Einweisung in das Anwenden von
Medizinprodukten – Formsache oder
Haftungsrisiko?
Chris Wolters, Rechtsanwalt
11. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht, 24.09.2015
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Übersicht
I. Grundregeln und Arten der Einweisung
II. Adressatenkreise
III. Einweisungsdokumentation
IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen
V. Fazit
I. Grundregeln und Arten der Einweisung
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Grundregeln und Arten der Einweisung
§ 1 MPG – Zweck des Gesetzes
„Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu
regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der
Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz
der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.“
Details der Durchführung werden in untergesetzlichen Verordnungen
geregelt, z.B. MPV, MPBetreibV, MPSV
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Grundregeln und Arten der Einweisung
Allgemeines Betriebs- und Anwendungsverbot
(§ 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG)
Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu
errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die
Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer
Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung
entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend
unmittelbar oder mittelbar gefährden (…)
Strafvorschriften § 40 MPG (Folgen eines Verstoßes)
Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird
bestraft, wer (…)
entgegen § 4 Abs. 1 Nr. 1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet,(…)
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Grundregeln und Arten der Einweisung
Arten der Einweisung - Grundregeln
1. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung
entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein
anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und
Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand
gehalten werden. (§ 2 Abs. 1 MPBetreibV)
2. Grundregel: Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben,
angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche
Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (§ 2 Abs. 2 MPBetreibV)
3. Grundregel: Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden
von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten
Voraussetzungen erfüllen.(§ 2 Abs. 4 MPBetreibV)
4. Grundregel: Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines
Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen
Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie
die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und
Instandhaltungshinweise zu beachten. (§ 2 Abs. 5 Satz 1 MPBetreibV)
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Grundregeln und Arten der Einweisung
Arten der Einweisung
Sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes
Diese wird gesichert durch ausreichendes Wissen über
das Medizinprodukt einschließlich seiner Wirkungsweise am Patienten
vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung
Anwendung und Bedienung
ordnungsgemäßer Zustand und Prüfung der Funktionsfähigkeit
Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Medizinprodukten oder
Gegenständen
Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten oder Gegenständen
mögliche Gefährdungen für Anwender, Patienten sowie Dritte
sicherer Einsatz sowie Betriebsvoraussetzungen (insbesondere
elektromagnetische Verträglichkeit, erforderliche Raumtemperatur,
Luftfeuchtigkeit, Lagerung, Instandhaltungsmaßnahmen, Pflege und
Fehlergrenzen)
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Grundregeln und Arten der Einweisung
Arten der Einweisung
Gesetzlich vorgeschrieben: Einweisung einer vom Betreiber
beauftragten Person (§ 5 Abs. 1 MPBetreibV) durch den Hersteller
oder durch eine dazu befugte Person bei der erstmaligen
Inbetriebnahme von Medizinprodukten der Anlage 1 der
MPBetreibV (aber nicht zwingend erforderlich, wenn Einweisung
bereits bei einem baugleichen Produkt erfolgt ist)
Gesetzlich vorgeschriebene Einweisung von Anwendern durch den
Hersteller, die befugte Person oder eine vom Betreiber beauftragte
Person bei der erstmaligen Inbetriebnahme von Medizinprodukten der
Anlage 1 der MPBetreibV
Alle anderen Medizinprodukte: keine gesetzliche Vorgabe für die
zwingende Einweisung; ABER § 2 Abs. 2 MPBetreibV: Anwender
müssen die für die Anwendung erforderliche Ausbildung oder Kenntnis
und Erfahrung besitzen
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Wiederholung oder Erneuerung der
Einweisung?
Typische Fallkonstellationen aus der Praxis
Betreiberwechsel (z.B. Übernahme einer Gesundheitseinrichtung oder
Praxisübernahme) – keine Änderung des Betriebsorts, aber Prüfung
des Bestandsverzeichnisses und der Nachweise und ggf. neue
Einweisung
Kauf eines gebrauchten Medizinproduktes (Funktionsprüfung am
Betriebsort)
Betriebsort von transportablen Geräten – Auswahl eines
repräsentativen Betriebsorts (Beatmungsgerät, Infusionspumpe)
Wiederholung der Einweisung ist gesetzlich nicht vorgeschrieben aber
kann erforderlich sein, wenn mangelnde Sachkunde auffällig wird, oder
aus haftungsrechtlichen Gründen geboten
Von großer praktischer Relevanz: Patienten bringen ihre eigenen
Medizinprodukte mit – wie ist mit dieser Situation umzugehen?
II. Adressatenkreise
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Adressatenkreise
Hersteller
Legaldefinition in § 3 Nr. 15 MPG
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die
Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines
Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im
eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese
Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer
dritten Person ausgeführt werden.
Name oder die Firma und die Anschrift des Herstellers muss auf
der Produktkennzeichnung enthalten sein
Bevollmächtigter (mit Sitz in der EU/im EWR) muss bei Einfuhr aus
einem Drittstaat ebenfalls in der Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung genannt werden (Definition in § 3 Nr. 16 MPG)
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Adressatenkreise
Hersteller
=Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen (§5 MPG)
HerstellerBevoll-
mächtig-ter
Ersatzweise Einführer
oder
Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung des
Medizinproduktes enthalten sein.
