urt. v. 9. 10. 2012 – 5 C 183/12 –; AG Düsseldorf, Urt. v. 1. 3. 2012 – 39 C 11.058/11 –.

78) S. dazu oben, sub III. 1.79) Uleer/Miebach/Patt, Abrechnung von Arzt- und Krankenhaus-

leistungen, 3. Aufl. 2006, § 1 GOÄ, Rdnr. 6; Spickhoff, in: Spick-hoff (Hrsg.), Medizinrecht, 2011, § 1 GOÄ, Rdnr. 6.

1) Cendales/Rahmel/Pruett, Transplantation 93 (2012), 1086; Sieg mund= Schultze, DÄBl. 2012, A-1072. Die erste erfolgreiche Handtrans-plantation fand 1998 statt.

aus verschiedenen Geweben und haben eine Blutgefäß-versorgung. Außerdem ist in Bezug auf Struktur, Blut-gefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiolo-gischer Funktionen eine funktionale Einheit gefordert. Diese liegt – nach medizinischem Verständnis – nicht nur bei soliden Organen vor, sondern kann auch bei op-tisch scheinbar getrennten Strukturen bestehen 2. Ebenso wie das Riechorgan als Kompositum voneinander un-terschiedener Elemente hinsichtlich des Riechens eine funktionale Einheit bildet 3, verhält es sich bei Hand bzw. Unterarm hinsichtlich des Greifens oder beim Gesicht hinsichtlich der Mimik und ähnlicher gesichtsspezifischer Funktionen.

Hände, Unterarme, Gesichter und andere VCA unterfal-len damit unmittelbar den für Organe geltenden Regelun-gen des Transplantationsgesetzes. Eine Ergänzung der Or-gan-Definition in § 1 a Nr. 1 TPG de lege ferenda („Organe […] einschließlich vaskularisierter komplexer Gewebe“4) oder andere Änderungen des Transplantationsgesetzes 5 sind zur Klärung des rechtlichen Status der VCA unnötig. In dieser Hinsicht besteht bereits de lege lata Rechtssicherheit.

2. Europarechtliche Vorgaben

Die EU-rechtlichen Vorgaben zum Organ- und Gewebe-recht basieren auf Art. 168 Abs. 4 lit. a AEUV als Kompe-tenzgrundlage 6 und setzen sich im Wesentlichen aus der Organ-Richtlinie 7, der Gewebe-Richtlinie 8 und ihren beiden Durchführungs-Richtlinien 9, der Arzneimittel-Richtlinie 10 und der Verordnung Neuartige Therapien 11 zusammen.

Im Bereich der Transplantationsmedizin sind dabei ins-besondere die Gewebe- und die Organ-Richtlinie relevant. Für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Zellen und Gewebe gelten die Gewebe-Richtlinie sowie die entsprechenden Durchführungs-Richtlinien. Die Qua-litäts- und Sicherheitsstandards für die Organspende und -transplantation sind dagegen vollständig in der Organ-Richtlinie geregelt.

a) Legaldefinition „Organ“ nach Art. 3 lit. e der Gewebe-Richtlinie sowie Art. 3 lit. h der Organ-Richtlinie

Ebenso wie der deutsche Gesetzgeber hat auch der europä-ische Richtliniengeber für die Rechtsbegriffe „Organ“ und „Gewebe“ in Art. 3 lit. b und lit. e der Gewebe-Richtlinie sowie in Art. 3 lit. h der Organ-Richtlinie Legaldefinitio-nen vorgenommen. Eine Gegenüberstellung von Wortlaut und Regelungsbereich der EU-rechtlichen mit der Defini-tion aus § 1 a Nr. 1 TPG macht deutlich, dass sie sich grund-legend entsprechen.

Schon die Definition des Begriffs „Organ“ in Art. 3 lit. e der EG-Geweberichtlinie

– „… meint „Organ“ einen differenzierten und lebensnotwendigen Teil des menschlichen Kör-pers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält“;(“ ‘organ’ means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation and capa-city to develop physiological functions with an important level of autonomy”) –

ist semantisch gleichbedeutend mit jener in § 1 a Nr. 1 TPG. Dem Ausdruck „mit deutlicher Autonomie/with an impor-tant level of autonomy“ kommt in der Sache keine andere Bedeutung zu als die des im TPG verwendeten Begriffs „funktionale Einheit“ 12; beides liegt mit Blick auf VCA vor. Der in der Richtlinie gebrauchte Terminus „lebens-

notwendig/vital“ ist – wie der deutsche Gesetzgeber bei der Umsetzung der Geweberichtlinie richtig gesehen hat – nicht in einem engen Sinn mit „überlebensnotwendig“ zu übersetzen und damit trivial 13.

Hierbei ist zudem zu sehen, dass die neuere und unmit-telbar einschlägige Organ-Richtlinie (2010/45/EU vom 7. 7. 2010) in ihrer Definition des Begriffs „Organ“ (Art. 3 lit. h)

– „… bezeichnet … ‚Organ‘ einen differenzierten Teil des menschlichen Körpers, der aus verschie-denen Geweben besteht und seine Struktur, Vas-kularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physio-logischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält“ –

den Zusatz „und lebensnotwendigen“ ganz im Sinne des deutschen Gesetzgebers gestrichen hat. Die deutsche Or-gandefinition des § 1 a Nr. 1 TPG nimmt ausdrücklich auf Art. 3 lit. h der Organ-Richtlinie Bezug 14.

