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REINIGEN IN DER MEDIZINTECHNIK
CLEANING AND SURFACE PROCESSING
parts2clean Fachforum 2016
Hannes Köble, Vertrieb
ÜBERSICHT
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1. Teile / Anforderungen
2. Validierung und Qualifizierung
Anlagenausstattung
Aufstellort
Dokumentation
Ablauf
Vorbereitung
TEILE / ANFORDERUNGEN
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Teile
Implantate / Zahnimplantate aus Titan, VA oder Keramik
Medizinische Instrumente / Komponenten / Werkzeuge
Kanülen
TEILE / ANFORDERUNGEN
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Lösungskonzepte – Definition geeigneter Verfahren
Sterile Produktez.B. Implantate, Zahnimplantate,
Inhalatoren,…
Verpackung
steril (Reinraum)
Nachreinigung / Passivierung
Reinigung vor der sterilen Verpackung
Endreinigung / Passivierung
GrobreinigungReinigung nach dem Bearbeiten (z.B.
Drehen, Fräsen, Bohren,..)
Reinigung nach dem Schleifen, Strahlen oder Polieren
Unsterile Produktez.B. Instrumente, Werkzeuge, Teile zur
Kieferregulierung,…
Verpackung
unsteril
Endreinigung / Passivierung / el. PolierenReinigung nach dem Schleifen, Strahlen
oder Polieren
GrobreinigungReinigung nach dem Bearbeiten (z.B.
Drehen, Fräsen, Bohren,..)
TEILE / ANFORDERUNGEN
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Anlagen
Grobreinigung
Oft Lösemittelanlagen
Minio 75P
EcoCCore
EcoCCompact
Seltener wässrig
EcoCWave
Reinigung nach dem Bearbeiten
Dürr Ecoclean EcoCCore (links) & Minio 75P (rechts)
TEILE / ANFORDERUNGEN
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Anlagen
Reihentauchanlage
Customized
Wässrig
Endreinigung
Reinigung nach dem Finishen
UCM Reihentauchanlage
TEILE / ANFORDERUNGEN
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Anlagen
Reihentauchanlage
Customized
Wässrig
Nachreinigung
Reinigung vor dem Verpacken
UCM Reihentauchanlage
TEILE / ANFORDERUNGEN
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Aufgabenstellung
Reinheitsanforderungen
Allgemeine Anforderungen: frei von Betriebsmitteln, partikulären Verunreinigungen, fleckenfrei
Chemische Belastung: Zytotoxizität
Biologische Belastung: Aerobe Keime (Bioburden)
Organische Rückstände: z.B. Prozessstoffe (Öl, KSS, Reiniger)
Biologische Belastung: Endotoxine
ÜBERSICHT
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1. Teile / Anforderungen
2. Validierung und Qualifizierung
Grundlagen
Anlagenausstattung
Aufstellort
Dokumentation
Ablauf
Vorbereitung
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Prozessvalidierung in der Medizin
Prozessvalidierung
Der Hersteller muss seine Anforderungen an den Prozess spezifizieren und deren Einhaltung dokumentieren. Das gilt für die gesamte Prozesskette vom Eingang des Rohmaterials bis zum Warenausgang.
Anlagenqualifizierung
Alle technischen Systeme der Prozesskette müssen für ihren Einsatz qualifiziert werden.
Wichtigste Regelwerke:
GMP (= Good Manufacturing Praxis), meist ausreichend
GAMP (= Good Automated Manufacturing Praxis), vor allem für Software. Aktuell GAMP®5. Kann bei einfachen SPS-Systemen in der Vorreinigung entfallen.
FDA (= Food and Drug Administration) im Kapitel CFR 21 Part 11 wird unter anderem die Archivierung von Daten und die elektronische Signatur beschrieben
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Prozessvalidierung in der Medizin
Reinigungsvalidierung
Die Validierung des Reinigungsprozesses ist nicht durch 100%-Prüfung des Reinigungsergebnisses möglich. Gängig ist die dokumentierte Überwachung des Reinigungsprozesses in Kombination mit Stichproben.
Ausreichend für die Dokumentation eines unveränderten Reinigungsprozesses ist:
Erfassung der relevanten Prozessdaten (z.B. Zeiten, Temperaturen, Störmeldungen,…) mit Chargenzuordnung
Ablage der Daten in unveränderlichem Format (Ausdruck, PDF)
Erfassung der Prozessparameter mit kalibrierten Sensoren
Kontrolle der Ergebnisse über Stichproben in angemessenen Zeitabständen
Erfassung aller Materialien mit direktem Produktkontakt inklusive Herkunftsnachweis (z.B. Warenträger)
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Anlagenausstattung
Prozessdatenerfassung
Erfassung und Archivierung der prozessrelevanten Parameter
Temperatur, Systemdruck, Leitwert, pH-Wert, Prozesszeiten,…
Trocknungsdruck, Trocknungstemperatur (Minimum bzw. Maximum)
Störmeldungen inklusive Störmeldenummer(n)
Zähler � Softwarezähler notwendig (Gesamt / Gut / Schlecht / Tageszähler)
Bediener � Angemeldeter Bediener (Zugangsberechtigungen meist abweichend vom Standard)
Archivierung
Ausdruck auf beigestelltem Laserdrucker
Als csv-Datei an definiertem Speicherort in Kundennetzwerk
Als PDF/A
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Anlagenausstattung
Barcodescanner
Verschieden Konfigurationen möglich
1. Übernahme ChargenNr. und ReinigungsprogrammNr. aus Barcode (Idealfall).
