DAP-Arbeitsbuch, 2. Akt.lfg. 2017
1Inhalt
Inhalt
Vorwort
Inhalt
Abkürzungsverzeichnis
Einführung
Rezeptformalien prüfen
Richtiger Umgang mit Rabattverträgen
Nichtabgabe eines Rabattarzneimittels
Pharmazeutische Bedenken
Rezeptbelieferung ohne Rabattvertrag
Arzneimittel ohne N-Bezeichnung
Belieferung von Mehrfachverordnungen
Vergleich Original/Import
Achtung „Sonder-Rezept“
Neufassung von § 3 des Rahmenvertrags
Übersichtsschema Arbeitshilfen
I Allgemeine Rezeptprüfung
I.1 Kontrolle der BSNR und LANR
Betriebsstättennummer (BSNR)
Lebenslange Arztnummer (LANR)
Sonderfall: ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ASV)
Rechtliche und vertragliche Grundlagen
FAQs zur Kontrolle der BSNR und LANR
I.2 Heilungsmöglichkeiten nach § 3 Rahmenvertrag
Gesetzliche und vertragliche Grundlagen
Heilungsmöglichkeiten der Apotheke
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Heilungsmöglichkeiten
I.3 Rezeptfälschungen erkennen
Hinweise im Verordnungsfeld
Hinweise bezüglich der Rezeptformalien
Hinweise bezüglich des Überbringers bzw. der Situation
Allgemeine Verhaltenstipps
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Rezeptfälschungen
II Spezielle Rezepte
II.1 Isotretinoinverordnungen
Isotretinoin für weibliche Patienten
Isotretinoin für männliche Patienten
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Isotretinoinverordnungen
II.2 Blutzuckerteststreifen auf vdek-Rezept
Preisregelungen für Teststreifen
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2 Inhalt
Umstellungspauschale
55%-Quote und Malus
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Blutzuckerteststreifen auf vdek-Rezept
II.3 Rezepturverordnungen
Allgemeine Vorgaben
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Rezepturverordnungen
II.4 Kombinationen von Calcium und Vitamin D für
Erwachsene auf GKV-Rezept
Rezept mit vermerkter Diagnose
Rezept ohne vermerkte Diagnose
Einordnung in die Packungsgrößenverordnung
Bedeutung der Normgrößen
Austauschbare Darreichungsformen
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Kombinationen von Calcium und Vitamin D für
Erwachsene auf GKV-Rezept
II.5 Biologicals auf GKV-Rezept
Definition
Austauschbarkeit von Biologicals
Rezeptbelieferung bei Biologicals
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Biologicals
II.6 OTC-Arzneimittel auf GKV-Rezept
Rechtliche Grundlage
Rezeptbelieferung
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu OTC-Arzneimitteln auf GKV-Rezept
II.7 Medizinprodukte auf GKV-Rezept
Definition und Einteilung von Medizinprodukten
Abgabe auf GKV-Rezept
Quellen und rechtliche Grundlage
III Rezeptbelieferung
A AMNOG/Aut idem/Rabattverträge
III.A.1 Namentliche Verordnungen
Namentliche Verordnung mit Aut-idem-Kreuz
Namentliche Verordnung ohne Aut-idem-Kreuz
Substitutionsausschlussliste
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu namentlichen Verordnungen
III.A.2 Rabattverträge
Voraussetzungen zur Substitution
Gründe gegen einen Austausch
Substitutionsausschlussliste
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3Inhalt
Rezepte ohne Aut-idem-Kreuz
Rezepte mit Aut-idem-Kreuz
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zur Umsetzung von Rabattverträgen
III.A.3 Preisanker
Grundlagen
Preisgrenze im Aut-idem-Vergleich
Preisgrenze bei Original- und Importverordnungen
Quellen und rechtliche Gundlage
FAQs zur Preisgrenze
III.A.4 Substitutionsausschlussliste
Grundlagen
Umsetzung in der Praxis
Sonderfall Opioide
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zur Substitutionsausschlussliste
III.A.5 Rezeptbelieferung im Notdienst
Grundlagen
Besonderheiten im Notdienst
Notdienstgebühr
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zur Rezeptbelieferung im Notdienst
III.A.6 Sonderkennzeichen
Grundlagen
Sonderkennzeichen 02567024
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Sonderkennzeichen
B Stückelung/Mehrfachverordnungen/Normgrößen/Jumbo
III.B.1 Packungsgrößenverordnung
Anlage 1 – 6
Messzahlen, Normbereiche
Packungen eines Normbereichs
Die größte Messzahl (Nmax)
Jumbopackungen
Packungen ohne Normkennzeichen
Packungsgrößenkennzeichen für Kombipackungen
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zur Packungsgrößenverordnung
III.B.2 Aut-idem-Rezeptbelieferung bei Stückzahl-
bzw. Normgrößenverordnungen
Stückzahlverordnungen
Verordnete Packungsgröße nicht normiert
Verordnete Packungsgröße liegt im Normbereich
Reine Normgrößenverordnung
Verordnete Normgröße kann einem Normbereich zugeordnet werden
Verordnete Normgröße kann keinem Normbereich zugeordnet werden
Verordnungen ohne Stückzahl und Normgröße
Quellen und rechtliche Grundlage
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FAQs zur Aut-idem-Rezeptbelieferung bei Stückzahl- bzw.
