Die ISO 9001:2015 Grundgedanken zur Norm und Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008

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VorwortDas Whitepaper „Die ISO 9001:2015 - Grundgedanken zur Norm und Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008“ ist ein wertvolles Hilfsmittel für Qualitätsverantwortliche, die ein QM-System nach der neuen Version der ISO 9001:2015 aufbauen, zertifizieren und weiterentwickeln möchten.

Ideal für alle, die sich einen ersten Eindruck von den Anforderungen der ISO 9001:2015 machen möchten, richtet sich das Dokument hauptsächlich an Auditoren, Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmer und Berater sowie alle, die am Aufbau und der Pflege eines Qualitätsmanagementsystems beteiligt sind.

Das Whitepaper ist in zwei Hauptteile gegliedert. Der erste Teil beinhaltet grundlegende Gedanken zur ISO 9001:2015 und fasst Ziele und Aufbau der neuen Norm prägnant zusammen. Der zweite Teil stellt die wesentlichen Änderungen der ISO 9001:2015 gegenüber der ISO 9001:2008 dar. Sie erhalten dabei vertiefende Einblicke in ausgewählte Normkapitel und deren Anforderungen (Stichpunkte), Interpretationen, Dokumentationsbeispiele sowie Beispiele für Kennzahlen.

– 3 –

Grundgedanken zur ISO-Norm 9001:2015

05

05

07

10

1.1 | Ziele der Norm

1.2 | Grundsätze des Qualitätsmanagements

1.3 | Struktur der Norm

1.4 | Qualitätspolitik

Wesentliche Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008

13

14

23

25

2.1 | Normstruktur

2.2 | Terminologie

2.7 | Verantwortung der obersten Leitung

2.8 | Umgang mit Risiken

15 2.3 | Strategische Ausrichtung

18 2.4 | Kontext der Organisation

19 2.5 | Interessierte Parteien

20 2.6 | Prozessorientierter Ansatz

26 2.9 | Wissen der Organisation

29 2.10 | Dokumentierte Information

30 2.11 | Extern bereit gestellte Prozesse, Produkte

und Dienstleistungen

Grundgedanken zur ISO 9001:2015Um die Norm sinnvoll anzuwenden und ihre Anforderungen sinn-voll umzusetzen, macht es Sinn, sich die Ziele der ISO 9001:2015 und die Grundsätze der Norm vor Augen zu führen.

Diese Grundsätze finden sich in den Anforderungen der Norm wieder, dabei folgt die Norm allerdings nicht der Nummerierung der Grundsätze, sondern verwendet eine andere Struktur.

Grundlagen: Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001

1.

– 5 –

1.1 Ziele der Norm

Die ISO 9001 setzt die in ISO 9000 (Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe) erläuterten grundlegenden Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanage-ments in einen Anforderungskatalog an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) um, der sowohl zum Aufbau eines QM-Systems, als auch zu dessen Zertifizierung herangezogen werden kann.

Indem die ISO 9001 sagt, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems eine strategische Entscheidung der Organisation sein sollte, richtet sie sich zuallererst an die Leitung einer Organisation, also in der Regel an die Geschäftsführung. Sie unterstützt die oberste Leitung bei der Führung der Organisation, um die spezifischen Ziele der Organisation zu erreichen.

Sie setzt damit voraus, dass das Qualitätsmanagementsystem ein integraler Bestandteil des Führungssystems einer Organisation ist und damit ein Werkzeug der obersten Leitung, die dieses (ihr) Werkzeug entsprechend kennen und anwenden soll.

Daher sollte sich die Führung der Organisation auch mit den der Norm zugrundeliegenden Grundsätzen identifizieren können.

1.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

Jede Organisation verfolgt einen adäquaten Zweck. Übereinstimmend spielen dabei die Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und der anderen interessierten Parteien (Mitarbeiter, Lieferanten, Eigentümer, Gesellschafter etc.) eine tragende Rolle. Weiter sind das Erzielen von Wettbewerbsvorteilen – und zwar auf möglichst wirksame und effiziente Weise – sowie das Erreichen, Erhalten und Verbessern der gesamten organisa-torischen Leistungen und Fähigkeiten von herausragender Bedeutung.

In ISO 9000 sind sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements zum Erreichen der genannten Ziele fixiert. Die Anwendung dieser Grundsätze soll nicht nur direkte Vorteile zur Erhöhung der Qualitätsfähigkeit bieten, sondern auch einen wichtigen Beitrag zum Kosten- und Risikomanagement leisten; Nutzen-, Kosten- und Risikoab-wägungen werden als ausschlaggebend für den Erfolg der Organisation angesehen.

Im Folgenden sind die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements (gemäß ISO 9000) zusammengefasst:

Gut zu wissen:

Die ISO 9001 fördert

einen systematischen

Ansatz zur Erhöhung

der Kundenzufriedenheit.

