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MAINZER VORSORGE - GIPFEL
Praktische Anwendungdes ThinPrep®-Imagersund seine Auswirkungen aufWork-Flow, Produktivität & Findungsraten
Brinkmann-Smetanay - Weiß - JordanKöln
B. JordanHyatt Regency Mainz, 13. Februar 2008
Perspektiven der gynäkologischen Krebsfrüherkennungim Zeitalter der HPV-Impfung – Mainz 13.2.2008
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Dünnschichtzytologie mit dem ThinPrep® Pap Test (TPPT)und dem ThinPrep® Imaging System (TIS)
ZPZ Köln
LBC-Einführung: 19992000 (Beginn der Auswertung)
gesamt: TPPTm (ThinPrep PapTest manuell)
1.4.00 - 31.10.07: n = 160.369
gesamt: TIS (ThinPrep PapTest computerassistiert)1.10.05 - 31.10.07 n = 62.754
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• Internationale Studienergebnisse - Nationale Programme
• Optimierte Abstrichprozedur - Standardisierte Laborpräparation
• Qualitätssicherung - Computerassistiertes ScreeningDoppelbefundung durch Interaktion „Mensch - Maschine“:
Zell - Lokalisation durch die Maschine Befund - Interpretation durch den Menschen
• Vorteil Flüssigmedium: Additive Untersuchungen(Molekulare Biomarker, HPV, Chlamydien etc.)
Warum Dünnschichtzytologie (LBC)?
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Weniger nicht / suboptimal beurteilbare Abstriche1
Mehr Abstriche mit endozervikalen Zellen2
Erhöhte Detektionsrate prämaligner3, auch glandulärer4 Läsionen
Basis für standardisierte computerassistierte Zytologie (CAS)
Parallele / Reflex-Testung auf HPV u.a. möglich5
Weniger nicht / suboptimal beurteilbare Abstriche1
Mehr Abstriche mit endozervikalen Zellen2
Erhöhte Detektionsrate prämaligner3, auch glandulärer4 Läsionen
Basis für standardisierte computerassistierte Zytologie (CAS)
Parallele / Reflex-Testung auf HPV u.a. möglich5
1 Lee K et al, Obstetrics and Gynecology 90, 278, 19992 Yeoh G et al, HKMJ 5, 233, 19993 Diaz-Rosario LA et al, Arch Pathol Lab Med 23, 817, 19994 Bai H et al, Diagn Cytopathol 23, 19, 20005 Manos MM et al, JAMA 28, 1605, 1999
Zusammenfassung Klinische StudienThinPrep® Pap TestVorteile gegenüber dem konventionellen Pap-Abstrich
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Limaye et al.Quest Diagnostics, Teterboro, NJ
Limaye, Arch Pathol Lab Med, 127: 200, 2003
Erhöhter HSIL-Nachweis
KonventionellerAbstrich
ThinPrepPapTest™
+ 233%
Dünnschichtzytologie mit dem ThinPrep® Pap Test (TPPT)Klinische Studien
166.619 ThinPrep-Abstriche vs. 1.985.350konventionelle AbstricheSignifikant verbesserte Sensitivität mit einerOR von 2.33 für HSILAbnahme der ASCUS:SIL-Relation um 50%Biopsiebestätigung
166.619 ThinPrep-Abstriche vs. 1.985.350konventionelle AbstricheSignifikant verbesserte Sensitivität mit einerOR von 2.33 für HSILAbnahme der ASCUS:SIL-Relation um 50%Biopsiebestätigung
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Konventioneller Abstrich
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´Wedeltechnik´ ´Malmethode´
Probleme des Zervix-Abstrichs
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Hutchinson ML et al, Am J Clin Pathol 101, 215, 1994
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
EPITHELIALE ZELLEN (x1000)
Transferierte Zellen
Nach Abstrich vomInstrument gespülteZellen
92%Der Zellenbleiben amInstrument
82%Der Zellenbleiben amInstrument
93%Der Zellenbleiben amInstrument
Watte / Spatel EndocervikaleBürste
Besen (Broom)
Probleme des Zervix-Abstrichs
Prozentsatz der auf den Objektträger übertragenen Zellen
Über 80% der primärabgestrichenen Zellenwerden beimkonventionellenPap-Abstrich mit demEntnahmeinstrumentverworfen
