1 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001:2008Vorlesung: Grundlagen der aktuellen DIN EN ISO 9001
Jean-Pierre Noel
2 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Deutsches Institut für Normung
Euro-päischesNormen-institut(CEN)
Internationale Organisationfür Standardi-
sierung
DIN EN ISO 9001
DIN EN ISO 9001
3 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 9001
ISO 9004
ISO 9001 : 2008
ISO 9004 : 2009
ISO 19011 : 2002
ISO 9000ISO 9000 : 2005
Übersicht über die ISO -9000-Normenfamilie
4 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Entwicklung der ISO 9001
5 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
0 EinleitungVerträglichkeit mit anderen Managementsystemen
� ISO 9001, 14001 und OHSAS 18001 sind aufeinander ausgerichtet
� Zusammenarbeit von TC 176 (Qualität) und TC 207 (Umwelt)
� Erleichterung des Aufbaus integrierter Managementsysteme
Arbeitssicherheit und Gesundheits-schutz (OHSAS 18001)
Umweltschutz
Finanzen
ISO 9001
ISO 14001
Qualität
OHSAS18001
Sinnvolle Verknüpfungen der Inhalte verschiedener Managementsysteme
6 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
ISO 9001:2008
7. Produktrealisierung
8. Messung, Analyseund Verbesserung
9. Anhang
0. Einleitung
1. Anwendungs-bereich
2. Verweisung auf andere Normen
3. Begriffe
4. QM-Systeme
5. Verantwortung der Leitung
6. Managementvon Ressourcen
Übersicht
7 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Produkt(und/oder Dienstl.)
Realisierung
Eingabe Ergebnis
Ständige Verbesserung desQualitätsmanagementsystems
Verantwortungder Leitung
Management von
Ressourcen
Messung,Analyse und
Verbesserung
Produkt/Dienst-leistung
KUNDEN
ZUFRIEDENHEIT
K U N D EN
ANFORDERUNGEN
Abb.: Modell des prozessorientierten AnsatzesAbb.: Modell des prozessorientierten Ansatzes
0 EinleitungProzessmodell
Qualitätsmanagementsystem
8 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
ständiger Nachweis anforderungsgerechter Produkte und Dienstleistungen
Erfüllung der Kundenanforderungen
ständige Verbesserung
Kundenzu-friedenheit
1 AnwendungsbereichAllgemeines
Ziele eines Qualitätsmanagementsystems sind:
9 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
1 AnwendungsbereichAnwendung
� Einschränkungen des Anwendungsbereiches sind möglich, wenn ...
� ... sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehrere Anforderungen dieser Norm nicht anwenden lassen und ...
- ... das Unternehmen weiterhin fähig ist, anforderungsgerechte Produkte und/oder Dienstleistungen anzubieten,
- sowie Einschränkungen der Anwendung des QM-Systems sich auf die Anforderungen des Abschnitts 7 (Produktrealisierung)
- ... beschränken und im Handbuch angegeben sind.
10 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
3 Begriffe
� In der ISO 9000:2005 „Qualitätsmanagementsysteme -Grundlagen und Begriffe“ sind Benennungen und Definitionen dargelegt
� Z. B.: Lieferant
Organisation (3.3.1) oder Person, die ein Produkt (3.4.2) bereitstellt
BEISPIEL Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer eines Produkts oder Erbringer einer Dienstleistung oder Bereitsteller von Informationen.
ANMERKUNG 1: Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein.
ANMERKUNG 2: In einer Vertragssituation wird ein Lieferant manchmal als „Auftragnehmer“ bezeichnet.
11 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
4 QualitätsmanagementsystemAllgemeine Anforderungen
Die Organisation muss
QMS
� Erforderliche Prozesse erkennen
� Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse, inklusive ausgelagerter Prozesse festlegen
� Kriterien und Methoden dafür festlegen
� Verfügbarkeit von Ressourcen undInformationen sicherstellen
� Prozesse überwachen, messen und analysieren
� Maßnahmen zur Erreichung der geplanten Ergebnisse und zur ständigen Verbesserung treffen
12 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
4 QualitätsmanagementsystemDokumentationsanforderungen
Anforderungen an die Dokumentation
� Aussagen zu Qualitätspolitik und Qualitätszielen
� ein Qualitätsmanagement-Handbuch
� dokumentierte Verfahren
� weitere benötigte Dokumente
� benötigte Qualitätsaufzeichnungen
ANMERKUNG: Wo die Benennung „dokumentiertes Verfahren“ in der Internationalen Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass dasjeweilige Verfahren festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten wird.