– 6 –

Kundenorientierung

Der Hauptschwerpunkt des Managements und des von ihm aufgebauten Systems liegt in der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.

Führung

Führungskräfte sollen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung schaffen sowie Bedingungen, unter denen Personen sich für die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation engagieren.

Einbeziehen von Personen

Kompetente, befugte und engagierte Personen auf allen Ebenen der gesamten Organisation sind wesentlich, um die Fähigkeit der Organisation zu verbessern, Werte zu schaffen und zu erbringen.

Prozessorientierter Ansatz

Um beständige und vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen, betrachtet man die Tätigkeiten in einer Organisation als miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, die verstanden, geführt und gesteuert werden müssen.

Verbesserung

Um Erfolge zu erzielen, ist ein Schwerpunkt auf Verbesserung zu legen.

Faktengestützte Entscheidungsfindung

Entscheidungen sollen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen getroffen werden.

Beziehungsmanagement

Mit dem Ziel, nachhaltigen Erfolg zu erzielen, soll die Organisation ihre Beziehungen mit interessierten Parteien führen und steuern.

– 7 –

1.3 Struktur der Norm

Mit dem Ziel, die ISO-Managementsystemnormen (z. B. für Umweltschutz, Arbeits-schutz, Energie, Informationssicherheit) untereinander kompatibler zu machen, wurde von ISO eine Grundstruktur (engl. High Level Structure) entwickelt, die auf alle Managementsystemnormen (MS-Normen) angewendet werden soll. Dies hat zur Folge, dass die ISO 9001 und die anderen MS-Normen einer einheitlichen Struktur auf der obersten Gliederungsebene (High Level) folgen. Außerdem sind grundlegende Kerntexte, Begriffe und Defi nitionen vereinheitlicht. Das vereinfacht die Implemen-tierung und Anwendung mehrerer MS-Normen, z. B. die der ISO 9001 und der ISO 14001, in den Unternehmen.

Die Norm gliedert sich in zehn Kapitel, wovon die ersten drei Kapitel – wie in ISO-Normen üblich – die Kapitel zum Anwendungsbereich, zu normativen Verweisen und zu Begriffen sind. Die darauffolgenden Normkapitel vier bis zehn sind nach dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus strukturiert. Die Abbildung 1 veranschaulicht diesen Zusammenhang.

ISO 14001

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über die MS-Norm zu

Umweltmanagement-

systemen.

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Normkapitel

Planen (Plan)

Festlegen von

▪ Zielen

▪ Ressourcen

Durchführen (Do)

Umsetzung der Pläne

Prüfen (Check)

Überwachen und Messen von

▪ Prozessen und

▪ Dienstleistungen

Plan-Do-Check-Act-Zyklus in Zusammenhang mit Normkapiteln

01 Anwendungsbereich

02 Normative Verweisungen

03 Begriffe

04 Kontext der Organisation

05 Führung

06 Planung

07 Unterstützung

08 Betrieb

09 Bewertung der Leistung

10 VerbesserungHandeln (Act)

Verbessern der Prozessleistung, soweit notwendig

PDCA-Zyklus

Kombizertifi zierung

Die Anforderungen an heutige Leader gehen weit über ein funktionierendes Qualitäts-management hinaus. Zukunftsthemen wie Umwelt und Energie, strategische Innova-tionen sowie Nachhaltigkeit und Risikomanagement werden auf den Spielfeldern der Märkte immer wichtiger. Da die zugrunde liegenden Standards prozessorientiert sind, lassen sich Managementsysteme effektiv miteinander kombinieren.

Mit aufeinander abgestimmten Managementsystemen vermeiden Sie Überschneidungen, wie sie bei parallel laufenden Systemen vorkommen können, und nutzen effi zient Synergien. Informationssicherheit, soziale Verantwortung, Arbeitgeberqualitäten – insbesondere auf Basis der ISO 9001 sind Ihrem taktischen Kombinationsspiel kaum Grenzen gesetzt!

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Integriertes Management-

system

ISO 9001

(Qualitätsmanagement-system)

ISO 50001

(Energiemanagement-system)

OHSAS 18001

(Arbeitsschutz-managementsystem)

ISO 14001

(Umweltmanagement-system)

– 10 –

1.4 Qualitätspolitik

Integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist die Qualitätspolitik, die ein nicht unerheblicher Teil der Unternehmenspolitik sein sollte. Basis für beides sollte der Zweck der Organisation (Mission) sein, wobei für das QM-System die Mission meist der Teil der Unternehmensmission ist, der sich auf die Herstellung eines Produktes oder die Erbringung einer Dienstleistung bezieht.

