Qualitätssichernde Massnahmen in der Tumorzytogenetik (QiTZ)
Metaphasechromosomen
Qualitätssichernde Massnahmen in der Tumorzytogenetik (QiTZ)
Ziel Definition von Mindestanforderungen bei
den Verfahren Sicherstellung der Reproduzierbarkeit und
Übertragbarkeit von Ergebnissen Verbesserung der Diagnostik an
Metaphasechromosomen
Interne Qualitätssicherung
Arbeitsanweisungen Plausibilitätsprüfung der Diagnosen Ergebnisstatistik
Chromosomenqualität Chromosomenbefund
Teilnahme an Fortbildungsmassnahmen
Interne Qualitätssicherung - Arbeitsanweisungen
Probenversand Probenaufbereitung Kultivierungsverfahren Präparationsverfahren Bandenfärbung Auswertung Befunderstellung Archivierung
Interne Qualitätssicherung - Plausibilitätsprüfung der Diagnose im Einzelfall
Klinische Diagnose verifizieren Klinisches Krankheitsstadium verifizieren
(Erstdiagnose, Verlauf, Remission etc.) Untersuchungsmaterial auf Eignung zum
Nachweis der Chromosomenveränderung prüfen Befund auf der Basis der klinischen Angaben und
anhand von Literaturangaben interpretieren Vereinbarkeit von zytogenetischer und klinischer
Diagnose abschätzen
Interne Qualitätssicherung- Ergebnisstatistik I
Statistik für Chromosomenqualität
Durchschnittliche Anzahl auswertbarer Metaphasen/Fall
Durchschnittliche Bandenqualität bei normalen/abnormen Chromosomensätzen
Interne Qualitätssicherung- Ergebnisstatistik II
Statistik für Chromosomenbefunde
Anteil normaldiploider Fälle innerhalb der Literaturangaben?
Häufigkeit spezifischer Chromosomenaberrationen bei einzelnen Subentitäten innerhalb der Literaturangaben?
Externe Qualitätssicherung
Konsensusprotokolle für einzelne Entitäten Kultivierungsverfahren Auswertung
Zentrale Befundbegutachtung Karyotyp Interpretation
Ringversuche
Expertengruppe des Leukämie-Kompetenznetzes - Konsens in Kultivierungsverfahren bei hämatologischen Neoplasien -
Konsens mindestens 50%
Diagnose Material 24h 24h 48h 48h 72h 72h
unstim. stim. unstim. stim. unstim. stim.
ALL KM + + - - - -
PB + + - + - -
AML KM + + + + + -
PB + + + + + -
CML KM + + + + - -
PB + + + + - -
CMPE KM + + + + - -
PB + + + + - -
MDS KM + + + + - -
PB + + + + - -
Expertengruppe des Leukämie-Kompetenznetzes - Konsens in Kultivierungsverfahren bei hämatologischen Neoplasien -
Konsens mindestens 50%
Medium:RPMI1640/20%FCS + Antibiotikum + Antimykotikum
Zellzahl:2-3x106 Zellen/ml
Kulturgefäß:Kulturröhrchen/Kulturflaschen
Konsensus im Analyseaufwand- Mindestaufwand für die detaillierte Chromosomenbandenanalyse -
Konsens mindestens 50%
Anzahl Metaphasen
QuiTZ-Umfrage 20
UK Association of Clinical Cytogeneticists
Erstdiagnosenormaldiploid 20aberrant 10
Remissionnormal bei ED (20)aberrant bei ED 30
Rezidiv/Transformationnormal bei ED 20aberrant bei ED 20/10 (Zusatzaberr.)
Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien“
Begutachtungsverfahren Zu begutachtende Befunde und Karyogramme werden
pseudonymisiert per email (als *.jpg o.ä.) an die Koordinierungsstelle für zentrale zytogenetische Begutachtung (Marburg) geschickt
Nach Eingang der Karyogramme der zu begutachtenden Fälle werden diese nach Qualität und Bandenfärbung gesichtet
Drei Gutachter pro Fall sind erforderlich. Die jeweils ausgewählten externen Gutachter erhalten pro Fall und
Klon mindestens 3 Karyogramme/Bilder sowie den ISCN-Karyotyp und den pseudonymisierten Befundbrief per Email
Die Begutachtung erfolgt binnen 5 Tagen
Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien“
Begutachtungsverfahren Der Gutachter dokumentiert das Ergebnis auf einem
Protokollbogen,der zu jedem Fall als pdf-Datei mitgeschickt wird Pro Fall wird ein Protokollbogen vom jeweiligen Gutachter
ausgefüllt Der Protokollbogen wird mit der Unterschrift des Gutachters
versehen an die Koordinierungsstelle zurückgesandt (FAX/Post) Sollte der ausgewählte externe Gutachter aktuell keine zeitlichen
Kapazitäten haben, ist dieses möglichst schnell der zentralen Qualitätssicherung Zytogenetik mitzuteilen, damit ein anderer Gutachter benannt werden kann
Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien“
Begutachtungsverfahren
Bei unklaren Befunden oder diskrepanten Meinungen der Gutachter wird eine online Konferenz der Gutachter ggf. mit dem betreffenden Untersucher über die Koordinierungsstelle initiiert (http://k1.konferenz-netz.com/). Einvernehmen wird angestrebt. Im Zweifelsfall entscheidet die Mehrheit der Gutachter
Mögliche Ergebnisse:o Befund akzeptierto Befund revidiert
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Mitteilung des Ergebnisses des Begutachtungsverfahrens
Schriftl. Mitteilung an Untersucher und ggf. an Studienleitung (bei Einverständnis)
Untersucher informiert die Klinik bei revidiertem Befund
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Verfahren zur Auswahl externer Gutachter