Über 80% der primärabgestrichenen Zellenwerden beimkonventionellenPap-Abstrich mit demEntnahmeinstrumentverworfen
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ProbeneingangProbe+ Begleitschein
ProbensortierungNach Einsender + Privat/IGeL
Vergabe Patientennummer
Probenverarbeitung T2
Begleitschein Erfassung
Färbung TP OT
Eindecken TP OT
Zuordnung OT + erfasstenBegleitschein
Barcodes aufTP OT
TP OT in MagazineImaging Station
IS scannt OT + sendet Bilder an IP
IP analysiert Bilder + speichertKoordinaten
Fertige Magazine aus IS+ TP OT in Mappen mit Begleitschreibenordnen
Scannen Barcodes am RS + DatenabrufServer
Screenen 22 relevanterSichtfelder
mittels Review Scope
Ende 22 Felder physische MarkierungOT
Eingabe BefundEDV (miramed®)
ArchivierungPatientendaten
+ TP OT
SekretariatBefundausdruck
ThinPrep® Imager – work flowClic
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Vorteil• Standardfärbung der Fa.Cytyc mit Sakra Tissue-TK DRS 2000 Färbeautomat:
„Kernstrukturen faszinierend, Färbung genial“Erhaltungszustand der Zellen wesentlich besserals bei herkömmlicher PAP-Färbung
• Review-Scope Optik mit hoher Aulösung für optimale Strukturerkennung
• Screeningzeit für PAP-negative Fälle: „durchschnittlich 1.5 Minuten“
• Höhere Rate von HSIL (CIN 3): Besser Strukturerkennung (Selektion)der Zellen durch wesentlich differenziertere Zell-/Kerndarstellung(HSIL und LSIL sind in den 22 FOV leichter zu diagnostizierenals im TPPT/m oder im konventionellen Abstrichpräparat
• CTA screenen lieber mit TIS als manuell den TPPT oder die CC(´Komfort´ durch „guided screening“)
• Qualitätssicherung durch computerassistiertes Doppel-Screening (CAS)
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ThinPrep® Imaging System (TIS)
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Besonderheiten• In der Lernphase anfangs längere Screeningzeiten am Review-Scope wegen
„Detailflut“ durch brillantere Zell-/Kernqualität (Kernwand, Chromatin, Nucleoli)
• Nach der Lernphase weiterer differentialdiagnostischer Erörterungsbedarfwegen erhöhter Findungsrate für HSIL (CIN 3) und dem im Vergleich zumArbeitsablauf in der konventionellen Zytologie Verzicht auf Weiterleitung zumRe-Screening an die Konsilarebene (C-CTA)
• Koordination der Arbeitsabläufe muß optimal sein, um Durchlaufund Auslastung des Imagers zu gewährleisten
• Umstellung des Screeningprozedere: Zirkuläres Augenkreisen (TIS)anstelle horizontaler Blickbewegung („meandern“, CC)
• Höherer Zeitaufwand für Arzt und/oder C-CTA durch vermehrten Zeitaufwandfür das Re-Screening wegen höhere Findungsrate von HSIL
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Nachteil• In der Lernphase Neigung zur differentialzytologischen Überinterpretation
von normalen Drüsenzellen wegen der nun zu erkennenden Strukturvielfalt im RS,Tendenz zum over-grading (s.o. „Detailflut“)
• Auffällige Zellen mitunter nur im äußersten Randbezirk der Target-Zone zu finden
• Selten keine Endozervikal-Zellen im FOV aber vereinzelt bei TPPT/manuell
• Kein im Vergleich zur konventionellen Zytologie typisches „pattern“/Hintergrundbild, keine (Tumor-) diathese (LBC-typisch, kein spez. TIS-Nachteil)
• Blutige, materialreiche Abstriche machen ggf. manuelles Screenen erforderlichSehr blutige Abstriche, die mit Eisessig aufbereitet werden müssensind für den TIS und das „guided screening“ nicht geeignet
• (HPV- und Chlamydientests aus LBC bei stark blutigen Abstrichenin unserem Kollektiv vereinzelt falsch positiv; unklare Ursache: LBC? hc2-Test?)