Zur Erfüllung dieser Mission ist es notwendig, eine dem Kontext der

Organisation angemessene Politik zu entwickeln, aus der sich der

Organisationsbedarf, d. h. unter anderem die eigentlichen Tätigkeiten

des Unternehmens, seine Zulieferer usw. ableiten soll.

Von der Politik wird es abhängen, ob sich z. B. die Organisation über mehrere Standorte verteilt, welche Tätigkeiten innerhalb der Organisation erfolgen und welche ggf. extern erfolgen. Diese Politik ist damit die Basis für das, was zu organisieren ist, und damit für den Anwendungsbereich eines Managementsystems.

Wenn der Anwendungsbereich bekannt ist, kann das eigentliche System geplant werden. Die folgende Grafi k stellt diesen Zusammenhang exemplarisch dar.

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Kontext der Organisation (Beispiel Logistik)

interne Themen

(Stärken, Schwächen,

Ressourcen,

Leitlinien...)

externe Themen

(Trends, rechtliche

und kulturelle

Gegebenheiten...)

interessierte Parteien

(Kunden, Markt / Wett-

bewerb, Lieferanten,

Mitarbeiter...)

Qualitäts-/Unternehmenspolitik

Anwendungsbereich des (Q)M-Systems

Planung des (Q)M-Systems

Mission / Produktidee

Wesentliche Änderungen gegenüber der ISO 9001:2008Die neue Version der ISO 9001 will die oberste Leitung ihrer Verantwortung bewusst machen. In der Norm werden Gefahren und Chancen durch risikobasiertes Denken berücksichtigt. Die ISO 9001:2015 bringt diverse formale Vereinfachungen und sachliche Konkretisierungen mit sich. Außerdem folgt die Norm einer neuen Struktur zur Vereinheitlichung mit anderen Managementsystemen.

2.

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– 13 –

2.1 Normstruktur

Die hier in Abschnitt 1.3 erläuterte Anpassung an die High-Level-Struktur führt zu veränderten Kapitelnamen und einer anderen Zuordnung von Forderungen. In Tabelle 1 ist die Gliederung der ISO 9001:2015 der Gliederung der Vorgängerversion ISO 9001:2008 gegenübergestellt.

Gegenüberstellung der Gliederungen von ISO 9001:2015 und ISO 9001:2008

ISO 9001: 2015ISO 9001: 2008

01 Anwendungsbereich

02 Normative Verweisungen

03 Begriffe

04 Kontext der Organisation

05 Führung

06 Planung

07 Unterstützung

08 Betrieb

09 Bewertung der Leistung

10 Verbesserung

01 Anwendungsbereich

02 Normative Verweisungen

03 Begriffe

04 Qualitätsmanagement

05 Verantwortung der Leitung

06 Management der Ressourcen

07 Produktrealisierung

08 Messung, Analyse und Verbesserung

Abgesehen von der Struktur gibt es nennenswerte Änderungen zu den nachfolgenden, in den Abschnitten 2.2 bis 2.10 beschrieben, Themen.

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2.2 Terminologie

In der ISO 9001:2015 gibt es eine Reihe von neuen Begriffen gegenüber der Vorgänger-version. Die entsprechenden in der ISO 9001:2008 verwendeten Begriffe tauchen jetzt nicht mehr auf. In der nachfolgenden Tabelle sind die wesentlichen Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015 zusammengestellt.

Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015:

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

Produkte

Ausschlüsse

Beauftragter der obersten Leitung

Dokumentation, Qualitätsmanagement-handbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen

Arbeitsumgebung

Überwachungs- und Messmittel

beschafftes Produkt

Lieferant

Produkte und Dienstleistungen

nicht verwendet (siehe Norm, Kapitel A.5 zur Erläuterung der Anwendbarkeit)

nicht verwendet (vergleichbare Verant-wortlichkeiten und Befugnisse werden zwar zugewiesen, es gibt jedoch keine Anforderung an einen einzelnen Beauf-tragten der obersten Leitung

dokumentierte Information

Prozessumgebung

Ressourcen zur Überwachung und Messung

extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

externer Anbieter

– 15 –

2.3 Strategische Ausrichtung

Die ISO 9001:2015 fordert, dass das Qualitätsmanagementsystem in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden wird. Die Organisation muss daher bestimmen, welche internen und externen Themenstellungen für ihren Zweck und die strategische Ausrichtung relevant sind (siehe Norm, Kapitel 4.1).