VCA sind deshalb nicht nur dem Wortlaut der Legaldefi-nition des § 1 a Nr. 1 TPG nach „Organe“, sondern ebenso

Gutmann/Wiese, Zum rechtlichen Status von „vascularized composite allografts“ MedR (2014) 32: 84–89 85

2) Reuter, Springer Klinisches Wörterbuch, 2007, S. 1340.3) Reuter, Springer Klinisches Wörterbuch, 2007, S. 1340.4) Pühler/Hübner, MedR 2013, 11, 16.5) Lilie, in: FS f. Gerfried Fischer, 2010, S. 263, 274.6) Die Reichweite des Art.  168 Abs.  4 lit.  a AEUV, insbesonde-

re hinsichtlich des Erlasses der Organ-Richtlinie, war jedoch streitig; vgl. Bulach, in: Höfling (Hrsg.), Transplantationsgesetz, 2. Aufl. 2013, Einführung, S. 46 m. Verweis auf BT-Dr. 17/11781 und BR-Dr. 964/08.

7) Richtlinie 2010/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates v. 7. 7. 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe.

8) Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 31. 3. 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicher-heitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbei-tung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschli-chen Geweben und Zellen.

9) Richtlinie 2006/17/EG der Kommission v. 8. 2. 2006 zur Durch-führung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla-ments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Ge-weben und Zellen; Richtlinie 2006/86/EG der Kommission v. 24. 10. 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der An-forderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwer-wiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen so-wie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

10) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates v. 6. 11. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

11) Verordnung (EG) Nr.  1394/2007 des europäischen Parlaments und des Rates v. 13. 11. 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG.

12) Eine andere Ansicht dagegen vertritt Czerner (in: Höfling [Hrsg.], Transplantationsgesetz, 2. Aufl. 2013, § 1 a, Rdnr. 4), der ohne nähere Begründung davon ausgeht, dass dem Autonomiebegriff des Art. 3 lit. h Organ-Richtlinie keine adäquate Formulierung im Wortlaut des § 1 a Nr. 1 TPG entspreche. Die Forderung des Art. 3 lit. h Organ-Richtlinie „mit deutlicher Autonomie“ kann jedoch nicht auf eine „Unabhängigkeit“ des Organs etwa vom zentralen Nervensystem oder vom Blutkreislauf zielen, sondern muss notwendigerweise Eigenständigkeit in Bezug auf eine spe-zifische Körperfunktion meinen, was auch der – offensichtlich präziser gefasste – Begriff der funktionalen Einheit aus § 1 a Nr. 1 TPG zum Ausdruck bringt.

13) Der Begriff hat indessen in der Praxis einige Unsicherheiten ausgelöst, vgl. Schneeberger/Morelon/Landin (for the ESOT CTA [Composite Tissue Allotransplantation] Committee), Transplan-tation 93 (2012), 1088, 1089.

14) BT-Dr. 17/7376, S. 17.

i. S. des EU-rechtlichen Rechtsbegriffs. Einer ausdrück-lichen und gesonderten Erwähnung bzw. Regelung der VCA in den Richtlinientexten bedurfte es hierzu nicht 15, weil die dort gewählte Definition des Begriffs „Organ“ Hand-, Unterarm- oder Gesichtstransplantate nach ihrem Wortlaut und Sinn umfasst 16.

b) Weitere Umsetzung

Für den deutschen Gesetzgeber folgt gem. Art. 288 Abs. 3 AEUV aus der Organ-Richtlinie die Pflicht zur Umsetzung der darin formulierten Richtlinienziele. Gefordert ist keine wörtliche Umsetzung des Richtlinieninhalts in ausdrück-liche, besondere Gesetzesvorschriften 17. Es genügt, dass die Ziele der Richtlinie hinsichtlich ihrer Rechtsgehalte ins nationale Recht inhaltsgleich übernommen werden 18, denn der Sinn einer Richtlinie besteht in der Rechtsangleichung, nicht in der Rechtsvereinheitlichung 19. Diese Umsetzung ist erfolgt.

Das ausdrückliche Ziel der Organ-Richtlinie ist es, „ein wirksames System für Qualität und Sicherheit“ 20 für den gesamten Transplantationsvorgang in den Mitgliedsstaa-ten, „von der Spende bis zur Transplantation oder Entsor-gung“ 21, zu schaffen, das „für das medizinische Personal sowie für die Organisation, die Räumlichkeiten, die Aus-stattung, das Material, die Dokumentation und die Auf-bewahrung der Aufzeichnungen“ 22 gilt. Diese im Richt-linien text weiter konkretisierten Vorgaben 23 müssen für die Transplantation von Organen i. S. des Organbegriffs von Art. 3 lit. h der Organ-Richtlinie – der mit § 1 a Nr. 1 TPG übereinstimmt und VCA einschließt – umgesetzt werden. Dass das im TPG verankerte Transplantationssystem hin-sichtlich seiner Vorgaben zu Qualität und Sicherheit den Minimalanforderungen der Organ-Richtlinie entspricht, steht nicht in Frage.