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Adressatenkreise
Betreiber
Nicht gesetzlich definiert und nach wie vor umstritten
Meinung 1: Rechtlicher Eigentümer eines Medizinproduktes (VG
Braunschweig vom 26.2.2002 – 5 A 307/01)
Meinung 2: Person oder Einrichtung mit der tatsächlichen
Sachherrschaft (OVG Niedersachsen vom 17.9.2002 – 11 LC 150/02,
BVerwG vom 16.12.2003 – 3 C 47.02 – in Bezug auf Krankenkassen
und Sanitätshäuser, die MP wie etwa Rollstühle oder Pflegebetten
verleihen);
Problem: Betreiber ist Adressat vielfältiger Vorschriften der MPBetreibV
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Adressatenkreise
Anwender
ebenfalls nicht gesetzlich definiert
Wer ein Medizinprodukt im Rahmen seiner Zweckbestimmung
tatsächlich nutzt und über das „ob“ und „wie“ des Einsatzes
eigenverantwortlich entscheidet
nutzt die Medizinprodukte in aller Regel berufsmäßig
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Adressatenkreise
Befugte Person
übernimmt die in § 5 Abs. 1 MPBetreibV genannten Aufgaben anstelle
des Herstellers (für MP der Anlage 1)
muss die Berechtigung haben, die genannten Aufgaben auszuführen
(Funktionsprüfung und/oder Einweisung)
muss im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln (!)
z.B. wahrgenommen durch
Medizinprodukteberater des Herstellers
Fachkundige der Vertriebsgesellschaft des Herstellers (z.B.
Medizinprodukteberater)
Fachhändler oder Fachkundige des Fachhändlers
Spezialisierte Unternehmen
Sachverständige
Fachkundige des Betreibers (z.B. aus dem Bereich Medizintechnik)
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Adressatenkreise
Beauftragte Person
ist vom Betreiber beauftragt („MP-Beauftragter“)
wurde von Hersteller oder der befugten Person eingewiesen nach § 5
Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV („anhand der Gebrauchsanweisung“) für MP
der Anlage 1
dürfen nach § 5 Abs. 2 MPBetreibV die Anwender einweisen („unter
Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung“)
Betreiber muss sich von der Sachkunde der beauftragten Person
überzeugen (inklusive didaktische Fähigkeiten)
Zuständigkeiten für die in Anlage 1 genannten MPs sollten im
Klinikbetrieb eindeutig festgelegt werden
ist nicht gleichzusetzen mit dem „Medizinprodukte-Verantwortlichen“
(gehört üblicherweise zur Organisationsstruktur einer Einrichtung, z.B.
Chefarzt, Abteilungsleiter, Pflegedienstleitung, etc. )
III. Einweisungsdokumentation
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Einweisungsdokumentation
Pflichteinweisungen nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV
Nachweispflicht des Betreibers: „Die Durchführung der
Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom
Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.“ (§
5 Abs. 3 MPBetreibV)
„Einweisungskette“ muss belegt werden (vom Hersteller bis zum
Endanwender)
Medizinproduktebuch dient u.a. als Nachweisdokument (§ 7
MPBetreibV)
Aufzeichnung auf Papier oder über eine qualifizierte Software möglich
(aber Eintrag im MP-Handbuch erforderlich oder Verweis im MP-
Handbuch auf einen anderen Aufzeichnungsort)
„Gerätepass“ (in der Praxis üblich, gesetzlich nicht vorgesehen) –
Problem: hohe Fluktuation in den medizinischen Einrichtungen
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Einweisungsdokumentation
Einweisung außerhalb der Pflichteinweisung
Dokumentation der Einweisung ist nicht zwingend gesetzlich
vorgeschrieben
Aber: haftungsrechtlich relevant (Stichwort: Beweisfunktion)
IV. Haftungsrechtliche Konsequenzen
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Haftungsgrundlagen
Produkthaftungsgesetz (PHG): Fehlerhaftigkeit des Produktes bei
Konstruktion, Fabrikation und Instruktion (Gefährdungshaftung)
Produktbeobachtungs- und Rückrufpflicht
Das MPG selbst enthält neben den strafrechtlichen Normen keine eigene
zivilrechtliche Gefährdungshaftung (anders im AMG)
Deliktische Haftung nach § 823 I BGB (Verschuldenshaftung)
Verletzung von Verkehrssicherungspflichten
Haftung nach § 823 II BGB i. V. m. Schutzgesetz (MPG, MPBetreibV)
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten
Hersteller
ist verantwortlich für die Einhaltung sämtlicher
regulatorischer/medizinprodukterechtlicher Vorgaben
Produkthaftung = Verantwortung für die Fehlerfreiheit eines
hergestellten Produktes
Wer ist Hersteller?