Normgrößenverordnungen
III.B.3 Stückelung bzw. Mehrfachverordnung
Voraussetzungen des Rahmenvertrags
Was ist noch zu beachten?
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Mehrfachverordnungen bzw. Stückelung
III.B.4 Arzneimittel ohne Normgrößen
Verordnete Menge unterhalb Nmax
Verordnete Menge oberhalb Nmax
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Packungen ohne Normgrößen
III.B.5 Jumbopackungen
Identifizieren von Jumbopackungen
Umgang mit Jumbopackungen
Sonderfall Übergangsjumbo
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Jumbopackungen
C Original/Import
III.C.1 Berechnung des Importmalus bzw. -bonus
Ermittlung des individuellen Fertigarzneimittelumsatzes
Ermittlung des importfähigen Fertigarzneimittelumsatzes
Ermittlung der persönlichen Importquote
Ermittlung der Wirtschaftlichkeitsreserve
Importmalus oder Importbonus?
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Importmalus/Importbonus
III.C.2 Original versus Import
Begriffsdefinition
Vergleich Original versus Import
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Original versus Import
III.C.3 Einzelimport nach § 73 (3) AMG
Rechtliche und vertragliche Grundlagen
Vorgehensweise in der Praxis
Sonderfall Krankenhausbevorratung
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu Einzelimport nach § 73 (3) AMG
D Pharmazeutische Bedenken
III.D.1 Pharmazeutische Bedenken
Rechtliche und vertragliche Grundlagen
Grundsätze für die generische Substitution
Kritische Arzneimittelgruppen
Kritische Darreichungsformen
Kritische Patientengruppen
Biologicals
4 Inhalt
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Leitfaden pharmazeutische Bedenken
Quellen und rechtliche Grundlage
FAQs zu pharmazeutischen Bedenken
IV Rezeptkontrolle
Rezept-Check (ösengebundenes Heft)
V Anhang
V.1 Quellen und weitere Informationen
Interessante Webseiten/Literatur
5Inhalt
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IIIA.4
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III.A.4/1Substitutionsausschlussliste
Arbeitshilfe
III.A.4Substitutionsausschlussliste:
allgemeine Vorgehensweise
In der Substitutionsausschlussliste (Teil B der Anlage VII zur Arzneimittelrichtlinie) legt der G-BA bestimmte Wirkstoffe mit
definierten Darreichungsformen fest, für die ein Austausch in der Apotheke generell verboten ist.
Verordnung über Präparat mit Wirkstoff der
Substitionsausschlussliste (gilt nicht für Gruppe
der Opioid-Analgetika)
Grundsätzliches Substitutionsverbot
auf ein wirkstoffgleiches Aut-idem-
Präparat – selbst dann, wenn es Generika
mit Rabattvertrag gibt.
→ Buprenorphin transdermale Pflaster mit unter-
schiedlicher Applikationshöchstdauer (z.B. bis zu
3 Tage bzw. bis zu 4 Tage
→ Hydromorphon Retardtabletten mit unterschied-
licher täglicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle
12 bzw. alle 24 Stunden)
→ Oxycodon Retardtabletten mit unterschiedlicher
täglicher Applikationshäufigkeit (z.B. alle 12 bzw.
alle 24 Stunden)
Opioid-Analgetika mit
abweichender Applika-
tionshöchstdauer bzw.
Applikationshäufigkeit
Opioid-Analgetika mit
identischer Applikati-
onshöchstdauer bzw.
Applikationshäufigkeit
Grundsätzliches
Substitutionsverbot
Substitution möglich
bzw. verpflichtend
Substitution nach § 4 Rahmenvertrag bei Rezepten
ohne Aut-idem-Kreuz
→ Rabattverträge beachten
→ Ausnahmen möglich, Dokumentation auf dem
Rezept erforderlich (Akutfall/Notdienst, pharma-
zeutische Bedenken, Lieferschwierigkeiten)
→ Sofern keine Rabattverträge vorliegen, ggf. auf
preisgünstige Importe gem. § 5 Rahmenvertrag
prüfen
→ Aut-idem-Kreuz verhindert Austausch auf wirk-
stoffgleiche Generika
Grundsätzliches Substitutionsverbot
gilt auch im Akutfall/Notdienst oder bei
Lieferschwierigkeiten!
Achtung: Rabattverträge bei Original/
Import beachten!
Original und Import gelten als identische
Präparate.