Der Hinweis, dass die Gesetzessystematik des Gewebe- bzw. Transplantationsgesetzes in ihrem äußeren Aufbau von den EU-rechtlichen Vorgaben abweiche 24, ist we-der für die Frage der ordnungsmäßigen Umsetzung der Richtlinien 25 noch für die Einordnung der VCA von Be-deutung. Die Unterschiede halten sich klar innerhalb des Umsetzungsspielraums und sind für das Ziel der Siche-rung der „Qualität und Sicherheit“ von Transplantationen unerheblich. Aber selbst wenn man die Differenzen in der Normsetzungssystematik als problematisch empfände, lie-ßen sich hieraus für die konkrete Frage einer anderen Ein-ordnung der VCA denn als „Organe“ keine Rückschlüsse ziehen. Es ist keine Erwägung des europäischen Gesetz-gebers erkennbar, die darauf zielte, VCA den Status von bloßem „Gewebe“ zuzuweisen. Dies wäre im Hinblick auf die gesetzgeberischen Zwecke auch dysfunktional gewesen, ist doch allein eine Qualifikation der VCA als „Organe“ geeignet, sie einem hinsichtlich der Aspekte der Qualität und Sicherheit ihrer Transplantation angemesse-nen Regelungsregime zu unterstellen (s. sogleich sub 3.). Es spricht deshalb nichts für die Annahme, dass vor dem EU-rechtlichen Hintergrund eine restriktive Auslegung des Organbegriffs des deutschen Transplantationsgesetzes geboten wäre, die der Qualifikation von VCA als Organe im Rechtssinn entgegenstünde. Die Qualifizierung der VCA als Organe ist vielmehr gerade auch im Hinblick auf die EU-rechtlichen Vorgaben notwendig. Sie als inkom-patibel mit dem EU-Recht zu bezeichnen 26, ist folglich nicht vertretbar.

3. Teleologie

Neben dem Wortlaut des § 1 a Nr. 1 TPG, der eine Ein-ordnung der VCA als Organe im Rechtssinn nahelegt, for-dern auch Sinn und Zweck der Begriffsdefinitionen und der sich aus ihnen ergebenden Rechtsfolgen des TPG dieses Ergebnis 27.

Die tatsächlichen Anforderungen und Voraussetzungen einer VCA-Transplantation ähneln denen der herkömmli-chen Organtransplantation deutlich. VCA gleichen – wo-rüber allgemeine Einigkeit herrscht – „klassischen“ Orga-nen in wesentlicher Hinsicht: sie werden frisch und nicht tiefgefroren benötigt, müssen nach einem spezifischen Al-gorithmus entnommen werden, werden nicht oder kaum weiterbearbeitet, nicht mit einem anderen Gegenstand kombiniert, unterliegen der Ischämie, bewirken eine Im-munreaktion und fordern Immunsuppression 28. Gerade die geringe tolerierbare Ischämiezeit fordert ein Organisa-tions- und Infrastruktursystem, wie es für die Organtrans-plantation gem. § 9 Abs. 2 S. 2 i. V. mit § 11 Abs. 1a und Abs. 4 S. 5 TPG durch die Koordinierungsstelle vorgesehen ist. Eine Einrichtung zur Transplantation von VCA muss auch wegen des Problems der Immunsuppression fachlich und sachlich ausgestattet sein wie eine Einrichtung zur herkömmlichen Organtransplantation 29, in Deutschland wie ein Transplantationszentrum i. S. des § 10 TPG. Da für VCA dieselben Spender in Betracht kommen, ist zur Realisierung und Optimierung des Spendeaufkommens ohnehin eine enge Abstimmung mit den Entnahmekran-kenhäusern erforderlich 30. Die VCA-Transplantation muss somit notwendigerweise der durch das TPG für die Organ-entnahme bereitgestellten Plattform folgen, da allein diese den spezifischen Anforderungen von VCA- und anderen Organtransplantationen genügt. Hinzu kommt, dass das Gewebegesetz das für Organe geltende höhere Schutzni-

Gutmann/Wiese, Zum rechtlichen Status von „vascularized composite allografts“86 MedR (2014) 32: 84–89

15) Dies scheinen auf schwer nachvollziehbare Weise Pühler/Hübner (MedR 2013, 11, 14) anzunehmen.

16) Ohne nachvollziehbare Begründung vertreten Pühler/Hübner (MedR 2013, 11, 14) dagegen eine EU-rechtliche Einordnung als Gewebe: „Vaskularisierte komplexe Gewebe werden euro-parechtlich gemäß Art.  3 Buchst. b der Geweberichtlinie als Gewebe eingeordnet.“ Dies trifft ganz offensichtlich nicht zu. Und auch ihre Folgethese ist damit verfehlt: „Zum anderen un-terstreicht die Subsumierung der vaskularisierten komplexen Gewebe unter den Gewebebegriff, dass der europäische Richt-liniengeber Gewebetransplantate und auch vaskularisierte kom-plexe Gewebe als eigene Entität definiert und sie damit deutlich von den Organen einerseits und den Arzneimitteln andererseits abgrenzt.“ Erstens werden VCA durch den europäischen Richtli-niengeber eindeutig nicht unter den Gewebebegriff (in Abgren-zung zum Organbegriff ) subsumiert, und zweitens spricht nichts dafür, dass er „vaskularisierte komplexe Gewebe“ als eigene En-tität definieren und sie von Organen unterscheiden wollte – im Gegenteil.

17) Ruffert, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/AEUV, 4. Aufl. 2011, Art. 288 AEUV, Rdnr. 32.

18) Nettesheim, in: Grabitz/Hilf/Nettesheim (Hrsg.), Das Recht der Europäischen Union, Stand: 2013, Art. 288 AEUV, Rdnr. 120.

19) Nettesheim, in: Grabitz/Hilf/Nettesheim (Hrsg.), Das Recht der Europäischen Union, Stand: 2013, Art. 288 AEUV, Rdnr. 104.