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes (2008:4), entsprechend Norm, Kapitel 4.1:

Normanforderung ▪ Relevante Themen

▪ Strategische Ausrichtung

Interpretation / Aktivitäten

▪ Bestimmen interner und externter Themen, die relevant sind für

▪ Zweck und

▪ strategische Ausrichtung der Organisation und die

▪ Auswirkungen auf das Erreichen beabsichtigter Ergebnisse haben

▪ Überwachen und Überprüfen der Themen

▪ Externe Themen aus dem

▪ gesetzlichen

▪ technischen

▪ wettbewerblichen

▪ marktbezogenen

▪ kulturellen

▪ sozialen oder

▪ wirtschaftlichen Umfeld, von lokal bis global

▪ Interne Themen

▪ Werte

▪ Wissen

▪ Leitung der Organisation

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Beispiele für Kennzahlen

▪ Umsatz

▪ Kundenzufriedenheit

Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Tabelle mit den Spalten

▪ Themenbereich (z. B. gesetzliche Forderungen)

▪ Thema (z. B. Produktnorm EN 60360)

▪ Relevanz (z. B. Prüfung Endfertigung)

mit Listung aller als relevant angesehenen internen und externen Themen

Außerdem muss die Organisation sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind (siehe Norm, Kapitel 5.1.1).

Führung und Verpflichtung, entsprechend Norm, Kapitel 5.1:

Auszug aus Norm, Kapitel 5.1.1 Allgemeines (2008:5.1)

Normanforderung ▪ Wirksamkeit des QM-Systems

▪ Qualitätspolitik

▪ Qualitätsziele

▪ Integration in Geschäftsprozesse

▪ Prozessorienter Ansatz

▪ Risikobasiertes Denken

▪ Ressourcen

▪ Bedeutung des QM-Systems

▪ Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen

▪ Sicherstellung der Ergebnisse

▪ Personaleinsatz

▪ Verbesserung

▪ Unterstützung anderer Führungskräfte

Gut zu wissen

Managementsysteme,

die mehreren

Standards (z.B.

branchenspezifische

Qualitätsstandards

oder Umweltstan-

dards) genügen

sollen, lassen sich in

der Regel durch eine

Kombizertifizierung

effizient auditieren.

– 17 –

Interpretation / Aktivitäten

Demonstration von Führung und Verpflichtung der obersten Leitung durch

▪ Verpflichtung für die Wirksamkeit des QM-Systems

▪ Sicherstellen von Qualitätspolitik und -zielen einschl. Vereinbarkeit mit Kontext und Strategie der Organisation

▪ Integration der Anforderungen in die Prozesse

▪ Förderung der Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und des risikobasierten Denkens

▪ Sicherstellen der Verfügbarkeit erforderlicher Ressourcen

▪ Vermitteln der Bedeutung des Qualitätsmanagements und der Erfüllung der Anforderungen

▪ Sicherstellen des Erreichens der beabsichtigten Ergebnisse

▪ Einsatz, Anleitung und Unterstützung von Personen bzgl. der Wirksamkeit des QM-Systems

▪ Fördern von Verbesserung

▪ Unterstützung anderer Führungskräfte bzgl. der Führungsrolle in deren Bereichen

Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Qualitätspolitik

▪ Führungspolitik

▪ Ressourcenplan

▪ Mitarbeiterinformationen (Aushänge, Tagesordnungen von Informationsveranstaltungen)

▪ Personalentwicklungspläne

▪ Projektpläne

▪ Investitionspläne

▪ Betriebsvereinbarungen

▪ Kundenzufriedenheitsanalysen

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Beispiele für Kennzahlen

▪ Mitarbeiterzufriedenheitsindex

▪ Kundenzufriedenheitsindex

▪ Erfüllungsgrad der Zielvorgaben

▪ Erfüllungsgrad Termintreue

▪ Return of Investment (RoI)

▪ Benchmark-Hitliste (Ranking)

▪ Qualifikationsindex des Personals

▪ monetäre Kennzahlen, z. B.

▪ Umsatzrendite (Rendite allgemein)

▪ Gewinn / Verlust

▪ Umsatz allgemein

▪ Umsatzkennzahlen, z. B. Umsatz pro Mitarbeiter

▪ Umschlagzahlen, z. B. Lagerumschlaghäufigkeit

▪ Anzahl der Schnittstellen

2.4 Kontext der Organisation

Der Kontext der Organisation – ein neuer Begriff in der ISO 9001:2015 – ist der Rahmen, in dem sich die Organisation bewegt. Dieser Rahmen ist eine Kombination aus internen und externen Faktoren, die einen Einfluss auf die Organisation haben. Diese Faktoren können sich z. B. aus dem

• gesetzlichen,

• technischen,

• wettbewerblichen,

• marktüblichen,

• kulturellen,

• sozialen und

• wirtschaftlichen Umfeld

ergeben (entsprechend Norm, Kapitel 4.1).

– 19 –

Normanforderung ▪ Relevante interessierte Parteien

▪ Relevante Anforderungen

2.5 Interessierte Parteien

Der bisherige Kundenbegriff wird auf den der interessierten Parteien erweitert. Interessierte Parteien sind neben den Kunden z. B.