Gibt es zu einem verordneten nicht
rabattierten Original einen zugehörigen
rabattierten Import, so ist dieser vorrangig
abzugeben (bzw. bei verordnetem nicht
rabattiertem Import hat ein rabattiertes
Original Vorrang).
Sonderfall: Opioid-Analgetika der
Substitutionsausschlussliste
Hinweis
Bei Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste muss eindeutig ein bestimmtes Präparat verordnet
werden, ansonsten liegt eine unklare Verordnung vor! Eine reine Wirkstoffverordnung reicht nicht! !
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III.A.4/2 Substitutionsausschlussliste
Arbeitshilfe
III.A.4Substitutionsausschlussliste:
Beispiel Opioid-Analgetikum Buprenorphin
Eindeutige Verordnung über Opioid-Analgetikum der Substitutionsausschlussliste?
Verordnung nicht eindeutig(z.B. Hersteller oder PZN fehlt) oder nur
Wirkstoffverordnung:
→ Abklärung und Rezeptänderung durch den Arzt!
Beispiel: Wirkstoff Buprenorphin als transdermales Pflaster: Laut
Substitutionsausschlussliste Substitutionsverbot bei Präparaten mit
unterschiedlicher Applikationsdauer!
Gibt es aut-idem-konforme Arzneimittel mit exakt der gleichenAnwendungshäufigkeit?
KEIN Substitutionsverbot
Rabattverträge beachten!Austausch ist im Rahmen von Rabatt-
verträgen verpflichtend!
Das verordnete Transtec PRO ist bei
der vorliegenden Krankenkasse
rabattiert und muss daher nicht aus-
getauscht werden*!
Ausnahmen von den Rabattvertrags-
vorgaben:
→ Aut-idem-Kreuz gesetzt→ Pharmazeutische Bedenken→ Notdienst/Akutfall → Lieferschwierig- keiten
Substitutionsverbot grei�
Grundsätzliches Austausch-verbot auf Präparate mitabweichender Anwendungs-häufigkeit!Substitutionsverbot gilt auch
in Akutfällen, Notdienst und
bei Lieferschwierigkeiten
(Alternativpräparat nur nach
Rezeptänderung durch den
Arzt)
Übersicht: Opioid-Analgetikaauf der Substitutionsaus-schlussliste→ Buprenorphin: transdermale
Pflaster mit unterschiedlicher
Applikationshöchstdauer
(z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis
zu 4 Tage)
→ Hydromorphon: Retardtabletten
mit unterschiedlicher täglicher
Applikationshäufigkeit (z. B. alle
12 bzw. alle 24 Stunden)
→ Oxycodon: Retardtabletten mit
unterschiedlicher täglicher
Applikationshäufigkeit (z. B. alle
12 bzw. alle 24 Stunden)
Techniker Krankenkasse
Mustermann Max
Nordstraße 27
D 23456 Musterstadt13.07.62
100177504
Transtec PRO 35 μg, 20 mg/Pflaster
5 St. N1 Grünenthal
Dosierung gemäß schriftlicher
Anweisung
491234567 123456293 26.07.2017
Dr. med. Barbara BeispielFachärztin für Innere MedizinBeispiel Allee 123456 MusterstadtTel. 03299 666
G123456789 1
x
Dokumen-tationauf demRezept!
ja
ja nein
nein
!
*Stand: 07/2017
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IIIA.4
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III.A.4 Substitutionsausschlussliste
Ein Wirkstoff kann nach der Verfahrensordnung des G-BA für die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste bestimmt werden, wenn folgende Kriterien zutreffen:
Schon eine kleine Änderung der Dosis oder Konzen-tration des Wirkstoffs kann Wirkungsveränderungen nach sich ziehen (Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite).
Ein Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel kann Therapieprobleme nach sich ziehen, die nicht nur durch die individuelle Situation des Patienten begrün-det sind.
In der Fachinformation zum Arzneimittel ist hinterlegt, dass die Therapie unter besonderer Kontrolle ablaufen muss und dass daher ein Austausch ohne ärztliche Prü-fung nicht möglich ist.
Die vom Austausch ausgeschlossenen Wirkstoffe sind in Teil B der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie des G-BA aufgeführt. Aktuell umfasst die Substitutionsaus-schlussliste die in der Tabelle dargestellten Wirkstoffe (Stand 01/2015).
□ Tab. III.A.4/1 Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste
Wirkstoff Darreichungsformen
Betaacetyldigoxin Tabletten
Buprenorphin Transdermale Pflaster mit unter-
schiedlicher Applikationshöchstdauer
(z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage)
dürfen nicht gegeneinander ersetzt
werden
Carbamazepin Retardtabletten
Ciclosporin Lösung zum Einnehmen
Ciclosporin Weichkapseln
Digitoxin Tabletten
Digoxin Tabletten
Hydromorphon Retardtabletten mit unterschiedlicher
täglicher Applikationshäufigkeit
(z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen
nicht gegeneinander ersetzt werden
Levothyroxin-Natrium Tabletten
Levothyroxin-Natrium
+ Kaliumiodid
(fixe Kombination)
Tabletten
Mit Verabschiedung der Substitutionsausschlussliste wurden verschiedene Wirkstoffe in bestimmten Darrei-chungsformen grundsätzlich von einer Substitution, also von einem Austausch auf ein wirkstoffgleiches Generi-kum, ausgeschlossen. Was dies für die Umsetzung in der Apothekenpraxis bedeutet, wird im vorliegenden Kapitel erläutert.