20) Erwägungsgrund (9) der Organ-Richtlinie.21) Erwägungsgrund (9) der Organ-Richtlinie.22) Erwägungsgrund (9) der Organ-Richtlinie.23) Vgl. insbesondere Art. 4 Organ-Richtlinie.24) Walter, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, Kommentar zum

TPG, 2011, Vorbemerkungen, Rdnr. 10; Pühler/Middel/Hübner, MedR 2010, 23, 26.

25) Walter, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, Kommentar zum TPG, 2011, Vorbemerkungen, Rdnr. 47.

26) Pühler/Hübner, MedR 2013, 11, 14.27) Walter, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, Kommentar zum

TPG, 2011, § 1 a, Rdnr. 9.28) Cendales/Rahmel/Pruett, Transplantation (93) 2012, 1086. S. Bran-

dacher/Sachs/Thomson, Immunology of Vascularized Composite Allografts, Clinical & Developmental Immunology, 2013, S. 1 (DOI: 10.1155/2013/689071) und die dort in Bezug genomme-nen Beiträge.

29) Cendales/Rahmel/Pruett, Transplantation 93 (2012), 1086, 1087; Schuind/van Holder/Abramowicz, in: Lanzetta/Dubernard (Hrsg.), Hand Transplantation, S. 157, 163.

30) Cendales/Rahmel/Pruett, Transplantation 93 (2012), 1086, 1087.

veau und die Sicherstellung des Vorrangs der Organspende gegenüber der Gewebespende ausdrücklich nicht antasten wollte 31.

Wäre dies anders und ein VCA bloßes „Gewebe“ und kein „Organ“ i. S. des TPG, hätte dies offensichtlich absur-de, mit dem Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelungen in TPG und AMG nicht vereinbare Konsequenzen.

Zum einen würden die für Organe geltenden und not-wendigen Organisations-, Schutz-, Sicherheits- und Qua-litätsnormen des Transplantationsgesetzes gerade in diesem besonders sensiblen Bereich leerlaufen.

Zum anderen würde das für diese Transplantationen offensichtlich dysfunktionale Regelungsregime des Arz-neimittelgesetzes greifen. Dann wäre jedes einschlägige Transplantationsprogramm – das bei dieser experimen-tellen Behandlungsform, bei der hinsichtlich Risiken und Erfolgsaussichten wegen der geringen Fallzahl nur begrenzte Daten vorliegen, zwangsläufig und immer auch Forschungscharakter hätte – nach dem Wortlaut des AMG als klinische Prüfung nach dem AMG einzuordnen: „Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, kli-nische … Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen“ (§ 4 Abs. 23 AMG). Um „klinische Wirkungen“ ginge es bei den einschlägigen Programmen. „Arzneimittel“ sind nach § 2 AMG „Stoffe …, die zur Anwendung im oder am menschlichen … Körper bestimmt sind und als Mit-tel mit … Eigenschaften zur Heilung oder Linderung … menschlicher … Krankheiten oder krankhafter Beschwer-den bestimmt sind“. „Stoffe“ i. S. des AMG sind ausdrück-lich auch „Körperteile und -bestandteile des Menschen“ (§ 3 AMG), also grundsätzlich auch ein VCA – es sei denn, dieses unterfällt dem Rechtsbegriff „Organ“ (§ 2 Abs.  3 Nr. 8 AMG).

Im Ergebnis würde eine rechtliche Fehletikettierung von VCA als bloße „Gewebe“ anstatt – wie rechtlich zutref-fend – als „Organe“ i. S. des deutschen Transplantationsge-setzes diesen neuen Zweig der Transplantationsmedizin in Deutschland zum Absterben bringen, bevor er sich entwi-ckeln kann 32.

4. Internationaler Diskurs

a) Rechtliche Handhabung International besteht – soweit es bereits Regelungen gibt – Einigkeit darüber, dass VCA im rechtlichen Sinn Organe sind bzw. wie Organe behandelt werden müssen.

Instruktiv ist das amerikanische Recht. Dort wurden VCA vor kurzem auf dem Verordnungsweg zur Klarstel-lung als „Organe“ definiert 33. Der Grund hierfür liegt nicht darin, dass in der Sache Zweifel bestanden hätten, sondern lediglich in dem Umstand, dass das Bundestrans-plantationsgesetz der USA den Organbegriff regelungs-technisch unglücklich in Einzelaufzählung („Niere, Le-ber …“) umschreibt und dem Gesundheitsministerium die Kompetenz zur Erweiterung dieses Katalogs zuschreibt34. Dieses hat von dieser Kompetenz nun Gebrauch gemacht. Ihre Einordnung als Organe unterstellt die VCA-Trans-plantate nunmehr den Regelungen des Organ Procure-ment and Transplantation Network (OPTN), das für die Organgewinnung, die Organverteilung, die staatliche Aufsicht und die Ergebnisdokumentation verantwort-lich ist 35.

Das amerikanische Gesundheitsministerium hat sich für eine abstrakt-generelle Definition der „vascularized composite allografts“, die Organe sind, entschieden 36. Diese Definition besteht aus neun Tatbestandsmerkma-len, deren wesentliche, nämlich die ersten drei (bzw. vier), mit jenen der Definition des Begriffs „Organe“ in § 1 a Nr.  1 TPG identisch sind: VCA-Organe sind (a)  vaskularisiert (haben eine Blutgef äßversorgung),

(b)  bestehen aus verschiedenen Geweben und werden (c) als funktionale (strukturelle, anatomische) Einheit entnommen und übertragen. Gem. 42 CFR 121.4(e)(3) der nunmehr in Kraft getretenen Verordnung benennt das US-Gesundheitsministerium zudem ausdrücklich jene VCA-Organe, für welche Transplantationsrichtli-nien bestehen; in einer nicht abschließenden Aufzählung werden insbesondere „Gesichter, Glieder (bspw. Arme, Hände, Finger, Beine, Zehen), Kehlköpfe und Bauch-decken“ genannt 37.