2. Übernahme ChargenNr. und Zuordung zu PrgNr. mittels hinterlegter Tabelle (Aufwändig!)
3. Signal wird Kundenseitig gestellt � z.B. Barcodescanner, RFID, mech. codierter Korb
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Aufstellort
Aufstellung im Reinraum
Einkammeranlagen DÜRR
Iso-Klasse 9 – 7 (nach Anpassung)
Reihentauchanlagen UCM
Iso-Klasse 9 – 1 (customized)
Oder: Ausschleusung in Reinraum
UCM Reihentauchanlage
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Dokumentation
Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung
Die bei einer Anlagenqualifizierung erzeugten Dokumente können rasch einen ganzen Ordner füllen.
Es ist vor Auftragsvergabe eine klare Absprache notwendig welche Dokumente vom Anlagenhersteller und welche kundenseitig erstellt werden. Nur dann kann ein reibungsloser Qualifizierungsverlauf gewährleistet werden
Folgende Dokumente kann nur der Kunde erstellen:URS, PQ-Plan, PQ-Bericht, Abschlussbericht.
Die weiteren Dokumente können theoretisch von beiden Parteien erstellt werden. Eine enge Abstimmung während des Projektverlaufs ist dringend notwendig
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Ablauf Qualifizierung
Planung
PQ
IQOQ
DQ
Freigabe PQQualifizierungsabschlussbericht
Anwendbarkeitsanalyse
Freigabe DQ
Freigabe IQ
Freigabe OQ
Qualifizierungsprojektplan
DQ-Plan
Durchführung DQ
DQ-Bericht
FDS
FMEA
IQ-Plan
Durchführung IQ
IQ-Bericht
OQ-Plan
Durchführung OQ
OQ-Bericht
PQ-Plan
Durchführung PQ
PQ-Bericht
Konstruktion
Konstruktionsfreigabe
Herstellung und IB
FAT-Lauf + Bericht
Transport +
Montage
SAT-Lauf + Bericht
Kunde(QW)
Kunde(QW)
+
Lieferant
Kunde
(Produktion)
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Vorbereitung
Rechtzeitige Klärung erspart viel Nacharbeit
Vor Auftragsvergabe muss ein Pflichtenheft vorliegen. Ein nachträgliches oder fehlendes Lastenheft (URS) hinterlässt eine Plausibilitätslücke in der gesamten Qualifizierungsdokumentation.
Das Reinigungsprogramm aus den Vorversuchen wird in der Regel übernommen und kann nachträglich nur mit hohem Aufwand (Requalifizierung der Anlage) geändert werden. Es sollten wenn möglich finale Versuche im Technikum gefahren werden, bei welchen das Reinigungsprogramm ermittelt wird. Die Analysen hierzu dauern rund vier Wochen und sollten zu Beginn der Qualifizierungsdokumentation vorliegen.
Um den Aufwand für die Unterstützung bei der Qualifizierungsdokumentation seriös abschätzen zu können, müssen die Zuständigkeiten vorab klar definiert werden.
VALIDIERUNG UND QUALIFIZIERUNG
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Nachbereitung
Aufrechterhaltung der Qualifizierung
Dauerhafte Führung einer Mängelliste. Alle Abweichungen werden darin aufgenommen und permanent abgearbeitet
Regelmäßige Kalibrierung der Sensoren. Plan muss vorliegen
Wartung gemäß Wartungsplan. Plan muss vorliegen
Überwachung der Badqualität (vornehmlich wässrige Anlagen)
ABBREVIATIONS – ABKÜRZUNGEN
19
Glossary / Glossar
URS User Requirements Specification Lastenheft
QPP Quality Project Plan Projektplan
DQ Design Qualification Design Qualifizierung
FDS Functional Design Specification Design Spezifikation
FMEA Risk analyses (Failure Mode and Effects Analysis) -
FAT Factory Acceptance Test Vorabnahme
IQ Installation Qualification Installations-Qualifizierung
OQ Operation Qualification Funktions-Qualifizierung
SAT Site Acceptance Test Werksabnahme
PQ Process Qualification Leistungs-Qualifizierung
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