Grundlagen
Es gibt verschiedene Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgrup-pen, bei denen ein Austausch auf ein formal wirkstoffglei-ches Präparat kritisch zu hinterfragen ist. Therapieproble-me können sich bei solch einem Austausch zum Beispiel durch Wirkstoffspiegelschwankungen ergeben oder auch durch die unterschiedliche Handhabung von Devices (z. B. bei Inhalationsgeräten).
Zwar haben sowohl der Arzt durch Setzen eines Aut-idem-Kreuzes als auch die Apotheke durch Anwendung pharmazeutischer Bedenken die Möglichkeit, einen Aus-tausch auf Vergleichspräparate zu vermeiden, wenn ein Wechsel potenziell zu Therapieproblemen führen könn-te. Um aber bei besonders kritischen Wirkstoffen einen Austausch generell zu verbieten und somit die Therapie-sicherheit zu erhöhen, gibt es seit 2014 die sogenannte Substitutionsausschlussliste. Im Sozialgesetz Buch V (SGB V) ist in § 129 geregelt, dass der Gemeinsame Bun-desausschuss (G-BA) dafür zuständig ist, solche Wirk-stoffe auszuwählen, bei denen ein verordnetes Arznei-mittel nicht durch ein wirkstoffgleiches Präparat ersetzt werden darf.
Auszug aus § 129 (1a):„Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt in den Richtli-
nien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 unverzüglich Hinweise
zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Be-
rücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Der
Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien
nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 erstmals bis zum 30.
September 2014 die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung
durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ausgeschlossen ist;
dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer thera-
peutischer Breite berücksichtigt werden.“
III.A.4/3Substitutionsausschlussliste
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Wirkstoff Darreichungsformen
Oxycodon Retardtabletten mit unterschiedlicher
täglicher Applikationshäufigkeit (z. B.
alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht
gegeneinander ersetzt werden
Phenobarbital Tabletten
Phenprocoumon Tabletten
Phenytoin Tabletten
Primidon Tabletten
Tacrolimus Hartkapseln
Valproinsäure
(auch als Natriumval-
proat und Valproin-
säure in Kombination
mit Natriumvalproat)
Retardtabletten
Bei den Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste han-delt es sich überwiegend um Wirkstoffe, die eine enge the-rapeutische Breite haben und die bei besonders kritischen Indikationen eingesetzt werden. Ein Wechsel eines ver-ordneten Arzneimittels birgt bei diesen Stoffen immer das Risiko von Therapieproblemen, weil schon geringste Wirk-stoffschwankungen negative Auswirkungen haben können.
Mit dem Substitutionsverbot wird sichergestellt, dass ein Wechsel (wenn überhaupt) nur unter ärztlicher Aufsicht, das heißt mittels eines neuen Rezepts erfolgt. Ein Aus-tausch auf wirkstoffgleiche Generika in der Apotheke, zum Beispiel aufgrund von Rabattverträgen, ist bei Arzneimit-teln, die einen Wirkstoff der Substitutionsausschlussliste in der genannten Darreichungsform enthalten, nicht erlaubt.
Merke
Die Opioide der Substitutionsausschlussliste haben eine
Sonderstellung, da es sich hier nicht um ein generelles
Austauschverbot für diese Wirkstoffe handelt, sondern
das Verbot nur für Präparate mit definierter Applikations-
häufigkeit bzw. Applikationsdauer gilt. Siehe Abschnitt
„Sonderfall Opioide“.
Umsetzung in der Praxis
Was muss die Apotheke nun beachten, wenn sie ein Rezept über ein Arzneimittel erhält, das einen Wirkstoff der Sub-stitutionsausschlussliste enthält?
Wichtig ist zunächst wie bei allen Rezepten, dass genau das verordnete Präparat in die EDV eingegeben wird. Nur davon ausgehend können weitere Aussagen bezüglich der Austauschbarkeit getroffen werden. Eine reine Wirkstoff-suche, die mittels der EDV nach wie vor möglich ist, ist hier fehleranfällig, da ein konkret verordnetes Arzneimit-tel mit Austauschverbot nicht durch wirkstoffgleiche Ge-nerika ersetzt werden darf.