In Frankreich ist eine ausdrückliche Gleichsetzung von „vascularized composite allografts“ (greffes composites de tissus vascularisés) und Organen bereits seit Jahren gesetz-lich geregelt 38. Auch der französische Gesetzgeber hat-te keinen Grund, diese – im Ergebnis mit der deutschen Rechtslage übereinstimmende – nationale Regelung mit Blick auf europarechtliche Vorgaben zu ändern.

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31) BT-Dr. 16/5443, S. 49.32) Siegmund=Schultze, DÄBl. 2012, A-1072.33) Inkrafttreten der Neuverordnung am 3. 7. 2014, vgl. Federal Re-

gister, Volume 78, No. 128/Wednesday, July 3, 2013, pp. 40033–40042/42 CFR Part 121/RIN 0906-AA73.

34) US National Organ Transplant Act – NOTA (Public Law 98–507 – Oct. 19, 1984), sect. 374: „The term ‚organ‘ means the human kidney, liver, heart, lung, pancreas, and any other human organ (other than corneas and eyes) specified by the Secretary by regulation“ (etwas weiter gefasst ist der Begriff des „Organs“ für das Verbot des Organhandels in sect. 301).

35) Würden die VCA nicht als Organe angesehen, unterfielen sie nach 21 CFR parts 1270, 1271 als bloße Gewebe der Zuständig-keit der Food and Drug Administration (FDA), die aber gerade keine rechtlichen Möglichkeiten hätte, ein notwendiges Vertei-lungssystem aufzubauen, die Beschaffung und Logistik zu koor-dinieren, ein Qualitätsmanagement oder ein etwaiges Aufsichts-regime zu errichten. Vgl. Federal Register, Volume 76, No. 242/Friday, December 16, 2011, pp. 78216, 78217/42 CFR Part 121/RIN 0906-AA73.

36) „[…] for a body part to be defined as a VCA (vascularized com-posite allografts), it must have all the following characteristics: a body part

(1) That is vascularized and requires blood flow by surgical con-nection of blood vessels to function after transplantation;

(2) containing multiple tissue types; (3) recovered from a human donor as an anatomical/structural

unit; (4) transplanted into a human recipient as an anatomical/structu-

ral unit; (5) minimally manipulated, (processing that does not alter the

original relevant characteristics of the organ relating to the organ’s utility for reconstruction, repair, or replacement–examp-les of minimal manipulation include cutting, grinding, and sha-ping of a VCA);

(6) for homologous use, (the replacement or supplementation of a recipient’s organ with an organ that performs the same ba-sic function or functions in the recipient as in the donor), (e. g., a hand from the donor is to be used as a hand in the recipient);

(7) not combined with another article such as a device; (8) susceptible to ischemia and, therefore, only stored temporarily

(e. g., cold storage in preservation medium and intended for im-plantation into a recipient within hours of the recovery) and not cryopreserved; and

(9) susceptible to allograft rejection, generally requiring immu-nosuppression that may increase infectious disease risk to the re-cipient. … A non-exclusive list of body parts that meet definition for VCAs implemented in this rule include faces; limbs (arms, hands, fingers, legs, toes); larynges; and abdominal walls“ (Fede-ral Register, Volume 78, No. 128/Wednesday, July 3, 2013, pp. 40033, 40034).

37) Federal Register, Volume 78, No. 128/Wednesday, July 3, 2013, pp. 40033, 40034/42 CFR Part 121/RIN 0906-AA73.

38) LOI no 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, Art. L. 1243-6: „Les greffes composites de tissus vascularisés sont assi-milées aux greffes d’organes et relèvent des mêmes dispositions“, http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000441469, Zugriff am 6. 11. 2013.

b) Medizinische Bewertung

Anders als im Aufsatz von Pühler und Hübner 39 dargestellt, steht in der (internationalen) medizinischen Fachliteratur die Einordnung der „vascularized composite allografts“ un-ter den Organbegriff nicht in Frage (auch wenn es hierauf hinsichtlich des Rechtsbegriffs „Organ“ i. S. des § 1 a Nr. 1 TPG nicht ankommt). Im internationalen medizinischen Diskurs besteht weitestgehende Einigkeit darüber, dass solche Transplantate in biologisch-medizinischer Sicht Or-gane darstellen und nicht bloße Gewebe sind 40. Die Ame-rican Society of Transplantation umschreibt „vascularized composite allografts“ (gelegentlich noch „composite tissue allotransplants“ genannt) als „transplantation of [vascula-rized] multiple tissues such as muscle, bone, nerve and skin, as a functional unit (e. g. a hand, or face) from a deceased donor to a recipient with a severe injury“ 41. Die American Society of Transplant Surgeons definiert sie als „composite tissue allografts, … vascularized  … which are recovered from a human donor as an anatomical/structural unit [and] are transplanted into a human recipient as an anatomical/functional unit“ 42 – also wiederum exakt im Sinn der Be-griffsdefinition des „Organs“ in § 1 a Nr. 1 des deutschen Transplantationsgesetzes.

