Nomexor 5 mg-Tabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette Nomexor enthlt 5 mg Nebivolol (als Nebivilolhydrochlorid): 2,5 mg SRRR-Nebivolol (oder d-Nebivolol) und 2,5 mg RSSS-Nebivolol (oder l-Nebivolol). Sonstige Bestandteile: neben anderen Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4 und 6.1). Die vollstndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Tabletten. Weie, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille. Die Tablette kann in gleiche Hlften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypertonie Behandlung von essentieller Hypertonie. Chronische Herzinsuffizienz (CHI) Behandlung von stabiler leicht und mig ausgeprgter chronischer Herzinsuffizienz zustzlich zu Standardtherapien bei lteren Patienten 70 Jahren. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Hypertonie Erwachsene Die Dosis betrgt 1 Tablette (5 mg) tglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die Tabletten knnen mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Der blutdrucksenkende Effekt stellt sich nach 1 2wchiger Behandlung ein. Gelegentlich wird der optimale Effekt erst nach 4 Wochen erreicht. Kombination mit anderen Antihypertensiva Beta-Rezeptorblocker knnen allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva eingesetzt werden. Fr Nomexor wurde bis jetzt ein additiver antihy-pertensiver Effekt nur in Kombination mit 12,5 25 mg Hydrochlorothiazid nachgewiesen. Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz betrgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg tglich. Erforderlichenfalls kann die tgliche Dosis auf 5 mg gesteigert werden. Patienten mit Leberinsuffizienz Zu Patienten mit Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstrungen liegen nur eingeschrnkte Daten vor. Daher ist die Anwendung von Nomexor bei diesen Patienten kontraindiziert. ltere Patienten Bei Patienten ber 65 Jahren betrgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg tglich. Erforderlichenfalls kann die tgliche Dosis auf 5 mg erhht werden. Im Hinblick auf die geringen Erfahrungen bei Patienten ber 75 Jahren ist jedoch Vorsicht geboten und eine sorgfltige berwachung dieser Patienten angezeigt. Kinder und Jugendliche Es liegen keine Untersuchungen bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Chronische Herzinsuffizienz (CHI) Die Behandlung von stabiler chronischer Herzinsuffizienz muss mit einem stufenweisen Steigern der Dosis bis zum Erreichen der optimalen individuellen Erhaltungsdosis begonnen werden. Die Patienten mssen eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akutes Herzversagen whrend der letzten sechs Wochen haben. Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt Erfahrungen in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz hat. Bei den Patienten, die eine kardiovaskulre Arzneimitteltherapie einschlielich Diuretika und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin II-Antagonisten erhalten, muss die Dosis dieser Arzneimittel whrend der letzten zwei Wochen vor Beginn der Nomexor-Behandlung stabilisiert sein. Die initiale Dosissteigerung sollte basierend auf der Vertrglichkeit durch den Patienten in Intervallen von 1 2 Wochen entsprechend den folgenden Schrit-ten erfolgen: 1,25 mg Nebivolol 1mal tglich steigern auf 2,5 mg und dann auf 5 mg 1mal tglich und schlielich auf 10 mg 1mal tglich. Die maximale empfohlene Tagesdosis betrgt 10 mg Nebivolol. Der Beginn der Therapie sowie jede Dosissteigerung muss unter berwachung eines erfahrenen Arztes ber einen Zeitraum von zumindest zwei Stunden erfolgen, um sicherzustellen, dass der klinische Zustand (besonders in Hinblick auf Blutdruck, Herzfrequenz, berleitungsstrungen, Anzeichen einer Ver-schlechterung der Herzinsuffizienz) stabil bleibt. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann verhindern, dass alle Patienten mit der maximal empfohlenen Dosis behandelt werden. Wenn ntig kann die er-reichte Dosis auch schrittweise reduziert werden und bei Bedarf wieder gesteigert werden. Whrend der Titrierungsphase wird im Fall einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder bei Unvertrglichkeit empfohlen, zuerst die Dosis von Nebivolol zu reduzieren oder es unverzglich abzusetzen, wenn dies ntig ist (bei schwerer Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit akutem Lungendem, kardiogenem Schock, symptomatischer Bradykardie oder AV-Block). Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Nebivolol ist blicherweise eine Langzeitbehandlung. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung mit Nebivolol abrupt zu beenden, da dies zu einer vorbergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz fhren knnte. Wenn das Absetzen erforderlich ist, sollte die Dosis stufenweise durch wchentliches Halbieren reduziert werden. Die Tabletten knnen zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten mit Niereninsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung bei leichter bis miger Niereninsuffizienz erforderlich, da das Steigern der Dosis bis zum Erreichen der maximal tolerierten Dosis individuell angepasst wird. Es gibt keine Erfahrung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 250mol/l). Daher wird die Anwendung von Nebivolol bei diesen Patienten nicht empfohlen. Patienten mit Leberinsuffizienz Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz. Daher ist die Anwendung von Nomexor bei diesen Patienten kontraindiziert. ltere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, da das Steigern der Dosis bis zum Erreichen der maximal tolerierten Dosis individuell angepasst wird. Kinder und Jugendliche Es liegen keine Studien bei Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. 4.3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegenber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe. Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsstrungen. Akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die einer intravensen inotropen Therapie bedrfen. Zustzlich ist Nomexor, wie andere betablockierende Substanzen auch, kontraindiziert bei: Sick sinus-Syndrom, einschlielich SA-Block AV-Block 2. und 3. Grades (ohne Schrittmacher); Bronchospasmen und Asthma bronchiale in der Anamnese; unbehandeltem Phochromozytom; metabolischer Azidose; Bradykardie (Herzfrequenz unter 60/Minute vor Beginn der Therapie); Hypotonie (systolischer Blutdruck
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlngerung der Zulassung: 26.Juni 1996 / 18.Oktober 2005 10. Stand der Information: August 2007. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Verfgbare Packungsgren in sterreich: 28 Tabletten. PKZ: 28 ST (2) (EKO: G) [19.00]
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