Falls der Arzt ein Präparat nicht eindeutig verordnet hat oder nur eine Wirkstoffverordnung vorliegt, so han-delt es sich bei Arzneimitteln, die einem Austauschverbot
unterliegen, um unklare Verordnungen. Vor der Abgabe muss dann eine Ergänzung bzw. Korrektur durch den Arzt erfolgen.
Nach Eingabe des verordneten Arzneimittels startet die EDV in der Regel automatisch einen Suchlauf nach Ra-battarzneimitteln. Darf ein Arzneimittel im Rahmen der Substitutionsausschlussliste nicht ausgetauscht werden, so werden auch keine rabattierten wirkstoffgleichen Generi-ka angezeigt – oft erscheint auch eine Warnmeldung, dass das gewählte Präparat einem Austauschverbot unterliegt.
Da Präparate der Substitutionsausschlussliste in den dort hinterlegten Darreichungsformen grundsätzlich nicht ausgetauscht werden dürfen, sind weder ein Aut-idem-Kreuz des Arztes noch die Anwendung pharmazeu-tischer Bedenken notwendig, um die Abgabe des verord-neten Präparats abzusichern.
Vergleich Original/ImportOft gibt es den Fall, dass zu einem verordneten Präparat der Substitutionsausschlussliste zwar keine rabattierten Generika angezeigt werden, wohl aber rabattierte Importe bzw. ein rabattiertes Original. Bei Einführung der Substi-tutionsausschlussliste war noch nicht geklärt, wie es sich mit dem Austauschverbot beim Vergleich Original/Import verhält.
Mit der Novellierung des § 3 des Rahmenvertrags zum 01.06.2016 wurde diesbezüglich eine Richtung vorgege-ben, da folgender Passus ergänzt wurde:
Auszug aus Rahmenvertrag § 3 (1):„Der Vergütungsanspruch des Apothekers entsteht trotz
nicht ordnungsgemäßer
vertragsärztlicher Verordnung oder Belieferung dann, […] wenn es sich um einen unbedeutenden, die Arzneimittel-
sicherheit und die Wirtschaftlichkeit der Versorgung nicht
wesentlich tangierenden, insbesondere formalen Fehler han-
delt.
Dies ist insbesondere der Fall, wenn […]7. bezogen auf den Rahmenvertrag […]b. die Apotheke im Verhältnis von Original- zu Importarz-
neimitteln sowie von Importarzneimitteln untereinander
unter Berücksichtigung von Rabattverträgen
(1) bei angekreuztem Aut-Idem-Ausschluss einen Austausch
vornimmt […]“
Nach dem Kommentar des Deutschen Apothekerverbands (DAV) ist dies auch auf Stoffe der Substitutionsausschluss-liste zu übertragen. Hintergrund für diese Auslegung ist, dass es sich bei Original und bezugnehmend zugelassenen Importen um identische Präparate handelt. Ein entspre-chender Austausch ist deshalb keine Substitution im arz-neimittelrechtlichen Sinne.
Dies bedeutet für die Apotheke: Hat der Arzt ein Ori-ginal verordnet, das laut Substitutionsausschlussliste nicht ausgetauscht werden darf und gibt es zum verordneten Original rabattierte Importarzneimittel, so ist ein Aus-tausch auf das Rabattarzneimittel erforderlich. (Ausnah-me: Der Arzt hat einen solchen Austausch durch einen Zusatzvermerk eindeutig untersagt, z. B. „kein Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen“.) Umgekehrt
□ Tab. III.A.4/1 Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste
(Fortsetzung)
III.A.4/4 Substitutionsausschlussliste
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IIIA.4
hat ein rabattiertes Original natürlich auch Vorrang vor nicht rabattierten Importen.
Nichtverfügbarkeit und NotdienstWie zuvor beschrieben handelt es sich bei dem Austausch-verbot für Präparate der Substitutionsausschlussliste um ein generelles Verbot. Ausnahmen davon, wie es sie bei-spielsweise im Rahmenvertrag für die Nichtabgabe von Rabattarzneimitteln gibt (z. B. Nichtverfügbarkeit, Not-dienst), sind hier bislang nicht vorgesehen.
In der Praxis muss die Apotheke also immer Rück-sprache mit dem Arzt halten und eine Rezeptänderung erwirken, wenn das verordnete Präparat nicht abgegeben werden kann.Beispiele dazu sind:
Das verordnete Präparat ist nicht lieferbar. Das verordnete Präparat ist nicht vorrätig in der Apo-
theke, der Patient benötigt es aber dringend. Das verordnete Präparat soll im Notdienst abgegeben
werden, ist aber nicht vorrätig bzw. kurzzeitig zu be-schaffen.
Da es sich bei den Wirkstoffen der Substitutionsaus-schlussliste in der Regel um Arzneimittel handelt, die dauerhaft eingenommen werden, sollte man den Patienten gegebenenfalls auf diese Besonderheiten des Austausch-verbots hinweisen, sodass dieser sich rechtzeitig ein neues Rezept vom Arzt besorgt.