Die einschlägigen amerikanischen Fachgesellschaften, darunter die American Society of Transplantation 43 und die American Society of Transplant Surgeons 44 sowie das CTA [Composite Tissue Allotransplantation] Committee der European Society for Organ Transplantation 45 haben auf dieser Grundlage jeweils nachhaltig die Unterstellung der „vascularized composite allografts“ unter den Regelungs-rahmen für Organe gefordert und eine Angleichung der VCA-Tansplantation an die Gewebetransplantation als of-fensichtlich dysfunktional abgelehnt. Ihre Position hat sich durch die Neuverordnung des amerikanischen Bundesge-sundheitsministeriums in den USA nunmehr durchgesetzt.

III. Konsequenzen

VCA fallen bereits de lege lata unter den Organbegriff des § 1 a Nr. 1 TPG. Damit ist der Anwendungsbereich des Arz-neimittelgesetzes von vorneherein ausgeschlossen (gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 8 AMG sind „Organe im Sinne des § 1 a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind“, keine Arznei-mittel, während Gewebe grundsätzlich dem Regelungsre-gime des AMG unterfallen, vgl. § 4 Abs. 30 AMG i. V. mit § 1 a Nr. 4 TPG). Umgekehrt müssen die für Gewebe, die nicht Organe sind, geltenden (weitgehend in das TPG in-tegrierten) Vorschriften des Gewebegesetzes (§ 8 d ff. TPG) bei VCA nicht beachtet werden.

Aus der Einordnung der VCA unter den Organbegriff ergeben sich allerdings mehrere Folgefragen.

1. Mitwirkungspflicht der Koordinierungsstelle

Da Extremitäten und andere VCA „Organe“ i. S. des TPG sind, ist bei ihrer Entnahme neben den Transplantations-zentren und Entnahmekrankenhäusern auch die Koor-dinierungsstelle einzubeziehen (§ 9 Abs.  2 S.  2 und § 11 TPG). Die Entnahme von VCA fällt also zwingend in den Aufgaben- und Pflichtenbereich der Koordinierungsstelle nach § 11 Abs. 1a S. 1 TPG.

Die Koordinierungsstelle ist für die Organisation der Zusammenarbeit bei der Organentnahme bei verstorbe-nen Spendern und die Durchführung aller weiteren bis zur Übertragung erforderlichen Maßnahmen verantwortlich. Ausgenommen davon ist gem. § 11 Abs. 1a S. 1 TPG ledig-lich die Allokation vermittlungspflichtiger Organe durch die Vermittlungsstelle nach § 12 TPG 46. Da VCA keine vermittlungspflichtigen Organe (§ 1 a Nr. 2 und § 9 Abs. 2

S. 3 TPG) sind, ist die Stiftung Eurotransplant gegenwär-tig in die Verteilung nicht miteinzubeziehen und müssen die Transplantationszentren auch keine Wartelisten führen (§ 10 Abs. 2 Nr. 1 TPG).

Gem. § 9 a Abs. 2 Nr. 2 TPG müssen die Entnahmekran-kenhäuser die Feststellung des Hirntods potenzieller Or-ganspender unverzüglich der Koordinierungsstelle mittei-len 47. Die Koordinierungsstelle wiederum muss gem. § 11 Abs. 4 S. 2 TPG klären, ob die Voraussetzungen einer Or-ganentnahme vorliegen, und mit Hilfe der Entnahmekran-kenhäuser die für eine etwaige Organentnahme (und -ver-mittlung) erforderlichen Daten erheben. Für die Verteilung von VCA und anderen nicht vermittlungspflichtigen Orga-nen gibt das TPG keine weiteren Regelungen vor, weshalb sich die Verteilung an den Regeln von Angebot und Bedarf orientieren kann. Besteht der Bedarf an einem VCA seitens eines Transplantationszentrums und das passende Angebot seitens eines Entnahmekrankenhauses, muss die Koordi-nierungsstelle gem. § 11 Abs.  4 S.  5 TPG die Organent-nahme organisieren und Ärzte mit deren Durchführung beauftragen. Da die Koordinierungsstelle im Hinblick auf nicht vermittlungspflichtige Organe kraft Gesetzes die Or-ganentnahme und alle (!) weiteren zur Übertragung erfor-derlichen Maßnahmen organisieren muss, liegt es auch an ihr, die erforderliche Kommunikationsstruktur zwischen Entnahmekrankenhäusern und Transplantationszentren si-cherzustellen 48.

2. Notwendigkeit einer Vermittlungspflicht?

Nach dem deutschen Transplantationsgesetz besteht ge-genwärtig keine Vermittlungspflicht für VCA (§ 1 a Nr. 2

Gutmann/Wiese, Zum rechtlichen Status von „vascularized composite allografts“88 MedR (2014) 32: 84–89

39) Pühler/Hübner, MedR 2013, 11, 14.40) Siemionow, Annals of Plastic Surgery, Vol. 61, Nr. 3, September

2008, 345; Knobloch et al., Der Chirurg 2009, 519. S. auch die folgenden Nachweise.

41) Key Policy Statement – Vascularized Composite Allotransplan-tation (VCA) Research. The Emerging Field ( Juni 2011), http://www.a-s-t.org/public-policy/vascularized-composite-al lo-transplantation-vca-research, Zugriff am 6. 11. 2013.

42) Cendales et al., American Journal of Transplantation 11/1, Janua-ry 2011, 13 f.