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ThinPrep® Imaging System (TIS)
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ProduktivitätThinPrep® Imager - Screeningzeiten* CC vs. TIS
2007 (RS-S) 2006
26.4 11.0
145 P / 5,5 h /Tg
10.9
66 P / 6,0 h /Tg
2007 (RS-S) 2006
2.27´ 5.44´3.64´2.08´ 1.5´
5.48´7.00´5.29´ 3.0´
Imager (TIS) 2)
CTA 1-3 PAP-Test pos + neg
PAP-Test posPAP-Test neg
TPPTm 1)
CTA 1-10 PAP-Test pos + negPAP-Test posPAP-Test neg
9.557 P / 6,0 h /Tg
2006
6.27´Konventionell (CC) 1)
CTA 1-10 PAP-Test pos + neg
Präparate / StundeMinuten / Präparat6.0 h 1) 5.5 h 2)
LBC-Präparate = FälleNetto-Screeningzeit / Tag:
* ohne C-CTA, h-CTA und BerufsanfängerBRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007
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Einflußparameter auf die Screeningzeit
• „learning curve“
• Differentialzytologische Erörterungen
• Manuelles Re-Screening nach TIS „guided screening“(Mehrschrittmaßnahmen):Umschalten vom „guided screening“ in den Manual-Modus istumständlich und erfordert Zeit und Umstellungdes individuellen Screenens (Augen-kreisen /-meandern)
• Technische Probleme in der Installationsphase(z.B. Kopplung mit elektronischer Befundverwaltung)
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ThinPrep® Imager - Screeningzeiten* CC vs. TIS
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22.7% HSIL+, 25% LSILLinder et al.¹86
37% HSIL+, 30% LSILRamey¹64
86% HSIL+Pflueger et al.¹33
50% HSIL+, 13% LSILTravers et al.¹31
52% HSIL+, 29% LSILPapillo et al.¹28
SIL - NachweisAutorAbstract #
ASC 2006
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Vergleich von 39.717 Imager-Präparaten mit einer historischen Kohorte von87.267 manuell gescreenten ThinPrep-Abstrichen
Ergebnis:
Der Imager steigerte den Nachweis von HSIL+ um 38%
und von LSIL um 46% gegenüber dem manuellen Screening
Vergleich von 39.717 Imager-Präparaten mit einer historischen Kohorte von87.267 manuell gescreenten ThinPrep-Abstrichen
Ergebnis:
Der Imager steigerte den Nachweis von HSIL+ um 38%
und von LSIL um 46% gegenüber dem manuellen Screening
Lozano et al., Gynecol. Oncol. 2006
LOZANO et al:Comparison of computer-assisted and manual screening ofcervical cytology
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8 0,014 %
0,25 %
4 0,007 %
0,06 %3,56 %1)
( 1,04 % )*2,52 %2)
0,18 %95,42 %(0,88 %) *
TIS55.935
98 0,018 %V
+ 127,3 %0,11 %
19 0,004 %
IVa (CIN 3) HSIL
IVb
+ 135,7 % 1)
+ 168,0 % 2)
0,05 %1,51 %1)
( 0,57 % )*0,94 %2)
IIIIII D (CIN 1,2 2) IIw-d * ) 1)
4,30 %93,31 %(0,69 %) *
III (Pap II, IIw-r * )
FindungsrateCC vs. TIS
CC529.107
2006 / 2007 (1.1.06- 31.10.07)
Konventionelle Zytologie (CC) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)
BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007 1) Gruppe IIID (CIN 1+2) einschl. Gruppe IIw-d – 2) Gruppe IIID (CIN 1+2)
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*Histologisch gesichert
BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007
Konventionelle Zytologie (CC) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)III D (CIN 1/2) und IVa (CIN 3) HSIL* (2006, 2007)
1,510,94
3,56
2,52
0
1
2
3
4
5
CC TIS
III D (CIN 1/2 IIw-d)III D (CIN 1/2)IVa (CIN 3) HSIL*
0,110,11 0,250,25
%
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1,74
0,19
2,44
0,24
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
TPPT/m TIS
III D (CIN 1/2)IVa (CIN 3) HSIL*
*Histologisch gesichert
ThinPrep Pap Test ( TPPT manuell ) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)III D (CIN 1/2) und IVa (CIN 3) HSIL* (2006)
BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007
%
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2006 PAP IVa n=448 (CC n=380 – TIS n=68)
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Ø2 0,7 %Zytologiefalsch positiv
3 6,2%22 7,7 %Zytologiehigher graded
Ø11 3,8%
Plep.Ca: 9 - Adeno.Ca: 2Zytologielower graded
45 94%251 87%Histologiebestätigt
TISTISn=48
CCCCn=286
Histologieabgeklärt: n=334
BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007
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• Es gibt keine AUTOMATISIERUNG der Zytologie
• COMPUTERASSISTIERTES SCREENING (CAS)
kombiniert den Vorteil der Maschineermüdungsfrei Ereignisse zu suchen (Zell-Lokalisation)mit dem Vorzug des Menschenzelluläre Veränderungen zu erkennenund definitiv zu bewerten (Befund-Interpretation).Das Computerassistierte Screening ist einezusätzlich eingezogene Qualitätsebene.
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Konventionelle Zytologie (CC) vs.ThinPrep® Imaging System (TIS)
BRINKMANN-SMETANAY, WEIß, JORDAN, 2007
FAZIT
Im Vergleich von 55.935 Imager-Präparaten (TIS) mit einemKollektiv von 529.107 manuell gescreenten konventionellenZervix-Abstrichen (CC) zeigte sich eine mehr als
Doppelte Findungsrate für LSIL und HSIL
bei Einsatz des Computerassistierten Screenings (CAS)mit dem ThinPrep® Imaging System (TIS) und eine
Reduktion der Screeningdauer um 2/3der reinen Netto-Mikroskopierzeitgegenüber der konventionellen Zytologie
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DR. MED. BODO J O R D A NFacharzt für Gynäkologie und Zytologie
Zentrum für Pathologie und Zytodiagnostik
D - 50996 K ö l n
Emil - Hoffmannstr. 7aTel: 02236 - 96 205 - 21
Fax: 02236 - 96 205 - 65e-mail: [email protected]
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