Auch ein weiteres Szenario ist denkbar: Der Patient be-kommt regelmäßig ein bestimmtes Arzneimittel verord-net, bei der Folgeverordnung wird aber ein anderes Arz-neimittel verschrieben. Dies kann zum Beispiel passieren, wenn der Patient einen Arzt in Vertretung aufsucht oder wenn die Folgeverordnung nicht anhand der Patienten-kartei ausgestellt wird. Auch in einem solchen Fall darf die Apotheke das verordnete Präparat nicht einfach auf das gewohnte Präparat austauschen, sondern muss zunächst eine Rezeptänderung erwirken.
Sonderfall OpioideSeit August 2016 befinden sich drei Opioid-Wirkstoffe auf der Substitutionsausschlussliste. Die Besonderheit bei die-sen Wirkstoffen ist, dass hier das Austauschverbot nicht generell gilt, sondern nur für Präparate, die sich in der Ap-plikationshöchstdauer bzw. in den Applikationsintervallen unterscheiden.
Für Buprenorphin gilt: Transdermale Pflaster mit unter-schiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3 bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
Für Hydromorphon gilt: Retardtabletten mit unterschied-licher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
Für Oxycodon gilt: Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit (z. B. alle 12 bzw. 24 Stun-den) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.
Dies bedeutet, dass bei Arzneimitteln dieser Wirkstof-fe durchaus ein Austausch vorgenommen werden darf,
nämlich dann, wenn zwei Präparate sowohl hinsichtlich der „klassischen“ Aut-idem-Kriterien (gleicher Wirkstoff, identische Wirkstärke, identische Packungsgröße, identi-sche oder vergleichbare Darreichungsform, Zulassung für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet, keine entge-genstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften) austauschbar sind, als auch über identische Anwendungs-höchstdauer bzw. Anwendungshäufigkeit verfügen.
Gibt es ausgehend vom verordneten Präparat nach den oben genannten Voraussetzungen Rabattarzneimittel, so muss bevorzugt ein Rabattarzneimittel abgegeben werden. Eine unbegründete Nichtabgabe des Rabattarzneimittels wird auch hier meistens eine (Null)Retaxation zur Folge haben.
Soll der Patient in einem solchen Fall nur das verordne-te Präparat erhalten, so muss entweder der Arzt das Aut-idem-Kreuz setzen oder in der Apotheke der Austausch mittels pharmazeutischer Bedenken verhindert werden. Pharmazeutische Bedenken müssen nach § 4 (3) Rahmen-vertrag auf dem Rezept wie folgt dokumentiert werden:
Sonder-PZN 02567024 plus Faktor 6, handschriftliche Begründung, abgezeichnet mit Datum
und Kürzel.
Achtung: Auch bei Opioiden sollte nur ausgehend vom verordneten Präparat die Alternativsuche gestartet wer-den. Eine reine Wirkstoffsuche kann zu falschen Ergebnis-sen führen, da die Applikationshöchstdauer bzw. -häufig-keit dabei nicht berücksichtigt wird.
Rezeptbelieferung bei Opioiden der Substi-tutionsausschlusslisteWird in der Apotheke also ein BtM-Rezept über ein Arz-neimittel mit einem dieser Wirkstoffe vorgelegt, so muss auch hier zunächst geprüft werden, ob konkret ein Prä-parat verschrieben wurde. Eine Wirkstoffverordnung ist eine unklare Verordnung, da nicht genau ersichtlich ist, welches Präparat der Arzt meinte und muss vor der Re-zeptbelieferung spezifiziert werden.
Dann wird die Aut-idem-Suche (meist automatisch) durch die EDV durchgeführt. In der Regel ist davon aus-zugehen, dass in der EDV die zugrunde liegende Applika-tionshöchstdauer bzw. Applikationshäufigkeit bei diesen Präparaten berücksichtigt wird, sodass als Ergebnis nur solche Arzneimittel angezeigt werden, die ausgetauscht werden dürfen – bzw. im Rahmen von Rabattverträgen auch ausgetauscht werden müssen.
Werden aut-idem-fähige Präparate mit identischer An-wendung angezeigt, so muss geprüft werden, ob ein Aus-tausch möglich ist oder ob anderweitige Gründe dagegen sprechen (z. B. pharmazeutische Bedenken, dringender Versorgungsbedarf, Lieferschwierigkeiten). Bei Nichtab-gabe eines Rabattarzneimittels ist eine Dokumentation auf dem Rezept erforderlich!
Fällt das Präparat hingegen unter die Regelungen der Substitutionsausschlussliste, so darf nicht auf ein wirk-stoffgleiches Generikum mit abweichender Applikations-häufigkeit ausgetauscht werden – unabhängig davon, ob der Arzt ein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat oder nicht.
III.A.4/5Substitutionsausschlussliste
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Quellen und rechtliche Grundlage
SGB V § 129, Teil B Anlage VII der AM-RL des G-BA, Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach
§ 129 Abs. 2 SGB V in der Fassung vom 30.09.2016.