13 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
5 Verantwortung der LeitungVerpflichtung der Leitung
Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des QM-Systems nachweisen, indem sie
der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt
die Qualitätspolitik festlegt
sicherstellt, dass Qualitätsziele festlegt werden
Managementbewertungen durchführt
die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt
14 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
K
U
N
D
E
K
U
N
D
E
Kundenan-forderungen
geänderteUmstände
KERNPROZESSE
Q-Politik
Q-Ziele
Q-Planung
Messung,
Verbes-
serungKundenzu-friedenheit
5 Verantwortung der LeitungUmsetzung der Qualitätspolitik
15 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Die oberste Leitung muss das QMS in geplanten Abstä nden auf seine Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit überp rüfen.
Mindestens zu prüfen sind
� Ergebnisse von Audits (interne, externe)
� Rückmeldungen von Kunden
� Prozessleistung und Produktkonformität
� Stand von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
� Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
� Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten
� Empfehlungen für Verbesserungen
QMS
5 Verantwortung der LeitungManagementbewertung (1)
16 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
� Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse
� Produktverbesserungen in Bezug auf Kundenanforderungen
� Bedarf an Ressourcen
Bericht
5 Verantwortung der LeitungManagementbewertung (2)
Das Ergebnis der Managementbewertung muss Entscheid ungen und Maßnahmen zu folgenden Punkten enthalten:
17 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Ermitteln und Bereitstellen der erforderlichen Ressourcen, die für Einführung und Verbesserung des QMS und für die Kundenzufriedenheit benötigt werden
Dazu gehören:
personelle Ressourcen
Arbeits-umgebungInfrastruktur
6 Management von RessourcenBereitstellung von Ressourcen
18 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Personelle Ressourcen
Das Unternehmen muss ...
� ... sicherstellen, dass Ausbildung/Erfahrung vorhanden sind � ... sicherstellen, dass die
notwendigen Fähigkeiten erreicht wurden
� ... personelle Ressourcenentsprechend den jeweiligen Aufgaben auswählen
� ... den Kompetenzbedarf für das Personal ermitteln, das qualitätsbeeinflussendeTätigkeiten ausübt
� ... für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen
� ... für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen
6 Management von RessourcenPersonelle Ressourcen
19 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
6 Management von RessourcenPersonelle Ressourcen
Praxisauswirkungen:
� Schulungspläne erstellen und die Eignung der Pläne bewerten
� regelmäßig überprüfen, ob die geschulten Inhalte richtig angewendet werden
� Schulungen zum Q-Bewusstsein
� Kompetenzen und Fähigkeiten weiterentwickeln und Nachweise über erreichte Kompetenzen führen
� Überprüfung über Nachweisdokumente der Prozesse
� ggf. Ersatzmaßnahmen für Schulungen ergreifen
20 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
6 Management von RessourcenInfrastruktur
Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Produktkonformität benötigt wird.
Dazu gehören:
� Gebäude, Arbeitsorte und zugehörige Versorgungseinrichtungen;
� Ausrüstungen (bestehend aus Hard-/Software);
� unterstützende Dienstleistungen, wie z. B. Transport und Kommunikation
21 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
6 Management von RessourcenArbeitsumgebung
Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist.
Gesundheit,Sicherheit
Arbeits-methoden
Umgebungs-bedingungen
22 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Kunde
Unterstützende Prozesse
Sonstige Prozesse
Kunde Kernprozess
Der Prozess:
� ... Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (DIN EN ISO 9000:2005; 3.4.1)
� ... ist eine Handlungskette (Teilschritte zur Erreichung eines Arbeitsergebnisses) mit einem definierten Anfangs- und Endpunkt (aus der Unternehmenspraxis).
7 Produktrealisierung Begriffsdefinition: Prozess
23 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
7 Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung
Die Organisation muss
� die Realisierungsprozesse (der Produkte) planen und entwickeln; diese müssen mit den Anforderungen anderer Prozesse des QMS übereinstimmen und dokumentiert werden (s. Abschnitt 4.1).