43) Key Policy Statement – Vascularized Composite Allotrans-plantation (VCA) Research. The Emerging Field ( Juni 2011), http://www.a-s-t.org/public-policy/vascularized-composite-allotransplantation-vca-research, Zugriff am 6. 11. 2013. S. auch Cendales/Rahmel/Pruett, Transplantation 93 (2012), 1086 („From a biological and regulatory perspective, we propose that VCA retrieval and transplantation is akin to organ transplantation and should be incorporated into the organ oversight structure“).

44) Cendales et al., American Journal of Transplantation 11/1, Janua-ry 2011, 13 f.

45) Schneeberger/Morelon/Landin (for the ESOT CTA Committee), Transplantation 93 (2012), 1088.

46) Nach § 2 Abs. 1 S. 1 DSO-Vertrag ist die Organvermittlung ins-gesamt, also nicht nur hinsichtlich der vermittlungspflichtigen Organe, ausgeschlossen. Vgl. aber auch § 2 Abs.  1 S.  2 DSO-Vertrag, der konkret auf vermittlungspflichtige Organe Bezug nimmt.

47) Zusätzlich legt § 3 Abs. 1 S. 2 Halbs. 1 DSO-Vertrag fest, dass die Krankenhäuser dem zuständigen Transplantationszentrum ebenfalls die in Betracht kommenden Patienten mitteilen. Al-lerdings sind die Krankenhäuser nicht Vertragspartner des DSO-Vertrages.

48) Bei vermittlungspflichtigen Organen laufen die Kommunikati-onswege so, dass die Vermittlungsstelle gem. § 13 Abs.  3 S.  3 TPG eine Meldung der für die Organvermittlung erforderlichen Daten der Wartelisten-Patienten durch das zuständige Trans-plantationszentrum und gem. § 13 Abs. 1 S. 4 TPG alle erforder-lichen Daten hinsichtlich Organ und Organspender durch die Koordinierungsstelle erhält und auf dieser Informationsgrundla-ge die letztliche Vermittlungsentscheidung gem. § 12 Abs. 3 S. 1 TPG treffen kann.

und § 9 Abs. 2 S. 3 TPG). Eine Mangelsituation wie bei „klassischen“ Organen ist bei der Transplantation von VCA gegenwärtig auch nicht absehbar. International tritt die Al-lokationsfrage jedoch bereits in den Vordergrund 49.

Die Einführung der Vermittlungspflicht für VCA und damit auch einer obligatorischen Warteliste erscheint aus zwei Gründen erwägenswert. Der Sinn einer Vermitt-lungspflicht und der mit ihr verbundenen obligatorischen Führung einer Warteliste liegt wesentlich in der not-wendigen Sicherung von Chancengleichheit und Vertei-lungsgerechtigkeit in einem wegen des strukturellen Or-ganmangels 50 besonders grundrechtssensiblen Bereich 51. So ist zumindest die Möglichkeit denkbar, dass mehrere potenzielle Empfänger eines VCA mit ähnlichen Eigen-schaften bedürfen 52 – eine Situation also, in der sehr wohl eine Verteilungsentscheidung getroffen werden muss, die auf den Grundsätzen der Chancengleichheit und Ver-teilungsgerechtigkeit basiert. Für solche Konstellationen sind zentrale Entscheidungen auf der Grundlage von Verteilungsalgorhytmen erforderlich, die zentrale Daten-sammlungen auswerten und den Stand der medizinischen Wissenschaft widerspiegeln. Darüber hinaus scheint es grundsätzlich sinnvoll, auf die Erfahrung der Vermitt-lungsstelle mit der Verwaltung komplexer Allokationspa-rameter zu setzen, auch wenn sich die für die Zuteilung von VCA relevanten Kriterien von jenen, die bei der Al-lokation solider Organe zur Anwendung kommen, stark unterscheiden werden.

Statt der Koordinierungsstelle gem. § 11 Abs. 1a S. 1 TPG die Pflicht aufzuerlegen, einen organisatorischen Rahmen für die Organverteilung nicht vermittlungspflichtiger Or-gane nach den Bedingungen von Angebot und Bedarf zu schaffen, wäre es zweckmäßiger, den Katalog der vermitt-lungspflichtigen Organe des § 1 a Nr. 2 TPG zu erweitern. Dies könnte zugleich rechtsstaatlichen Anforderungen an Aufsicht und Kontrolle (denen das Allokationssystem des Transplantationsgesetzes bisher jedoch insgesamt noch nicht genügt 53) besser entsprechen. Eine solche zentrale Struktur böte die Voraussetzung für eine funktionale Ko-ordination des Organbedarfs der Transplantationszentren und des Angebots der Entnahmekrankenhäuser und würde zudem die zentrale Kontrolle und Überwachung der Or-ganvergabe erleichtern.

3. Umgang mit dem Leichnam

Gemäß § 6 Abs.  2 TPG muss der Leichnam des Organ-spenders in würdigem Zustand zur Bestattung übergeben werden. Zuvor ist dem nächsten Angehörigen Gelegenheit zu geben, den Leichnam zu sehen. Dies bedingt im Falle der Entnahme eines Arms oder gar des Gesichts besondere Anstrengungen bei der plastischen Wiederherstellung der äußeren Körperhülle des Leichnams.

4. Informed Consent bei VCA-Spende

VCA sind im Rechtsinn Organe. Voraussetzung der post-mortalen Organspende, die bei einer VCA-Transplantation allein in Betracht kommt 54, ist nach § 3 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 TPG die Einwilligung des Spenders in die Organentnahme bzw. nach § 4 Abs. 1 S. 2 i. V. mit S. 4 TPG die Zustim-mung des nächsten Angehörigen unter Berücksichtigung des mutmaßlichen Willens des Spenders 55.