• Eigentümer,

• Mitarbeiter,

• Lieferanten,

• Kooperationspartner,

• Anteilseigner,

• Kostenträger,

• Banken,

• die Gesellschaft,

• Vereinigungen,

• Fach- und Berufsverbände,

• Wettbewerber.

Die Norm fordert, dass die Organisation diejenigen interessierten Parteien und deren Anforderungen bestimmt, die für das Qualitätsmanagementsystem relevant sind. Ebenso sollen Informationen über diese interessierten Parteien überwacht und überprüft werden (siehe Norm, Kapitel 4.2).

Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien (2008:4), entsprechend Norm, Kapitel 4.2:

Interpretation / Aktivitäten

▪ Bestimmen relevanter interessierter Parteien und deren Anforderungen

▪ Überwachen und Überprüfen von Informationen über interessierte Parteien und deren Anforderungen

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Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Tabelle mit den Spalten

▪ interessierter Partei (z. B. Mitarbeiter)

▪ Einfl uss (z. B. Reinigung eines Öltanks)

▪ Erwartung (z. B. sicherer Arbeitsplatz)

▪ Maßnahme (z. B. Bereitstellung Maske)

mit Listung aller als relevant angesehenen interessierten Parteien

2.6 Prozessorientierter Ansatz

Der prozessorientierte Ansatz und ein systematisches Prozessmanagement sind nach wie vor von großer Bedeutung. Die ISO 9001:2015 fordert jetzt allerdings zusätzlich (siehe Norm, Kapitel 4.4.1), dass

• die erforderlichen Eingaben und erwarteten Ergebnisse der Prozesse,

• Leistungsindikatoren zur wirksamen Lenkung der Prozesse,

• Verantwortlichkeiten und Befugnisse und

• Risiken, die einen Einfl uss auf die Zielerreichung der Prozesse haben,

bestimmt werden.

Beispiele für Kennzahlen

▪ Kundenzufriedenheit

▪ Mitarbeiterzufriedenheit

GAP-Analyse

Das internationale Akkreditierungsforum (IAF) empfi ehlt als ersten Schritt zur Umstellung auf die neue Norm ISO 9001 eine GAP-Analyse. Auf diese Weise können Lücken zur neuen Norm identifi ziert und die Konformität bereits implementierter Verfahren bestätigt werden. Mit einer GAP-Analyse Ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems unternehmen Sie den ersten richtigen Schritt zur erfolgreichen Umstellung auf die ISO 9001:2015.

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Normanforderung ▪ Prozessidentifikation

▪ Prozesseingaben

▪ Prozessergebnisse

▪ Prozessabfolge und Wechselwirkungen

▪ Prozesssteuerung

▪ Prozessressourcen

▪ Prozessverantwortliche

▪ Prozessrisiken

▪ Prozessbewertung

▪ Prozessänderungen

▪ Prozessverbesserung

▪ Prozessdokumentation

Interpretation / Aktivitäten

Norm, Kapitel 4.4.1:

▪ Aufbauen

▪ Verwirklichen

▪ Aufrechterhalten und

▪ Verbessern

▪ Bestimmen der benötigten Prozesse und deren Anwendung, einschließlich

▪ erforderlicher Eingaben und zu erwartender Ergebnisse

▪ Abfolge und Wechselwirkungen

▪ Kriterien und Verfahren zur Durchführung und Steuerung

▪ Ressourcen und deren Verfügbarkeit

▪ Verantwortlichkeiten und Befugnisse

▪ Risiken (nach Norm, Kapitel 6.1)

▪ Bewerten der Prozesse

▪ Umsetzen aller notwendigen Änderungen

▪ Verbessern der Prozesse und des QMS

Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse (2008:4, 4.1), entsprechend Norm, Kapitel 4.4:

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Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Prozesslandkarte

▪ Prozessübersicht, z. B. als Tabelle mit den Spalten

▪ Input

▪ Tätigkeiten des Prozesses in Stichworten

▪ Output

▪ Prozessbeschreibung

▪ Prozesskennzahlen

▪ Prozessbewertung

Beispiele für Kennzahlen

▪ Mitarbeiterrückmeldungen zu Prozessabläufen

Die Norm empfiehlt die Anwendung des PDCA-Zyklus sowohl auf die Steuerung der Prozesse als auch auf das QM-System als Ganzes. Die nachfolgende Abbildung veranschaulicht das „neue“ Prozessmodell der ISO 9001:2015.