FAQs zur Substitutionsausschlussliste
Verordnung über Prograf®
Frage: Zulasten der IKK Classic (IK 107202704) wur-de Folgendes verordnet: „Prograf ® 1 mg HKP 100 St. N3 Eurim“. Der Wirkstoff Tacrolimus darf nicht ausgetauscht
werden, allerdings zeigt die EDV trotzdem einen Rabatt-
artikel an. Was ist zu tun?
Antwort: Tacrolimus wird in Teil B der Anlage VII des
G-BA aufgeführt und unterliegt damit einem generel-
len Substitutionsverbot auf wirkstoffgleiche Generika.
Das angezeigte Rabattarzneimittel (in der Abbildung am
Prozentzeichen zu erkennen) ist das Originalprodukt zum
verordneten Import (○ Abb. III.A.4/1).
○ Abb. III.A.4/1 Auszug Original/Import-Vergleich Prograf, Lauer-Taxe online, Stand April 2017
Analog zu Verordnungen mit Aut-idem-Kreuz gilt auch
bei Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste, dass Ori-
ginal und bezugnehmende Importe gegeneinander aus-
tauschbar sind, da sie als identische Präparate angesehen
werden. Dies entspricht der aktuell geltenden Rechtsauf-
fassung der Krankenkassen und des Deutschen Apothe-
kerverbands. Daher wird das Rabattarzneimittel angezeigt
und ist auf Grundlage des vorliegenden Rezepts vorrangig
abzugeben.
Verordnung über Marcumar®
Frage: Wir kommen bei dieser Verordnung zu wider-
sprüchlichen Ergebnissen: „Marcumar Tabletten 98 St.
N3“ (Krankenkasse: Barmer, IK 104080005). Geben wir
Marcumar ins Kassensystem ein, so übernimmt die EDV
das Präparat ohne Nachfrage. In der Artikelübersicht fin-
den wir aber verschiedene wirkstoffgleiche Rabattartikel.
Müssen wir austauschen? Muss der Arzt ein Rabattarznei-
mittel verordnen?
Antwort: Der Wirkstoff Phenprocoumon ist Bestandteil
der Substitutionsausschlussliste, das bedeutet, dass Arz-
neimittel mit dem Wirkstoff Phenprocoumon und der
Darreichungsform Tabletten nicht gegen andere Arznei-
mittel ausgetauscht werden dürfen. Aus diesem Grund
zeigt die EDV keinen Austausch an, sondern übernimmt
das verordnete Präparat (manche EDV-Systeme zeigen
auch einen diesbezüglichen Hinweistext an).
Starten Sie in der Artikelübersicht der EDV eine Wirk-
stoffsuche, so werden zwar Rabattarzneimittel angezeigt,
diese dürfen aber aufgrund des Substitutionsverbots nicht
auf Grundlage des vorliegenden Rezepts abgebeben wer-
den. Möchte der Arzt „preisgünstig“ verordnen, so kann er
natürlich ein rabattiertes Präparat verordnen, er ist jedoch
nicht dazu verpflichtet (Therapiehoheit). Ein Austausch
darf in der Apotheke aus den genannten Gründen nicht
erfolgen.
Verordnung über Buprenorphin-Pflaster
Frage: Wie „funktioniert“ das Austauschverbot bei Bu-
prenorphin-Pflastern? Wir haben ein Rezept über „Bu-
prenorphin ratio 35 µg/h Matrix 20 mg/Pfl. 3 Tage 10 St.
N2, Dosierung gemäß schriftlicher Anweisung“. Es gibt in
dieser Stärke Pflaster, die alle 3 Tage gewechselt werden
und solche, die alle 4 Tage gewechselt werden. Der Pati-
ent, der alle drei Tage das Pflaster wechseln muss, hatte
in der Vergangenheit aufgrund von Rabattverträgen auch
schon 4-Tages-Pflaster und kam mit diesen gut zurecht
(Wechsel alle 3 Tage). Für die Krankenkasse (AOK Rhein-
land/Hamburg, IK 104212505) wäre das 4-Tages-Pflaster
(BUP 4-Tagepflaster Librapharm, gleiche Wirkstärke/Be-
ladung, gleiche Packungsgröße) rabattiert. Dürfen wir es
abgeben?
Antwort: Der Wirkstoff Buprenorphin steht, wie schon
von Ihnen erwähnt, auf der Substitutionsausschlussliste.
Es gibt also Fälle, in denen ein Austausch verboten ist.
Für Buprenorphin gilt: Transdermale Pflaster mit un-
terschiedlicher Applikationshöchstdauer (z. B. bis zu 3
bzw. bis zu 4 Tage) dürfen nicht mehr gegeneinander er-
setzt werden.
Das heißt, nur Präparate mit identischer Applikations-
höchstdauer dürften bzw. müssten im Rahmen von Ra-
battverträgen gegeneinander ausgetauscht werden.