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten
Hersteller nach § 4 Produkthaftungsgesetz (PHG)
tatsächlicher Hersteller
Quasi-Hersteller
Lieferant
Importeur (ersatzweise)
Große Anzahl von
Haftungsadressaten
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten
Betreiber
Einhaltung der Vorgaben der MPBetreibV
Aus welcher Verantwortungssphäre stammte der Schaden?
Fehler oder mangelhafte Wartung?
Nicht ausreichende oder fehlende Einweisung?
Fehlende Kenntnis des Anwenders trotz oder mangels Einweisung?
Globalverantwortung des Herstellers?
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Der Kreis der potentiellen Haftungsadressaten
Anwender
ebenfalls Einhaltung der MPBetreibV
Beachtung der Zweckbestimmung!
Anerkannte Regeln der Technik
Arbeitsschutz – und Unfallverhütungsvorschriften
Ärztliche Therapiefreiheit?
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Herstellerhaftung
zielt auf Schadensersatz und Schmerzensgeld ab (zivilrechtliche
Haftung)
Haftung für Produktfehler
aber auch: Haftung für mangelhafte Produktbeobachtung
praxisrelevant, da bestimmte Mängel oft erst nach einem längeren
Vertriebs- und Anwendungszeitraum offenkundig werden
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Herstellerhaftung nach PHG
Die drei Haftungsansätze
Konstruktionsfehler
Fabrikationsfehler
Instruktionsfehler
Keine Haftung für sog. Entwicklungsrisiken
= „Produktfehler“, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik
zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens nicht als solche erkennbar
waren.
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Instruktionsfehler
Immer dann, wenn bei der Anwendung oder Verwendung des
Produktes mit einer Schädigung des Anwenders oder Patienten
zu rechnen ist, hat der Hersteller dafür Sorge zu tragen, dass eine
ausreichende Information der Anwender oder Patienten über die
möglichen Gefahren und die Grenzen der Produktanwendung
erfolgt.
Warnhinweise liegen im Ermessen des Herstellers
hohe Eigenverantwortlichkeit (!)
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Haftung des Betreibers und des Anwenders
Produkthaftung (-) nur für Hersteller
Verschuldenshaftung nach § 823 I BGB insb. Organisationsverschulden
Beispiel Krankenhaus
Festlegung der Verfahrensabläufe
Überprüfung der Geräte
Einweisung und Funktionsprüfung
Fachkenntnisse des Personals
Dokumentation von Auffälligkeiten
ggf. Meldung von Vorkommnissen und Ergreifen von Maßnahmen
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Haftungsrechtliche Konsequenzen
Haftung des Betreibers und des Anwenders
§ 823 II BGB i. V. m. MPBetreibV
Regeln zum Schutz der Anwender und Patienten
Verstoß kann ebenfalls zur Haftung führen
V. Fazit
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Fazit
Haftungsrisiken vermeiden
Hersteller:
Einweisungen/Schulungen sorgfältig dokumentieren und
quittieren lassen
Produktbeobachtung: Gebrauchsinformation und
Warnhinweise regelmäßig aktualisieren
Betreiber:
Kenntnisse der Anwender regelmäßig überprüfen
Dokumentationspflichten ernst nehmen
Einweisung/Schulungen als Chance, Risiken zu minimieren
Standardvorgehensweise für Umgang mit mitgebrachten Geräten
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Chris Wolters
Mühlenbrücke 5a
23552 Lübeck
+49 (0) 451. 31 70 26 00
Chris Wolters
Chris Wolters studierte an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und an der Albertus-Magnus-Universität zu Köln
Rechtswissenschaften und legte in den Jahren 2009 und 2012 das erste und das zweite juristische Staatsexamen ab. Seine
praktische juristische Ausbildung absolvierte Herr Wolters unter anderem beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und bei
der internationalen Großkanzlei Beiten Burkhardt in Brüssel, wo er auch Erfahrungen im Bereich des Europarechts sowie des
Kartell- und Wettbewerbsrechts sammelte. Anschließend arbeitete Herr Wolters für das Brüsseler Büro des Bundesverbands der
Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und für die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL (EUCOPE),
einen internationalen Verband pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in Brüssel. Zu seinen Aufgaben gehörte dort die Begleitung
und Analyse europäischer Rechtssetzungsvorhaben im Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.
Daran anschließend war Herr Wolters als Rechtsanwalt in Brüssel für Natz Rechtsanwälte tätig, eine im Life Sciences Bereich
beratende Kanzlei mit Hauptsitz in Düsseldorf. Zu seinen Beratungsschwerpunkten zählten hier rechtliche Fragen zu klinische
Studien, zum Marktzugang und zur Preisbildung für Arzneimittel in Deutschland sowie Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln
und Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere unter EU-rechtlichen Gesichtspunkten.
Im November 2014 wechselte Herr Wolters zur Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Herr Wolters hält Vorträge und
veröffentlicht regelmäßig zu Themen aus dem Arzneimittelrecht.
Er berät auf Deutsch und Englisch.
+49 451 3170260-0
Kontakt:
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