Die Einwilligung ist eine Erklärung zur Organ- und Gewebespende gem. § 2 Abs. 2 S. 1 TPG. Sie ist eine auf die Setzung von Rechtsfolgen gerichtete Willenserklärung mit Rechtsgeschäftsähnlichkeit und als solche auch gem. §§ 133, 157 BGB auslegungsfähig und unter Umständen auslegungsbedürftig 56. Der Fall einer geplanten VCA-Ent-nahme birgt an dieser Stelle ein Problem. Liegt eine Ein-willigung des potentiellen Spenders in eine Organspende

vor, muss der Begriff der „Organe“, zu deren Entnahme der potenzielle Spender seine Einwilligung erklärt hat, ausgelegt werden. Dabei muss es jedenfalls gegenwärtig fraglich erscheinen, ob der Spender überhaupt die Mög-lichkeit von VCA-Entnahmen in Betracht gezogen hat. Auch wenn der rechtliche Organbegriff VCA ganz ein-deutig umfasst, dürfte diese Zuordnung für den medizin-rechtlichen Laien eher kontraintuitiv 57 sein. Es liegt auch nahe, anzunehmen, dass die Spende eines Arms oder gar des Gesichts einer höheren Hemmschwelle unterliegt als die „klassischer“ Organe und damit nicht ohne Weiteres vom wirklichen Willen des Erklärenden umfasst ist 58. Eine VCA-Entnahme, die sich allein auf die Einwilligungser-klärung des Spenders zur Organspende stützt, kann daher schwerlich rechtmäßig sein. Aktuell erscheinen VCA-Ent-nahmen in den regelmäßig vorliegenden Fällen, in denen sich die eigene Einwilligungserklärung des Spenders nicht ausdrücklich auch auf VCA bezieht, deshalb nur dann möglich, wenn für sie die ausdrückliche Zustimmung des nächsten Angehörigen unter Berücksichtigung des mut-maßlichen Willens des Spenders gem. § 4 Abs. 1 S. 2 i. V. mit S. 4 TPG eingeholt wird.

Die gebotene Einordnung der VCA unter den Organ-begriff des § 1 a Nr.  1 TPG fordert schließlich, dass die nach § 2 Abs. 1 S. 1 TPG zur Aufklärung der Bevölke-rung berufenen Stellen umfassend auch über die Mög-lichkeit der Transplantation von Gesichtern, Händen usw. aufklären. Darüber hinaus muss den standardisier-ten Einwilligungserklärungen in Form von Organspen-deausweisen zu entnehmen sein, dass – wenn auch nur in seltenen Fällen – Hände, Arme, Gesichter und andere VCA Gegenstand einer möglichen Organentnahme sein können.

Gutmann/Wiese, Zum rechtlichen Status von „vascularized composite allografts“ MedR (2014) 32: 84–89 89

49) Cendales/Rahmel/Pruett, Transplantation 93 (2012), 1086, 1087; Cendales et al., American Journal of Transplantation 11/1 (2011), S. 13, 16; Schneeberger/Morelon/Landin (for the ESOT CTA Com-mittee), Transplantation 93 (2012), 1088.

50) Lang, in: Höfling (Hrsg.), Transplantationsgesetz, 2. Aufl. 2013, Einführung IV. Rechtsschutz in der Transplantationsmedizin, Rdnr. 1.

51) Gutmann/Fateh=Moghadam, in: Gutmann et  al., Grundlagen einer gerechten Organverteilung, 2002, S. 37 ff.; Czerner, in: Höfling (Hrsg.), Transplantationsgesetz, 2.  Aufl. 2013, § 1 a, Rdnr. 18.

52) Cendales/Rahmel/Pruett, Transplantation 93 (2012), 1086, 1087. 53) So auch Böning, Kontrolle im Transplantationsgesetz, 2009,

S. 161 f.54) Die Lebendspende müsste den Voraussetzungen des § 8 TPG

genügen und wäre jedenfalls wegen voraussichtlich schwerer gesundheitlicher Beeinträchtigung über die unmittelbaren Fol-gen der Entnahme hinaus gem. § 8 Abs.  1 Nr.  1 lit.  c TPG unzulässig.

55) Für die Rechtmäßigkeit der Organimplantation ist – wie bei je-dem ärztlichen Heileingriff – zudem der informed consent des Empfängers erforderlich, was gerade wegen des experimentellen Charakters von VCA-Transplantationen spezifische Probleme aufwirft, insbesondere wenn es sich um nicht einwilligungsfähi-ge Minderjährige handelt.

56) Engels, in: Höfling (Hrsg.), Transplantationsgesetz, 2. Aufl. 2013, § 2, Rdnr. 25.

57) Immerhin erfolgen in den – hier als Indiz für den Stand des Laienwissens herangezogenen – Wikipedia-Beiträgen zu „Or-gan“ und „Organtransplantation“ keine Ausführungen zu vaskularisierten komplexen Geweben, composite tissue al-lografts oder vascularized composite allografts. Nur bei der „Organtransplantation“ findet sich ein kleiner Hinweis darauf, dass Unfälle mit Abtrennung von Gliedmaßen eine Indika-tionsstellung für eine Transplantation sein können – womit beispielsweise Gesichtstransplantationen auch nicht abgedeckt wären.

58) Kritisch (zur Transplantation der Gesichtshaut eines Toten) be-reits Schroth, in: ders. et  al., Kommentar zum TPG, 2005, § 6, Rdnr. 3.