Produkte undDienstleistungen

Kunden-zufriedenheit

Ergebnisse des QMS

Erfordernisse und Erwartungen der

relevanten Parteien(Norm, Kapitel 4)

Anforderungen des Kunden

Organisation und deren Kontext(Norm, Kapitel 4)

Planung(Norm, Kapitel 6)

Unterstützung und Betrieb

(Norm, Kapitel 7, 8)

Bewertung der Leistung

(Norm, Kapitel 9)

Verbesserung(Norm, Kapitel 10)

Führung(Norm, Kapitel 5)

Planen Durchführen

Handeln Prüfen

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2.7 Verantwortung der obersten Leitung

Die Norm bringt die Anforderungen an die oberste Leitung präziser zum Ausdruck und macht ihre Verpflichtung klarer (Norm, Kapitel 5.1.1 – siehe hierzu auch Tabelle „Führung und Verpflichtung, siehe Norm, Kapitel 5.1“). Neu ist die Formulierung der Forderung, dass die oberste Leitung „andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligem Verantwortungsbereich deutlich zu machen“ (Norm, Kapitel 5.1.1 j).

In diesem Zusammenhang ist bemerkenswert, dass die ISO 9001:2015 keinen

„Beauftragten der obersten Leitung“ mehr fordert (Normkapitel 5.3).

Dies eröffnet den Organisationen die Möglichkeit, die Verantwortlichkeiten bzgl. des QM-Systems flexibler zu gestalten. Einen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) kann es also geben, muss es aber zukünftig nicht.

Normkapitel 5.3: Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation (2008: 5.5.1, 5.5.2, 5.4.2)

Normanforderung ▪ Zuweisen

▪ Bekanntmachen

▪ Verstehen

Interpretation / Aktivitäten

Sicherstellung durch die oberste Leitung, dass Verantwort-lichkeiten und Befugnisse in der gesamten Organisation

▪ zugewiesen

▪ bekannt gemacht und

▪ verstanden werden

sodass Folgendes gewährleistet ist:

▪ Erfüllung der Anforderungen durch das QM-System

▪ Erreichen der beabsichtigten Prozessergebnisse

▪ Berichterstattung über die Leistung des QM-Systems und über Verbesserungspotenzial an die oberste Leitung

▪ Förderung der Kundenorientierung in der gesamten Organisation

▪ Aufrechterhalten der Integrität des QM-Systems im Falle einer Änderung des QM-Systems

Gut zu wissen

Über die ISO 9001

hinausgehende

Hinweise zur

Erzielung von

nachhaltigem

Erfolg, liefert die

EN ISO 9004.

– 24 –

Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Stellen- / Funktionsbeschreibungen

▪ Arbeitsverträge

▪ Personalentwicklungspläne

▪ Qualifi kationsbescheinigungen

▪ Aufzeichnungen über Mitarbeitergespräche

▪ Mitarbeiterzeugnisse / -beurteilungen

▪ Qualifi kationsmatrix

Beispiele für Kennzahlen

▪ Krankenstand

▪ Fluktuationsquote

▪ Anzahl der Überstunden

▪ Fehlzeiten

▪ Zufriedenheitsindex aus Mitarbeiterbefragung

▪ durchschnittliche Dauer der Betriebszugehörigkeit

▪ Anzahl der Arbeitsplatzbeschreibungen / Hierarchieebenen

▪ Anzahl der Arbeitnehmerbeschwerden

▪ Anzahl der Verbesserungsvorschläge

▪ Kosten pro Einstellung

▪ Ist- / Sollbelegschaft

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2.8 Umgang mit Risiken

Die Norm fordert in Kapitel 6.1.1, dass für das QM-System die Risiken ermittelt werden müssen, um unerwünschte Auswirkungen zu vermeiden bzw. erwünschte Auswirkungen zu verstärken.

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken (2008: 8.5.3), entsprechend Norm, Kapitel 6.1:

Normanforderung ▪ Risiken bestimmen

Interpretation / Aktivitäten

Durchführen einer Risikobeurteilung mit

▪ Risikoidentifizierung

▪ Risikoanalyse

▪ Risikobewertung zur Bestimmung der zu behandelnden Risiken

mit dem Ziel sicherzustellen, dass

▪ beabsichtigte Ergebnisse erzielt werden können

▪ erwünschte Auswirkungen verstärkt

▪ unerwünschte Auswirkungen verhindert oder verringert

▪ Verbesserungen erreicht werden

und unter Berücksichtigung des Kontextes der Organisation (siehe Norm, Kapitel 4.1) und der Anforderungen inte- ressierter Parteien (siehe Norm, Kapitel 4.2)

Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Verfahrensanweisung / Prozessbeschreibung Risikoanalyse

▪ Vorgaben zur Ermittlung der Höhe des Risikos

▪ Liste der Ziele, zu denen Risiken bestimmt werden

▪ Liste der betrachteten Risiken

▪ Liste der bestimmten Risiken

▪ Risikoanalysen (wirschaftlich / technisch): Risikoidentifikation

▪ FMEA

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Beispiele für Kennzahlen

▪ Anzahl der bestimmten Risiken

▪ Einsatz Personentage zur Bestimmung von Risiken

▪ Anzahl von in der Vergangenheit nicht erkannten Risiken, die zu Zielverfehlungen geführt haben

Die Organisation muss außerdem die Maßnahmen zum Umgang mit Risiken planen, umsetzen und deren Wirksamkeit bewerten. Ein formalisiertes Risikomanagement, z. B. nach Risikomanagement-Norm ISO 31000, wird nicht gefordert, wenngleich diese Norm sinnvolle Hilfestellungen bei der Umsetzung der betreffenden Anforderungen gibt.