Die externen Gutachter werden ausgewählt nach folgenden Kriterien: der Gutachter ist kompetent in der Interpretation der verwendeten Bandenfärbung (Selbsteinschätzung) kein Gutachter darf selbst erstellte Fälle zur Begutachtung bekommen Begutachtung kann innerhalb von längstens 5 Tagen erfolgen
Der Gutachter wechselt nach 5 Begutachtungen Die jeweiligen externen Gutachter werden im Rotationsverfahren
ausgewählt Eine Datenbank der zur Verfügung stehenden Gutachter mit Expertise in
unterschiedlichen Bandenfärbungen (G-, R-, Q-Banden) wurde erstellt
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Bisher registrierte externe Gutachter
Tätigkeitsbereich Anzahl
Universität 11
Klinik 7
Privatlabor 6
Summe 24
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Bisher registrierte externe Gutachter
Bandentechnik Anzahl
(Mehrfachnennung möglich)
G-Banden 17
R-Banden 7
Q-Banden 2
C-Banden 1
Summe 27
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Verfahren zum Versand der zu begutachtenden Unterlagen Von den jeweiligen Randomisierungs- bzw. Studienzentralen wird eine
Liste der zur zentralen Begutachtung anstehenden Patienten erstellt. Die Liste enthält ein Pseudonym für die Patienten sowie die studieneigene
Identifizierungsnummer Das Pseudonym setzt sich aus den Initialen des Vornamens und des
Namens sowie aus dem Geburtsdatum zusammen (z.B. Hans Meier, *16.10.1956 ergibt HM16101956)
Die Liste der Patienten, wird von der Koordinierungsstelle (Marburg) an die jeweiligen Untersuchungsstellen verschickt.
Über das Pseudonym wird der Patient von dem untersuchenden Labor reidentifiziert.
Die Reidentifizierung wird von der Untersuchungsstelle in Rücksprache mit der anfordernden Klinik verifiziert (Pseudonyme können uneindeutig sein)
Erst nach Bestätigung durch die Klinik werden die angeforderten Unterlagen an die Koordinierungsstelle geschickt.
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Verfahren zum Versand der zu begutachtenden Unterlagen Begutachtung der zytogenetischen Befunde und Karyogramme/
Metaphasen erfolgt über ein elektronisches Verfahren. Befunde und Bilder müssen als Dateien in gängigem PC kompatiblem
Format vorliegen Bilder von Metaphasen und Karyogrammen sollten von der
Untersuchungsstelle möglichst direkt als digitale Bilder aus dem jeweils verwendeten Karyotypisierungsprogramm exportiert werden.
analoge Formate (z.B. S/W-Foto) in jpg-Datei umwandeln (Scanner). Karyogramme oder Metaphasen aus vorhandenen ppt-Dateien sind ungeeignet
Chromosomen sollten möglichst formatfüllend abgebildet werden Graustufenbilder reichen für die Darstellung von Bänderungsmuster aus die Bilder müssen in jpg-Format mit niedrigster Kompression (1%)
gespeichert werden das Bildformat sollte in der Breite 1024 Pixel nicht unterschreiten, die
maximale Dateigröße darf 500 kb nicht überschreiten
Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien“
Verfahren zum Versand der zu begutachtenden Unterlagen Die Benennung der Dateien muss sich aus dem Studienkürzel (z.B. OSHO,
AMLCG, AMLHD, AML01/99, GMALL etc.), der studieneigenen Identifizierungsnummer und der Bildnummer des Falles zusammensetzen
auf den Befundbriefen werden nur die Studienkürzel und die studieneigene Identifizierungsnummer vermerkt (weder darf die Untersuchungsstelle erkennbar sein noch dürfen Patientennamen enthalten sein).
die Befunde müssen alle erforderlichen Karyotyp-Informationen zzgl. Krankheitsentität, Bandenauflösung in bhps und die Bearbeitungsdauer (Materialeingang bis Befundausgang) enthalten
Befunde sollen in elektronischer Form geschickt werden. Der Dateiname soll sich analog zu den Bilddaten aus Studienkürzel und der studieneigenen Identifizierungsnummer zusammensetzen (z.B. OSHO_059)
die Bilder jedes einzelnen Falles werden mit dem digitalen Befundbrief in einer Email zusammengefaßt und an die Koordinierungsstelle verschickt
im jeweiligen Betreff werden Studienkürzel und Studienidentifizierungs-nummer eingetragen
Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für QiTZ
? Verfahren für die zentrale Begutachtung im Rahmen der QiTZ an das Konzept für des Kompetenznetz anlehnen?
! Überschneidungen bei Fällen aufgrund der u.U unwissentlichen Involvierung in Studien eher wahrscheinlich
! Gutachter sind bereits registriert! Vorarbeiten bestehen! Teilfinanzierung über Kompetenznetz in der Pilotphase! Wesentliche Änderung des Verfahrens nur in der Auswahl der Fälle
und der Festlegung der Frequenz der Begutachung
Externe QualitätssicherungZentrale Befundbegutachtung Konzept für QiTZ
Vorschlag:
Befunde von ausgewählten Entitäten werden über Koordinierungsstelle angefordert (z.B. erster Befund im 2. Quartal 2003 von einem Patienten mit CML bei Erstdiagnose)
An der Teilnahme Interessierte melden sich bitte per email:
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