Ausgehend von Ihrem verordneten Präparat zeigt die
EDV zwei gegeneinander austauschbare Arzneimittel an,
keines davon ist bei der angegebenen Krankenkasse rabat-
tiert (○ Abb. III.A.4/2).
Nach den Vorgaben der Substitutionsausschlussliste dür-
fen beim Wirkstoff Buprenorphin nur 3-Tages-Pflaster ge-
gen 3-Tages-Pflaster bzw. 4-Tages-Pflaster gegen 4-Tages-
Pflaster ersetzt werden. Ein Austausch zwischen 3- und
4-Tages-Pflastern ist nicht mehr erlaubt, da dies zu Thera-
III.A.4/6 Substitutionsausschlussliste
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DAP-Arbeitsbuch, 2. Akt.lfg. 2017
pieproblemen durch die abweichenden Wechselintervalle
führen kann.
○ Abb. III.A.4/2 Auszug Aut-idem-Suche zu Buprenorphin ratio, Lauer-Taxe online, Stand April 2017
Achtung: Da der Patient offenbar zwischen verschiedenen
Präparaten gewechselt hat und der Arzt möglicherweise
in der Patientenkartei mal das eine und mal das andere
Präparat vermerkt hat, sollten Sie bei der Dosierung si-
cherheitshalber nochmals nachfragen, sofern diese nicht
konkret auf dem Rezept angegeben ist. Wechselt der Pa-
tient alle 3 Tage das Pflaster, so sollte es vermutlich nicht
zu Problemen kommen, da er das 4-Tages-Pflaster ja auch
„vorzeitig“ gewechselt hat. Falls sich die Dosierung aber
zwischendurch geändert hat und er jetzt alle 4 Tage wech-
selt, sind Therapieprobleme zu befürchten, da das 3-Tages-
Pflaster nicht für die Anwendung über einen Zeitraum
von mehr als drei Tagen zugelassen ist!
III.A.4/7Substitutionsausschlussliste
○ Abb. III.A.4/3 Substitutionsausschluss bei unterschiedlicher
Applikationsdauer des TTS.
Eindeutige Verordnung über Opioid-Analgetikum der Substitutionsausschlussliste?
Verordnung nicht eindeutig
(z.B. Hersteller oder PZN fehlt) oder nur
Wirkstoffverordnung:
→ Abklärung und Rezeptänderung durch den Arzt!
Beispiel: Wirkstoff Buprenorphin als transdermales Pflaster: Laut
Substitutionsausschlussliste Substitutionsverbot bei Präparaten mit
unterschiedlicher Applikationsdauer!
Gibt es aut-idem-konforme Arzneimittel mit exakt der gleichenAnwendungshäufigkeit?
KEIN Substitutionsverbot
Rabattverträge beachten!
Austausch ist im Rahmen von Rabatt-
verträgen verpflichtend!
Das verordnete Transtec PRO ist bei
der vorliegenden Krankenkasse
rabattiert und muss daher nicht aus-
getauscht werden*!
Ausnahmen von den Rabattvertrags-
vorgaben:
→ Aut-idem-Kreuz gesetzt→ Pharmazeutische Bedenken
→ Notdienst/Akutfall
→ Lieferschwierig-
keiten
Substitutionsverbot grei�
Grundsätzliches Austausch-
verbot auf Präparate mit
abweichender Anwendungs-
häufigkeit!
Substitutionsverbot gilt auch
in Akutfällen, Notdienst und
bei Lieferschwierigkeiten
(Alternativpräparat nur nach
Rezeptänderung durch den
Arzt)
Übersicht: Opioid-Analgetika
auf der Substitutionsaus-
schlussliste→ Buprenorphin: transdermale
Pflaster mit unterschiedlicher
Applikationshöchstdauer
(z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis
zu 4 Tage)
→ Hydromorphon: Retardtabletten
mit unterschiedlicher täglicher
Applikationshäufigkeit (z. B. alle
12 bzw. alle 24 Stunden)
→ Oxycodon: Retardtabletten mit
unterschiedlicher täglicher
Applikationshäufigkeit (z. B. alle
12 bzw. alle 24 Stunden)
Dokumen-tationauf demRezept!
ja
ja nein
nein
!
*Stand: 07/2017
Auch wenn der Patient beide Präparate schon hatte und
mit beiden gut zurecht kam, müssen Sie die Vorgaben der
Substitutionsausschlussliste beachten und dürfen das ver-
ordnete 3-Tages-Pflaster nur gegen ein aut-idem-konfor-
mes 3-Tages-Pflaster austauschen. Da in Ihrem Fall keine
Rabattverträge bei den 3-Tages-Pflastern zu beachten sind,
können Sie das namentlich verordnete Präparat abgeben.
Achten Sie ggf. auch auf die durch die Verordnung gesetzte
Preisgrenze.
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