� Bei der Planung muss die Organisation Folgendes festlegen:
a) Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt
b) den Bedarf an Prozessen, Ressourcen und die Dokumentation für das jeweilige Produkt;
c) den Bedarf an Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs-und Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien
d) Aufzeichnungen, die die Erfüllung der Anforderungen nachweisen
24 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
kundenbezogene Prozesse (auch ausgegliederte: s. Abschnitt 4.1 der DIN EN ISO 9001!)
Entwicklung
Beschaffung
Produktion und Dienstleistung
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Kunde
Unterstützende Prozesse
Sonstige Prozesse
KernprozessKunde
7 Produktrealisierung Überblick
25 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Beispiele für ausgegliederte Prozesse:
� Krankenhaus: Speisenherstellung und -versorgung (Bestellungsannahme, Herstellung, Bereitstellung)
� Seminaranbieter: Seminardurchführung durch externe Referenten
� Hersteller: Lohnveredlung von (technischen) Teilen
� Bauunternehmen: Beauftragung Externer mit Entwicklungsleistungen(Architekten), Vertrieb (Marktanalysen, Vermarktungskonzepte, Verkaufsmanagement, usw.)
Ausgegliederte Prozesse Abschnitt 4.1 (1)
26 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
Fragen an eine Organisation zu ausgegliederten Prozessen:
� Welche (qualitätsrelevanten) Prozesse haben sie ausgegliedert?
� Sind die Maßnahmen zu deren Lenkung (Risikobetrachtung) ausreichend?
� Wie werden die Schnittstellen und Lenkungsmaßnahmen ausgelagerter Prozesse festgelegt? (Prozessbeschreibung, Vertrag,...)
� Wie wird das Sicherstellen der Lenkung nachgewiesen?
Ausgegliederte Prozesse Abschnitt 4.1 (2)
27 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
7 Produktrealisierung Entwicklung
� Planung
- Entwicklungsphasen
- Bewertung, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Verantwortungen und Befugnisse
� Eingabe
- wesentliche Anforderungen an die Entwicklung
28 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
7 Produktrealisierung Entwicklung
� Ergebnis
- Erfüllung der Entwicklungsvorgaben
- geeignete Informationen für die Produktion
- Annahmekriterien für das Produkt
� Bewertung, Verifizierung, Validierung
- Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen
� Lenkung von Entwicklungsänderungen
- Kennzeichnung und Dokumentation
29 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
7 Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung
� die Verfügbarkeit von Angaben zur Beschreibung der Produkt-merkmale;
� die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen;
� Einsatz und Instandhaltung geeigneter Ausrüstungen;
� die Verfügbarkeit und den Einsatz geeigneter Überwachungs- und Messmittel;
� geeignete Überwachungs- und Messtätigkeiten;
� Verfahren für Freigabe und Lieferung;
� Tätigkeiten nach der Lieferung (falls zutreffend)
Die Organisation muss Produkt- und Dienstleistungser bringung lenken durch
30 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
7 ProduktrealisierungProduktion und Dienstleistungserbringung
Beispiele zu Produktion/Dienstleistungserbringung
� Verfahrens-, Arbeits- und Prüfanweisungen, Spezifikationen
� Wartungs- und Instandhaltungspläne, Freigabeverfahren
� Prozesseignung der Maschinen und Anlagen (Nachweis der Maschinenfähigkeit)
� Betriebsanweisungen, Schutzvorrichtungen und -mittel
� Einsatz und regelmäßige Überwachung der Prüfmittel (aus geeigneten Messverfahren ergeben sich die Anforderungen an die Prüfmittel)
� Durchführung und Nachweis der erforderlichen Zwischenprüfungen, Einsatz Arbeitsbegleitkarten, Protokolle, Sperrung, Separierung
� Nachweis der Endprüfungen (ggf. in Abstimmung mit Kunden: Abnahmen, Protokolle, Ergebnisberichte)
31 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
7 Produktrealisierung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Die Organisation muss
� die durchzuführenden Überwachungen und Messungen ermitteln, die zur Erreichung und zum Nachweis der Konformität der Produkte notwendig sind
� Messmittel regelmäßig kalibrieren oder verifizieren, justieren, entsprechend kennzeichnen und schützen
� falls Software zum Messen und Überwachen eingesetzt wird, ist diese vor ihrer Anwendung zu verifizieren und zu validieren; die fortlaufende Eignung für den Gebrauch schließt Konfigurationsmanagement ein.