„Risiko“ wird laut ISO 9000 als „Auswirkung von Ungewissheit auf ein

erwartetes Ergebnis“ definiert, wobei eine Auswirkung als Abweichung

vom Erwarteten – in positiver oder negativer Hinsicht – verstanden wird.

In der ISO 9001:2015 wird häufig der Begriff „Risiken und Chancen“ verwendet. Da Chancen dabei als Auswirkungen in positiver Hinsicht verstanden werden, beinhaltet diese Formulierung eine Redundanz, die in diesem Whitepaper vermieden wird, indem ausschließlich der Begriff „Risiko“ verwendet wird.

2.9 Wissen der Organisation

„Wissen“ wird von der ISO 9001:2015 als eigenständige Ressource betrachtet. Unter „Wissen“ wird dabei eine verfügbare Sammlung von Informationen verstanden, die durch Erfahrung erworben und im Hinblick auf das Erreichen der Ziele der Organisation angewendet und ausgetauscht wird (Norm, Kapitel 7.1.6).

– 27 –

Wissen der Organisation (2008: keine Entsprechung), entsprechend Norm, Kapitel 7.1.6:

Normanforderung ▪ Notwendiges Wissen

▪ bestimmen

▪ aufrechterhalten

▪ zur Verfügung stellen

▪ Zusatzwissen

▪ Aktualisierung

Interpretation / Aktivitäten

Das für die Durchführung der Prozesse und für die Erlangung der Konformität von Produkten / Dienstleistungen benötigte Wissen

▪ bestimmen

▪ aufrechterhalten

▪ im erforderlichen Umfang zur Verfügung stellen

Bei veränderten Randbedingungen und Entwicklungs- tedenzen:

Bestimmen der Vorgehensweise zur

▪ Erlangung und

▪ Bereitstellung

jeglichen notwendigen Zusatzwissens und erforderlicher Aktualisierungen unter Berücksichtigung des momentanen Wissens.

Das Wissen der Organisation basiert auf

▪ internen Quellen, z. B.

▪ geistiges Eigentum

▪ gesammeltes Erfahrungswissen

▪ Erkenntnisse aus erfolgreichen Projekten und Fehlern

▪ Erfassen und Austausch von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung

▪ Ergebnisse aus Verbesserungen von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Definition „Wissen der Organisation“

Wissen, das organi-

sationspezifisch ist

und durch Erfahrung

erlangt wird. Es

sind Informationen,

die im Hinblick auf

das Erreichen der

Ziele der Organisa-

tion angewendet

und ausgetauscht

werden.

– 28 –

Beispiele für Kennzahlen

▪ Schulungskosten

▪ Kommunikationszeiten

▪ Kosten bei Personalausfall

Interpretation / Aktivitäten

Das Wissen der Organisation basiert auf

▪ externen Quellen, z. B.

▪ Normen

▪ Hochschulen

▪ Konferenzen

▪ Wissenserwerb durch Kunden

▪ externe Anbieter

Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Prozessbeschreibungen

▪ Verfahrensbeschreibungen

▪ Arbeitsanweisunugen

▪ Dokumentenvorlagen

▪ Entwicklungsergebnisse

▪ Allgemeine Geschäftsbedingungen

▪ Funktionsbeschreibungen

▪ Einarbeitungspläne

▪ Schulungspläne

▪ Schulungsnachweise

▪ Produktdatenblätter

▪ Vortragsunterlagen

▪ Bedienungsanleitungen

▪ Organisationspläne

▪ Kontaktlisten

▪ Risikobetrachtung

Die Norm fordert, dass das benötigte Wissen bestimmt, aufrechterhalten und zur Verfügung gestellt wird. Ein formalisiertes Wissensmanagement wird nicht gefordert.

– 29 –

2.10 Dokumentierte Information

Wo früher Begriffe wie „Dokument“, „dokumentiertes Verfahren“ etc. verwendet wurden, spricht die neue Norm von „Aufrechterhaltung dokumentierter Information“ („maintain documented information“). Anstelle des Begriffs „Aufzeichnung“ wird jetzt von „Beibehaltung dokumentierter Information“ („retain documented information“) gesprochen.

Bemerkenswert ist, dass die ISO 9001:2015 kein Qualitätsmanagement-

Handbuch fordert.

Das bedeutet, eine Organisation kann ein formales Qualitätsmanagement-Handbuch erstellen, muss es aber nicht. Entscheidend ist, dass alle Anforderungen der Norm erfüllt werden und dies durch die dokumentierten Informationen nachgewiesen wird. Bei der Umsetzung der Anforderungen an die Dokumentation bietet die ISO 9001:2015 ein hohes Maß an Flexibilität.

Quick Check zur Revision ISO 9001:2015

Der Quick Check ist als Hilfe für Erstzertifi zierungen und bei der Umstellung von ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 gedacht.

Test starten

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2.11 Extern bereit gestellte Prozesse,

Produkte und Dienstleistungen

„Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen“ (siehe Norm, Kapitel 8.4.1).

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen, entsprechend Norm, Kapitel 8.4:

Auszug aus Norm, Kapitel 8.4.1 Allgemeines (2008: 7.4.1)

Normanforderung ▪ Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen (exPPD)

▪ Beschaffung

▪ Direktbelieferung

▪ Prozessausgliederung

▪ Lieferantenauswahl

▪ Lieferantenbewertung

▪ Dokumentierte Information

Interpretation / Aktivitäten

Begriffserklärungen

▪ Extern bereitgestellter Prozess = ausgegliederter Prozess

▪ Extern bereitgestelltes Produkt = durch Beschaffung bei einem Lieferanten erlangtes Produkt

▪ Extern bereitgestellte Dienstleistung = von einem Vertragspartner erbrachte Dienstleistung

Sämtliche exPPD müssen den Anforderungen entsprechen. Maßnahmen zur Steuerung von exPPD sind festzulegen bei

▪ der Integration von extern beschafften Produkten in eigene Produkte

▪ der Integration von beauftragten externen Dienstleistern in eigene Prozesse

▪ direkter Belieferung des Kunden mit Produkten durch einen beauftragten externen Lieferanten

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Interpretation / Aktivitäten

▪ der Bereitstellung einer Dienstleistung direkt beim Kunden durch einen beauftragten Dienstleister, z. B. Service und Instandhaltung

▪ der Ausgliederung eines Prozesses oder Teilprozesses

Kriterien sind festzulegen und anzuwenden für die

▪ Beurteilung

▪ Auswahl

▪ Leistungsüberwachung und

▪ Neubeurteilung

von externen Anbietern bezüglich deren Fähigkeit zur Lieferung von Produkten bzw. zur Bereitstellung von Dienstleistungen entsprechend den Anforderungen (Lieferantenbewertung und -auswahl)

Gut zu wissen:

Dokumentierte

Informationen

über die aus den

Bewertungen

resultierenden

Maßnahmen sind

aufzubewahren.

Dokumentationsbei-spiele / Nachweise

▪ Produktspezifikationen

▪ QM-Dokumentationen des Lieferanten

▪ Checkliste

▪ Nachweise über die Lieferantenbewertung

▪ Zeritifkate (insbesondere QM-Systemzertifikate) der Lieferanten

▪ Nachweise zu Lieferantenaudits

▪ Nachweise zu Eingangskontrollen

▪ Kriterienliste zur Lieferantenauswahl

▪ Liste / Datenbank freigegebener Lieferanten

▪ Bewertungskriterien

▪ Reklamationen

▪ ppm-Statistiken

▪ Qualitätsvereinbarungen

▪ Lastenhefte

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Beispiele für Kennzahlen

▪ Anzahl der Toplieferanten

▪ Reklamationsquote je Lieferant

▪ PPM-Statistik je Lieferant

▪ Anteil der Kanban-Lieferanten

▪ durchschnittlicher Termintreueindex

▪ Nacharbeitungsaufwand bei Ersatzlieferungen

▪ Beschaffungskostenindex

▪ Anzahl der Lieferungen mit Qualitätssicherungsverein-barungen (QSV)

▪ Kosten der Lieferantenbewertung

▪ Anteil fehlerhafter Produkte

▪ Reaktionsgeschwindigkeit bei Reklamationen

▪ Häufi gkeit von Fehl- und Falschlieferungen

▪ Anzahl von Lieferanten pro Produkt

Dies betrifft sowohl ausgegliederte Prozesse als auch durch Beschaffung bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen. Die Norm unterstreicht hiermit die Verantwortung der Organisation für diese Prozesse und die Verpfl ichtung, entsprechende Steuerungsmaß-nahmen festzulegen.

Weitere wichtige Informationen

Das Whitepaper wurde in Anlehnung an die Fachbroschüre „Die ISO 9001:2015 Interpretation der Anforderungen der ISO 9001:2015“ erstellt. Die gesamte Broschüre können Sie als Print-Version oder E-Book erwerben:

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