Beispiel:
- selbst entwickelte Software
32 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberblick
Überwachung und Messung
Lenkung fehlerhafter Produkte
Datenanalyse zur Verbesserung
Verbesserung
33 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberwachung und Messung
Systemwirksamkeit
� Überwachung und Messung der Systemwirksamkeit (Kundenzufriedenheit, Internes Audit)
Internes AuditKundenzufriedenheitBeobachtungBeobachtung
Fremdwahrnehmung Eigenwahrnehmung
34 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberwachung und Messung
Internes Audit
� Interne Audits sind Hilfsmittel für die Bewertung der fortlaufenden Einhaltung und Wirksamkeit des QM-Systems.
� Das Auditverfahren ist abhängig von Art und Bedeutung der Aktivitäten und/oder Bereiche, die auditiert werden, sowie von vorausgegangenen Audits.
� Durchführung durch unabhängiges Personal.
Diskussion:Zusätzlich dient das interne Audit zur Identifikation von Potenzialfür Verbesserungen!
35 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberwachung und Messung
Kundenzufriedenheit
� Die Kundenzufriedenheit und/oder Nichtzufriedenheit gilt als ein Maß für die Leistung des QM-Systems.
� Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen müssen festgelegt werden: z. B. Kundenzufriedenheitsermittlungen, Kundendaten in Bezug auf die Qualität des Produkts, Umfragen unter Nutzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen, Forderungen nach Gewähr- und Garantieleistungen, Berichte von Händlern.
Messung der Kundenzufriedenheit:
36 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberwachung und Messung
Überwachung und Messung von Prozessen
� Geeignete Mess- und Überwachungsmethoden für die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems festlegen ...
� für die Darlegung der Fähigkeit der Prozesse, ihre geplanten Ergebnisse zu erreichen.
� Werden die Ergebnisse nicht erreicht, sind bei Bedarf Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Produktkonformität sicherzustellen.
37 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungÜberwachung und Messung
Überwachung und Messung des Produkts
� In geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses muss die Organisation die Merkmale des Produkts überwachen und messen, um die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt zu verifizieren.
� Ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien muss dokumentiert werden und die Aufzeichnungen müssen die für die Freigabe des Produkts zuständige(n) Person(en) angeben.
� Produktfreigabe und Erbringung von Dienstleistungen dürfen erst nach zufrieden stellender Vollendung aller festgelegten Tätigkeiten erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle genehmigt (und falls zutreffend, durch den Kunden).
38 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungLenkung fehlerhafter Produkte
� Ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, muss gekenn-zeichnet und gelenkt werden, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern. Das Verfahren ist zu dokumentieren.
� Mit fehlerhaften Produkten muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen umgegangen werden:
- Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen
- Sonderfreigabe zum Gebrauch
- Ausschluss des ursprünglich geplanten Gebrauchs
� Nachgebesserte Produkte zur Feststellung der Konformität erneut verifizieren.
� Bei als fehlerhaft erkannten Produkten (nach Auslieferung oder im Gebrauch) müssen von der Organisation geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen der Nichtkonformität getroffen werden.
39 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungDatenanalyse
Die Datenanalyse ist ein QM-Verfahren zur
� Erfassung und Analyse geeigneter Daten und
� Bestimmung der Eignung und Effektivität des Qualitätsmanagementsystems und Identifizierung der vorzunehmenden Verbesserungen.
Informationen in folgenden Feldern sind zu analysieren:
� Erfüllung der Produktanforderungen
� Kundenzufriedenheit oder Unzufriedenheit
� Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen
� Lieferanten
40 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungVerbesserung
Die Organisation muss die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-systems durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung ständig verbessern.
Dazu gehören auch die Verfahren zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
41 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungVerbesserung
Das QM-Verfahren für Vorbeugungsmaßnahmen muss Anforderungenfestlegen zur
� Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen
� Ermittlung des Handlungsbedarfs zur Fehlervermeidung
� Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen
� Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen
� Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen
42 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel
8 Messung, Analyse, VerbesserungVerbesserung
Das QM-Verfahren für Korrekturmaßnahmen muss Anforderungen festlegen zur
� Fehlerbewertung, einschl. Kundenbeschwerden
� Ermittlung der Fehlerursachen
� Bewertung des Handlungsbedarfs zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers
� Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen
� Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen
� Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen
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